Stamlo-T 40mg/5mg Dr. R.Deddy 고혈압치료제 (수포 4개 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 텔미사르탄, 암로디핀

성분

구성정보	콘텐츠
텔미사르탄	40mg
암로디핀	5mg

용도

적응증

Stamlo-T 약물은 다음과 같은 경우에 적응됩니다.

성인의 특발성 고혈압 치료:

추가 치료: Telmisartan + Amlodipine 용량과 결합된 정제("Telmisartan + Amlodipine FDC"로 약칭)는 혈압이 완전히 조절되지 않는 성인에게 암로디핀과 함께 사용됩니다. 텔미사르탄 + 암로디핀 FDC는 동일한 함량과 성분을 함유하고 있습니다.

ATC 코드: C09DB04.

작동 메커니즘

텔미사르탄 암로디핀에는 특발성 고혈압 환자의 혈압을 조절하는 추가 기전을 가진 두 가지 항고혈압 활성 성분인 안지오텐신 II 수용체 길항제인 텔미사르탄과 칼슘 디하이드로피리딘 채널인 암로디핀의 조합이 포함되어 있습니다.

이들 활성 성분의 조합은 고혈압에 효과적이며 활성 성분보다 더 강력한 수준으로 혈압을 감소시킵니다.

텔미사르탄/암로디핀은 하루에 한 번 사용하여 혈압을 감소시킵니다. 치료 용량으로 사용하면 24시간 동안 혈압을 효과적이고 적절하게 유지합니다.

텔미사르탄

Telmisartan은 안지오텐신 II(ATL)에 효과적인 경구용 길항제입니다. Telmisartan은 AT1 수용체와 관련된 위치에서 매우 높은 친화력으로 안지오텐신 II 위치를 차지하며, 이는 알려진 안지오텐신 II의 효과를 담당하는 위치입니다. Telmisartan은 AT1 수용체에서 구리 활성을 나타내지 않습니다.

Telmisartan은 AT1 수용체로 선택되었습니다. 이 응집력은 확장됩니다. Telmisartan은 AT2를 포함한 다른 수용체에 대한 친화성을 나타내지 않으며 다른 AT 수용체는 덜 알려져 있습니다. 이들 수용체의 기능은 알려져 있지 않으며, 텔미사르탄으로 인해 농도가 증가하는 물질인 안지오텐신II로 인해 과도한 자극을 받았을 때의 효과도 알려져 있지 않다. Telmisartan은 혈장 알도스테론 농도를 감소시킵니다. Telmisartan은 인간의 혈장 레닌이나 이온 채널 차단제를 억제하지 않습니다. 텔미사르탄은 브래디키닌을 가르치는 효과가 있는 효소인 안지오텐신(키나제II) 효소를 억제하지 않는다. 따라서 이 약물은 브래디키닌 매개체를 통해 부작용을 일으킬 가능성이 적습니다.

인간의 경우 Telmisartan 80mg 용량은 안지오텐신 II로 인한 고혈압을 거의 완전히 억제했습니다. 이 억제 효과는 24시간 동안 유지되며 최대 48시간까지 기록됩니다.

Telmisartan 초회 투여 후 3시간 이내에 항고혈압 효과가 점차적으로 나타납니다. 혈압의 최대 감소는 대개 치료 시작 후 4~8주 후에 달성되며, 장기 치료에서는 유지됩니다.

항고혈압 효과는 복용 후 24시간, 여행 중 혈압계로 기록하기 4시간 전까지 지속적으로 지속된다. 이는 태생 대조군을 대상으로 한 임상 연구에서 텔미사르탄 40mg과 80mg을 복용한 후 80% 이상의 일관된 피크 발생률로 확인되었습니다. 버드나무 관계와 원심혈압이 기본 수준으로 회복되는 데 걸리는 시간에는 분명한 추세가 있습니다. 이와 관련하여 데이터는 일관되지 않은 확장기 혈압에 대해 우려하고 있습니다.

