수녹시톨 300 국부뇌전증용 썬파마약 (5포 x 10정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 옥스카바제핀

성분

구성정보	콘텐츠
옥스카바제핀	300mg

용도

적응증

Sunoxitol 은 Sun Pharmaceutical Industries Ltd의 제품으로 다음과 같은 경우의 치료에 사용됩니다.

성인의 2차 간질 유무에 관계없이 국소 간질의 단순 치료 또는 병용 치료. 동물 연구. 작용 메커니즘: Oxcarbazepine은 신경계를 안정시켜 흥분을 증가시키고, 신경 세포의 반복적인 전기 충격을 억제하며, 신경 자극의 확산을 감소시키는 민감한 나트륨 채널 차단제로 인해 항간질 효과가 있습니다.

대규모 간질에서 방출 자극에 저항하고, 발작을 자극하는 화학 물질의 농도를 감소시키며, 붉은털원숭이 종에 대한 연구에서 발작 빈도를 파괴하거나 감소시킵니다. 옥스카르바제핀 또는 MDH를 매일 5일 및 4주 동안 투여한 마우스를 대상으로 최대 전기 충격을 가한 실험에서 모니터링한 결과 내성(즉, 항경련 장애)의 진전이 없었습니다.

약동학

옥스카르바제핀은 마신 후 거의 완전히 흡수되어 10-모노히드록시 생성 효과(MHD)를 갖는 물질로 강력하게 대사됩니다. 옥스카바제핀의 판매시간은 약 2시간, MHD의 판매시간은 약 9시간으로 항뇌전증 치료 효과의 주요 물질은 MHD이다.

이 약은 체내에 널리 분포하며 약 40%가 혈장 내 단백질과 연관되어 있다. 10.11-디하이드로-10-하이드록시-카바마제핀을 치료하는 물질로의 대사로 인해 경구 경구 투여 후 약물 농도가 급격히 감소합니다. 두 물질 모두 카바마제핀과 유사한 항간질 효과가 있습니다.

옥스카바제핀은 요로에서 대사산물의 형태로 배설되며, 1% 미만이 일정한 형태로 배설됩니다. Oxcarbazepine의 태국어 버전은 약 2시간인 반면, MHD는 약 9시간입니다.

신장 장애가 있는 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만으로 떨어지면 MHD 대사산물의 반폐기 시간이 최대 19시간까지 지속됩니다. 따라서 복용량 조절이 필요합니다.

어린이, 성인, 노인을 대상으로 한 약동학 연구에서는 성별에 따른 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

복용 전 수녹시톨 300 국부뇌전증용 썬파마약 (5포 x 10정)

사용방법

경구용 정제.

복용량

옥스카바제핀은 카바마제핀과 동일한 효과를 갖는 카바마제핀의 유도체입니다. 이 약물은 전체 경직 경련을 동반한 전체 2차 간질이 없거나 동반된 국소 간질 치료에서 실업 계획(단순 치료) 또는 다중 치료 요법(병용 치료)에 따라 사용됩니다.

성인의 단일 요법 및 다중 요법의 초기 용량은 600mg/일이며, 경구로 2회에 나누어 투여됩니다. 그 이후에는 필요한 경우 매주 용량을 증량할 수 있으며, 임상 반응이 나타날 때까지 최대 증량량은 600mg/일입니다.

유지용량은 보통 600~1200mg/일이나, 다제요법에 따라 사용하거나 지속성 질환이 있는 환자의 경우 최대 2400mg/일이므로 다른 항간질제와 변경해야 한다.

초회용량은 6세 이상 어린이에게 권장된다(단독요법 또는 다제요법에 따라 8~10mg/kg을 2회에 나누어 경구 투여한다. 필요에 따라 증량할 수 있다. 4세 이상에서는 매주 최대 10mg/kg/일, 최대 46mg/kg/일까지 증량합니다.

신장 손상 환자의 경우 초기 용량을 줄여야 합니다.

경증 및 중간 간부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없으며 간부전 중증 환자에 대한 약물은 연구되지 않았습니다.

