Stamlo-T 40mg/5mg Dr R.Deddy leczy nadciśnienie (4 blistry x 7 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 4 blistry po 7 tabletek
Specyfikacja Telmisartan, amlodypina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Telmisartan	40 mg
Amlodypina	5 mg

Używa

wskazania

Leki Stamlo-T są wskazane w następujących przypadkach:

Leczenie idiopatycznego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

Leczenie dodatkowe: Tabletki w połączeniu z dawkami telmisartanu + amlodypiny (w skrócie „Telmisartan + amlodypina FDC”) są wskazane u dorosłych z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, całkowicie za pomocą amlodypiny. Telmisartan + Amlodypina FDC zawiera tę samą zawartość i składniki.

Kod ATC: C09DB04.

Mechanizm działania

Telmisartan Amlodypina zawiera połączenie dwóch przeciwnadciśnieniowych składników czynnych z dodatkowymi mechanizmami kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem idiopatycznym: antagonistą receptora angiotensyny II, telmisartanem, i kanałem dihydropirydynowym wapniowym, amlodypiną.

Połączenie tych składników czynnych jest skuteczne w leczeniu nadciśnienia, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż składniki czynne.

Telmisartan/amlodypinę stosować raz na dobę w celu skutecznego i odpowiedniego obniżenia ciśnienia krwi przez 24 godziny, jeśli jest stosowany w dawce leczniczej.

telmisartan

Telmisartan jest lekiem doustnym o działaniu antagonistycznym, skutecznym w stosunku do angiotensyny II (ATL). Telmisartan zajmuje pozycję Angiotensyny II z bardzo dużym powinowactwem w pozycji związanej z receptorem AT1, czyli pozycji odpowiedzialnej za znane działanie Angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje żadnej aktywności miedzi w stosunku do receptora AT1.

Telmisartan jest wybierany za pomocą receptora AT1. Spójność ta jest rozszerzona. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym AT2, a inne receptory AT są mniej znane. Nieznana jest funkcja tych receptorów, podobnie jak skutki ich nadmiernego pobudzenia ze względu na angiotensynę II, substancję o zwiększonym stężeniu wywołaną telmisartanem. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu w osoczu. Telmisartan nie hamuje reniny osocza u ludzi ani nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje enzymu angiotensyny (kinazy II), który jest enzymem powodującym uczenie bradykininy. Dlatego jest mniej prawdopodobne, że lek wywoła działania niepożądane za pośrednictwem pośredników bradykininy.

U ludzi dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje nadciśnienie spowodowane angiotensyną II. Ten efekt hamujący utrzymuje się przez 24 godziny i jest rejestrowany do 48 godzin.

Po przyjęciu pierwszej dawki telmisartanu działanie przeciwnadciśnieniowe następuje stopniowo w ciągu 3 godzin. Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiąga się zwykle po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się w leczeniu długotrwałym.

Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się nieprzerwanie przez 24 godziny po zażyciu leku i 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki, rejestrowane przez ciśnieniomierz w podróży. Potwierdza to stały odsetek szczytowy wynoszący ponad 80% po przyjęciu dawki 40 i 80 mg telmisartanu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną urodzoną w miejscu. Istnieje wyraźna tendencja relacji wierzbowej i czasu na powrót odśrodkowego ciśnienia krwi do poziomu podstawowego. W tym kontekście dane dotyczą niespójnego rozkurczowego ciśnienia krwi.

U pacjentów z nadciśnieniem telmisartan obniża zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Nie określono udziału leku w działaniu moczopędnym i stymulacji wydzielania sodu z moczem w jego działaniu hipotensyjnym. Niskonapięciowe działanie telmisartanu można porównać do innych substancji reprezentujących inne leki hipotensyjne (udowodniono w badaniach klinicznych porównujących telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).

Po nagłym przerwaniu leczenia telmisartanem ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości sprzed leczenia przez kilka dni bez ponownie objawów nadciśnienia.

Częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem jest znacznie zmniejszona w badaniach klinicznych w porównaniu z inhibitorami enzymu przenoszącego angiotensynę, gdy bezpośrednio porównuje się dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego.

amlodypina

Amlodypina jest jonowym inhibitorem wapnia wchodzącym do komórki, należącym do grupy dihydropirydyn (wolno blokujące kanały lub jony wapnia) i hamującym przenikanie przez błonę wapniową do mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na działaniu bezpośredniego rozkurczu mięśni gładkich naczyń krwionośnych, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i obniżenie ciśnienia krwi. Dane z badań pokazują, że amlodypina jest powiązana w obu lokalizacjach, łącząc dihydropirydynę, a nie dihydropirydynę. Amlodypina działa stosunkowo selektywnie na naczynia, z silniejszym działaniem na komórki mięśni naczyń krwionośnych w porównaniu z komórkami mięśnia sercowego.

U pacjentów z nadciśnieniem jednorazowa dawka dobowa znacznie obniża kliniczne ciśnienie krwi zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i przez 24 godziny. Ze względu na powolny początek, ostre niskie ciśnienie krwi nie stanowi problemu podczas stosowania amlodypiny.

U pacjentów z prawidłowym nadciśnieniem czynnościowym nerek dawki lecznicze amlodypiny zmniejszają opór naczyniowy przeciw krwi i filtrację kłębuszkową oraz skutecznie zwiększają przepływ perfuzyjny nerek bez zmiany filtru kłębuszkowego ani białkomoczu.

Amlodypina nie ma żadnego niepożądanego wpływu na metabolizm ani zmiany stężenia lipidów w osoczu i jest odpowiednia do stosowania u pacjentów z astmą, cukrzycą i dną moczanową.

Farmakokinetyka farmakokinetyczna

Stosunek telmisartanu/amlodypiny i poziom wchłaniania są równoważne biodostępności telmisartanu i amlodypiny stosowanych w postaci oddzielnych tabletek.

wchłanianie

Telmisartan jest szybko wchłaniany, chociaż liczba wchłaniań ulega zmianie. Bezwzględna średnia biodostępność telmisartanu wynosi około 50%. Kiedy telmisartan jest stosowany z jedzeniem, zmniejszenie pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0 -∞) telmisartanu waha się od około 6% (dawka 40 mg) do około 19% (dawka 160 mg). Po 3 godzinach od zażycia leku stężenie telmisartanu w osoczu jest podobne, gdy telmisartan jest głodny lub przy jedzeniu.

Po przyjęciu pojedynczych dawek amlodypiny maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu osiągane jest w ciągu 6-12 godzin. Bezwzględną biodostępność określa się na poziomie około 64% i 80%. Pokarm nie ma wpływu na biodostępność amlodypiny.

dystrybucja

Telmisartan wiąże się głównie z białkami osocza (> 99,5%), głównie z albuminą i kwaśną glikoproteiną alfa-1. Średnia objętość dystrybucji w stanie stabilnym (VDSS) wynosi około 500 l.

Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg. Badania in vitro z amlodypiną wykazują, że u pacjentów z nadciśnieniem około 97,5% leku znajdującego się w krążeniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm biologiczny

Telmisartan ulega przemianie na drodze związanej z glukuronidem z cząsteczkami macierzystymi. Linki te nie pokazują skutków farmakologicznych.

amlodypina jest metabolizowana (około 90%) przez wątrobę do nieaktywnych metabolitów.

Eliminacja

Telmisartan ma dynamiczne właściwości farmakokinetyczne zgodnie z funkcją podwójnego wykładania, a czas sprzedaży przekracza 20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu (cmax) oraz w węższym zakresie pole pod krzywą stężenia papierosa w osoczu - czas (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki. Nie ma dowodów na zjawisko kumulacji telmisartanu o znaczeniu klinicznym. Stężenie leków w osoczu u kobiet jest wyższe niż u mężczyzn, co nie ma wpływu na skuteczność.

Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany z kałem, głównie w postaci stałej. Wydalanie z moczem stanowi

Amlodypina jest eliminowana z osocza w dwóch fazach, z końcem okresu sprzedaży od 30 godzin do 50 godzin, zgodnie z jednorazową dawką dobową. Stężenia w osoczu w stanie stabilnym osiągane są po podaniu leku przez 7-8 dni. Początkowo 10% amlodypiny i 60% amlodypiny w postaci metabolizowanej jest wydalane z moczem.

liniowy/nieliniowy

Zmniejszenie AUC telmisartanu nie zmniejsza skuteczności leczenia. Nie ma liniowej zależności pomiędzy dawką a stężeniem w osoczu. CMAX i dolny zakres AUC zwiększają się w sposób niezrównoważony po dawce powyżej 40 mg.

Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową.

farmakokinetyka u przedmiotów specjalnych

Dzieci (poniżej 18 lat)

Brak danych farmakokinetycznych w tej grupie pacjentów.

Wpływ płci

Zaobserwowano różnicę między płciami w stężeniu telmisartanu w osoczu, przy czym CMAX i AUC były wyższe niż 3 i 2 razy, co odpowiada kobietom w porównaniu z mężczyznami, bez skutków związanych ze skutecznością.

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych i starszych.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u osób w podeszłym wieku i u młodych osób. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się wraz ze wzrostem AUC i czasem sprzedaży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną i ciężką łagodną niewydolnością nerek stężenie telmisartanu w osoczu uległo podwojeniu. Jednakże mniejsze stężenia w osoczu obserwuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan jest silnie powiązany z białkami osocza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie można go usunąć poprzez dializę.

Czas półsprzedaży nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek. Farmakokinetyka amlodypiny nie ulega istotnym zmianom u pacjentów z niewydolnością fizyczną.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Badania dynamiczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że bezwzględna biodostępność telmisartanu wzrosła o prawie 100%. Czas sprzedaży odpadów telmisartanu nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Klirens amlodypiny u pacjentów z niewydolnością wątroby prowadzi do zwiększenia AUC o 40–60%.

Przed wzięciem Stamlo-T 40mg/5mg Dr R.Deddy leczy nadciśnienie (4 blistry x 7 tabletek)

Jak stosować

Telmisartan + Amlodipine FDC można stosować z jedzeniem lub nie. Telmisartan+Amlodipine FDC należy stosować z niektórymi płynami.

Dawkowanie

Zalecana dawka Telmisartanu + Amlodypiny FDC to jedna tabletka dziennie.

Zalecana dawka maksymalna to Telmisartan + Amlodipine FDC 80 mg/10 mg, jedna tabletka na dobę. Telmisartan+Amlodipine FDC przeznaczony jest do leczenia długotrwałego.

Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów biodostępność może się zwiększyć, co może prowadzić do nasilenia działania niedociśnieniowego.

dodatkowe leczenie

Telmisartan + Amlodypina FDC 80 mg/10 mg można stosować u pacjentów z całkowicie niekontrolowanym ciśnieniem krwi w połączeniu z telmisartanem + amlodypiną FDC 40 mg/10 mg lub telmisartan + amlodypina FDC 80 mg/5 mg.

Telmisartan + Amlodypina FDC 80 mg/5 mg można stosować u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi całkowicie telmisartan + amlodypina FDC 40 mg/5 mg.

Telmisartan + Amlodypina FDC 40 mg/10 mg można stosować u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi wyłącznie za pomocą amlodypiny 10 mg.

Telmisartan + Amlodypina FDC 40 mg/5 mg można stosować u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi całkowicie za pomocą amlodypiny 5 mg monomerów.

Konieczność podania oddzielnych dawek każdego składnika (tj. amlodypiny i telmisartanu) przed zmianą dawki w połączeniu z ustalonym połączeniem. Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia pojedynczego na terapię skojarzoną o ustalonym składzie.

