Stalevo Novartis Arzneimittel zur Parkinson-Behandlung (100 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 100 Kapseln
Spezifikationen Levodopa, Carbidopa, Entacapona

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Levodopa	150 mg
Carbidopa	37,5 mg
Entacapona	200 mg

Verwendet

Indikationen

Stalevo® ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Patienten mit Parkinson und Bewegungsschwankungen am Ende der Dosis, die bei Behandlung mit Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitoren (DDC) nicht stabil sind.

Pharmakologisch

Nach dem aktuellen Wissensstand hängen die Symptome der Parkinson-Krankheit mit einem Dopaminabfall in Form eines Musters zusammen. Dopamin passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht. Levodopa – der Vorläufer von Dopamin, der die Blutschranke passiert und die Krankheitssymptome lindert. Da Levodopa in der Peripherie stark metabolisiert wird, erreicht nur eine geringe Dosis das Zentralnervensystem, wenn Levodopa ohne metabolische Enzyminhibitoren verwendet wird. Carbidopa und Benserazid sind periphere DDC-Inhibitoren, die die Umwandlung von Levodopa in Dopamin in der Peripherie reduzieren, was zu einer Erhöhung der Levodopa-Menge im Gehirn führt. Wenn die Carboxylreduktion von Levodopa in Kombination mit DDC-Inhibitoren reduziert wird, kann die LEVODOPA-Dosis gesenkt werden und die Rate unerwünschter Reaktionen, wie z. B. Übelkeit, verringert werden.

Aufgrund der Hemmung der Carboxylreduktion durch DDC-Inhibitoren wird Comt zum Hauptkatalysator der Stoffwechsellinie für die Umwandlung von Levodopa in 3 - O - Methyldopa (3 - OMD) ist eine schädliche Stoffwechselsubstanz. Entacapon ist ein wichtiger peripher wirkender Komet-Inhibitor, spezifisch und reversibel, der für die Anwendung in Kombination mit Levodopa entwickelt wurde. Entacapon verlangsamt die Clearance von Levodopa aus dem Blutkreislauf, was zu einer Vergrößerung der Fläche unter der Kurve (AUC) im pharmakokinetischen Diagramm von Levodopa führt. Das Ergebnis ist, dass die klinische Reaktion auf jede Levodopa-Dosis zunimmt und anhält.

Der Nachweis der therapeutischen Wirkung von Stalevo basiert auf zwei Studien zur Phase-III-Doppelblindheit, bei denen 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit am Ende der verwendeten Dosis von Entacapon oder Placebo bei jeder Dosis von Levodopa/DDC-Hemmern Bewegungsschwankungen aufwiesen. Die tägliche Wendezeit, ob Entacapone angewendet werden soll oder nicht, wurde im Überwachungsbuch des Patienten vermerkt. In der ersten Studie erhöhte Entacapone die „tägliche“ tägliche Zeit um 1 Stunde 20 Minuten (1 Stunde 56 Minuten, der 95 % 45-Minuten-KI-Vertrauensbereich) im Vergleich zum ursprünglichen Wert. Dies entspricht einer Steigerung der „täglichen“ Zeitquote um 8,3 %. Dementsprechend beträgt die tägliche „Abkürzung“-Reduktion 24 % in der Entacapon-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe. In der zweiten Studie erhöhte sich das durchschnittliche tägliche „Wende“-Zeitverhältnis um 4,5 % (7,97 %, 95 %-KI-Konfidenzintervall von 0,93 %) im Vergleich zum ursprünglichen Wert. Dies gilt als durchschnittliche Verlängerung um 35 Minuten gegenüber der „täglichen“ Zeit. Entsprechend verkürzt sich die tägliche „Umdrehungszeit“ bei Entacapon um 18 % und bei Placebo um 5 %. Da die Wirkung von Stalevo-Tabletten der von Entacapone 200 mg Tabletten entspricht und in Kombination mit auf dem Markt erhältlichen Carbidopa/Levodopa-Präparaten in entsprechenden Dosierungen verwendet wird, können diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirksamkeit von Stalevo herangezogen werden.