고혈압 환자의 경우 Telmisartan은 심박수에 영향을 주지 않고 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모두 감소시킵니다. 이 약의 저혈압 효과에 대한 이뇨 효과 및 소변 내 나트륨 분비 자극에 대한 기여는 확인되지 않았습니다. Telmisartan의 저전압 효과는 다른 저혈압 약물을 대표하는 다른 물질과 비교할 수 있습니다(Telmisartan을 암로디핀, 아테놀롤, 에날라프릴, 하이드로클로로티아지드 및 리시노프릴과 비교하는 임상 시험에서 입증됨).

텔미사르탄 치료를 갑자기 중단한 후 혈압은 다시 고혈압의 징후 없이 며칠 동안 점차 치료 전과 같은 수치로 돌아간다.

두 가지 항고혈압제를 직접 비교한 임상시험에서 안지오텐신 전달효소억제제에 비해 텔미사르탄 치료 환자의 마른 기침 발생률이 유의하게 감소했다.

암로디핀

암로디핀은 세포 안으로 들어가는 칼슘이온 억제제로 디하이드로피리딘군(느린채널차단제 또는 칼슘이온)에 속하며, 막을 관통하여 심장근육과 혈관평활근으로 들어가는 막칼슘을 억제한다. 암로디핀의 항고혈압 효과 기전은 혈관 평활근을 직접 이완시켜 말초 저항을 감소시키고 혈압을 감소시키는 효과에 기인합니다. 테스트 데이터에 따르면 암로디핀은 디히드로피리딘이 아닌 디히드로피리딘을 연결하기 위해 두 위치 모두에 연결되어 있습니다. 암로디핀은 혈관에 대해 상대적으로 선택적이며 심근세포에 비해 혈관 근육세포에 더 강한 효과를 나타냅니다.

고혈압 환자의 경우, 1일 1회 투여 시 반듯이 누운 자세와 24시간 서 있는 자세 모두에서 임상 혈압이 크게 감소했습니다. 발병이 느리기 때문에 암로디핀을 사용할 때 급성 저혈압은 문제가 되지 않습니다.

정상적인 신장 기능 고혈압 환자에서 암로디핀의 치료 용량은 항혈액 혈관 저항과 사구체 여과를 감소시키고 사구체 여과나 단백뇨의 변화 없이 신장 관류 흐름을 효과적으로 증가시킵니다.

암로디핀은 대사 또는 혈장 지질 변화에 대한 부작용과 관련이 없으며 천식 환자, 당뇨병 및 통풍에 사용하기에 적합합니다.

약동학적 약동학

텔미사르탄/암로디핀 비율 및 흡수 수준은 별도의 정제 형태로 사용 시 텔미사르탄 및 암로디핀의 생체 이용률과 동일합니다.

흡수

텔미사르탄은 흡수 횟수가 달라지긴 하지만 빠르게 흡수됩니다. Telmisartan의 절대 평균 생체 이용률은 약 50%입니다. 텔미사르탄을 음식과 함께 사용하는 경우, 시간 경과에 따른(AUC0 -무한) 텔미사르탄의 혈장 농도 곡선 아래 면적의 감소는 약 6%(40mg 용량)에서 약 19%(160mg 용량)까지 다양합니다. 약물 복용 3시간 후, 텔미사르탄이 배가 고프거나 음식을 섭취할 때 혈장 농도는 비슷합니다.

암로디핀을 1회 복용한 후 암로디핀의 최고 혈장 농도는 6~12시간 이내에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 약 64%와 80%로 결정됩니다. 암로디핀의 생체 이용률은 음식의 영향을 받지 않습니다.

배포

Telmisartan은 주로 혈장 단백질(> 99.5%)과 연관되어 있으며 주로 알부민 및 알파-1산 당단백질과 연관되어 있습니다. 안정 상태(VDSS)의 평균 분배량은 약 500ℓ입니다.

암로디핀의 분포량은 약 21l/kg입니다. 암로디핀에 대한 시험관 내 연구에 따르면 순환 중인 약물의 약 97.5%가 고혈압 환자의 혈장 단백질과 연관되어 있는 것으로 나타났습니다.