Pacjenci, którzy stosowali amlodypinę w dawce 10 mg, ale mają wiele działań niepożądanych, takich jak obrzęki, mogą zmienić leczenie na Telmisartan + Amlodipine FDC 40 mg/5 mg raz na dobę, zmniejszając jednocześnie dawkę amlodypiny bez zmniejszania działania przeciwnadciśnieniowego zgodnie z oczekiwaniami.

leczenie alternatywne

Pacjenci stosujący pojedyncze tabletki Telmisartanu i Amlodypiny mogą raz dziennie zamiast leku Telmisartan + Amlodipine FDC zawierającego w połączeniu z zawartością i składnikami tabletkę, na przykład w celu zwiększenia wygody lub przestrzegania zaleceń.

Specjalne grupy docelowe

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodną do średniej niewydolnością nerek. Doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub krwotokiem. Należy zachować ostrożność stosując Telmisartan + Amlodipine FDC u tych pacjentów, ponieważ nie można rozdzielić amlodypiny i telmisartanu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Telmisartan + Amlodypina FDC należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Dawka telmisartanu nie powinna przekraczać 40 mg raz na dobę. Telmisartan + Amlodypina FDC jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci pediatryczni

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Telmisartan + Amlodipine FDC u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania?

objawy

Oznaki i objawy przedawkowania mogą być związane ze zwiększonym działaniem farmakologicznym. Najbardziej typowymi objawami przedawkowania telmisartanu są niskie ciśnienie krwi i tachykardia; Zgłaszano także wolne bicie serca, zawroty głowy, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.

Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia obwodowego i może powodować tachykardię. Niskie ciśnienie krwi jest zauważalne i może trwać aż do szoku, któremu towarzyszy śmierć.

Jak sobie radzić

Należy ściśle monitorować pacjentów, stosować leczenie objawowe i wspomagające. Przetwarzanie zależy od czasu po zażyciu leku i nasilenia objawów.

Proponowane środki obejmują wymioty i/lub płukanie żołądka. Węgiel aktywowany może być pomocny w leczeniu przedawkowania zarówno telmisartanu, jak i amlodypiny.

Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy i kreatyniny. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach z uniesieniem nóg i szybko podać słoną wodę.

Więcej informacji na temat narkotyków znajdziesz w załączonej instrukcji użycia narkotyków.

W nagłych przypadkach należy natychmiast zadzwonić pod numer alarmowy 115 lub udać się do najbliższej lokalnej przychodni lekarskiej.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

When using Stamlo-T medicine, you may experience unwanted effects (ADR). Safety records The most common adverse reaction includes dizziness and peripheral edema. Heavy fainting rarely occur (less than 1 case over 1,000 patients). Safety and tolerance of Telmisartan/Amlodipine have been assessed in 5 controlled clinical studies with more than 3500 patients, over 2500 people used Telmisartan in combination with Amlodipine. List of unwanted effects The adverse reaction has been grouped according to the frequency according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Przeciwwskazania Stamlo-T w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na składniki aktywne, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek składnik substancji pomocniczej. wysoki).

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II w czasie ciąży. O ile dalsze stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II nie zostanie uznane za niezbędne, pacjentki planujące zajście w ciążę powinny przejść na alternatywne terapie przeciwnadciśnieniowe, których bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku zdiagnozowania ciąży należy natychmiast zastosować leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię alternatywną.

niewydolność wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. Można oczekiwać, że ulegnie zmniejszeniu u pacjentów z zastojem żółci lub niewydolnością wątroby. Ponadto, podobnie jak w przypadku antagonistów wapnia, czas wyczerpania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z niewydolnością wątroby i nie ustalono zaleceń dla tego pacjenta. Dlatego też Telmisartan/Amlodypinę należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.