다른 항간질제와 마찬가지로 옥스카바제핀의 투여를 중단하거나 다른 항간질제로의 전환은 간질의 빈도가 증가하는 경우를 피하기 위해 천천히 이루어져야 합니다.

신장 손상 환자에 사용: 크레아티닌 청소율이 분당 30ml 미만인 환자에 대한 옥스카르바제핀의 초기 용량은 성인의 경우 300mg/일(위에 언급된 초기 용량의 전반부와 동일)이며, 1주 또는 1주 후에 증가합니다.

양극성 장애 : 카르바마제핀과 유사하게 옥스카바제핀은 불규칙한 기쁨과 슬픔을 치료하는 특성을 갖고 있으며 양극성 장애 환자를 통제하기 위해 테스트되었습니다.

간질: 옥스카바제핀은 간질 치료에 사용되며 카르바마제핀 불내증 환자에게 유용한 대안이 될 수 있습니다.

질병으로 새로 진단된 환자를 대상으로 한 이중 테스트에서, 옥스카바제핀은 국소 또는 전체 간질(전체 경련)에 대해 발프로트와 효과 및 유사한 내성을 갖습니다.

옥스카바제핀은 페니토인과 유사하지만 성인과 국소 또는 전체 간질 진단을 받은 신규 소아에서 내약성이 더 좋습니다. 무작위 검증 시험은 또한 소아 및 성인의 지속성 국소 뇌전증 환자에 대한 다중 치료 요법 또는 단일 요법에서 옥스카바제핀의 효과 및 불내성을 확인합니다.

옥스카바제핀은 4~16세 어린이의 국소 간질 환자에게 지지요법 또는 단순 치료로 권장됩니다. 모든 복용량은 하루 2회 복용량 요법을 따라야 합니다.

옥스카바제핀은 음식과 함께 사용할 수도 있고 사용하지 않을 수도 있습니다.

성인

단일 요법

항간질제로 치료받지 않는 환자의 경우: 수녹시톨 300mg을 1일 2회 투여하기 시작하고 지시약에 따라 3일 후 또는 매주 300mg/일씩 증량하고, 2회에 나누어 600mg/일부터 최대 1200mg/일까지 추가로 증량합니다. 저용량 환자에게 효과적인 예방 조치

다중 치료 요법

Sunoxitol 치료를 하루에 두 번 300mg으로 시작하세요. 일주일 후에는 하루 600mg씩 늘려 하루 2회 나누어 최대 1200mg까지 섭취할 수 있습니다.

단일 요법으로 전환

다른 항간질제에서 Sunoxitol로 전환하는 경우, 하루 2회 300mg부터 시작하고 다른 항간질제의 용량을 줄이기 시작하세요. 수녹시톨은 권장 복용량인 2400mg/일에 도달하기 위해 2~4주 동안 매주 600mg/일을 증가시키는 표준 용량이어야 합니다. 환자의 내약성에 따라 3~6주 후에 복용 중인 다른 항간질제의 사용을 완전히 중단합니다.

소아과

다중 치료 요법

2세 미만의 어린이에게는 사용하지 마세요.

4~16세: 일일 용량 8~10mg/kg(일반적으로 600mg/일을 초과하지 않음)을 2회에 나누어 다중 치료 요법을 시작해야 합니다.

목표를 유지하기 위한 복용량(2주 후)은 환자의 체중에 따라 다음과 같습니다.

10-29kg 어린이 복용량: 900mg/일;

어린이 29.1-39kg 복용량: 1200mg/일; 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 모든 환자는 대증치료를 통해 회복됩니다. 복용량의 증상으로는 현기증, 복시, 심실, 구토, 메스꺼움, 졸음, 두통, 피로, 시력 이상, 떨림, 발진 등이 있습니다.

치료 및 모니터링:

특별한 해독제는 없습니다. 증상에 대한 치료와 지원이 적절하게 적용되어야 합니다. 활성탄을 들어올리거나 비활성화하여 약물을 제거하세요.

