Sunoxitol 300 Sun Pharma Arzneimittel gegen lokale Epilepsie (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Oxcarbazepin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Oxcarbazepin	300 mg

Verwendet

Indikationen

Sunoxitol ist ein Produkt von Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Indikationen für die Behandlung in den folgenden Fällen:

Einfache Behandlung oder Kombination von lokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Epilepsie bei Erwachsenen. Tierstudien. Wirkmechanismus: Oxcarbazepin hat eine antiepileptische Wirkung aufgrund empfindlicher Natriumkanalblocker, die das Nervensystem stabilisieren, die Erregung steigern, wiederholte elektrische Schläge in Nervenzellen hemmen und die Ausbreitung von Nervenimpulsen verringern.

Es widersteht Entladungsreizen bei schwerer Epilepsie, reduziert die Konzentration von Chemikalien, die Anfälle auslösen, und zerstört oder verringert die Häufigkeit von Anfällen bei der Untersuchung an Arten mit Rhesus. Bei der Überwachung im Experiment mit maximalem Elektroschock bei der Maus, die 5 Tage und 4 Wochen lang mit einer täglichen Dosis Oxcarbazepin oder MDH behandelt wurde, gab es keinen Fortschritt in der Verträglichkeit (d. h. beeinträchtigte Antikonvulsionen).

Pharmakokinetik

Nach dem Trinken wird Oxcarbazepin fast vollständig absorbiert und stark zu einer Substanz metabolisiert, die eine 10-Monohydroxy-Wirkung hat (MHD). Die Verkaufszeit von Oxcarbazepin beträgt etwa 2 Stunden und von MHD etwa 9 Stunden, sodass MHD die Hauptsubstanz für die Wirkung einer Antiepilepsiebehandlung ist.

Das Medikament ist im Körper weit verbreitet und zu etwa 40 % an Proteine im Plasma gebunden. Die Konzentration des Arzneimittels nimmt nach oraler Gabe rasch ab, da es in eine Substanz umgewandelt wird, die eine Behandlung für 10,11-Dihydro-10-hydroxy-carbamazepin darstellt. Beide Substanzen haben ähnliche antiepileptische Wirkungen wie Carbamazepin.

Oxcarbazepin wird im Harntrakt in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1 % wird in konstanter Form ausgeschieden. Die thailändische Version von Oxcarbazepin beträgt etwa 2 Stunden, während MHD etwa 9 Stunden beträgt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dauert die Halbabfallzeit der MHD-Metaboliten bis zu 19 Stunden, wenn die Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute fällt. Daher ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen zeigen keinen geschlechtsspezifischen Unterschied.

Vor der Einnahme Sunoxitol 300 Sun Pharma Arzneimittel gegen lokale Epilepsie (5 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Tabletten für orale Tabletten.

Dosierung

Oxcarbazepin ist ein Derivat von Carbamazepin, das die gleiche Wirkung wie Carbamazepin hat. Das Arzneimittel wird nach dem Behandlungsschema (einfache Behandlung) oder dem Mehrfachbehandlungsschema (kombinierte Behandlung) zur Behandlung lokaler Epilepsie ohne oder begleitet von sekundärer Epilepsie mit ganzer Zuckung eingesetzt.

Die Anfangsdosen im Monotherapie-Regime und bei der Mehrfachbehandlung bei Erwachsenen betragen 600 mg/Tag, oral, aufgeteilt in zweimal. Danach kann die Dosis bei Bedarf jede Woche erhöht werden, die maximale Steigerung beträgt 600 mg/Tag, bis das klinische Ansprechen erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise zwischen 600 und 1200 mg/Tag oder bis zu 2400 mg/Tag bei Anwendung nach dem Mehrfachbehandlungsschema oder bei Patienten mit anhaltenden Erkrankungen, die von anderen Antiepileptika umgestellt werden müssen.

Die Anfangsdosis wird für Kinder ≥ 6 Jahre empfohlen (gemäß dem Monotherapieschema oder der Mehrfachbehandlung beträgt 8 bis 10 mg/kg oral, aufgeteilt in zwei). Diese Dosis kann erhöht werden, wenn erforderlich, jede Woche um maximal 10 mg/kg/Tag erhöht, bis zur Höchstdosis von 46 mg/kg/Tag ≥ 4 Jahre alt.

Sollte bei Patienten mit Nierenschäden die Anfangsdosis reduzieren.