Nadciśnienie spowodowane tętnicą nerkową

Możliwość zwiększenia ryzyka ciężkiego niedociśnienia i czynności nerek u pacjenta, u którego występuje obustronne zwężenie nerek lub zwężenie nerczycowe w jedynej nerce, jest nadal funkcją leczoną lekami wpływającymi na układ renina-anidensyna-aldosteron (RAAS).

niewydolność nerek i przeszczep nerki

Zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z niewydolnością nerek. Brak doświadczenia w stosowaniu telmisartanu/amlodypiny u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Telmisartan i amlodypina nie są rozdzielone.

Zmniejszanie głośności wewnętrznej

Objawowe niskie ciśnienie krwi, zwłaszcza po pierwszej dawce, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi i/lub zmniejszoną zawartością sodu, na przykład w wyniku nadmiernego stosowania leków moczopędnych, zbyt rygorystycznego stosowania soli, biegunki lub wymiotów. Takie schorzenia należy leczyć przed zastosowaniem telmisartanu/amlodypiny. Jeśli podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy ułożyć na plecach i, jeśli to konieczne, podać dożylnie zwykły roztwór soli fizjologicznej. Można kontynuować leczenie, gdy ciśnienie krwi będzie stabilne.

Podwójny renina-anotensyna-aldosteron (RAAS)

Istnieją dowody na to, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Nie zaleca się stosowania metody podwójnego zamykania wiatru RAAS poprzez kombinację inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Jeśli terapia klonowa dwuzbiornikowa jest uważana za absolutnie niezbędną, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem ekspertów i należy ściśle monitorować czynność nerek, poziom elektrolitów i ciśnienie krwi.

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.

Inne choroby stymulują układ renina-ankiotensyna-aldosteron

U pacjentów z napięciem naczyń i czynnością nerek zależy głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (na przykład pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie farmakologiczne wpływa na ten układ w związku z ostrym niedociśnieniem, zwiększeniem linii tongelinowej, małą lub mniej ostrą niewydolnością nerkową.

Zwiększenie poziomu aldosteronu powoduje wzrost

Pacjenci z podwyższonym pierwotnym aldosteronem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie należy stosować telmisartanu.

Zwężenie aorty i zastawki serca, przerost mięśnia sercowego

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej lub przekrwieniem przerostowym.

niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego

Brak danych uzasadniających stosowanie telmisartanu/amlodypiny w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i przejrzystej lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego.

niewydolność serca

W przypadku długotrwałej kontroli zakończonej zgonem (pochwała-2) amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca III i niedokrwieniem IV według NYHA, stosowanie amlodypiny wiąże się ze zwiększoną liczbą zgłoszeń dotyczących obrzęku płuc, chociaż nie ma znaczącej różnicy w częstości zawałów serca w porównaniu z placebo.

Pacjentów chorych na cukrzycę leczy się insuliną lub lekami przeciwnadciśnieniowymi

U tych pacjentów podczas leczenia telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi; W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Hyaras hyperka

Stosowanie leków wpływających na układ renina-anidensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię. Hiperpasy hiperbysyczne mogą być śmiertelne u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu i/lub u pacjentów z zespołem Gia Phat.

Przed rozważeniem zastosowania leków wpływających na układ renina-ankiotensyna-aldosteron zaleca się ocenę stosunku ryzyka do korzyści.

Rozważa się główne czynniki ryzyka prowadzące do hiperkaliemii:

Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (70 lat). Produkty lecznicze lub warstwy terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą powodować hiperkaliemię, to substancje zawierające sól, zawierające potas, leki moczopędne potasowe, inhibitory ACE, inhibitory receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i takrolimus) Trimetoprim.

U tych pacjentów należy uważnie monitorować stężenie potasu we krwi.

