Stamlo-T 40mg/5mg Dr. R.Deddy trata hipertensão (4 blisters x 7 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Telmisartana, amlodipina

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Telmisartana40mg
Amlodipina5mg

Usos

indicações

Os medicamentos Stamlo-T são indicados nos seguintes casos:

Tratamento da hipertensão idiopática em adultos:

  • Tratamento adicional: Os comprimidos combinados com doses de Telmisartan + Amlodipina (abreviado como "Telmisartan + Amlodipina FDC") são indicados em adultos com pressão arterial descontrolada completamente com amlodipina. Telmisartan + Amlodipina FDC contém o mesmo conteúdo e ingredientes.

    Código ATC: C09DB04.

    Mecanismo de ação

    Telmisartan Amlodipina contém uma combinação de dois ingredientes ativos anti-hipertensivos com mecanismos adicionais para controlar a pressão arterial em pacientes com hipertensão idiopática: um antagonista do receptor da angiotensina II, Telmisartan, e um canal di-hidropiridínico Calci, amlodipina.

    A combinação desses ingredientes ativos é eficaz contra a hipertensão, reduzindo a pressão arterial em um nível mais forte do que os ingredientes ativos. apropriadamente por 24 horas quando usado na dose de tratamento.

    telmisartana

    Telmisartan é um medicamento oral e antagonista eficaz da Angiotensina II (ATL). O Telmisartan ocupa a posição da Angiotensina II com uma afinidade muito elevada na posição associada ao receptor AT1, que é a posição responsável pelos efeitos conhecidos da Angiotensina II. Telmisartan não manifesta nenhuma atividade de cobre no receptor AT1.

    Telmisartan é selecionado com receptor AT1. Esta coesão é ampliada. O telmisartan não apresenta afinidade por outros receptores, incluindo AT2 e outros receptores AT são menos conhecidos. A função desses receptores é desconhecida, bem como o efeito quando são estimulados excessivamente pela angiotensina II, que é uma substância com concentração aumentada devido ao telmisartana. A concentração plasmática de aldosterona é reduzida pelo Telmisartan. Telmisartan não inibe a renina plasmática em humanos nem os bloqueadores dos canais iônicos. Telmisartan não inibe a enzima Angiotensina (Quinase II), que é a enzima que tem o efeito de ensinar a Bradicinina. Portanto, é menos provável que o medicamento cause efeitos adversos através dos intermediários da bradicinina.

    Em humanos, uma dose de 80 mg de Telmisartan inibiu quase completamente a hipertensão causada pela Angiotensina II. Este efeito inibitório é mantido por 24 horas e ainda é registrado por até 48 horas.

    Após a primeira dose de Telmisartan, os efeitos anti-hipertensivos ocorrem gradualmente em 3 horas. A redução máxima da pressão arterial é geralmente alcançada após 4 a 8 semanas após o início do tratamento e manutenção no tratamento de longo prazo.

    O efeito anti-hipertensivo dura continuamente 24 horas após a ingestão do medicamento e 4 horas antes da próxima dose ser registrada por um monitor de pressão arterial durante a viagem. Isto é confirmado pela taxa de pico consistente de mais de 80% após a administração da dose de 40 e 80 mg de Telmisartan em estudos clínicos com controlo placebo. Há uma tendência clara para a relação salgueiro e o tempo para recuperar a pressão arterial centrífuga ao nível básico. A este respeito, os dados preocupam-se com a pressão arterial diastólica inconsistente.

    Em pacientes com hipertensão, o Telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afetar a frequência cardíaca. A contribuição do medicamento para os efeitos diuréticos e estimulante da secreção de sódio na urina para o seu efeito hipotensor não foi determinada. O efeito de baixa voltagem do Telmisartan pode ser comparado a outras substâncias que representam outros medicamentos para hipotensão (comprovado em ensaios clínicos comparando Telmisartan com amlodipina, Atenolol, Enalapril, Hidroclorotiazida e Lisinopril).

    Após interromper o tratamento repentino com Telmisartan, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores de antes do tratamento por alguns dias sem evidência de hipertensão novamente.