Bei Patienten mit leichter und mittlerer Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Das Medikament wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz untersucht.

Wie bei anderen Antiepileptika muss das Absetzen von Oxcarbazepin oder die Umstellung von einem anderen antiepileptischen Behandlungsschema langsam erfolgen, um eine Erhöhung der Epilepsiehäufigkeit zu vermeiden.

Wird bei Patienten mit Nierenschäden angewendet: Die Anfangsdosis von Oxcarbazepin für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Bipolare Störung: Ähnlich wie Carbamazepin hat Oxcarbazepin die Eigenschaften, unregelmäßige Freuden und Sorgen zu behandeln, und wurde bei der Behandlung von Patienten mit bipolaren Störungen getestet.

Epilepsie: Oxcarbazepin wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt und kann eine nützliche Alternative für Patienten mit Carbamazepin-Intoleranz sein.

In einem dualen Test bei Patienten, bei denen eine Krankheit neu diagnostiziert wurde, Oxcarbazepin hat die Wirkung und eine ähnliche Verträglichkeit wie Valproat bei lokaler oder vollständiger Epilepsie (ganze Krämpfe).

Oxcarbazepin ähnelt Phenytoin, ist jedoch bei Erwachsenen und neuen Kindern mit diagnostizierter lokaler oder vollständiger Epilepsie besser verträglich. Zufällige Überprüfungstests bestätigen auch die Wirkung und Unverträglichkeit von Oxcarbazepin im Mehrfachbehandlungsschema oder in der Monotherapie bei Patienten mit anhaltender lokaler Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen.

Oxcarbazepin wird als unterstützende Behandlung oder einfache Behandlung bei Patienten mit lokaler Epilepsie bei Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren empfohlen. Alle Dosierungen sollten dem Dosierungsschema 2-mal täglich folgen.

Oxcarbazepin kann zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden oder nicht.

Erwachsene

Einzelbehandlung

Für Patienten, die nicht mit Antiepileptika behandelt werden: Beginnen Sie die Behandlung mit Sunoxitol in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und steigern Sie diese mit Indikatoren von 300 mg/Tag nach dem dritten Tag oder jede Woche, weitere 600 mg/Tag bis zu 1200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen. Vorsichtsmaßnahmen für die Wirksamkeit bei Patienten mit der niedrigsten Dosis.

Multi-Behandlungsschema

Beginnen Sie die Sunoxitol-Behandlung mit 300 mg zweimal täglich. Nach einer Woche beträgt eine Steigerung von 600 mg/Tag bis zu 1200 mg, aufgeteilt auf 2-mal täglich.

Wechseln Sie zu einer Einzelkur

Wenn Sie von anderen Antiepileptika auf Sunoxitol umsteigen, beginnen Sie mit einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und beginnen Sie gleichzeitig, die Dosis anderer Antiepileptika zu reduzieren. Sunoxitol sollte in Standarddosen jede Woche mit einer Steigerung von 600 mg/Tag über 2 bis 4 Wochen verabreicht werden, um die empfohlene Dosis von 2400 mg/Tag zu erreichen. Beenden Sie die Einnahme anderer Antiepileptika nach 3 bis 6 Wochen vollständig, je nach Verträglichkeit des Patienten.

Pädiatrie

Multi-Behandlungsschema

Nicht für Kinder unter 2 Jahren verwenden.

4–16 Jahre: Es sollte mit einer Mehrfachbehandlung mit einer Tagesdosis von 8–10 mg/kg begonnen werden, im Allgemeinen nicht mehr als 600 mg/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Dosierung zur Aufrechterhaltung des Zielwerts (nach 2 Wochen) entsprechend dem Gewicht des Patienten wie folgt:

Kinder 10-29 kg Dosis: 900 mg/Tag;

Kinder 29,1–39 kg Dosierung: 1200 mg/Tag; Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Alle Patienten werden durch symptomatische Behandlung wiederhergestellt. Zu den Symptomen der Dosierung gehören Schwindel, Doppelblick, ventrikuläres Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Zittern und Hautausschlag.

Behandlung und Überwachung:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung der Symptome und die Unterstützung müssen angemessen erfolgen. Eliminieren Sie Medikamente durch Heben und/oder Inaktivieren durch Aktivkohle.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Zu den unerwünschtesten Reaktionen gehören Schwindel, doppelter Blick, Verlust, Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Zittern, Gangstörungen, Hautausschlag.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beobachtung, einschließlich Schwindel, Doppelbilder, Verlust, Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Sehstörungen, Zittern, Gangstörungen, Hautausschlag.