Pharmakokinetik

Die allgemeinen Eigenschaften des Wirkstoffs

Absorption/Verteilung

Es gibt bei jedem Patienten und zwischen Patienten eine signifikante Veränderung bei der Aufnahme von Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Sowohl Levodopa als auch Entacapon werden schnell absorbiert und ausgeschieden. Carbidopa wird etwas langsamer absorbiert und ausgeschieden als Levodopa. Bei getrennter Anwendung ohne 2 weitere Wirkstoffe beträgt die Bioverfügbarkeit von Levodopa 15 – 33 %, Carbidopa 40 – 70 % und Entacapon 35 % nach einer Dosis von 200 mg. Die meisten Mahlzeiten mit neutralen Aminosäuren können die Aufnahme von Levodopa verlangsamen und verringern. Nahrung hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Aufnahme von Entacapon. Die Verteilung von Levodopa (z. B. 0,36 – 1,6 Liter/kg) und Entacapon (z. B. 0,27 Liter/kg) ist mäßig niedrig; Keine Daten für Carbidopa.

Levodopa ist nur in geringen Mengen (etwa 10–30 %) an Plasmaproteine gebunden, während Carbidopa etwa 36 % bindet und Entacapon eine starke Bindung eingeht (etwa 98 %), hauptsächlich mit Serumalbumin. In der Behandlungskonzentration ersetzt Entacapon weder die Stelle anderer starker Wirkstoffe (z. B. Warfarin, Salicylsäure, Phenylbutazon oder Diazepam), noch wird es in nennenswertem Umfang ersetzt, da einer dieser Stoffe in der Behandlungskonzentration oder höher enthalten ist.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Levodopa wird stark in verschiedene Metaboliten metabolisiert, wobei die Carboxylreduktion durch Dopa-Decarboxylase (ddc) und die o-Methylierung durch Catechol-O-methyltransferase (COMT) die wichtigsten Linien sind.

Carbidopa wird in zwei Hauptmetaboliten umgewandelt, die in Form von Glucuronidverbindungen und Inunity im Urin ausgeschieden werden. Carbidopa macht nicht ständig 30 % der Gesamtausscheidung im Urin aus.

Entacapon wird fast vollständig metabolisiert, bevor es im Urin (10–20 %) und über die Galle/Düngemittel (80–90 %) ausgeschieden wird. Der Hauptstoffwechselweg ist die Glucuronidisierung von Entacapon und seine aktiven Metaboliten sind CIS-Isomere, die etwa 5 % der Gesamtplasmamenge ausmachen.

Die Gesamtclearance von Levodopa liegt bei 0,55–1,38 Liter/Stunde/Stunde und die von Entacapon bei 0,70 Liter/kg/Stunde. Die Verkaufszeit (T1/2) beträgt 0,6–1,3 Stunden für Levodopa, 2–3 Stunden für Carbidopa und 0,4–0,7 Stunden für Entacapon, wenn jedes Medikament einzeln verwendet wird.

Aufgrund der kurzen Verkaufszeit kommt es bei wiederholter Anwendung zu keiner wirklichen Anreicherung von Levodopa oder Entacapon.

Daten aus In-vitro-Studien mit Leberpräparaten (Urinpräparaten) zeigen, dass Entacapon Cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μm) hemmt. Entacapon zeigt eine schwache oder keine Hemmung anderer ISOENZE P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19).

Eigenschaften bei Patienten

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, die Levodopa ohne Carbidopa und Entacapon anwenden, kommt es zu einer stärkeren Absorption und langsameren Ausscheidung als bei jungen Patienten. In Kombination mit Carbidopa ist die Resorption von Levodopa jedoch sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten gleich, obwohl die Fläche unter der Kurve (AUC) bei älteren Patienten aufgrund der verringerten DDC-Aktivität immer noch 1,5-fach höher ist und die Clearance altersbedingt geringer ist. Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren Menschen (45 – 64 Jahre) und älteren Menschen (65 – 75 Jahre).

Geschlecht

Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen deutlich höher als bei Männern. In pharmakokinetischen Studien für Stalevo ist die Bioverfügbarkeit von Levodopa höher als bei Frauen als bei Männern, hauptsächlich aufgrund von Gewichtsunterschieden, während es bei Carbidopa und Entacapone keinen Geschlechtsunterschied gibt.

Vor der Einnahme Stalevo Novartis Arzneimittel zur Parkinson-Behandlung (100 Tabletten)

Wie ist es anzuwenden

Stalevo-Arzneimittel werden oral eingenommen.

Jede Tablette wird mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Jede Tablette enthält eine Behandlungsdosis und es sollten nur ganze Tabletten eingenommen werden.

