Spiolto Respimat Boehringer lek rozszerzający oskrzela (1 tubka 4ml/60 razy x 1 spray)

Postać farmaceutyczna Skrzynka
Specyfikacja Tiotropium, olodaterol

Składnik

Informacje o składzieTreść
Tiotropium2,5 mcg
Olodaterol2,5 mcg

Używa

Wskazania

Leki Spiolto® Respimat® są wskazane w leczeniu podtrzymującym lekiem rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Farmakologia

Leczenie grupowe farmakologiczne

Leki na niedrożność dróg oddechowych, Adrenergic zgodził się w połączeniu z lekami antycholinergicznymi.

Mechanizm działania

Tiotropium, długotrwały muskarynowy lek przeciwantakarynowy i olodaterol, właściciel działający na receptory beta2-adrenergiczne, są skoordynowane w drobnoziarnistej butelce z rozpylaczem. Te dwa aktywne składniki mają podobne działanie rozszerzające oskrzela, ponieważ mają różne mechanizmy i miejsce docelowe w różnych płucach.

tiotropium

Bromek tiotropium jest długotrwale działającym antagonistą receptora muskarynowego (Lama), klinicznie nazywanym opornością cholinergiczną. Lek ma równoważne powinowactwo do receptorów muskarynowych od M1 do M5. Na ścieżce gazowej inhibitory receptora M3 w mięśniach gładkich powodują rozluźnienie mięśni. Wykazano konkurencyjny i odwracalny antagonizm na receptorach u ludzi, zwierząt i izolowanych czynników.

W badaniach prelopikowych in vitro oraz in vivo działanie ochronne na oskrzela zależy od dawki i utrzymuje się dłużej niż 24 godziny. Wydłużony czas może wynikać z powolnego rozkładu leku z receptora M3, wykazanego w znacznym czasie półdecentralizowanym w porównaniu do ipratropium.

Podobnie jak leki przeciwcholinergiczne zawierające grupę N IV, tiotropium wykazuje selektywne działanie miejscowe (oskrzelowe) przy stosowaniu wziewnym. Dlatego lek ma akceptowalny okres leczenia, zanim zwiększy się odporność organizmu. Szybkość decentralizacji z receptora m2 jest większa w przypadku receptora M3, co wyjaśnia selekcję leku na receptorze M3 w porównaniu z M2 in vitro (kontrola dynamiczna).

Wysoki potencjał przywiązania i powolnego namysłu z korelacją kliniczną, wykazaną przez znaczące i długotrwałe działanie leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela po wąchaniu Tiotropium wynika głównie z działania lokalnego (na drodze gazów), a nie z ogólnoustrojowego działania tego leku.

olodaterol

olodaterol ma silne powinowactwo i wysoką selekcję do swojego receptora beta2-adrenergicznego. Badania in vitro wykazują, że olodaterol wywiera na gospodarza receptor beta2-adrenergiczny ponad 241 razy silniejszy niż receptor beta1-adrenergiczny i 2299 razy silniejszy niż receptor beta3-adrenergiczny. Działanie farmakologiczne tej substancji wynika ze zdolności wiązania i aktywacji receptora beta2-adrenergicznego po zastosowaniu miejscowym w linii inhalacyjnej.

Aktywacja tych receptorów na ścieżce gazowej stymulująca endogenną cyklazę adenylową, enzym pośredni podczas syntezy pierścienia monofosforanu 3', 5'-adenozyny (Camp). Zwiększenie stężenia Campu powoduje rozstrzenie oskrzeli poprzez rozluźnienie prostych komórek mięśniowych. Olodaterol ma właściwości poprzedzające selekcję receptorów beta2-adrenergicznych.

Receptory beta dzielą się na 3 podgrupy, receptory beta1-adrenergiczne rozmieszczone głównie w mięśniu sercowym, receptory beta2-adrenergiczne rozmieszczone głównie w mięśniach gładkich i receptory beta3-adrenergiczne rozmieszczone głównie w tkance tłuszczowej. Substancje beta2-adrenergiczne powodujące rozstrzenie oskrzeli.