    A taxa de tosse seca é significativamente reduzida em pacientes com tratamento com Telmisartan em comparação com inibidores da enzima transferidora de angiotensina em ensaios clínicos quando comparamos diretamente dois tratamentos anti-hipertensão.

    amlodipina

    A amlodipina é um inibidor iônico do cálcio que entra na célula, pertencente ao grupo das diidropiridinas (bloqueadores dos canais lentos ou íons de cálcio) e que inibe o cálcio da membrana que penetra na membrana do músculo cardíaco e dos músculos lisos dos vasos sanguíneos. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo da amlodipina é devido ao efeito do relaxamento direto na musculatura lisa dos vasos sanguíneos, resultando na redução da resistência periférica e na redução da pressão arterial. Os dados do teste mostram que a amlodipina está ligada a ambos os locais para conectar a di-hidropiridina e não a di-hidropiridina. A amlodipina é relativamente seletiva nos vasos, com um efeito mais forte nas células musculares dos vasos sanguíneos em comparação com as células do miocárdio.

    Em pacientes com hipertensão, a dose única diária reduz significativamente a pressão arterial clínica tanto em decúbito dorsal quanto em pé por 24 horas. Devido ao início lento, a pressão arterial baixa aguda não é o problema ao usar amlodipina.

    Em pacientes com hipertensão funcional renal normal, os níveis de dose de tratamento com amlodipina reduzem a resistência vascular anti-sangue e a filtração glomerular e aumentam o fluxo de perfusão renal de forma eficaz, sem alterar o filtro glomerular ou proteinúria.

    A amlodipina não está relacionada a quaisquer efeitos adversos no metabolismo ou alterações nos lipídios plasmáticos e é adequada para uso em pacientes com asma, diabetes e gota.

    farmacocinética farmacocinética

    A proporção e o nível de absorção de telmisartan/amlodipina são equivalentes à biodisponibilidade de telmisartan e amlodipina quando usados ​​na forma de comprimidos separados.

    absorção

    O telmisartan é rapidamente absorvido, embora o número de absorção mude. A biodisponibilidade média absoluta do Telmisartan é de cerca de 50%. Quando o Telmisartan é utilizado com alimentos, a redução da área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo (AUC0 -∞) do Telmisartan varia cerca de 6% (dose de 40 mg) a aproximadamente 19% (dose de 160 mg). 3 horas após tomar o medicamento, as concentrações plasmáticas são semelhantes quando Telmisartan está com fome ou com alimentos.

    Após tomar doses únicas de amlodipina, o pico de concentração plasmática da amlodipina é alcançado dentro de 6 a 12 horas. A biodisponibilidade absoluta é determinada em cerca de 64% e 80%. A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pelos alimentos.

    distribuição

    O telmisartan está principalmente ligado às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume médio de distribuição em estado estável (VDSS) é de aproximadamente 500 l.

    O volume de distribuição da amlodipina é de cerca de 21 l/kg. Estudos in vitro com amlodipina mostram que cerca de 97,5% do medicamento em circulação está ligado às proteínas plasmáticas em pacientes com hipertensão.

    Metabolismo biológico

    O telmisartan é transformado em uma via associada ao glicuronídeo com moléculas-mãe. Esses links não mostram efeitos farmacológicos.

    a amlodipina é metabolizada (cerca de 90%) através do fígado em metabólitos não ativos.

    Eliminação

    Telmisartan possui propriedades farmacocinéticas dinâmicas de acordo com a função de dupla exposição com tempo de venda superior a 20 horas. A concentração plasmática máxima (cmax) e em uma faixa mais estreita, a área sob a curva de concentração do cigarro no plasma - tempo (AUC) aumenta de forma não proporcional à dose. Não há evidências de significado clínico do fenômeno de acumulação de Telmisartan. A concentração de medicamentos plasmáticos nas mulheres é superior à dos homens, sem efeitos na eficácia.

    Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase excretado pelas fezes, principalmente de forma constante. A excreção acumulada pela urina é

    A amlodipina é eliminada do plasma em duas fases, com término do período de venda de 30 horas a 50 horas de acordo com a dose diária única. As concentrações plasmáticas em estado estável são alcançadas após a administração do medicamento por 7 a 8 dias. 10% de amlodipina inicialmente e 60% de amlodipina na forma de metabolismo são excretados pela urina.

    linear/não linear

    A mitigação da AUC do telmisartan não reduz a eficácia do tratamento. Não existe uma relação linear entre a dose e a concentração plasmática. A CMAX e a faixa inferior de AUC aumentam de forma desequilibrada com uma dose superior a 40 mg.

    A amlodipina apresenta farmacocinética linear.

    farmacocinética em indivíduos especiais

    Crianças (menores de 18 anos)

    Não há dados farmacocinéticos neste grupo de pacientes.

