صنوكسيتول 300 دواء صن فارما للصرع الموضعي (5 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 5 شرائط × 10 أقراص
المواصفات أوكسكاربازيبين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
أوكسكاربازيبين	300 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

سونوكسيتول هو أحد منتجات شركة صن للصناعات الدوائية المحدودة دواعي الاستعمال في الحالات التالية:

علاج بسيط أو مزيج من الصرع الموضعي مع أو بدون الصرع الثانوي عند البالغين. دراسات على الحيوانات. آلية العمل: أوكسكاربازيبين له تأثيرات مضادة للصرع بسبب حاصرات قنوات الصوديوم الحساسة التي تعمل على استقرار الجهاز العصبي لزيادة الإثارة، وتمنع الصدمات الكهربائية المتكررة في الخلايا العصبية، وتقلل من انتشار النبضات العصبية.

يقاوم إفراز المحفزات في حالات الصرع الكبيرة، ويقلل من تركيز المواد الكيميائية التي تحفز النوبات، ويدمر أو يقلل من تكرار النوبات عند الدراسة على الأنواع عند الريسوس. لم يكن هناك تقدم في التحمل (أي ضعف مضادات التشنجات) عند المراقبة في تجربة الحد الأقصى من الصدمة الكهربائية في الفأر المعالج بجرعة يومية لمدة 5 أيام و4 أسابيع باستخدام أوكسكاربازيبين أو MDH.

الحرائك الدوائية

بعد الشرب، يتم امتصاص أوكسكاربازيبين بشكل كامل تقريبًا ويتم استقلابه بقوة إلى مادة لها تأثير 10-مونوهيدروكسي. (م.ه.د). مدة بيع أوكسكاربازيبين حوالي ساعتين و MHD حوالي 9 ساعات، لذلك فإن MHD هي المادة الرئيسية في تأثير العلاج المضاد للصرع.

الدواء منتشر على نطاق واسع في الجسم ويرتبط حوالي 40٪ بالبروتين في البلازما. يتم تقليل تركيز الدواء بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم بسبب التمثيل الغذائي إلى مادة لها علاج 10.11-ثنائي هيدرو-10-هيدروكسي-كاربامازيبين. كلا المادتين لهما تأثيرات مضادة للصرع مشابهة للكاربامازيبين.

يتم إخراج أوكسكاربازيبين في المسالك البولية على شكل مستقلبات، ويطرح أقل من 1% بشكل ثابت. تستغرق النسخة التايلاندية من Oxcarbazepine حوالي ساعتين، بينما تستغرق النسخة التايلاندية من MHD حوالي 9 ساعات.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي، يستمر الوقت شبه الضائع لنواتج أيض MHD لمدة تصل إلى 19 ساعة، عندما تنخفض تصفية الكرياتينين إلى أقل من 30 مل / دقيقة. لذلك لا بد من تعديل الجرعة.

لا تظهر الأبحاث المتعلقة بالحركية الدوائية لدى الأطفال والبالغين وكبار السن أي اختلاف يتعلق بالجنس.

قبل اتخاذ صنوكسيتول 300 دواء صن فارما للصرع الموضعي (5 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

الأقراص المخصصة للفم.

الجرعة

أوكسكاربازيبين هو مشتق من كاربامازيبين الذي له نفس تأثير كاربامازيبين. يستخدم الدواء وفق مخطط البطالة (مجرد علاج) أو نظام العلاج المتعدد (علاج مشترك) في علاج الصرع الموضعي بدون أو مصحوبًا بالصرع الثانوي بأكمله مع ارتعاش متصلب كامل.

الجرعات الأولية في نظام العلاج الأحادي والعلاج المتعدد لدى البالغين هي 600 ملغ/يوم، مقسمة على مرتين عن طريق الفم. بعد ذلك يمكن زيادة الجرعة، إذا لزم الأمر كل أسبوع، الحد الأقصى للزيادة هو 600 ملغ/يوم، حتى يتم الحصول على الاستجابة السريرية.