Chociaż receptor beta2-adrenergiczny jest receptorem adrenergicznym, występującym głównie w powietrzu szlaku gazowego, receptor tego typu występuje również na powierzchni wielu innych komórek, w tym komórek nabłonkowych i śródbłonkowych w płucach i sercu. Nie określono jednoznacznej funkcji receptora beta2-adrenergicznego w sercu, ale obecność tego typu receptora zwiększa zdolność działania na serce, nawet jeśli właściciel jest wysoce wyselekcjonowany w stosunku do receptora beta2-adrenergicznego.

farmakokinetyka

W przypadku stosowania tiotropium w połączeniu z olodaterolem w liniach wziewnych parametry farmakokinetyczne każdego składnika są podobne jak w przypadku stosowania ich osobno.

Farmakokinetyka tiotropium i olodaterolu liniowo w trakcie dawki leczniczej. Stosować dawkę powtarzaną 1 raz dziennie w linii inhalacyjnej, stabilny stan tiotropium osiągany jest po 7 dniach. Stabilny stan olodaterolu osiąga się po 8 dniach stosowania 1 raz dziennie w postaci inhalacji i kumulacji leku do 1,8 razy w porównaniu z pojedynczą dawką.

wchłanianie

tiotropium

Dane dotyczące wydalania leku z moczem u młodych zdrowych ochotników wskazują, że około 33% dawki inhalacyjnej drobnoziarnistego preparatu Rescimat w postaci aerozolu wchłania się do krążenia. Bezwzględna biodostępność roztworu doustnego wynosi około 2-3%. Maksymalne stężenie tiotropium w osoczu osiąga się po 5-7 minutach stosowania drobnego sprayu do nasion Respimat.

olodaterol

Na zdrową, bezwzględną biodostępność olodaterolu po zastosowaniu postaci wziewnej szacuje się na 30%. Przeciwnie, bezwzględna biodostępność przy stosowaniu roztworu doustnego jest mniejsza niż 1%. Maksymalne stężenie olodaterolu w osoczu osiąga się po 10 do 20 minutach stosowania drobnych cząstek Respimat.

dystrybucja

tiotropium

Tiotropium w połączeniu z białkami osocza wynosi około 72%, a dystrybucja wynosi 32 l/kg. Badania na szczurach wykazały, że tiotropium w żadnym stopniu nie wchłania się przez barierę mózgową.

olodaterol

olodaterol wiąże się z białkami osocza w około 60%, a dystrybucja całkowa wynosi 1110 l.

Metabolizm biologiczny

tiotropium

mniej metabolizowany. Jest to widoczne, gdy aż 74% dawki podanej drogą dożylną jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Reakcja wiązania estrów tiotropium nie wymaga enzymów katalitycznych, tworząc związki zawierające grupy alkoholowe i odpowiadające im części AC/ID (N-metyloskopina i kwas ditienyloglikolowy). Oba te składniki nie są powiązane z receptorem muskarynowym.

Eksperymenty in vitro z mikrosomami i komórkami ludzkiej wątroby pokazują, że pewna ilość leków (

olodaterol

Metabolizowany głównie na drodze bezpośredniego szlaku glukuronowego i o-demetylacji w grupie metoksylowej z następującą reakcją sprzężoną. Spośród 6 zdefiniowanych metabolitów jedynie produkty demetylacji występują w postaci niezmieszanej (SOM 1522), która jest zdolna do wiązania się z receptorem beta2. Jednakże metabolit ten nie jest wykrywany w osoczu po wielokrotnym podaniu zalecanych dawek lub do 4 zalecanych dawek.

Izozym cytochromu P450, w tym CYP2C9, CYP3C8, wraz z znikomym udziałem CYP3A4, katalizuje reakcje demetylacji olodaterolu, podczas gdy ISOforma glikozylotransferazy difosforanu urydyny obejmuje UGT2B7, UGT1A1, 1A7 i 1A9 oraz 1A9 – glukuronid.

