Medicamento Spiolto Respimat Boehringer para tratamento broncodilatador (1 tubo 4ml/60 vezes x 1 spray)
Forma farmacêutica Caixa
Especificações Tiotrópio, olodaterol
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Tiotrópio | 2,5mcg |
| Olodaterol | 2,5mcg |
Usos
Indicações
Os medicamentos Spiolto® Respimat® são indicados para tratamento de broncodilatador de manutenção para reduzir sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Farmacologia
Tratamento farmacológico em grupo
Medicamentos para obstrução respiratória, Adrenérgico acordado em combinação com medicamentos anticolinérgicos.
Mecanismo de ação
O tiotrópio, um medicamento antiantacarínico muscarínico de longa duração, e o olodaterol, um proprietário de ação beta2-adrenérgica, são combinados em um frasco spray de grão fino. Esses dois ingredientes ativos são semelhantes aos efeitos broncodilatadores porque têm mecanismos e posições de destino diferentes em pulmões diferentes.
tiotrópio
O brometo de tiotrópio é um antagonista prolongado do receptor muscarínico (Lama), clinicamente denominado resistência colinérgica. A droga tem afinidade equivalente nos receptores muscarínicos de M1 a M5. Na via gasosa, os inibidores do receptor M3 nos músculos lisos causam relaxamento muscular. Foi demonstrado antagonismo competitivo e reversível em receptores em humanos, animais e organismos isolados.
Tanto em estudos pré-lopicianos vitro-in-vivo como in vivo, o efeito de proteção brônquica depende da dose e dura mais de 24 horas. O tempo prolongado pode ser devido à lenta taxa de decomposição do medicamento a partir do receptor M3, demonstrada no tempo semidescentralizado significativo que o ipratrópio.Semelhante aos medicamentos anticolinérgicos contendo Grupo N de IV, o tiotrópio tem efeito seletivo no local (brônquico) quando usado inalado. Portanto, o medicamento tem um intervalo de tratamento aceitável antes que a resistência do organismo aumente. A taxa de descentralização do receptor m2 é mais rápida do receptor M3, o que explica a seleção do medicamento no receptor M3 em comparação com M2 no in vitro (controle dinâmico).
Alto potencial de fixação e taxa de deliberação lenta com correlação clínica, demonstrado em efeitos broncodilatadores significativos e prolongados em pacientes com DPOC.
O efeito broncodilatador após cheirar o tiotrópio é principalmente devido ao efeito local (na via do gás), não devido ao efeito sistêmico desta droga.
olodaterol
olodaterol tem forte afinidade e alta seleção para seu receptor beta2-adrenérgico. Estudos in vitro mostram que o olodaterol tem como hospedeiro o receptor beta2-adrenérgico mais de 241 vezes mais forte que o receptor beta1-adrenérgico e 2.299 vezes mais forte que o receptor beta3-adrenérgico. O efeito farmacológico desta substância é criado pela capacidade de ligação e ativação do receptor beta2-adrenérgico após uso no local na linha de inalação.
Ativação desses receptores na via gasosa que estimula a adenil ciclase endógena, uma enzima intermediária durante a síntese do anel 3', 5'-adenosina monofosfato (Camp). O aumento da concentração de Camp causa bronquiectasia através do relaxamento das células musculares simples. Olodaterol tem propriedades predecessoras da seleção de receptores beta2-ADRENÉRGICOS. Os receptores beta-adrenérgicos são divididos em 3 subgrupos, receptores beta1-adrenérgicos distribuídos principalmente no músculo cardíaco, receptores beta2-adrenérgicos distribuídos principalmente no músculo liso e receptores beta3-adrenérgicos distribuídos principalmente no tecido adiposo. As substâncias beta2-adrenérgicas que causam bronquiectasias.
Embora o receptor beta2-adrenérgico seja o receptor adrenérgico, principalmente na via aérea ou gasosa, esse tipo de receptor também está presente na superfície de muitas outras células, incluindo células epiteliais e endoteliais dos pulmões e do coração. A função clara do receptor Beta2-ADRENÉRGICO no coração não foi determinada, mas a presença desse tipo de receptor aumenta a capacidade de atuar no coração, mesmo que o proprietário seja altamente selecionado no receptor beta2-adrenérgico.
farmacocinética
Ao usar Tiotrópio em combinação com olodaterol em linhas inaladas, os parâmetros farmacocinéticos de cada componente são semelhantes aos de quando são usados separadamente.
