Sunoxitol 300 Sun Pharma médicament contre l'épilepsie locale (5 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Oxcarbazépine

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Oxcarbazépine300mg

Les usages

Indications

Sunoxitol est un produit de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. indications pour le traitement dans les cas suivants :

  • Traitement simple ou association de l'épilepsie locale avec ou sans épilepsie secondaire chez l'adulte. Etudes animales. Mécanisme d'action : L'oxcarbazépine a des effets antiépileptiques dus aux inhibiteurs sensibles des canaux sodiques qui stabilisent le système nerveux pour augmenter l'excitation, inhibent les chocs électriques répétés dans les cellules nerveuses et réduisent la propagation de l'influx nerveux.

    Il résiste aux stimuli de décharge dans les grandes épilepsies, réduit la concentration de produits chimiques qui stimulent les crises et détruit ou réduit la fréquence des crises lors de l'étude sur des espèces rhésus. Il n'y a aucun progrès dans la tolérance (c'est-à-dire une altération des anti-convulsions) lors de la surveillance dans l'expérience avec un choc électrique maximum chez la souris traitée avec une dose quotidienne pendant 5 jours et 4 semaines avec de l'oxcarbazépine ou du MDH.

    pharmacocinétique

    Après avoir bu, l'oxcarbazépine est absorbée presque complètement et fortement métabolisée en une substance qui a un effet 10-Monohydroxy-made (MHD). Le temps de vente de l'oxcarbazépine est d'environ 2 heures et celui du MHD est d'environ 9 heures, le MHD est donc la principale substance dans l'effet du traitement anti-épileptique.

    Le médicament est largement distribué dans le corps et environ 40 % est lié aux protéines du plasma. La concentration du médicament diminue rapidement après la prise orale en raison du métabolisme en une substance traitée pour la 10,11-dihydro-10-hydroxy-carbamazépine. Les deux substances ont des effets antiépileptiques similaires à ceux de la carbamazépine.

    L'oxcarbazépine est excrétée dans les voies urinaires sous forme de métabolites, moins de 1 % est excrétée sous forme constante. La version thaïlandaise de l'oxcarbazépine dure environ 2 heures, tandis que la version MHD dure environ 9 heures.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le temps de semi-perte des métabolites MHD dure jusqu'à 19 heures, lorsque la clairance de la créatinine tombe en dessous de 30 ml/minute. Par conséquent, un ajustement de la dose est nécessaire.

    Les recherches sur la pharmacocinétique chez les enfants, les adultes et les personnes âgées ne montrent aucune différence liée au sexe.

  • Avant de prendre Sunoxitol 300 Sun Pharma médicament contre l'épilepsie locale (5 ampoules x 10 comprimés)

    Comment utiliser

    Comprimés pour comprimés oraux.

    Posologie

    L'oxcarbazépine est un dérivé de la carbamazépine qui a le même effet que la carbamazépine. Le médicament est utilisé selon le schéma de chômage (traitement simple) ou le régime multi-traitement (traitement combiné) dans le traitement de l'épilepsie locale sans ou accompagnée de l'épilepsie secondaire complète avec contractions raides totales.

    Les doses initiales du régime de monothérapie et des traitements multiples chez l'adulte sont de 600 mg/jour, par voie orale, divisées en deux. Après cela, la dose peut être augmentée, si nécessaire, chaque semaine, l'augmentation maximale étant de 600 mg/jour, jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique.

    La dose d'entretien est généralement comprise entre 600 et 1 200 mg/jour ou jusqu'à 2 400 mg/jour si elle est utilisée selon le schéma thérapeutique multi-traitement ou chez les patients atteints de maladies persistantes, qui doivent être remplacées par d'autres médicaments antiépileptiques.

    La dose initiale est recommandée pour les enfants ≥ 6 ans (selon le schéma thérapeutique en monothérapie ou en traitement multiple, elle est de 8 à 10 mg/kg par voie orale, divisée en deux. Cette dose peut être augmentée si nécessaire, chaque semaine augmente un maximum de 10 mg/kg/jour, jusqu'à la dose maximale de 46 mg/kg/jour ≥ 4 ans.

    Devrait réduire la dose initiale chez les patients présentant des lésions rénales.

    Pas besoin d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et moyenne, le médicament n'a pas été étudié chez les patients Insuffisance hépatique sévère.

