썬펙시타즈 주사분말 500 썬파마 악성흉막상피, 비소세포폐암 치료

제형 상자
규격 페메트렉시드

성분

구성정보	콘텐츠
페메트렉시드	500mg

용도

적응증

Sunpexitaz 500 약물은 다음과 같은 경우 치료를 나타냅니다.

악성 흉막 상피

Sunpexitaz는 악성 흉막 상피 환자를 위한 화학 요법에서 시스플라틴과 병용됩니다.

소세포 폐암

시스플라틴과 결합된 선펙시타즈는 조직학적으로 세포 규모를 조정하는 것이 아닌 비소형 또는 국소 세포폐암 환자 또는 전이성 전이(NSCLC) 환자에게 가장 많이 선택되는 치료법입니다.

선펙시타즈는 비소형 또는 국소성 세포폐암 환자의 유지치료에 단독요법제로 사용 허가를 받았거나, 전이성으로 조직학적으로 세포가 스케일링되지 않았으나 백금항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않는 환자의 유지요법으로 허가됐다.

선펙시타즈는 비소형 또는 국소성 세포폐암 환자 또는 세포가 스케일링되지 않고 전이된 환자에 대한 2차 치료제로 적응증을 받았다.

약리성

페메트렉시드는 엽산을 함유한 산을 함유한 산을 함유한 핵이다. ATC 코드: L01BA04.

충격 메커니즘

Pemetrexed는 다양한 표적을 가진 항암제로서 주로 세포 복제에 필요한 엽산에 의존하는 대사 과정을 파괴함으로써 효과적입니다.

시험관 내 연구에 따르면 Pemetrexed는 합성 바이오솜의 주요 엽산 의존 효소인 티미딜레이트 신타제(TS), 환원효소 디하이드로폴레이트(DHFR) 및 글리신아미드 리보뉴클레오티드 포르밀트랜스퍼라제(Garft)를 억제하는 것으로 나타났습니다. 티미딘 및 기타 뉴클레오티드

Pemetrexed는 엽산 환원제와 엽산 탑재 단백질 수송 시스템을 통해 세포 내로 수송됩니다. Pemetrexed는 세포 내로 들어가면 효소 folylpolyglutamat 합성효소에 의해 폴리글루타마트 형태로 전환됩니다. 폴리글루타메이트 형태는 세포에 유지되며 TS 및 Garft의 억제제입니다. 폴리글루타마화는 암세포에서 발생하는 시간과 농도의 과정이며, 정상 조직에서는 제한적인 정도입니다. 폴리글루타메이트 화학 공정 후의 대사산물은 세포 내 판매 시간을 증가시키며, 그 결과 암세포에 대한 약물 효과가 확장됩니다.

Preceptic 연구에 따르면 Pemetrexed는 중국 세포주(MSTO-211H, NCI-H2052)의 체외 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다. MSTO-211H 배지 세포주에 대한 연구에서는 Pemetrexed와 Cisplatin을 동시에 병용할 때 강력한 효과가 나타납니다.

동적 약동학

0.2-838 mg/m을 10분에 주사한 용량과 다른 고형종양 암 환자를 대상으로 단회 투여 후 페메트렉시드의 약동학 특성을 평가했습니다. Pemetrexed 상 부피는 9 l/m2입니다. 시험관 내 연구에 따르면 Pemetrexed는 혈장 단백질과 약 81% 연결되어 있습니다. 이러한 응집력은 신부전 수준에 크게 영향을 받지 않습니다. Pemetrexed는 간에서만 제한적으로 배출되며 회복된 용량의 약 70~90%가 주로 소변으로 배설되며, 투여 후 첫 24시간 이내에 가변적 형태로 소변으로 배설됩니다. 시험관 내 연구에 따르면 Pemetrexed는 OAT3(유기 음이온 수송)에 의해 활성화되는 것으로 나타났습니다.

신장 기능이 정상인 환자(크레아티닌 청소율 90mL/min)에서 페메트렉세드의 총 청소율은 91.8ml/min, 반탈진 시간은 3.5시간이다. 환자 간 청소율의 변화는 평균 19.3% 수준입니다. 페메트렉시드의 시스템 노출 수준(AUC)과 혈장 내 최대 농도(CMAX)는 용량에 따라 증가합니다. 페메트렉시드의 약동학은 여러 치료 주기에서 변하지 않습니다.

