Sunoxitol 300 Sun Pharma medicinale per l'epilessia locale (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Oscarbazepina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Oscarbazepina	300 mg

Usi

Indicazioni

Sunoxitol è un prodotto di Sun Pharmaceutical Industries Ltd indicazioni per il trattamento nei seguenti casi:

Trattamento semplice o combinazione di epilessia locale con o senza epilessia secondaria negli adulti. Studi sugli animali. Meccanismo d'azione: l'oxcarbazepina ha effetti antiepilettici dovuti ai sensibili bloccanti dei canali del sodio che stabilizzano il sistema nervoso per aumentare l'eccitazione, inibiscono le ripetute scosse elettriche nelle cellule nervose, riducono la diffusione degli impulsi nervosi.

Resiste agli stimoli di scarica nell'epilessia grave, riduce la concentrazione di sostanze chimiche che stimolano le convulsioni e distrugge o riduce la frequenza delle convulsioni quando si studia su specie come Rhesus. Non si sono verificati progressi nella tolleranza (cioè riduzione delle convulsioni) durante il monitoraggio nell'esperimento con scossa elettrica massima nel topo trattato con dose giornaliera per 5 giorni e 4 settimane con oxcarbazepina o MDH.

farmacocinetica

Dopo aver bevuto, l'oxcarbazepina viene assorbita quasi completamente e fortemente metabolizzata in una sostanza che ha un effetto 10-monoidrossifatto (MHD). Il tempo di vendita dell'oxcarbazepina è di circa 2 ore e dell'MHD è di circa 9 ore, quindi l'MHD è la sostanza principale nell'effetto del trattamento antiepilettico.

Il farmaco è ampiamente distribuito nell'organismo e circa il 40% è legato alle proteine plasmatiche. La concentrazione del farmaco si riduce rapidamente dopo la somministrazione orale a causa della metabolizzazione in una sostanza che ha un trattamento per 10,11-diidro-10-idrossi-carbamazepina. Entrambe le sostanze hanno effetti antiepilettici simili alla carbamazepina.

L'oxcarbazepina viene escreta nel tratto urinario sotto forma di metaboliti, meno dell'1% viene escreta in forma costante. La versione tailandese dell'oxcarbazepina dura circa 2 ore, mentre l'MHD dura circa 9 ore.

Nei pazienti con insufficienza renale, il tempo di semi-spreco dei metaboliti MHD dura fino a 19 ore, quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 30 ml/minuto. Pertanto, è necessario aggiustare la dose.

Le ricerche sulla farmacocinetica nei bambini, negli adulti e negli anziani non mostrano differenze legate al genere.

Prima di prendere Sunoxitol 300 Sun Pharma medicinale per l'epilessia locale (5 blister x 10 compresse)

Come usare

Compresse per compresse orali.

Dosaggio

L'oxcarbazepina è un derivato della carbamazepina che ha lo stesso effetto della carbamazepina. Il farmaco viene utilizzato secondo il programma di disoccupazione (trattamento semplice) o il regime multitrattamento (trattamento combinato) nel trattamento dell'epilessia locale senza o accompagnata da tutta l'epilessia secondaria con contrazioni rigide.

Le dosi iniziali nel regime in monoterapia e nel trattamento multiplo negli adulti sono 600 mg/die, per via orale suddivisa in due volte. Successivamente, la dose può aumentare, se necessario, ogni settimana, l'aumento massimo è di 600 mg/giorno, fino all'ottenimento della risposta clinica.

La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 600 e 1200 mg/die o fino a 2400 mg/die se utilizzata secondo il regime multitrattamento o in pazienti con malattie persistenti, che devono essere sostituite da altri farmaci antiepilettici.

La dose iniziale è raccomandata per i bambini di età ≥ 6 anni (secondo il regime in monoterapia o il trattamento multiplo è da 8 a 10 mg/kg per via orale, divisa in due volte. Questa dose può aumentare se necessario, ogni settimana aumenta un massimo di 10 mg/kg/giorno, fino alla dose massima di 46 mg/kg/giorno; età ≥ 4 anni.

