Bronkodilatör tedavisi için Spiolto Respimat Boehringer ilacı (1 tüp 4ml/60 kez x 1 sprey)

Farmasötik form Kutu
Özellikler Tiotropium, olodaterol

İçerik

Kompozisyon bilgisiİçerik
Tiotropyum2.5mcg
Olodaterol2.5mcg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Spiolto® Respimat® ilaçları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları azaltmak amacıyla idame bronkodilatatör tedavisinde endikedir.

Farmakoloji

Farmakolojik grup tedavisi

Solunum tıkanıklığına yönelik ilaçlar, Adrenerjik, antikolinerjik ilaçlarla kombinasyon halinde kabul edilir.

Etki mekanizması

Uzun ömürlü bir Muskarinik anti-antakarinik ilaç olan Tiotropium ve beta2-adrenerjik etkili bir sahibi olan olodaterol, ince taneli bir sprey şişesinde koordine edilir. Bu iki aktif bileşen, farklı mekanizmalara sahip olmaları ve farklı akciğerlerde hedef konumları olması nedeniyle bronkodilatör etkilere benzer.

tiotropyum

Tiotropium bromür, klinik olarak kolinerjik direnç olarak adlandırılan uzun süreli bir Muskarinik reseptör antagonistidir (Lama). İlaç, M1'den M5'e kadar Muskarinik reseptörler üzerinde eşdeğer bir afiniteye sahiptir. Gaz yolunda düz kaslardaki M3 reseptör inhibitörleri kas gevşemesine neden olur. İnsanlarda, hayvanlarda ve izole edilmiş kurumlardaki reseptörlerde rekabetçi ve geri döndürülebilir bir antagonizma gösterilmiştir.

In Vitro -in -Vivo Prelopician çalışmalarında olduğu gibi in vivo olarak da bronş koruyucu etkisi doza bağlı olup 24 saatten fazla sürmektedir. Uzamış süre, ilacın M3 reseptöründen yavaş ayrışma hızına bağlı olabilir; bu, ipratropium'a göre önemli derecede yarı merkezi olmayan sürede gösterilmiştir.

IV. Grup N'yi içeren antikolinerjik ilaçlara benzer şekilde, Tiotropium, solunarak kullanıldığında leke (bronşiyal) üzerinde seçici bir etkiye sahiptir. Bu nedenle ilacın vücut direnci artmadan önce kabul edilebilir bir tedavi aralığı vardır. M2 reseptörünün merkezden uzaklaşma oranı M3 reseptöründen daha hızlıdır, bu da in vitro (dinamik kontrol) M2'ye kıyasla ilacın M3 reseptörü üzerindeki seçimini açıklamaktadır.

KOAH hastalarında anlamlı ve uzun süreli bronkodilatör etkilerle gösterilen, klinik korelasyonla birlikte yüksek bağlanma potansiyeli ve yavaş düşünme hızı.

Tiotropium'un koklanması sonrası bronkodilatör etkisi, bu ilacın sistemik etkisinden değil, esas olarak lokal etkisinden (gaz yolu üzerindeki) kaynaklanmaktadır.

olodaterol

olodaterol, beta2-adrenerjik reseptörü için güçlü bir afiniteye ve yüksek seçime sahiptir. In vitro çalışmalar, Olodaterol'ün beta2-adrenerjik reseptör üzerindeki konağa, beta1-adrenerjik reseptörden 241 kat daha güçlü ve beta3-adrenerjik reseptörden 2299 kat daha güçlü olduğunu göstermektedir. Bu maddenin farmakolojik etkisi, beta2-adrenerjik reseptöre kullanım sonrasında inhalasyon hattında yerinde bağlanma ve aktivasyon yeteneği ile yaratılmaktadır.

