サンペキシタス注射粉末 500 サンファーマ悪性胸膜上皮、非小細胞肺癌を治療します

剤形箱
仕様ペメトレキセド

成分

成分情報	コンテンツ
ペメトレキセド	500mg

用途

適応症

Sunpexitaz 500 は、次の場合の治療を適応とします。

悪性胸膜上皮

サンペキシタスは、悪性胸膜上皮患者の化学療法でシスプラチンと併用されます。

小細胞肺がん

サンペキシタスとシスプラチンの併用は、組織学的に細胞をスケーリングするものではなく、非小細胞肺がんまたは限局性細胞肺がん患者または転移性転移 (NSCLC) の患者に対して最もよく選ばれる治療法です。

サンペキシタスは、非小細胞肺がんまたは限局性細胞肺がん患者、または転移性で組織学的検査による細胞の拡大が認められない患者の維持療法における単剤治療薬として適応されていますが、プラチナによる化学療法後に疾患は進行しません。

サンペキシタスは、非小細胞肺がんまたは限局性細胞肺がん患者、または転移性で鱗屑性細胞ではない患者に対する 2 番目の治療法として適応されます。

ファーマコック

ペメトレキセドは、葉酸含有酸含有核です。 ATCコード：L01BA04。

影響のメカニズム

ペメトレキセドは多くの標的をもつ抗がん剤で、細胞コピーに必要な葉酸塩に主に依存する代謝プロセスを遮断することで効果を発揮します。

インビトロ研究では、ペメトレキセドが主要な葉酸塩であるチミジル酸シンターゼ (TS)、ジヒドロ葉酸レダクターゼ (DHFR)、およびグリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ (Garft) を阻害することが示されています。チミジンおよび他のヌクレオチドの合成バイオソームのための依存性酵素

ペメトレキセドは、葉酸還元剤と葉酸にマウントされたタンパク質輸送システムの両方によって細胞に輸送されます。細胞内に入ると、ペメトレキセドは酵素フォリルポリグルタマット合成酵素によってポリグルタマットの形に変換されます。ポリグルタミン酸形態は細胞内に保持され、TS および Garft の阻害剤です。ポリグルタミン酸化は、時間と集中をかけてがん細胞で発生するプロセスであり、正常組織でもより限られた範囲で発生します。ポリグルタマートの化学プロセス後の代謝物により細胞内での販売時間が延長され、その結果、がん細胞内での薬剤の効果が延長されます。

予防的研究により、ペメトレキセドが中国人細胞株 (MSTO-211H、NCI-H2052) の in vitro 増殖を阻害することが示されました。 MSTO-211H 中細胞株を用いた研究では、ペメトレキセドをシスプラチンと同時に組み合わせると強力な効果が得られることが示されています。

動的薬物動態

固形腫瘍を有するがん患者を対象に、10 分間に 0.2 ～ 838 mg/m2 を注射した場合とは異なる単回用量を使用した後のペメトレキセドの薬物動態特性を評価しました。ペメトレキセド相の体積は 9 l/m2 です。インビトロ研究では、ペメトレキセドが血漿タンパク質に約 81% 関与していることが示されています。この凝集力は腎不全のレベルにはあまり影響されません。ペメトレキセドは肝臓内での作用が限られており、投薬後最初の 24 時間以内に回復用量の約 70% ～ 90% が非可変型で主に尿中に排泄されます。インビトロ研究では、ペメトレキセドが OAT3 (有機陰イオン輸送) によって活性化されることが示されています。

ペメトレキセドの総クリアランス係数は 91.8 ml/分で、正常な腎機能 (クレアチニンクリアランス 90 mL/分) の患者におけるペメトレキセドの半排出時間は 3.5 時間です。患者間のクリアランスのばらつきは平均 19.3% でした。ペメトレキセドのシステム暴露レベル (AUC) と血漿中最大濃度 (CMAX) は用量に応じて増加します。ペメトレキセドの薬物動態は多くの治療サイクルで変化しません。