Dosierung

Die optimale Tagesdosis muss durch sorgfältige Standard-Levodopa-Behandlung bei jedem Patienten ermittelt werden.

Die beste Tagesdosis sollte durch die Verwendung einer der vier vorhandenen Tabletten (50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg, 150/37,5/200 mg oder 200/50/200 mg Levodopa/Carbidopon/Entacapon) optimiert werden.

Verwenden Sie nur eine Stalevo-Tablette pro Dosis.

Bei Patienten, die weniger als 70–100 mg Carbidopa/Tag einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit und Erbrechen höher. Obwohl keine großen Erfahrungen mit einer Gesamtdosis von über 200 mg Carbidopa/Tag vorliegen, beträgt die von Entacapone empfohlene Höchstdosis 2000 mg/Tag und daher beträgt die maximale Stalevo-Dosis für Stalevo-Gehalte von 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg und 150/37,5/200 mg 10 Kapseln/Tag (entsprechend 375 mg). Carbidopopa/Tag). Die maximale tägliche Levodopa-Dosis wird in Form von Stalevo angewendet und darf 1500 mg nicht überschreiten.

Die Stalevo-Behandlung beginnt

Wechseln Sie bei Patienten, die derzeit nicht mit Entacapon behandelt werden, zu Stalevo: Setzen Sie die nicht ausgewählten Monoaminoxidase-Hemmer (Mao) mindestens 2 Wochen vor Beginn der Stalevo-Behandlung ab. Stalevo kann gleichzeitig mit der vom Hersteller empfohlenen Dosis selektiver Mao-Inhibitoren für Mao Typ B (z. B. Selegilin HCl) angewendet werden.

Beginnen Sie die Einnahme von Stalevo mit der Dosis, die der aktuellen Dosis entspricht. Bei einigen Patienten mit Parkinson-Krankheit treten am Ende der Dosis Bewegungsschwankungen auf, die jedoch bei Behandlung mit Levodopa/DDC-Hemmern, DDC-Freisetzungsstandard, instabil sind. Es wird nicht empfohlen, bei Patienten mit motorischen Störungen direkt von Levodopa/DDC-Inhibitoren auf Stalevo umzusteigen oder eine Levodopa-Dosis über 800 mg/Tag zu verwenden, die als separates Arzneimittel angewendet werden sollte, und die Levodopa-Dosis bei Bedarf anzupassen, bevor auf Stalevo umgestellt wird.

Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa und reduziert die Levodopa-Dosis innerhalb weniger Tage bis in die ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Stalevo um 10–30 %, insbesondere bei Patienten mit motorischen Störungen. Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten täglich reduziert werden, indem der Dosisabstand vergrößert und/oder die Menge an Levodopa pro Dosis verringert wird.

Bei Verwendung in Kombination mit anderen Levodopa-Produkten mit Stalevo-Tabletten sollte die empfohlene Höchstdosis eingehalten werden.

Wenn Sie Stalevo (Levodopa/Carbidopone/Entacapon) absetzen und den Patienten auf eine Levodopa-Behandlung/DDC-Hemmer ohne Entacapon umstellen, ist es notwendig, die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms, insbesondere Levodopa, anzupassen, um eine ausreichende Konzentration zu erreichen, um die Symptome des Parkinson-Syndroms zu kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Stalevo wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Stalevo-Dosis erforderlich.

Leberversagen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Stalevo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis reduziert werden.

Nierenversagen

Nierenversagen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Entacapon. Es liegen keine spezifischen Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Seien Sie daher bei der Einnahme von Stalevo bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich solchen, die Hämolyse behandeln, vorsichtig.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Symptome

Unruhe, Verwirrtheitszustand, Koma, langsamer Herzschlag, ventrikuläre Tachykardie, Cheyne-Stokes-Atmung, Hautfarbe, Zunge, Bindehaut und Urin sind abnormale Farben.

Handhabung

Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, erhielten im Laufe der Zeit eine Magenspülung und erhielten Aktivkohledosen. Überwachen Sie sorgfältig das Atmungs-, Kreislauf- und Nierensystem.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Stalevo kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Gemeinsam

Anämie , Gewichtsverlust, Appetit.

Depression, Halluzinationen, Verwirrtheit, abnormale Träume, Angstzustände, Schlaflosigkeit.