3', 5'-adenozin monofosfat halkasının (Camp) sentezi sırasında bir ara enzim olan endojen adenil siklazı uyaran gaz yolu üzerindeki bu reseptörlerin aktivasyonu. Camp konsantrasyonunun arttırılması, düz kas hücrelerinin gevşemesi yoluyla bronşektaziye neden olur. Olodaterol, Beta2-ADRENERJİK reseptör reseptör seçiminin öncül özelliklerine sahiptir.

Beta-adrenerjik reseptörler 3 alt gruba ayrılır; beta1-adrenerjik reseptörler esas olarak kalp kasında dağılır, beta2-adrenerjik reseptör esas olarak düz kasta dağılır ve beta3-adrenerjik reseptörler esas olarak yağ dokusunda dağılır. Beta2-adrenerjik üzerindeki maddeler bronşektaziye neden olur.

Beta2-adrenerjik reseptör, esas olarak gaz yolunun havasındaki adrenerjik reseptör olmasına rağmen, bu tip reseptör aynı zamanda akciğerler ve kalpteki epitelyal ve endotelyal hücreler de dahil olmak üzere birçok başka hücrenin yüzeyinde de mevcuttur. Beta2-ADRENERJİK reseptör reseptörünün kalp üzerindeki net işlevi belirlenmemiştir, ancak bu tip reseptörün varlığı, sahibi beta2-adrenerjik reseptör üzerinde yüksek oranda seçilmiş olsa bile, kalp üzerinde etki etme yeteneğini arttırmaktadır.

farmakokinetik

İnhale hatlarda Tiotropium'un olodaterol ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda, her bir bileşenin farmakokinetik parametreleri, ayrı ayrı kullanıldıkları zamankine benzer.

Tedavi dozu sırasında tiotropium ve olodaterolün farmakokinetiği doğrusal olarak. İnhalasyon hattında günde 1 kez tekrarlanan doz kullanıldığında, Tiotropium'un stabil durumuna 7 gün sonra ulaşılır. Olodaterol'ün stabil durumuna, günde 1 kez, inhalasyon yoluyla ve tek doza kıyasla 1,8 kata kadar biriken ilaçlarla 8 günlük dozaj sonrasında ulaşılır.

emilim

tiotropyum

Genç sağlıklı gönüllülerde ilacın idrar yoluyla atılımına ilişkin veriler, ince tohumlu Rescimat spreyinden solunan dozun yaklaşık %33'ünün dolaşıma emildiğini göstermektedir. Oral çözeltinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %2-3'tür. Plazmadaki maksimum Tiotropium konsantrasyonuna, respimat ince tohum spreyi kullanılarak 5-7 dakika sonra ulaşılır.

olodaterol

Olodaterolün sağlıklı, mutlak biyoyararlanımının inhale formunu kullandıktan sonra %30 olduğu tahmin edilmektedir. Aksine, oral solüsyon kullanıldığında mutlak biyoyararlanım %1'den azdır. Olodaterol'ün plazmadaki maksimum konsantrasyonuna, respimat ince parçacıklarının kullanılmasından 10 ila 20 dakika sonra ulaşılır.

dağıtım

tiotropyum

Tiotropium'un plazma proteinleriyle birleşimi yaklaşık %72'dir ve dağılım 32 l/kg'dır. Sıçan çalışmaları Tiotropium'un beyin bariyerini hiçbir şekilde aşmadığını göstermektedir.

olodaterol

olodaterol plazma proteinlerine yaklaşık %60 oranında bağlanır ve 1110 l'lik bir integral dağılıma sahiptir.

Biyolojik metabolizma

tiotropyum

daha az metabolize olur. Bu, intravenöz sistem dozajının %74'e kadarının idrarla değişmeden atılmasıyla belirgindir. Tiotropium'un ester bağlama reaksiyonu, alkol grupları ve karşılık gelen AC/ID parçalarını (N-metilskopin ve ditienilglikolik asit) içeren bileşikler oluşturarak katalitik enzimler gerektirmez. Bu bileşenlerin her ikisi de Muskarinik reseptör ile ilişkili değildir.

