Sunpexitaz Injektionspulver 500 Sun Pharma behandelt bösartiges Pleuraepithel und nichtkleinzelligen Lungenkrebs

Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Pemetrexed

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pemetrexed	500 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Sunpexitaz 500 ist in den folgenden Fällen für die Behandlung angezeigt:

Bösartiges Pleuraepithel

Sunpexitaz wird mit Cisplatin in der Chemotherapie für Patienten mit bösartigem Pleuraepithel kombiniert.

Kleinzelliger Lungenkrebs

Sunpexitaz in Kombination mit Cisplatin ist die am häufigsten gewählte Therapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem oder lokalisiertem Lungenkrebs oder metastasierten Metastasen (NSCLC), bei denen es sich histologisch nicht um schuppende Zellen handelt.

Sunpexitaz ist als Einzelbehandlungsmedikament in der Erhaltungstherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem oder lokalisiertem Lungenkrebs indiziert oder bei Patienten mit metastasiertem, histologisch nicht schuppenden Zellen, aber die Krankheit schreitet nach einer Chemotherapie mit Platin nicht voran.

Sunpexitaz ist als Behandlung der zweiten Wahl für Patienten mit nicht-kleinzelligem oder lokalisiertem Lungenkrebs indiziert oder bei Patienten mit metastasiertem, nicht schuppendem Zellen.

Pharmakokizität

Pemetrexed ist folsäurehaltiger, säurehaltiger Kern. ATC-Code: L01BA04.

Wirkungsmechanismus

Pemetrexed ist ein Krebsmedikament mit vielen Zielen, das wirksam ist, indem es die Stoffwechselprozesse unterbricht, die hauptsächlich von Folaten abhängen, die für die Zellkopie benötigt werden.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Pemetrexed Thymidylat-Synthase (TS), Reduktase-Dihydrofolat (DHFR) und Glycinamid-Ribonukleotid-Formyltransferase (Garft) hemmt, die wichtigsten Folat-abhängigen Enzyme für das synthetische Biosom von Thymidin und andere Nukleotidide

Pemetrexed wird sowohl durch Folat-Reduktionsmittel als auch durch Folat-montierte Proteintransportsysteme in die Zelle transportiert. In der Zelle wird Pemetrexed durch das Enzym Folylpolyglutamat-Synthetase in die Polyglutamat-Form umgewandelt. Polyglutamatformen werden in der Zelle zurückgehalten und sind Inhibitoren von TS und Garft. Polyglutamatisierung ist der zeitliche und konzentrierte Prozess, der in Krebszellen und in geringerem Maße auch in normalem Gewebe auftritt. Die Metaboliten nach dem chemischen Prozess von Polyglutamat verlängern die Verkaufszeit in den Zellen, was zu einer Verlängerung der Wirkung des Arzneimittels in Krebszellen führt.

Untersuchungen von Preceptic haben gezeigt, dass Pemetrexed das In-vitro-Wachstum der chinesischen Zelllinie (MSTO-211H, NCI-H2052) hemmt. Untersuchungen mit der mittelzelligen Zelllinie MSTO-211H zeigen eine starke Wirkung, wenn Pemetrexed gleichzeitig mit Cisplatin kombiniert wird.

Dynamische Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Anwendung der Einzeldosis wurden bei Krebspatienten mit soliden Tumoren untersucht, die sich von der in 10 Minuten injizierten Dosis von 0,2–838 mg/m unterschieden. Das Volumen der Pemetrexed-Phase beträgt 9 l/m2. In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden ist. Dieser Zusammenhalt wird durch das Ausmaß des Nierenversagens nicht wesentlich beeinflusst. Pemetrexed ist in der Leber begrenzt und wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, wobei etwa 70 % bis 90 % der wiedergewonnenen Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden der Einnahme in nicht variabler Form im Urin ausgeschieden werden. In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Pemetrexed durch OAT3 (organischer Anionentransport) aktiv ist.