페메트렉시드의 약동학은 시스플라틴과 동시에 사용 시 영향을 받지 않습니다. 경구 엽산 또는 근육 내 비타민 B2 보충은 페메트렉시드의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

복용 전 썬펙시타즈 주사분말 500 썬파마 악성흉막상피, 비소세포폐암 치료

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

부작용

다른 약물과 마찬가지로 이 약물도 원치 않는 효과를 일으킬 수 있지만 모든 사람이 그런 것은 아닙니다.

다음과 같은 경우 즉시 의사에게 연락하세요.

발열 또는 감염(흔히) : 체온이 38℃ 이상으로 올라가면 땀을 흘리거나 기타 감염의 징후가 나타난다(정상에 비해 백혈구 수가 감소하기 때문이다). 감염(감염)은 심각할 수 있으며 사망에 이를 수도 있습니다.

가슴 통증(흔함), 빈맥 또는 비정상적인 심박수(흔하지 않음)를 느끼는 경우.

통증, 발적, 부기 또는 구강 궤양(매우 흔함)을 느끼는 경우.

알레르기 반응: 피부 발진(매우 흔함)/화상이나 욱신거리는 느낌(흔함) 또는 발열(흔함). 심한 피부 반응은 드물며 사망으로 이어질 수 있습니다. 심각하거나 가렵거나 물집이 생기면(스티븐스-존슨 증후군 또는 중독된 피부 표피) 의사에게 연락하세요.

피곤함을 느끼거나, 실신하거나, 헐떡거리는 경우 또는 피부가 창백한 경우(헤모글로빈 양이 평소보다 낮아지기 때문)

잇몸, 코, 입에서 출혈이 있거나 어떤 자세로도 출혈을 참을 수 없음, 빨간색 또는 분홍색 소변, 예상치 못한 타박상(혈소판 수가 평소보다 적기 때문).

갑자기 호흡 곤란, 심한 흉통 또는 피가 섞인 가래를 토하는 경우(흔하지 않음)(폐혈관에 혈전이 있음을 의미할 수 있음)

Pemetrexed의 원치 않는 효과는 다음과 같습니다:

매우 인기 있음(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)

백혈구 수가 적습니다. 계발.

신장: 비정상적인 혈액 검사.

알레르기 반응: 피부 발진/화끈거리는 느낌 또는 욱신거리는 느낌. 혈액 용액.

눈물.

급성 신부전, 빈맥. 부어오름).

빈혈은 백혈구, 적혈구, 혈소판 수의 감소로 재구성되지 않습니다.

Pemetrexed 치료 전, 치료 중, 치료 후에 환자가 방사선 치료를 받을 때 방사성 폐렴(방사선과 관련된 폐 에어백의 흉터)이 발생할 수 있습니다.

사지 통증, 체온 저하, 피부 변색, 폐혈관 혈전(폐색전증) 등의 사례를 기록하세요.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Sunpexitaz 500 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

Pemetrexed 또는 제제에 사용된 성분에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.

사용 시 주의하십시오.

pemetrexed는 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈(또는 빈혈)로 나타나는 골수 기능을 억제할 수 있습니다. 골수부전은 일반적으로 복용량 한도의 독성으로 인해 발생합니다. 환자는 치료 중 수질 질환을 모니터링해야 하며 환자의 절대 호중구 수치(ANC)가 ≥ 1500세포/mm3, 혈소판 수치 ≥ 100,000세포/mm3로 회복될 때까지 Pemetrexed를 사용해서는 안 됩니다. 다음 주기의 복용량을 줄이는 것은 중성 백혈구(ANC)의 최저 수, 혈소판 수, 이전 주기에서 관찰된 혈액학 이외의 시스템에 대한 최대 독성을 기준으로 합니다.

엽산과 비타민 B2를 먼저 처리하면 독성이 줄어들고 혈액학 및 혈액계 외부의 독성 수준이 3/4로 감소합니다. 따라서 Pemetrexed로 치료받는 모든 환자에게는 치료 독성을 줄이기 위한 예방 조치로 엽산과 비타민 B2를 사용하도록 지시해야 합니다.

코르티코스테로이드를 치료하지 않은 환자에서 피부 반응이 보고되었습니다. 덱사메타손(또는 이에 상응하는 제품)으로 전처리하면 피부 반응의 속도와 정도를 줄일 수 있습니다.

