Spiolto Respimat Boehringer medicinale per il trattamento broncodilatatore (1 tubo da 4 ml/60 volte x 1 spray)
Forma farmaceutica Scatola
Specifiche Tiotropio, olodaterolo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Tiotropio | 2,5 mg |
| Olodaterolo | 2,5 mg |
Usi
Indicazioni
I farmaci Spiolto® Respimat® sono indicati per il trattamento del broncodilatatore di mantenimento per ridurre i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Farmacologia
Trattamento di gruppo farmacologico
Farmaci per l'ostruzione respiratoria, Adrenergici concordati in combinazione con farmaci anticolinergici.
Meccanismo d'azione
Tiotropio, un farmaco anti-antacarinico muscarinico a lunga durata, e olodaterolo, un proprietario ad azione beta2-adrenergica, sono coordinati in un flacone spray a grana fine. Questi due principi attivi sono simili agli effetti broncodilatatori perché hanno meccanismi diversi e la posizione di destinazione su polmoni diversi.
tiotropio
Tiotropio bromuro è un antagonista prolungato dei recettori muscarinici (Lama), clinicamente chiamato resistenza colinergica. Il farmaco ha un'affinità equivalente sui recettori muscarinici da M1 a M5. Sul percorso del gas, gli inibitori del recettore M3 sulla muscolatura liscia causano il rilassamento muscolare. È stato dimostrato un antagonismo competitivo e reversibile sui recettori negli esseri umani, negli animali e in organismi isolati.
Negli studi Prelopician in vitro-in-vivo e in vivo, l’effetto di protezione bronchiale dipende dalla dose e dura più di 24 ore. Il tempo prolungato può essere dovuto alla lenta velocità di decomposizione del farmaco dal recettore M3, dimostrato nel significativo tempo semi-decentralizzato rispetto all'ipratropio.Simile ai farmaci anticolinergici contenenti il gruppo N di IV, il tiotropio ha un effetto selettivo sul posto (bronchiale) quando usato per inalazione. Pertanto, il farmaco ha un intervallo di trattamento accettabile prima che la resistenza dell'organismo aumenti. Il tasso di decentralizzazione dal recettore m2 è più veloce rispetto al recettore M3, il che spiega la selezione del farmaco sul recettore M3 rispetto a M2 in vitro (controllo dinamico).
Elevato potenziale di attaccamento e tasso di deliberazione lenta con correlazione clinica, dimostrato in effetti broncodilatatori significativi e prolungati sui pazienti con BPCO.
L'effetto broncodilatatore dopo aver annusato tiotropio è dovuto principalmente all'effetto locale (sul percorso del gas), non all'effetto sistemico di questo farmaco.
olodaterolo
L'olodaterolo ha una forte affinità ed un'elevata selezione per il suo recettore beta2-adrenergico. Studi in vitro mostrano che Olodaterolo ha un ospite sul recettore beta2-adrenergico più di 241 volte più forte del recettore beta1-adrenergico e 2299 volte più forte del recettore beta3-adrenergico. L'effetto farmacologico di questa sostanza è creato dalla capacità di legarsi e attivare il recettore beta2-adrenergico dopo l'uso sul posto nella linea di inalazione.
Attivazione di questi recettori sul percorso del gas che stimola l'adenilciclasi endogena, un enzima intermedio durante la sintesi dell'anello 3', 5'-adenosina monofosfato (Camp). L'aumento della concentrazione di Camp provoca bronchiectasie attraverso il rilassamento delle cellule muscolari semplici. Olodaterolo ha proprietà predecessori di selezione del recettore Beta2-ADRENERGICO.
I recettori beta-adrenergici sono divisi in 3 sottogruppi, i recettori beta1-adrenergici distribuiti principalmente sul muscolo cardiaco, i recettori beta2-adrenergici distribuiti principalmente sulla muscolatura liscia e i recettori beta3-adrenergici distribuiti principalmente sul tessuto adiposo. Le sostanze sul beta2-adrenergico causano bronchiectasie.