ペメトレキセドの薬物動態は、シスプラチンと同時に使用しても影響を受けません。経口葉酸または筋肉内ビタミンB2の補給は、ペメトレキセドの薬物動態に影響を与えません。

服用する前にサンペキシタス注射粉末 500 サンファーマ悪性胸膜上皮、非小細胞肺癌を治療します

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

副作用

他の薬物と同様、この薬物も望ましくない影響を引き起こす可能性がありますが、すべての人が影響を受けるわけではありません。

次のような症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

発熱または感染症 (一般的): 体温が 38 °C 以上に上昇し、発汗またはその他の感染症の兆候がある場合 (白血球の数が通常に比べて減少するため)。感染症は重篤になり、死に至る場合もあります。

胸痛（一般的）、頻脈または異常な心拍数（一般的ではありません）を感じた場合。

痛み、発赤、腫れ、または口内炎 (非常に一般的) を感じた場合。

アレルギー反応: 皮膚の発疹 (非常に一般的)、火傷感またはズキズキ感 (一般的)、または発熱 (一般的)。重度の皮膚反応が起こることはまれで、死に至る場合もあります。重度のかゆみ、水ぶくれ（スティーブンス・ジョンソン症候群または表皮中毒）がある場合は、医師に相談してください。

疲労を感じたり、気を失ったり、息を切らしたり、肌の色が青くなったりする場合 (ヘモグロビンの量が通常より少ないため)。

歯ぐき、鼻、口からの出血、またはどの位置でも出血を止めることができない、赤またはピンク色の尿、予期せぬあざ（血小板の数が通常より少ないため）。

突然の呼吸困難、激しい胸痛、または血の混じった痰が出る場合（まれですが、これは肺血管内の血栓を示している可能性があります）。

ペメトレキセドによる望ましくない影響には以下が含まれる可能性があります。

非常に人気があります (10 人中 1 人以上に影響を与える可能性があります)

白血球数が少ない。啓発。

腎臓: 血液検査の異常。

アレルギー反応: 皮膚の発疹/灼熱感またはズキズキ感。血液溶液。

涙。

急性腎不全、頻脈。

白血球、赤血球、血小板の数が減少しても、貧血は再構築されません。

ペメトレキセドによる治療前または治療中および治療後に患者が放射線治療を受けている場合、根性肺炎（放射線に関連した肺のエアバッグの傷跡）が発生する可能性があります。

手足の痛み、体温の低下、皮膚の変色、肺血管内の血栓（肺塞栓症）の症例を記録します。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Sunpexitaz 500 薬剤は次の場合には禁忌です。

ペメトレキセド、または処方に使用されている成分に対する重篤なアレルギー歴のある患者。

使用時には注意してください。

ペメトレキセドは、好中球減少症、血小板減少症、貧血（または貧血）として現れる骨髄の機能を阻害する可能性があります。骨髄不全は通常、用量制限による毒性です。患者は治療中髄膜疾患を監視する必要があり、患者の絶対好中球数（ANC）が 1500 細胞/mm3 以上、血小板数が 100,000 細胞/mm3 以上に戻るまでペメトレキセドを使用すべきではありません。次のサイクルでの用量の減量は、中性白血球 (ANC) の最低数、血小板数、前のサイクルで観察された血液学以外のシステムに対する最大毒性に基づいて行われます。

葉酸とビタミン B2 で最初に治療すると、毒性が低くなり、血液学および血液学系外での毒性レベルが 3/4 に減少します。したがって、ペメトレキセドで治療を受けるすべての患者には、治療毒性を軽減するための予防策として葉酸とビタミン B2 を使用するよう指導する必要があります。

コルチコステロイドによる治療を受けていない患者では、皮膚反応が報告されています。デキサメタゾン（または同等品）による前治療により、皮膚反応の速度と程度が軽減される可能性があります。