Eliminacja

tiotropium

Cukier tiotropium podany dożylnie jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (74%). Całkowity klirens zdrowych ochotników wynosi 880 ml/minutę. Przy inhalacji u chorego na POChP, w stanie stabilnym, 18,6% dawki jest wydalane z moczem, reszta to głównie ilość leków, które nie są wchłaniane w jelitach i wydalane z kałem.

Klirens tiotropium przez nerki jest większy niż stopień filtracji w procesie filtracji kłębuszkowej, co świadczy o aktywnym procesie wydalania do moczu. Połowa czasu życia tiotropium po zastosowaniu sprayu u pacjenta z POChP, około 27 do 45 godzin.

olodaterol

Całkowity klirens olodaterolu u zdrowego ochotnika wynosi 872 ml/min, a klirens nerkowy 173 ml/min. Okres półtrwania wyeliminowany po zastosowaniu dożylnym 22 godziny. Wręcz przeciwnie, okres półtrwania wydalanego po inhalacji wynosi około 45 godzin, co dowodzi, że na tę wartość wpływa większy proces wchłaniania niż proces eliminacji.

Po zastosowaniu olodaterolu izotop 14C gromadzi się w żyle, 38% dawki materiału radioaktywnego stwierdza się w moczu, a 53% w kale. Nienaruszona ilość olodaterolu stwierdzana jest w moczu po podaniu drogą dożylną wynoszącą 19%. Po wypiciu w moczu wykrywa się jedynie 9% substancji radioaktywnych, natomiast w kale (84%) znajduje się duża ilość substancji radioaktywnych.

Po zastosowaniu przewodów dożylnych i doustnych ponad 90% dawki jest wydalane w ciągu 6 i 5 dni. Po zastosowaniu postaci inhalacyjnej, w stanie stabilnym, nienaruszony olodaterol jest wydalany z moczem w okresie pomiędzy dwoma podaniami u zdrowych ochotników, oceniany na 5 - 7% dawki.

Przed wzięciem Spiolto Respimat Boehringer lek rozszerzający oskrzela (1 tubka 4ml/60 razy x 1 spray)

Sposób użycia

użyj przewodu inhalacyjnego.

Ilość leku w każdej dawce to ilość leku podana pacjentowi poprzez wdychanie rurki ssącej butelki z rozpylaczem (2 dawki odpowiadają 1 dawce).

Dawkowanie

zalecana dawka dla dorosłych to 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu, co odpowiada 2 rozpyleniom z butelki z drobnym sprayem Respimat, stosowane raz dziennie o tej samej porze tego samego dnia.

Osoby starsze

Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować Spiolto® Respimat® w zalecanej dawce jak powyżej.

Niewydolność wątroby i niewydolność nerek

Spiolto® Respimat® zawiera tiotropium – lek wydalany głównie przez nerki oraz olodaterol – lek wydalany głównie w procesie metabolizmu w wątrobie.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z łagodną i średnią niewydolnością wątroby mogą stosować Spiolto® Respimat® w zalecanej dawce.

Brak danych dotyczących stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą stosować Spiolto® Respimat® w zalecanej dawce.

Spiolto® Respimat® zawiera tiotropium jako lek wydalany głównie przez nerki. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stosowania Spiolto® Respimat® u pacjentów ze średnią i ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania Spiolto® Respimat® u pacjentów z POChP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Spiolto® Respimat® u dzieci.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

Duże dawki Tiotropium mogą powodować objawy i objawy antycholinergiczne.

Po 14 dniach stosowania dawki do 40 µg Tiotropium w postaci roztworu aerozolu u osób zdrowych nie występują żadne działania niepożądane, z wyjątkiem suchości w ustach/gardle, suchości błony śluzowej nosa, której procent dawki zależy od stosunku dawki [10 - 40 mcg/dzień], a zmniejszenie wydzielania śliny rozpoczyna się od soboty. W 6 badaniach prowadzonych u pacjentów z POChP stosujących tiotropium w postaci roztworu gazowego w dawce 10 mcg/dzień przez 4–48 tygodni nie odnotowano żadnych znaczących działań niepożądanych.

