Bubuk injeksi Sunpexitaz 500 Sun Pharma mengobati epitel pleura ganas, kanker paru-paru non-sel kecil

Bentuk sediaan Kotak
Spesifikasi Pemetrexed

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Pemetrexed	500mg

Kegunaan

indikasi

Obat Sunpexitaz 500 mengindikasikan pengobatan dalam kasus berikut:

Epitel pleura ganas

Sunpexitaz dikombinasikan dengan cisplatin dalam kemoterapi untuk pasien dengan epitel pleura ganas.

Kanker paru-paru sel kecil

Sunpexitaz dikombinasikan dengan cisplatin adalah terapi pilihan utama untuk pasien dengan pasien kanker paru-paru sel non-kecil atau terlokalisasi atau metastasis metastasis (NSCLC), bukan penskalaan sel secara histologis.

Sunpexitaz diindikasikan sebagai obat pengobatan tunggal dalam pengobatan pemeliharaan untuk pasien dengan pasien kanker paru-paru non-sel kecil atau terlokalisasi atau telah bermetastasis, tidak menskalakan sel secara histologis tetapi penyakit tidak berkembang setelah kemoterapi dengan platinum.

Sunpexitaz diindikasikan sebagai pengobatan baris kedua untuk pasien pasien kanker paru-paru non-sel kecil atau terlokalisasi atau telah bermetastasis, tidak menskalakan sel.

Farmakokik

pemetrexed adalah pemetrexed yang mengandung asam folat -mengandung asam -mengandung inti. Kode ATC : L01BA04.

Mekanisme dampak

Pemetrexed adalah obat anti kanker anti kanker dengan banyak target, yang efektif dengan memutus proses metabolisme terutama bergantung pada folat yang diperlukan untuk penyalinan sel.

Penelitian in vitro menunjukkan bahwa Pemetrexed menghambat timidilat sintase (TS), reduktase dihidrofolat (DHFR), dan glisinamida ribonukleotida formiltransferase (Garft), merupakan enzim utama yang bergantung pada folat untuk biosom sintetik timidin dan nukleotidida lainnya

Pemetrexed diangkut ke dalam sel melalui agen pereduksi folat dan sistem transportasi protein yang dipasangi folat. Begitu berada di dalam sel, Pemetrexed diubah menjadi bentuk poliglutamat oleh enzim folylpolyglutamat synthetase. Bentuk poliglutamat dipertahankan di dalam sel dan merupakan penghambat TS dan Garft. Poliglutamatisasi adalah proses waktu dan konsentrasi yang terjadi pada sel kanker, dan pada tingkat yang lebih terbatas pada jaringan normal. Metabolit setelah proses kimia poliglutamat meningkatkan waktu jual di dalam sel, akibatnya memperluas efek obat pada sel kanker.

Penelitian preseptik menunjukkan bahwa Pemetrexed menghambat pertumbuhan garis sel seluler Cina secara in vitro (MSTO-211H, NCI-H2052). Penelitian dengan lini sel seluler menengah MSTO-211H menunjukkan efek yang kuat ketika Pemetrexed dikombinasikan dengan Cisplatin secara bersamaan.

Farmakokinetik dinamis

Sifat farmakokinetik Pemetrexed setelah menggunakan dosis tunggal dievaluasi pada pasien kanker dengan tumor padat berbeda dari dosis 0,2-838 mg/m yang disuntikkan dalam 10 menit. Volume fasa pemetrexed adalah 9 l/m2. Studi in vitro menunjukkan bahwa Pemetrexed terikat pada protein plasma sekitar 81%. Kohesi ini tidak dipengaruhi secara signifikan oleh tingkat gagal ginjal. Pemetrexed terbatas di hati dan diekskresikan terutama melalui urin dengan sekitar 70% hingga 90% dari dosis yang dipulihkan dalam bentuk non-variabel diekskresikan dalam urin dalam 24 jam pertama pengobatan. Penelitian in vitro menunjukkan bahwa Pemetrexed aktif melalui OAT3 (transportasi anion organik).

Koefisien klirens total Pemetrexed adalah 91,8 ml/menit dan waktu setengah buang Pemetrexed adalah 3,5 jam pada pasien dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin 90 mL/menit). Variasi pembersihan antar pasien rata-rata sebesar 19,3%. Tingkat paparan sistem (AUC) Pemetrexed dan konsentrasi maksimum dalam plasma (CMAX) meningkat sesuai dengan dosis. Farmakokinetik Pemetrexed tidak berubah dalam banyak siklus pengobatan.