Dovrebbe ridurre la dose iniziale nei pazienti con danno renale.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e media, il farmaco non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Come per altri farmaci antiepilettici, l'interruzione dell'oxcarbazepina o la conversione da un altro regime di trattamento antiepilettico deve essere effettuata lentamente per evitare il caso di aumento della frequenza dell'epilessia.

Utilizzato in pazienti con danno renale: la dose iniziale di oxcarbazepina per i pazienti con clearance della creatinina

Disturbo bipolare : simile alla carbamazepina, l'oxcarbazepina ha proprietà di trattamento di gioie e dolori irregolari ed è stata testata nel controllo di pazienti con disturbi bipolari.

Epilessia: l'oxcarbazepina è usata per trattare l'epilessia e può essere un'utile alternativa per i pazienti con intolleranza alla carbamazepina.

In un test duplice nei pazienti a cui è stata appena diagnosticata la malattia, l'oxcarbazepina ha l'effetto e la tolleranza simile del Valproato per l'epilessia locale o totale (intere convulsioni).

L'oxcarbazepina è simile alla fenitoina, ma ha una migliore tolleranza negli adulti e nei nuovi bambini con diagnosi di epilessia locale o totale. Test di verifica casuali confermano anche l'effetto e l'intolleranza dell'oxcarbazepina nel regime multitrattamento o in monoterapia in pazienti con epilessia locale persistente nei bambini e negli adulti.

L'oxcarbazepina è raccomandata come trattamento di supporto o trattamento semplice nei pazienti con epilessia locale nei bambini dai 4 ai 16 anni. Tutte le dosi devono seguire il regime posologico 2 volte al giorno.

L'oxcarbazepina può essere utilizzata o meno con il cibo.

Adulti

Regime singolo

Per i pazienti che non sono trattati con farmaci antiepilettici: iniziare il trattamento con Sunoxitol alla dose di 300 mg due volte al giorno e aumentare con indicatori di 300 mg/giorno dopo il terzo giorno o ogni settimana, ulteriori 600 mg/giorno fino a 1200 mg/giorno, suddivisi in due tempi. Precauzioni affinché il paziente con la dose più bassa sia efficace.

Regime multitrattamento

Inizia il trattamento con Sunoxitol a 300 mg due volte al giorno. Dopo una settimana, un aumento di 600 mg/giorno equivale a 1200 mg suddivisi 2 volte/giorno.

Passa a un regime singolo

Quando si passa da altri farmaci antiepilettici a Sunoxitol, iniziare con una dose di 300 mg due volte al giorno iniziando a ridurre la dose di altri farmaci antiepilettici. Il sunoxitol deve essere somministrato in dosi standard ogni settimana aumentando di 600 mg/giorno per 2-4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di 2.400 mg/giorno. Interrompere completamente l'uso di altri farmaci antiepilettici assunti dopo 3-6 settimane in base alla tolleranza del paziente.

Pediatria

Regime multitrattamento

Non utilizzare per bambini di età

4-16 anni: dovrebbe iniziare un regime di trattamento multiplo con una dose giornaliera di 8-10 mg/kg, generalmente non superiore a 600 mg/giorno, suddiviso in due tempi.

Dosaggio per mantenere l'obiettivo (dopo 2 settimane), in base al peso del paziente come segue:

Dose per bambini di peso compreso tra 10 e 29 kg: 900 mg/giorno;

Bambini 29,1-39 kg Dosaggio: 1200 mg/giorno; Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Tutti i pazienti vengono ripristinati mediante un trattamento sintomatico. Alcuni dei sintomi del dosaggio includono vertigini, doppio sguardo, ventricolo, vomito, nausea, sonnolenza, mal di testa, affaticamento, visione anormale, tremore, eruzione cutanea.

Trattamento e monitoraggio:

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento dei sintomi e il supporto devono essere applicati in modo appropriato. Eliminare i farmaci mediante sollevamento e/o inattivazione tramite carbone attivo.