farmacocinética do tiotrópio e do olodaterol linearmente durante a dose de tratamento. Use a dose repetida 1 vez ao dia na linha de inalação, o estado estável do Tiotrópio é alcançado após 7 dias. O estado estável do olodaterol é alcançado após 8 dias de dosagem 1 vez ao dia por inalação e acumulação de medicamentos até 1,8 vezes em comparação com a dose única.
absorção
tiotrópio
Dados sobre a excreção do medicamento através da urina em voluntários jovens e saudáveis mostram que cerca de 33% da dose inalada do spray Rescimat de sementes finas é absorvida pela circulação. A biodisponibilidade absoluta da solução oral é de cerca de 2-3%. A concentração máxima de tiotrópio no plasma é alcançada após 5-7 minutos de uso do spray de sementes finas respimat.
olodaterol
Na saúde, a biodisponibilidade absoluta do olodaterol após o uso da forma inalada é estimada em 30%. Pelo contrário, a biodisponibilidade absoluta quando se utiliza solução oral é inferior a 1%. A concentração máxima de olodaterol no plasma é alcançada após 10 a 20 minutos de uso de partículas finas de respimat.
distribuição
tiotrópio
O tiotrópio combinado com proteínas plasmáticas é de cerca de 72% e a distribuição é de 32 l/kg. Estudos em ratos mostram que o tiotrópio não é absorvido através da barreira cerebral em nenhum grau.
olodaterol
o olodaterol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 60% e numa distribuição integral de 1110 l.
Metabolismo biológico
tiotrópio
menos metabolizado. Isto fica evidente quando até 74% da dosagem do trato intravenoso é eliminada na urina na forma inalterada. A reação de ligação do éster do tiotrópio não requer enzimas catalíticas, criando compostos contendo grupos álcool e partes AC/ID correspondentes (N-metilescopina e ácido ditienilglicólico). Ambos os componentes não estão associados ao receptor muscarínico.
Experiências in vitro com microssomas e células hepáticas humanas mostram que uma quantidade de medicamentos (
olodaterol
Metabolizado principalmente pela via glucurônica direta e o-desmetilação no grupo metoxi com a seguinte reação conjugada. Dos 6 metabólitos definidos, apenas os produtos de desmetilação estão na forma não misturada (SOM 1522) que é capaz de se ligar ao receptor beta2. No entanto, este metabólito não é detectado no plasma após doses repetidas da dose recomendada ou até 4 doses recomendadas.
A isozima do citocromo P450, incluindo CYP2C9, CYP3C8, juntamente com contribuições insignificantes de CYP3A4, catalisou reações de desmetilação do olodaterol, enquanto a forma ISO da Uridina Difosfato Glicosil Transferase inclui UGT2B7, UGT1A1, 1A7 e 1A9 e 1A9 - Glucuronídeo.
Eliminação
tiotrópio
O açúcar intravenoso de tiotrópio é excretado principalmente por excreção intacta pela urina (74%). A depuração total de voluntários saudáveis é de 880 ml/minuto. Quando inalado no paciente com DPOC, em estado estável, 18,6% da dose é excretada na urina, o restante é principalmente a quantidade de medicamentos que não são absorvidos no intestino e são eliminados nas fezes.
A depuração do tiotrópio pelos rins é maior que a taxa de filtração da filtração glomerular, provando que existe um processo ativo de excreção na urina. Metade da vida útil do Tiotrópio após o uso de um spray em pacientes com DPOC, cerca de 27 a 45 horas.
olodaterol
A depuração total do olodaterol em um voluntário saudável é de 872 ml/min e a depuração renal é de 173 ml/min. Meia-vida eliminada após uso intravenoso 22 horas. Pelo contrário, a meia-vida excretada após inalação é de cerca de 45 horas, comprovando que este valor é influenciado pelo maior processo de absorção do que pelo processo de eliminação.
Após o uso do olodaterol, um isótopo 14C é montado na veia, 38% da dosagem do material radioativo é encontrada na urina e 53% nas fezes. A quantidade intacta de olodaterol é encontrada na urina após o uso do trato intravenoso de 19%. Depois de beber, apenas 9% das substâncias radioativas são encontradas na urina, enquanto uma grande quantidade é encontrada nas fezes (84%).
Após o uso de linhas intravenosas e orais, mais de 90% da dose é excretada por 6 dias e 5 dias. Após o uso da forma inalatória, em estado estável, o olodaterol intacto é excretado pela urina durante o período entre dois usos em voluntários saudáveis, estimado em 5 - 7% da dose.
