スノキシトール 300 サン・ファーマ局所てんかん治療薬（5水疱×10錠）

剤形 5ブリスター×10錠入り箱
仕様オクスカルバゼピン

成分

成分情報	コンテンツ
オクスカルバゼピン	300mg

用途

適応症

スノキシトール は、以下の場合の治療を適応とする Sun Pharmaceutical Industries Ltd の製品です。

成人における続発性の てんかん を伴うまたは伴わない局所てんかんの単純な治療または併用。動物研究。作用機序: オキシカルバゼピンは、神経系を安定させて興奮を高め、神経細胞における繰り返しの電気ショックを抑制し、神経インパルスの広がりを抑制する敏感なナトリウムチャネル遮断薬による抗てんかん効果があります。

アカゲザルの種について研究する場合、大きなてんかんの放電刺激に抵抗し、発作を刺激する化学物質の濃度を減らし、発作を破壊または頻度を減らします。オキシカルバゼピンまたは MDH を 1 日量で 5 日間および 4 週間投与したマウスに最大の電気ショックを与える実験でモニタリングしたところ、耐性の進行はありませんでした (つまり、抗けいれんの障害)。

薬物動態

飲酒後、オキシカルバゼピンはほぼ完全に吸収され、10-モノヒドロキシで作られた物質に強力に代謝されます。 effect (MHD).オキシカルバゼピンの販売時間は約 2 時間、MHD の販売時間は約 9 時間であるため、MHD は抗てんかん治療効果の主要な物質です。

この薬は体内に広く分布しており、約 40% が血漿中のタンパク質と結合しています。薬物の濃度は、10.11-ジヒドロ-10-ヒドロキシ-カルバマゼピンの治療効果のある物質への代謝により、経口摂取後に急速に減少します。どちらの物質もカルバマゼピンと同様の抗てんかん効果があります。

オキシカルバゼピンは代謝産物の形で尿路に排泄されますが、一定の形で排泄されるのは 1% 未満です。オクスカルバゼピンのタイ版は約 2 時間ですが、MHD は約 9 時間です。

腎障害のある患者では、クレアチニンクリアランスが 30ml/分を下回ると、MHD 代謝産物の半廃棄時間が最大 19 時間続きます。したがって、投与量を調整する必要があります。

子供、成人、高齢者における薬物動態に関する研究では、性別に関連した差異は示されていません。

服用する前にスノキシトール 300 サン・ファーマ局所てんかん治療薬（5水疱×10錠）

使用方法

経口錠剤用の錠剤。

用量

オクスカルバゼピンはカルバマゼピンの誘導体であり、カルバマゼピンと同じ効果があります。この薬は、全体の硬いけいれんを伴う続発性てんかん全体を伴わない、または伴う局所てんかんの治療において、失業スケッチ（単独治療）または複数治療レジメン（併用治療）に従って使用されます。

成人の単剤療法および複数回治療における初回用量は 600 mg/日で、2 回に分けて経口投与されます。その後、臨床効果が得られるまで、毎週必要に応じて用量を増やすことができます。最大増加量は 600 mg/日です。

維持用量は、通常 600 ～ 1200 mg/日、または複数回治療レジメンに従って使用する場合、または持続性疾患の患者の場合は 2400 mg/日までであり、他の抗てんかん薬から変更する必要があります。

初回用量は 6 歳以上の小児に推奨されます（単剤療法レジメンまたは複数回治療では 8 ～ 10 mg/kg を 2 回に分けて経口投与します。この用量は必要に応じて増量できます）。 4 歳以上では、1 週間あたり最大 10 mg/kg/日まで増量し、最大用量は 46 mg/kg/日になります。

腎臓に損傷がある患者では、初回用量を減らす必要があります。

軽度および中度の肝不全の患者では用量を調整する必要はありません。この薬は重度の 肝不全 患者では研究されていません。

他の抗てんかん薬と同様に、てんかんの頻度が増加することを避けるために、オキシカルバゼピンの中止や他の抗てんかん治療計画からの移行はゆっくりと行う必要があります。

腎臓障害のある患者に使用: クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の患者に対するオキシカルバゼピンの初回用量は、成人で 300 mg/日 (上記の初回用量の前半に等しい) で、1 週間または 1 週間後に増量されます。

双極性障害 : カルバマゼピンと同様、オキシカルバゼピンには不安定な喜びや悲しみを治療する特性があり、双極性障害患者の管理において試験が行われています。

てんかん: オキシカルバゼピンはてんかんの治療に使用され、カルバマゼピン不耐症の患者にとって有用な代替品となる可能性があります。

新たにカルバマゼピンと診断された患者に対する二重検査において。この病気では、オキシカルバゼピンは局所てんかんまたはてんかん全体（全体のけいれん）に対してバルプロアトと同様の効果と同様の耐性を持っています。