تتراوح جرعة الصيانة عادة بين 600 و1200 ملغ/يوم أو تصل إلى 2400 ملغ/يوم إذا تم استخدامها وفقًا لنظام العلاج المتعدد أو في المرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة، والتي يجب تغييرها عن الأدوية المضادة للصرع الأخرى.

يوصى بالجرعة الأولية للأطفال بعمر ≥ 6 سنوات (وفقًا لنظام العلاج الأحادي أو العلاج المتعدد من 8 إلى 10 ملغ/كغ عن طريق الفم، مقسمة إلى مرتين. وقد تزيد هذه الجرعة إذا لزم الأمر، كل يزيد الأسبوع بحد أقصى 10 ملجم/كجم/يوم، إلى الجرعة القصوى 46 ملجم/كجم/يوم ≥ 4 سنوات.

يجب تقليل الجرعة الأولية عند المرضى الذين يعانون من تلف الكلى.

لا حاجة لتعديل الجرعة لدى مرضى الفشل الكبدي الخفيف والمتوسط، لم تتم دراسة الدواء لدى مرضى الفشل الكبدي الشديد.

أما بالنسبة للأدوية المضادة للصرع الأخرى، فإن إيقاف أوكسكاربازيبين أو التحول من نظام علاج آخر مضاد للصرع يجب أن يتم ببطء لتجنب حالة زيادة وتيرة الصرع.

يستخدم في المرضى الذين يعانون من تلف الكلى: الجرعة الأولية من أوكسكاربازيبين للمرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين

الاضطراب ثنائي القطب : على غرار كاربامازيبين، يتمتع أوكسكاربازيبين بخصائص علاج الأفراح والأحزان غير المنتظمة، وقد تم اختباره في السيطرة على المرضى الذين يعانون من اضطرابات ثنائية القطب.

الصرع: يستخدم أوكسكاربازيبين لعلاج الصرع وقد يكون بديلاً مفيدًا للمرضى الذين يعانون من عدم تحمل الكاربامازيبين.

في اختبار مزدوج في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالمرض حديثًا، أوكسكاربازيبين له نفس تأثير فالبروات وتحمله في علاج الصرع الموضعي أو الكامل (التشنجات الكاملة).

يشبه أوكسكاربازيبين الفينيتوين، ولكنه يتحمله بشكل أفضل عند البالغين والأطفال الجدد الذين تم تشخيص إصابتهم بالصرع الموضعي أو الكامل. تؤكد اختبارات التحقق العشوائية أيضًا تأثير وعدم تحمل أوكسكاربازيبين في نظام العلاج المتعدد أو العلاج الأحادي في المرضى الذين يعانون من الصرع الموضعي المستمر لدى الأطفال والبالغين.

يوصى باستخدام أوكسكاربازيبين كعلاج داعم أو علاج بسيط في المرضى الذين يعانون من الصرع الموضعي لدى الأطفال من عمر 4 إلى 16 عامًا. يجب أن تتبع جميع الجرعات نظام الجرعات مرتين في اليوم.

يمكن استخدام أوكسكاربازيبين مع الطعام أو عدم تناوله.

البالغون

نظام واحد

بالنسبة للمرضى الذين لا يعالجون بأدوية مضادة للصرع: ابدأ العلاج بجرعة 300 ملغ من سونوكسيتول مرتين في اليوم ثم قم بزيادة الجرعة بمؤشرات 300 ملغ/يوم بعد اليوم الثالث أو كل أسبوع، جرعة إضافية 600 ملغ/يوم حتى 1200 ملغ/يوم، مقسمة على مرتين. الاحتياطات اللازمة حتى تكون الجرعة الأقل فعالة.

نظام العلاج المتعدد

ابدأ العلاج بسونوكسيتول بجرعة 300 ملغ مرتين في اليوم. وبعد أسبوع، تصل الزيادة بمقدار 600 مجم/يوم إلى 1200 مجم مقسمة مرتين/يوم.

