Stamlo 5 Tratamento do Dr. Reddy para hipertensão, angina crônica estável (2 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 10 comprimidos
Especificações Amlodipina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Amlodipina	5mg

Usos

Indicações

Stamlo - 5 mg é indicado nos seguintes casos:

Hipertensão;

Angina estável semi-crônica; íons de cálcio) e inibem os íons de cálcio através das membranas celulares nas células do miocárdio e nos músculos lisos dos vasos sanguíneos.

O mecanismo de redução da pressão arterial da amlodipina se deve ao efeito do relaxamento direto dos músculos dos vasos sanguíneos. O mecanismo exato da amlodipina reduz a angina não foi totalmente determinado, mas a amlodipina reduz a carga geral de anemia devido aos dois efeitos a seguir:

A amlodipina relaxa as artérias periféricas e, assim, reduz a resistência periférica total do coração (reduzindo a carga). Como a frequência cardíaca não muda, essa carga reduz o coração para reduzir o consumo de energia e as necessidades de oxigênio do músculo cardíaco.

O mecanismo de ação da amlodipina também pode incluir o relaxamento das principais artérias coronárias e das artérias coronárias, tanto na anemia quanto em áreas normais. Essa vasodilatação aumenta o fornecimento de oxigênio ao músculo cardíaco em pacientes com espasmos das artérias coronárias (angina de Prinzmetal ou angina variável) e reduz os espasmos coronários do tabagismo.

Em pacientes com hipertensão, uma vez ao dia reduz significativamente a pressão arterial clínica tanto na posição deitada quanto em pé por 24 horas. Devido à característica de início lento, o anlodipino evita a queda da pressão arterial quando utilizado.

Em pacientes com angina, uma vez ao dia, a anlodipina aumenta o tempo total de esforço, o tempo de início da angina e o tempo do segmento ST para 1 mm, reduzindo a frequência da angina e diminuindo a quantidade de nitroglicerina a ser utilizada.

A amlodipina não está relacionada a quaisquer efeitos adversos no metabolismo ou alterações lipídicas e é adequada para uso em pacientes com asma, diabetes e gota (gota).

farmacocinética farmacocinética

absorção e distribuição

Após a administração das doses de tratamento, a amlodipina é bem absorvida, com pico de concentração plasmática atingindo cerca de 6 a 12 horas após a ingestão. A biodisponibilidade absoluta é estimada em 64-80%. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg. A absorção da amlodipina não é afetada pelos alimentos. Estudos in vitro mostram que cerca de 97,5% da amlodipina na circulação está ligada às proteínas plasmáticas.

Extração de excreção

O tempo de semi-descarga plasmática da amlodipina é de 35 a 50 horas e é adequado para dosagem diária diária. A concentração do estado constante no plasma é alcançada após 7 a 8 dias de medicação contínua.

A amlodipina é metabolizada principalmente no fígado em metabólitos não ativos, com 10% da substância inicial e 60% das substâncias metabólicas são excretadas na urina.

Usado em idosos

O tempo para atingir o pico de concentração plasmática de amlodipina é o mesmo entre idosos e jovens. No entanto, a depuração da amlodipina tende a diminuir com o aumento da área sob a curva (AUC) e do tempo de venda em pacientes idosos.

A área sob a curva e o tempo de venda também aumentam em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

Uso em crianças

Em um estudo clínico de abordagem regular, 73 pacientes de 12 meses de idade a menores ou 17 anos de idade com hipertensão usam amlodipina em média diária de 0,17 mg/kg. A depuração destas crianças com peso médio de 45 kg é de 23,7 l/hora e 17,6 l/hora respectivamente para homens e mulheres. Essa depuração também está dentro do mesmo limite que a avaliação anunciada em adultos adultos de 70 kg é de 24,8 l/hora. A distribuição média de distribuição é de 1.130 l (25,11 l/kg) em um paciente com peso de 45 kg. O efeito da manutenção da pressão arterial durante um período de 24 horas entre as doses observadas apresenta muito poucas diferenças nas flutuações máximas e mínimas. Quando comparados com a farmacocinética em adultos, os parâmetros deste estudo mostram que a dose única diária é apropriada.

Dados de segurança clínica

Capacidade de câncer: Não há sinais de câncer em ratos e ratos usaram amlodipina na dieta por 2 anos, com concentração calculada para que a dose diária seja de 0,5; 1,25 e 2,5 mg/kg/dia. A dose mais alta (em camundongos e semelhantes a camundongos é o dobro* A dose clínica máxima é de 10 mg por unidade de Mg/m) próxima à dose de tolerância total em camundongos, mas não em ratos.

