Pó de injeção de Sunpexitaz 500 Sun Pharma trata epitélio pleural maligno, câncer de pulmão de células não pequenas

Forma farmacêutica Caixa
Especificações Pemetrexedo

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Pemetrexedo	500mg

Usos

indicações

O medicamento Sunpexitaz 500 indicou tratamento nos seguintes casos:

Epitélio pleural maligno

Sunpexitaz é combinado com cisplatina na quimioterapia para pacientes com epitélio pleural maligno.

Câncer de pulmão de pequenas células

Sunpexitaz combinado com cisplatina é a terapia mais escolhida para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou localizadas ou metástases metastáticas (NSCLC), sem descamação das células por exame histológico.

Sunpexitaz é indicado como medicamento de tratamento único no tratamento de manutenção para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou localizadas ou que tenham sido metastáticos, sem descamação das células por exame histológico, mas a doença não progrida após quimioterapia com platina.

Sunpexitaz é indicado como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou localizadas ou que tenham células metastáticas e não descamativas.

Farmacokic

pemetrexedo é um núcleo contendo ácido fólico contendo ácido. Código ATC: L01BA04.

Mecanismo de impacto

O pemetrexedo é um medicamento anticancerígeno com muitos alvos, que é eficaz ao quebrar os processos metabólicos dependentes principalmente dos folatos necessários para a cópia celular. nucleotidídeo O pemetrexedo é transportado para dentro da célula tanto por agentes redutores de folato quanto por sistemas de transporte de proteínas montados em folato. Uma vez na célula, o pemetrexedo é convertido na forma de poliglutamato pela enzima folilpoliglutamato sintetase. As formas de poliglutamato são retidas na célula e são inibidoras de TS e Garft. A poliglutamatização é o processo de tempo e concentração que ocorre nas células cancerígenas e, de forma mais limitada, nos tecidos normais. Os metabólitos após o processo químico do poliglutamato aumentam o tempo de venda nas células, o resultado amplia os efeitos da droga nas células cancerígenas.

A pesquisa precéptica mostrou que o Pemetrexedo inibe o crescimento in vitro da linhagem celular chinesa (MSTO-211H, NCI-H2052). Pesquisas com linhagem celular média MSTO-211H mostram um efeito poderoso quando Pemetrexedo é combinado com Cisplatina ao mesmo tempo.

Farmacocinética dinâmica

As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após uso de dose única foram avaliadas em pacientes oncológicos com tumores sólidos diferentes da dose de 0,2-838 mg/m injetada em 10 minutos. O volume da fase pemetrexedo é de 9 l/m2. Estudos in vitro mostram que o Pemetrexedo está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 81%. Esta coesão não é significativamente afetada pelo nível de insuficiência renal. O pemetrexedo é limitado no fígado e é excretado principalmente na urina com cerca de 70% a 90% da dose recuperada com forma não variável na urina nas primeiras 24 horas de medicação. Pesquisas in vitro mostram que o Pemetrexedo é ativo pelo OAT3 (transporte de ânions orgânicos).

O coeficiente de depuração total do pemetrexedo é de 91,8 ml/min e o tempo de semi-exaustão do pemetrexedo é de 3,5 horas em pacientes com função renal normal (depuração de creatinina 90 ml/min). A variação da depuração entre os pacientes está em um nível médio de 19,3%. O nível de exposição do sistema (AUC) do pemetrexedo e a concentração plasmática máxima (CMAX) aumentam correspondentemente à dose. A farmacocinética do pemetrexedo não muda em muitos ciclos de tratamento.

A farmacocinética do pemetrexedo não é afetada quando usado simultaneamente com cisplatina. A suplementação oral de ácido fólico ou vitamina B2 por via intramuscular não afeta a farmacocinética do Pemetrexedo.

Antes de tomar Pó de injeção de Sunpexitaz 500 Sun Pharma trata epitélio pleural maligno, câncer de pulmão de células não pequenas

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Efeitos colaterais

Assim como outros medicamentos, este medicamento também pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas as pessoas o fazem.

Entre em contato com o médico imediatamente se você tiver:

Febre ou infecção (comum): Se a temperatura corporal aumentar para 38 ° C ou mais, suor ou outros sinais de infecção (porque o número de glóbulos brancos diminuirá em comparação ao normal). As infecções (infecções) podem ser graves e levar à morte.