Mikrozomlar ve insan karaciğer hücreleri ile yapılan in vitro deneyler, bir miktar ilacın (intravenöz dozajın

olodaterol

Esas olarak doğrudan glukuronik yol ve metoksi grubundaki o-demetilasyon ile aşağıdaki konjuge reaksiyonla metabolize edilir. Tanımlanan 6 metabolitten yalnızca Demetilasyon ürünleri, beta2 reseptörüne bağlanabilen, karışmamış formdadır (SOM 1522). Ancak önerilen dozun tekrarlanan dozlarından veya önerilen 4 doza kadar bu metabolit plazmada saptanmaz.

CYP2C9, CYP3C8'i içeren Sitokrom P450 izoenzimi, CYP3A4'ün ihmal edilebilir katkılarıyla birlikte, Olodaterol Demetilasyon reaksiyonlarını katalize ederken, Üridin Difosfat Glikosil Transferazın ISO formu UGT2B7, UGT1A1, 1A7 ve 1A9 ve 1A9 - Glukuronidi içerir.

Ortadan Kaldırma

tiotropyum

Tiotropium intravenöz şekeri esas olarak idrarla (%74) bozulmamış atılım yoluyla atılır. Sağlıklı gönüllülerin toplam klerensi 880 ml/dakikadır. KOAH hastasında stabil durumda inhale edildiğinde dozun %18,6'sı idrarla atılır, geri kalanı esas olarak bağırsakta emilmeyen ve dışkıyla atılan ilaç miktarıdır.

Tiotropium'un böbreklerden temizlenmesi, glomerüler filtrasyonun filtrasyon hızından daha yüksektir, bu da idrarla aktif bir atılım sürecinin olduğunu kanıtlar. KOAH hastalarına sprey uygulandıktan sonra Tiotropium'un ömrünün yarısı yaklaşık 27 ila 45 saattir.

olodaterol

Sağlıklı bir gönüllüde olodaterolün toplam klerensi 872 ml/dak, renal klerensi ise 173 ml/dak'tır. 22 saat intravenöz uygulamadan sonra yarılanma ömrü ortadan kalkar. Aksine, inhalasyondan sonra atılan yarılanma ömrü yaklaşık 45 saattir; bu da bu değerin, eliminasyon sürecinden ziyade emilim sürecinin daha büyük olmasından etkilendiğini kanıtlar.

Olodaterol kullanıldıktan sonra damara 14C izotopu monte edilir, radyoaktif madde dozajının %38'i idrarda, %53'ü dışkıda bulunur. İntravenöz yol uygulandıktan sonra idrarda bozulmamış miktarda olodaterol bulunur. Bu oran %19'dur. İçtikten sonra radyoaktif maddelerin sadece %9'u idrarda bulunurken, büyük bir kısmı dışkıda (%84) bulunur.

İntravenöz ve oral yolların kullanımından sonra 6 gün 5 gün boyunca dozun %90'ından fazlası vücuttan atılır. İnhalasyon formunu kullandıktan sonra, stabil bir durumda, sağlıklı gönüllülerde iki kullanım arasındaki süre boyunca dozun %5 - 7'si kadar olduğu tahmin edilen bozulmamış olodaterol idrar yoluyla atılır.

Almadan önce Bronkodilatör tedavisi için Spiolto Respimat Boehringer ilacı (1 tüp 4ml/60 kez x 1 sprey)

Nasıl kullanılır

inhalasyon hattını kullanın.

Her spreydeki ilaç miktarı, hastaya sprey şişesinin emme borusunu soluyarak verilen ilaç miktarıdır (2 sprey 1 doza eşdeğerdir).

Dozaj

Yetişkinler için önerilen doz, günde bir kez, aynı günün aynı saatinde kullanılan, respimat ince sprey şişesinden 2 spreye eşdeğer olan 5 mikrogram Tiotropium ve 5 mikrogram olodateroldür.