A capacidade de causar mutações: estudos sobre possibilidades de mutação mostram que a droga não afeta o genoma ou os cromossomos.

Declínio de energia: Não há efeito na função reprodutiva de camundongos usando amlodipina (camundongos machos usam 64 dias e camundongos fêmeas usam 14 dias antes do acasalamento) em uma dose de até 10 mg/kg/dia (8 vezes* Dose máxima indicada para humanos, 10 mg por unidade de mg/m2).

*Com base em pacientes com peso de 50 kg.

Antes de tomar Stamlo 5 Tratamento do Dr. Reddy para hipertensão, angina crônica estável (2 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

stamlo - 5 mg por via oral.

Dosagem

Para Hipertensão e angina , a dose inicial normal é de 5 mg x 1 vez/dia, podendo aumentar até a dose máxima de 10 mg x 1 vez/dia dependendo da resposta de cada paciente.

Em pacientes com hipertensão, a amlodipina tem sido usada simultaneamente com diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, betabloqueadores e inibidores da enzima angiotensina. Para angina, a amlodipina pode ser usada na forma de monômeros ou simultaneamente com outros medicamentos anti-anginosos em pacientes com angina resistente a derivados de nitrato e/ou betabloqueadores apropriados.

Não há necessidade de ajuste de dose ao usar amlodipina simultaneamente com diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, betabloqueadores ou inibidores da enzima transferidora de angiotensina.

Assuntos especiais

Idosos:

A capacidade de tolerar pacientes idosos e jovens é a mesma quando se utiliza a mesma dose de amlodipina. A dose habitual é recomendada para idosos e deve-se ter cautela ao aumentar a dose (ver cuidadosamente quando usado e farmacocinética).

Pacientes com insuficiência hepática:

A dose recomendada não foi definida para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada: portanto, tenha cuidado ao escolher a dose e iniciar o tratamento com a menor dose eficaz (ver item rim durante o uso e farmacocinética). As propriedades farmacológicas da amlodipina não foram estudadas em casos de insuficiência hepática grave. É necessário iniciar o uso de anlodipino nas doses mais baixas e aumentando lentamente em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal:

A alteração da concentração de amlodipina no plasma não está correlacionada com o grau de insuficiência renal. Portanto, as recomendações posológicas usuais. A amlodipina não pode ser separada.

Crianças e adolescentes:

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com hipertensão: A dose inicial recomendada para tratamento oral para tratar hipertensão em crianças de 6 a 17 anos é de 2,5 mg x 1 vez/dia, podendo aumentar para 5 mg/dia sem a pressão arterial desejada após quatro semanas. A dose superior a 5 mg/dia não foi estudada em crianças (ver a secção farmacocinética e farmacocinética).

Crianças menores de 6 anos: sem dados.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Há relato de queda da pressão arterial, que pode ser prolongada e incluir choque mortal.

A absorção de amlodipina diminui significativamente quando indicado carvão ativado naquele momento ou dentro de 2 horas após tomar Amlodipina 10 mg em voluntários saudáveis. Em alguns casos, o estômago pode precisar. Em casos de hipotensão grave devido ao uso de superdosagem de anlodipino, devem ser tomadas medidas positivas de suporte cardiovascular, incluindo monitoramento regular das funções cardiovasculares e respiratórias, membros superiores e atenção ao volume de circulação e urina.

Pode-se usar vasoconstritor para recuperar o tônus dos vasos sanguíneos e a pressão arterial, desde que o paciente não tenha contraindicação para o uso do medicamento. A injeção intravenosa de gluconato de cálcio pode ser revertida para reverter o efeito dos bloqueadores dos canais de cálcio. Como a amlodipina está fortemente ligada às proteínas plasmáticas, os hematomas da diálise não trazem resultados neste caso.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar o medicamento Stamlo-5mg , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Comum, ADR> 1/100

Neurológico: dor de cabeça, tontura, frango dormindo.

circuito: rosto corado.

Corpo e no local: edema, fadiga, fraqueza.

Sistema sanguíneo e linfático: leucemia, trombocitopenia.

O sistema imunológico: reações alérgicas

Neurologia: aumento do tônus muscular, redução tátil/parestesia, neuropatia periférica, inconsciência, distúrbios do paladar, tremores, distúrbios do pagode.

audição e ouvido interno: zumbido.

vascular: redução da pressão arterial, inflamação vascular.

digestivo: boca seca, indigestão (incluindo gastrite), hiperemia, pancreatite A propósito, urinar à noite.

Sistema reprodutivo e mamário: mama grande no Sul, disfunção erétil .

Corporal e tópico: desconforto, dor, dor no peito.

