ستاملو-تي 40مجم/5مجم دكتور ر.ديدي يعالج ارتفاع ضغط الدم (4 بثور × 7 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 4 شرائط × 7 أقراص
المواصفات تيلميسارتان، أملوديبين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تيلميسارتان	40 ملغ
أملوديبين	5 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يُوصف دواء ستاملو-تي في الحالات التالية:

علاج ارتفاع ضغط الدم مجهول السبب لدى البالغين:

علاج إضافي: يوصى باستخدام الأقراص مع جرعات تيلميسارتان + أملوديبين (المختصرة بـ "تيلميسارتان + أملوديبين FDC") عند البالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط تمامًا باستخدام أملوديبين. يحتوي تيلميسارتان + أملوديبين FDC على نفس المحتوى والمكونات.

رمز ATC: C09DB04.

آلية العمل

يحتوي تيلميسارتان أملوديبين على مزيج من مكونين نشطين مضادين لارتفاع ضغط الدم مع آليات إضافية للتحكم في ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مجهول السبب: مضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2، تيلميسارتان، وقناة كالسي ديهيدروبيريدينيك، أملوديبين.

مزيج هذه المكونات النشطة فعال ضد ارتفاع ضغط الدم، مما يخفض ضغط الدم بمستوى أقوى من المكونات النشطة.

يستخدم تيلميسارتان/أملوديبين مرة واحدة أ يوميًا لخفض ضغط الدم بشكل فعال ومناسب لمدة 24 ساعة عند استخدامه بجرعة العلاج.

تيلميسارتان

تيلميسارتان هو دواء مضاد للأنجيوتنسين 2 (ATL) يتم تناوله عن طريق الفم. يحتل تيلميسارتان موقع أنجيوتنسين 2 مع ألفة عالية جدًا في الموضع المرتبط بمستقبل AT1 وهو الموضع المسؤول عن التأثيرات المعروفة للأنجيوتنسين 2. لا يظهر تيلميسارتان أي نشاط نحاسي في مستقبل AT1.

يتم اختيار تيلميسارتان مع مستقبل AT1. ويمتد هذا التماسك. لا يظهر تيلميسارتان ألفة للمستقبلات الأخرى، بما في ذلك AT2 ومستقبلات AT الأخرى أقل شهرة. وظيفة هذه المستقبلات غير معروفة، وكذلك تأثيرها عندما يتم تحفيزها بشكل مفرط بسبب الأنجيوتنسين II، وهي مادة ذات تركيز متزايد بسبب التيلميسارتان. يتم تقليل تركيز الألدوستيرون في البلازما بواسطة تيلميسارتان. لا يثبط تيلميسارتان رينين البلازما في البشر أو حاصرات القنوات الأيونية. تيلميسارتان لا يثبط إنزيم الأنجيوتنسين (كيناز II)، وهو الإنزيم الذي له تأثير تدريس البراديكينين. ولذلك، فإن الدواء أقل عرضة للتسبب في آثار ضارة من خلال وسطاء البراديكينين.

في البشر، أدت جرعة قدرها 80 ملغ من تيلميسارتان إلى تثبيط ارتفاع ضغط الدم الناتج عن الأنجيوتنسين II بشكل شبه كامل. يتم الحفاظ على هذا التأثير المثبط لمدة 24 ساعة ويستمر تسجيل ما يصل إلى 48 ساعة.

بعد الجرعة الأولى من تيلميسارتان، يبدأ التأثير المضاد لارتفاع ضغط الدم تدريجياً خلال 3 ساعات. عادة ما يتم تحقيق أقصى انخفاض في ضغط الدم بعد 4 إلى 8 أسابيع من بداية العلاج والصيانة في العلاج طويل الأمد.

يستمر التأثير المضاد لارتفاع ضغط الدم بشكل مستمر لمدة 24 ساعة بعد تناول الدواء و4 ساعات قبل تسجيل الجرعة التالية بواسطة جهاز قياس ضغط الدم عند السفر. يتم تأكيد ذلك من خلال معدل الذروة الثابت الذي يزيد عن 80٪ بعد تناول جرعة 40 و 80 ملغ من تيلميسارتان في الدراسات السريرية مع التحكم الوهمي. هناك اتجاه واضح لعلاقة الصفصاف والوقت لاستعادة ضغط الدم بالطرد المركزي إلى المستوى الأساسي. وفي هذا الصدد، تشعر البيانات بالقلق إزاء عدم تناسق ضغط الدم الانبساطي.

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم، يقلل تيلميسارتان من ضغط الدم الانقباضي والانبساطي دون التأثير على معدل ضربات القلب. لم يتم تحديد مدى مساهمة الدواء في التأثيرات المدرة للبول وتحفيز إفراز الصوديوم في بول الدواء في تأثيره على انخفاض ضغط الدم. يمكن مقارنة تأثير الجهد المنخفض لتيلميسارتان بمواد أخرى تمثل أدوية أخرى لخفض ضغط الدم (ثبت ذلك في التجارب السريرية التي قارنت تيلميسارتان مع أملوديبين، أتينولول، إنالابريل، هيدروكلوروثيازيد وليسينوبريل).