생물학적 대사

Telmisartan은 모분자와 glucuronid와 관련된 경로로 변형됩니다. 이 링크는 약리학적 효과를 나타내지 않습니다.

암로디핀은 간을 통해 비활성 대사산물로 대사됩니다(약 90%).

제거

Telmisartan은 이중 확장 기능에 따라 판매 시간이 20시간 이상인 동적 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 혈장 내 최대 농도(cmax) 및 더 좁은 범위에서 혈장 내 담배 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 용량에 비례하지 않게 증가합니다. Telmisartan의 축적 현상이 임상적으로 유의하다는 증거는 없습니다. 여성의 혈장 약물 농도는 남성보다 높으며 효과에는 영향을 미치지 않습니다.

경구(및 정맥 주사) 후 Telmisartan은 주로 일정한 형태로 대변을 통해 거의 배설됩니다. 소변을 통해 축적된 배설량은 복용량의

암로디핀은 2단계에 걸쳐 혈장에서 제거되며, 판매 기간은 1일 1회 용량에 따라 30시간부터 50시간까지입니다. 안정적인 상태의 혈장 농도는 약물을 7~8일 동안 지속한 후에 달성됩니다. 처음에는 암로디핀 10%, 대사 과정을 거쳐 암로디핀 60%가 소변으로 배설됩니다.

선형/비선형

Telmisartan의 AUC 완화는 치료 효과를 감소시키지 않습니다. 복용량과 혈장 농도 사이에는 선형 관계가 없습니다. CMAX 및 더 낮은 AUC 범위는 40mg을 초과하는 용량에서 불균형한 방식으로 증가합니다.

암로디핀은 선형 약동학을 나타냅니다.

특수 과목의 약동학

어린이(18세 미만)

이 환자군에는 약동학 데이터가 없습니다.

성별 영향

Telmisartan의 혈장 농도에서 성별 차이를 관찰했는데, 효율성과 관련된 효과가 없는 남성과 비교하여 여성의 경우 CMAX 및 AUC가 3배 및 2배 이상 높았습니다.

노인 환자

Telmisartan 약동학은 젊은 환자와 노인 환자에서 다르지 않습니다.

암로디핀 혈장의 최고 농도에 도달하는 시간은 노인과 청소년에서 비슷합니다. 노인 환자의 경우 AUC가 증가하고 판매 시기가 길어질수록 암로디핀 청소율이 감소하는 경향이 있습니다.

신부전 환자

경증 및 중증 경증 신장애 환자의 경우 혈장 내 Telmisartan 농도가 두 배로 증가한 것으로 관찰되었습니다. 그러나 신장애 환자에서는 혈장 농도가 더 낮은 것으로 관찰됩니다. Telmisartan은 신장 장애 환자의 혈장 단백질과 밀접하게 연관되어 있으며 투석으로 제거할 수 없습니다.

신부전 환자의 경우 반판매 시간은 변하지 않습니다. 암로디핀의 약동학은 신체 장애가 있는 환자에게 크게 영향을 미치지 않습니다.

간부전 환자

간 장애 환자를 대상으로 한 동적 연구에 따르면 Telmisartan의 절대 생체 이용률은 거의 100% 증가했습니다. 텔미사르탄의 노폐물 판매시간은 간부전 환자에서도 변하지 않는다. 간부전 환자에서 암로디핀을 제거하면 AUC가 40~60% 증가합니다.

복용 전 Stamlo-T 40mg/5mg Dr. R.Deddy 고혈압치료제 (수포 4개 x 7정)

사용방법

Telmisartan + Amlodipine FDC는 식품과 함께 사용할 수도 있고, 식품과 함께 사용할 수도 없습니다. Telmisartan+Amlodipine FDC는 일부 액체와 함께 사용해야 합니다.

복용량

Telmisartan + Amlodipine FDC 용량은 하루 1정을 권장합니다.

최대 용량은 Telmisartan +Amlodipine FDC 80 mg/10 mg, 1일 1정으로 권장됩니다. Telmisartan+Amlodipine FDC는 장기 치료용으로 지정되었습니다.