قم بالتبديل إلى نظام واحد

عند التحول من أدوية أخرى مضادة للصرع إلى سونوكسيتول، ابدأ بجرعة 300 ملغ مرتين في اليوم مع البدء بتقليل جرعة الأدوية المضادة للصرع الأخرى. يجب أن تكون جرعات السونوكسيتول القياسية كل أسبوع تزيد 600 ملغم / يوم لمدة 2 إلى 4 أسابيع للوصول إلى الجرعة الموصى بها وهي 2400 ملغم / يوم. التوقف تماماً عن استخدام الأدوية الأخرى المضادة للصرع والتي يتم تناولها بعد 3 إلى 6 أسابيع حسب قدرة المريض على التحمل.

طب الأطفال

نظام العلاج المتعدد

لا يستخدم للأطفال أقل من عامين.

4-16 سنة: يجب البدء بنظام علاجي متعدد بجرعة يومية 8-10 ملغ/كغ، بشكل عام لا تتجاوز 600 ملغ/يوم، مقسمة على مرتين.

الجرعة للحفاظ على الهدف (بعد أسبوعين) حسب وزن المريض كما يلي:

جرعة الأطفال 10-29 كجم: 900 مجم/يوم؛

الأطفال 29.1-39 كجم الجرعة: 1200 مجم/يوم؛ جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ تتم استعادة جميع المرضى عن طريق علاج الأعراض. بعض أعراض الجرعة تشمل الدوخة، والنظر المزدوج، والبطين، والقيء، والغثيان، والنعاس، والصداع، والتعب، والرؤية غير الطبيعية، والرعشة، والطفح الجلدي.

العلاج والمراقبة:

لا يوجد ترياق محدد. يجب تطبيق علاج الأعراض والدعم بشكل مناسب. تخلص من الأدوية عن طريق رفعها و/أو تعطيلها بواسطة الكربون المنشط.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

تشمل ردود الفعل غير المرغوب فيها الدوخة، والنظر المزدوج، والخسارة، والتقيؤ، والغثيان، والنعاس، والصداع، والتعب، والرؤية غير الطبيعية، والرعشة، والمشية غير الطبيعية، والطفح الجلدي.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الملاحظة بما في ذلك الدوخة، والرؤية المزدوجة، والفقدان، والتقيؤ، والغثيان، والنعاس، والصداع، والتعب، والرؤية غير الطبيعية، والرعشة، والمشية غير الطبيعية، والطفح الجلدي.

يرتبط استخدام أوكسكاربازيبين بآثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي.

يمكن تصنيف هذه الأعراض إلى المجموعات الثلاث العامة التالية:

تشمل الأعراض المعرفية انخفاض الحالة النفسية العقلية، وصعوبة التركيز، وصعوبات الصوت واللغة. (درهم) (إلى 3 دراهم مستخدمة في ذلك الوقت). وفقًا للنظام، لا يتم تقليل جرعة ADEs في نفس الوقت عند وجود أوكسكاربازيبين إضافي، ولا يسمح بتقليل جرعة أوكسكاربازيبين إذا كانت هناك حالة غير خاضعة للرقابة، ويتم علاج المرضى بخجل إذا لم يتمكنوا من تناول أعلى جرعة صيانة مرغوبة.

في هذه الدراسة، اضطر 65% من المرضى إلى التوقف عن العلاج لأنهم لم يتمكنوا من تحمل أوكسكاربازيبين بجرعة 2400 ملغ/يوم عند استخدامه قبل استخدام AED. ترتبط الآثار الجانبية الشديدة في هذه الدراسة بشكل أساسي بالجهاز العصبي المركزي وخطر التوقف عن تناول الأدوية المرتبطة بالمخدرات.

في هذه الدراسة، تم علاج 7.1% من المرضى باستخدام أوكسكاربازيبين و4% من مرضى العلاج الوهمي الذين يعانون من آثار جانبية معرفية. إن خطر إيقاف الدواء بسبب هذا التأثير الجانبي هو 6.5 مرة أكثر من مجموعة أوكسكاربازيبين مقارنة بمريض الدواء الوهمي.