    Comme pour les autres médicaments antiépileptiques, l'arrêt de l'oxcarbazépine ou la conversion d'un autre schéma thérapeutique antiépileptique doit se faire lentement pour éviter une augmentation de la fréquence de l'épilepsie.

    Comme pour les autres médicaments antiépileptiques, l'arrêt de l'oxcarbazépine ou la conversion d'un autre schéma thérapeutique antiépileptique doit se faire lentement pour éviter une augmentation de la fréquence de l'épilepsie.

    Utilisé chez les patients présentant des lésions rénales : la dose initiale d'oxcarbazépine pour les patients présentant une clairance de la créatinine

    Trouble bipolaire  : Semblable à la carbamazépine, l'oxcarbazépine a les propriétés de traitement des joies et des peines erratiques et a été testée chez des patients atteints de troubles bipolaires.

    Épilepsie : L'oxcarbazépine est utilisée pour traiter l'épilepsie et peut être une alternative utile pour les patients présentant une intolérance à la carbamazépine.

    Dans un test double chez les patients nouvellement diagnostiqués avec la maladie, l'oxcarbazépine a l'effet et la tolérance similaire du Valproat pour l'épilepsie locale ou totale (convulsions entières).

    L'oxcarbazépine est similaire à la phénytoïne, mais avec une meilleure tolérance chez les adultes et les nouveaux enfants diagnostiqués avec une épilepsie locale ou totale. Des tests de vérification aléatoires confirment également l'effet et l'intolérance à l'oxcarbazépine dans le cadre d'un schéma thérapeutique multiple ou en monothérapie chez les patients atteints d'épilepsie locale persistante chez les enfants et les adultes.

    L'oxcarbazépine est recommandée comme traitement de soutien ou comme traitement simple chez les patients atteints d'épilepsie locale chez les enfants de 4 à 16 ans. Toutes les doses doivent suivre le schéma posologique 2 fois/jour.

    L'oxcarbazépine peut être utilisée ou non avec de la nourriture.

    Adultes

    Régime unique

    Pour les patients qui ne sont pas traités par des médicaments antiépileptiques : commencer le traitement par Sunoxitol à la dose de 300 mg deux fois par jour et augmenter avec des indicateurs de 300 mg/jour après le troisième jour ou chaque semaine, 600 mg/jour supplémentaires jusqu'à 1 200 mg/jour, divisés en deux fois. Précautions à prendre pour que le patient à dose la plus faible soit efficace.

    Régime multi-traitements

    Commencez le traitement par Sunoxitol à raison de 300 mg deux fois par jour. Après une semaine, une augmentation de 600 mg/jour peut aller jusqu'à 1200 mg répartis 2 fois/jour.

    Passer à un seul régime

    Lorsque vous passez d'autres médicaments antiépileptiques au Sunoxitol, commencez à une dose de 300 mg deux fois par jour tout en commençant à réduire la dose des autres médicaments antiépileptiques. Sunoxitol doit être administré à des doses standard chaque semaine, augmentant de 600 mg/jour pendant 2 à 4 semaines pour atteindre la dose recommandée de 2 400 mg/jour. Arrêtez complètement d'utiliser d'autres médicaments antiépileptiques que vous prenez après 3 à 6 semaines selon la tolérance du patient.

    Pédiatrie

    Régime multi-traitements

    Ne pas utiliser chez les enfants de

    4-16 ans : devrait commencer un régime multi-traitement avec une dose quotidienne de 8 à 10 mg/kg, ne dépassant généralement pas 600 mg/jour, divisée en deux fois.

    Posologie pour maintenir l'objectif (après 2 semaines), en fonction du poids du patient comme suit :

  • Dose pour les enfants de 10 à 29 kg : 900 mg/jour ;
  • Enfants 29,1-39 kg Posologie : 1 200 mg/jour ; La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Tous les patients sont rétablis par un traitement symptomatique. Certains des symptômes liés à la posologie comprennent des étourdissements, un double regard, des troubles ventriculaires, des vomissements, des nausées, une somnolence, des maux de tête, de la fatigue, une vision anormale, des tremblements et des éruptions cutanées.

    Traitement et surveillance :

    Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement des symptômes et le soutien doivent être appliqués de manière appropriée. Éliminer les médicaments par levée et/ou inactivation par charbon actif.