Inne

Jak każdy lek przeciwnadciśnieniowy, nadmierna hipoglikemia u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub chorobą układu krążenia spowodowaną niedokrwistością może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek ten wywiera średni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zalecić, aby u pacjentów podczas leczenia mogły wystąpić działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub zawroty głowy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane, należy unikać niebezpiecznych skutków, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Ciąża

Niewiele jest danych dotyczących stosowania telmisartanu/amlodypiny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu telmisartanu/amlodypiny na reprodukcję u zwierząt.

telmisartan

Nie zaleca się stosowania leków na receptor angiotensyny II w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Stosowanie receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w trzech i ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Badania telmisartanu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność.

Nie przedstawiono dowodów epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszych trzech miesiącach ciąży; Nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie ma danych epidemiologicznych dotyczących kontrolowanego ryzyka w przypadku antagonistów receptora angiotensyny II, ryzyko związane ze stosowaniem tego leku może być podobne. O ile dalsze stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II nie zostanie uznane za niezbędne, pacjentki planujące zajście w ciążę powinny przejść na alternatywne terapie przeciwnadciśnieniowe, których bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku zdiagnozowania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię zastępczą.

Leki będące antagonistami receptora angiotensyny II do stosowania w drugim i trzecim trzecim miesiącu ciąży, powodujące toksyczne działanie na płód u ludzi (upośledzenie czynności nerek, niski poziom płynu owodniowego, opóźnienie wzrostu czaszki) i toksyczne działanie na niemowlę (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).

Jeśli od trzeciego miesiąca ciąży stosuje się lek będący antagonistą receptora angiotensyny II, zaleca się wykonanie badania USG czynności nerek i czaszki.

Dzieci, których matki leczyły leki przeciwdziałające receptorowi angiotensyny II, należy ściśle monitorować w celu wykrycia niskiego ciśnienia krwi.

amlodypina

Dane pochodzące od niewielkiej liczby kobiet w ciąży zażywających narkotyki nie wskazują, że amlodypina ani inne leki przeciwreceptorowe wapniowe wpływające na zdrowie płodu. Może jednak występować długotrwałe ryzyko porodu.

Okres karmienia piersią

Ponieważ nie ma informacji na temat stosowania telmisartanu i/lub amlodypiny podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Amlodypiny ani terapii zastępczych, o których bezpieczne dane zostały lepiej ustalone, kiedy karmienie piersią będzie bardziej odpowiednie, szczególnie w przypadku karmienia piersią lub wcześniaków.

płodność

Brak dostępnych danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, w których zastosowano ustaloną formę dawkowania lub każdego składnika.

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu skojarzenia telmisartanu i amlodypiny na płodność.

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu na płodność zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Podobnie, nie stwierdzono wpływu amlodypiny na płodność zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.

Zmiany w regeneracji plemników na końcówkach plemników mogą zmniejszyć zapłodnienie, które zaobserwowano w przypadku inhibitorów kanału wapniowego w badaniach przedklinicznych i in vitro. Nie ma żadnego zaangażowania klinicznego.

Interakcja leków

nie obserwuje interakcji pomiędzy dwoma składnikami w postaci kombinacji leków o ustalonej dawce w badaniach klinicznych.

Typowe interakcje formy kombinacji

Brak badań dotyczących interakcji tego leku.

Uwaga w przypadku jednoczesnego używania

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Działanie obniżające ciśnienie krwi telmisartanu/amlodypiny może nasilić się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Leki mogą obniżać ciśnienie krwi

Na podstawie właściwości farmakologicznych uważa się, że niektóre z poniższych leków mogą zwiększać skuteczność obniżającą wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, w tym tego leku, na przykład baklofenu, amifostyny, leków neurologicznych lub przeciwdepresyjnych. Ponadto pionowe niskie ciśnienie krwi może się pogorszyć z powodu spożywania alkoholu.

kortykosteroidy.

Zmniejsz działanie przeciwnadciśnieniowe.

interakcje związane z telmisartanem

Nie używać jednocześnie

Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu: antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, leki moczopędne powodujące działanie leków moczopędnych redukujących potas. Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub sól zawierająca potas, mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy. Jeżeli wskazane jest jednoczesne stosowanie ze względu na hipokaliemię, należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Lit: Opublikowano doniesienia dotyczące odwrotności stężenia litu w surowicy i stężenia toksycznego litu podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami transferu angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny II, w tym z telmisartanem. Jeśli konieczne jest skojarzenie, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.