クレアチニンクリアランスが 45ml/分未満の患者についてはデータが不十分です。したがって、クレアチニンクリアランスが 45 ml/分未満の患者にペメトレキセドを使用することは推奨されません。

軽度から中等度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 45 ～ 79 ml/分）の患者は、ペメトレキセドの 2 日前、使用当日、およびペメトレキセド使用 2 日後は、イブプロフェンやアセチルアセチルアセチルなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を避けるべきです。

軽度の腎不全の患者では、これが適しています。ペメトレキセドによる治療の場合、NSAID は日付を記入して少なくとも 5 日前、ペメトレキセド使用後少なくとも 2 日以内に中止する必要があります。

ペメトレキセドを単独で使用した場合、または他の化学療法剤と組み合わせて使用した場合、急性腎不全を含む重度の腎疾患が報告されています。腎イベントを患う患者の多くのケースには、脱水症や高血圧または糖尿病の病歴が含まれます。

胸膜流出や腹水などの第 3 腔内の液体がペメトレキセドに及ぼす影響は不明です。 3番目の空洞に液体がなく、3番目の区画に安定した量の液体がある固形腫瘍の2つのグループにおける血漿濃度またはクリアランスの比較を正規化するためのペメトレキセドの用量に差はありません。したがって、治療前に 3 番目の空洞のドレナージが必要ですが、これは必要ない場合もあります。

ペメトレキセドとシスプラチンを併用した場合の消化器系への毒性により、重度の脱水症状が報告されています。したがって、患者は治療の前後またはその両方に、適切な嘔吐止めと水分補給による治療を受ける必要があります。

心筋梗塞や脳血管イベントなどの重篤な心血管イベントは、ペメトレキセドによる治療中、通常は他の細胞傷害性薬剤と併用した場合には発生しません。これらのイベントを起こした患者のほとんどは、以前に心血管の危険因子を持っていたことが報告されています。

がん患者は免疫不全のため、有毒ワクチンを同時に使用することは推奨されません。

ペメトレキセドは遺伝システムに損傷を与える可能性があるため、男性患者には治療中および治療終了後 6 か月までは子供を産まないことが推奨されます。避妊または性行為を控えることを推奨する必要があります。ペメトレキセドの生殖能力への影響が回復しないため、男性患者は治療を開始する前に精子保存に関するアドバイスが必要です。

生殖年齢にある女性患者は、ペメトレキセドによる治療中は効果的な避妊法を使用する必要があります。

放射線治療の初期、治療中、またはペメトレキセドによる治療後の患者において、放射線治療による肺炎の症例が報告されています。この患者には特に注意が必要であり、他の放射性物質を使用する際には注意が必要です。

数週間または何年も前に放射線療法を受けた患者において、放射線治療後に化学療法反応が顕著に現れた例が記録されています。

賦形剤に関する警告

この薬には水酸化ナトリウムが含まれています。

各 Sunpexitaz 500 バイアルには、約 54 mg のナトリウムが含まれています。ナトリウム食を摂取している患者には注意が必要です。

各 Sunpexitaz 100 ボトルに含まれるナトリウムが 1 mmol (23 mg) 未満である場合、ナトリウムは含まれていないとみなされます。

製剤には、軽い下剤を引き起こすマンニトールも含まれています。

子供と青少年

若年層におけるペメトレキセドの使用に関する関連データはありません。

妊娠中および授乳中の女性向けの薬物の使用

妊娠

妊娠している場合、妊娠していると思われる場合、または子供を産む予定がある場合は、医師に相談してください。

妊娠中はペメトレキセドの使用を避けてください。妊娠中にペメトレキセドを使用する場合の潜在的なリスクについて医師があなたと話し合うでしょう。女性患者はペメトレキセドによる治療中、効果的な避妊法を使用する必要があります。