بعد التوقف المفاجئ عن علاج تيلميسارتان، يعود ضغط الدم تدريجيًا إلى القيم التي كانت عليه قبل العلاج لبضعة أيام دون وجود دليل على ارتفاع ضغط الدم مرة أخرى.

انخفض معدل السعال الجاف بشكل ملحوظ في المرضى الذين يتلقون علاج تيلميسارتان مقارنة بمثبطات الإنزيم الناقل للأنجيوتنسين في التجارب السريرية عند المقارنة المباشرة بين علاجين مضادين لارتفاع ضغط الدم.

أملوديبين

الأملوديبين هو مثبط أيونات الكالسيوم التي تدخل الخلية، وينتمي إلى مجموعة ديهيدروبيريدين (حاصرات القنوات البطيئة أو أيونات الكالسيوم) ويثبط غشاء الكالسيوم الذي يخترق الغشاء إلى عضلة القلب والعضلات الملساء والأوعية الدموية. تعود آلية تأثير أملوديبين المضاد لارتفاع ضغط الدم إلى تأثير الاسترخاء المباشر على العضلات الملساء للأوعية الدموية، مما يؤدي إلى تقليل المقاومة المحيطية وخفض ضغط الدم. تظهر بيانات الاختبار أن الأملوديبين يرتبط بكلا الموقعين لربط ثنائي هيدروبيريدين وليس ثنائي هيدروبيريدين. أملوديبين انتقائي نسبيا على الأوعية الدموية، مع تأثير أقوى على خلايا عضلات الأوعية الدموية مقارنة بخلايا عضلة القلب.

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم، فإن الجرعة اليومية لمرة واحدة تقلل بشكل كبير من ضغط الدم السريري عند الاستلقاء على الظهر والوقوف لمدة 24 ساعة. نظرًا للبداية البطيئة، فإن انخفاض ضغط الدم الحاد ليس مشكلة عند استخدام أملوديبين.

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الوظيفي الكلوي الطبيعي، تقلل مستويات جرعة العلاج بالأملوديبين من مقاومة الأوعية الدموية المضادة للدم والترشيح الكبيبي وتزيد من تدفق التروية الكلوية بشكل فعال دون تغيير المرشح الكبيبي أو البيلة البروتينية.

لا يرتبط الأملوديبين بأي آثار ضارة على التمثيل الغذائي أو تغيرات في نسبة الدهون في البلازما وهو مناسب للاستخدام في مرضى الربو والسكري والنقرس.

الحركية الدوائية

إن نسبة تيلميسارتان/أملوديبين ومستوى الامتصاص يعادل التوافر الحيوي للتيلميسارتان والأملوديبين عند استخدامه في شكل أقراص منفصلة.

الامتصاص

يتم امتصاص تيلميسارتان بسرعة، على الرغم من تغير عدد الامتصاص. يبلغ متوسط التوافر الحيوي المطلق لتيلميسارتان حوالي 50%. عند استخدام تيلميسارتان مع الطعام، فإن انخفاض المساحة تحت منحنى تركيز البلازما مع مرور الوقت (AUC0 -∞) من تيلميسارتان يتراوح حوالي 6٪ (جرعة 40 ملغ) إلى حوالي 19٪ (جرعة 160 ملغ). بعد 3 ساعات من تناول الدواء، تكون تركيزات البلازما مماثلة عند الشعور بالجوع أو مع الطعام.

بعد تناول جرعات وحيدة من الأملوديبين، يصل تركيز الأملوديبين إلى أعلى مستوياته في البلازما خلال 6-12 ساعة. يتم تحديد التوافر الحيوي المطلق بحوالي 64% و80%. لا يتأثر التوافر الحيوي للأملوديبين بالطعام.

التوزيع

يرتبط تيلميسارتان في الغالب ببروتينات البلازما (> 99.5%)، وبشكل رئيسي مع الألبومين وبروتين سكري حمض ألفا-1. يبلغ متوسط حجم التوزيع في الحالة المستقرة (VDSS) حوالي 500 لتر.

يبلغ حجم توزيع أملوديبين حوالي 21 لتر/كجم. تظهر الدراسات المختبرية التي أجريت على أملوديبين أن حوالي 97.5% من الدواء المتداول يرتبط ببروتينات البلازما لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم.

الأيض البيولوجي

يتحول تيلميسارتان في مسار مرتبط بالجلوكورونيد مع الجزيئات الأم. لا تظهر هذه الروابط تأثيرات دوائية.

يتم استقلاب الأملوديبين (حوالي 90%) عبر الكبد إلى مستقلبات غير نشطة.