Imune: as reações alérgicas incluem coceira, erupção cutânea, angioedema e rosas diversas.

fígado: icterícia e aumento das enzimas hepáticas também foram relatados com taxa muito pequena (principalmente acompanhada de bloqueio biliar).

Cardiovascular: infarto do miocárdio , arritmia (incluindo ritmo lento, taquicardia na fibrilação ventricular e atrial) e dor no peito.

Pediátrico (6 - 17 anos)

A amlodipina tolera bem em crianças. Esses efeitos indesejados são semelhantes aos efeitos indesejados observados em adultos.

Comum, ADR> 1/100

Neurológico: dor de cabeça, tontura.

vasodilatação.

Corpo e no local: fraqueza.

Instruções sobre como lidar com ADR:

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Stamlo - 5 mg Contra-indicado em pacientes:

Sensível aos derivados da di-hidropiridina, amlodipina ou qualquer excipiente do medicamento.

Hipotensão grave.

COMPARTILHE (incluindo choque cardíaco).

Conclusão da saída do ventrículo esquerdo (por exemplo: estenose aórtica grave).

Insuficiência cardíaca hemodinâmica instável após infarto agudo do miocárdio.

Precauções de uso

Uso em pacientes com insuficiência cardíaca:

Em um estudo de longo prazo verificado com placebo (pesquisa Praise-2) usando amlodipina em pacientes com insuficiência cardíaca devido a anemia, III e IV, de acordo com a New York Heart Association (NYHA), foi relatado que a amlodipina está relacionada ao aumento do edema pulmonar. No entanto, não há diferença significativa na proporção de pacientes com insuficiência cardíaca grave no grupo da amlodipina em comparação com o grupo do placebo (ver a seção farmacológica).

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Tal como outros bloqueadores dos canais de cálcio, o tempo de perda da amlodipina é prolongado em doentes com insuficiência hepática e as doses recomendadas para estes doentes não foram estabelecidas. Portanto, a amlodipina precisa ser usada com cautela nesses pacientes.

Usado em pacientes idosos:

Deve-se ter cautela ao aumentar a dose.

Usado em pacientes com insuficiência renal:

A amlodipina pode ser usada nesses pacientes em doses normais. A alteração na concentração de amlodipina no plasma não está correlacionada com o grau de insuficiência renal. A amlodipina não pode ser fertilizada.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

A amlodipina pode ter um impacto leve ou médio na capacidade de dirigir e operar máquinas. Caso o paciente faça uso de anlodipino com tontura, dor de cabeça, cansaço ou náusea, pode reduzir os reflexos. É preciso ter cuidado principalmente ao iniciar o tratamento.

Gravidez

A segurança da amlodipina em mulheres grávidas não foi estabelecida. A amlodipina não é tóxica em estudos reprodutivos em animais, exceto por retardar o trabalho de parto e prolongar o tempo de permanência em camundongos com uma dose 50 vezes maior que a dose recomendada para uso máximo em humanos.

Portanto, o anlodipino só deve ser usado durante a gravidez quando não houver medida de substituição mais segura e quando a própria doença apresentar maiores riscos para mães e embriões. Não há impacto na fertilidade de camundongos tratados com amlodipina (ver seção de dados de segurança pré-clínica).

Período de amamentação

A segurança da amlodipina em mulheres que amamentam não foi definida. A experiência utilizada em humanos mostra que a amlodipina passou através do leite materno. A proporção média de concentração de amlodipina no leite/plasma em 31 mulheres que estão amamentando e com hipertensão devido à gravidez é de 0,85 após o uso de amlodipina na dose inicial de 5 mg/hora/dia e é ajustada se necessário (a dose diária média e a dose diária em peso são 6 mg e 98,7 mcg/kg). A dose diária estimada de amlodipina que os bebês recebem através do leite materno é de 4,17 mcg/kg.

Interação medicamentosa

a amlodipina demonstrou ser segura para uso com diuréticos tiazídicos, inibidores de receptores alfa, inibidores de receptores beta, inibidores de enzimas transferidoras de angiotensina, nitrato prolongado, nitroglicerina sob a língua, anti-inflamatórios, antibióticos

Dados in vitro de estudos plasmáticos demonstraram que a amlodipina não afeta a coesão das proteínas plasmáticas dos medicamentos de pesquisa (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

Sinvastatina: O uso de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina simultaneamente com 80 mg de sinvastatina aumenta 77% da taxa de exposição com sinvastatina em comparação com apenas sinvastatina. Para pacientes com amlodipina, o limite de sinvastatina é de 20 mg/dia.