    Influência de gênero

    Observou-se a diferença de gênero na concentração plasmática de Telmisartan, com CMAX e AUC superiores a 3 e 2 vezes correspondentes às mulheres em comparação aos homens sem efeitos relacionados à eficiência.

    Pacientes idosos

    A farmacocinética do telmisartana não é diferente em pacientes jovens e idosos.

    O tempo para atingir o pico de concentração plasmática de amlodipina é semelhante em idosos e jovens. Em pacientes idosos, a depuração da amlodipina tende a diminuir com o aumento da AUC e o tempo de venda.

    Pacientes com insuficiência renal

    Em pacientes com insuficiência renal leve e grave, a observação da concentração de Telmisartan no plasma dobrou. No entanto, são observadas concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal. O telmisartan está altamente ligado às proteínas plasmáticas em pacientes com insuficiência renal e não pode ser removido por diálise.

    O tempo de semi-venda não muda em pacientes com insuficiência renal. A farmacocinética da amlodipina não é significativamente afetada em pacientes com insuficiência física.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Estudos dinâmicos em doentes com compromisso hepático mostram que a biodisponibilidade absoluta do Telmisartan aumentou quase 100%. O tempo de venda residual do Telmisartan não se altera em pacientes com insuficiência hepática. A depuração da amlodipina em pacientes com insuficiência hepática leva a um aumento na AUC em 40 - 60%.

  • Antes de tomar Stamlo-T 40mg/5mg Dr. R.Deddy trata hipertensão (4 blisters x 7 comprimidos)

    Como usar

    Telmisartan + Amlodipina FDC pode ser usado com alimentos ou não com alimentos. Telmisartan+Amlodipina FDC deve ser usado com alguns líquidos.

    Dosagem

    Dosagem

    A dose recomendada de Telmisartan + Amlodipina FDC é de um comprimido por dia.

    A dose máxima recomendada é Telmisartan + Amlodipina FDC 80 mg/10 mg, um comprimido por dia. Telmisartan + Amlodipina FDC é designado para tratamento de longo prazo.

    Não use amlodipina com toranja ou suco de toranja porque a biodisponibilidade pode aumentar em alguns pacientes, levando ao aumento do efeito de hipotensão.

    tratamento adicional

    Telmisartana + Amlodipina FDC 80 mg/10 mg pode ser usado em pacientes com pressão arterial não controlada completamente com telmisartana + amlodipina FDC 40 mg/10 mg ou telmisartana + amlodipina FDC80 mg/5 mg.

    Telmisartana + Amlodipina FDC 80 mg/5 mg pode ser usado em pacientes com pressão arterial não controlada completamente com telmisartana + amlodipina FDC 40 mg/5 mg.

    Telmisartan + Amlodipina FDC 40 mg/10 mg pode ser usado em pacientes com pressão arterial não controlada inteiramente com amlodipina 10 mg.

    Telmisartan + Amlodipina FDC 40 mg/5 mg pode ser usado em pacientes com pressão arterial não controlada completamente com amlodipina 5 mg de monômeros.

    Necessidade de doses separadas para cada ingrediente (ou seja, amlodipina e telmisartana) antes de alterar a dose combinada com uma combinação fixa. Quando clinicamente apropriado, é possível considerar a mudança direta do tratamento único para a terapia combinada fixa.

    Pacientes que usaram 10 mg de anlodipino, mas apresentam muitos efeitos colaterais, como edema, podem mudar para Telmisartana + Amlodipina FDC 40 mg/5 mg uma vez ao dia, enquanto reduzem a dose de anlodipino sem reduzir o efeito anti-hipertensivo conforme esperado.

    tratamento alternativo

    Pacientes que estão usando comprimidos individuais de Telmisartan e Amlodipina podem ser usados ​​em vez de Telmisartan + Amlodipina FDC contendo combinado com o conteúdo e ingredientes de um comprimido uma vez ao dia, por exemplo, para aumentar a conveniência ou adesão.

    Grupos-alvo especiais

    Pacientes idosos

    Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos. Muito pouca informação disponível em pacientes idosos.

    Pacientes com insuficiência renal

    Não há necessidade de ajuste de dosagem para pacientes com insuficiência renal leve a média. Experiência em pacientes com insuficiência renal grave ou hemorragia. Tenha cuidado ao usar Telmisartan + Amlodipina FDC nesses pacientes porque a Amlodipina e o Telmisartan não podem ser separados.