オクスカルバゼピンはフェニトインに似ていますが、局所てんかんまたは全体てんかんと診断された成人および新生児の耐性が優れています。ランダム検証試験では、小児および成人の持続性局所てんかん患者に対する多剤併用療法または単剤療法におけるオクスカルバゼピンの効果と不耐症も確認されています。

オキシカルバゼピンは、4～16 歳の小児の局所てんかん患者に対する支持療法または簡易治療として推奨されています。すべての用量は、1 日 2 回の用法に従ってください。

オクスカルバゼピンは食品と一緒に使用してもしなくても構いません。

大人

単一レジメン

抗てんかん薬で治療を受けていない患者の場合: スノキシトールによる治療を 300 mg の用量で 1 日 2 回開始し、3 日目以降または毎週 300 mg/日の指標で増量し、さらに 600 mg/日を 1,200 mg/日まで増量し、2 回に分けます。最小用量の患者が効果を発揮するための予防措置。

複数の治療法

1 日 2 回、300 mg のスノキシトール治療を開始します。 1 週間後、1 日あたり 600 mg ずつ増加し、最大 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて増量します。

単一のレジメンに切り替える

他の抗てんかん薬からスノキシトールに切り替える場合は、他の抗てんかん薬の用量を減らしながら、1 日 2 回 300 mg の用量から開始します。スノキシトールは、推奨用量の 2400 mg/日に達するまで、標準用量を毎週 600 mg/日ずつ増やし、2 ～ 4 週間続ける必要があります。患者の耐性に応じて、服用中の他の抗てんかん薬の使用を 3 ～ 6 週間後に完全に中止します。

小児科

複数の治療法

2 歳未満のお子様には使用しないでください。

4～16 歳: 1 日あたり 8～10 mg/kg の用量で、通常は 600 mg/日を超えない複数回の治療計画を 2 回に分けて開始する必要があります。

目標を維持するための投与量 (2 週間後) は、患者の体重に応じて次のとおりです。

体重 10 ～ 29 kg の小児の投与量: 900 mg/日。

体重 29.1 ～ 39 kg の小児投与量: 1200 mg/日。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?すべての患者は対症療法によって回復します。投与量による症状には、めまい、二度見、心室性、嘔吐、吐き気、眠気、頭痛、疲労、異常視覚、震え、発疹などがあります。

治療とモニタリング:

特別な解毒剤はありません。症状の治療とサポートを適切に適用する必要があります。活性炭による薬物の除去および/または不活化によって薬物を除去します。

緊急の場合は、直ちに 115 番緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

最も望ましくない反応には、めまい、二度見、喪失感、嘔吐、吐き気、眠気、頭痛、疲労、異常視覚、震え、異常な歩行、発疹などがあります。

最も一般的な副作用は、めまい、複視、喪失、嘔吐、吐き気、眠気、頭痛、疲労、異常視覚、震え、異常な歩行、発疹などの観察です。

オクスカルバゼピンの使用は中枢神経系への副作用に関連しています。

これらの症状は、次の 3 つの一般的なグループに分類できます。

認知症状には、精神心理の低下、集中力の低下、声や言語の困難などが含まれます。（AED）（当時使用したAEDは3台まで）。このレジメンによれば、追加のオキシカルバゼピンがある場合、ADEの用量は同時に減らされず、コントロールされていない状態がある場合にはオキシカルバゼピンの用量を減らすことはできず、患者が希望する最高維持用量を摂取できない場合、患者は遠慮して治療を受けることになる。

この研究では、AED を使用する前に 2,400 mg/日のオキシカルバゼピンを使用した場合、65% の患者が治療を中止しなければなりませんでした。この研究における激しい副作用は主に中枢神経系と薬物関連の中止のリスクに関連しています。

この研究では、患者の 7.1% がオクスカルバゼピンで治療され、プラセボ患者の 4% に認知副作用が認められました。この副作用により薬を中止するリスクは、オクスカルバゼピン群ではプラセボ患者と比較して 6.5 倍高くなります。

さらに、患者の 26% がオクスカルバゼピンで治療されており、患者の 12% が睡眠症状のあるプラセボを使用しています。睡眠のために薬を中止するリスクは、オクスカルバゼピンを使用する患者グループでは、プラセボグループと比較して約10倍です。最後に、患者の 28.7% がオキシカルバゼピンで治療されており、患者の 6.4% がカシューナッツや身体の障害のあるプラセボを使用しています。この副作用により薬を中止するリスクは、オクスカルバゼピンを使用したグループとプラセボの患者と比べて約 7 倍高くなります。

オキシカルバゼピン 2400mg/日を評価するためにプラセボで検証された単剤療法レジメンを使用した研究では、意識、睡眠、喪失、または体の障害に対する副作用を理由に薬の服用を中止した患者は両群に一人もいませんでした。

オクスカルバゼピン 2400 mg/日と 300 mg/日の比較レジメンを使用した 2 件以上の検証済み研究では、2400 mg/日のグループでは睡眠症状または認知副作用のため治療を中止しなければならない患者の割合が 1.1% であったのに対し、300 mg/日のグループでは 0% でした。