In caso di emergenza chiamare immediatamente il pronto soccorso 115 o recarsi alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Le reazioni più indesiderate includono vertigini, doppio sguardo, perdita, vomito, nausea, sonnolenza, mal di testa, affaticamento, visione anormale, tremore, andatura anormale, eruzione cutanea.

Gli effetti collaterali più comuni sono l'osservazione, tra cui vertigini, visione doppia, perdita, vomito, nausea, sonnolenza, mal di testa, affaticamento, visione anormale, tremore, andatura anormale, eruzione cutanea.

L'uso di oxcarbazepina è correlato ad effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

Questi sintomi possono essere classificati nei seguenti 3 gruppi generali:

I sintomi cognitivi includono ridotta psicologia mentale, difficoltà di concentrazione, difficoltà vocali e linguistiche. (AED) (a 3 AED utilizzati in quel momento). Secondo il regime, la dose degli ADE non viene ridotta contemporaneamente alla somministrazione di un'ulteriore oxcarbazepina, non consente di ridurre la dose di oxcarbazepina se esiste una condizione non controllata e i pazienti vengono trattati timidamente se non possono assumere la dose di mantenimento più alta desiderata.

In questo studio, il 65% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento perché non tollerava l'oxcarbazepina alla dose di 2.400 mg/giorno se utilizzata prima dell'uso degli AED. Gli effetti collaterali selvaggi in questo studio sono principalmente legati al sistema nervoso centrale e al rischio di interruzione del trattamento correlata al farmaco.

In questo studio, il 7,1% dei pazienti è stato trattato con oxcarbazepina e il 4% dei pazienti trattati con placebo con effetti collaterali cognitivi. Il rischio di interrompere il farmaco a causa di questo effetto collaterale è 6,5 volte maggiore rispetto al gruppo trattato con oxcarbazepina rispetto al paziente trattato con placebo.

Inoltre, il 26% dei pazienti viene trattato con oxcarbazepina e il 12% dei pazienti utilizza placebo con sintomi di sonno. Il rischio di interrompere l'assunzione del farmaco a causa del sonno è circa 10 volte maggiore in un gruppo di pazienti che utilizzano oxcarbazepina rispetto al gruppo placebo. Infine, il 28,7% dei pazienti viene trattato con oxcarbazepina e il 6,4% dei pazienti utilizza placebo con anacardi e disturbi sull'organismo. Il rischio di interrompere l'assunzione del farmaco per questo effetto collaterale è circa 7 volte maggiore rispetto al gruppo che utilizza oxcarbazepina rispetto al paziente placebo.

In uno studio che utilizzava un regime in monoterapia, verificato con un placebo per valutare oxcarbazepina 2400 mg/giorno, nessun paziente di entrambi i gruppi ha interrotto l'assunzione del farmaco a causa degli effetti collaterali sulla consapevolezza, sul sonno, sulla perdita o sui disturbi del corpo.

Nel corso di 2 studi convalidati nello studio che utilizzava un regime comparativo di oxcarbazepina 2400 mg/giorno e 300 mg/giorno, l'1,1% dei pazienti nel gruppo 2400 mg/giorno ha dovuto interrompere il trattamento a causa dei sintomi del sonno o degli effetti collaterali cognitivi rispetto allo 0% del gruppo che utilizzava 300 mg/giorno.

In questo studio, nessun paziente ha interrotto l'assunzione del farmaco a causa dei sintomi dell'andatura ventricolare o della ricompensa in entrambi i gruppi trattati.

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Sunoxitol controindicato nei seguenti casi:

L'oxcarbazepina è controindicata per i pazienti che presentano ipersensibilità all'oxcarbazepina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Prestare attenzione durante l'uso

Durante l'utilizzo di oxcarbazepina può verificarsi una riduzione clinicamente significativa del sodio. In uno studio verificato con un placebo sull’epilessia su 14 persone, il 2,5% dei pazienti è stato trattato con oxcarbazepina con sodio/sangue L'iponatriemia ipotenemica si verifica solitamente nei primi 3 mesi di trattamento con oxcarbazepina, sebbene i pazienti presentino sintomi di livelli sierici di sodio inferiori a

La maggior parte dei pazienti con ipoclina sodica sintomatica, ma i pazienti coinvolti negli studi clinici vengono monitorati e alcuni pazienti devono ridurre la dose, interrompere i farmaci o limitare l'acqua potabile a causa dell'ipoglicemia del sangue. Non è noto se queste misure vengano evitate per non far apparire sintomi più gravi.