الإزالة

يتمتع تيلميسارتان بخصائص حركية دوائية ديناميكية وفقًا لوظيفة الأس المزدوج مع زمن بيع يزيد عن 20 ساعة. الحد الأقصى للتركيز في البلازما (cmax) وعلى نطاق أضيق، تزيد المساحة الواقعة تحت منحنى تركيز السيجارة في البلازما - الزمن (AUC) بشكل لا يتناسب مع الجرعة. لا يوجد أي دليل على ظاهرة تراكم تيلميسارتان ذات أهمية سريرية. تركيز أدوية البلازما لدى النساء أعلى منه لدى الرجال، دون أي تأثير على الفعالية.

بعد تناوله عن طريق الفم (والوريد)، يتم إخراج تيلميسارتان تقريبًا عن طريق البراز، وبشكل رئيسي بشكل ثابت. الإفراز المتراكم عن طريق البول أقل من 1٪ من الجرعة. التصفية الكلية لـ CLTOT (Cltot) عالية (حوالي 1000 مل/دقيقة) مقارنة بمعدل الدم عبر الكبد (حوالي 1500 مل/دقيقة).

يتم التخلص من الأملوديبين من البلازما على مرحلتين تنتهي مدة البيع من 30 ساعة إلى 50 ساعة حسب الجرعة اليومية مرة واحدة. يتم الوصول إلى تركيزات البلازما في حالة مستقرة بعد استمرار الدواء لمدة 7-8 أيام. يتم إخراج 10% أملوديبين في البداية و60% أملوديبين على شكل استقلاب عن طريق البول.

خطي/غير خطي

لا يقلل تخفيف المساحة تحت المنحنى باستخدام Telmisartan من فعالية العلاج. لا توجد علاقة خطية بين الجرعة وتركيز البلازما. يزداد نطاق CMAX وانخفاض AUC بطريقة غير متوازنة بجرعة تزيد عن 40 مجم.

يُظهر أملوديبين الحركية الدوائية الخطية.

الحركية الدوائية في مواضيع خاصة

الأطفال (أقل من 18 عامًا)

لا توجد بيانات حركية دوائية في مجموعة المرضى هذه.

التأثير على النوع الاجتماعي

لاحظ الفرق بين الجنسين في تركيز تيلميسارتان في البلازما، حيث كان CMAX وAUC أعلى من 3 و2 مرات لدى النساء مقارنة بالرجال دون تأثيرات تتعلق بالكفاءة.

المرضى المسنين

لا تختلف الحرائك الدوائية لتيلميسارتان لدى المرضى الصغار والكبار.

يكون الوقت للوصول إلى أعلى تركيز للأملوديبين في البلازما مشابهًا لدى كبار السن والشباب. في المرضى المسنين، تميل تصفية الأملوديبين إلى الانخفاض مع زيادة المساحة تحت المنحنى ومدة البيع.

مرضى الفشل الكلوي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو شديد، تضاعفت ملاحظة تركيز تيلميسارتان في البلازما. ومع ذلك، لوحظ انخفاض تركيزات البلازما في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي. يرتبط تيلميسارتان بشكل كبير ببروتينات البلازما لدى مرضى القصور الكلوي ولا يمكن إزالته عن طريق غسيل الكلى.

لا يتغير زمن شبه البيع لدى مرضى القصور الكلوي. لا تتأثر الحرائك الدوائية للأملوديبين بشكل كبير في المرضى الذين يعانون من فشل جسدي.

مرضى الفشل الكبدي

أظهرت الدراسات الديناميكية التي أجريت على المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أن التوافر الحيوي المطلق لتيلميسارتان زاد بنسبة 100% تقريبًا. لا يتغير وقت بيع نفايات Telmisartan في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد. تؤدي إزالة الأملوديبين في مرضى الفشل الكبدي إلى زيادة المساحة تحت المنحنى بنسبة 40 - 60%.

قبل اتخاذ ستاملو-تي 40مجم/5مجم دكتور ر.ديدي يعالج ارتفاع ضغط الدم (4 بثور × 7 أقراص)

طريقة الاستخدام

يمكن استخدام تيلميسارتان + أملوديبين FDC مع الطعام أو بدونه. يجب استخدام Telmisartan+Amlodipine FDC مع بعض السوائل.

الجرعة

ينصح بجرعة تيلميسارتان + أملوديبين FDC لتكون قرص واحد يوميا.

الجرعة القصوى الموصى بها هي تيلميسارتان + أملوديبين FDC 80 ملغم/10 ملغم، قرص واحد يومياً. تم تخصيص Telmisartan+Amlodipine FDC للعلاج طويل الأمد.

لا تستخدم الأملوديبين مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت لأن التوافر البيولوجي يمكن أن يزيد لدى بعض المرضى مما يؤدي إلى زيادة تأثير انخفاض ضغط الدم.