Sebbene il recettore beta2-adrenergico sia il recettore adrenergico, principalmente nell'aria della via dei gas, questo tipo di recettore è presente anche sulla superficie di molte altre cellule, comprese le cellule epiteliali ed endoteliali nei polmoni e nel cuore. La chiara funzione del recettore Beta2-ADRENERGICO sul cuore non è stata determinata, ma la presenza di questo tipo di recettore aumenta la capacità di agire sul cuore anche se il proprietario è altamente selezionato sul recettore beta2-adrenergico.
farmacocinetica
Quando si utilizza tiotropio in combinazione con olodaterolo in linee inalatorie, i parametri farmacocinetici di ciascun componente sono simili a quando vengono utilizzati separatamente.
farmacocinetica di tiotropio e olodaterolo in modo lineare durante la dose di trattamento. Utilizzare la dose ripetuta 1 volta al giorno nella linea di inalazione, lo stato stabile di Tiotropio viene raggiunto dopo 7 giorni. Lo stato stabile di Olodaterolo viene raggiunto dopo 8 giorni di dosaggio 1 volta al giorno per inalazione e accumulando farmaci fino a 1,8 volte rispetto alla dose singola.
assorbimento
tiotropio
I dati sull'escrezione del farmaco attraverso le urine di giovani volontari sani mostrano che circa il 33% della dose inalata dello spray Rescimat a semi fini viene assorbito nella circolazione. La biodisponibilità assoluta della soluzione orale è di circa il 2-3%. La concentrazione massima di Tiotropio nel plasma viene raggiunta dopo 5-7 minuti di utilizzo dello spray a semi fini respimat.
olodaterolo
In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di olodaterolo dopo l'uso della forma inalatoria è stimata al 30%. Al contrario, la biodisponibilità assoluta quando si utilizza la soluzione orale è inferiore all'1%. La concentrazione massima di olodaterolo nel plasma viene raggiunta dopo 10-20 minuti di utilizzo delle particelle fini di respimat.
distribuzione
tiotropio
Tiotropio combinato con proteine plasmatiche è pari a circa il 72% e la distribuzione è di 32 l/kg. Studi sui ratti mostrano che il tiotropio non viene assorbito in alcun modo attraverso la barriera cerebrale.
olodaterolo
olodaterolo si lega alle proteine plasmatiche per circa il 60% e una distribuzione integrale di 1110 l.
Metabolismo biologico
tiotropio
meno metabolizzato. Ciò è evidente quando fino al 74% della dose per via endovenosa viene eliminata nelle urine sotto forma immodificata. La reazione di collegamento dell'estere di tiotropio non richiede enzimi catalitici, creando composti contenenti gruppi alcolici e corrispondenti parti AC/ID (N-metilscopina e acido ditienilglicolico). Entrambi questi componenti non sono associati al recettore muscarinico.
Esperimenti in vitro con microsomi e cellule epatiche umane mostrano che una quantità di farmaci (
olodaterolo
Principalmente metabolizzato mediante via glucuronica diretta e o-demetilazione nel gruppo metossi con la seguente reazione coniugata. Dei 6 metaboliti definiti, solo i prodotti di demetilazione sono in forma integra (SOM 1522) in grado di legarsi al recettore beta2. Tuttavia, questo metabolita non viene rilevato nel plasma dopo dosi ripetute della dose raccomandata o fino a 4 dosi raccomandate.
L'isoenzima del citocromo P450 che include CYP2C9, CYP3C8, insieme a contributi trascurabili di CYP3A4, ha catalizzato le reazioni di demetilazione dell'olodaterolo, mentre la forma ISO dell'uridina difosfato glicosil transferasi include UGT2B7, UGT1A1, 1A7 e 1A9 e 1A9 - glucuronide.