Der Gesamt-Clearance-Koeffizient von Pemetrexed beträgt 91,8 ml/min und die Halberschöpfungszeit von Pemetrexed beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 90 ml/min). Die Variation der Clearance zwischen den Patienten lag im Durchschnitt bei 19,3 %. Die Systemexposition (AUC) von Pemetrexed und die maximale Plasmakonzentration (CMAX) steigen entsprechend der Dosis an. Die Pharmakokinetik von Pemetrexed ändert sich in vielen Behandlungszyklen nicht.

Die Pharmakokinetik von Pemetrexed wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin nicht beeinflusst. Die orale Ergänzung von Folsäure oder intramuskulärem Vitamin B2 hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pemetrexed.

Vor der Einnahme Sunpexitaz Injektionspulver 500 Sun Pharma behandelt bösartiges Pleuraepithel und nichtkleinzelligen Lungenkrebs

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Nebenwirkungen

Wie andere Medikamente kann auch dieses Medikament unerwünschte Wirkungen haben, aber nicht bei jedem.

Bitte wenden Sie sich sofort an den Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

Fieber oder Infektion (häufig): Wenn die Körpertemperatur auf 38 °C oder mehr steigt, Schweiß oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten (da die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Vergleich zum Normalwert abnimmt). Infektionen (Infektionen) können schwerwiegend sein und zum Tod führen.

Wenn Sie Brustschmerzen (häufig) oder Tachykardie oder eine abnormale Herzfrequenz (nicht häufig) verspüren.

Wenn Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder Geschwüre im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktion: Hautausschlag (sehr häufig)/Brennen oder Pochen (häufig) oder Fieber (häufig). Es kommt selten zu schweren Hautreaktionen, die zum Tod führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter starkem Juckreiz oder Blasenbildung leiden (Stevens-Johnson-Syndrom oder vergiftete Hautepidermis).

Wenn Sie sich müde fühlen, ohnmächtig werden, nach Luft schnappen oder Ihre Haut blass ist (weil die Hämoglobinmenge niedriger als normal ist).

Zahnfleisch-, Nasen- oder Mundbluten oder Blutungen können in keiner Position gehalten werden, roter oder rosafarbener Urin, unerwartete blaue Flecken (da die Anzahl der Blutplättchen geringer als üblich sein wird).

Wenn Sie plötzlich Atembeschwerden, starke Schmerzen in der Brust oder blutigen Schleimhusten haben (selten) (was auf Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge hinweisen kann).

Zu den unerwünschten Wirkungen von Pemetrexed können gehören:

Sehr beliebt (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen. Aufklärung.

Niere: Abnormaler Bluttest.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag/Brennen oder Pochen. Blutlösung.

Tränen.

Akutes Nierenversagen, Tachykardie. geschwollen).

Anemale Anämie wird nicht mit einer Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Blutplättchen wiederhergestellt.

Radikale Pneumonie (Narben im Airbag der Lunge im Zusammenhang mit Strahlung) kann auftreten, wenn der Patient vor, während und nach der Behandlung mit Pemetrexed einer Strahlentherapie unterzogen wird.

Erfassen Sie Fälle von Gliederschmerzen, verminderter Temperatur, Hautverfärbungen und Blutgerinnseln in Lungenblutgefäßen (Lungenembolie).

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Sunpexitaz 500 ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit einer schweren Vorgeschichte von Allergien gegen Pemetrexed oder einen der in der Formel verwendeten Inhaltsstoffe.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Pemetrexed kann die Funktion des Knochenmarks hemmen, was sich in Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Anämie) äußert. Das Markversagen ist in der Regel auf die Toxizität von Dosierungsgrenzen zurückzuführen. Patienten sollten während der Behandlung auf Markerkrankungen überwacht werden und sollten Pemetrexed nicht anwenden, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) des Patienten auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 zurückgegangen ist. Die Reduzierung der Dosis für den nächsten Zyklus basiert auf der niedrigsten Anzahl neutraler weißer Blutkörperchen (ANC), der Anzahl der Blutplättchen und der maximalen Toxizität für das System, abgesehen von der Hämatologie, die in vorherigen Zyklen beobachtet wurde.

Bei der ersten Behandlung mit Folsäure und Vitamin B2 ist die Toxizität geringer und der Toxizitätsgrad in der Hämatologie und außerhalb des hämatologischen Systems um 3/4 reduziert. Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B2 als vorbeugende Maßnahmen zu verwenden, um die Toxizität der Behandlung zu verringern.