긴급 상황에서는 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 지역 보건소로 가세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

가장 원치 않는 반응으로는 현기증, 이중 시선, 상실, 구토, 메스꺼움, 졸음, 두통, 피로, 시력 이상, 떨림, 비정상적인 보행, 발진 등이 있습니다.

가장 흔한 부작용은 현기증, 복시, 상실, 구토, 메스꺼움, 졸음, 두통, 피로, 시력 이상, 떨림, 보행 이상, 발진 등의 관찰입니다.

옥스카바제핀 사용은 중추신경계 부작용과 관련이 있습니다.

이러한 증상은 다음과 같은 3가지 일반적인 그룹으로 분류될 수 있습니다.

인지 증상으로는 정신 심리 저하, 집중력 저하, 음성 및 언어 장애 등이 있습니다. (AED) (당시 사용된 3AED까지). 처방에 따르면, 추가로 옥스카르바제핀이 있는 경우 ADE의 용량을 동시에 감량하지 않고, 조절되지 않는 상태가 있는 경우 옥스카르바제핀 용량을 줄이는 것을 허용하지 않으며, 환자가 원하는 최고 유지 용량을 섭취할 수 없는 경우 수줍게 치료를 받습니다.

이 연구에서 환자의 65%는 AED 사용 전 옥스카바제핀 2400mg/일 사용 시 내약성이 없어 치료를 중단해야 했습니다. 본 연구에서 나타난 심각한 부작용은 주로 중추신경계 및 약물 관련 약물 중단 위험과 관련이 있습니다.

본 연구에서 인지 부작용이 발생한 환자의 7.1%가 옥스카바제핀으로 치료를 받았고, 위약 환자의 4%가 치료를 받았습니다. 이러한 부작용으로 인해 약물을 중단할 위험은 위약 환자에 비해 옥스카바제핀 투여군에 비해 6.5배 더 높다.

또한 환자의 26%는 옥스카르바제핀으로 치료를 받았고, 수면 증상이 있는 환자의 12%는 위약을 사용했습니다. 수면으로 인해 약물을 중단할 위험은 위약군에 비해 옥스카바제핀을 사용하는 환자군의 경우 약 10배입니다. 마지막으로 환자의 28.7%는 옥스카바제핀으로 치료를 받았고, 캐슈넛과 신체 장애가 있는 환자의 6.4%는 위약을 사용했다. 이 부작용으로 인해 약물을 중단할 위험은 위약 환자에 비해 옥스카바제핀을 사용한 그룹보다 약 7배 더 높았다.

옥스카바제핀 2400mg/일을 평가하기 위해 위약으로 검증된 단독 요법을 사용한 연구에서 두 그룹 모두 의식, 수면, 손실 또는 신체 장애에 대한 부작용으로 인해 약물 복용을 중단한 환자는 없었습니다.

옥스카르바제핀 비교 요법 2400mg/일 및 300mg/일을 사용한 연구에서 2개 이상의 검증된 연구에서, 2400mg/일 그룹에서는 1.1%의 환자가 수면 증상 또는 인지 부작용으로 인해 치료를 중단해야 했지만, 300mg/일을 사용하는 그룹에서는 0%가 치료를 중단해야 했습니다.

이 연구에서 두 치료 그룹 모두에서 심실 증상 또는 보상 보행 증상으로 인해 약물 복용을 중단한 환자는 없었습니다.

사용 시 원하지 않는 효과가 있을 경우 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Sunoxitol 다음과 같은 경우 금기:

옥스카바제핀은 옥스카바제핀 또는 이 약물의 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

사용 시 주의하십시오.

옥스카바제핀을 사용하는 동안 임상적으로 유의미한 나트륨 감소가 나타날 수 있습니다. 14명이 넘는 간질에 대한 위약을 이용한 검증된 연구에서, 치료 중 나트륨/혈액 저혈압성 저나트륨혈증은 일반적으로 옥스카바제핀 치료 첫 3개월 동안 발생하지만, 환자의 나트륨 증상은 치료 시작 후 1년 넘게 혈청 농도가 125mmol/l 미만으로 낮아졌습니다.