بالإضافة إلى ذلك، يتم علاج 26% من المرضى باستخدام أوكسكاربازيبين و12% من المرضى يستخدمون العلاج الوهمي مع أعراض النوم. يبلغ خطر إيقاف الدواء بسبب النوم حوالي 10 مرات في مجموعة من المرضى الذين يستخدمون أوكسكاربازيبين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. وأخيرًا، يتم علاج 28.7% من المرضى باستخدام أوكسكاربازيبين و6.4% من المرضى يستخدمون العلاج الوهمي مع الكاجو والاضطرابات في الجسم. إن خطر إيقاف الدواء ذو هذا التأثير الجانبي يزيد بحوالي 7 مرات عن المجموعة التي تستخدم أوكسكاربازيبين مقارنة بمريض الدواء الوهمي.

في دراسة باستخدام نظام العلاج الأحادي، والتي تم التحقق منها باستخدام دواء وهمي لتقييم أوكسكاربازيبين 2400 ملغ / يوم، لم يتوقف أي مريض في كلا المجموعتين عن تناول الدواء بسبب الآثار الجانبية على الوعي أو النوم أو فقدان الوزن أو الاضطرابات في الجسم.

في أكثر من دراستين تم التحقق من صحتهما في الدراسة باستخدام نظام أوكسكاربازيبين المقارن 2400 ملغ/يوم و300 ملغ/يوم، يجب على 1.1% من المرضى في المجموعة التي تتناول 2400 ملغ/يوم التوقف عن العلاج بسبب أعراض نومهم أو آثار جانبية معرفية مقارنة بـ 0% في المجموعة التي تستخدم 300 ملغ/يوم.

في هذه الدراسة، لم يتوقف أي مريض عن تناول الدواء بسبب أعراض المشية البطينية أو المشية المكافئة في كلا المجموعتين المعالجتين.

أخبر الطبيب في حالة ظهور أي آثار غير مرغوب فيها عند الاستخدام.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

يمنع استخدامه

سونوكسيتول يمنع استخدامه في الحالات التالية:

يُمنع استخدام أوكسكاربازيبين للمرضى الذين يُعرف عنهم فرط الحساسية تجاه أوكسكاربازيبين أو أي من مكونات الدواء.

كن حذرًا عند الاستخدام

يمكن أن يظهر انخفاض ملحوظ في الصوديوم أثناء استخدام أوكسكاربازيبين. في دراسة تم التحقق منها باستخدام دواء وهمي على الصرع على أكثر من 14 شخصًا، تم علاج 2.5٪ من المرضى باستخدام أوكسكاربازيبين مع الصوديوم / الدم أقل من 125 مليمول / لتر أثناء العلاج، مقارنة بعدم وجود مرضى يعانون من مثل هذه الأعراض في مجموعة العلاج الوهمي أو المجموعة الضابطة التي يتم علاجها.

يحدث نقص صوديوم الدم الناتج عن انخفاض ضغط الدم عادة في الأشهر الثلاثة الأولى من علاج أوكسكاربازيبين، على الرغم من أن المرضى الذين يعانون من أعراض انخفاض الصوديوم في المصل

تتم مراقبة معظم المرضى الذين يعانون من أعراض نقص صوديوم الصوديوم ولكن المرضى في الدراسات السريرية يضطرون إلى تقليل الجرعة أو إيقاف الأدوية أو الحد من شرب الماء بسبب نقص السكر في الدم. ومن غير المعروف ما إذا كان يتم منع هذه التدابير حتى لا تظهر أعراض أكثر خطورة.

تم الإبلاغ عن أعراض نقص السكر في الدم أثناء استخدام أوكسكاربازيبين بعد طرح الدواء في الأسواق. في الدراسات السريرية، يتعين على المرضى التوقف عن العلاج باستخدام أوكسكاربازيبين بسبب نقص السكر في الدم، والذي غالبًا ما يستعيد الصوديوم في الدم ليكافأ خلال أيام قليلة دون أي علاج إضافي.