Sintomi di ipoglicemia sono stati segnalati durante l'uso di oxcarbazepina dopo aver immesso il farmaco sul mercato. Negli studi clinici, i pazienti devono interrompere il trattamento con oxcarbazepina a causa dell'ipoglicemia, che spesso recupera il sodio nel sangue per ricompensarlo entro pochi giorni senza ulteriori trattamenti.

Prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di sodio sierico per i pazienti durante il trattamento con oxcarbazepina, soprattutto se i pazienti stanno assumendo altri farmaci noti per ridurre i livelli di sodio sierico (ad esempio farmaci non idonei per l'ADH) o se i sintomi possono mostrare che si verifica un'ipocopia del sangue (come nausea, dolori muscolari, dolori di caduta o sonno).

Dovrebbe essere cauto nell'usare farmaci nei pazienti che bevono alcol perché possono aumentare gli effetti sedativi.

I pazienti in età riproduttiva devono essere avvertiti che l'uso simultaneo di oxcarbazepina con contraccettivi endocrini può ridurre l'effetto della pillola anticoncezionale. Si consiglia di integrare altri contraccettivi durante l'utilizzo di oxcarbazepina.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Non esiste uno studio completo e ben controllato sull'oxcarbazepina nelle donne in gravidanza. L'oxcarbazepina è strettamente correlata alla struttura della carbamazepina, considerata un mostro nell'uomo. Nella ricerca sugli animali, l'oxcarbazepina ha dimostrato di avere un impatto negativo sullo sviluppo degli embrioni, compreso l'effetto mostro. Pertanto, l'oxcarbazepina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i benefici vanno oltre il potenziale rischio per il feto.

L'oxcarbazepina e i suoi metaboliti (MHD) vengono escreti attraverso il latte materno. Il rapporto riportato nel latte e nel plasma è pari a 0,5. La decisione di utilizzare il farmaco durante l'allattamento al seno deve essere attentamente valutata per la capacità di influenzare negativamente i bambini.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

L'uso di oxcarbazepina è correlato a una serie di effetti collaterali come vertigini e sonnolenza. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari per la salute e le capacità mentali che possono essere ridotte durante l'assunzione del farmaco.

Interazione farmacologica

l'oxcarbazepina può inibire il CYP2C9 e il CYP3A4/5 con effetti significativi sulle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci.

Inoltre, alcuni farmaci antiepilettici sono sostanze che inducono il citocromo P450 che possono ridurre la concentrazione plasmatica di oxcarbazepina. L'oxcarbazepina viene valutata nei microsomi delle cellule epatiche umane per determinare la capacità di inibire gli enzimi del citocromo P450, che svolgono il ruolo di altri farmaci.

I risultati hanno dimostrato che l'oxcarbazepina e i suoi metaboliti attivi sono 10-monoidrossi (MHD) con poca o nessuna funzione come inibitori per la maggior parte degli enzimi del citocromo P450 negli esseri umani.

In vitro, la concentrazione di UDP-glucoronil transferasi è aumentata, questo dimostra questa induzione enzimatica.

Poiché l'MHD è il substrato principale nel plasma, l'induzione dell'UDP-glucoronil transfarasi avviene solo in una settimana, ma non può influenzare i farmaci che vengono escreti principalmente attraverso la combinazione con l'UDP-glucoronil transferasi. Inoltre, l'oxcarbazepina provoca un piccolo gruppo di citocromo P450 3A (CYP3A4 e CYP3A5) che svolge un ruolo nel metabolismo della diidropiridina del calcio e dei contraccettivi orali, causando una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.

Poiché l'MHD è legato a un basso livello di proteine plasmatiche (40%), le interazioni cliniche di questi farmaci attraverso la competizione nelle posizioni associate alle proteine sono impossibili.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Altri farmaci

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