일부 환자에서는 생체 이용률이 증가하여 저혈압 효과가 증가할 수 있으므로 암로디핀을 자몽 또는 자몽 주스와 함께 사용하지 마십시오.

추가 처리

텔미사르탄+암로디핀FDC 80mg/10mg은 조절되지 않는 혈압 환자에게 텔미사르탄 + 암로디핀FDC 40mg/10mg 또는 텔미사르탄 + 암로디핀FDC80mg/5mg과 함께 사용할 수 있습니다.

텔미사르탄 + 암로디핀FDC 80mg/5mg은 조절되지 않는 혈압 환자에게 텔미사르탄 + 암로디핀FDC 80mg/5mg과 함께 사용할 수 있습니다. 암로디핀 FDC 40mg/5mg.

Telmisartan + Amlodipine FDC 40mg/10mg은 조절되지 않는 혈압 환자에게 암로디핀 10mg과 함께 사용할 수 있습니다.

Telmisartan + Amlodipine FDC 40mg/5mg은 조절되지 않는 혈압 환자에게 암로디핀 5mg 단량체와 함께 사용할 수 있습니다.

고정된 복합제와 결합된 용량을 변경하기 전에 각 성분(예: 암로디핀 및 텔미사르탄)에 대해 별도의 용량을 투여해야 합니다. 임상적으로 적절한 경우 단일 치료에서 고정 병용 요법으로 직접 변경하는 것을 고려할 수 있습니다.

암로디핀 10mg을 사용했으나 부종 등의 부작용이 많았던 환자의 경우 예상대로 항고혈압 효과의 감소 없이 암로디핀 용량을 감량하면서 텔미사르탄+암로디핀FDC 40mg/5mg을 1일 1회 투여할 수 있다.

대체 치료법

텔미사르탄 및 암로디핀 개별정을 사용하는 환자는 편의성이나 순응도를 높이기 위해 텔미사르탄 + 암로디핀 FDC가 함유된 정제의 함량과 성분을 1일 1회 혼합하여 사용할 수 있습니다.

특별 대상 그룹

노인 환자

고령자에게는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 노인 환자에 대해서는 정보가 거의 없습니다.

신부전 환자

경증~중간 신부전증 환자의 경우 복용량을 조정할 필요가 없습니다. 심한 신부전이나 출혈 환자의 경험. 암로디핀과 텔미사르탄은 분리될 수 없으므로 이러한 환자에게 텔미사르탄+암로디핀FDC 병용 시 주의하시기 바랍니다.

간부전 환자

경증에서 중등도의 간부전 환자에게는 Telmisartan + Amlodipine FDC를 주의 깊게 사용해야 합니다. Telmisartan의 복용량은 1일 1회 40mg을 초과해서는 안 됩니다. Telmisartan+Amlodipine FDC는 중증 간부전 환자에게 금기입니다.

소아 환자

18세 미만 어린이에 대한 Telmisartan +Amlodipine FDC의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

과다복용의 징후와 증상은 약리학적 효과 증가와 관련이 있을 수 있습니다. Telmisartan 과다복용의 가장 전형적인 증상은 저혈압과 빈맥입니다. 느린 심박수, 현기증, 혈청 크레아티닌 증가 및 급성 신부전도 보고되었습니다.

암로디핀 과다 복용은 과도한 말초 확장을 초래할 수 있으며 빈맥을 반영하는 능력이 있습니다. 신체 저혈압은 눈에 띄게 나타나며 사망을 동반한 쇼크 지점까지 지속될 수도 있습니다.

처리 방법

환자를 면밀히 모니터링하고 대증요법과 지지요법을 실시해야 합니다. 처리 과정은 약물 복용 후 시간과 증상의 심각도에 따라 다릅니다.

제안 조치에는 구토 및/또는 위 세척이 포함됩니다. 활성탄은 텔미사르탄과 암로디핀의 과다 복용을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

혈청 및 크레아티닌의 전해질을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 저혈압이 발생하면 환자를 반듯이 눕힌 자세로 다리를 들어올리고 빠르게 소금물을 흘려야 한다.