Die Anwendung von Oxcarbazepin ist mit Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verbunden.

Diese Symptome können in die folgenden drei allgemeinen Gruppen eingeteilt werden:

Zu den kognitiven Symptomen gehören eine verminderte mentale Psychologie, Konzentrationsschwierigkeiten sowie Stimm- und Sprachschwierigkeiten. (AED) (bis zu 3 AED, die damals verwendet wurden). Gemäß dem Schema wird die Dosis der ADEs nicht gleichzeitig reduziert, wenn zusätzlich Oxcarbazepin verabreicht wird, es ist nicht möglich, die Oxcarbazepin-Dosis zu reduzieren, wenn ein unkontrollierter Zustand vorliegt, und Patienten werden schüchtern behandelt, wenn sie nicht die höchste gewünschte Erhaltungsdosis einnehmen können.

In dieser Studie mussten 65 % der Patienten die Behandlung abbrechen, weil sie Oxcarbazepin in einer Dosis von 2400 mg/Tag vor der Anwendung von AED nicht vertrugen. Die wilden Nebenwirkungen in dieser Studie beziehen sich hauptsächlich auf das Zentralnervensystem und das Risiko medikamentenbedingter Medikamentenstopps.

In dieser Studie wurden 7,1 % der Patienten mit Oxcarbazepin und 4 % der Placebo-Patienten mit kognitiven Nebenwirkungen behandelt. Das Risiko, das Medikament aufgrund dieser Nebenwirkung abzusetzen, ist 6,5-mal höher als bei der Oxcarbazepin-Gruppe im Vergleich zum Placebo-Patienten.

Darüber hinaus werden 26 % der Patienten mit Oxcarbazepin und 12 % der Patienten mit Schlafsymptomen mit Placebo behandelt. Das Risiko, das Medikament aufgrund von Schlaf abzusetzen, ist bei einer Gruppe von Patienten, die Oxcarbazepin anwenden, etwa zehnmal höher als bei der Placebogruppe. Schließlich werden 28,7 % der Patienten mit Oxcarbazepin behandelt und 6,4 % der Patienten verwenden ein Placebo mit Cashew und Störungen am Körper. Das Risiko dieser Nebenwirkung, das Medikament abzusetzen, ist etwa siebenmal höher als bei der Gruppe, die Oxcarbazepin einnimmt, im Vergleich zu der Gruppe, die Placebo erhält.

In einer Studie mit einer Monotherapie, die mit einem Placebo zur Bewertung von 2400 mg Oxcarbazepin/Tag verifiziert wurde, brach kein Patient in beiden Gruppen die Einnahme des Arzneimittels aufgrund von Nebenwirkungen auf das Bewusstsein, den Schlaf, Verlust oder Störungen des Körpers ab.

Über 2 validierte Studien in der Studie mit einem Oxcarbazepin-Vergleichsschema von 2400 mg/Tag und 300 mg/Tag, 1,1 % der Patienten in der Gruppe mit 2400 mg/Tag müssen die Behandlung aufgrund ihrer Schlafsymptome oder kognitiven Nebenwirkungen abbrechen, verglichen mit 0 % in der Gruppe mit 300 mg/Tag.

In dieser Studie brach in beiden behandelten Gruppen kein Patient die Einnahme des Arzneimittels aufgrund der Symptome des ventrikulären Gangs oder des belohnten Gangs ab.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Sunoxitol ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Oxcarbazepin ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels bekannt ist.

Seien Sie bei der Anwendung vorsichtig

Bei der Anwendung von Oxcarbazepin kann es zu einer klinisch signifikanten Natriumsenkung kommen. In einer verifizierten Studie mit einem Placebo zur Epilepsie bei 14 Personen wurden 2,5 % der Patienten während der Behandlung mit Oxcarbazepin mit Natrium/Blut Eine hypotenämische Hyponatriämie tritt normalerweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung mit Oxcarbazepin auf, obwohl bei Patienten mit Symptomen eines Natriumspiegels

Die meisten Patienten leiden unter symptomatischer Natriumhypokline, aber Patienten in klinischen Studien werden überwacht und einige Patienten müssen ihre Dosis reduzieren, Medikamente absetzen oder die Trinkwasseraufnahme aufgrund von Hypoglykämie-Blut einschränken. Es ist nicht bekannt, ob diese Maßnahmen verhindert werden, um das Auftreten schwerwiegenderer Symptome zu verhindern.

