Stamlo-T 40mg/5mg Dr. R.Deddy traite l'hypertension (4 ampoules x 7 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Telmisartan, amlodipine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Telmisartan	40 mg
Amlodipine	5 mg

Les usages

indications

Les médicaments Stamlo-T sont indiqués dans les cas suivants :

Traitement de l'hypertension idiopathique chez l'adulte :

Traitement supplémentaire : les comprimés associés aux doses de Telmisartan + Amlodipine (en abrégé "Telmisartan + Amlodipine FDC") sont indiqués chez les adultes présentant une tension artérielle incontrôlée, entièrement avec de l'amlodipine. Telmisartan + Amlodipine FDC contient le même contenu et les mêmes ingrédients.

Code ATC : C09DB04.

Mécanisme d'action

Telmisartan Amlodipine contient une combinaison de deux principes actifs anti-hypertension avec des mécanismes supplémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension idiopathique : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un canal dihydropyridinique Calci, l'amlodipine.

La combinaison de ces principes actifs est efficace contre l'hypertension, réduisant la pression artérielle à un niveau plus fort que les principes actifs.

Telmisartan/amlodipine est utilisé une fois par jour pour réduire efficacement la tension artérielle et de manière appropriée pendant 24 heures lorsqu'il est utilisé à la dose de traitement.

telmisartan

Le telmisartan est un médicament oral et antagoniste efficace contre l'angiotensine II (ATL). Le telmisartan occupe la position de l'angiotensine II avec une très forte affinité à la position associée au récepteur AT1 qui est la position responsable des effets connus de l'angiotensine II. Le telmisartan ne manifeste aucune activité du cuivre au niveau du récepteur AT1.

Le telmisartan est sélectionné avec le récepteur AT1. Cette cohésion est étendue. Le telmisartan ne présente pas d'affinité pour d'autres récepteurs, notamment AT2, et d'autres récepteurs AT sont moins connus. La fonction de ces récepteurs est inconnue, ainsi que leur effet en cas de stimulation excessive due à l'angiotensine II, qui est une substance dont la concentration est accrue en raison du telmisartan. La concentration plasmatique d'aldostérone est réduite par le telmisartan. Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique chez l'homme ni les inhibiteurs des canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme angiotensine (Kinase II), qui est l'enzyme qui a pour effet d'enseigner la bradykinine. Par conséquent, le médicament est moins susceptible de provoquer des effets indésirables par l'intermédiaire de la bradykinine.

Chez l'homme, une dose de 80 mg de telmisartan a presque complètement inhibé l'hypertension due à l'angiotensine II. Cet effet inhibiteur est maintenu pendant 24 heures et jusqu'à 48 heures sont encore enregistrées.

Après la première dose de Telmisartan, les effets anti-hypertension sont progressifs dans les 3 heures. La réduction maximale de la pression artérielle est généralement atteinte 4 à 8 semaines après le début du traitement et le maintien d'un traitement à long terme.

L'effet anti-hypertension dure continuellement 24 heures après la prise du médicament et 4 heures avant que la dose suivante ne soit enregistrée par un tensiomètre lors d'un voyage. Ceci est confirmé par le taux de pic constant de plus de 80 % après la prise de doses de 40 et 80 mg de telmisartan dans des études cliniques avec un contrôle localisé. Il existe une tendance claire pour la relation entre le saule et le temps nécessaire pour ramener la pression artérielle centrifuge au niveau de base. À cet égard, les données sont préoccupées par l'incohérence de la pression artérielle diastolique.

Chez les patients souffrant d'hypertension, le telmisartan réduit la pression artérielle systolique et diastolique sans affecter la fréquence cardiaque. La contribution du médicament aux effets diurétiques et à la stimulation de la sécrétion de sodium dans l'urine dans son effet hypotenseur n'a pas été déterminée. L'effet basse tension du telmisartan peut être comparé à celui d'autres substances représentant d'autres médicaments contre l'hypotension (prouvé dans des essais cliniques comparant le telmisartan à l'amlodipine, à l'aténolol, à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide et au lisinopril).

Après l'arrêt soudain du traitement par Telmisartan, la tension artérielle revient progressivement aux valeurs d'avant le traitement pendant quelques jours sans à nouveau signe d'hypertension.