Eliminazione
tiotropio
Lo zucchero per via endovenosa di tiotropio viene escreto principalmente mediante escrezione intatta attraverso l'urina (74%). La clearance totale dei volontari sani è di 880 ml/minuto. Quando inalato nel paziente con BPCO, in uno stato stabile, il 18,6% della dose viene escreto nelle urine, il resto è principalmente la quantità di farmaci che non vengono assorbiti nell'intestino e vengono eliminati con le feci.
La clearance del tiotropio attraverso i reni è maggiore della velocità di filtrazione glomerulare, dimostrando che esiste un processo di escrezione attivo nelle urine. La metà della durata di vita di Tiotropio dopo l'uso di uno spray su un paziente con BPCO è compresa tra circa 27 e 45 ore.
olodaterolo
La clearance totale di olodaterolo su un volontario sano è 872 ml/min e la clearance renale è 173 ml/min. L'emivita viene eliminata dopo l'uso per via endovenosa 22 ore. Al contrario, l'emivita escreta dopo l'inalazione è di circa 45 ore, dimostrando che questo valore è influenzato dal processo di assorbimento maggiore rispetto a quello di eliminazione.
Dopo l'utilizzo di olodaterolo, un isotopo 14C viene montato in una vena, il 38% della dose di materiale radioattivo si trova nelle urine e il 53% nelle feci. La quantità intatta di olodaterolo si trova nelle urine dopo l'uso per via endovenosa del 19%. Dopo aver bevuto, solo il 9% delle sostanze radioattive si ritrova nelle urine, mentre una grande quantità si trova nelle feci (84%).
Dopo aver utilizzato linee endovenose e orali, oltre il 90% della dose viene escreta per 6 giorni e 5 giorni. Dopo aver utilizzato la forma inalatoria, in uno stato stabile, l'olodaterolo intatto viene escreto attraverso le urine durante il periodo tra due utilizzi su volontari sani, stimato al 5 - 7% della dose.
Prima di prendere Spiolto Respimat Boehringer medicinale per il trattamento broncodilatatore (1 tubo da 4 ml/60 volte x 1 spray)
Come si usa
usa la linea per inalazione.
La quantità di medicinale in ogni spruzzo è la quantità di farmaco fornita al paziente inalando il tubo di aspirazione del flacone spray (2 spruzzi equivalgono a 1 dose).
Dosaggio
la dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo, equivalenti a 2 spruzzi dal flacone spray fine di respimat, utilizzati una volta al giorno alla stessa ora dello stesso giorno.
Anziani
I pazienti anziani possono utilizzare Spiolto® Respimat® con la dose raccomandata come sopra.
Insufficienza epatica e insufficienza renale
Spiolto® Respimat® contiene Tiotropio - un farmaco escreto principalmente attraverso i reni e olodaterolo - un farmaco escreto principalmente attraverso il metabolismo nel fegato.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica lieve e media possono utilizzare Spiolto® Respimat® alla dose raccomandata.
Non sono disponibili dati sull'uso di olodaterolo in pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare Spiolto® Respimat® alla dose raccomandata.
Spiolto® Respimat® contiene Tiotropio come farmaco escreto principalmente attraverso i reni. Pertanto è necessario monitorare attentamente l'uso di Spiolto® Respimat® su pazienti con insufficienza renale media e grave.
Bambini
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Spiolto® Respimat® su pazienti con BPCO. La sicurezza e l'efficacia di Spiolto® Respimat® sui bambini non sono state stabilite.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi
Alte dosi di tiotropio possono causare sintomi e sintomi anticolinergici.
