Medicamento Stalevo Novartis para tratamento de Parkinson (100 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 100 cápsulas
Especificações Levodopa, Carbidopa, Entacapona

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Levodopa	150mg
Carbidopa	37,5mg
Entacapona	200mg

Usos

Indicações

Stalevo® é indicado nos seguintes casos:

Tratamento de pacientes com Parkinson e há flutuações de movimento no final da dose que não são estáveis quando tratados com levodopa /inibidores da dopa descarboxilase (DDC).

Farmacocológico

De acordo com o conhecimento atual, os sintomas da doença de Parkinson estão relacionados à diminuição da dopamina na forma de padrão. A dopamina não atravessa a barreira hematoencefálica. Levodopa - o precursor da dopamina, atravessando a barreira do sangue e reduzindo os sintomas da doença. Como a Levodopa é fortemente metabolizada na periferia, apenas uma pequena dose atinge o sistema nervoso central quando a Levodopa é usada sem inibidores de enzimas metabólicas.

Carbidopa e Benserazida são inibidores periféricos de DDC que reduzem a conversão de levodopa em dopamina na periferia, resultando no aumento da quantidade de levodopa no cérebro. Quando a redução de carboxila da Levodopa é reduzida quando usada em combinação com inibidores de DDC, a dose de LEVODOPA pode ser usada mais baixa e a taxa de reações adversas, como náusea reduzida.

Devido à inibição da redução de carboxila pelos inibidores de DDC, o Comt se torna o principal catalisador da linha metabólica para a transformação da Levodopa em 3 - O - Metildopa (3 - OMD) é uma substância metabólica prejudicial. Entacapona é um importante inibidor de Comt com ação periférica, específico, reversível, desenvolvido para uso em combinação com Levodopa. A Entacapona retarda a depuração da Levodopa na corrente sanguínea, levando a um aumento na área sob a curva (AUC) no gráfico farmacocinético da Levodopa. O resultado é uma resposta clínica a cada dose de levodopa aumentada e duradoura.

A evidência do efeito terapêutico de Stalevo é baseada em dois estudos de fase III duplo-cego, dos quais 376 pacientes com doença de Parkinson apresentam flutuações de movimento ao final da dose usada Entacapona ou placebo com cada dose de inibidores de Levodopa/DDC. O horário de “turno” diário para usar ou não Entacapona foi registrado na caderneta de acompanhamento do paciente. No primeiro estudo, o Entacapone aumentou o tempo diário “diário” de 1 hora e 20 minutos (1 hora e 56 minutos, o intervalo confiável do IC de 95% de 45 minutos) em comparação com o nível original. Isto corresponde a um aumento de 8,3% no rácio de tempo “diário”. Correspondentemente, a redução diária do “atalho” é de 24% no Entacapone e 0% no grupo placebo. No segundo estudo, a proporção média diária do tempo de “viragem” aumentou 4,5% (7,97%, intervalo de confiança IC 95% de 0,93%) em comparação com o nível original. Isto é considerado um aumento médio de 35 minutos no tempo “diário”. Correspondentemente, o tempo de “viragem” diário é reduzido em 18% para Entacapona e 5% para placebo. Como o efeito dos comprimidos de Stalevo é equivalente ao dos comprimidos de Entacapona 200 mg usados em combinação com preparações de carbidopa/levodopa disponíveis no mercado em doses correspondentes, esses resultados também podem ser aplicados para descrever a eficiência de Stalevo.

farmacocinética

As características gerais do ingrediente ativo

absorção/distribuição

Há uma mudança significativa em cada paciente e entre pacientes com a absorção de Levodopa, Carbidopa e Entacapona. Tanto a Levodopa quanto a Entacapona são absorvidas e excretadas rapidamente. A carbidopa é absorvida e eliminada um pouco mais lentamente que a levodopa. Quando usado separadamente, sem outros 2 ingredientes ativos, a biodisponibilidade da Levodopa é de 15 a 33%, da Carbidopa é de 40 a 70% e da Entacapona é de 35% após uma dose de 200 mg. A maioria das refeições com aminoácidos neutros pode retardar e reduzir a absorção da Levodopa. Os alimentos não afetam significativamente a absorção da Entacapona. A distribuição tanto da Levodopa (por exemplo, 0,36 - 1,6 litros/kg) como da Entacapona (por exemplo, 0,27 litros/kg) é moderadamente baixa; Não há dados para carbidopa.

