Sunpexitaz proszek do wstrzykiwań 500 Sun Pharma leczy złośliwy nabłonek opłucnej, niedrobnokomórkowy rak płuc

Postać farmaceutyczna Skrzynka
Specyfikacja Pemetreksed

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Pemetreksed	500 mg

Używa

wskazania

Lek Sunpexitaz 500 wskazany jest do leczenia w następujących przypadkach:

Złośliwy nabłonek opłucnej

Sunpexitaz w skojarzeniu z cisplatyną stosuje się w chemioterapii u pacjentów ze złośliwym nabłonkiem opłucnej.

Drobnokomórkowy rak płuc

Sunpexitaz w skojarzeniu z cisplatyną to najczęściej wybierana terapia u pacjentów z niedrobnokomórkowym lub zlokalizowanym rakiem płuc lub z przerzutami (NSCLC), bez łuszczenia się komórek na podstawie badania histologicznego.

Sunpexitaz jest wskazany jako lek stosowany w pojedynczym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z niedrobnokomórkowym lub zlokalizowanym rakiem płuca lub u pacjentów, u których występują przerzuty, brak łuszczenia się komórek w badaniu histologicznym, ale choroba nie postępuje po chemioterapii związkami platyny.

Sunpexitaz jest wskazany jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym lub zlokalizowanym rakiem płuca lub u pacjentów, u których występują przerzuty, a nie łuszczenie się komórek.

Farmakokine

pemetreksed to jądro zawierające kwas foliowy. Kod ATC: L01BA04.

Mechanizm oddziaływania

Pemetreksed to przeciwnowotworowy lek przeciwnowotworowy o wielu celach, który skutecznie przerywa procesy metaboliczne zależne głównie od folianów potrzebnych do kopiowania komórek.

Badania in vitro wykazały, że pemetreksed hamuje syntazę tymidylanową (TS), reduktazę dihydrofolianową (DHFR) i formylotransferazę rybonukleotydu glicynamidowego (Garft) to główne enzymy zależne od kwasu foliowego w syntetycznym biosomie tymidyna i inne nukleotydy Pemetreksed jest transportowany do komórki zarówno przez środki redukujące kwas foliowy, jak i systemy transportu białek związane z folianem. Po dostaniu się do komórki pemetreksed jest przekształcany do postaci poliglutaminianu przez enzym syntetazę folilopoliglutaminianu. Formy poliglutaminianu są zatrzymywane w komórce i są inhibitorami TS i Garfta. Poliglutamatyzacja to proces czasu i koncentracji, który zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w bardziej ograniczonym stopniu w normalnych tkankach. Metabolity powstałe po procesie chemicznym poliglutaminianu wydłużają czas sprzedaży w komórkach, w efekcie wydłużając działanie leku w komórkach nowotworowych.

Badania preceptyczne wykazały, że pemetreksed hamuje wzrost in vitro chińskiej linii komórkowej (MSTO-211H, NCI-H2052). Badania średniej linii komórkowej MSTO-211H wykazały silne działanie jednoczesnego stosowania pemetreksedu z cisplatyną.

Farmakokinetyka dynamiczna

Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu po zastosowaniu pojedynczej dawki oceniano u pacjentów z nowotworem i guzami litymi w dawce innej niż 0,2–838 mg/m2 pc. wstrzykiwanej w ciągu 10 minut. Objętość fazy pemetreksedu wynosi 9 l/m2. Badania in vitro wykazały, że pemetreksed wiąże się z białkami osocza w około 81%. Stopień niewydolności nerek nie ma istotnego wpływu na tę spójność. Pemetreksed przenika w ograniczonej ilości do wątroby i jest wydalany głównie z moczem, a około 70% do 90% odzyskanej dawki w postaci niezmiennej jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin stosowania leku. Badania in vitro wykazały, że Pemetrexed jest aktywny poprzez OAT3 (transport anionów organicznych).

Współczynnik całkowitego klirensu pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a czas częściowego wyczerpania pemetreksedu wynosi 3,5 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min). Zróżnicowanie klirensu wśród pacjentów wynosiło średnio 19,3%. Poziom ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) na pemetreksed i maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) zwiększają się odpowiednio do dawki. Farmakokinetyka pemetreksedu nie zmienia się w wielu cyklach leczenia.

Farmakokinetyka pemetreksedu nie ulega zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania z cisplatyną. Doustna suplementacja kwasu foliowego lub domięśniowo witaminy B2 nie wpływa na farmakokinetykę pemetreksedu.

Przed wzięciem Sunpexitaz proszek do wstrzykiwań 500 Sun Pharma leczy złośliwy nabłonek opłucnej, niedrobnokomórkowy rak płuc

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, lek ten również może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego tak się dzieje.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

Gorączka lub infekcja (często): Jeśli temperatura ciała wzrośnie do 38°C lub więcej, pocenie się lub inne oznaki infekcji (ponieważ liczba białych krwinek zmniejszy się w porównaniu do normy). Zakażenia (infekcje) mogą mieć ciężki przebieg i prowadzić do śmierci.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (często) lub tachykardię lub nieprawidłowe tętno (niezbyt często).

Jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej (bardzo często).

Reakcja alergiczna: wysypka skórna (bardzo często)/uczucie oparzeń lub uczucie pulsowania (często) lub gorączka (często). Rzadko powoduje ciężkie reakcje skórne i może prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy są ciężkie, swędzą lub pojawiają się pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona lub zatrucie naskórka).

Jeśli czujesz się zmęczony, tracisz przytomność, brakuje ci tchu lub masz bladą skórę (ponieważ ilość hemoglobiny będzie niższa niż normalnie).

Krwawiące dziąsła, nos lub usta lub krwawienie nie może być utrzymywane w żadnej pozycji, czerwony lub różowy mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ liczba płytek krwi będzie mniejsza niż zwykle).

Jeśli nagle wystąpią problemy z oddychaniem, silny ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie flegmy z krwią (niezbyt często) (co może wskazywać na zakrzepy krwi w płucnych naczyniach krwionośnych).

Niepożądane skutki stosowania Pemetrexedu mogą obejmować:

Bardzo popularne (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Mała liczba białych krwinek. Oświecenie.

Nerka: Nieprawidłowe badanie krwi.

Reakcje alergiczne: wysypka skórna/uczucie pieczenia lub pulsowania. Roztwór krwi.

Łzy.

Ostra niewydolność nerek, tachykardia. obrzęk).

Niedokrwistość anemiczna nie ulega rekonstrukcji wraz ze zmniejszeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Radikowe zapalenie płuc (blizny w poduszce powietrznej płuc spowodowane promieniowaniem) może wystąpić, gdy pacjent jest poddawany radioterapii przed, w trakcie i po leczeniu pemetreksedem.

Odnotowano przypadki bólu kończyn, obniżonej temperatury, przebarwienia skóry, zakrzepów krwi w naczyniach płucnych (zatorowość płucna).

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Sunpexitaz 500 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Pacjenci z poważną alergią na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

pemetreksedu może hamować czynność szpiku, objawiając się neutropenią, trombocytopenią i anemią (lub anemią). Niewydolność szpiku jest zwykle spowodowana toksycznością granicznych dawek. Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem choroby rdzeniastej i nie należy stosować pemetreksedu do czasu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) nie wróci do ≥ 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3. Zmniejszenie dawki w następnym cyklu opiera się na najniższej liczbie obojętnych białych krwinek (ANC), liczbie płytek krwi i maksymalnej toksyczności na organizm innej niż hematologia obserwowana w poprzednich cyklach.

Przy pierwszym leczeniu kwasem foliowym i witaminą B2, mniejsza toksyczność i zmniejszenie poziomu toksyczności na hematologii i poza układem hematologicznym o 3/4. Dlatego też wszystkich pacjentów leczonych pemetreksedem należy poinstruować, aby stosowali kwas foliowy i witaminę B2 jako środki zapobiegawcze mające na celu zmniejszenie toksyczności leczenia.

Zgłaszano reakcje skórne u pacjentów nieleczonych kortykosteroidami. Wstępne leczenie deksametazonem (lub jego odpowiednikiem) może zmniejszyć częstość i zakres reakcji skórnych.

Za mało danych dla pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min. Dlatego nie zaleca się stosowania Pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny

Pacjentom z łagodną do średniej do średniej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) należy unikać stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak ibuprofen i acetyloacetyloacetyl (> 1,3 g na dobę) 2 dni temu, w dniu zastosowania pemetreksedu i 2 dni po zastosowaniu pemetreksedu.

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, która jest odpowiednia do leczenia pemetreksedem, NLPZ należy stosować należy przerwać co najmniej 5 dni temu, daty i co najmniej 2 dni po zastosowaniu Pemetrexedu.

Podczas stosowania pojedynczego pemetreksedu lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami zgłaszano przypadki ciężkiej choroby nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W wielu przypadkach pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane z nerkami, występuje odwodnienie lub nadciśnienie lub cukrzyca w wywiadzie.

Wpływ płynu w trzeciej jamie, takiego jak wyciek z opłucnej i wodobrzusze, na pemetreksed nieznany. Nie ma różnicy w dawce pemetreksedu w celu normalizacji stężenia w osoczu lub porównania klirensu w dwóch grupach guzów litych bez płynu w trzeciej jamie i ze stałą ilością płynu w trzecim przedziale. Dlatego drenaż w trzeciej jamie jest niezbędny przed leczeniem, ale może nie być konieczny.

Ze względu na toksyczność dla układu trawiennego podczas stosowania pemetreksedu z cisplatyną, zgłaszano ciężkie odwodnienie. Dlatego przed i/lub po leczeniu należy zastosować odpowiednie środki przeciwwymiotne i nawodnienie pacjentów.

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, nie występują często podczas leczenia pemetreksedem, zwykle w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, zgłaszano występowanie w przeszłości czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Ze względu na niedobór odporności u pacjentów chorych na nowotwory nie zaleca się jednoczesnego stosowania toksycznych szczepionek.