Le taux de toux sèche est significativement réduit chez les patients traités par Telmisartan par rapport aux inhibiteurs de l'enzyme de transfert d'angiotensine dans les essais cliniques lorsque l'on compare directement deux traitements anti-hypertension.

amlodipine

L'amlodipine est un inhibiteur ionique du calcium entrant dans la cellule, appartenant au groupe des dihydropyridines (inhibiteurs des canaux lents ou ions calcium) et inhibant le calcium membranaire qui pénètre dans la membrane dans le muscle cardiaque et les muscles lisses des vaisseaux sanguins. Le mécanisme de l'effet anti-hypertension de l'amlodipine est dû à l'effet de relaxation directe sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins, entraînant une réduction de la résistance périphérique et une réduction de la pression artérielle. Les données des tests montrent que l'amlodipine est liée aux deux emplacements pour relier la dihydropyridine et non la dihydropyridine. L'amlodipine est relativement sélective sur les vaisseaux, avec un effet plus fort sur les cellules musculaires des vaisseaux sanguins que sur les cellules du myocarde.

Chez les patients souffrant d'hypertension, la dose quotidienne unique réduit considérablement la pression artérielle clinique en position couchée sur le dos et debout pendant 24 heures. En raison de son apparition lente, une hypotension artérielle aiguë ne constitue pas un problème lors de l'utilisation de l'amlodipine.

Chez les patients souffrant d'hypertension fonctionnelle rénale normale, les doses de traitement d'amlodipine réduisent la résistance vasculaire et la filtration glomérulaire et augmentent efficacement le débit de perfusion rénale sans modifier le filtre glomérulaire ou la protéinurie.

L'amlodipine n'est liée à aucun effet indésirable sur le métabolisme ou à des modifications des lipides plasmatiques et peut être utilisée chez les patients asthmatiques, diabétiques et goutteux.

pharmacocinétique pharmacocinétique

Le rapport telmisartan/amlodipine et le niveau d'absorption sont équivalents à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont utilisés sous forme de comprimés séparés.

absorption

Le telmisartan est rapidement absorbé, bien que le nombre d'absorptions change. La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %. Lorsque le telmisartan est utilisé avec de la nourriture, la réduction de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques au fil du temps (ASC0 -∞) du telmisartan varie d'environ 6 % (dose de 40 mg) à environ 19 % (dose de 160 mg). 3 heures après la prise du médicament, les concentrations plasmatiques sont similaires lorsque Telmisartan a faim ou avec de la nourriture.

Après la prise de doses uniques d'amlodipine, la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est atteinte en 6 à 12 heures. La biodisponibilité absolue est déterminée dans environ 64 % et 80 %. La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas affectée par la nourriture.

distribution

Le telmisartan est principalement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1. Le volume moyen de distribution à l’état stable (VDSS) est d’environ 500 l.

Le volume de distribution de l'amlodipine est d'environ 21 l/kg. Des études in vitro avec l'amlodipine montrent qu'environ 97,5 % du médicament en circulation est lié aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.

Métabolisme biologique

Le telmisartan est transformé selon une voie associée au glucuronide avec des molécules mères. Ces liens ne montrent pas d'effets pharmacologiques.

l'amlodipine est métabolisée (environ 90 %) par le foie en métabolites non actifs.

Élimination

Le telmisartan possède des propriétés pharmacocinétiques dynamiques selon la fonction de double exponation avec un délai de vente supérieur à 20 heures. La concentration plasmatique maximale (cmax) et dans une plage plus étroite, l'aire sous la courbe de concentration de la cigarette dans le plasma - temps (AUC) augmente de manière non proportionnelle à la dose. Il n'existe aucune preuve d'un phénomène d'accumulation cliniquement significatif du telmisartan. La concentration plasmatique des médicaments chez les femmes est supérieure à celle des hommes, sans effet sur l'efficacité.

Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque excrété par les selles, principalement sous une forme constante. L'excrétion accumulée dans l'urine représente

L'amlodipine est éliminée du plasma en deux phases, avec la fin de la période de vente de 30 heures à 50 heures conformément à la dose quotidienne une fois. Les concentrations plasmatiques dans un état stable sont atteintes après 7 à 8 jours de traitement. 10 % d'amlodipine initialement et 60 % d'amlodipine sous forme de métabolisme sont excrétés par l'urine.

linéaire/non linéaire

L'atténuation de l'ASC du telmisartan ne réduit pas l'efficacité du traitement. Il n’existe pas de relation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique. La CMAX et la plage inférieure de l'ASC augmentent de manière déséquilibrée avec une dose supérieure à 40 mg.

L'amlodipine présente une pharmacocinétique linéaire.

pharmacocinétique chez des sujets particuliers

Enfants (moins de 18 ans)

Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique dans ce groupe de patients.

Influence du genre

Observé la différence entre les sexes dans la concentration plasmatique du telmisartan, avec une CMAX et une ASC supérieures à 3 et 2 fois correspondant aux femmes par rapport aux hommes sans effets liés à l'efficacité.

Patients âgés

La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas chez les patients jeunes et âgés.

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les personnes âgées et les jeunes. Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer avec l'augmentation de l'ASC et le délai de vente.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère légère ou sévère, la concentration plasmatique de telmisartan a doublé. Cependant, des concentrations plasmatiques plus faibles sont observées chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les patients présentant une insuffisance rénale et ne peut pas être éliminé par dialyse.

Le délai de semi-vente ne change pas chez les patients présentant une insuffisance rénale. La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas significativement affectée chez les patients présentant une insuffisance physique.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Des études dynamiques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que la biodisponibilité absolue du telmisartan a augmenté de près de 100 %. Le délai de vente du telmisartan ne change pas chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La clairance de l'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique entraîne une augmentation de l'ASC de 40 à 60 %.

Avant de prendre Stamlo-T 40mg/5mg Dr. R.Deddy traite l'hypertension (4 ampoules x 7 comprimés)

Comment utiliser

Telmisartan + Amlodipine FDC peut être utilisé avec ou sans aliments. Telmisartan+Amlodipine FDC doit être utilisé avec certains liquides.

Posologie

La dose recommandée de Telmisartan + Amlodipine FDC est d'un comprimé par jour.

La dose maximale recommandée est de Telmisartan + Amlodipine FDC 80 mg/10 mg, un comprimé par jour. Telmisartan+Amlodipine FDC est destiné au traitement à long terme.

N'utilisez pas d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients, entraînant une augmentation de l'effet hypotension.

traitement supplémentaire

Telmisartan + Amlodipine FDC 80 mg/10 mg peut être utilisé chez les patients présentant une tension artérielle non contrôlée complètement avec telmisartan + amlodipine FDC 40 mg/10 mg ou telmisartan + amlodipine FDC 80 mg/5 mg.

Telmisartan + Amlodipine FDC 80 mg/5 mg peut être utilisé chez les patients présentant une tension artérielle non contrôlée complètement avec telmisartan + amlodipine FDC 40 mg/5 mg.

Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/10 mg peut être utilisé chez les patients présentant une tension artérielle non contrôlée entièrement avec de l'amlodipine 10 mg.

Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg peut être utilisé chez les patients présentant une tension artérielle non contrôlée entièrement avec de l'amlodipine 5 mg de monomères.

Nécessité de doses distinctes pour chaque ingrédient (c'est-à-dire amlodipine et telmisartan) avant de modifier la dose associée à une association fixe. Lorsque cela est cliniquement approprié, il est possible d'envisager de passer directement d'un traitement unique à une thérapie combinée fixe.

Les patients qui ont utilisé 10 mg d'amlodipine mais qui présentent de nombreux effets secondaires tels qu'un œdème peuvent passer à Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg une fois par jour, tout en réduisant la dose d'amlodipine sans réduire l'effet antihypertenseur comme prévu.

traitement alternatif

Les patients qui utilisent des comprimés individuels de Telmisartan et d'Amlodipine peuvent être utilisés à la place du Telmisartan + Amlodipine FDC contenant le contenu et les ingrédients d'un comprimé une fois par jour, par exemple pour augmenter la commodité ou l'observance.