علاج إضافي

يمكن استخدام تيلميسارتان + أملوديبين FDC 80 ملغ/10 ملغ في المرضى الذين لا يمكن التحكم في ضغط الدم لديهم تمامًا باستخدام تيلميسارتان + أملوديبين FDC 40 ملغ/10 ملغ أو تيلميسارتان + أملوديبين FDC 80 ملغ/5 ملغ.

يمكن استخدام تيلميسارتان + أملوديبين FDC 80 ملغ/5 ملغ في المرضى الذين لا يمكن التحكم في ضغط الدم لديهم تمامًا مع تيلميسارتان + أملوديبين FDC 40 ملغ/5 ملغ.

يمكن استخدام تيلميسارتان + أملوديبين FDC 40 ملغ/10 ملغ في المرضى الذين يعانون من عدم ضبط ضغط الدم بشكل كامل مع أملوديبين 10 ملغ.

يمكن استخدام تيلميسارتان + أملوديبين FDC 40 ملغ/5 ملغ في المرضى الذين يعانون من ضغط دم غير خاضع للسيطرة بشكل كامل مع أملوديبين 5 ملغ من المونومرات.

يحتاج إلى جرعات منفصلة لكل مكون (أي أملوديبين وتيلميسارتان) قبل تغيير الجرعة مع تركيبة ثابتة. عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا، من الممكن التفكير في التغيير مباشرة من العلاج الفردي إلى العلاج المركب الثابت.

يمكن للمرضى الذين استخدموا 10 ملغ من أملوديبين ولكن لديهم العديد من الآثار الجانبية مثل الوذمة، التحول إلى Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg مرة واحدة يوميًا، مع تقليل جرعة الأملوديبين دون تقليل التأثير الخافض لضغط الدم كما هو متوقع.

العلاج البديل

يمكن استخدام المرضى الذين يستخدمون أقراص تيلميسارتان وأملوديبين الفردية بدلاً من تيلميسارتان + أملوديبين FDC المحتوي على محتوى ومكونات القرص مرة واحدة يوميًا، على سبيل المثال لزيادة الراحة أو الامتثال.

الفئات المستهدفة الخاصة

المرضى المسنين

لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى المسنين. تتوفر معلومات قليلة جدًا عن المرضى المسنين.

مرضى الفشل الكلوي

لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الخفيف إلى المتوسط. خبرة في علاج المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو النزيف. كن حذرًا عند استخدام Telmisartan + Amlodipine FDC في هؤلاء المرضى لأنه لا يمكن فصل الأملوديبين والتيلميسارتان.

المرضى الذين يعانون من فشل الكبد

يجب استخدام Telmisartan + Amlodipine FDC بعناية في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط. يجب ألا تتجاوز جرعة تيلميسارتان 40 ملغ مرة واحدة يوميًا. يُمنع استخدام Telmisartan+Amlodipine FDC في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الحاد.

مرضى الأطفال

لم يتم تحديد سلامة وفعالية Telmisartan + Amlodipine FDC لدى الأطفال دون سن 18 عامًا. لا توجد بيانات.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

الأعراض

قد تكون علامات وأعراض الجرعة الزائدة مرتبطة بزيادة التأثيرات الدوائية. المظاهر الأكثر شيوعًا لجرعة زائدة من تيلميسارتان هي انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب. كما تم الإبلاغ عن بطء معدل ضربات القلب، والدوخة، وزيادة الكرياتينين في الدم، والفشل الكلوي الحاد.

جرعة زائدة من أملوديبين يمكن أن تؤدي إلى توسع محيطي مفرط ولها القدرة على عكس عدم انتظام دقات القلب. يكون انخفاض ضغط الدم بالجسم ملحوظا وقد يستمر إلى حد الصدمة المصحوبة بالوفاة.

كيفية التعامل مع

يجب مراقبة المرضى عن كثب وعلاج الأعراض والعلاج الداعم. وتعتمد المعالجة على الوقت بعد تناول الدواء وشدة الأعراض.

تشمل إجراءات الاقتراح القيء و/أو غسل المعدة. يمكن أن يكون الكربون المنشط مفيدًا في علاج الجرعة الزائدة لكل من تيلميسارتان وأملوديبين.

يجب مراقبة الشوارد في المصل والكرياتينين بانتظام. وفي حالة حدوث انخفاض في ضغط الدم يجب وضع المريض في وضعية الاستلقاء على ظهره، مع رفع ساقيه، وتناول الماء المالح بسرعة.

يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الأدوية في تعليمات استخدام الأدوية المرفقة.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

When using Stamlo-T medicine, you may experience unwanted effects (ADR). Safety records The most common adverse reaction includes dizziness and peripheral edema. Heavy fainting rarely occur (less than 1 case over 1,000 patients). Safety and tolerance of Telmisartan/Amlodipine have been assessed in 5 controlled clinical studies with more than 3500 patients, over 2500 people used Telmisartan in combination with Amlodipine. List of unwanted effects The adverse reaction has been grouped according to the frequency according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

موانع استخدام Stamlo-T في الحالات التالية:

فرط الحساسية للمكونات النشطة، مع مشتقات ديهيدروبيريدين أو أي مكونات في السواغ. عالي).