Antes de tomar Medicamento Spiolto Respimat Boehringer para tratamento broncodilatador (1 tubo 4ml/60 vezes x 1 spray)
Como usar
usar linha inalada.
A quantidade de medicamento em cada spray é a quantidade de medicamento fornecida ao paciente que inala o tubo de sucção do frasco pulverizador (2 pulverizações equivalem a 1 dose).
Dosagem
A dose recomendada para adultos é de 5 microgramas de tiotrópio e 5 microgramas de olodaterol, equivalente a 2 pulverizações do frasco de spray fino respimat, usado uma vez ao dia, na mesma hora do mesmo dia.
Idosos
Pacientes idosos podem usar Spiolto® Respimat® com a dose recomendada acima.
Insuficiência hepática e insuficiência renal
Spiolto® Respimat® contém Tiotrópio - um medicamento excretado principalmente pela excreção pelos rins e olodaterol - um medicamento excretado principalmente pelo metabolismo no fígado.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve e média podem usar Spiolto® Respimat® na dose recomendada.
Não existem dados sobre o uso de olodaterol em pacientes com insuficiência hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal podem usar Spiolto® Respimat® na dose recomendada.
Spiolto® Respimat® contém Tiotrópio como medicamento excretado principalmente pela excreção renal. Portanto, é necessário monitorar de perto o uso de Spiolto® Respimat® em pacientes com insuficiência renal média e grave.
Crianças
Não há dados relacionados ao uso de Spiolto® Respimat® em pacientes com DPOC. A segurança e a eficácia do Spiolto® Respimat® em crianças não foram definidas.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?
Sintomas
Altas doses de Tiotrópio podem causar sintomas e sintomas anticolinérgicos.
Não há reações adversas relacionadas ao tratamento após 14 dias de dose de até 40 μg de Tiotrópio na forma de solução aerossol em pessoas saudáveis, exceto boca/garganta seca, mucosa nasal seca com a porcentagem da dose depende da relação de dose [10 - 40 mcg/dia] e a redução da secreção de salivação começa a partir de sábado. Nenhum efeito adverso significativo foi registrado em 6 estudos que duraram pacientes com DPOC usando solução de tiotrópio gasoso 10 mcg/dia por 4 a 48 semanas.
A overdose de olodaterol pode levar a efeitos excessivos, característicos do proprietário do Beta2-ADRENÉRGICO, como anemia miocárdica, hipertensão ou redução da pressão arterial, taquicardia, arritmia, nervosismo, tontura, estresse, insônia, ansiedade, dor de cabeça, tremor, boca seca, espasmos musculares, náusea, fadiga, hipoglicemia, hiperemia e ácido metabólico.
Overdose
Deve parar de usar Spiolto® Respimat®. Tratamento sintomático e tratamento de suporte. Casos graves devem ser hospitalizados. O uso de bloqueadores beta selecionados no coração, mas deve ser especialmente cauteloso porque o uso de bloqueadores beta-adrenérgicos pode promover broncoespasmo.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar Spiolto® Respimat®, você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
A segurança do Spiolto Respimat é avaliada através de ensaios clínicos cruzados, grupos paralelos e de controle com ingredientes ativos em mais de 7.151 pacientes com DPOC. Um total de 1.988 pacientes com DPOC utilizou a dose alvo de 5 microgramas de tiotrópio e 5 microgramas de olodaterol.Os efeitos indesejados de Spiolto Respimat são determinados principalmente com base nos dados obtidos em dois ensaios clínicos em grupo paralelo, controle com princípios ativos, tratamento prolongado (52 semanas) em pacientes com DPOC.
Nesta análise de dois ensaios clínicos de longa duração, a proporção geral de eventos adversos no grupo de pacientes que usam Spiolto Respimat é equivalente a um grupo de pacientes que usam dose de tiotrópio 5 microgramas ou olodaterol 5 microgramas (74%, 73,3% e 76,6%).
Quaisquer efeitos indesejados registrados anteriormente para um dos dois ingredientes do medicamento são considerados efeitos adversos do Spiolto Respimat e estão listados na lista abaixo.
Além disso, esta lista também inclui efeitos de adultério registrados para Spiolto Respimat, mas não foram registrados quando usado sozinho.
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, insônia.
Distúrbios respiratórios, tórax e mediastino: tosse, sangramento nasal, dor de garganta, dificuldade de pronunciar, broncoespasmo, laringite, sinusite.
distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas articulações, inchaço nas articulações, dor nas costas (efeitos adversos registrados com Spiolto Respimat, mas não registrados para cada componente).