Symptome einer Hypoglykämie wurden während der Anwendung von Oxcarbazepin berichtet, nachdem das Arzneimittel auf den Markt gebracht wurde. In klinischen Studien müssen Patienten die Behandlung mit Oxcarbazepin aufgrund von Hypoglykämie abbrechen, wodurch sich das blutige Natrium häufig innerhalb weniger Tage ohne weitere Behandlung wiederherstellt und belohnt.

Erwägen Sie die Messung der Serumnatriumkonzentration bei Patienten während der Behandlung mit Oxcarbazepin, insbesondere wenn Patienten andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Serumnatriumspiegel senken (z. B. nicht geeignete ADH-Medikamente) oder wenn Symptome darauf hindeuten, dass eine Bluthypokopie auftritt (wie Übelkeit, Muskelschmerzen, Sturzschmerzen oder Schlaf).

Bei Patienten, die Alkohol trinken, sollte bei der Einnahme von Medikamenten Vorsicht geboten sein, da diese die sedierende Wirkung verstärken können.

Patienten im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin mit endokrinen Kontrazeptiva die Wirkung von Antibabypillen verringern kann. Es wird empfohlen, bei der Anwendung von Oxcarbazepin andere Verhütungsmittel zu ergänzen.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Es gibt keine vollständige und gut kontrollierte Studie zu Oxcarbazepin bei schwangeren Frauen. Oxcarbazepin ist strukturell eng mit Carbamazepin verwandt, das beim Menschen als Monster gilt. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Oxcarbazepin einen negativen Einfluss auf die Entwicklung von Embryonen hat, einschließlich des Monstereffekts. Daher sollte Oxcarbazepin während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Oxcarbazepin und seine Metaboliten (MHD) werden über die Muttermilch ausgeschieden. Das Verhältnis in Milch und Plasma beträgt 0,5. Die Entscheidung, das Arzneimittel während der Stillzeit zu verwenden, sollte sorgfältig abgewogen werden, um mögliche negative Auswirkungen auf Babys zu berücksichtigen.

Die Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Oxcarbazepin ist mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit verbunden. Daher sollte den Patienten geraten werden, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, um ihre Gesundheit und geistigen Fähigkeiten zu schützen, die durch die Einnahme des Arzneimittels beeinträchtigt werden können.

Arzneimittelwechselwirkung

Oxcarbazepin kann CYP2C9 und CYP3A4/5 hemmen und sich erheblich auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel auswirken.

Darüber hinaus sind einige Antiepileptika Cytochrom P450-induzierende Substanzen, die die Plasmakonzentration von Oxcarbazepin verringern können. Oxcarbazepin wird in Mikrosomen menschlicher Leberzellen untersucht, um die Fähigkeit zu bestimmen, Cytochrom-P450-Enzyme zu hemmen, die die Rolle anderer Arzneimittel spielen.

Die Ergebnisse haben gezeigt, dass Oxcarbazepin und seine aktiven Metaboliten 10-Monohydroxy (MHD) sind und nur eine geringe oder keine Inhibitorfunktion für die meisten Cytochrom-P450-Enzyme beim Menschen haben.

In vitro ist die UDP-Glucoronyltransferase-Konzentration erhöht, dies zeigt diese Enzyminduktion.

Da MHD das Hauptsubstrat im Plasma ist, führt es nur zu einer Induktion der UDP-Glucoronyl-Transfarase in einer Woche und kann daher keinen Einfluss auf die Arzneimittel haben, die hauptsächlich durch Kombination mit UDP-Glucoronyl-Transfarase ausgeschieden werden. Darüber hinaus verursacht Oxcarbazepin eine kleine Gruppe von Cytochrom P450 3A (CYP3A4 und CYP3A5), die eine Rolle im Metabolismus von Calciumdihydropyridin und oralen Kontrazeptiva spielt und zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führt.

Da MHD mit niedrigen Plasmaproteinen (40 %) zusammenhängt, sind klinische Wechselwirkungen dieser Arzneimittel durch Konkurrenz an mit Protein assoziierten Positionen unmöglich.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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