يجب الحذر عند استخدام

يجب توخي الحذر الشديد عند تناول الدواء للمرضى في الحالات التالية:

الحمل

لا تبدأ العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II أثناء الحمل. ما لم يعتبر الاستخدام المستمر لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ضروريًا، يجب على المرضى الذين يعتزمون الحمل التحول إلى علاجات بديلة مضادة لارتفاع ضغط الدم تحتوي على بيانات آمنة مثبتة لاستخدامها أثناء الحمل. عند تشخيص الحمل، يجب علاجه فورًا بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، وإذا كان ذلك مناسبًا، يجب البدء بعلاج بديل.

فشل الكبد

يتم إخراج تيلميسارتان بشكل رئيسي عن طريق الصفراء. ومن المتوقع أن ينخفض في المرضى الذين يعانون من احتقان الصفراء أو فشل الكبد. علاوة على ذلك، كما هو الحال مع مضادات الكالسيوم، فإن وقت استنفاذ أملوديبين يطول لدى المرضى الذين يعانون من فشل الكبد ولم يتم تحديد التوصيات الخاصة بهذا المريض. ولذلك، ينبغي استخدام تيلميسارتان/أملوديبين بحذر مع هؤلاء المرضى.

ارتفاع ضغط الدم بسبب الشريان الكلوي

لا تزال القدرة على زيادة خطر انخفاض ضغط الدم الشديد ووظائف الكلى عندما يعاني المريض من ضيق في الكلى على كلا الجانبين أو تضيق كلوي للكلية الوحيدة، هي الوظيفة التي يتم علاجها بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين-أنيدينسين-الألدوستيرون (RAAS).

الفشل الكلوي وزراعة الكلى

يوصى بمراقبة تركيز البوتاسيوم والكرياتينين في الدم عند استخدام تيلميسارتان/ أملوديبين في مرضى الفشل الكلوي. لا توجد خبرة في استخدام تيلميسارتان/أملوديبين في مرضى زرع الكلى الجدد. لا يتم فصل تيلميسارتان وأملوديبين.

تقليل الحجم الداخلي

يمكن أن يحدث انخفاض ضغط الدم العرضي، خاصة بعد الجرعة الأولى، لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض الحجم و/أو انخفاض الصوديوم، على سبيل المثال، بسبب العلاج المفرط بمدرات البول، أو الإفراط في تناول الملح، أو الإسهال أو القيء. يجب معالجة مثل هذه الحالات قبل استخدام تيلميسارتان/أملوديبين. إذا حدث انخفاض ضغط الدم مع تيلميسارتان/أملوديبين، فيجب وضع المريض على ظهره، وإذا لزم الأمر، حقنه بالمحلول الملحي الفسيولوجي الطبيعي عن طريق الوريد. يمكن مواصلة العلاج عندما يكون ضغط الدم مستقرا.

ثنائي رينين-أنوتنسين-ألدوستيرون (RAAS)

هناك أدلة على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لا يُنصح باستخدام أسلوب رياح الإغلاق المزدوج RAAS من خلال مجموعة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II أو أليسكيرين.

إذا كان العلاج بالقيقب المزدوج ضروريًا للغاية، فيجب أن يتم تطبيقه فقط تحت إشراف الخبراء ويجب مراقبة وظائف الكلى والكهارل وضغط الدم عن كثب.

لا تستخدم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II في الوقت نفسه في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى السكري.

تحفز الأمراض الأخرى نظام الرينين - أنكيوتنسين - الألدوستيرون

في المرضى الذين يعانون من توتر الأوعية الدموية ووظيفة الكلى تعتمد بشكل أساسي على نشاط نظام الرينين أنجيوتنسين-الألدوستيرون (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى المرتبطة، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي)، تؤثر العلاجات الدوائية على هذا النظام المرتبط بانخفاض ضغط الدم الحاد، وزيادة خط التونجلي، والفشل الكلوي البسيط أو الأقل حدة.

زيادة هرمون الألدوستيرون

المرضى الذين يعانون من زيادة الألدوستيرون الأولي الخام بشكل عام لن يستجيبوا للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين أنجيوتنسين. ولذلك، لا ينبغي استخدام تيلميسارتان.

تضيق الأبهر وصمام القلب وتضخم عضلة القلب

مثل موسعات الأوعية الدموية الأخرى، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر أو تضيق الصمام التاجي أو الاحتقان الضخامي.