크레아티닌 청소율이 45ml/min 미만인 환자에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 크레아티닌 청소율이 45ml/min 미만인 환자에게는 Pemetrexed를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

경증~중간 신부전(크레아티닌 청소율 45~79ml/분) 환자는 Pemetrexed 사용 2일 전, 사용 당일 및 사용 후 2일 동안 이부프로펜, 아세틸아세틸아세틸(매일 > 1.3g)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 피해야 합니다.

Pemetrexed 치료에 적합한 경증 신부전 환자의 경우, NSAID는 Pemetrexed 사용 후 최소 5일 전, 날짜 및 최소 2일 후에 중단해야 합니다.

페메트렉시드를 단독으로 사용하거나 다른 화학요법제와 병용투여 시 급성 신부전을 포함한 중증 신장질환이 보고되었습니다. 신장 문제가 있는 환자의 대부분은 탈수증, 고혈압 또는 당뇨병의 병력을 포함합니다.

흉막 유출 및 복수와 같은 제3강의 체액이 페메트렉시드에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 세 번째 칸에는 체액이 없고 세 번째 칸에는 안정적인 양의 체액이 있는 두 고형 종양의 두 그룹에서 혈장 농도 또는 청소율 비교를 정상화하기 위해 Pemetrexed의 용량에는 차이가 없습니다. 따라서 치료 전 세 번째 와동에 배액이 필요하지만 꼭 필요한 것은 아닐 수도 있습니다.

시스플라틴과 함께 Pemetrexed를 사용할 때 소화 시스템에 대한 독성으로 인해 심한 탈수가 보고되었습니다. 따라서 환자는 치료 전 및/또는 치료 후에 적절한 구토 방지제와 수분 보충을 통해 치료를 받아야 합니다.

심근경색 및 뇌혈관 사건을 포함한 심각한 심혈관 사건은 Pemetrexed로 치료하는 동안 일반적이지 않으며 일반적으로 다른 세포 독성 약물과 병용할 때 발생합니다. 이러한 사건이 발생한 대부분의 환자는 이전에 심혈관 위험 요인이 있는 것으로 보고되었습니다.

암 환자의 면역결핍으로 인해 독성 백신을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

Pemetrexed는 유전 시스템을 손상시킬 수 있으므로 남성 환자는 치료 기간 및 치료 종료 후 6개월까지 아이를 갖지 않는 것이 좋습니다. 피임이나 성관계를 금하는 것이 권장됩니다. 페메트렉시드는 생식력에 미치는 영향이 회복되지 않기 때문에 남성 환자는 치료 시작 전 정자 보존에 대한 조언이 필요합니다.

가임기 여성 환자는 Pemetrexed 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

방사선 치료를 받은 환자의 초기, 치료 도중 또는 Pemetrexed 치료 후에 방사선 치료 폐렴 사례가 보고되었습니다. 특히 이 환자에 대한 주의사항과 다른 방사성 물질을 사용하는 과정에서 주의하시기 바랍니다.

몇 주 또는 몇 년 전에 방사선 치료를 받은 환자에게서 방사선 치료 후 전반적인 화학요법 반응이 나타난 사례가 기록되었습니다.

첨가제 관련 경고

이 약에는 수산화나트륨이 포함되어 있습니다.

각 Sunpexitaz 500 바이알에는 약 54mg의 나트륨이 들어 있습니다. 나트륨 식이요법을 하는 환자에게는 주의가 필요합니다.

각 Sunpexitaz 100 병에는 나트륨 함량이 1mmol(23mg) 미만으로 나트륨이 없는 것으로 간주됩니다.

제제에는 가벼운 완하제를 유발할 수 있는 만니톨도 포함되어 있습니다.

어린이 및 청소년

젊은 층에 Pemetrexed를 사용하는 것과 관련된 데이터는 없습니다.

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

임신

임신 중이거나 임신했다고 생각하거나 아이를 가질 계획이라면 의사에게 알리세요.

임신 중에는 Pemetrexed를 사용하지 마십시오. 담당 의사는 임신 중에 Pemetrexed를 사용할 때의 잠재적 위험에 대해 논의할 것입니다. 여성 환자는 페메트렉시드로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

모유 수유

모유 수유 중이라면 의사에게 알리세요.