Przedawkowanie olodaterolu może prowadzić do nadmiernych skutków, charakterystycznych dla właściciela Beta2-ADRENERGIC, takich jak niedokrwistość mięśnia sercowego, nadciśnienie lub obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, arytmia, nerwowość, zawroty głowy, stres, bezsenność, lęk, ból głowy, drżenie, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, hipoglikemia, przekrwienie i kwas metaboliczny.

Przedawkowanie

Należy zaprzestać stosowania Spiolto® Respimat®. Leczenie objawowe i leczenie wspomagające. Ciężkie przypadki należy hospitalizować. Stosowanie wybranych beta-adrenolityków na serce, należy jednak zachować szczególną ostrożność, ponieważ stosowanie beta-adrenolityków może sprzyjać skurczowi oskrzeli.

Co zrobić, gdy zapomnisz o dawce? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej przepisanej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Spiolto® Respimat® mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bezpieczeństwo leku Spiolto Respimat oceniano w badaniach międzyklinicznych, w grupach równoległych i kontrolnych, w których stosowano składniki aktywne, u 7151 pacjentów z POChP. W sumie 1988 pacjentów z POChP stosowało dawkę docelową wynoszącą 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu.

Niepożądane działanie Spiolto Respimat określono głównie na podstawie danych uzyskanych z dwóch badań klinicznych w grupach równoległych, kontroli z użyciem substancji czynnych, przedłużonego leczenia (52 tygodnie) u pacjentów z POChP.

W tej analizie dwóch długotrwałych badań klinicznych ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów stosujących Spiolto Respimat jest równoważny grupie pacjentów stosujących tiotropium w dawce 5 mikrogramów lub olodaterol w dawce 5 mikrogramów (74%, 73,3% i 76,6%).

Wszelkie działania niepożądane odnotowane wcześniej dla jednego z dwóch składników leku są uważane za działania niepożądane Spiolto Respimat i są wymienione na poniższej liście.

Ponadto lista ta obejmuje również skutki cudzołóstwa zarejestrowane dla Spiolto Respimat, ale nie zostały zarejestrowane w przypadku stosowania samego leku.

  • Infekcje i pasożyty: Gardło nosowe.
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie.

    • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bezsenność.

  • Schorzenia oczu: jaskra, podwyższone ciśnienie wewnętrzne, niewyraźne widzenie.
  • Zaburzenia serca: migotanie przedsionków, bębnienie w klatce piersiowej, częstoskurcz komorowy. tachykardia.
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe: Nadciśnienie.

    • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, krwawienia z nosa, ból gardła, trudności w wymawianiu, skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, zapalenie zatok.

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość w ustach, zwykle łagodna; zaparcie; Zakażenie grzybem Candida; Trudne do przełknięcia; refluks żołądkowo-przełykowy; zapalenie dziąseł; zapalenie języka; usta; niedrożność jelit obejmuje porażenie jelit.
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, nerwemia, pokrzywka, zakażenie skóry i owrzodzenie skóry, suchość skóry, nadwrażliwość (w tym natychmiastowe reakcje nadwrażliwości).

    • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, obrzęk stawów, ból pleców (działania niepożądane rejestrowane dla Spiolto Respimat, ale nie rejestrowane dla każdego składnika).

  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu (częste u mężczyzn z czynnikami ryzyka), trudności w oddawaniu moczu, infekcje dróg moczowych.

    • Wiele działań niepożądanych wymienionych powyżej może wynikać z cholinergicznego działania tiotropium lub działania beta-adrenergicznego olodaterolu – dwóch składników leku Spiolto Respimat.

    Ponadto należy również zwrócić uwagę na inne działania niepożądane związane z gospodarzami beta-adrenergicznymi, które nie zostały wymienione powyżej, takie jak arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niedociśnienie, drżenie, ból głowy, stres, nudności, skurcze mięśni, zmęczenie, dyskomfort, niedociśnienie, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

    Instrukcje postępowania w ramach ADR

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

    Ostrzeżenia

    Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

    Przeciwwskazane

    Lek Spiolto® Respimat® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na tiotropium, olodaterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku w wywiadzie.

    • Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub jej przewodniki, takie jak ipratropium lub oksytropium.

    Zachowaj ostrożność podczas stosowania

    Ostrzeżenie ogólne

    Nie stosować leku Spiolto Respimat częściej niż raz dziennie.

    Nie stosować leku Spiolto Respimat u pacjentów z astmą. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku Spiolto Respimat u pacjentów z kurami.

    Poziom skurczu oskrzeli

    Spiolto Respimat nie jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli, który nie jest stosowany jako lek na rozcięcie.

    nadwrażliwość

    Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu Spiolto Respimat.

    Niegrzeczny skurcz oskrzeli

    Podobnie jak inne leki wziewne, Spiolto Respimat może powodować utrzymujący się przez całe życie skurcz oskrzeli. Jeśli skurcz oskrzeli jest często odwrotny, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować terapię alternatywną.

    Jaskra z wąskim kątem, rozrost prostaty lub niedrożność pęcherza.

    Ze względu na właściwości przeciwcholinergiczne tiotropium, należy zachować ostrożność stosując spiolto respimat u pacjentów z jaskrą, rozrostem prostaty lub niedrożnością pęcherza.

    Pacjenci z niewydolnością nerek

    Ze względu na zwiększone stężenie tiotropumpii w osoczu, gdy czynność nerek ulega pogorszeniu u pacjentów ze średnią do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), Spiolto Respimat należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko, które może wystąpić.

    Brak doświadczenia w długotrwałym stosowaniu leków u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz charakterystyka farmakokinetyczna).

    Objawy dotyczące oczu

    Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo stosować lek Spiolto Respimat. Należy zachować ostrożność, nie pozostawiać roztworu, gdyż aerozole drobnych granulek przedostaną się do oczu. Ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, poświata lub wielokolorowy obraz z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu spowodowanym spojówką spojówkową i obrzękiem rogówki mogą być oznaką ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Należy natychmiast zbadać, jeśli występuje jakakolwiek kombinacja powyższych objawów.

    Krople do oczu wywołujące źrenice nie są brane pod uwagę w leczeniu powyższych objawów.

    Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

    Spiolto Respimat zawiera przedłużonego agonora beta2-ADRENERGICZNEGO. Porozumienia beta2-komenergetyczne są długotrwałe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobami układu krążenia, zwłaszcza niewydolnością wieńcową, zaburzeniami rytmu, przerostem obturacyjnym i nadciśnieniem; U pacjentów z drgawkami lub toksycznością, u pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z podejrzeniem długiego odstępu QT, u pacjentów występuje nieprawidłowa odpowiedź na aminy współczulne.

    Podobnie jak w przypadku innych umów dotyczących beta2-adrenergii, olodaterol może u niektórych pacjentów wpływać na skutki kliniczne, objawiające się zwiększoną częstością akcji serca, nadciśnieniem i (lub) objawami klinicznymi. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku, gdy pojawi się ten efekt. Co więcej, właściciele transportu beta2-adrenergicznego zostali zarejestrowani jako przyczyna zmian w EKG (EKG), takich jak powstawanie załamka T i różnica st., chociaż znaczenie kliniczne tych zapisów jest niejasne.

    Niedociśnienie

    Leki gospodarza kontrolowane przez receptory beta2-adrenergiczne mogą u niektórych pacjentów powodować znaczną hipoglikemię i prawdopodobnie powodować niekorzystne skutki dla chorób układu krążenia. Zmniejszenie stężenia w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga dodatkowej dawki potasu. Pacjenci z ciężką POChP mają zdolność obniżania poziomu potasu w wyniku niedoboru tlenu i towarzyszącego leczenia prowadzącego do zwiększonej wrażliwości na arytmię.

    Hiperglikemia

    Dawki beta2-adrenergiczne w dużych dawkach wziewnych mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu.

    W przypadku stosowania ze znieczuleniem

    Należy zachować ostrożność w przypadku planów chirurgicznych z wykorzystaniem halogenizacji węglowodorów ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie beta leków rozszerzających oskrzela na układ sercowo-naczyniowy.