Groupes cibles spéciaux

Patients âgés

Pas besoin d'ajuster la dose pour les patients âgés. Très peu d'informations disponibles chez les patients âgés.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Pas besoin d'ajuster la posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. Expérimenté chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une hémorragie. Soyez prudent lorsque vous utilisez Telmisartan + Amlodipine FDC chez ces patients, car l'amlodipine et le telmisartan ne peuvent pas être séparés.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Telmisartan + Amlodipine FDC doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La posologie de Telmisartan ne doit pas dépasser 40 mg une fois par jour. Telmisartan+Amlodipine FDC est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients pédiatriques

La sécurité et l'efficacité de Telmisartan + Amlodipine FDC chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées. Aucune donnée.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

symptômes

Les signes et symptômes de surdosage peuvent être liés à une augmentation des effets pharmacologiques. Les manifestations les plus typiques d'un surdosage en Telmisartan sont une hypotension artérielle et une tachycardie ; Un rythme cardiaque lent, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.

Un surdosage d'amlodipine peut entraîner une dilatation périphérique excessive et avoir la capacité de refléter une tachycardie. L'hypotension artérielle du corps est visible et peut durer jusqu'au choc accompagné de la mort.

Comment gérer

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, d'un traitement symptomatique et d'un traitement de soutien. Le traitement dépend du temps écoulé après la prise du médicament et de la gravité des symptômes.

Les mesures proposées incluent des vomissements et/ou un lavage gastrique. Le charbon actif peut être utile dans le traitement d'un surdosage de telmisartan et d'amlodipine.

Il faut surveiller régulièrement les électrolytes dans le sérum et la créatinine. En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position allongée sur le dos, en levant les jambes et en arrosant rapidement l'eau salée.

Veuillez consulter plus d'informations sur les médicaments dans les instructions d'utilisation des médicaments ci-jointes.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

When using Stamlo-T medicine, you may experience unwanted effects (ADR). Safety records The most common adverse reaction includes dizziness and peripheral edema. Heavy fainting rarely occur (less than 1 case over 1,000 patients). Safety and tolerance of Telmisartan/Amlodipine have been assessed in 5 controlled clinical studies with more than 3500 patients, over 2500 people used Telmisartan in combination with Amlodipine. List of unwanted effects The adverse reaction has been grouped according to the frequency according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Stamlo-T anti-contre-indications dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux principes actifs, aux dérivés de dihydropyridine ou à l'un des ingrédients de l'excipient. élevé).

Soyez prudent lors de l'utilisation

devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :

grossesse

Ne commencez pas un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pendant la grossesse. À moins que l'utilisation continue des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements anti-hypertension alternatifs dont l'efficacité a été prouvée pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, traiter immédiatement avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et, le cas échéant, commencer par un traitement alternatif.

insuffisance hépatique

Le telmisartan est excrété principalement par la bile. On peut s'attendre à une diminution chez les patients présentant une congestion biliaire ou une insuffisance hépatique. De plus, comme les antagonistes du calcium, le temps d'épuisement de l'amlodipine est prolongé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et les recommandations pour ce patient n'ont pas été fixées. Par conséquent, Telmisartan/Amlodipine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Hypertension due à l'artère rénale

La capacité d'augmenter le risque d'hypotension grave et de fonction rénale lorsque le patient présente un rétrécissement du rein des deux côtés ou une sténose néphrotique du rein unique est toujours la fonction traitée avec des médicaments qui affectent le système rénine-anidensine-aldostérone (SRAA).

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Il est recommandé de surveiller la concentration de potassium et de créatinine sérique lors de l'utilisation de telmisartan/amlodipine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de telmisartan/amlodipine chez les nouveaux patients transplantés rénaux. Le telmisartan et l'amlodipine ne sont pas séparés.

Réduire le volume interne

Une hypotension artérielle symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une diminution du volume et/ou une réduction du sodium, par exemple en raison d'un traitement diurétique excessif, d'une sel trop strict, d'une diarrhée ou de vomissements. De telles affections doivent être traitées avant d’utiliser telmisartan/amlodipine. En cas d'hypotension avec Telmisartan/Amlodipine, le patient doit être placé sur le dos et, si nécessaire, recevoir par voie intraveineuse une solution saline physiologique normale. Peut poursuivre le traitement lorsque la tension artérielle est stable.