Farmakokinetik Pemetrexed tidak terpengaruh bila digunakan bersamaan dengan cisplatin. Suplemen asam folat oral atau vitamin B2 intramuskular tidak mempengaruhi farmakokinetik Pemetrexed.

Sebelum mengambil Bubuk injeksi Sunpexitaz 500 Sun Pharma mengobati epitel pleura ganas, kanker paru-paru non-sel kecil

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Efek samping

Seperti obat lain, obat ini juga dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan, namun tidak semua orang mengalaminya.

Harap segera menghubungi dokter jika Anda memiliki:

Demam atau infeksi (umum): Jika suhu tubuh meningkat hingga 38°C atau lebih tinggi, berkeringat atau tanda-tanda infeksi lainnya (karena jumlah sel darah putih akan berkurang dibandingkan normal). Infeksi (infeksi) bisa parah dan bisa berujung pada kematian.

Jika Anda merasakan nyeri dada (umum) atau takikardia atau detak jantung tidak normal (tidak umum).

Jika Anda merasakan nyeri, kemerahan, bengkak, atau sariawan (sangat umum).

Reaksi alergi: ruam kulit (sangat umum)/rasa terbakar atau rasa berdenyut (umum), atau demam (umum). Reaksi kulit yang parah jarang terjadi dan dapat menyebabkan kematian. Hubungi dokter jika gejalanya parah, gatal, atau melepuh (sindrom Stevens-Johnson atau keracunan epidermis kulit)

Jika Anda merasa lelah, pingsan, terengah-engah atau jika kulit Anda pucat (karena jumlah hemoglobin akan lebih rendah dari biasanya).

Gusi berdarah, hidung atau mulut atau pendarahan tidak dapat ditahan dalam posisi apapun, urin berwarna merah atau merah muda, memar yang tidak terduga (karena jumlah trombosit akan lebih sedikit dari biasanya).

Jika Anda tiba-tiba mengalami kesulitan bernapas, nyeri dada yang parah, atau batuk berdahak disertai darah (jarang terjadi) (yang dapat mengindikasikan adanya pembekuan darah di pembuluh darah paru).

Efek yang tidak diinginkan dengan Pemetrexed mungkin termasuk:

Sangat populer (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

Jumlah sel darah putih rendah. Pencerahan.

Ginjal: Tes darah tidak normal.

Reaksi alergi: Ruam kulit/rasa terbakar atau berdenyut. Solusi darah.

Air mata.

Gagal ginjal akut, takikardia. bengkak).

Anemia anemia tidak direkonstruksi dengan penurunan jumlah sel darah putih, sel darah merah, trombosit.

Pneumonia radilik (bekas luka di kantung udara paru-paru yang berhubungan dengan radiasi) dapat terjadi ketika pasien menjalani radioterapi sebelum atau selama dan setelah pengobatan dengan Pemetrexed.

Catat kasus nyeri anggota badan, penurunan suhu, perubahan warna kulit, bekuan darah di pembuluh darah paru (emboli paru).

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Sunpexitaz 500 dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Pasien dengan riwayat alergi serius terhadap Pemetrexed atau bahan apa pun yang digunakan dalam formulanya.

Berhati-hatilah saat menggunakan

pemetrexed dapat menghambat fungsi sumsum tulang, yang ditandai dengan neutropenia, trombositopenia, dan anemia (atau anemia). Kegagalan sumsum tulang biasanya disebabkan oleh toksisitas batas dosis. Pasien harus dipantau penyakit medulanya selama pengobatan dan tidak boleh menggunakan Pemetrexed sampai pasien memiliki angka neutrofil absolut (ANC) kembali ke ≥ 1500 sel/mm3, jumlah trombosit ≥ 100,000 sel/mm3. Pengurangan dosis untuk siklus berikutnya didasarkan pada jumlah sel darah putih netral (ANC) terendah, jumlah trombosit, dan toksisitas maksimum pada sistem selain hematologi yang diamati pada siklus sebelumnya.

Bila diobati terlebih dahulu dengan asam folat dan vitamin B2, toksisitasnya berkurang dan tingkat toksisitasnya pada hematologi dan di luar sistem hematologi berkurang 3/4. Oleh karena itu, semua pasien yang diobati dengan Pemetrexed harus diinstruksikan untuk menggunakan asam folat dan vitamin B2 sebagai tindakan pencegahan untuk mengurangi toksisitas pengobatan.

Reaksi kulit telah dilaporkan pada pasien yang tidak menjalani pengobatan kortikosteroid. Pra-perawatan dengan deksametason (atau setara) dapat mengurangi tingkat dan tingkat reaksi kulit.