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

응급상황 발생시 즉시 115 응급실에 전화하거나 가까운 보건소로 가세요.

1회 접종을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

When using Stamlo-T medicine, you may experience unwanted effects (ADR). Safety records The most common adverse reaction includes dizziness and peripheral edema. Heavy fainting rarely occur (less than 1 case over 1,000 patients). Safety and tolerance of Telmisartan/Amlodipine have been assessed in 5 controlled clinical studies with more than 3500 patients, over 2500 people used Telmisartan in combination with Amlodipine. List of unwanted effects The adverse reaction has been grouped according to the frequency according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 Stamlo-T 금기 사항:

활성 성분, 디히드로피리딘 유도체 또는 부형제의 모든 성분에 대한 과민증. 높음).

사용 시 주의

다음과 같은 경우 환자에게 약을 복용할 때 매우 주의해야 합니다.

임신

임신 중에는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료를 시작하지 마십시오. 안지오텐신 II 수용체 길항제의 지속적인 사용이 필수적이라고 간주되지 않는 한, 임신 예정인 환자는 임신 중에 사용하는 것으로 입증된 안전한 데이터가 있는 대체 항고혈압 요법으로 전환해야 합니다. 임신으로 진단되면 즉시 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하고, 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.

간부전

Telmisartan은 주로 담즙을 통해 배설됩니다. 담즙울혈이나 간부전이 있는 환자에서는 감소할 것으로 예상할 수 있습니다. 또한, 칼슘 길항제와 마찬가지로 간부전 환자의 경우 암로디핀의 소모 시간이 길어지므로 이 환자에 대한 권장 사항이 설정되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 텔미사르탄/암로디핀을 주의 깊게 사용해야 한다.

신동맥으로 인한 고혈압

환자의 양쪽 신장이 협착되거나 한쪽 신장에만 신협착증이 있는 경우 중증 저혈압 및 신장 기능의 위험을 증가시키는 능력은 여전히 레닌-아니덴신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 약물로 치료되는 기능입니다.

신부전 및 신장 이식

신부전 환자에게 텔미사르탄/암로디핀을 사용할 때 칼륨 농도와 혈청 크레아티닌 농도를 모니터링할 것을 권장합니다. 새로운 신장 이식 환자에게 텔미사르탄/암로디핀을 사용한 경험은 없습니다. 텔미사르탄과 암로디핀은 분리되지 않습니다.

내부 볼륨 감소

특히 첫 번째 투여 후 증상이 있는 저혈압은 과도한 이뇨제 치료, 과도한 염분 섭취, 설사 또는 구토로 인해 체액 감소 및/또는 나트륨 감소가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 텔미사르탄/암로디핀을 사용하기 전에 치료해야 합니다. Telmisartan/Amlodipine으로 인해 저혈압이 발생하면 환자를 등받이에 눕히고 필요한 경우 일반 생리 식염수를 정맥 주사해야 합니다. 혈압이 안정되면 치료를 계속할 수 있습니다.

이중 레닌-아노텐신-알도스테론(RAAS)

ACE 억제제, 안지오텐신 II 또는 알리스키렌 수용체 차단제를 동시에 사용하면 저혈압, 고칼륨혈증 및 신장 기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. ACE 억제제, 안지오텐신 II 또는 알리스키렌 수용체 차단제의 조합을 통해 RAAS 이중 폐쇄풍 스타일을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

이중 탱크 단풍나무 요법이 절대적으로 필요하다고 판단되는 경우 전문가의 감독 하에서만 적용해야 하며 신장 기능, 전해질 및 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.

당뇨병성 신장 질환 환자에게 ACE 억제제와 앤지오텐신 II 수용체 차단제를 동시에 사용하지 마십시오.

다른 질병은 레닌-안키오텐신-알도스테론 시스템을 자극합니다

혈관 긴장도와 신장 기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성에 따라 달라지는 환자(예: 중증의 울혈성 심부전이나 신장 동맥 협착증을 포함한 부속 신장 질환이 있는 환자)의 경우, 약물 치료는 급성 저혈압, 설선 증가, 경미한 급성 신부전과 관련된 이 시스템에 영향을 미칩니다.