Suco de toranja: O uso simultâneo de 240 ml de suco de toranja com uma dose única de 10 mg de amlodipina em 20 amantes saudáveis de Nguyen não afeta significativamente a farmacocinética da amlodipina. Esta pesquisa não permite testar o efeito genético polimórfico do CYP3A4, principal enzima responsável pela transformação da amlodipina; Portanto, não deve ser utilizado amlodipino com toranja ou suco de toranja porque a biodisponibilidade pode aumentar em alguns pacientes levando ao aumento da hipotensão.

Inibidores do CYP3A4:

O uso simultâneo de 180 mg de dose diária de diliazem com 5 mg de amlodipina para idosos (69 - 87 anos) com hipertensão aumenta 57% da taxa de exposição do sistema com amlodipina. O uso simultâneo com eritromicina em voluntários saudáveis (18 - 43 anos) não altera significativamente a taxa de exposição do sistema com amlodipina (aumento de 22% sob a curva de concentração sanguínea de medicamentos no sangue ao longo do tempo [AUC]). Embora clinicamente relacionados a esses estudos não tenham certeza, alterações farmacocinéticas podem ser mais notificadas em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao usar amlodipina junto com inibidores do CYP3A4.

Claritromicina: A claritromicina é um inibidor do CYP3A4. O risco de aumento da hipotensão em pacientes em uso de claritromicina junto com amlodipina. Deve monitorar os pacientes de perto ao usar amlodipina e claritromicina simultaneamente.

Substâncias indutoras do CYP3A4: Atualmente não existem dados sobre os efeitos das substâncias indutoras do CYP3A4 na Amlodipina. O uso simultâneo com substâncias de indução do CYP3A4 (como rifampicina, hypericum perforatum) pode reduzir a concentração de amlodipina no sangue. Deve-se ter cautela ao usar amlodipina junto com substâncias indutoras do CYP3A4. Nos estudos a seguir, não há alterações significativas na farmacocinética da amlodipina ou de outros medicamentos no estudo quando usados em combinação.

Estudos especiais: O efeito de outras drogas na amlodipina

cimetidina: o uso simultâneo de amlodipina e cimetidina não altera a farmacocinética da amlodipina.

Sal de alumínio/magnésio (antiácidos): o uso simultâneo de antiácidos como sal de alumínio e magnésio com uma dose única de amlodipina não afeta significativamente a cinética da amlodipina.

Sildenafil: O uso de uma dose única de 100 mg de sildenafil em objetos com hipertensão idiopática não afeta os parâmetros farmacocinéticos da amlodipina. Ao usar a combinação de Amlodipina e Sildenafil, cada medicamento tem seu próprio efeito anti-hipertensivo.

Estudos especiais: O efeito da amlodipina em outras drogas

Atorvastatina: o uso simultâneo de 10 mg de amlodipina com 80 mg de atorvastatina não altera significativamente os parâmetros cinéticos da atorvastatina em um estado de concentração plasmática estável.

Digoxina: o uso simultâneo de amlodipina com digoxina não altera a concentração de digoxina no plasma ou a depuração renal da digoxina em voluntários saudáveis.

Etanol (álcool): O uso de dose única ou multidose de 10 mg de amlodipina não afeta significativamente a farmacocinética do etanol.

varfarina: o uso simultâneo de amlodipina com varfarina não altera o tempo de uso dos inibidores de protrombina da varfarina.

Ciclosporina: Não existem estudos sobre a interação entre ciclosporina e anlodipina em voluntários saudáveis ou outros grupos de objetos, exceto pacientes transplantados renais. Diferentes estudos em pacientes transplantados renais mostram que o uso simultâneo de amlodipina com ciclosporina afeta a concentração inferior de ciclosporina, passando de inalterada para um aumento médio de 40%. Considere monitorar os níveis de ciclosporina em pacientes transplantados renais em uso de amlodipina.

tacrolimus: Existe o risco de aumento da concentração sanguínea no sangue quando usado simultaneamente com amlodipina. Para evitar a toxicidade do tacrolimus, ao usar amlodipina em pacientes em tratamento com tacrolimus, a concentração sanguínea de tacrolimus deve ser monitorada e ajustar a dose de Tacrinus quando apropriado.

Objetivos mecânicos dos inibidores da Rapanycina (MTOR): Os inibidores do MTOR, como o sirolimus, o temsirolimus e o everolimus são o substrato do CYP3A. A amlodipina é um inibidor fraco do CYP3A. Quando usada simultaneamente com inibidores de MTOR, a amlodipina pode aumentar a exposição dos inibidores de MTOR.

Interações entre medicamentos e exames bioquímicos: desconhecidas.

Armazenamento

Armazenamento abaixo de 30°C. Evite luz e umidade.

Outras drogas

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