授乳

授乳中の場合は、医師に知らせてください。

ペメトレキセドによる治療中は授乳を中止する必要があります。

複製

男性患者には、ペメトレキセドによる治療後 6 か月が経過するまでは子供を産まないことが推奨されており、ペメトレキセドによる治療期間中および治療中止後 6 か月までは効果的な避妊法を使用する必要があります。治療中または治療後6か月以内に子供を産みたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。治療を開始する前に、精子の保存について検索する必要がある場合があります。

運転や機械の操作能力に対する薬物の影響

ペメトレキセドは疲労を感じることがあります。車の運転や機械の操作には注意してください。

薬物相互作用

ペメトレキセドは、主に尿細管および糸球体濾過の一部での排泄により、腎臓によって変化されない形で排泄されます。腎臓に有毒な薬剤（アミノグリコシド、利尿薬、プラチナ化合物、シクロスポリンなど）を併用すると、ペメトレキセドのクリアランスが遅くなる可能性があります。

薬の組み合わせは慎重に使用する必要があります。必要に応じて、クレアチニンを注意深く監視してください。

ペメトレキセドのクリアランスを遅らせる物質 (プロベネシド、ペニシリンなど) と尿細管で排泄される薬物の同時使用。これらの薬とペメトレキセドを併用する場合は注意してください。必要に応じて、クレアチニンを注意深く監視してください。

正常な腎機能 (クレアリニンクリアランス ≥ 80 ml/分) の患者では、高用量の非炎症性抗炎症薬 (イブプロフェンなどの NSAIDs > 1600 mg/日) および高用量 (> 1.3 g/日) のアセチルサリチル酸により、ペメトレキセドの排出が減少し、ペメトレキセドの望ましい効果の出現が増加する可能性があります。したがって、腎機能が正常（クレアチニンの除去が 80ml/分以上）の患者に対して、ペメトレキセドと同時に高用量の NSAID またはアセチルサリチル酸を使用する場合は注意が必要です。

軽度から中程度の腎不全（クレアチニンの除去が 45 ～ 79 ml/分）の患者では、過去 2 日間、使用当日、およびペメトレキセド使用後の次の 2 日間は、ペメトレキセドと NSAID または高用量のアセチルサリチル酸の同時使用を避けることをお勧めします。

ピロキシカムやロフェコキシブなどの販売期間が長い NSAID との相互作用のリスクに関するデータが不足しているため、使用中の少なくとも 5 日前、およびペメトレキセド感染後の少なくとも 2 日間は、ペメトレキセドとの同時治療を避けることが推奨されます。 NSAID を同時に使用する必要がある場合、患者は、特に骨髄の阻害、腎臓毒性、胃腸毒性を注意深く監視する必要があります。

ペメトレキセドは肝臓で代謝されにくいです。肝ミクロソームを用いた in vitro 研究の結果は、ペメトレキセドが CYP3A、CYP2D6、CYP2C9、CYP1A2 によって代謝される薬物の代謝に対して臨床阻害を引き起こさないことを示しています。

すべての細胞毒素の一般的な相互作用:

がん患者では血栓症のリスクが高まるため、抗凝固剤がよく使用されます。疾患における凝固については個人差が大きく、また、経口抗凝固薬と抗がん化学療法薬との相互作用の影響により、患者に経口抗凝固薬の使用を決定する場合は、Inr (国際化学指数) をより頻繁に監視する必要があります。

同時に行う禁忌:

ペメトレキセドと黄熱ワクチンの併用は、この病気に関連した死亡のリスクがあるため禁忌です...

薬物との併用は推奨されません:

毒を軽減するペメトレキセドとワクチン接種ワクチン（黄熱ワクチンは禁忌を除く）の併用は、致命的で病気になる可能性がある全身病理のリスクのため推奨されません。対象者において増加するリスクは、病理学的原因による免疫不全です。必要に応じて不活化ワクチンを使用します（ポリオ）。

保管

30 °C 以下で保管してください。復帰開始後 24 時間以内に注入液を使用してください。未使用の余分なものを削除します。

その他の薬

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