Yaşlı

Yaşlı hastalar Spiolto® Respimat®'ı yukarıda belirtilen dozda kullanabilirler.

Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği

Spiolto® Respimat®, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bir ilaç olan Tiotropium ve esas olarak karaciğerdeki metabolizma yoluyla atılan bir ilaç olan olodaterol içerir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar Spiolto® Respimat®'ı önerilen dozda kullanabilirler.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda olodaterol kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalar Spiolto® Respimat®'ı önerilen dozda kullanabilirler.

Spiolto® Respimat® esas olarak böbrekler yoluyla atılan bir ilaç olarak Tiotropium içerir. Bu nedenle ortalama ve ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Spiolto® Respimat® kullanımının yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Çocuklar

Spiolto® Respimat®'ın KOAH hastalarında kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Spiolto® Respimat®'ın çocuklar üzerindeki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız. Doz aşımı durumunda ne yapılmalı?

Belirtiler

Yüksek dozda Tiotropium, anti-kolinerjik semptom ve semptomlara neden olabilir.

Aerosol solüsyon formundaki Tiotropium'un 40 µg'a kadar sağlıklı kişilerde 14 gün süreyle uygulanmasından sonra, ağız/boğaz kuruluğu, doz yüzdesi doz oranına bağlı olan burun mukozasında kuruluk [10 - 40 mcg/gün] dışında ve Cumartesi gününden itibaren salivasyon sekresyonunun azaltılmasına başlanması dışında tedaviye bağlı herhangi bir advers reaksiyon görülmez. KOAH hastalarında 10 mcg/gün Tiotropium gaz solüsyonunun 4 - 48 hafta süreyle kullanıldığı 6 çalışmada önemli bir yan etki kaydedilmemiştir.

Olodaterol doz aşımı, Beta2-ADRENERGIC'in sahibinin karakteristik özelliği olan miyokard anemisi, hipertansiyon veya kan basıncının düşmesi, taşikardi, aritmi, sinirlilik, baş dönmesi, stres, uykusuzluk, anksiyete, baş ağrısı, titreme, ağız kuruluğu, kas spazmları, mide bulantısı, yorgunluk, hipoglisemik, hiperemi ve metabolik asit gibi aşırı etkilere yol açabilir.

Doz aşımı

Spiolto® Respimat® kullanmayı bırakmalısınız. Semptomatik tedavi ve destek tedavisi. Ağır vakalar hastaneye yatırılmalıdır. Seçilen beta blokerlerin kalpte kullanımı, ancak özellikle dikkatli olunmalıdır çünkü beta-adrenerjik blokerlerin kullanımı bronkospazmı teşvik edebilir.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

Yan etkiler

Spiolto® Respimat® kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.

Spiolto Respimat'ın güvenliği, 7151 KOAH hastası üzerinde aktif içerikli çapraz klinik çalışmalar, paralel ve kontrol grupları aracılığıyla değerlendirilmiştir. Toplam 1988 KOAH hastası, 5 mikrogram Tiotropium ve 5 mikrogram olodaterol hedef doz düzeyini kullanmaktadır.

Spiolto Respimat'ın istenmeyen etkileri esas olarak KOAH hastalarında aktif maddelerle kontrol, uzun süreli tedavi (52 hafta) içeren paralel gruplu iki klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanılarak belirlenmiştir.

Bu iki uzun süreli klinik araştırma analizinde, Spiolto Respimat kullanan hasta grubundaki advers olayların genel oranı, Tiotropium -doz 5 mikrogram veya olodaterol 5 mikrogram kullanan bir grup hastayla eşdeğerdir (%74, %73,3 ve %76,6).

İlacın iki bileşeninden biri için daha önce kaydedilen istenmeyen etkiler Spiolto Respimat'ın olumsuz etkileri olarak kabul edilir ve aşağıdaki listede listelenmiştir.

