Sunoxitol 300 Sun Pharma lek na miejscową padaczkę (5 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Okskarbazepina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Okskarbazepina	300 mg

Używa

Wskazania

Sunoxitol to produkt firmy Sun Pharmaceutical Industries Ltd ze wskazaniami do stosowania w następujących przypadkach:

Proste leczenie lub połączenie miejscowej padaczki z padaczką wtórną lub bez niej u dorosłych. Badania na zwierzętach. Mechanizm działania: Okskarbazepina ma działanie przeciwpadaczkowe ze względu na wrażliwe blokery kanałów sodowych, które stabilizują układ nerwowy, zwiększając pobudzenie, hamują powtarzające się wstrząsy elektryczne w komórkach nerwowych, zmniejszają rozprzestrzenianie się impulsów nerwowych.

Jest odporny na bodźce wyładowcze w przypadku dużej padaczki, zmniejsza stężenie substancji chemicznych stymulujących napady i niszczy lub zmniejsza częstotliwość napadów podczas badań na gatunkach Rhesus. Nie stwierdzono postępu w tolerancji (tj. upośledzeniu drgawek) podczas monitorowania w eksperymencie z maksymalnym porażeniem prądem elektrycznym u myszy leczonych dzienną dawką przez 5 dni i 4 tygodnie okskarbazepiną lub MDH.

farmakokinetyka

Po wypiciu okskarbazepina jest wchłaniana prawie całkowicie i silnie metabolizowana do substancji wykazującej efekt 10-monohydroksylowy (MHD). Czas sprzedaży okskarbazepiny wynosi około 2 godzin, a MHD około 9 godzin, zatem MHD jest główną substancją wpływającą na działanie leczenia przeciwpadaczkowego.

Lek jest szeroko dystrybuowany w organizmie i w około 40% wiąże się z białkami osocza. Stężenie leku zmniejsza się szybko po podaniu doustnym, w wyniku metabolizmu do substancji działającej na 10,11-dihydro-10-hydroksykarbamazepinę. Obie substancje mają działanie przeciwpadaczkowe podobne do karbamazepiny.

Okskarbazepina jest wydalana z drogami moczowymi w postaci metabolitów, mniej niż 1% jest wydalane w postaci stałej. Tajska wersja okskarbazepiny trwa około 2 godzin, a MHD około 9 godzin.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czas półodpadu metabolitów MHD trwa do 19 godzin, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 30 ml/min. Dlatego konieczne jest dostosowanie dawki.

Badania farmakokinetyki u dzieci, dorosłych i osób starszych nie wykazały różnic związanych z płcią.

Przed wzięciem Sunoxitol 300 Sun Pharma lek na miejscową padaczkę (5 blistrów x 10 tabletek)

Jak używać

Tabletki do tabletek doustnych.

Dawkowanie

Okskarbazepina jest pochodną karbamazepiny, która ma takie samo działanie jak karbamazepina. Lek stosuje się według schematu leczenia bezrobociego (samoleczenie) lub schematu wieloleczniczego (leczenie skojarzone) w leczeniu padaczki miejscowej bez lub z całą padaczką wtórną z całymi sztywnymi drganiami.

Dawki początkowe w schemacie monoterapii i leczeniu wielokrotnym u dorosłych wynoszą 600 mg/dobę, doustnie podzielone na dwukrotne dawki. Następnie dawkę można zwiększać, jeśli zajdzie taka potrzeba, co tydzień, maksymalne zwiększenie wynosi 600 mg/dzień, aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 600 do 1200 mg/dobę lub do 2400 mg/dobę w przypadku stosowania schematu leczenia wielolekowego lub u pacjentów z chorobami przewlekłymi, które wymagają zmiany na inne leki przeciwpadaczkowe.

Dawka początkowa zalecana jest dla dzieci w wieku ≥ 6 lat (w schemacie monoterapii lub terapii wielokrotnej wynosi od 8 do 10 mg/kg doustnie, podzielona na dwa razy. Dawkę tę można w razie potrzeby zwiększyć, co tydzień zwiększa się maksymalnie o 10 mg/kg/dzień, do maksymalnej dawki 46 mg/kg/dzień dla dzieci w wieku ≥ 4 lat.