الذبحة الصدرية غير المستقرة، واحتشاء عضلة القلب الحاد

لا توجد بيانات تدعم استخدام تيلميسارتان/أملوديبين في الذبحة الصدرية غير المستقرة والشفافة أو خلال شهر بعد احتشاء عضلة القلب.

قصور القلب

في مكان طويل الأمد للتحكم القاتل (الثناء -2) للأملوديبين في المرضى الذين يعانون من قصور القلب NYHA III ونقص تروية الوريد الرابع، يرتبط أملوديبين بزيادة التقارير عن الوذمة الرئوية على الرغم من عدم وجود اختلاف كبير في تكرار النوبات القلبية ويصبح علاجًا وهميًا.

يتم علاج مرضى السكري بالأنسولين أو الأدوية الخافضة للضغط

قد يحدث نقص السكر في الدم عند هؤلاء المرضى عند علاجهم بتيلميسارتان. ولذلك، في هؤلاء المرضى ينبغي النظر في الرصد المناسب لنسبة الجلوكوز في الدم. يجب تعديل جرعة الأنسولين أو علاج مرض السكري عند تحديدها.

هياراس هايبركا

إن استخدام الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين-أنيدينسين-الألدوستيرون يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم. يمكن أن يكون فرط الحركة المفرط قاتلًا لدى كبار السن، والمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي، والمرضى الذين يعانون من مرض السكري، والمرضى الذين يعالجون بشكل متزامن بأدوية أخرى قد تزيد من مستويات البوتاسيوم، و/أو المرضى الذين يعانون من أحداث جيا فات.

قبل التفكير في استخدام الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنكيوتنسين - ألدوستيرون، فمن المستحسن تقييم النسبة بين المخاطر والفوائد.

تعتبر عوامل الخطر الرئيسية التي تؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم:

مرض السكري، الفشل الكلوي، العمر (70 سنة). المنتجات الطبية أو الطبقات العلاجية للمنتجات الدوائية التي يمكن أن تسبب فرط بوتاسيوم الدم هي المواد التي تحتوي على الملح والتي تحتوي على البوتاسيوم، ومدرات البول البوتاسيوم، ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، ومثبطات مستقبلات الأنجيوتنسين II، والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية)، والهيبارين، والأدوية المثبطة للمناعة (السيكلوسبورين أو التاكروليموس)، وتاكروليموس) تريميثوبريم.

يجب مراقبة نسبة البوتاسيوم في الدم لدى هؤلاء المرضى عن كثب.

أخرى

مثل أي دواء مضاد لارتفاع ضغط الدم، فإن نقص السكر في الدم المفرط لدى المرضى الذين يعانون من نقص تروية عضلة القلب أو أمراض القلب والأوعية الدموية بسبب فقر الدم يمكن أن يسبب احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.

تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

هذا الدواء له تأثير متوسط على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ينبغي التوصية بأن المرضى قد يعانون من ردود فعل سلبية مثل الإغماء أو النوم أو الدوخة أو الدوخة أثناء العلاج. لذلك، يجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات. إذا واجه المرضى هذه الآثار الجانبية، فتجنب الآثار الخطيرة مثل القيادة أو استخدام الآلات.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

الحمل

هناك القليل من البيانات حول استخدام تيلميسارتان/أملوديبين في النساء الحوامل. لم يتم إجراء أبحاث حول السمية الإنجابية في الحيوانات التي تستخدم تيلميسارتان/أملوديبين.

تيلميسارتان

لا ينصح باستخدام أدوية مستقبلات الأنجيوتنسين II في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يمنع استخدام مستقبل الأنجيوتنسين II في الأشهر الثلاثة والأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على تيلميسارتان على الحيوانات وجود سمية على الخصوبة.

لم يتم التوصل إلى أدلة وبائية حول خطر المسخية بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل؛ ومع ذلك، ليس من الممكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم وجود بيانات وبائية يمكن التحكم فيها فيما يتعلق بمخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، إلا أنه قد تكون هناك مخاطر مماثلة لهذا الدواء. ما لم يعتبر الاستخدام المستمر لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II ضروريًا، يجب على المرضى الذين يعتزمون الحمل التحول إلى علاجات بديلة مضادة لارتفاع ضغط الدم تحتوي على بيانات آمنة مثبتة للاستخدام أثناء الحمل. عند تشخيص الحمل، توقفي فورًا عن العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، وإذا كان ذلك مناسبًا، يجب البدء بالعلاج البديل.

الأدوية المضادة لمستقبلات الأنجيوتنسين II في الأشهر الثلاثة الثانية والثالثة من الحمل تسبب سمية الجنين عند البشر (اختلال وظائف الكلى، انخفاض السائل الأمنيوسي، تأخر نمو الجمجمة) وسمية الرضع (فشل كلوي، انخفاض ضغط الدم، فرط بوتاسيوم الدم).