A levodopa liga-se às proteínas plasmáticas apenas em pequenas quantidades (cerca de 10 - 30%), enquanto a carbidopa se liga a cerca de 36% e a entacapona liga-se fortemente (cerca de 98%), principalmente à albumina sérica. Na concentração de tratamento, Entacapone não substitui outros ingredientes ativos fortes (por exemplo, varfarina , ácido salicílico, fenilbutazona ou diazepam), nem é substituído por qualquer nível significativo porque qualquer uma dessas substâncias está na concentração de tratamento ou superior.

Metabolismo e eliminação

A levodopa é fortemente metabolizada em diferentes metabólitos, a redução de carboxila pela dopa descarboxilase (ddc) e a o - metilação pela catecol - O - metiltransferase (COMT) são as linhas mais importantes.

A carbidopa é convertida em dois metabólitos principais excretados na urina na forma de compostos glicuronídeos e inunidade. A carbidopa nem sempre representa 30% da excreção total na urina.

A entacapona é quase completamente metabolizada antes de ser excretada na urina (10 - 20%) e através da bile/fertilizante (80 - 90%). A principal linha metabólica é a glucuronideização da Entacapona e seus metabólitos ativos são CIS - o isômero representa cerca de 5% da quantidade total de plasma.

A depuração total da Levodopa é de 0,55 - 1,38 litros/hora/hora e Entacapona de 0,70 litros/kg/hora. O tempo de venda (T1/2) é de 0,6 - 1,3 horas para Levodopa, 2-3 horas para Carbidopa e 0,4 - 0,7 horas para Entacapona quando cada medicamento é usado individualmente.

Devido ao curto tempo de venda, não há acúmulo real de levodopa ou Entacapone quando usados repetidamente.

Dados de estudos in vitro utilizam preparações hepáticas (urinárias) que mostram que a Entacapona inibe o Citocromo P450 2C9 (IC50 ~ 4 μm). Entacapone mostra inibição fraca ou não de outros ISOENZE P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19).

Características em pacientes

Idosos

Em pacientes idosos em uso de Levodopa sem carbidopa e entacapona, maior absorção e eliminação mais lenta do que pacientes jovens. No entanto, quando coordenado com Carbidopa, a mesma absorção de Levodopa tanto em pacientes idosos como em pacientes jovens, embora a área sob a curva (AUC) ainda seja 1,5 vezes maior em idosos devido à atividade reduzida de DDC e a depuração seja menor devido à idade. Não há diferença significativa na AUC de Carbidopa ou Entacapone entre pessoas mais jovens (45 - 64 anos) e idosos (65 - 75 anos).

Género

A biodisponibilidade da levodopa é significativamente maior nas mulheres do que nos homens. Em estudos farmacocinéticos para Stalevo, a biodisponibilidade da Levodopa é maior do que nas mulheres do que nos homens, principalmente devido às diferenças de peso, enquanto não há diferença de género para a Carbidopa e a Entacapona.

Antes de tomar Medicamento Stalevo Novartis para tratamento de Parkinson (100 comprimidos)

Como usar

O medicamento Stalevo é tomado por via oral.

Cada comprimido é tomado com ou sem alimentos.

Cada comprimido contém uma dose de tratamento e só deve tomar comprimidos inteiros.

Dosagem

A dose diária ideal deve ser determinada por padrão cuidadoso de Levodopa em cada paciente.