Inne leki przeciwnapięciowe działające na reninę-anotensynę-aldosteron (RAAS): Dane z badań klinicznych pokazują, że podwójne zamknięcie reniny-anotensyny-aldosteronu (RAAS) poprzez zastosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związane z częstością występowania reakcji ubocznych, takich jak wyższe niż ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi i nadciśnienie, krwistowzroczność (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem czynnika.

Zachowaj ostrożność podczas jednoczesnego używania

Niesteroidowe leki przeciwzapalne: NLPZ (kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwciśnieniowe działanie przeciwnadciśnieniowe receptora angiotensyny II.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład pacjenci z odwodnieniem lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może zaburzać czynność nerek, co może obejmować ostrą niewydolność nerek, którą można wyleczyć. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania kombinacji, zwłaszcza u osób starszych. Pacjenci powinni pić wystarczającą ilość wody i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowego.

Ramipril: W jednoczesnym badaniu telmisartanu i ramiprylu, prowadzi to do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 i CMAX ramiprylu i ramiprilatu. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane.

Uwaga w przypadku jednoczesnego używania

Digoksyna: Zaobserwowano zjawisko zwiększania średniego stężenia w osoczu (49%) i średniego stężenia dolnego (20%) digoksyny stosowanej jednocześnie z digoksyną.

Podczas rozpoczynania, dostosowywania i kończenia stosowania telmisartanu należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania poziomu digoksyny w trakcie leczenia.

Interakcje związane z amlodypiną

Zachowaj ostrożność podczas jednoczesnego używania

Inhibitory CYP3A4: Przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami erytromycyny CYP3A4 u młodych pacjentów i diltiazemem u pacjentów w podeszłym wieku, stężenie amlodypiny w osoczu zwiększa się odpowiednio o 22% i 50%. Jednakże znaczenie kliniczne tego odkrycia jest niepewne. CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) Nie należy ostrożnie stosować amlodypiny z inhibitorami CYP3A4. Nie ma jednak żadnej wady, ponieważ ta interakcja jest zgłaszana.

Leki indukujące CYP3A4: Brak danych dotyczących wpływu leków indukujących CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie leków indukujących CYP3A4 (np. Rifampicyna, Hypericum Perforatum) może prowadzić do zmniejszenia stężenia amlodypiny w osoczu.

Grejpfruty i sok grejpfrutowy: Jednoczesne zastosowanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników bez znaczącego wpływu właściwości farmakokinetycznych amlodypiny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym u pacjentów, ponieważ biodostępność amlodypiny może się zwiększyć i może prowadzić do nadciśnienia.

Uwaga w przypadku jednoczesnego stosowania

takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania z amlodypiną, jednak farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów stosujących takrolimus należy stosować amlodypinę w celu monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu.

Cyklosporyna: Nie przeprowadzono interaktywnych badań medycznych dotyczących cyklosporyny i amlodypiny z udziałem zdrowych ochotników lub innych grup pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z implantami nerkowymi; obserwuje się wzrost podstawowego stężenia cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów z implantem nerkowym przyjmujących amlodypinę i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Łączenie dawek amlodypiny z symwastatyną w dawce 80 mg zwiększa poziom ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu do pojedynczej symwastatyny. Dlatego też dawkę symwastatyny u pacjentów stosujących amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

Inne leki: Amlodypinę można bezpiecznie stosować z digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, sildenafilem, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, simetikon), cymetydyną, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Podczas stosowania Amlodypiny i Sildenafilu każdy niezależny środek ma swój własny efekt redukujący.

Przechowywanie

Pozostawić w chłodnym miejscu, unikać światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Aby przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.