Parkinson-Dysplasie (zum Beispiel: langsame Bewegung), Zittern und das Phänomen des An-Aus, Muskelstörung, geistiger Verfall (wie Gedächtnisverlust, Gedächtnisverlust), Schläfrigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen.

Mitglieder einer anderen ischämischen Herzkrankheit als Myokardinfarkt (z. B. Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen. Hypoglykämie, Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.

Muskelschmerzen, Muskel-Skelett- und Bindegewebsschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Diuretikum, Brustschmerzen, periphere Ödeme, Stürze, verändertes Körperungleichgewicht, Schwäche, Müdigkeit.

Pulskontrollstörungen: pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, übermäßige sexuelle Aktivität, impulsives Ausgeben oder Kaufen, übermäßiger und unkontrollierbarer Teekonsum können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Kupfer und/oder dopaminergen Behandlungen, die Levodopa enthalten, einschließlich Stalodo, behandelt werden. In einigen Einzelfällen mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Stalevo-Arzneimittel sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Kenntnis der Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Schweres Leberversagen.

Engwinkelglaukom.

Chromische Zellen.

Gleichzeitige Anwendung mit einem Monoaminoxidasehemmer (Mao - A und Mao - b) ist nicht selektiv.

Wird von einem selektiven Mao-A-Inhibitor und einem selektiven Mao-B-Inhibitor gesendet. Dieser Inhibitor muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Stalevo abgesetzt werden.

Vorgeschichte eines malignen Syndroms aufgrund von Sedativa (NMS) und/oder Muskelmuster sind nicht verletzt.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Es wird nicht empfohlen, Stalevo zur Behandlung von durch Medikamente verursachten Fremdreaktionen zu verwenden

Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Stalevo bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwerer Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Nieren-, Leber- oder Hormonerkrankung oder Magen- oder Krämpfen in der Vorgeschichte.

Bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit Vorhofarrhythmie, Nodia oder ventrikulärer Arrhythmie ist eine besondere Überwachung der Herzfunktion während der anfänglichen Dosisanpassungsphase erforderlich.

Alle mit Stalevo behandelten Patienten müssen sorgfältig auf das Auftreten von psychischen Veränderungen (z. B. Halluzinationen und Psychosen), Depressionen mit Selbstmordtendenzen und Verhaltensweisen überwacht werden, die für eine seriöse Gesellschaft nicht geeignet sind. Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Patienten, die früher oder jetzt psychotisch waren.

Die gleichzeitige Einnahme von Antipsychotika mit Dopaminrezeptorblockern, insbesondere D2-Rezeptorantagonisten, muss sorgfältig erfolgen und die Patienten müssen sorgfältig auf den Verlust der Parkinson-Resistenz oder Symptome des Parkinson-Syndroms überwacht werden.

Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können mit Vorsicht mit Stalevo behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Innendruck gut kontrolliert wird und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des Innendrucks überwacht wird.

Stalevo kann Hypotonie verursachen. Daher ist bei der Einnahme von Stalevo bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen können, Vorsicht geboten.

Die Kombination von Entacapon und Levodopa ist bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen verbunden. Seien Sie daher beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig.

In klinischen Studien wurden bei Patienten, die Entacapon und Dopamin-Isomere (wie Bromocriptin), Selegilin oder Amantadin verwenden, im Vergleich zu Placebo-Benutzern mit dieser Kombination unerwartete dopaminerge Wirkungen wie eine häufigere Funktionsstörung beobachtet. Die Dosis anderer Arzneimittel kann angepasst werden, wenn Stalevo bei Patienten angewendet wird, die nicht mit Entacapon behandelt wurden.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurde ein sekundäres Muster aufgrund schwerwiegender Bewegungsstörungen oder eines durch Sedierung verursachten malignen Syndroms (NMS) beobachtet. Bei der Behandlung mit Entacapon wurden einzelne Fälle von Co Van Tieu Van gemeldet. Durch Sedierung verursachtes bösartiges Syndrom, einschließlich Muskelmuster und Hyperthermie, gekennzeichnet durch Bewegungssymptome (hart, Muskelvibration, Zittern), mentale Veränderungen (z. B. Aufregung, Verwirrtheit, Koma), Hyperthermie, Störungen des automatischen Nervensystems (schnelle Herzfrequenz, instabiler Blutdruck) und erhöhte Kreatinphosphokinase im Serum. In Einzelfällen sind nur einige dieser Symptome und/oder Anzeichen eindeutig. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig für die angemessene Behandlung des malignen Syndroms aufgrund von Sedativa. Ein malignes Syndrom umfasst Muskelsteifheit, Hyperthermie, geistige Veränderungen und erhöhte Kreatinphosphokase im Serum, die bei plötzlichem Absetzen der Parkinson-Syndrom-Medikamente festgestellt wurden. Es wurden Sonderfälle eines malignen Syndroms aufgrund von Sedativa berichtet, insbesondere nach plötzlicher Verringerung oder Beendigung der Entacapon-Therapie.