Muitos efeitos indesejados listados acima podem ser devidos à atividade colinérgica do Tiotrópio ou à atividade beta-adrenérgica do Olodaterol - dois componentes do Spiolto Respimat.
Além disso, também é importante prestar atenção a outros efeitos adversos relacionados aos hospedeiros beta-adrenérgicos que não foram listados acima, como arritmia, isquemia miocárdica, angina, hipotensão, tremor, dor de cabeça, estresse, náusea, espasmos musculares, fadiga, desconforto, hipotensão, hiperglicemia e acidose metabólica.
Instruções sobre como lidar com ADR
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
O medicamento Spiolto® Respimat® está contra-indicado nos seguintes casos:
Pacientes com histórico de hipersensibilidade à atropina ou seus condutores, como ipratrópio ou oxitrópio.
Cuidado ao usar
Advertência geral
Não use Spiolto Respimat mais de uma vez por dia.
Não use Spiolto Respimat em pacientes com asma. A segurança e eficácia do Spiolto Respimat em pacientes com galinha não foram estudadas.
Espasmo brônquico de nível
Spiolto Respimat não é indicado para tratar broncoespasmo agudo, que não é utilizado como medicamento cortante.
hipersensibilidade
Semelhante a todos os outros medicamentos, reações de hipersensibilidade podem aparecer imediatamente após o uso de Spiolto Respimat.
Broncoespasmo impertinente
Semelhante a outros medicamentos inalados, Spiolto Respimat pode causar broncoespasmo vitalício. Se o broncoespasmo for frequentemente inverso, deve-se interromper imediatamente o medicamento e utilizar terapia alternativa.
Glaucoma de ângulo estreito, proliferação da próstata ou obstrução da bexiga.
Devido às propriedades anticolinérgicas do tiotrópio, deve-se ter cautela com spiolto respimat em pacientes com glaucoma, proliferação de próstata ou obstrução da bexiga.
Pacientes com insuficiência renal
Devido ao aumento da concentração plasmática de Tiotropumpia quando a função renal diminui em pacientes com insuficiência renal média a grave (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min), Spiolto Respimat só deve ser usado quando os benefícios esperados forem superiores ao risco que pode ocorrer.
Inexperiente no uso prolongado de medicamentos em pacientes com insuficiência renal grave (ver características farmacocinéticas).
Sintomas nos olhos
Os pacientes devem ser instruídos a usar o Spiolto Respimat corretamente. Deve-se ter cuidado, não deixar a solução ou aerossóis de grânulos finos atingirem os olhos. Dor ou desconforto ocular, visão turva, brilho ou imagem com muitas cores acompanhada de olhos vermelhos devido à conjuntiva conjuntival e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Deve ser examinado imediatamente se houver alguma combinação dos sintomas acima.
Os colírios que causam pupilas não são considerados no tratamento dos sintomas acima.
Efeitos cardiovasculares
Spiolto Respimat contém um agonor Beta2-ADRENÉRGICO prolongado. Os acordos beta2-comenérgicos são de longa duração e devem ser usados com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, especialmente insuficiência coronariana, arritmia, hipertrofia obstrutiva e hipertensão; Em pacientes com convulsões ou toxicidade, os pacientes têm história ou suspeita de intervalo QT longo, os pacientes apresentam resposta anormal às aminas simpáticas.
Semelhante a outros acordos beta2-adrenérgicos, o olodaterol pode afetar implicações clínicas em alguns pacientes, manifestadas por aumento da frequência cardíaca, hipertensão e/ou sintomas clínicos. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento quando esse efeito aparecer. Além disso, os proprietários do transporte beta2-adrenérgico foram registrados como a causa de alterações no ECG (ECG), como a formação da onda T e a primeira diferença, embora o significado clínico desses registros não seja claro.
Hipotensão
Os medicamentos hospedeiros controlados por beta2-adrenérgicos podem causar hipoglicemia significativa em alguns pacientes e provavelmente levarão a efeitos adversos nas doenças cardiovasculares. A redução da concentração sérica geralmente é transitória e não requer potássio adicional. Pacientes com DPOC grave têm a capacidade de reduzir o potássio causado pela deficiência de oxigênio e pelo tratamento concomitante, levando ao aumento da sensibilidade à arritmia.
Hiperglicemia
Doses beta2-adrenérgicas de formatos inalados em altas doses podem causar aumento da concentração plasmática.