알도스테론 증가 증가

일반적으로 원시 일차 알도스테론이 증가된 환자는 레닌-안지오텐신 시스템을 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 텔미사르탄을 사용해서는 안 된다.

대동맥 협착증 및 심장 판막, 심근 비대

다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 협착증이나 승모판 협착증, 비대성 울혈 환자에게는 특별한 주의를 기울여야 합니다.

불안정 협심증, 급성 심근경색

불안정 협심증 및 투명도가 있거나 심근경색 후 1개월 이내인 경우 텔미사르탄/암로디핀의 사용을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.

심부전

NYHA III 심부전 및 IV 허혈성 환자에 대한 암로디핀의 장기간 치명적인 조절(칭찬-2)에서 암로디핀은 위약이 되는 심장마비 빈도에는 큰 차이가 없지만 폐부종에 대한 보고 증가와 관련이 있습니다.

당뇨병 환자는 인슐린이나 항고혈압제로 치료합니다

이러한 환자에게 텔미사르탄을 투여하면 저혈당증이 나타날 수 있습니다. 그러므로 이러한 환자에서는 적절한 혈당 모니터링을 고려해야 합니다. 인슐린이나 항당뇨병 복용량은 명시된 대로 조정되어야 합니다.

히아라스 하이퍼카

레닌-아니덴신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 약물을 사용하면 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. Hyperbysical Hyperpass는 노인, 신장 손상 환자, 당뇨병 환자, 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 다른 약물과 동시에 치료받은 환자 및/또는 Gia Phat 사건 환자에서 치명적일 수 있습니다.

레닌-안키오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 약물의 사용을 고려하기 전에 위험과 이점 간의 비율을 평가하는 것이 좋습니다.

고칼륨혈증으로 이어지는 주요 위험 요소는 다음과 같습니다.

당뇨병, 신부전, 연령(70세). 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 의약품 또는 의약품의 치료층은 칼륨, 칼륨 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 억제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 선택적 COX-2 억제제 포함), 헤파린, 면역억제제(사이클로스포린 또는 타크로리무스) 및 타크로리무스(Tacrolimus) 트리메토프림을 함유하는 염분 함유 물질입니다.

이러한 환자의 혈중 칼륨을 면밀히 모니터링해야 합니다.

기타

여느 항고혈압제와 마찬가지로 빈혈로 인한 심근허혈이나 심혈관질환 환자의 과도한 저혈당은 심근경색이나 뇌졸중을 유발할 수 있다.

약물이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계조작 능력에 평균적인 영향을 미친다. 환자가 치료 중 실신, 수면, 현기증 또는 현기증과 같은 이상반응을 나타낼 수 있음을 권장해야 합니다. 그러므로 운전을 하거나 기계를 사용할 때에는 주의가 필요합니다. 환자가 이러한 부작용을 경험하는 경우 운전이나 기계 사용과 같은 위험한 영향을 피하십시오.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신

임산부의 텔미사르탄/암로디핀 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다. Telmisartan/Amlodipine을 사용한 동물의 생식 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

텔미사르탄

임신 첫 3개월 동안에는 안지오텐신 II 수용체 수용체 약물의 사용을 권장하지 않습니다. 안지오텐신 II 수용체의 사용은 임신 3개월과 마지막 3개월 동안 금기입니다.

동물을 대상으로 한 Telmisartan 연구에서 수태능에 대한 독성이 나타났습니다.

임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 대한 역학적 증거는 결론을 내리지 못했습니다. 그러나 위험이 약간 증가하는 것을 배제하는 것은 불가능합니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제의 위험을 통제하는 역학 데이터는 없지만, 이 약물에도 유사한 위험이 있을 수 있습니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제의 지속적인 사용이 필수적이라고 생각되지 않는 한, 임신 예정인 환자는 임신 중에 사용하기에 안전한 데이터가 확립된 대체 항고혈압 요법으로 전환해야 합니다. 임신으로 진단되면 즉시 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.