Data tidak cukup untuk pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 45ml/menit. Oleh karena itu, tidak disarankan penggunaan Pemetrexed untuk pasien dengan bersihan kreatinin

Pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang hingga sedang (klirens kreatinin dari 45 hingga 79 ml/menit) harus menghindari penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), seperti ibuprofen dan asetil asetil asetil (> 1,3g setiap hari) 2 hari yang lalu, pada hari penggunaan dan 2 hari setelah penggunaan Pemetrexed.

Pada pasien dengan gagal ginjal ringan, yang cocok untuk pengobatan dengan Pemetrexed, NSAID harus dihentikan minimal 5 hari yang lalu, tanggal dan minimal 2 hari setelah penggunaan Pemetrexed.

Penyakit ginjal berat, termasuk gagal ginjal akut, telah dilaporkan bila menggunakan pemetrexed tunggal atau dikombinasikan dengan agen kemoterapi lainnya. Dimana banyak kasus pasien yang mengalami gangguan ginjal antara lain dehidrasi atau riwayat hipertensi atau diabetes.

Pengaruh cairan pada rongga ketiga seperti tumpahan pleura dan asites pada pemetrexed belum diketahui. Tidak ada perbedaan dosis Pemetrexed untuk menormalkan konsentrasi plasma atau perbandingan klirens pada dua kelompok tumor padat tanpa cairan di rongga ketiga dan memiliki jumlah cairan yang stabil di kompartemen ketiga. Oleh karena itu, drainase diperlukan pada rongga ketiga sebelum perawatan tetapi ini mungkin tidak diperlukan.

Karena toksisitas pada sistem pencernaan saat menggunakan Pemetrexed dengan cisplatin, dehidrasi berat telah dilaporkan. Oleh karena itu, pasien perlu diobati dengan obat antimuntah dan rehidrasi yang tepat sebelum dan/atau sesudah perawatan.

Kejadian kardiovaskular yang serius, termasuk infark miokard dan kejadian pembuluh darah otak, tidak umum terjadi selama pengobatan dengan Pemetrexed, biasanya bila dikombinasikan dengan agen sitotoksik lainnya. Sebagian besar pasien dengan kejadian ini telah dilaporkan memiliki faktor risiko kardiovaskular sebelumnya.

Karena defisiensi imun pada pasien kanker, tidak disarankan untuk menggunakan vaksin beracun secara bersamaan.

Pemetrexed dapat merusak sistem genetik, pasien pria disarankan untuk tidak memiliki anak selama pengobatan dan sampai 6 bulan setelah pengobatan berakhir. Kontrasepsi atau tidak melakukan hubungan seks harus dianjurkan. Karena pengaruh pemetrexed pada kesuburan tidak kunjung pulih, pasien pria memerlukan saran pengawetan sperma sebelum memulai pengobatan.

Pasien wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Pemetrexed.

Kasus pneumonia radioterapi telah dilaporkan pada pasien yang menjalani terapi radiasi sebelumnya, selama proses atau setelah diobati dengan Pemetrexed. Tindakan pencegahan terutama pada pasien ini dan kehati-hatian dalam proses penggunaan zat radioaktif lainnya.

Kasus reaksi kemoterapi setelah radiasi telah tercatat pada pasien yang menjalani terapi radiasi selama berminggu-minggu atau bertahun-tahun sebelumnya.

Peringatan terkait eksipien

Obat tersebut mengandung natrium hidroksida.

Setiap botol Sunpexitaz 500 mengandung sekitar 54 mg natrium. Perhatian harus digunakan untuk pasien dengan diet natrium.

Setiap botol Sunpexitaz 100 mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) dianggap tanpa natrium.

Sediaannya juga mengandung manitol yang mampu menyebabkan pencahar ringan.

Anak-anak dan remaja

Tidak ada data yang relevan mengenai penggunaan Pemetrexed pada populasi muda.

Penggunaan narkoba bagi wanita pada masa kehamilan dan menyusui

kehamilan

Jika Anda sedang hamil, Anda merasa sedang hamil atau berencana memiliki anak, beri tahu dokter Anda.

Hindari penggunaan Pemetrexed selama kehamilan. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda potensi risiko saat menggunakan Pemetrexed selama kehamilan. Pasien wanita harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Pemetrexed.

menyusui

Jika Anda sedang menyusui, beri tahu dokter Anda.

Sebaiknya berhenti menyusui selama pengobatan dengan Pemetrexed.