Quando usado com anestesia
Tenha cautela em caso de planos cirúrgicos que utilizem halogenização por hidrocarbonetos devido ao aumento da sensibilidade aos efeitos cardiovasculares dos beta broncodilatadores.
Não use Spiolto Respimat simultaneamente com outros medicamentos que contenham o proprietário de ação Beta2-ADRENÉRGICA. Pacientes que usam regularmente os transportadores beta2-adrenérgicos e têm falta de inalação (por exemplo, 4 vezes/dia) devem ser recomendados a usar esses agentes apenas para reduzir os sintomas respiratórios agudos.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Nenhuma pesquisa sobre os efeitos das drogas na direção e operação de máquinas.
Apesar disso, os pacientes devem ser avisados de que podem parecer tontos e turvos ao usar Spiolto Respimat. Portanto, é necessário ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Se o paciente apresentar os sintomas acima, evite trabalhos perigosos, como dirigir ou operar máquinas.
Gravidez
Os dados sobre o uso de tiotrópio em mulheres grávidas são bastante limitados. Não existem dados clínicos relacionados com a exposição ao olodaterol durante a gravidez. Estudos pré-clínicos de tiotrópio não mostram quaisquer efeitos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva em dose clínica.
Os estudos pré-clínicos do Olodaterol mostram que o medicamento tem um efeito típico dos concordantes Beta2-adrenérgicos em doses de tratamento muitas vezes mais altas.
Para garantir a segurança, evite usar Spiolto Respimat em mulheres grávidas.
Deve-se prestar atenção ao efeito inibitório da contração da musculatura lisa uterina de proprietários do tipo beta-adrenérgico, como o olodaterol - um componente do Spiolto Respimat.
O período de amamentação
Não há dados clínicos relacionados à exposição ao Tiotrópio e/ou Olodaterol em mulheres que amamentam. Em estudos em animais com tiotrópio e olodaterol, seus derivados e/ou metabólitos são encontrados no leite de camundongos lactantes. No entanto, não há certeza se o tiotrópio e/ou olodaterol serão secretados no leite das pessoas que amamentam.
Portanto, Spiolto Respimat não deve ser usado em mulheres que amamentam, a menos que os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco que pode ocorrer para crianças.
fertilidade
Não há dados clínicos sobre a influência do Tiotrópio, Olodaterol ou preparações que combinem esses dois componentes na fertilidade. Estudos pré-clínicos foram conduzidos apenas com tiotrópio ou olodaterol e não mostram quaisquer efeitos adversos na fertilidade.
Interação medicamentosa
Embora os estudos oficiais de interação medicamentosa não tenham sido realizados, o brometo de tiotrópio tem sido usado simultaneamente com medicamentos comuns usados no tratamento da DPOC, como metilxantina, esteróides orais e esteróides inalados, sem evidência clínica sobre interações medicamentosas.
O uso simultâneo de brometo de tiotrópio com outros medicamentos anticolinérgicos não foi estudado. Portanto, não é recomendado o uso prolongado de Spiolto Respimat com outros medicamentos anticolinérgicos.
Medicamentos que atuam no sistema Adrenérgico
Concentrado com medicamentos no sistema Adrenérgico pode aumentar os efeitos indesejados do Spiolto Respimat.
Xantina, esteroides ou diuréticos
Concentrado com Xantina, Esteróide ou Potássio Sem Diureto Potters que provavelmente serão afetados pela hipocalemia de agonistas adrenérgicos.
Bloqueadores beta
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem reduzir ou antagonizar os efeitos do olodaterol. Pode-se considerar o uso de betabloqueadores seletivos no coração, mas é preciso ter cautela.
Inibidores da Mao, antidepressivos de três ciclos, os medicamentos que prolongam o QTC.
Inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos de três ciclos ou outros QTCs que podem aumentar os efeitos do Spiolto Respimat no sistema cardiovascular.
Interação farmacocinética
Em um estudo interativo do Olodaterol, Cetoconazol, um forte inibidor, e CYP e P-GP, o nível de exposição corporal aumentou 1,7 vezes. Não há risco relacionado à segurança registrado em estudos clínicos que duram até um ano com uma dose de olodaterol de até 2 doses recomendadas. Não há necessidade de ajustar a dose de Spiolto Respimat.
Armazenamento
Armazene a menos de 300°C. Não congelado.
Outras drogas
- Aerinaze
- Betmiga
- CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG
- CYCLO-PROGYNOVA 2MG
- INFACOL
- Somac Control
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