    En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

    Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

  • Effets secondaires

    Les réactions les plus indésirables comprennent les étourdissements, le double regard, la perte, les vomissements, les nausées, la somnolence, les maux de tête, la fatigue, la vision anormale, les tremblements, la démarche anormale et les éruptions cutanées.

    Les effets secondaires les plus courants sont l'observation, notamment des étourdissements, une vision double, une perte, des vomissements, des nausées, une somnolence, des maux de tête, de la fatigue, une vision anormale, des tremblements, une démarche anormale, une éruption cutanée.

    L'utilisation de l'oxcarbazépine est liée à des effets secondaires sur le système nerveux central.

    Ces symptômes peuvent être classés dans les 3 groupes généraux suivants :

  • Les symptômes cognitifs comprennent une psychologie mentale réduite, des difficultés de concentration, des difficultés de voix et de langage. (AED) (à 3 AED utilisés à l’époque). Selon le schéma thérapeutique, la dose des ADE n'est pas réduite en même temps lorsqu'il y a une oxcarbazépine supplémentaire, ne permet pas de réduire la dose d'oxcarbazépine en cas d'état incontrôlé et les patients sont timidement traités s'ils ne peuvent pas prendre la dose d'entretien la plus élevée souhaitée.

    Dans cette étude, 65 % des patients ont dû arrêter le traitement parce qu'ils ne pouvaient pas tolérer l'oxcarbazépine à la dose de 2 400 mg/jour lorsqu'elle était utilisée avant d'utiliser un DAE. Les effets secondaires sauvages de cette étude sont principalement liés au système nerveux central et au risque d'arrêt de traitement lié à la drogue.

    Dans cette étude, 7,1 % des patients ont été traités par oxcarbazépine et 4 % des patients sous placebo ont présenté des effets secondaires cognitifs. Le risque d'arrêter le médicament en raison de cet effet secondaire est 6,5 fois plus élevé que dans le groupe oxcarbazépine par rapport au patient placebo.

    De plus, 26 % des patients sont traités par oxcarbazépine et 12 % des patients utilisent un placebo présentant des symptômes de sommeil. Le risque d'arrêt du médicament en raison du sommeil est environ 10 fois plus élevé dans un groupe de patients utilisant de l'oxcarbazépine que dans le groupe placebo. Enfin, 28,7% des patients sont traités par oxcarbazépine et 6,4% des patients utilisent un placebo avec de la noix de cajou et des troubles sur le corps. Le risque d'arrêt du médicament de cet effet secondaire est environ 7 fois plus élevé que dans le groupe utilisant l'oxcarbazépine par rapport au patient placebo.

    Dans une étude utilisant un régime de monothérapie, vérifié avec un placebo pour évaluer l'oxcarbazépine 2 400 mg/jour, aucun patient des deux groupes n'a arrêté de prendre le médicament en raison des effets secondaires sur la conscience, le sommeil, la perte ou les troubles du corps.

    Sur 2 études validées dans l'étude utilisant un régime comparatif d'oxcarbazépine 2 400 mg/jour et 300 mg/jour, 1,1 % des patients du groupe 2 400 mg/jour doivent arrêter le traitement en raison de leurs symptômes de sommeil ou d'effets secondaires cognitifs, contre 0 % dans le groupe utilisant 300 mg/jour.

    Dans cette étude, aucun patient n'a arrêté de prendre le médicament en raison de symptômes de démarche ventriculaire ou récompensée dans les deux groupes traités.

    Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation.

  • Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    Contre-indiqué

    Sunoxitol contre-indiqué dans les cas suivants :

    L'oxcarbazépine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'oxcarbazépine ou à l'un des ingrédients du médicament.

    Soyez prudent lors de l'utilisation

    Une diminution cliniquement significative du sodium peut apparaître lors de l'utilisation de l'oxcarbazépine. Dans une étude vérifiée avec placebo sur l'épilepsie portant sur 14 personnes, 2,5 % des patients ont été traités par oxcarbazépine avec un rapport sodium/sang L'hyponatrémie hypotenémique survient généralement au cours des 3 premiers mois de traitement par l'oxcarbazépine, bien que les patients présentent des symptômes de sodium plus faible dans le sérum

    La plupart des patients présentant des hypoclines de sodium symptomatiques, mais les patients participant aux études cliniques sont surveillés et certains patients doivent réduire leur dose, arrêter les médicaments ou limiter la consommation d'eau en raison d'une hypoglycémie sanguine. On ne sait pas si ces mesures sont évitées afin d'éviter l'apparition de symptômes plus graves.