Reproduksi

Pasien pria disarankan untuk tidak memiliki anak selama proses tersebut hingga 6 bulan setelah pengobatan dengan Pemetrexed dan oleh karena itu gunakan metode kontrasepsi yang efektif selama proses pengobatan dengan Pemetrexed dan hingga 6 bulan setelah penghentian pengobatan. Jika Anda ingin memiliki anak selama masa pengobatan atau selama 6 bulan setelah pengobatan, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Anda mungkin perlu mencari pelestarian sperma sebelum memulai terapi.

Efek obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Pemetrexed bisa membuat Anda merasa lelah. Berhati-hatilah saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Interaksi obat

pemetrexed dieliminasi terutama dalam bentuk tidak berubah oleh ginjal melalui ekskresi di tubulus ginjal dan bagian dari filtrasi glomerulus. Bersamaan dengan obat-obatan beracun ginjal (misalnya aminoglikosida, diuretik, senyawa platinum, siklosporin) dapat memperlambat pembersihan Pemetrexed.

Kombinasi obat sebaiknya digunakan dengan hati-hati. Jika perlu, pantau kreatinin dengan cermat.

Penggunaan zat secara bersamaan dengan obat yang diekskresikan di tubulus ginjal (misalnya probenesid, penisilin) yang mampu memperlambat pembersihan Pemetrexed. Berhati-hatilah saat menggabungkan obat ini dengan Pemetrexed. Jika perlu, pantau kreatinin dengan cermat.

Pada pasien dengan fungsi ginjal normal (klirens klirinin ≥ 80 ml/menit), obat antiinflamasi noninflamasi dosis tinggi (NSAID, seperti ibuprofen> 1600 mg/hari) dan asam asetilsalisilat pada dosis tinggi (> 1,3 g/hari) dapat mengurangi eliminasi pemetrexed dan meningkatkan munculnya efek Pemetrexed yang diinginkan. Oleh karena itu, berhati-hatilah saat menggunakan NSAID atau asam asetilsalisilat dosis tinggi bersamaan dengan Pemetrexed untuk pasien dengan fungsi ginjal normal (kreatinin bersih ≥ 80ml/menit).

Pada pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang hingga sedang (kreatinin bersih dari 45 hingga 79 ml/menit), disarankan untuk menghindari penggunaan pemetrexed secara bersamaan dengan NSAID atau asam asetilsalisilat dosis tinggi dalam 2 hari sebelumnya, pada hari penggunaan, dan dalam 2 hari berikutnya setelah penggunaan Pemetrexed.

Karena kurangnya data terkait risiko interaksi dengan NSAID dengan waktu jual yang lama, seperti Piroxicam atau Rofecoxib, disarankan untuk menghindari pengobatan bersamaan dengan Pemetrexed setidaknya 5 hari yang lalu, saat digunakan, dan setidaknya 2 hari setelah penularan Pemetrexed. Jika perlu menggunakan NSAID secara bersamaan, pasien perlu diawasi secara ketat, terutama terhadap penghambatan sumsum tulang, toksisitas ginjal, dan toksisitas gastrointestinal.

Pemetrexed kurang dimetabolisme di hati. Hasil penelitian in vitro dengan mikrosom hati menunjukkan bahwa pemetrexed tidak menyebabkan penghambatan klinis pada metabolisme obat yang dimetabolisme oleh CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, dan CYP1A2.

Interaksi umum untuk semua racun seluler:

Karena peningkatan risiko trombosis pada pasien kanker, antikoagulan sering digunakan. Karena adanya fluktuasi yang besar antar individu mengenai koagulasi pada penyakit dan karena kemampuan interaksi antikoagulan oral dengan obat kemoterapi anti kanker, Inr (Indeks Kimia Internasional) perlu lebih sering dipantau jika memutuskan untuk menggunakan antikoagulan oral untuk pasien.

Kontraindikasi secara bersamaan:

Pemetrexed bersamaan dengan vaksin demam kuning merupakan kontraindikasi karena risiko kematian terkait penyakit tersebut ...

Penggunaan bersamaan dengan obat-obatan tidak dianjurkan:

Pemetrexed bersamaan dengan Vaksinasi Vaksin mengurangi racun (kecuali vaksin demam kuning merupakan kontraindikasi) tidak dianjurkan karena risiko patologi sistemik, yang dapat berakibat fatal dan penyakit. Risiko peningkatan imunodefisiensi pada subjek disebabkan oleh penyebab patologis. Gunakan vaksin yang tidak aktif jika diperlukan (polio).

Penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 30°C. Gunakan infus dalam waktu 24 jam setelah dimulainya pengembalian. Hilangkan kelebihan yang tidak terpakai.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.