Non ci sono reazioni avverse correlate al trattamento dopo 14 giorni di somministrazione di una dose fino a 40 μg di tiotropio sotto forma di soluzione aerosol in persone sane, ad eccezione di secchezza della bocca/gola, secchezza della mucosa nasale con la percentuale della dose che dipende dal rapporto di dose [10 - 40 mcg/giorno] e la riduzione della secrezione di saliva inizia da sabato in poi. Non sono stati registrati effetti avversi significativi in 6 studi della durata di pazienti con BPCO che utilizzavano la soluzione gassosa di Tiotropio 10 mcg/giorno per 4 - 48 settimane.
Il sovradosaggio di olodaterolo può portare a effetti eccessivi, caratteristici del proprietario del Beta2-ADRENERGIC come anemia miocardica, ipertensione o abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia, aritmia, nervosismo, vertigini, stress, insonnia, ansia, mal di testa, tremore, secchezza delle fauci, spasmi muscolari, nausea, affaticamento, ipoglicemia, iperemia e acido metabolico.
Sovradosaggio
Dovrebbe smettere di usare Spiolto® Respimat®. Trattamento sintomatico e trattamento di supporto. I casi gravi dovrebbero essere ricoverati in ospedale. L'uso di beta-bloccanti selezionati sul cuore, ma deve essere particolarmente cauto perché l'uso di beta-bloccanti adrenergici può favorire il broncospasmo.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Spiolto® Respimat®, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
La sicurezza di Spiolto Respimat viene valutata attraverso studi clinici incrociati, gruppi paralleli e di controllo con principi attivi su 7.151 pazienti con BPCO. Un totale di 1988 pazienti affetti da BPCO utilizzano il livello di dose target di 5 microgrammi di tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo.Gli effetti indesiderati di Spiolto Respimat sono determinati principalmente sulla base dei dati ottenuti da due studi clinici a gruppi paralleli, controllo con principi attivi, trattamento prolungato (52 settimane) in pazienti con BPCO.
In questa analisi di due studi clinici di lunga durata, il rapporto generale di eventi avversi nel gruppo di pazienti che utilizzavano Spiolto Respimat è equivalente a un gruppo di pazienti che utilizzavano tiotropio alla dose di 5 microgrammi o olodaterolo 5 microgrammi (74%, 73,3% e 76,6%).
Eventuali effetti indesiderati precedentemente registrati per uno dei due ingredienti del farmaco sono considerati effetti avversi di Spiolto Respimat e sono elencati nell'elenco seguente.
Inoltre, questo elenco include anche gli effetti di adulterio registrati per Spiolto Respimat ma non sono stati registrati quando usato da solo.
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, insonnia.
Disturbi respiratori, torace e mediastino: tosse, sangue dal naso, mal di gola, difficoltà di pronuncia, broncospasmo, laringite, sinusite.
disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore articolare, gonfiore articolare, dolore alla schiena (effetti avversi registrati con Spiolto Respimat ma non registrati per ciascun componente).
Molti effetti indesiderati sopra elencati potrebbero essere dovuti all'attività colinergica di Tiotropio o all'attività beta-adrenergica di Olodaterolo, due componenti di Spiolto Respimat.
Inoltre, è importante prestare attenzione anche ad altri effetti avversi correlati agli ospiti beta-adrenergici che non sono stati elencati sopra come aritmia, ischemia miocardica, angina, ipotensione, tremore, mal di testa, stress, nausea, spasmi muscolari, affaticamento, disagio, ipotensione, iperglicemia e acidosi metabolica.
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Il farmaco Spiolto® Respimat® è controindicato nei seguenti casi:
Pazienti con una storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi conduttori come ipratropio o ossitropio.
Attenzione durante l'uso
Avvertenza generale
Non utilizzare Spiolto Respimat più di una volta al giorno.
Non utilizzare Spiolto Respimat su pazienti asmatici. La sicurezza e l'efficacia di Spiolto Respimat nei pazienti con galline non sono state studiate.