    Des symptômes d'hypoglycémie ont été rapportés lors de l'utilisation de l'oxcarbazépine après la mise sur le marché du médicament. Dans les études cliniques, les patients doivent arrêter le traitement par l'oxcarbazépine en raison d'une hypoglycémie, qui récupère souvent le sodium sanguin pour le récompenser en quelques jours sans autre traitement.

    Envisagez de mesurer les concentrations sériques de sodium chez les patients pendant le traitement par l'oxcarbazépine, en particulier si les patients prennent d'autres médicaments connus pour réduire les taux sériques de sodium (par exemple, des médicaments contre l'ADH non appropriés) ou si des symptômes peuvent indiquer une hypocopie sanguine (comme des nausées, des douleurs musculaires, des douleurs ou le sommeil).

    Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de médicaments chez les patients qui boivent de l'alcool, car ils peuvent augmenter les effets sédatifs.

    Les patientes en âge de procréer doivent être averties que l'utilisation simultanée d'oxcarbazépine avec des contraceptifs endocriniens peut réduire l'effet des pilules contraceptives. Il est recommandé de compléter d'autres contraceptifs lors de l'utilisation de l'oxcarbazépine.

    Utiliser des médicaments chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

    Il n'existe pas d'étude complète et bien contrôlée sur l'oxcarbazépine chez les femmes enceintes. L'oxcarbazépine est étroitement liée à la structure de la carbamazépine, qui est considérée comme un monstre chez l'homme. Dans la recherche animale, il a été démontré que l'oxcarbazépine a un impact négatif sur le développement des embryons, y compris l'effet monstre. Par conséquent, l'oxcarbazépine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices dépassent le risque potentiel pour le fœtus.

    L'oxcarbazépine et ses métabolites (MHD) sont excrétés dans le lait maternel. Le rapport dans le lait et le plasma est de 0,5. La décision d'utiliser le médicament pendant l'allaitement doit être soigneusement étudiée en raison de sa capacité à nuire aux bébés.

    L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

    L'utilisation de l'oxcarbazépine est liée à un certain nombre d'effets secondaires tels que des étourdissements et une somnolence. Par conséquent, il convient de conseiller aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules et utilisent des machines, car leur santé et leurs capacités mentales peuvent être réduites lors de la prise du médicament.

    Interaction médicamenteuse

    l'oxcarbazépine peut inhiber le toucher du CYP2C9 et du CYP3A4/5 avec un effet significatif sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments.

    De plus, certains médicaments antiépileptiques sont des substances d'induction du cytochrome P450 qui peuvent réduire la concentration plasmatique d'oxcarbazépine. L'oxcarbazépine est évaluée dans des microsomes de cellules hépatiques humaines pour déterminer la capacité à inhiber les enzymes du cytochrome P450, qui jouent le rôle d'autres médicaments.

    Les résultats ont montré que l'oxcarbazépine et ses métabolites actifs sont des 10-monohydroxy (MHD) avec peu ou pas de fonction d'inhibiteurs de la plupart des enzymes du cytochrome P450 chez l'homme.

    In vitro, la concentration d'UDP-glucoronyl transférase est augmentée, ce qui montre cette induction enzymatique.

    Étant donné que le MHD est le principal substrat du plasma et que l'induction de l'UDP-Glucoronyl Transfarase en une semaine seulement, elle ne peut pas affecter les médicaments qui sont excrétés principalement en se combinant avec l'UDP-Glucoronyl Transfarase. De plus, l'oxcarbazépine provoque un petit groupe de cytochromes P450 3A (CYP3A4 et CYP3A5) qui joue un rôle dans le métabolisme du calcium dihydropyridine et des contraceptifs oraux, entraînant une réduction des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

    Étant donné que le MHD est lié à un faible taux de protéines plasmatiques (40 %), les interactions cliniques de ces médicaments par compétition aux positions associées aux protéines sont impossibles.

    Conservation

    Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

    Autres médicaments

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