A melhor dose diária deve ser otimizada usando um dos quatro comprimidos existentes (50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg, 150/37,5/200 mg ou 200/50/200 mg de levodopa/carbidopona/entacapona).

Usando apenas um comprimido de Stalevo por dose.

Pacientes que tomam menos de 70 - 100 mg de carbidopa/dia têm maior probabilidade de sentir náuseas e vômitos. Embora não tenhamos muita experiência com uma dose total superior a 200 mg de Carbidopa/dia, a dose máxima recomendada pelo Entacapone é de 2.000 mg/dia e, portanto, a dose máxima de stalevo para conteúdo de stalevo de 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg e 150/37,5/200 mg é de 10 cápsulas/dia (equivalente a 375 mg Carbidopopa/dia). A dose diária máxima de levodopa é utilizada na forma de Stalevo não excedendo 1.500 mg.

Início do tratamento com Stalevo

mudar para Stalevo em pacientes que não estão atualmente tratados com Entacapone: interromper os inibidores da monoamina oxidase (Mao) não selecionados pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com stalevo. Stalevo pode ser usado simultaneamente com a dose recomendada pelo fabricante de inibidores seletivos da Mao para Mao Tipo B (por exemplo, Selegilina HCl).

Comece a tomar Stalevo com a dose correspondente à dose atual em alguns pacientes com doença de Parkinson e há flutuações de movimento no final da dose, mas instáveis quando tratados com Levodopa/inibidores de DDC padrão de liberação de DDC. Não é recomendado transferir diretamente de inibidores de Levodopa/DDC para Stalevo para pacientes com distúrbios motores ou usar dose de Levodopa acima de 800 mg/dia que deve ser usada como medicamento separado e ajustar a dose de Levodopa se necessário, antes de mudar para Stalevo.

Entacapone aumenta os efeitos da Levodopa, reduzindo a dose de Levodopa em 10 - 30% dentro de alguns dias até as primeiras semanas após o início do tratamento com Stalevo, especialmente em pacientes com distúrbios motores. A levodopa pode ser reduzida diariamente aumentando a distância entre doses e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose dependendo da condição clínica do paciente.

Se usado em combinação com outros produtos de Levodopa com comprimidos de Stalevo, a dose máxima deve ser a recomendada.

Se parar com Stalevo (Levodopa/Carbidopona/Entacapona) e transferir o paciente para tratamento com Levodopa/inibidor de DDC sem Entacapona, é necessário ajustar a dose de outros medicamentos para tratar a síndrome de Parkinson, especialmente Levodopa, para atingir concentração suficiente para controlar os sintomas da síndrome de Parkinson.

Crianças e adolescentes

Stalevo não é recomendado para crianças menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficiência.

Idosos

Não há necessidade de ajuste da dose de Stalevo em pacientes idosos.

Insuficiência hepática

Tenha cuidado ao tomar Stalevo em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pode ser necessário reduzir a dose.

insuficiência renal

a insuficiência renal não afeta a farmacocinética da Entacapona. Não existem estudos específicos sobre a farmacocinética da Levodopa e da Carbidopa em pacientes com insuficiência renal, portanto tome cuidado ao tomar Stalevo em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo aqueles que estão tratando hemólise.

Observação: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer ao usar overdose?

Sintomas

agitação, estado de confusão, coma, batimentos cardíacos lentos, taquicardia ventricular, respiração tipo cheyne-stokes, cor da pele, língua, conjuntiva e urina são cores anormais.

Manuseio

Os pacientes foram hospitalizados, lavagem gástrica e doses de carbono ativo ao longo do tempo. Monitore cuidadosamente os sistemas respiratório, circulatório e renal.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Stalevo , você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

Comum

Anemia , perda de peso, apetite.

depressão , alucinações, confusão, sonhos anormais, ansiedade, insônia.