この研究では、両方の治療グループにおいて、心室性歩行または報酬歩行の症状を理由に薬の服用を中止した患者はいませんでした。

使用時に望ましくない影響がある場合は医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

スノキシトール は次の場合には禁忌です。

オキシカルバゼピンは、オキシカルバゼピンまたはその薬の成分に対して過敏症があることが知られている患者には禁忌です。

使用する際は注意してください

オクスカルバゼピンの使用中に、臨床的に重大なナトリウム低下が現れることがあります。 14人を対象としたてんかんに対するプラセボを用いた検証済み研究では、治療中のナトリウム/血中濃度が125 mmol/l未満の患者の2.5%がオキシカルバゼピンによる治療を受けたのに対し、治療を受けているプラセボ群または対照群ではそのような症状を示す患者はいなかったのと比較した。

低血圧性低ナトリウム血症は通常、オキシカルバゼピン治療の最初の 3 か月で発生しますが、治療開始から 1 年以上経過しても血清ナトリウム濃度が 125 mmol/l 未満である患者の症状はみられます。

臨床研究中の患者を除き、症状のあるナトリウム低濃度患者のほとんどはモニタリングされており、一部の患者は低血糖のために用量を減らしたり、薬を中止したり、飲料水を制限したりしなければなりません。より重篤な症状が現れないようにこれらの措置を予防できるかどうかは不明です。

オキシカルバゼピンが市場に出た後、その使用中に低血糖の症状が報告されています。臨床研究では、患者は低血糖のためオキシカルバゼピンによる治療を中止する必要がありますが、多くの場合、それ以上の治療をしなくても、数日以内に血のようなナトリウムが回復して報酬が得られます。

オキシカルバゼピンによる治療中の患者の血清ナトリウム濃度の測定を検討してください。特に、患者が血清ナトリウム濃度を低下させることが知られている他の薬剤（たとえば、不適な ADH 薬）を服用している場合、または血液低下が起こる可能性がある症状（吐き気、筋肉痛、転倒痛、睡眠など）を示している場合には、血清ナトリウム濃度の測定を検討してください。

アルコールを摂取している患者への薬剤の使用には、鎮静効果が高まる可能性があるため注意が必要です。

生殖年齢にある患者は、オキシカルバゼピンと内分泌避妊薬を同時に使用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があることに注意する必要があります。オクスカルバゼピンを使用する場合は、他の避妊薬を補充することをお勧めします。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください

妊婦を対象としたオキシカルバゼピンの完全かつ十分に管理された研究はありません。オクスカルバゼピンは、人間の怪物と考えられているカルバマゼピンと構造的に密接に関係しています。動物研究では、オクスカルバゼピンはモンスター効果など、胚の発育に悪影響を与えることが示されています。したがって、オクスカルバゼピンは、胎児に対する潜在的なリスクを上回る利益が得られる場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

オクスカルバゼピンとその代謝物 (MHD) は母乳を通じて排泄されます。乳汁と血漿中の比率は 0.5 であると報告されています。授乳中に薬を使用するかどうかの決定は、乳児に悪影響を与える可能性を考慮して慎重に検討する必要があります。

機械の運転や操作に対する薬物の影響

オクスカルバゼピンの使用は、めまいや眠気などの多くの副作用に関連しています。したがって、患者には、薬を服用すると低下する可能性のある健康と精神的能力のために、車の運転や機械の操作を行う際に注意するようアドバイスする必要があります。

薬物相互作用

オクスカルバゼピンは CYP2C9 と CYP3A4/5 の接触を阻害し、他の薬物の血漿中濃度に大きな影響を及ぼします。

さらに、一部の抗てんかん薬はシトクロム P450 誘導物質であり、オキシカルバゼピンの血漿中濃度を低下させることができます。オキシカルバゼピンは、他の薬物の役割を果たすチトクロム P450 酵素を阻害する能力を決定するためにヒト肝細胞ミクロソームで評価されます。

その結果、オキシカルバゼピンとその活性代謝物は 10-モノヒドロキシ (MHD) であり、ヒトのほとんどのシトクロム P450 酵素に対する阻害剤としての機能はほとんど、またはまったくないことが示されました。

インビトロでは、UDP-グルコロニルトランスフェラーゼ濃度が増加します。これは、この酵素の誘導を示しています。

MHD は血漿中の主な基質であり、1 週間で UDP-グルコロニルトランスフェラーゼを誘導するだけであるため、UDP-グルコロニルトランスフェラーゼと結合して主に排泄される薬物には影響を与えることができません。さらに、オキシカルバゼピンは、ジヒドロピリジンカルシウムや経口避妊薬の代謝に役割を果たす小グループのチトクロム P450 3A (CYP3A4 および CYP3A5) を引き起こし、これらの薬剤の血漿中濃度の低下を引き起こします。

MHD は血漿タンパク質の低下 (40%) に関連しているため、タンパク質に関連する位置での競合によるこれらの薬剤の臨床相互作用は不可能です。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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