Double-Rénine-Anotensine-Aldostérone (RAAS)

Il existe des preuves que l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Il n'est pas recommandé d'utiliser le style de vent à double fermeture RAAS avec une combinaison d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskiren.

Si la thérapie à l'érable à double réservoir est considérée comme absolument nécessaire, elle ne doit être appliquée que sous la supervision d'experts et doit surveiller étroitement la fonction rénale, les électrolytes et la tension artérielle.

N'utilisez pas simultanément des inhibiteurs de l'ECA et des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique.

D'autres maladies stimulent le système rénine-ankiotensine-aldostérone

Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale attachée, y compris la sténose de l'artère rénale), les traitements médicamenteux affectent ce système en raison d'une hypotension aiguë, d'une augmentation de la tongeline, d'une insuffisance néphrotique légère ou moins aiguë.

L'augmentation de l'aldostérone augmente

Les patients présentant une augmentation de l'aldostérone primaire brute ne répondront généralement pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent par inhibition du système rénine-angiotensine. Par conséquent, le telmisartan ne doit pas être utilisé.

Sténose aortique et valvule cardiaque, hypertrophie myocardique

Comme pour les autres vasodilatateurs, une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une sténose aortique ou mitrale, ou une congestion hypertrophique.

angor instable, infarctus aigu du myocarde

Il n'existe aucune donnée soutenant l'utilisation du telmisartan/amlodipine dans le traitement de l'angor instable et transparent ou dans le mois qui suit un infarctus du myocarde.

insuffisance cardiaque

Dans le cadre d'un contrôle mortel à long terme (éloge-2) de l'amlodipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA III et IV ischémique, l'amlodipine est liée à une augmentation des rapports d'œdème pulmonaire bien qu'il n'y ait pas de différence significative dans la fréquence des crises cardiaques devient un placebo.

Les patients diabétiques sont traités avec de l'insuline ou des médicaments antihypertenseurs

Chez ces patients, une hypoglycémie peut survenir lors d'un traitement par Telmisartan. Par conséquent, chez ces patients, il convient d'envisager une surveillance appropriée de la glycémie ; La posologie de l’insuline ou des antidiabétiques doit être ajustée lorsque cela est spécifié.

Hyarass hyperka

L'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-anidensine-aldostérone peut provoquer une hyperkaliémie. Les hyperpasses hyperbysiques peuvent être mortelles chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, chez les patients diabétiques, chez les patients traités simultanément avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium et/ou chez les patients présentant des événements de Gia Phat.

Avant d'envisager l'utilisation de médicaments qui affectent le système rénine-ankiotensine-aldostérone, il est conseillé d'évaluer le rapport entre les risques et les bénéfices.

Les principaux facteurs de risque conduisant à l'hyperkaliémie sont pris en compte :

Diabète, insuffisance rénale, âge (70 ans). Les médicaments ou les couches thérapeutiques de produits médicamenteux qui peuvent provoquer une hyperkaliémie sont des substances contenant du sel contenant du potassium, des diurétiques potassiques, des inhibiteurs de l'ECA, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), de l'héparine, des médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine ou tacrolimus), et et du tacrolimus) le triméthoprime.

Il convient de surveiller de près le potassium sanguin chez ces patients.

Autre

Comme tout médicament anti-hypertension, une hypoglycémie excessive chez les patients atteints d'ischémie myocardique ou de maladie cardiovasculaire due à une anémie peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

L'effet du médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines

Ce médicament a un effet moyen sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Il convient de recommander aux patients de présenter des effets indésirables tels que des évanouissements, un sommeil, des étourdissements ou des étourdissements pendant le traitement. Il faut donc être prudent lors de la conduite ou de l’utilisation de machines. Si les patients ressentent ces effets secondaires, évitez les effets dangereux tels que la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation du telmisartan/amlodipine chez la femme enceinte. Aucune recherche sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux avec Telmisartan/Amlodipine n'a été effectuée.

telmisartan

Ne recommande pas l'utilisation de médicaments récepteurs de l'angiotensine II au cours des trois premiers mois de la grossesse. L'utilisation du récepteur de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les trois mois et les trois derniers mois de la grossesse.