Ayrıca bu liste Spiolto Respimat için kaydedilen ancak tek başına kullanıldığında kaydedilmeyen zina efektlerini de içerir.

  • Enfeksiyonlar ve parazitler: Burun boğazı.
  • Metabolizma ve beslenme bozuklukları: dehidrasyon.

    • Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi, uykusuzluk.

  • Göz bozuklukları: glokom, iç basınç artışı, bulanık görme.
  • Kalp bozuklukları: Atriyal fibrilasyon, göğüste davul sesi, ventriküler taşikardi. taşikardi.
  • Sistemik bozukluklar: Hipertansiyon.

    • Solunum bozuklukları, göğüs ve mediasten: öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, telaffuzda zorluk, bronkospazm, larenjit, sinüzit.

  • Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, genellikle hafif; kabızlık; Candida mantar enfeksiyonu; Yutması zor; gastroözofageal reflü; diş eti iltihabı; Tonjit; ağız; bağırsak tıkanıklığı bağırsak felcini içerir.
  • Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküntü, kaşıntı, siniremi, ürtiker, cilt enfeksiyonu ve cilt ülseri, kuru cilt, aşırı duyarlılık (anlık aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil).

    • kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu bozuklukları: eklem ağrısı, eklem şişmesi, sırt ağrısı (yan etkiler Spiolto Respimat ile kaydedilmiştir ancak her bir bileşen için kaydedilmemiştir).

  • Böbrek ve idrar bozuklukları: İdrar retansiyonu (risk faktörleri olan erkeklerde yaygın), idrar zorluğu, idrar yolu enfeksiyonları.

    • Yukarıda sıralanan istenmeyen etkilerin çoğu, Tiotropium'un kolinerjik aktivitesine veya Olodaterol'ün beta-adrenerjik aktivitesine (Spiolto Respimat'ın iki bileşeni) bağlı olabilir.

    Ayrıca aritmi, miyokardiyal iskemi, anjina, hipotansiyon, tremor, baş ağrısı, stres, bulantı, kas spazmları, yorgunluk, rahatsızlık, hipotansiyon, hiperglisemi ve metabolik asidoz gibi yukarıda listelenmeyen beta-adrenerjik konakçılarla ilgili diğer olumsuz etkilere de dikkat edilmesi önemlidir.

    ADR'nin nasıl ele alınacağına ilişkin talimatlar

    İlacın yan etkileri görüldüğünde kullanmayı bırakıp doktora haber vermek veya zamanında tedavi için en yakın sağlık kuruluşuna gitmek gerekir.

    Uyarılar

    İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

    Kontrendikedir

    Spiolto® Respimat® ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Tiotropium, olodaterol veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar.

    • Atropine veya ipratropium veya oksitropium gibi iletkenlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar.

    Kullanırken dikkatli olun

    Genel uyarı

    Spiolto Respimat'ı günde bir kereden fazla kullanmayın.

    Spiolto Respimat'ı astım hastalarında kullanmayın. Tavuk hastada Spiolto Respimat'ın güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

    Bronşiyal spazmı düzleştirin

    Spiolto Respimat, kesici ilaç olarak kullanılmayan akut bronkospazmı tedavi etmek için endike değildir.

    aşırı duyarlılık

    Diğer tüm ilaçlar gibi Spiolto Respimat kullanımından hemen sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

    Yaramaz bronkospazm

    Diğer inhale ilaçlar gibi Spiolto Respimat da ömür boyu bronkospazma neden olabilir. Bronkospazm sıklıkla tersine dönüyorsa ilacı derhal kesmeli ve alternatif tedaviye başvurmalısınız.

    Dar açılı glokom, prostat proliferasyonu veya mesane tıkanıklığı.