خذ بعين الاعتبار قياس تركيزات الصوديوم في الدم للمرضى أثناء العلاج باستخدام أوكسكاربازيبين، خاصة إذا كان المرضى يتناولون أدوية أخرى، والتي من المعروف أنها تقلل مستويات الصوديوم في الدم (على سبيل المثال، أدوية ADH غير المناسبة) أو إذا كانت الأعراض قد تظهر حدوث نقص تنسج الدم (مثل الغثيان، آلام العضلات، ألم السقوط، أو النوم).

يجب توخي الحذر بشأن استخدام الأدوية في المرضى الذين يشربون الكحول لأنها يمكن أن تزيد من التأثيرات المهدئة.

يجب تحذير المرضى في سن الإنجاب من أن الاستخدام المتزامن للأوكسكاربازيبين مع وسائل منع الحمل الغدد الصماء يمكن أن يقلل من تأثير حبوب منع الحمل. يوصى بتكملة وسائل منع الحمل الأخرى عند استخدام أوكسكاربازيبين.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

لا توجد دراسة كاملة ومراقبة بشكل جيد للأوكسكاربازيبين في النساء الحوامل. يرتبط أوكسكاربازيبين ارتباطًا وثيقًا بتركيبته مع كاربامازيبين، والذي يعتبر وحشًا عند البشر. في الأبحاث التي أجريت على الحيوانات، ثبت أن أوكسكاربازيبين له تأثير سلبي على نمو الأجنة، بما في ذلك التأثير الوحشي. ولذلك، يجب استخدام أوكسكاربازيبين أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد تتجاوز المخاطر المحتملة على الجنين.

يتم إفراز أوكسكاربازيبين ومستقلباته (MHD) عن طريق حليب الثدي. النسبة في الحليب والبلازما هي 0.5. وينبغي النظر بعناية في قرار استخدام الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية من أجل القدرة على التأثير سلبًا على الأطفال.

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

يرتبط استخدام أوكسكاربازيبين بعدد من الآثار الجانبية مثل الدوخة والنعاس. لذلك يجب أن ينصح المرضى بالحذر أثناء القيادة وتشغيل الآلات لما للقدرات الصحية والعقلية التي من الممكن أن تنخفض عند تناول الدواء.

التفاعل الدوائي

يمكن أن يثبط أوكسكاربازيبين تلامس CYP2C9 وCYP3A4/5 مع تأثير كبير على تركيزات البلازما للأدوية الأخرى.

بالإضافة إلى ذلك، فإن بعض الأدوية المضادة للصرع هي مواد تحريضية من نوع السيتوكروم P450 والتي يمكن أن تقلل من تركيز أوكسكاربازيبين في البلازما. يتم تقييم أوكسكاربازيبين في الخلايا المجهرية لخلايا الكبد البشرية لتحديد القدرة على تثبيط إنزيمات السيتوكروم P450، التي تلعب دور الأدوية الأخرى.

وقد أظهرت النتائج أن أوكسكاربازيبين ومستقلباته النشطة هي 10-مونوهيدروكسي (MHD) مع وظيفة قليلة أو معدومة كمثبطات لمعظم إنزيمات السيتوكروم P450 على البشر.

في المختبر، يتم زيادة تركيز UDP-glucoronyl ترانسفيراز، وهذا يدل على تحريض هذا الإنزيم.

نظرًا لأن MHD هو الركيزة الرئيسية في البلازما التي يتم تحريضها فقط UDP-Glucoronyl Transfarase خلال أسبوع، فإنه لا يمكن أن يؤثر على الأدوية التي يتم إفرازها بشكل رئيسي عن طريق الاتحاد مع UDP-Glucoronyl Transferase. بالإضافة إلى ذلك، يسبب أوكسكاربازيبين مجموعة صغيرة من السيتوكروم P450 3A (CYP3A4 وCYP3A5) التي تلعب دورًا في استقلاب ثنائي هيدروبيريدين الكالسيوم وموانع الحمل الفموية، مما يسبب انخفاضًا في تركيزات البلازما لهذه الأدوية.

نظرًا لارتباط MHD ببروتينات البلازما المنخفضة (40%)، فإن التفاعلات السريرية لهذه الأدوية من خلال المنافسة في المواقع المرتبطة بالبروتين مستحيلة.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.