Bei Patienten ohne Behandlung mit Kortikosteroiden wurde über Hautreaktionen berichtet. Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder einem Äquivalent) kann die Häufigkeit und das Ausmaß von Hautreaktionen verringern.

Nicht genügend Daten für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min. Daher wird die Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Patienten mit leichter bis mittlerer bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml/Minute) sollten die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetyl-Acetyl-Acetyl (> 1,3 g täglich) vor 2 Tagen, am Tag der Anwendung und 2 Tage nach der Anwendung von Pemetrexed vermeiden.

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, die für eine Behandlung mit Pemetrexed geeignet ist, NSAIDs sollten vor mindestens 5 Tagen, Datum und mindestens 2 Tage nach der Anwendung von Pemetrexed abgesetzt werden.

Bei der alleinigen Anwendung von Pemetrexed oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurde über schwere Nierenerkrankungen, einschließlich akutem Nierenversagen, berichtet. Bei Patienten mit Nierenproblemen kommt es in vielen Fällen zu Dehydrierung oder einer Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes.

Die Auswirkung von Flüssigkeit in der dritten Höhle wie Pleuraaustritt und Aszites auf Pemetrexed ist unbekannt. Es gibt keinen Unterschied in der Pemetrexed-Dosis zur Normalisierung der Plasmakonzentrationen oder im Clearance-Vergleich zwischen zwei Gruppen solider Tumoren ohne Flüssigkeit in der dritten Höhle und einer stabilen Flüssigkeitsmenge in der dritten Kammer. Daher ist vor der Behandlung eine Drainage in der dritten Kavität erforderlich, die jedoch möglicherweise nicht erforderlich ist.

Aufgrund der Toxizität für das Verdauungssystem bei der Anwendung von Pemetrexed mit Cisplatin wurde über starke Dehydrierung berichtet. Daher müssen Patienten vor und/oder nach der Behandlung mit geeigneten Mitteln gegen Erbrechen und Rehydrierung behandelt werden.

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und zerebraler Gefäßereignisse, treten während der Behandlung mit Pemetrexed nicht häufig auf, normalerweise in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln. Bei den meisten Patienten mit diesen Ereignissen wurde über frühere kardiovaskuläre Risikofaktoren berichtet.

Aufgrund der Immunschwäche bei Krebspatienten wird die gleichzeitige Anwendung toxischer Impfstoffe nicht empfohlen.

Pemetrexed kann das genetische System schädigen. Daher wird männlichen Patienten empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung keine Kinder zu bekommen. Empfängnisverhütung oder der Verzicht auf Sex sollten empfohlen werden. Da sich der Einfluss von Pemetrexed auf die Fruchtbarkeit nicht erholt, benötigen männliche Patienten vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Spermienkonservierung.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Bei Patienten, die eine Strahlentherapie zu einem früheren Zeitpunkt, während des Prozesses oder nach der Behandlung mit Pemetrexed erhielten, wurde über Fälle von Strahlentherapie-Pneumonie berichtet. Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere für diesen Patienten und Vorsicht beim Umgang mit anderen radioaktiven Stoffen.

Fälle einer anhaltenden Chemotherapie-Reaktion nach einer Bestrahlung wurden bei Patienten mit Strahlentherapie über Wochen oder viele Jahre zuvor registriert.

Warnung bezüglich Hilfsstoffen

Das Medikament enthält Natriumhydroxid.

Jede Durchstechflasche Sunpexitaz 500 enthält etwa 54 mg Natrium. Bei Patienten mit Natriumdiät ist Vorsicht geboten.

Jede Sunpexitaz 100-Flasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und gilt als kein Natrium.

Zubereitungen enthalten auch Mannitol, das eine leichte Abführwirkung haben kann.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von Pemetrexed in der jungen Bevölkerung liegen keine relevanten Daten vor.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, Kinder zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt.