Des études avec le telmisartan sur des animaux ont montré une toxicité sur la fertilité.

Les preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours des trois premiers mois de la grossesse n'ont pas été concluantes ; Il n’est toutefois pas possible d’exclure une légère augmentation du risque. Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique sur le risque associé aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, des risques similaires peuvent exister avec ce médicament. À moins que l'utilisation continue des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements anti-hypertension alternatifs dont les données de sécurité ont été établies pour une utilisation pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, arrêtez immédiatement le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et, le cas échéant, commencez par un traitement substitutif.

Médicaments antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pour les deuxième et troisième trois mois de grossesse provoquant une toxicité fœtale chez l'homme (insuffisance rénale, faible liquide amniotique, retard de croissance du crâne) et une toxicité infantile (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).

Si un médicament antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II est utilisé à partir de trois mois de grossesse, il est recommandé que l'échographie vérifie la fonction rénale et le crâne.

Les bébés dont les mères ont traité des antirécepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés pour détecter une hypotension artérielle.

amlodipine

Les données provenant d'un petit nombre de femmes enceintes qui consomment des drogues ne montrent pas d'amlodipine ou d'autres antirécepteurs des récepteurs du calcium qui affectent la santé du fœtus. Cependant, il peut y avoir un risque de travail prolongé.

Période d'allaitement

Comme il n'existe aucune information sur l'utilisation du telmisartan et/ou de l'amlodipine pendant l'allaitement, il n'est pas recommandé d'utiliser Telmisartan/Amlodipine et les thérapies de remplacement dont les données sûres ont été mieux établies lorsque l'allaitement sera plus approprié, en particulier en cas d'allaitement ou de bébés prématurés.

fertilité

Il n'existe aucune donnée disponible provenant d'études cliniques avec des contrôles avec une forme de dosage fixe ou chaque composant.

Aucune recherche n'a été menée sur la toxicité sur la fertilité d'une association de telmisartan et d'amlodipine.

Dans les études précliniques, il n'y a aucune observation des effets du telmisartan sur la fertilité chez les hommes et les femmes. De même, l'amlodipine n'a aucun effet sur la fertilité chez les hommes et les femmes.

Les modifications apportées à la récupération des spermatozoïdes à l'extrémité des spermatozoïdes peuvent réduire la fécondation, ce qui a été observé pour les inhibiteurs des canaux calciques dans des études précliniques et in vitro. Il n'y a aucune implication clinique.

Interaction médicamenteuse

n'observe pas l'interaction entre les deux composants de la forme d'une association à dose fixe dans les essais cliniques.

Les interactions courantes de la forme combinée

Aucune étude sur cette interaction médicamenteuse.

Remarque lors d'une utilisation simultanée

Autres médicaments anti-hypertension

L'effet de réduction de la tension artérielle du telmisartan/amlodipine peut être augmenté en raison de l'utilisation simultanée avec d'autres médicaments anti-hypertension.

Les médicaments sont capables d'abaisser la tension artérielle

Sur la base des propriétés pharmacologiques, on pense que certains des médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter l'efficacité de tous les médicaments anti-hypertension, y compris ce médicament, par exemple le baclofène, l'amifostine, les neurologiques ou les antidépresseurs. De plus, l’hypotension verticale peut être aggravée par la consommation d’alcool.

corticostéroïdes.

Réduire l'effet anti-hypertension.

interactions liées au telmisartan

Ne pas utiliser simultanément

Diurétiques économiseurs de potassium ou suppléments potassiques : antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le telmisartan, diurétiques qui provoquent des diurétiques réducteurs de potassium. Les diurétiques économiseurs de potassium tels que la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène ou l'amiloride, les suppléments de potassium ou le sel contenant du potassium peuvent augmenter le potassium sérique. S'il est indiqué d'utiliser simultanément en raison d'une hypokaliémie, prudence et surveillance régulière du potassium sérique.

Lithium : Il y a eu un rapport sur l'inverse des concentrations sériques et toxiques de lithium lors de l'utilisation simultanée de lithium avec des inhibiteurs du transfert de l'angiotensine et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan. Si l'association est nécessaire, il convient de surveiller attentivement la concentration sérique de lithium.