대부분의 환자는 증상이 있는 저혈당증을 나타내지만 임상시험 중인 환자는 모니터링되며, 일부 환자에서는 저혈당증으로 인해 용량을 줄이거나 약물을 중단하거나 음용수를 제한해야 합니다. 더 심각한 증상이 나타나지 않도록 이러한 조치를 예방하는지는 알 수 없습니다.

옥스카바제핀을 시판한 후 사용하는 동안 저혈당 증상이 보고되었습니다. 임상 연구에서 환자는 저혈당증으로 인해 옥스카바제핀 치료를 중단해야 하며, 이는 종종 추가 치료 없이 며칠 내에 혈중 나트륨을 회복하여 보상을 제공합니다.

특히 환자가 혈청 나트륨 수치를 낮추는 것으로 알려진 다른 약물(예: 부적합한 ADH 약물)을 복용 중이거나 혈액 저조증이 나타나는 증상(예: 메스꺼움, 근육통, 낙상 통증 또는 수면)이 나타날 수 있는 경우, 옥스카바제핀으로 치료하는 동안 환자의 혈청 나트륨 농도 측정을 고려하십시오.

알코올을 마시는 환자에게 약물 사용은 진정 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.

가임기 환자는 옥스카바제핀과 내분비 피임약을 동시에 사용하면 피임약의 효과가 감소할 수 있다는 점을 주의해야 합니다. 옥스카바제핀 사용 시 다른 피임약을 보충하는 것이 권장됩니다.

임신 및 수유 중에 여성에게 약물을 사용하십시오.

임신한 여성을 대상으로 옥스카바제핀에 대한 완전하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 옥스카바제핀은 인간에게 괴물로 여겨지는 카바마제핀과 구조적으로 밀접한 관련이 있다. 동물 연구에서 옥스카바제핀은 몬스터 효과를 포함하여 배아 발달에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 옥스카바제핀은 태아에 대한 잠재적 위험 이상의 이점이 있는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

옥스카바제핀과 그 대사산물(MHD)은 모유를 통해 배설됩니다. 우유와 혈장의 비율은 0.5로 보고되었습니다. 모유 수유 중 약물 사용 결정은 아기에게 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 신중하게 고려해야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

옥스카르바제핀 사용은 현기증, 졸음 등 여러 부작용과 관련이 있습니다. 따라서, 약물 복용 시 건강 및 정신적 능력이 저하될 수 있으므로 운전 및 기계조작 과정에서 주의하도록 환자에게 권고해야 한다.

약물 상호 작용

옥스카바제핀은 CYP2C9 및 CYP3A4/5 접촉을 억제하여 다른 약물의 혈장 농도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 일부 항간질제는 옥스카르바제핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 시토크롬 P450 유도 물질입니다. 옥스카바제핀은 다른 약물의 역할을 하는 시토크롬 P450 효소를 억제하는 능력을 확인하기 위해 인간 간 세포 미소체에서 평가됩니다.

결과에 따르면 옥스카바제핀과 그 활성 대사물질은 인간에서 대부분의 시토크롬 P450 효소에 대한 억제제 역할을 거의 또는 전혀 하지 않는 10-모노하이드록시(MHD)인 것으로 나타났습니다.

시험관 내에서 UDP-글루코로닐 트랜스퍼라제 농도가 증가했는데, 이는 이러한 효소 유도를 나타냅니다.

MHD는 혈장 내 주요 기질은 일주일에 UDP-Glucoronyl Transfarase를 유도하기 때문에 주로 UDP-Glucoronyl Transferase와 결합하여 배설되는 약물에는 영향을 미치지 않습니다. 또한 옥스카바제핀은 칼슘디하이드로피리딘과 경구 피임약의 대사에 역할을 하는 작은 그룹의 Cytochrom P450 3A(CYP3A4 및 CYP3A5)를 유발하여 이들 약물의 혈장 농도를 감소시킵니다.

MHD는 낮은 혈장 단백질(40%)과 연관되어 있기 때문에 단백질과 관련된 위치에서 경쟁을 통한 이들 약물의 임상적 상호작용은 불가능합니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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