Należy zmniejszyć dawkę początkową u pacjentów z uszkodzeniem nerek.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną i średnią niewydolnością wątroby, lek nie był badany u pacjentów z niewydolnością wątroby ciężką.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie okskarbazepiny lub przejście z innego schematu leczenia przeciwpadaczkowego należy przeprowadzać powoli, aby uniknąć zwiększenia częstości występowania padaczki.

Stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek: Początkowa dawka okskarbazepiny u pacjentów z klirensem kreatyniny

Choroba afektywna dwubiegunowa : podobnie jak karbamazepina, okskarbazepina ma właściwości leczenia nieregularnych radości i smutków i została przetestowana w kontroli pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Padaczka: Okskarbazepina jest stosowana w leczeniu padaczki i może być użyteczną alternatywą dla pacjentów z nietolerancją karbamazepiny.

W teście, który jest podwójny u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano chorobę, okskarbazepina ma działanie i podobną tolerancję jak Valproat w leczeniu padaczki miejscowej lub całkowitej (drgawki całkowite).

Okskarbazepina jest podobna do fenytoiny, ale ma lepszą tolerancję u dorosłych i nowych dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę miejscową lub całkowitą. Losowe badania weryfikacyjne potwierdzają także działanie i nietolerancję okskarbazepiny w schemacie skojarzonym lub w monoterapii u pacjentów z uporczywą padaczką miejscową u dzieci i dorosłych.

Okskarbazepinę zaleca się jako leczenie wspomagające lub proste leczenie u pacjentów z padaczką miejscową u dzieci w wieku 4-16 lat. Wszystkie dawki powinny być zgodne ze schematem dawkowania 2 razy dziennie.

Okskarbazepinę można stosować z jedzeniem lub nie.

Dorośli

Pojedynczy schemat

Dla pacjentów nieleczonych lekami przeciwpadaczkowymi: Rozpocząć kurację Sunoxitolem od dawki 300 mg dwa razy na dobę i zwiększać ją po trzecim dniu lub co tydzień o dodatkowe 600 mg/dobę aż do 1200 mg/dobę, podzieloną na dwa razy. Środki ostrożności dla pacjenta, aby najniższa dawka była skuteczna.

Schemat wieloleczeniowy

Leczenie Sunoxitolem należy rozpocząć od dawki 300 mg dwa razy dziennie. Po tygodniu zwiększenie dawki o 600 mg/dzień wynosi aż do 1200 mg podzielonej 2 razy dziennie.

Przełącz na pojedynczy schemat

W przypadku zmiany innych leków przeciwpadaczkowych na Sunoxitol należy rozpocząć od dawki 300 mg dwa razy na dobę, zaczynając jednocześnie zmniejszać dawkę innych leków przeciwpadaczkowych. Sunoksytol należy podawać w standardowych dawkach co tydzień, zwiększając go o 600 mg/dobę przez 2 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 2400 mg/dobę. Całkowicie zaprzestać stosowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych po 3 do 6 tygodniach, w zależności od tolerancji pacjenta.

Pediatria

Schemat wieloleczeniowy

Nie stosować u dzieci w wieku

4-16 lat: należy rozpocząć schemat leczenia złożony z dawki dziennej 8-10 mg/kg, zazwyczaj nie przekraczającej 600 mg/dzień, podzielonej na dwie dawki.

Dawkowanie do utrzymania docelowej dawki (po 2 tygodniach) w zależności od masy ciała pacjenta w następujący sposób:

Dzieci 10-29 kg dawka: 900 mg/dzień;

Dzieci 29,1-39 kg Dawkowanie: 1200 mg/dzień; Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania? Wszyscy pacjenci wracają do zdrowia poprzez leczenie objawowe. Niektóre objawy dawkowania obejmują zawroty głowy, podwójne spojrzenie, komorowe, wymioty, nudności, senność, ból głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, drżenie, wysypkę.