Livellare lo spasmo bronchiale
Spiolto Respimat non è indicato per il trattamento del broncospasmo acuto, che non viene utilizzato come medicinale da taglio.
ipersensibilità
Analogamente a tutti gli altri farmaci, le reazioni di ipersensibilità possono comparire immediatamente dopo l'uso di Spiolto Respimat.
Broncospasmo impertinente
Similmente ad altri farmaci inalatori, Spiolto Respimat può causare broncospasmo per tutta la vita. Se il broncospasmo è spesso inverso, è necessario interrompere immediatamente il farmaco e utilizzare una terapia alternativa.
Glaucoma ad angolo chiuso, proliferazione della prostata o ostruzione della vescica.
A causa delle proprietà anticolinergiche di tiotropio, è necessario usare cautela con spiolto respimat nei pazienti con glaucoma, proliferazione prostatica o ostruzione della vescica.
Pazienti con insufficienza renale
A causa dell'aumento della concentrazione plasmatica di Tiotropumpia quando la funzionalità renale diminuisce nei pazienti con insufficienza renale da media a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), si deve utilizzare Spiolto Respimat solo quando i benefici attesi sono superiori al rischio che può verificarsi.
Inesperto nell'uso a lungo termine di farmaci in pazienti con grave insufficienza renale (vedere le caratteristiche farmacocinetiche).
Sintomi agli occhi
I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto di Spiolto Respimat. Bisogna fare attenzione, non lasciare che la soluzione o aerosol di granuli fini entrino negli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, bagliore o immagine con molti colori accompagnati da occhi rossi dovuti alla congiuntiva congiuntivale ed edema corneale possono essere un segno di glaucoma acuto ad angolo stretto. Dovrebbe essere esaminato immediatamente se c'è una qualsiasi combinazione dei sintomi di cui sopra.
I colliri che provocano la comparsa delle pupille non sono considerati nel trattamento dei sintomi di cui sopra.
Effetti cardiovascolari
Spiolto Respimat contiene un agonore Beta2-ADRENERGICO prolungato. Gli accordi beta2-commenergici sono di lunga durata e devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, in particolare insufficienza coronarica, aritmia, ipertrofia ostruttiva e ipertensione; Nei pazienti con convulsioni o tossicità, i pazienti hanno una storia o sospettano un intervallo QT lungo, i pazienti hanno una risposta anormale alle amine simpatiche.
Analogamente ad altri accordi beta2-adrenergici, olodaterolo può influenzare le implicazioni cliniche in alcuni pazienti, manifestate da aumento della frequenza cardiaca, ipertensione e/o sintomi clinici. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco quando appare questo effetto. Inoltre, i proprietari del trasporto Beta2-adrenergico sono stati registrati come la causa di cambiamenti nell'ECG (ECG), come la formazione dell'onda T e la prima differenza, sebbene il significato clinico di questi record non sia chiaro.
Ipotensione
I farmaci ospiti controllati dai recettori beta2-adrenergici possono causare una significativa ipoglicemia in alcuni pazienti e possono portare a effetti avversi sulla malattia cardiovascolare. La riduzione della concentrazione sierica è solitamente transitoria e non richiede ulteriore potassio. I pazienti con BPCO grave hanno la capacità di abbassare il potassio causato dalla carenza di ossigeno e dal trattamento concomitante che porta ad una maggiore sensibilità all'aritmia.
Iperglicemia
Le dosi beta2-adrenergiche dei formati inalatori ad alte dosi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica.
Se utilizzato con l'anestesia
Prestare attenzione in caso di piani chirurgici che utilizzano alogenizzazione con idrocarburi a causa di un aumento della sensibilità agli effetti cardiovascolari dei beta broncodilatatori.
Non utilizzare Spiolto Respimat contemporaneamente ad altri farmaci contenenti la proprietà ad azione Beta2-ADRENERGICA. Ai pazienti che utilizzano regolarmente i proprietari di spedizioni beta2-adrenergici a corto di inalazioni (ad esempio 4 volte al giorno) si dovrebbe raccomandare di utilizzare questi agenti solo per ridurre i sintomi respiratori acuti.