إذا تم استخدام دواء مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II اعتبارًا من ثلاثة أشهر من الحمل، فمن المستحسن أن يقوم الموجات فوق الصوتية بفحص وظائف الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الأطفال الذين عالجت أمهاتهم الأدوية المضادة لمستقبلات الأنجيوتنسين II عن كثب لاكتشاف انخفاض ضغط الدم.

أملوديبين

لا تظهر البيانات المأخوذة من عدد قليل من النساء الحوامل اللاتي يستخدمن المخدرات أملوديبين أو غيره من مضادات مستقبلات الكالسيوم التي تؤثر على صحة الجنين. ومع ذلك، قد تكون هناك مخاطر طويلة الأمد على المخاض.

فترة الرضاعة

نظرًا لعدم وجود معلومات حول استخدام تيلميسارتان و/أو أملوديبين أثناء الرضاعة الطبيعية، لا يُنصح باستخدام تيلميسارتان/أملوديبين والعلاجات البديلة ذات البيانات الآمنة التي تم تحديدها بشكل أفضل عندما تكون الرضاعة الطبيعية أكثر ملاءمة، خاصة عند الرضاعة الطبيعية أو الأطفال المبتسرين.

الخصوبة

لا توجد بيانات متاحة من الدراسات السريرية مع الضوابط ذات الشكل الثابت للجرعة أو كل مكون.

لم يتم إجراء أي بحث حول سمية الخصوبة باستخدام مزيج من تيلميسارتان وأملوديبين.

في الدراسات قبل السريرية، لا توجد ملاحظة لتأثيرات تيلميسارتان على الخصوبة لدى كل من الذكور والإناث. وبالمثل، ليس هناك أي تأثير على الخصوبة لدى الذكور والإناث كما ورد للأملوديبين.

يمكن أن تؤدي التغيرات في استعادة الحيوانات المنوية عند طرف الحيوان المنوي إلى تقليل الإخصاب الذي تمت ملاحظته بالنسبة لمثبطات قنوات الكالسيوم في الدراسات قبل السريرية وفي الدراسات المختبرية. لا يوجد أي تدخل سريري.

التفاعل الدوائي

لا يلاحظ التفاعل بين المكونين في شكل تركيبة جرعة ثابتة في التجارب السريرية.

التفاعلات الشائعة للنموذج المركب

لا توجد دراسات حول هذا التفاعل الدوائي.

لاحظ عند الاستخدام في نفس الوقت

أدوية أخرى مضادة لارتفاع ضغط الدم

قد يزداد تأثير خفض ضغط الدم للتيلميسارتان/الأملوديبين بسبب الاستخدام المتزامن مع أدوية أخرى مضادة لارتفاع ضغط الدم.

الأدوية قادرة على خفض ضغط الدم

بناءً على الخصائص الدوائية، يُعتقد أن بعض الأدوية التالية من المحتمل أن تزيد من الفعالية الخافضة لجميع الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم بما في ذلك هذا الدواء، على سبيل المثال باكلوفين، أميفوستين، الأدوية العصبية أو مضادات الاكتئاب. بالإضافة إلى ذلك، قد يكون انخفاض ضغط الدم العمودي أسوأ بسبب تعاطي الكحول.

الكورتيكوستيرويدات.

تقليل التأثير المضاد لارتفاع ضغط الدم.

التفاعلات المتعلقة بالتيلميسارتان

لا تستخدمه في وقت واحد

مدرات البول المنقذة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم: مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مثل تيلميسارتان، مدرات البول التي تسبب مدرات البول المخفضة للبوتاسيوم. مدرات البول المنقذة للبوتاسيوم مثل سبيرونولاكتون، أو إبليرينون، أو تريامتيرين أو أميلوريد، أو مكملات البوتاسيوم، أو الملح المحتوي على البوتاسيوم يمكن أن تزيد من البوتاسيوم في الدم. إذا تمت الإشارة إليه لاستخدامه في وقت واحد بسبب نقص بوتاسيوم الدم، فيجب الحذر والمراقبة المنتظمة للبوتاسيوم في الدم.

الليثيوم: كان هناك تقرير عن عكس تركيز المصل والليثيوم السام أثناء الاستخدام المتزامن للليثيوم مع مثبطات نقل الأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II، بما في ذلك التيلميسارتان. إذا كان الجمع ضروريا، ينبغي مراقبة تركيز الليثيوم في الدم بعناية.

أدوية أخرى مضادة للجهد تعمل على الرينين-أنوتنسين-ألدوستيرون (RAAS): أظهرت بيانات الاختبار السريري أن الإغلاق المزدوج للرينين-أنوتنسين-ألدوستيرون (RAAS) من خلال استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار التفاعلات الجانبية كارتفاع ضغط الدم وزيادة الدم وارتفاع ضغط الدم وقصر النظر (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام العامل.