Vermeiden Sie die Anwendung von Pemetrexed während der Schwangerschaft. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko bei der Anwendung von Pemetrexed während der Schwangerschaft besprechen. Weibliche Patienten sollten während der Behandlung mit Pemetrexed eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillen

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie sollten während der Behandlung mit Pemetrexed mit dem Stillen aufhören.

Reproduktion

Männlichen Patienten wird empfohlen, während des Prozesses bis 6 Monate nach der Behandlung mit Pemetrexed keine Kinder zu bekommen und daher während des Behandlungsprozesses mit Pemetrexed und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder für 6 Monate nach der Behandlung Kinder bekommen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise müssen Sie vor Beginn der Therapie nach einer Spermienkonservierung suchen.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pemetrexed kann zu Müdigkeit führen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Arzneimittelwechselwirkung

Pemetrexed wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren durch Ausscheidung in den Nierentubuli und einem Teil der glomerulären Filtration ausgeschieden. Die gleichzeitige Einnahme nierenschädigender Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Diuretika, Platinverbindungen, Ciclosporin) kann die Pemetrexed-Clearance verlangsamen.

Die Medikamentenkombination sollte mit Vorsicht angewendet werden. Überwachen Sie bei Bedarf den Kreatininspiegel genau.

Gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit ausgeschiedenen Arzneimitteln in den Nierentubuli (z. B. Probenecid, Penicillin), die die Pemetrexed-Clearance verlangsamen können. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie diese Medikamente mit Pemetrexed kombinieren. Überwachen Sie bei Bedarf den Kreatininspiegel genau.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clearinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nicht entzündungshemmender entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs, wie z. B. Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hohen Dosen (> 1,3 g/Tag) die Pemetrexed-Ausscheidung verringern und das Auftreten der gewünschten Wirkungen von Pemetrexed verstärken. Daher ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig mit Pemetrexed hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure angewendet werden.

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml/Minute) wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit NSAIDs oder hohen Dosen Acetylsalicylsäure in den letzten 2 Tagen, am Tag der Anwendung und in den nächsten 2 Tagen nach der Anwendung von Pemetrexed zu vermeiden.

Aufgrund des Mangels an Daten zum Risiko einer Wechselwirkung mit NSAIDs mit langer Verkaufsdauer, wie Piroxicam oder Rofecoxib, wird empfohlen, die gleichzeitige Behandlung mit Pemetrexed mindestens 5 Tage vor der Anwendung und mindestens 2 Tage nach der Pemetrexed-Übertragung zu vermeiden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs erforderlich ist, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere hinsichtlich der Hemmung des Knochenmarks, der Nierentoxizität und der gastrointestinalen Toxizität.

Pemetrexed wird in der Leber weniger metabolisiert. Ergebnisse von In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen zeigen, dass Pemetrexed keine klinische Hemmung des Metabolismus des Arzneimittels verursacht, das durch CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert wird.

Allgemeine Wechselwirkungen für alle Zelltoxine:

Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten werden häufig Antikoagulanzien eingesetzt. Aufgrund der großen Meinungsverschiedenheiten zwischen Einzelpersonen über die Gerinnung bei Krankheiten und aufgrund der Möglichkeit, orale Antikoagulanzien mit Medikamenten gegen Krebs-Chemotherapeutika zu interagieren, muss der Inr (International Chemical Index) häufiger überwacht werden, wenn man sich für die Verwendung oraler Antikoagulanzien bei Patienten entscheidet.

Kontraindikationen für gleichzeitig:

Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit einem Gelbfieberimpfstoff ist aufgrund des mit der Krankheit verbundenen Todesrisikos kontraindiziert ...

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Die gleichzeitige Gabe von Pemetrexed mit einer Impfung, die Giftstoffe reduziert (mit Ausnahme der Gelbfieberimpfung, ist kontraindiziert), wird aufgrund des Risikos einer systemischen Pathologie, die tödlich sein und zu Krankheiten führen kann, nicht empfohlen. Das Risiko einer erhöhten Immunschwäche bei Patienten besteht aufgrund pathologischer Ursachen. Bei Bedarf inaktivierte Impfstoffe verwenden (Polio).

Lagerung

Unter 30 °C lagern. Die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Regeneration verwenden. Eliminieren Sie ungenutzte Überschüsse.

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