Pemetrexed 치료 중에는 모유 수유를 중단해야 합니다.

재생산

남성 환자는 Pemetrexed 치료 후 6개월까지 임신을 하지 말 것을 권고하며, 따라서 Pemetrexed 치료 기간 동안과 치료 중단 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고합니다. 치료 중 또는 치료 후 6개월 동안 아이를 갖기를 원하는 경우에는 의사 또는 약사와 상담하세요. 치료를 시작하기 전에 정자 보존에 대해 검색해야 할 수도 있습니다.

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

Pemetrexed는 피곤함을 느낄 수 있습니다. 운전하거나 기계를 조작할 때는 주의하세요.

약물 상호 작용

pemetrexed는 주로 신장 세뇨관 및 사구체 여과의 일부로 배설되어 신장에 의해 변하지 않은 형태로 제거됩니다. 신장 독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 이뇨제, 백금 화합물, 사이클로스포린)을 병용하면 Pemetrexed 청소율이 느려질 수 있습니다.

약물 조합은 신중하게 사용해야 합니다. 필요한 경우 크레아티닌을 면밀히 모니터링하세요.

Pemetrexed 청소율을 늦출 수 있는 신세뇨관 내 배설 약물(예: 프로베네시드, 페니실린)과 물질을 동시에 사용합니다. 이러한 약물을 Pemetrexed와 병용할 때는 주의하십시오. 필요한 경우 크레아티닌을 면밀히 모니터링하십시오.

신장 기능이 정상인 환자(클리클리닌 청소율 ≥ 80 ml/min)의 경우, 고용량의 비염증성 항염증제(이부프로펜과 같은 NSAIDs > 1600 mg/일)와 고용량(> 1.3 g/일)의 아세틸살리실산은 페메트렉시드 제거를 감소시키고 Pemetrexed의 원하는 효과의 발현을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 80ml/min) 환자에게 Pemetrexed와 동시에 고용량 NSAID 또는 아세틸살리실산을 사용할 때는 주의하십시오.

경증~중간 신부전(크레아티닌 청소율 45~79ml/분) 환자의 경우 이전 2일, 사용 당일 및 사용 후 2일 동안은 페메트렉시드와 NSAID 또는 아세틸살리실산 고용량을 동시에 사용하지 않는 것이 좋습니다.

피록시캄이나 로페콕시브 등 판매 기간이 긴 NSAID와 상호작용 위험성에 대한 자료가 부족하므로 페메트렉시드 동시 투여는 최소 5일 전, 사용 중, 페메트렉시드 전파 후 최소 2일 동안은 피하는 것이 바람직하다. NSAID를 동시에 사용해야 하는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 특히 골수 억제, 신장 독성 및 위장 독성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

Pemetrexed는 간에서 대사량이 적습니다. 간 마이크로솜을 대상으로 한 시험관 내 연구 결과에 따르면 페메트렉시드는 CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 및 CYP1A2에 의해 대사되는 약물의 대사에 대한 임상적 억제를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.

모든 세포 독소에 대한 일반적인 상호작용:

암 환자의 경우 혈전증 위험이 높기 때문에 항응고제를 사용하는 경우가 많습니다. 질병의 응고에 대한 개인 간의 큰 변동과 경구용 항응고제와 항암 화학요법 약물의 상호작용 능력으로 인해 환자에게 경구용 항응고제를 사용하기로 결정하는 경우 Inr(국제화학물질지수)을 더 자주 모니터링해야 합니다.

동시에 금기사항:

페메트렉시드와 황열병 백신의 병용은 질병과 관련된 사망 위험으로 인해 금기입니다...

약물과의 병용은 권장되지 않습니다:

예방접종 백신과 페메트렉시드를 병용하면 독성을 감소시킵니다(황열병 백신은 금기임). 치명적이고 질병에 걸릴 수 있는 전신 병리의 위험으로 인해 권장되지 않습니다. 대상자에서 병리학적 원인으로 인해 면역결핍이 증가할 위험이 증가했습니다. 필요한 경우 불활성화 백신을 사용하십시오(소아마비).

보관

30℃ 이하에서 보관하세요. 복귀 시작 후 24시간 이내에 수액을 사용하세요. 사용하지 않은 초과분을 제거하세요.

기타 약물

면책조항

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