Capacità di guidare e utilizzare macchinari
Nessuna ricerca sugli effetti dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari.
Nonostante ciò, i pazienti devono essere avvisati che potrebbero apparire capogiri e offuscati durante l'utilizzo di Spiolto Respimat. Pertanto è necessario essere prudenti quando si guida o si utilizzano macchinari. Se il paziente presenta i sintomi sopra indicati, evitare lavori pericolosi come guidare o utilizzare macchinari.
Gravidanza
i dati sull'uso di tiotropio nelle donne in gravidanza sono piuttosto limitati. Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione a olodaterolo durante la gravidanza. Gli studi preclinici su Tiotropio non mostrano alcun effetto diretto o indiretto correlato alla tossicità riproduttiva alla dose clinica.
Gli studi preclinici di Olodaterolo mostrano che il farmaco ha un effetto tipico dei concordanti Beta2-adrenergici a dosi di trattamento molte volte più elevate.
Per garantire la sicurezza, evitare di utilizzare Spiolto Respimat per le donne incinte.
È necessario prestare attenzione all'effetto inibitorio della contrazione della muscolatura liscia uterina dei proprietari beta-adrenergici come olodaterolo, un componente di Spiolto Respimat.
Il periodo dell'allattamento al seno
Non esistono dati clinici relativi all'esposizione a tiotropio e/o olodaterolo nelle donne che allattano. Negli studi sugli animali condotti con tiotropio e olodaterolo, i loro derivati e/o metaboliti sono stati riscontrati nel latte dei topi allattati. Tuttavia, non è sicuro se tiotropio e/o olodaterolo verranno secreti nel latte delle persone che allattano.
Pertanto, Spiolto Respimat non deve essere usato nelle donne che allattano a meno che i benefici del farmaco non siano superiori al rischio che può verificarsi per i bambini.
fertilità
Non esistono dati clinici sull'influenza di tiotropio, olodaterolo o preparati che combinano questi due componenti sulla fertilità. Gli studi preclinici condotti con Tiotropio o Olodaterolo da soli non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Interazione farmacologica
Sebbene non siano stati condotti studi ufficiali sull'interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato contemporaneamente a farmaci comuni utilizzati nel trattamento della BPCO come metilxantina, steroidi orali e steroidi per via inalatoria senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.
L'uso simultaneo di tiotropio bromuro con altri farmaci anticolinergici non è stato studiato. Pertanto si sconsiglia l'uso prolungato di Spiolto Respimat con altri farmaci anticolinergici.
Farmaci che agiscono sul sistema adrenergico
Concentrati con farmaci sul sistema adrenergico possono aumentare gli effetti indesiderati di Spiolto Respimat.
Xantina, steroidi o diuretici
Concentrati con xantina, steroidi o potassici senza diuretici che potrebbero essere influenzati dall'ipokaliemia degli agonisti adrenergici.
Betabloccanti
I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o contrastare gli effetti di olodaterolo. Può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti selettivi sul cuore, ma deve essere cauto.
Inibitori di Mao, antidepressivi a tre cicli, i farmaci che prolungano il QTC.
Inibitori della monoaminossidasi, antidepressivi a tre cicli o altri QTC che possono aumentare gli effetti di Spiolto Respimat sul sistema cardiovascolare.
Interazione farmacocinetica
In uno studio interattivo su Olodaterolo, Ketoconazolo, un potente inibitore, e CYP e P-GP, il livello di esposizione corporea è aumentato di 1,7 volte. Non vi è alcun rischio correlato alla sicurezza registrato negli studi clinici che durano fino a un anno con una dose di olodaterolo fino a 2 dosi raccomandate. Non è necessario aggiustare la dose di Spiolto Respimat.
Conservazione
Conservare a meno di 300°C. Non congelato.
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