Pemetreksed może uszkadzać układ genetyczny, dlatego zaleca się, aby mężczyźni nie mieli dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy zalecić antykoncepcję lub powstrzymanie się od współżycia. Ponieważ wpływ pemetreksedu na płodność nie pozwala na powrót do zdrowia, mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia pemetreksedem.

Zgłaszano przypadki zapalenia płuc po radioterapii u pacjentów poddawanych radioterapii wcześniej, w trakcie lub po leczeniu pemetreksedem. Szczególne środki ostrożności w stosunku do tego pacjenta i ostrożność w procesie stosowania innych środków radioaktywnych.

U pacjentów poddawanych radioterapii od tygodni lub wielu lat wcześniej odnotowano przypadki utrzymującej się reakcji na chemioterapię po radioterapii.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera wodorotlenek sodu.

Każda fiolka leku Sunpexitaz 500 zawiera około 54 mg sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę sodową.

Każda butelka Sunpexitaz 100 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i jest uważana za niezawierającą sodu.

Preparaty zawierają także mannitol, który może powodować lekkie działanie przeczyszczające.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pemetreksedu u młodej populacji.

Używanie leków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że jesteś w ciąży lub planujesz mieć dzieci, poinformuj o tym swojego lekarza.

Należy unikać stosowania Pemetreksedu w czasie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Pemetrexed w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia pemetreksedem.

karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia pemetreksedem.

Reprodukcja

Pacjentom płci męskiej zaleca się, aby w trakcie leczenia pemetreksedem nie rodzili dzieci przez okres do 6 miesięcy po leczeniu pemetreksedem i dlatego stosowali skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia pemetreksedem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dzieci w trakcie leczenia lub przez 6 miesięcy po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem terapii może zaistnieć potrzeba poszukiwania miejsca do przechowywania nasienia.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pemetrexed może powodować uczucie zmęczenia. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje leków

pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki w drodze wydalania do kanalików nerkowych i w ramach filtracji kłębuszkowej. Jednoczesne stosowanie leków toksycznych dla nerek (np. aminoglikozydów, leków moczopędnych, związków platyny, cyklosporyny) może spowolnić klirens pemetreksedu.

Połączenie leków należy stosować ostrożnie. W razie potrzeby uważnie monitoruj poziom kreatyniny.

Jednoczesne stosowanie substancji z lekami wydalanymi w kanalikach nerkowych (np.probenecyd, penicylina) mogących spowalniać klirens pemetreksedu. Należy zachować ostrożność podczas łączenia tych leków z Pemetreksedem. W razie potrzeby ściśle monitoruj stężenie kreatyniny.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens klaryniny ≥ 80 ml/min), duże dawki niezapalnych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofen > 1600 mg/dobę) i duże dawki kwasu acetylosalicylowego (> 1,3 g/dobę) mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i zwiększać pojawianie się pożądanych efektów działania pemetreksedu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).

U pacjentów z łagodną do średniej do średniej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania pemetreksedu z NLPZ lub dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w ciągu ostatnich 2 dni, w dniu stosowania i przez kolejne 2 dni po zastosowaniu Pemetrexedu.

Ze względu na brak danych dotyczących ryzyka interakcji z NLPZ o długim czasie sprzedaży, takimi jak Piroxicam czy Rofecoxib, zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania Pemetrexedu przez co najmniej 5 dni temu, w trakcie stosowania i co najmniej 2 dni po przeniesieniu Pemetrexedu. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie monitorować pacjentów, szczególnie pod kątem zahamowania czynności szpiku, toksycznego działania na nerki i przewodu pokarmowego.

Pemetreksed jest w mniejszym stopniu metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań in vitro z użyciem mikrosomów wątrobowych pokazują, że pemetreksed nie powoduje klinicznego hamowania metabolizmu leku metabolizowanego przez CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.

Ogólne interakcje dla wszystkich toksyn komórkowych:

Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy u chorych na nowotwory często stosuje się leki przeciwzakrzepowe. Ze względu na duże różnice między poszczególnymi osobami w zakresie krzepnięcia w chorobach oraz ze względu na możliwość interakcji doustnych leków przeciwzakrzepowych z lekami stosowanymi w chemioterapii przeciwnowotworowej, przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów należy częściej monitorować wskaźnik Inr (International Chemical Index).

Przeciwwskazania do jednoczesnego:

Jednoczesne stosowanie pemetreksedu ze szczepionką przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zgonu związanego z chorobą...

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pemetreksedu ze szczepionką szczepionkową. Szczepionka zmniejsza truciznę (z wyjątkiem przeciwwskazanej szczepionki przeciwko żółtej febrze) ze względu na ryzyko wystąpienia patologii ogólnoustrojowych, które mogą zakończyć się śmiercią i chorobą. Ryzyko zwiększenia u pacjenta wynika z niedoborów odporności spowodowanych przyczynami patologicznymi. Jeśli to konieczne, użyj szczepionek inaktywowanych (polio).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Napar zużyć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia powrotu. Wyeliminuj niewykorzystany nadmiar.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.