Displasia de Parkinson (por exemplo: movimento lento), tremor e fenômeno de on-off, distúrbio muscular, declínio mental (como perda de memória, perda de memória), sonolência, tontura, visão turva.

Membros de doença cardíaca isquêmica que não seja infarto do miocárdio (por exemplo, angina), arritmia. Hipoglicemia, hipertensão, falta de ar, diarréia, vômito, constipação, indigestão, dor abdominal, desconforto, boca seca, erupção cutânea, aumento da sudorese.

Distúrbios do controle do pulso: jogo patológico, aumento da libido, atividade sexual excessiva, gastos ou compras de maneira impulsiva, ingestão excessiva e incontrolável de chá podem ocorrer em pacientes tratados com dopamina, cobre e/ou tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa, incluindo Stalodo. Em relação a alguns casos individuais com sonolência diurna excessiva e início súbito de sono.

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

medicamento Stalevo contra-indicado nos seguintes casos:

Conhecer hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.

Insuficiência hepática grave.

Glaucoma de ângulo estreito.

Células crômicas.

Usado simultaneamente com um inibidor da monoamina oxidase (Mao - A e Mao - b) não seletivo.

Enviado por um inibidor seletivo de Mao - A e um inibidor seletivo de Mao -B. Este inibidor deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com Stalevo.

História de síndrome maligna devido a sedativos (SNM) e/ou padrões musculares não estão lesados.

Seja cauteloso ao usar

Não é recomendado usar Stalevo para tratar reações elevadas estranhas causadas por medicamentos

Tenha cuidado ao tratar stalevo para pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cardiovascular ou doença pulmonar grave, asma brônquica, doença renal, hepática ou hormonal, ou histórico de estômago ou convulsões.

Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio com arritmia atrial, nódulos ou arritmia ventricular, monitoramento especial da função cardíaca durante o período inicial de ajuste de dose.

Necessidade de monitorar cuidadosamente todos os pacientes tratados com Stalevo quanto ao aparecimento de alterações mentais (por exemplo, alucinações e psicose), depressão com tendências suicidas e comportamentos não adequados à sociedade séria. Tenha cuidado ao tratar pacientes antes ou agora psicóticos.

A concomitância de medicamentos antipsicóticos com bloqueadores dos receptores de dopamina, especialmente antagonistas dos receptores D2, deve ser cuidadosamente conduzida e os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resistência de Parkinson ou sintomas da síndrome de Parkinson.

Pacientes com glaucoma crônico de grande ângulo podem ser tratados com Stalevo com cautela, desde que a pressão interna esteja bem controlada e o paciente seja cuidadosamente monitorado com alterações na pressão interna.

Stalevo pode causar hipotensão. Portanto, é necessário ter cautela ao tomar Stalevo para pacientes que estejam tomando outros medicamentos que possam causar hipotensão.

a combinação de Entacapona e Levodopa está associada à sonolência e início súbito de sono em pacientes com doença de Parkinson, portanto, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Em estudos clínicos, efeitos dopaminérgicos inesperados, como uma disfunção mais comum em pacientes que estão usando Entacapona e isômeros de dopamina (como bromocriptina), Selegilina ou Amantadina em comparação com usuários de placebo com esta combinação. A dose de outros medicamentos pode ser ajustada quando Stalevo é utilizado em pacientes que não foram tratados com entacapona.

Foi observado padrão secundário devido a distúrbios graves do movimento ou síndrome maligna causada por sedação (SNM) em pacientes com doença de Parkinson. Foram notificados casos separados de Co Van Tieu Van quando tratados com Entacapona. Síndrome maligna causada por sedação, incluindo padrão muscular e hipertermia, caracterizada por sintomas de movimento (dificuldade, vibração muscular, tremor), alterações mentais (por exemplo, excitação, confusão, coma), hipertermia, distúrbios automáticos do sistema nervoso (frequência cardíaca acelerada, pressão arterial instável) e aumento da creatina fosfoquinase no soro. Em casos individuais, apenas alguns destes sintomas e/ou sinais são claros. O diagnóstico precoce é importante para o manejo adequado da síndrome maligna devido ao sedativo. Uma síndrome maligna da síndrome maligna inclui rigidez muscular, hipertermia, alterações mentais e aumento da creatina fosfokase no soro foi registrado quando a interrupção repentina dos medicamentos para a síndrome de Parkinson. Foram relatados casos especiais de síndrome maligna devido a sedativos, especialmente após diminuição ou interrupção repentina do entacapone.