인간에게 태아 독성(신장 기능 손상, 양수 부족, 두개골 성장 지연) 및 유아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 임신 2~3개월용 안지오텐신 II 수용체 길항제.

임신 3개월부터 안지오텐신II 수용체 길항제를 사용하는 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골을 확인하는 것이 좋습니다.

산모가 안지오텐신 II 수용체 상쇄제를 치료한 아기는 저혈압을 발견하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다.

암로디핀

약물을 사용하는 소수의 임산부로부터 얻은 데이터에서는 태아의 건강에 영향을 미치는 암로디핀이나 기타 칼슘 수용체 항수용체가 나타나지 않습니다. 그러나 장기간의 노동 위험이 있을 수 있습니다.

모유수유 기간

모유 수유 중 텔미사르탄 및/또는 암로디핀 사용에 대한 정보가 없기 때문에 모유 수유가 더 적합할 때, 특히 모유 수유 또는 미숙아의 경우 더 잘 확립된 안전한 데이터가 있는 텔미사르탄/암로디핀 및 대체 요법을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

임신 가능성

고정된 투여량 형태 또는 각 성분을 사용한 대조군을 대상으로 한 임상 연구에서 이용 가능한 데이터가 없습니다.

텔미사르탄과 암로디핀의 병용요법이 임신에 미치는 독성에 관한 연구는 없습니다.

전임상 연구에서 Telmisartan이 남성과 여성 모두의 수태 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다. 마찬가지로, 암로디핀은 남성과 여성 모두에서 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 보고되었습니다.

정자 끝 부분의 정자 회복 변화는 전임상 및 시험관 연구에서 칼슘 채널 억제제에 대해 관찰된 수정을 감소시킬 수 있습니다. 임상적 관련은 없습니다.

약물 상호작용

임상시험에서는 고정용량 복합제 형태의 두 성분 간의 상호작용이 관찰되지 않습니다.

조합 형태의 일반적인 상호 작용

이 약물 상호작용에 대한 연구는 없습니다.

동시 사용 시 주의사항

기타 항고혈압제

텔미사르탄/암로디핀은 다른 항고혈압제와 병용투여 시 혈압강하 효과가 증가될 수 있습니다.

혈압을 낮추는 약물

약리학적 특성에 근거하여, 다음 약물 중 일부는 이 약물을 포함한 모든 항고혈압제(예: 바클로펜, 아미포스틴, 신경계 또는 항우울제)의 저하 효과를 증가시킬 가능성이 있다고 생각됩니다. 또한, 음주로 인해 수직성 저혈압이 더욱 심해질 수도 있습니다.

코르티코스테로이드.

항고혈압 효과를 감소시킵니다.

Telmisartan과 관련된 상호작용

동시에 사용하지 마세요

칼륨 절약 이뇨제 또는 칼륨 보충제: Telmisartan과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제, 칼륨 감소 이뇨제를 유발하는 이뇨제. 스피로노락톤, 에플레레논, 트리암테렌 또는 아밀로라이드와 같은 칼륨 절약 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염은 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있습니다. 저칼륨혈증으로 인해 병용 투여가 필요한 경우, 주의를 기울이고 정기적으로 혈청 칼륨을 모니터링하십시오.

리튬: 안지오텐신 이동 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제(텔미사르탄 포함)와 리튬을 동시에 사용하는 경우 혈청 및 독성 리튬 농도가 역전된다는 보고가 있습니다. 병용이 필요한 경우 혈청 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

레닌-아노텐신-알도스테론(RAAS)에 작용하는 기타 항전압제: 임상 테스트 데이터에 따르면 ACE 억제제, 앤지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 사용을 통한 레닌-아노텐신-알도스테론(RAAS)의 이중 폐쇄는 인자 사용에 비해 혈압, 혈액 증가 및 고혈압, 혈안저(급성 신부전 포함)보다 높은 부작용 빈도와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

동시사용시 주의

비스테로이드 항염증제: NSAID(항염증 용량의 아세틸살리실산, COX-2 억제제 및 비선택적 NSAID)는 안지오텐신 II 수용체 항고혈압의 항혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.