Wenn dies als notwendig erachtet wird, müssen Stalevo und andere dopaminerge Behandlungen langsam durchgeführt werden. Wenn die Anzeichen und/Symptome immer noch langsam auftreten, obwohl Stalevo langsam abgesetzt wird, muss möglicherweise die Levodopa-Dosis erhöht werden.

Ärzte raten zur Vorsicht bei der Umstellung von Patienten von Stalevo auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon. Wenn es notwendig ist, sollte der Ersatz von Stalevo durch Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon langsam erfolgen und möglicherweise eine Erhöhung der Levodopa-Dosis erforderlich sein.

Wenn eine Körperanästhesie erforderlich ist, muss die Behandlung mit Stalevo fortgesetzt werden, solange der Patient Getränke und Medikamente oral einnehmen darf. Wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird, kann Stalevo so schnell wie möglich mit der oralen Medikation begonnen werden, wobei die Tagesdosis der vorherigen Dosis entspricht.

Empfohlene Empfehlungen für Leberfunktion, hämatopoetisches System, Herz-Kreislauf und Vorsicht während der langen Behandlungsdauer mit Stalevo

Bei Patienten mit Durchfall wird empfohlen, das Gewicht zu überwachen, um einen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden. Längerer oder anhaltender Durchfall im Zusammenhang mit Stalevo kann ein Zeichen einer Kolitis sein. Bei anhaltendem Durchfall oder anhaltendem Durchfall muss die Medikation abgesetzt und eine entsprechende medizinische Behandlung und entsprechende Tests in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit anhaltendem Appetitverlust, Depressionen und Gewichtsverlust über einen relativ kurzen Zeitraum ist eine allgemeine medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion erforderlich.

Die Patienten müssen regelmäßig auf das Fortschreiten von Pulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer müssen sich darüber im Klaren sein, dass zu den Anzeichen von Pulskontrollstörungen pathologisches Spielen, erhöhte Libido, übermäßige sexuelle Aktivität, impulsiver, übermäßiger und unkontrollierter Konsum oder Kauf von Tee gehören, die bei Patienten auftreten können, die mit Dopamin-Empfängern und/oder anderen dopaminergen Arzneimittelbehandlungen, die Levodopopvo enthalten, behandelt werden. Empfehlungen zur Überprüfung der Behandlung, wenn die oben genannten Symptome auftreten.

Levodopa/Carbidopa kann bei der Verwendung des Urintests zu falsch positiven Ergebnissen führen und diese Reaktion ändert sich nicht, wenn Urin gekocht wird. Die Verwendung von Glukoseoxidase kann bei Tests im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit seltenen genetischen Problemen in Bezug auf Fruktosetoleranz, Fehlhaltung – Galaktose oder Mangel an Saccharase – Isomaltase sollten nicht verwendet werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Stalevo kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Patienten, die mit Stalevo behandelt werden und schläfrig sind und/oder plötzlich einschlafen, müssen angewiesen werden, das Autofahren oder die Teilnahme an Aktivitäten zu vermeiden, bei denen sie oder andere aufgrund mangelnder Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Schäden oder des Todes ausgesetzt sind (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Anfälle vorüber sind.

Levodopa, Carbidopa und Entacapon können gleichzeitig Schwindel und Hypotonie verursachen. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Stalevo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Frauen sollten während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.