    Pacientes com insuficiência hepática

    Deve ser usado com cautela Telmisartana + Amlodipina FDC em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A dosagem de Telmisartan não deve exceder 40 mg uma vez ao dia. Telmisartan + Amlodipina FDC está contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

    Pacientes pediátricos

    A segurança e eficácia de Telmisartan + Amlodipina FDC em crianças menores de 18 anos não foram determinadas. Sem dados.

    Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?

    sintomas

    Os sinais e sintomas de sobredosagem podem estar relacionados com o aumento dos efeitos farmacológicos. As manifestações mais típicas da sobredosagem com Telmisartan são pressão arterial baixa e taquicardia; Frequência cardíaca lenta, tontura, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda também foram relatados.

    A sobredosagem com amlodipina pode causar dilatação periférica excessiva e ter a capacidade de reflectir taquicardia. A pressão arterial baixa no corpo é perceptível e pode durar até o ponto de choque acompanhado de morte.

    Como lidar com

    Os pacientes devem ser monitorados de perto, tratamento sintomático e tratamento de suporte. O processamento depende do tempo após a ingestão do medicamento e da gravidade dos sintomas.

    As medidas propostas incluem vômito e/ou lavagem gástrica. O carvão ativado pode ser útil no tratamento de overdose de telmisartana e amlodipina.

    Deve monitorar regularmente os eletrólitos séricos e a creatinina. Caso ocorra hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição deitada de costas, levantando as pernas, e a água salgada rapidamente.

    Consulte mais informações sobre medicamentos nas instruções de uso de medicamentos anexas.

    Em caso de emergência ligue imediatamente para o centro de urgência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

    O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

    Efeitos colaterais

    When using Stamlo-T medicine, you may experience unwanted effects (ADR). Safety records The most common adverse reaction includes dizziness and peripheral edema. Heavy fainting rarely occur (less than 1 case over 1,000 patients). Safety and tolerance of Telmisartan/Amlodipine have been assessed in 5 controlled clinical studies with more than 3500 patients, over 2500 people used Telmisartan in combination with Amlodipine. List of unwanted effects The adverse reaction has been grouped according to the frequency according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to

    Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    contraindicado

    Anti-indicações Stamlo-T nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade aos princípios ativos, aos derivados da dihidropiridina ou a qualquer ingrediente do excipiente. alto).

    Tenha cautela ao usar

    é preciso ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

    gravidez

    Não inicie o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II durante a gravidez. A menos que o uso continuado de antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerado essencial, as pacientes que pretendem engravidar devem mudar para terapias anti-hipertensivas alternativas que tenham dados seguros comprovados para uso durante a gravidez. Quando diagnosticada com gravidez, deve-se tratar imediatamente com antagonistas dos receptores da angiotensina II e, se apropriado, iniciar com terapia alternativa.

    insuficiência hepática

    O telmisartan é excretado principalmente através da bílis. Pode-se esperar que diminua em pacientes com congestão biliar ou insuficiência hepática. Além disso, tal como os antagonistas do cálcio, o tempo de exaustão da amlodipina é prolongado em doentes com insuficiência hepática e as recomendações para este doente não foram definidas. Portanto, Telmisartana/Amlodipina deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

    Hipertensão devido à artéria renal

    A capacidade de aumentar o risco de hipotensão grave e função renal quando o paciente apresenta estreitamento renal em ambos os lados ou estenose nefrótica no único rim ainda é a função tratada com medicamentos que afetam o sistema renina-anidensina-aldosterona (SRAA).

    insuficiência renal e transplante renal

    Recomendamos monitorar a concentração de potássio e creatinina sérica ao usar telmisartana/amlodipina em pacientes com insuficiência renal. Não existe experiência na utilização de telmisartan/amlodipina em novos doentes transplantados renais. Telmisartan e Amlodipina não estão separados.

    Reduzindo o volume interno

    Pressão arterial baixa sintomática, especialmente após a primeira dose, pode ocorrer em pacientes com diminuição de volume e/ou redução de sódio, por exemplo, devido ao tratamento diurético excessivo, sal muito rigoroso, diarreia ou vômito. Tais condições devem ser tratadas antes do uso de telmisartana/amlodipina. Se ocorrer hipotensão com Telmisartan/Amlodipina, o paciente deve ser colocado nas costas e, se necessário, solução salina fisiológica normal por via intravenosa. Pode continuar o tratamento quando a pressão arterial estiver estável.