일부 신기능 장애 환자(예: 탈수 환자 또는 신장 기능 장애가 있는 노인 환자)에서 안지오텐신 II 수용체 길항제와 시클로옥시게나제 억제제를 동시에 사용하면 신장 기능이 손상될 수 있으며, 회복될 수 있는 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. 그러므로 병용시 특히 노인의 경우 주의하시기 바랍니다. 환자는 충분한 물을 마셔야 하며, 병용요법과 주기적인 치료를 시작한 후에는 신장 기능 모니터링을 고려해야 합니다.

라미프릴: 텔미사르탄과 라미프릴 동시 연구에서 라미프릴과 라미프릴라트의 AUC0-24 및 CMAX가 2.5배 증가한 것으로 나타났습니다. 이 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

동시에 사용시 주의사항

디곡신 : 디곡신과 병용시 디곡신의 혈장 내 평균농도(49%)와 중저저농도(20%)가 증가하는 현상을 관찰하였다.

Telmisartan 사용을 시작, 조정 및 중단할 때 디곡신 수치를 모니터링하여 치료 기간 동안 디곡신 수치를 유지합니다.

암로디핀과 관련된 상호작용

동시사용시 주의

CYP3A4 억제제: 젊은 환자에게 CYP3A4 에리스로마이신 억제제를, 노인 환자에게 딜티아젬을 동시에 투여하면 혈장 중 암로디핀 농도가 각각 22%, 50% 증가합니다. 그러나 이 발견의 임상적 관련성은 불확실하다. CYP3A4(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르)는 CYP3A4 억제제와 함께 암로디핀을 주의해서 사용할 수 없습니다. 하지만 이러한 상호작용이 보고되기 때문에 불이익은 없습니다.

CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. CYP3A4 유도 약물(예: Rifampicin, Hypericum Perforatum)을 동시에 사용하면 혈장 내 암로디핀 농도가 낮아질 수 있습니다.

자몽 및 자몽 주스: 암로디핀의 약동학적 특성이 크게 나타나지 않는 건강한 지원자 20명에게 자몽 주스 240ml와 암로디핀 10mg의 단회 용량을 동시에 사용합니다. 암로디핀의 생체 이용률이 증가하고 고혈압으로 이어질 수 있으므로 환자에게 암로디핀과 자몽 또는 자몽 주스를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

동시 사용 시 주의사항

타크로리무스: 암로디핀과 동시에 사용하면 혈중 타크로리무스 수치가 증가할 위험이 있지만 이러한 상호 작용의 약동학적 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 타크로리무스의 독성을 피하려면 타크로리무스를 사용하는 환자에게 암로디핀을 사용하여 혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 적절한 경우 타크로리무스의 복용량을 조정하십시오.

사이클로스포린: 신장 이식 환자를 제외하고 건강한 자원자 또는 다른 대상 그룹을 대상으로 사이클로스포린과 암로디핀을 사용하여 수행된 의학적 상호작용 연구는 없으며, 사이클로스포린 변수의 기본 농도가 증가합니다(평균 0% - 40%). 암로디핀을 복용하는 경우 신장 이식 환자의 사이클로스포린 수치를 모니터링하는 것을 고려하고 필요에 따라 사이클로스포린의 복용량을 줄여야 합니다.

암로디핀 복합제와 심바스타틴 80mg을 병용하면 심바스타틴 단일제에 비해 심바스타틴에 대한 노출 수준이 77% 증가합니다. 따라서 암로디핀을 사용하는 환자의 심바스타틴 용량은 1일 20mg으로 제한해야 한다.

기타 약물: 암로디핀은 디곡신, 와파린, 아토르바스타틴, 실데나필, 제산제(수산화알루미늄, 수산화마그네슘, 시메티콘), 시메티딘, 항생제 및 경구 혈당 강하제와 함께 안전하게 사용되었습니다. 암로디핀과 실데나필을 사용하는 경우 각각의 독립된 약물은 고유한 감소 효과를 갖습니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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