Quando considerado necessário, Stalevo e outros tratamentos dopaminérgicos devem ser conduzidos lentamente e se os sinais e/sintomas ainda ocorrerem lentamente, embora interrompidos lentamente Stalevo, pode ser necessário aumentar a dose de levodopa.

Os médicos prescrevem cautela ao transferir pacientes de Stalevo para inibidores de Levodopa/DDC sem Entacapona. Quando for necessária, a substituição de Stalevo por Levodopa/inibidor da DDC que não possua Entacapona deve ser feita lentamente, podendo ser necessário aumentar a dose de levodopa.

Caso seja necessária anestesia corporal, é necessário continuar o tratamento do stalevo desde que o paciente possa fazer uso de bebidas e medicamentos por via oral. Se o tratamento interromper temporariamente o tratamento, Stalevo pode ser iniciado o mais rápido possível. A medicação oral com dose diária igual à dose anterior.

Recomendações recomendadas para função hepática, sistema hematopoiético, cardiovascular e cautela durante o longo período de tratamento com Stalevo

Para pacientes com diarreia, recomenda-se monitorar o peso para evitar perda excessiva de peso. Diarréia prolongada ou diarréia persistente associada a Stalevo pode ser um sinal de colite. No caso de diarreia prolongada ou diarreia persistente, a medicação deve ser interrompida e considerar tratamento médico adequado e exames apropriados.

Para pacientes com perda contínua de apetite, depressão e perda de peso por um período relativamente curto, é necessário considerar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática.

Os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto à progressão dos distúrbios do controle do pulso. Pacientes e cuidadores precisam estar cientes de que os sinais de distúrbios do controle do pulso incluem jogo patológico, aumento da libido, atividade sexual excessiva, gastos ou compras de chá impulsivo, excessivo e descontrolado que podem ocorrer em pacientes tratados com beneficiários de dopamina e/ou outros tratamentos medicamentosos dopaminérgicos contendo levodopopvo. Recomendações para rever o tratamento se houver os sintomas acima.

Levodopa/Carbidopa pode causar falso positivo ao usar o teste urinário e essa reação não se altera ao ferver a urina. O uso de glicose oxidase pode produzir resultados falsos positivos em testes de urina.

Pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à frutose, má postura - galactose ou falta de sacarase - A isomaltase não deve ser usada.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

impacto na capacidade de dirigir e operar máquinas: Stalevo pode ter uma grande influência ao dirigir e operar máquinas.

Deve-se propor aos pacientes em tratamento com Stalevo que estejam sonolentos e/ou com início súbito de sono que evitem dirigir ou participar de atividades onde a falta de alerta possa fazer com que eles ou outras pessoas corram risco de danos graves ou morte (por exemplo, operar máquinas) até que esses ataques recorrentes terminem.

Levodopa, Carbidopa e Entacapona simultaneamente podem causar tontura e hipotensão. Portanto, tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

não deve usar Stalevo durante a gravidez.

Período de amamentação

As mulheres não devem amamentar quando tratadas com Stalevo.

Interação medicamentosa

Outros medicamentos para a síndrome de Parkinson

Até o momento, não houve nenhum aviso sobre interações, o que elimina o uso do tratamento padrão da síndrome de Parkinson com terapia com stalevo. Altas doses de Entacapona podem afetar a absorção da Carbidopa. Contudo, a interação com Carbidopa não foi observada com o regime de tratamento recomendado (200 mg de Entacapona até 10 vezes/dia). A interação entre Entacapona e Selegilina foi estudada em testes de doses repetidas em pacientes com doença de Parkinson tratados com inibidores de Levodopa/DDC e não se observa interação. Quando utilizado com Stalevo, a dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg.