    Tiotropium'un antikolinerjik özellikleri nedeniyle glokom, prostat proliferasyonu veya mesane tıkanıklığı olan hastalarda spiolto respimat kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

    Böbrek yetmezliği olan hastalar

    Ortalama ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dak) böbrek fonksiyonu azaldığında Tiotropumpia'nın plazma konsantrasyonunun artması nedeniyle, Spiolto Respimat yalnızca beklenen faydalar ortaya çıkabilecek risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaçların uzun süreli kullanımı konusunda deneyimsizlik (farmakokinetik özelliklere bakınız).

    Gözdeki belirtiler

    Hastalara Spiolto Respimat'ı doğru şekilde kullanmaları konusunda talimat verilmelidir. Dikkatli olunmalı, solüsyonun veya ince granüllerin aerosollerinin gözlere uçmasına izin vermeyin. Konjonktival konjonktiva ve kornea ödemi nedeniyle gözde ağrı veya rahatsızlık, bulanık görme, parlama veya çok renkli görüntünün eşlik ettiği gözlerde kırmızılık, akut dar açılı glokomun belirtisi olabilir. Yukarıdaki semptomların herhangi bir kombinasyonu varsa derhal muayene edilmelidir.

    Yukarıdaki semptomların tedavisinde göz bebeğine neden olan göz damlaları dikkate alınmaz.

    Kardiyovasküler etkiler

    Spiolto Respimat uzun süreli bir Beta2-ADRENERJİK agoner içerir. Beta2-kommenerjik anlaşmalar uzun sürelidir, özellikle koroner kalp yetmezliği, aritmi, obstrüktif hipertrofi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; Konvülsiyon veya toksisitesi olan hastalarda, hastaların öyküsü vardır veya QT aralığının uzun olduğundan şüphelenilir, hastalarda sempatik aminlere anormal yanıt vardır.

    Diğer beta2-adrenerjik anlaşmalara benzer şekilde, olodaterol bazı hastalarda kalp atış hızının artması, hipertansiyon ve/veya klinik semptomlarla kendini gösteren klinik etkileri etkileyebilir. Bu etki ortaya çıktığında ilacı kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Ayrıca bu kayıtların klinik anlamı net olmasa da EKG'de (EKG) T dalgası oluşması ve st farkı gibi değişikliklerin nedeni olarak Beta2-adrenerjik taşıyıcıların olduğu kaydedilmiştir.

    Hipotansiyon

    Beta2-adrenerjik kontrollü konakçı ilaçlar, bazı hastalarda ciddi hipoglisemiye neden olabilir ve muhtemelen kardiyovasküler hastalık üzerinde olumsuz etkilere yol açabilir. Serum konsantrasyonunun azaltılması genellikle geçicidir ve ilave potasyum gerektirmez. Şiddetli KOAH'lı hastalar, oksijen eksikliğinin neden olduğu potasyumu düşürme yeteneğine sahiptir ve buna eşlik eden tedavi, aritmiye karşı duyarlılığın artmasına neden olur.

    Hiperglisemi

    Yüksek dozda inhale formatların beta2-adrenerjik dozları, plazma konsantrasyonunun artmasına neden olabilir.

    Anesteziyle birlikte kullanıldığında

    Beta bronkodilatörlerin kardiyovasküler etkilerine karşı hassasiyetin artması nedeniyle hidrokarbon Halojenizasyon kullanılarak yapılan cerrahi planlarda dikkatli olun.

    Spiolto Respimat'ı Beta2-ADRENERJİK etkili sahibi içeren diğer ilaçlarla aynı anda kullanmayın. Beta2-adrenerjik ilaç kullanan, inhalasyon sıkıntısı çeken (örn. günde 4 kez) hastaların bu ajanları yalnızca akut solunum semptomlarını azaltmak için kullanmaları önerilmelidir.

    Araç ve makine kullanma becerisi

    İlaçların araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yoktur.