Leczenie i monitorowanie:

Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawów i wsparcie. Wyeliminuj leki poprzez podniesienie i/lub inaktywację węglem aktywnym.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Najbardziej niepożądane reakcje obejmują zawroty głowy, podwójne spojrzenie, utratę, wymioty, nudności, senność, ból głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, drżenie, nieprawidłowy chód, wysypkę.

Najczęstsze działania niepożądane to obserwacja, w tym zawroty głowy, podwójne widzenie, utrata, wymioty, nudności, senność, ból głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, drżenie, nieprawidłowy chód, wysypka.

Stosowanie okskarbazepiny wiąże się z działaniami niepożądanymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Objawy te można podzielić na następujące 3 ogólne grupy:

Objawy poznawcze obejmują obniżoną psychikę, trudności z koncentracją, problemy z głosem i językiem. (AED) (do 3 zużytych wówczas AED). Zgodnie ze schematem dawka ADE nie jest zmniejszana jednocześnie z dodatkową okskarbazepiną, nie pozwala na zmniejszenie dawki okskarbazepiny w przypadku niekontrolowanego stanu chorobowego, a pacjenci są nieśmiało traktowani, jeśli nie mogą przyjąć najwyższej pożądanej dawki podtrzymującej.

W tym badaniu 65% pacjentów musiało przerwać leczenie, ponieważ nie tolerowali okskarbazepiny w dawce 2400 mg/dobę stosowanej przed zastosowaniem AED. Najpoważniejsze skutki uboczne zaobserwowane w tym badaniu są związane głównie z centralnym układem nerwowym i ryzykiem zaprzestania przyjmowania narkotyków.

W tym badaniu 7,1% pacjentów leczono okskarbazepiną, a 4% pacjentów otrzymujących placebo z powodu działań niepożądanych ze strony funkcji poznawczych. Ryzyko odstawienia leku z powodu tego działania niepożądanego jest 6,5 razy większe niż w grupie okskarbazepiny w porównaniu z pacjentem placebo.

Ponadto 26% pacjentów leczonych jest okskarbazepiną, a 12% pacjentów stosuje placebo przy objawach snu. Ryzyko odstawienia leku ze względu na sen jest około 10 razy większe w grupie pacjentów stosujących okskarbazepinę w porównaniu z grupą placebo. Ostatecznie 28,7% pacjentów leczy się okskarbazepiną, a 6,4% pacjentów stosuje placebo z orzechami nerkowca i zaburzeniami na ciele. Ryzyko odstawienia leku z powodu tego działania niepożądanego jest około 7 razy większe niż w grupie stosującej okskarbazepinę w porównaniu do pacjenta placebo.

W badaniu, w którym stosowano monoterapię, zweryfikowanym placebo w celu oceny okskarbazepiny w dawce 2400 mg/dobę, żaden pacjent w obu grupach nie przerwał stosowania leku z powodu skutków ubocznych związanych z utratą świadomości, snem, utratą lub zaburzeniami w organizmie.

W dwóch zatwierdzonych badaniach, w których stosowano porównawczy schemat okskarbazepiny w dawce 2400 mg/dobę i 300 mg/dobę, 1,1% pacjentów w grupie otrzymującej 2400 mg/dobę musiało przerwać leczenie z powodu objawów związanych ze snem lub działań niepożądanych ze strony funkcji poznawczych w porównaniu z 0% w grupie stosującej 300 mg/dobę.

W tym badaniu żaden pacjent nie przerwał stosowania leku z powodu objawów chodu komorowego lub nagrodzonego w obu leczonych grupach.