    Dupla Renina-Anotensina-Aldosterona (SRAA)

    Há evidências de que o uso simultâneo de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercalemia e redução da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Não é recomendado o uso do estilo de vento de fechamento duplo do SRAA através de uma combinação de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou aliscireno.

    Se a terapia com tanque duplo de bordo for considerada absolutamente necessária, ela só deve ser aplicada sob a supervisão de especialistas e deve monitorar de perto a função renal, os eletrólitos e a pressão arterial.

    Não use simultaneamente inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II em pacientes com doença renal diabética.

    Outras doenças estimulam o sistema renina-anquiotensina-aldosterona

    Em pacientes com tônus ​​vascular e a função renal depende principalmente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal anexa, incluindo estenose da artéria renal), os tratamentos medicamentosos afetam esse sistema relacionado à hipotensão aguda, aumento da tongelina, insuficiência nefrótica pequena ou menos aguda.

    O aumento da aldosterona aumenta

    Pacientes com aldosterona primária bruta elevada em geral não responderão a medicamentos anti-hipertensivos que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina. Portanto, Telmisartan não deve ser utilizado.

    Estenose aórtica e válvula cardíaca, hipertrofia miocárdica

    Assim como outros vasodilatadores, atenção especial deve ser dada a pacientes com estenose aórtica ou estenose mitral ou congestão hipertrófica.

    angina instável, infarto agudo do miocárdio

    Não há dados que suportem o uso de telmisartana/anlodipino na angina instável e transparente ou dentro de um mês após infarto do miocárdio.

    insuficiência cardíaca

    Em um local de controle fatal de longo prazo (elogio-2) da amlodipina em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA III e isquêmica IV, a amlodipina está relacionada ao aumento de relatos de edema pulmonar, embora não haja diferença significativa na frequência de ataque cardíaco torna-se um placebo.

    Pacientes com diabetes são tratados com insulina ou medicamentos anti-hipertensivos

    Nestes pacientes, pode ocorrer hipoglicemia quando tratados com Telmisartan. Portanto, nestes pacientes deve-se considerar o monitoramento adequado da glicemia; A dosagem de insulina ou antidiabético deve ser ajustada quando especificado.

    Hyarass hiperka

    O uso de medicamentos que afetam o sistema renina-anidensina-aldosterona pode causar hipercalemia. Hiperpasses hiperbásicos podem ser fatais em idosos, em pacientes com insuficiência renal, em pacientes com diabetes, em pacientes tratados simultaneamente com outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio e/ou em pacientes com eventos de Gia Phat.

    Antes de considerar o uso de medicamentos que afetam o sistema renina-anquiotensina-aldosterona, é aconselhável avaliar a relação entre riscos e benefícios.

    Os principais fatores de risco que levam à hipercalemia são considerados:

  • Diabetes, insuficiência renal, idade (70 anos). Os medicamentos ou as camadas terapêuticas dos medicamentos que podem causar hipercalemia são substâncias contendo sal contendo potássio, diuréticos de potássio, inibidores da ECA, inibidores do receptor da angiotensina II, antiinflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2), heparina, medicamentos imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e e e Tacrolimus) Trimetoprima.
  • Deve-se monitorar de perto o potássio no sangue nesses pacientes.

    Outro

    Como qualquer medicamento anti-hipertensão, a hipoglicemia excessiva em pacientes com isquemia miocárdica ou doença cardiovascular devido à anemia pode causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

    O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

    Este medicamento tem um efeito médio na capacidade de dirigir e operar máquinas. Deve-se recomendar que os pacientes possam apresentar reações adversas como desmaios, sono, tontura ou tontura durante o tratamento. Portanto, é necessário ter cautela ao dirigir ou utilizar máquinas. Se os pacientes apresentarem esses efeitos colaterais, evite efeitos perigosos, como dirigir ou usar máquinas.

    Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

    Gravidez

    Existem poucos dados sobre a utilização de telmisartan/amlodipina em mulheres grávidas. A pesquisa de toxicidade reprodutiva em animais com Telmisartan/Amlodipina não foi realizada.

    telmisartana

    Não recomende o uso de medicamentos receptores da angiotensina II nos primeiros três meses de gravidez. O uso do receptor de angiotensina II é contraindicado nos três meses e nos últimos três meses de gravidez.