Como Stalevo contém Entacapona, não deve ser usado simultaneamente com Comtan (Entacapona).

Tenha cuidado quando os seguintes ingredientes ativos forem usados simultaneamente com a terapia com Levodopa.

Remédio para hipertensão

Pode ocorrer hipotensão com postura sintomática ao iniciar o uso de Levodopa em pacientes que estejam tomando medicamentos para tratar hipertensão. Pode ser necessário ajustar a dose de hipertensão.

Antidepressivos

As reações raras incluem hipertensão e distúrbios do movimento que foram relatados quando usados em combinação com antidepressivos de 3 ciclos e Levodopa/Carbidopa. A interação entre Entacapona e Imipramina e entre Entacapona e Moclobemida foi estudada em testes de dose única em voluntários saudáveis. Não foram observadas observações de interações farmacológicas. Um número significativo de pacientes com doença de Parkinson foi tratado em combinação com Levodopa, Carbidopa e Entacapona com alguns ingredientes ativos, incluindo inibidores de Mao - A, antidepressivos de 3 ciclos, inibidores de reabsorção de noradrenalina, como Desipramina, Moprotilina, Venlafaxina e medicamentos transformados por comt (por exemplo, Catecol: Rimiterol, Rimiterol: Rimiterol, Rimiterol: Rimiterol: Rimiterol: Rimiterol: Rimiterol Isoprenalina, Adrenalina, Noradrenalina, Dopamina, Dobutamina, Alfa - Metildopa, Apomorfina e Paroxetina). Não observado com interação farmacológica. Porém, é necessário ter cautela ao usar esses medicamentos com Stalevo (veja as contraindicações e advertências).

Outros ingredientes ativos

Antagonistas dos receptores de dopamina (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos e anti-vômitos), Fenitoína e Papaverina podem reduzir o efeito do tratamento com Levodopa. Os pacientes que tomam esses medicamentos com Stalevo devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda do tratamento.

Devido à afinidade do Entacapona com o Citocromo P450 2C9 in vitro (ver farmacocinética), Stalevo tem a capacidade de prevenir princípios ativos cujo metabolismo depende desta isoenzima, como a S - Varfarina. No entanto, num teste de interação em voluntários saudáveis, o Entacapone não altera a concentração de S - Varfarina no plasma, enquanto a área sob a curva (AUC) para S - Varfarina aumenta em média 18% [IC 90 11 - intervalo de confiança de 26%]. O índice internacional padronizado (INR) aumentou em média 13% [IC 90 6 - faixa de confiabilidade de 19%]. Portanto, fica a recomendação de controle do Inr ao iniciar o uso de Stalevo em pacientes em uso de varfarina.

Outros tipos de interações

Como a Levodopa compete com alguns aminoácidos, a absorção de Stalevo pode ser reduzida em alguns pacientes que utilizam uma dieta rica em proteínas.

A Levodopa e a Entacapona podem formar quelato com ferro no trato digestivo. Portanto, Stalevo e preparações de ferro devem ser usadas com pelo menos 2 a 3 horas de intervalo.

Stalevo pode ser usado em pacientes com doença de Parkinson que usam preparações vitamínicas contendo cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

Dados in vitro

Entacapone atribui-se à posição número II com a albumina, que também é a posição associada a alguns outros medicamentos, incluindo diazepam e ibuprofeno . De acordo com estudos in vitro, não há expectativa de ocupação significativa na concentração de tratamento desses medicamentos. Até agora não houve nenhum aviso sobre tais interações.

Armazenamento

Em local seco, evitar luz, temperatura abaixo de 30°C.

Outras drogas

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