W przypadku niepożądanych skutków stosowania należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Sunoxitol przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Okskarbazepina jest przeciwwskazana u pacjentów, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość na okskarbazepinę lub którykolwiek składnik leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Podczas stosowania okskarbazepiny może wystąpić klinicznie istotne zmniejszenie stężenia sodu. W zweryfikowanym badaniu z zastosowaniem placebo w leczeniu padaczki, w którym uczestniczyło 14 osób, 2,5% pacjentów leczonych było okskarbazepiną w stężeniu sodu/krwi Hiponatremia hipotenemiczna występuje zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, chociaż u pacjentów z objawami niższego stężenia sodu w surowicy

Większość pacjentów z objawową hipokliną sodu, ale pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są monitorowani, a niektórzy pacjenci muszą zmniejszyć dawkę, odstawić leki lub ograniczyć wodę pitną ze względu na hipoglikemię we krwi. Nie wiadomo, czy zapobiega się tym środkom, aby nie wystąpiły poważniejsze objawy.

Zgłaszano objawy hipoglikemii podczas stosowania okskarbazepiny po wprowadzeniu leku na rynek. W badaniach klinicznych pacjenci muszą przerwać leczenie okskarbazepiną z powodu hipoglikemii, która często powoduje odzyskanie sód we krwi w ciągu kilku dni bez dalszego leczenia.

Należy rozważyć pomiar stężenia sodu w surowicy u pacjentów podczas leczenia okskarbazepiną, zwłaszcza jeśli pacjenci przyjmują inne leki, o których wiadomo, że zmniejszają stężenie sodu w surowicy (na przykład nieodpowiednie leki na ADH) lub jeśli objawy mogą wskazywać na występowanie hipokopii krwi (takie jak nudności, bóle mięśni, bóle upadków lub sen).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków u pacjentów pijących alkohol, ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające.

Należy ostrzec pacjentki w wieku rozrodczym, że jednoczesne stosowanie okskarbazepiny i hormonalnych środków antykoncepcyjnych może osłabiać działanie tabletek antykoncepcyjnych. Podczas stosowania okskarbazepiny zaleca się uzupełnienie innych środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie leków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Nie ma pełnych i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania okskarbazepiny u kobiet w ciąży. Okskarbazepina jest blisko spokrewniona budową z karbamazepiną, która uważana jest za potwora u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że okskarbazepina ma negatywny wpływ na rozwój zarodków, w tym powoduje efekt potwora. Dlatego okskarbazepinę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Okskarbazepina i jej metabolity (MHD) przenikają do mleka matki. Stosunek w mleku i osoczu wynosi 0,5. Decyzję o zastosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy dokładnie rozważyć ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na dziecko.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie okskarbazepiny wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i senność. Dlatego należy zalecić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zdrowie i zdolności umysłowe, które mogą zostać obniżone podczas stosowania leku.

Interakcja leków

okskarbazepina może hamować dotyk CYP2C9 i CYP3A4/5, co ma istotny wpływ na stężenie innych leków w osoczu.

Ponadto niektóre leki przeciwpadaczkowe są substancjami indukującymi cytochrom P450, które mogą zmniejszać stężenie okskarbazepiny w osoczu. Okskarbazepinę ocenia się w mikrosomach ludzkich komórek wątroby w celu określenia zdolności do hamowania enzymów cytochromu P450, które pełnią rolę innych leków.

Wyniki wykazały, że okskarbazepina i jej aktywne metabolity są 10-monohydroksy (MHD) i mają niewielką lub żadną funkcję jako inhibitory większości enzymów cytochromu P450 u ludzi.

In vitro zwiększa się stężenie UDP-glukoronylotransferazy, co wskazuje na indukcję enzymu.

Ponieważ MHD jest głównym substratem w osoczu i indukuje jedynie UDP-glukoronylotransfarazę w ciągu tygodnia, nie może wpływać na leki wydalane głównie w wyniku połączenia z UDP-glukoronylotransfarazą. Ponadto okskarbazepina powoduje powstanie niewielkiej grupy cytochromu P450 3A (CYP3A4 i CYP3A5), który odgrywa rolę w metabolizmie dihydropirydyny wapnia i doustnych środków antykoncepcyjnych, powodując zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu.

Ponieważ MHD jest powiązany z niskim poziomem białek osocza (40%), interakcje kliniczne tych leków poprzez rywalizację na pozycjach związanych z białkiem są niemożliwe.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.