    Nie należy stosować leku Spiolto Respimat jednocześnie z innymi lekami zawierającymi właściciela działającego na Beta2-ADRENERGIC. Pacjentom regularnie stosującym beta2-adrenergiczne środki transportowe, którym brakuje inhalacji (np. 4 razy dziennie), należy zalecić stosowanie tych środków wyłącznie w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego.

    Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

    Brak badań dotyczących wpływu leków na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

    Mimo to należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku Spiolto Respimat mogły wystąpić zawroty głowy i niewyraźne objawy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują powyższe objawy, należy unikać niebezpiecznych prac, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

    Ciąża

    Dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są dość ograniczone. Brak danych klinicznych dotyczących narażenia na olodaterol podczas ciąży. Badania przedkliniczne tiotropium nie wykazały żadnych bezpośrednich ani pośrednich skutków związanych z toksycznym wpływem na reprodukcję w dawce klinicznej.

    Badania przedkliniczne olodaterolu pokazują, że lek ma typowe działanie beta2-adrenergiczne przy wielokrotnie wyższych dawkach leczenia.

    Ze względu na bezpieczeństwo należy unikać stosowania Spiolto Respimat u kobiet w ciąży.

    Należy zwrócić uwagę na hamujący wpływ skurczów mięśni gładkich macicy właścicieli beta-adrenergicznych, takich jak olodaterol - składnik Spiolto Respimat.

    Okres karmienia piersią

    Brak danych klinicznych dotyczących narażenia kobiet karmiących piersią na tiotropium i/lub olodaterol. W badaniach na zwierzętach dotyczących tiotropium i olodaterolu wykryto ich pochodne i (lub) metabolity w mleku karmiących myszy. Nie ma jednak pewności, czy tiotropium i/lub olodaterol przedostaną się do mleka kobiet karmiących piersią.

    Dlatego też leku Spiolto Respimat nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, jakie może wystąpić u dzieci.

    płodność

    Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium, olodaterolu lub preparatów łączących te dwa składniki na płodność. Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące samych tiotropium lub olodaterolu nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu na płodność.

    Interakcje leków

    Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji leków, bromek tiotropium stosowano jednocześnie z powszechnie stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak metyloksantyna, steroidy doustne i steroidy wziewne, bez dowodów klinicznych wskazujących na interakcje między lekami.

    Nie badano jednoczesnego stosowania bromku tiotropium z innymi lekami antycholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się długotrwałego stosowania Spiolto Respimat z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.

    Leki działające na układ adrenergiczny

    Skoncentrowane leki na układ adrenergiczny mogą nasilać niepożądane działanie Spiolto Respimat.

    Ksantyna, steryd lub leki moczopędne

    Skoncentrowany z ksantyną, steroidami lub bezdiuretowymi substancjami potasowymi, na które prawdopodobnie wpływa hipokaliemia agonistów adrenergicznych.

    Betablokery

    Blokery beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonistyczne działanie olodaterolu. Można rozważyć zastosowanie selektywnych beta-blokerów na serce, ale należy zachować ostrożność.

    Inhibitory Mao, trzyrundowe leki przeciwdepresyjne, leki wydłużające QTC.

    Inhibitory monoaminooksydazy, trzyrundowe leki przeciwdepresyjne lub inne QTC, które mogą nasilać działanie leku Spiolto Respimat na układ sercowo-naczyniowy.

    Interakcja farmakokinetyczna

    W interaktywnym badaniu przeprowadzonym przez olodaterol, ketokonazol, silny inhibitor, oraz CYP i P-GP, poziom narażenia organizmu wzrósł 1,7 razy. W badaniach klinicznych trwających do roku nie stwierdzono żadnego ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania olodaterolu w dawce do 2 zalecanych dawek. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki Spiolto Respimat.

    Przechowywanie

    Przechowywać w temperaturze poniżej 300°C. Nie zamrożone.

    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    count views

    Popularne słowa kluczowe