    Buna rağmen hastalara Spiolto Respimat kullanırken baş dönmesi ve bulanık görünebileceği önerilmelidir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olmak gerekir. Hastada yukarıdaki belirtiler varsa araç kullanmak veya makine kullanmak gibi tehlikeli işlerden kaçının.

    Gebelik

    Gebe kadınlarda tiotropium kullanımına ilişkin veriler oldukça sınırlıdır. Hamilelik sırasında olodaterol maruziyetine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Tiotropium'un klinik öncesi çalışmaları, klinik dozda üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı herhangi bir etki göstermemektedir.

    Olodaterol'ün klinik öncesi çalışmaları, ilacın birçok kez daha yüksek tedavi dozlarında Beta2-adrenerjik düzenleyicilerin tipik etkisine sahip olduğunu göstermektedir.

    Güvenliği sağlamak için hamile kadınlarda Spiolto Respimat kullanmaktan kaçının.

    Spiolto Respimat'ın bir bileşeni olan olodaterol gibi beta-adrenerjik benzeri maddelerin uterus düz kas kasılmasını inhibe edici etkisine dikkat edilmelidir.

    Emzirme dönemi

    Emziren kadınlarda Tiotropium ve/veya Olodaterol maruziyetine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Tiotropium ve olodaterol ile yapılan hayvan çalışmalarında, bunların türevleri ve/veya metabolitleri emziren farelerin sütünde bulunmuştur. Ancak tiotropium ve/veya olodaterolün emziren kişilerin sütüne geçip geçmeyeceği kesin değildir.

    Bu nedenle Spiolto Respimat, ilacın yararları çocuklar için oluşabilecek risklerden üstün olmadığı sürece emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

    doğurganlık

    Tiotropium, Olodaterol veya bu iki bileşeni birleştiren preparatların doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Tiotropium veya Olodaterol ile tek başına yürütülen klinik öncesi çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemektedir.

    İlaç etkileşimi

    Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, Tiotropium Bromür KOAH tedavisinde kullanılan yaygın ilaçlarla (metilksantin, oral steroidler ve inhale steroidler) eş zamanlı olarak kullanılmış olup, ilaç etkileşimlerine ilişkin klinik kanıt bulunmamaktadır.

    Tiotropium Bromürün diğer antikolinerjik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle Spiolto Respimat'ın diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte uzun süre kullanılması önerilmez.

    Adrenerjik sisteme etki eden ilaçlar

    Adrenerjik sistem üzerindeki konsantre ilaçlar Spiolto Respimat'ın istenmeyen etkilerini artırabilir.

    Ksantin, steroid veya diüretikler

    Adrenerjik agonistlerin hipokalemisinden etkilenmesi muhtemel Ksantin, Steroid veya Diüretsiz Potasyum Potterları ile konsantre edilmiştir.

    Beta engelleyiciler

    Beta-adrenerjik blokerler olodaterolün etkilerini azaltabilir veya antagonistik etki gösterebilir. Kalp üzerinde seçici beta blokerler kullanmayı düşünebiliriz ancak dikkatli olmak gerekir.

    Mao inhibitörleri, üç turlu antidepresanlar, QTC'yi uzatan ilaçlar.

    Spiolto Respimat'ın kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini artırabilen monoamin oksidaz inhibitörleri, üç turlu antidepresanlar veya diğer QTC'ler.

    Farmakokinetik etkileşim

    Olodaterol'ün etkileşimli bir çalışmasında, güçlü bir inhibitör olan Ketokonazol ile CYP ve P-GP'nin vücut maruziyet düzeyi 1,7 kat arttı. Önerilen 2 doza kadar olodaterol dozu ile bir yıla kadar süren klinik çalışmalarda güvenlikle ilgili herhangi bir risk kaydedilmemiştir. Spiolto Respimat dozunu ayarlamanıza gerek yoktur.

    Saklama

    300C'nin altında saklayın. Dondurulmamış.

    Diğer uyuşturucular

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    count views

    Popüler Anahtar Kelimeler