كن حذرًا عند الاستخدام في وقت واحد

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات مضادة للالتهابات، مثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) يمكن أن تقلل من التأثيرات المضادة لضغط الدم لارتفاع ضغط الدم لمستقبلات الأنجيوتنسين II.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى)، فإن الاستخدام المتزامن لمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ومثبطات سيكلو أوكسجيناز يمكن أن يضعف وظائف الكلى، وقد يشمل الفشل الكلوي الحاد الذي يمكن شفاؤه. لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام التركيبة، خاصة عند كبار السن. يحتاج المرضى إلى شرب كمية كافية من الماء ويحتاجون إلى مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المشترك والدوري.

راميبريل: في دراسة متزامنة لتيلميسارتان وراميبريل، أدى إلى زيادة قدرها 2.5 مرة AUC0-24 وCMAX لراميبريل وراميبريلات. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

ملاحظة عند الاستخدام في وقت واحد

الديجوكسين: لوحظت ظاهرة زيادة متوسط التركيز في البلازما (49%) والتركيز السفلي المتوسط (20%) للديجوكسين عند استخدامه بالتزامن مع الديجوكسين.

عند البدء والتعديل والتوقف عن استخدام تيلميسارتان، يجب مراقبة مستويات الديجوكسين للحفاظ على مستويات الديجوكسين خلال العلاج.

التفاعلات المتعلقة بالأملوديبين

كن حذرًا عند الاستخدام في وقت واحد

مثبطات CYP3A4: مع الاستخدام المتزامن مع مثبطات الاريثروميسين CYP3A4 في المرضى الصغار وديلتيازيم في المرضى المسنين، يزيد تركيز الأملوديبين في البلازما بنسبة 22% و50% على التوالي. ومع ذلك، فإن المشاركة السريرية لهذه النتيجة غير مؤكدة. لا يمكن استخدام CYP3A4 (كيتوكونازول، إيتراكونازول، ريتونافير) بحذر مع مثبطات CYP3A4. ومع ذلك، ليس هناك أي عيب لأنه يتم الإبلاغ عن هذا التفاعل.

الأدوية التحريضية CYP3A4: لا توجد بيانات حول تأثيرات الأدوية التحريضية CYP3A4 على الأملوديبين. الاستخدام المتزامن للأدوية التحريضية CYP3A4 (مثل ريفامبيسين، Hypericum Perforatum) يمكن أن يؤدي إلى انخفاض تركيز الأملوديبين في البلازما.

الجريب فروت وعصير الجريب فروت: استخدم في نفس الوقت 240 مل من عصير الجريب فروت مع جرعة واحدة من 10 ملغ من أملوديبين في 20 متطوعًا أصحاء دون أن تتمتع الخصائص الدوائية للأملوديبين بشكل ملحوظ. لا يُنصح باستخدام الأملوديبين مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت في وقت واحد لدى المرضى لأن التوافر الحيوي للأملوديبين قد يزيد ويمكن أن يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم.

انتبه عند الاستخدام المتزامن

تاكروليموس: هناك خطر زيادة مستوى التاكروليموس في الدم عند استخدامه بالتزامن مع أملوديبين ولكن آلية الحركية الدوائية لهذا التفاعل ليست مفهومة بالكامل. لتجنب سمية تاكروليموس، استخدم أملوديبين في المرضى الذين يستخدمون تاكروليموس لمراقبة تركيز تاكروليموس في الدم وضبط جرعة تاكروليموس عندما يكون ذلك مناسبًا.

السيكلوسبورين: لا توجد أبحاث طبية تفاعلية تم إجراؤها مع السيكلوسبورين والأملوديبين على متطوعين أصحاء أو مجموعات أخرى من الكائنات باستثناء المرضى الذين يعانون من زرع الكلى، هناك زيادة في التركيز القاعدي لمتغير السيكلوسبورين (متوسط 0% - 40%). يجب مراعاة مراقبة مستويات السيكلوسبورين لدى مرضى زراعة الكلى عند تناول الأملوديبين، ويجب تقليل جرعة السيكلوسبورين حسب الحاجة.

إن الجمع بين جرعات الأملوديبين مع سيمفاستاتين 80 ملغ يزيد من مستوى التعرض للسيمفاستاتين بنسبة 77٪ مقارنة بالسيمفاستاتين المنفرد. لذلك، يجب أن تقتصر جرعة سيمفاستاتين في المرضى الذين يستخدمون أملوديبين على 20 ملغ يوميًا.

أدوية أخرى: تم استخدام أملوديبين بأمان مع الديجوكسين، والوارفارين، والأتورفاستاتين، والسيلدينافيل، ومضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم، وهيدروكسيد المغنيسيوم، وسيميتيكون)، والسيميتيدين، والمضادات الحيوية، وأدوية سكر الدم عن طريق الفم. عند استخدام أملوديبين وسيلدينافيل، يكون لكل عامل مستقل تأثيره التخفيضي الخاص.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي يكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.