Arzneimittelwechselwirkungen

Andere Arzneimittel gegen das Parkinson-Syndrom

Bisher gab es keine Warnung vor Wechselwirkungen, was den Einsatz der Standardbehandlung des Parkinson-Syndroms mit der Stalevo-Therapie ausschließen muss. Hohe Dosen von Entacapon können die Aufnahme von Carbidopa beeinträchtigen. Bei der empfohlenen Behandlung (200 mg Entacapon bis zu 10-mal täglich) wurde jedoch keine Wechselwirkung mit Carbidopa beobachtet. Die Wechselwirkung zwischen Entacapon und Selegilin wurde in Tests mit wiederholter Gabe bei Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, die mit Levodopa/DDC-Hemmern behandelt wurden, und es wurde keine Wechselwirkung beobachtet. Bei Anwendung mit Stalevo sollte die tägliche Selegilin-Dosis 10 mg nicht überschreiten.

Da Stalevo Entacapon enthält, sollte es nicht gleichzeitig mit Comtan (Entacapon) verwendet werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn die folgenden Wirkstoffe gleichzeitig mit der Levodopa-Therapie angewendet werden.

Medikamente gegen Bluthochdruck

Bei Patienten, die Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, kann es zu Beginn der Einnahme von Levodopa zu Hypotonie mit symptomatischer Haltung kommen. Möglicherweise muss die Dosis bei Bluthochdruck angepasst werden.

Antidepressiva

Zu den seltenen Reaktionen gehören Bluthochdruck und Bewegungsstörungen, die bei der Kombination mit 3-Runden-Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa berichtet wurden. Die Wechselwirkung zwischen Entacapon und Imipramin sowie zwischen Entacapon und Moclobemid wurde in Einzeldosistests an gesunden Probanden untersucht. Es wurden keine Beobachtungen pharmakologischer Wechselwirkungen beobachtet. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Parkinson-Krankheit wurde in Kombination mit Levodopa, Carbidopa und Entacapon mit einigen Wirkstoffen behandelt, darunter Mao-A-Hemmer, 3-Runden-Antidepressiva, Noradrenalin-Reabsorptionshemmer wie Desipramin, Moprotilin, Venlafaxin und durch Comt umgewandelte Arzneimittel (z. B. Catechol: Rimiterol, Rimiterol: Rimiterol, Rimiterol: Rimiterol: Rimiterol: Rimiterol: Rimiterol (Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin). Bei pharmakologischen Wechselwirkungen nicht beobachtet. Bei der Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Stalevo ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise).

Andere Wirkstoffe

Dopaminrezeptorantagonisten (z. B. einige Antipsychotika und Arzneimittel gegen Erbrechen), Phenytoin und Papaverin können die Behandlungswirkung von Levodopa verringern. Patienten, die diese Arzneimittel zusammen mit Stalevo einnehmen, müssen sorgfältig auf einen Behandlungsverlust überwacht werden.

Aufgrund der Affinität von Entacapon mit Cytochrom P450 2C9 in vitro (siehe Pharmakokinetik) hat Stalevo die Fähigkeit, Wirkstoffe zu verhindern, deren Stoffwechsel von diesem Isoenzym abhängt, wie z. B. S-Warfarin. In einem Interaktionstest an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch nicht die Konzentration von S-Warfarin im Plasma, während die Fläche unter der Kurve (AUC) für S-Warfarin durchschnittlich um 18 % anstieg [KI 90 11 – 26 % zuverlässiger Bereich]. Die International Standarded Ratio (INR) stieg um durchschnittlich 13 % [CI 90 6 – 19 % Zuverlässigkeitsbereich]. Daher gilt die Empfehlung zur Inr-Kontrolle bei Beginn der Anwendung von Stalevo bei Patienten, die Warfarin einnehmen.

Andere Arten von Interaktionen

Da Levodopa mit einigen Aminosäuren konkurriert, kann die Resorption von Stalevo bei einigen Patienten, die eine proteinreiche Diät einnehmen, verringert sein.

Levodopa und Entacapon können im Verdauungstrakt mit Eisen Chelate bilden. Daher sollten Stalevo und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden angewendet werden.

Stalevo kann bei Parkinson-Patienten mit Vitaminpräparaten angewendet werden, die Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) enthalten.

In-vitro-Daten

Entacapon nimmt die Position Nr. II beim Albumin ein, die auch mit einigen anderen Arzneimitteln in Verbindung gebracht wird, darunter Diazepam und Ibuprofen . Laut In-vitro-Studien ist bei der Behandlungskonzentration dieser Arzneimittel keine signifikante Belegung zu erwarten. Bisher gab es keine Warnung vor solchen Wechselwirkungen.

Lagerung

An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, Temperatur unter 30 °C.

Andere Drogen

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