    Estudos com Telmisartana em animais demonstraram toxicidade na fertilidade.

    Não foram concluídas evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA nos primeiros três meses de gravidez; No entanto, não é possível descartar um pequeno aumento no risco. Embora não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco dos antagonistas dos receptores da angiotensina II, pode haver riscos semelhantes a este medicamento. A menos que o uso continuado de antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerado essencial, as pacientes que pretendem engravidar devem mudar para terapias anti-hipertensivas alternativas que tenham dados seguros estabelecidos para uso durante a gravidez. Quando diagnosticada gravidez, interrompa imediatamente o tratamento com antagonistas dos receptores da angiotensina II e, se apropriado, inicie a terapia de reposição.

    Medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II para o segundo e terceiro três meses de gravidez, causando toxicidade fetal em humanos (função renal prejudicada, baixo nível de líquido amniótico, retardo do crescimento do crânio) e toxicidade infantil (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia).

    Caso seja utilizado medicamento antagonista do receptor de angiotensina II a partir dos três meses de gravidez, recomenda-se que a ultrassonografia verifique a função renal e o crânio.

    Os bebês cujas mães trataram medicamentos compensadores do receptor da angiotensina II devem ser monitorados de perto para detectar pressão arterial baixa.

    amlodipina

    Dados de um pequeno número de mulheres grávidas que usam drogas não mostram amlodipina ou outros anti-receptores de receptores de cálcio que afetem a saúde do feto. No entanto, pode haver risco de parto prolongado.

    Período de amamentação

    Como não há informações sobre o uso de telmisartana e/ou amlodipina durante a amamentação, não é recomendado o uso de Telmisartana/Amlodipina e terapias de reposição com dados seguros que foram melhor estabelecidos quando a amamentação será mais adequada, especialmente durante a amamentação ou bebês prematuros.

    fertilidade

    Não há dados disponíveis de estudos clínicos com controles com uma forma fixa de dosagem ou cada componente.

    Não houve pesquisas sobre toxicidade na fertilidade com uma combinação de telmisartana e amlodipina.

    Em estudos pré-clínicos, não há observação dos efeitos do Telmisartan na fertilidade tanto em homens como em mulheres. Da mesma forma, não há efeito relatado sobre a fertilidade em homens e mulheres com a amlodipina.

    Alterações na recuperação do esperma na ponta do esperma podem reduzir a fertilização que foi observada para inibidores dos canais de cálcio em estudos pré-clínicos e in vitro. Não há envolvimento clínico.

    Interação medicamentosa

    não observa a interação entre os dois componentes da forma de uma combinação de dose fixa em ensaios clínicos.

    As interações comuns da forma combinada

    Não há estudos sobre esta interação medicamentosa.

    Observação ao usar simultaneamente

    Outros medicamentos anti-hipertensivos

    O efeito de redução da pressão arterial de telmisartan/amlodipina pode ser aumentado devido ao uso simultâneo com outros medicamentos anti-hipertensivos.

    Os medicamentos são capazes de reduzir a pressão arterial

    Com base nas propriedades farmacológicas, pensa-se que alguns dos seguintes medicamentos são susceptíveis de aumentar a eficácia redutora de todos os medicamentos anti-hipertensivos, incluindo este medicamento, por exemplo, Baclofeno, amifostina, neurológicos ou antidepressivos. Além disso, a pressão arterial baixa vertical pode piorar devido ao uso de álcool.

    corticosteróides.

    Reduz o efeito anti-hipertensão.

    interações relacionadas ao telmisartana

    Não use simultaneamente

    Diuréticos economizadores de potássio ou suplementos de potássio: Antagonistas dos receptores da angiotensina II, como Telmisartan, diuréticos que causam diuréticos redutores de potássio. Diuréticos economizadores de potássio, como espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida, suplementos de potássio ou sal contendo potássio podem aumentar o potássio sérico. Se indicado uso simultâneo devido à hipocalemia, cautela e monitoramento regular do potássio sérico.

    Lítio: Houve um relato sobre o inverso da concentração sérica e tóxica de lítio durante o uso simultâneo de lítio com inibidores da transferência de angiotensina e antagonistas do receptor de angiotensina II, incluindo telmisartana. Se a combinação for necessária, deve-se monitorar cuidadosamente a concentração sérica de lítio.