Autres médicaments anti-tension qui agissent sur la rénine-anotensine-aldostérone (RAAS) : Les données des tests cliniques montrent que la double fermeture de la rénine-anotensine-aldostérone (RAAS) par l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est liée à la fréquence des réactions secondaires plus élevées que la pression artérielle, l'augmentation du sang et de l'hypertension, la hématopie (y compris l'insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un facteur.

Soyez prudent lorsque vous utilisez simultanément

Anti-inflammatoires non stéroïdiens : les AINS (acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs de la COX-2 et AINS non sélectifs) peuvent réduire les effets anti-tension artérielle de l'antihypertension des récepteurs de l'angiotensine II.

Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut altérer la fonction rénale et peut inclure une insuffisance rénale aiguë qui peut être récupérée. Soyez donc prudent lorsque vous utilisez une association, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent boire suffisamment d'eau et envisager de surveiller la fonction rénale après le début d'un traitement combiné et périodique.

Ramipril : Dans une étude simultanée du Telmisartan et du Ramipril, cela entraîne une augmentation de 2,5 fois l'ASC0-24 et la CMAX du Ramipril et du Ramiprilat. La signification clinique de cette découverte n'est pas connue.

Remarque lors d'une utilisation simultanée

Digoxine : observation du phénomène d'augmentation de la concentration moyenne dans le plasma (49 %) et de la concentration médiane inférieure (20 %) de la digoxine lorsqu'elle est utilisée simultanément avec la digoxine.

Lors du démarrage, de l'ajustement et de l'arrêt de l'utilisation du Telmisartan, surveiller les taux de digoxine pour maintenir les taux de digoxine pendant le traitement.

Interactions liées à l'amlodipine

Soyez prudent lorsque vous utilisez simultanément

Inhibiteurs du CYP3A4 : Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'érythromycine du CYP3A4 chez les patients jeunes et du diltiazem chez les patients âgés, la concentration plasmatique d'amlodipine augmente respectivement de 22 % et 50 %. Cependant, l'implication clinique de cette découverte est incertaine. Le CYP3A4 (Kétoconazole, Itraconazole, Ritonavir) ne peut pas utiliser l'amlodipine avec précaution avec les inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, il n’y a aucun inconvénient car cette interaction est signalée.

Médicaments d'induction du CYP3A4 : Il n'existe aucune donnée sur les effets des médicaments d'induction du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'utilisation simultanée de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, Hypericum perforatum) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique d'amlodipine.

Pamplemousse et jus de pamplemousse : utiliser simultanément 240 ml de jus de pamplemousse avec une dose unique de 10 mg d'amlodipine chez 20 volontaires sains sans que les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine soient significativement réduites. Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément l'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse chez les patients en raison de la biodisponibilité de l'amlodipine qui peut augmenter et conduire à une hypertension.

À noter lors d'une utilisation simultanée

tacrolimus : il existe un risque d'augmentation du taux de tacrolimus dans le sang lorsqu'il est utilisé simultanément avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Pour éviter la toxicité du tacrolimus, utilisez l'amlodipine chez les patients utilisant le tacrolimus pour surveiller la concentration de tacrolimus dans le sang et ajuster la posologie du tacrolimus le cas échéant.

Cyclosporine : Aucune recherche médicale interactive n'a été menée avec la cyclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres groupes d'objets, à l'exception des patients porteurs d'implants rénaux, il y a une augmentation de la concentration de base de la cyclosporine variable (en moyenne 0 % - 40 %). Envisagez de surveiller les taux de cyclosporine chez les patients porteurs d'implants rénaux lorsqu'ils prennent de l'amlodipine et réduisez la dose de cyclosporine si nécessaire.

L'association de doses d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine augmente le niveau d'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule. Par conséquent, la dose de simvastatine chez les patients utilisant de l'amlodipine doit être limitée à 20 mg par jour.

Autres médicaments : l'amlodipine a été utilisée en toute sécurité avec la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, les antiacides (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone), la cimétidine, les antibiotiques et les hypoglycémiants oraux. Lors de l’utilisation de l’amlodipine et du sildénafil, chaque agent indépendant a son propre effet réducteur.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

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