    Outros medicamentos anti-tensão que atuam na Renina-Anotensina-Aldosterona (SRAA): Dados de testes clínicos mostram que o duplo fechamento da Renina-Anotensina-Aldosterona (SRAA) através do uso de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou Aliscireno está relacionado à frequência de reações adversas como maior que a pressão arterial, aumento do sangue e hipertensão, hemostiopia (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um fator.

    Tenha cuidado ao usar simultaneamente

    Antiinflamatórios não esteróides: AINEs (ácido acetilsalicílico em doses antiinflamatórias, inibidores de COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir os efeitos anti-pressão arterial do anti-hipertensão do receptor da angiotensina II.

    Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes com desidratação ou pacientes idosos com função renal comprometida), o uso simultâneo de antagonistas dos receptores da angiotensina II e inibidores da ciclooxigenase pode prejudicar a função renal, podendo incluir insuficiência renal aguda que pode ser recuperada. Portanto, tenha cuidado ao usar a combinação, principalmente em idosos. Os pacientes precisam beber bastante água e considerar o monitoramento da função renal após iniciar o tratamento combinado e periódico.

    Ramipril: Em um estudo simultâneo de Telmisartan e Ramipril, leva a um aumento de 2,5 vezes AUC0-24 e CMAX de Ramipril e Ramiprilato. O significado clínico deste achado não é conhecido.

    Observação ao usar simultaneamente

    Digoxina: Observou-se o fenômeno de aumento da concentração plasmática média (49%) e da concentração inferior mediana (20%) da digoxina quando usada simultaneamente com digoxina.

    Ao iniciar, ajustar e interromper o uso de Telmisartana, monitorar os níveis de digoxina para manter os níveis de digoxina durante o tratamento.

    Interações relacionadas à amlodipina

    Tenha cuidado ao usar simultaneamente

    Inibidores do CYP3A4: Com o uso simultâneo com inibidores do CYP3A4 eritromicina em pacientes jovens e diltiazem em pacientes idosos, a concentração de amlodipina no plasma aumenta em 22% e 50%, respectivamente. No entanto, o envolvimento clínico deste achado é incerto. CYP3A4 (Cetoconazol, Itraconazol, Ritonavir) não pode Usar amlodipina cuidadosamente com inibidores do CYP3A4. No entanto, não há desvantagem porque esta interação é relatada.

    Medicamentos de indução do CYP3A4: Não há dados sobre os efeitos dos medicamentos de indução do CYP3A4 na amlodipina. O uso simultâneo de medicamentos de indução do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum Perforatum) pode levar a uma menor concentração de amlodipina no plasma.

    Toranja e suco de toranja: Use simultaneamente 240 ml de suco de toranja com uma dose única de 10 mg de amlodipina em 20 voluntários saudáveis ​​sem significativamente as propriedades farmacocinéticas da amlodipina. Não é recomendado o uso simultâneo de amlodipina com toranja ou suco de toranja em pacientes porque a biodisponibilidade da amlodipina pode aumentar e levar à hipertensão.

    Observação ao usar simultaneamente

    tacrolimus: Existe o risco de aumento do nível de tacrolimus no sangue quando usado simultaneamente com amlodipina, mas o mecanismo farmacocinético desta interação não é totalmente compreendido. Para evitar a toxicidade do Tacrolimus, use Amlodipina em pacientes que usam Tacrolimus para monitorar a concentração de Tacrolimus no sangue e ajustar a dosagem de Tacrolimus quando adequado.

    Ciclosporina: Não há pesquisas médicas interativas realizadas com ciclosporina e amlodipina em voluntários saudáveis ​​ou outros grupos de objetos, exceto pacientes com implantes renais; há um aumento na concentração básica de ciclosporina variável (média 0% - 40%). Considere monitorar os níveis de ciclosporina em pacientes com implante renal ao tomar amlodipina e deve reduzir a dosagem de ciclosporina conforme necessário.

    A combinação de doses de amlodipina com 80 mg de sinvastatina aumenta o nível de exposição à sinvastatina em 77% em comparação com a sinvastatina isolada. Portanto, a dose de sinvastatina em pacientes em uso de amlodipina deve ser limitada a 20 mg por dia.

    Outros medicamentos: A amlodipina tem sido usada com segurança com digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, antiácidos (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, antibióticos e hipoglicemiantes orais. Ao usar Amlodipina e Sildenafil, cada agente independente tem seu próprio efeito redutor.

    Armazenamento

    Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

    Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

    Outras drogas

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