Se você sentir dor no peito (comum) ou taquicardia ou frequência cardíaca anormal (não comum).

Se sentir dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (muito comum).

Reação alérgica: erupção cutânea (muito comum)/sensação de queimaduras ou latejamento (comum) ou febre (comum). É raro ocorrer reações cutâneas graves e pode levar à morte. Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, comichão ou bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou epiderme cutânea envenenada)

Se você se sentir cansado, desmaiar, ofegante ou se sua pele estiver pálida (porque a quantidade de hemoglobina estará abaixo do normal).

Sangramento nas gengivas, nariz ou boca ou sangramento não pode ser mantido em qualquer posição, urina vermelha ou rosa, hematomas inesperados (porque o número de plaquetas será menor que o normal).

Se você repentinamente tiver dificuldade para respirar, dor intensa no peito ou tosse com catarro com sangue (incomum) (o que pode indicar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pulmonares).

Os efeitos indesejados com Pemetrexedo podem incluir:

Muito popular (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Baixo número de glóbulos brancos. Iluminação.

Rim: exame de sangue anormal.

Reações alérgicas: Erupção cutânea/sensação de queimação ou latejamento. Solução de sangue.

Lágrimas.

Insuficiência renal aguda, taquicardia. inchado).

A anemia anêmica não é reconstruída com uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas.

A pneumonia radílica (cicatrizes no airbag dos pulmões relacionadas à radiação) pode ocorrer quando o paciente faz radioterapia antes ou durante e após o tratamento com Pemetrexedo.

Registre casos de dor nos membros, diminuição da temperatura, descoloração da pele, coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos pulmonares (embolia pulmonar).

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

O medicamento Sunpexitaz 500 é contra-indicado nos seguintes casos:

Pacientes com histórico grave de alergia ao Pemetrexedo ou a qualquer ingrediente utilizado na fórmula.

Tenha cautela ao usar

o pemetrexedo pode inibir a função da medula, manifestada por neutropenia, trombocitopenia e anemia (ou anemia). A insuficiência medular é geralmente a toxicidade dos limites de dosagem. Os pacientes devem ser monitorados quanto à doença medular durante o tratamento e não devem usar Pemetrexedo até que o paciente apresente número neutrofílico absoluto (CAN) retornando para ≥ 1.500 células/mm3, número de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3. A redução da dose para o próximo ciclo baseia-se no menor número de glóbulos brancos neutros (ANC), no número de plaquetas e na toxicidade máxima no sistema além da hematologia observada nos ciclos anteriores.

Quando tratado primeiro com ácido fólico e vitamina B2, menor toxicidade e redução do nível de toxicidade na hematologia e fora do sistema hematológico de 3/4. Portanto, todos os pacientes tratados com Pemetrexedo devem ser instruídos a usar ácido fólico e vitamina B2 como medidas preventivas para reduzir a toxicidade do tratamento.

Foram relatadas reações cutâneas em pacientes sem tratamento com corticosteróides. O pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) pode reduzir a taxa e a extensão das reações cutâneas.

Dados insuficientes para pacientes com depuração de creatinina abaixo de 45ml/min. Portanto, não é recomendado o uso de Pemetrexedo em pacientes com depuração de creatinina

Pacientes com insuficiência renal leve a média a média (depuração de creatinina de 45 a 79 ml/minuto) devem ser evitados em uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e acetil acetil acetil (> 1,3g ao dia) há 2 dias, no dia do uso e 2 dias após o uso de Pemetrexedo.

Em pacientes com insuficiência renal leve, que é adequado para tratamento com Pemetrexedo, AINEs devem ser descontinuados há pelo menos 5 dias, datados e pelo menos 2 dias após o uso de Pemetrexedo.

Foi relatada doença renal grave, incluindo insuficiência renal aguda, quando se utiliza um único pemetrexedo ou combinado com outros agentes quimioterápicos. Em que muitos casos de pacientes que apresentam eventos renais incluem desidratação ou histórico de hipertensão ou diabetes.

O efeito do líquido na terceira cavidade, como derrames pleurais e ascite, no pemetrexedo é desconhecido. Não há diferença na dose de Pemetrexedo para normalizar as concentrações plasmáticas ou comparação de depuração em dois grupos de tumores sólidos sem líquido na terceira cavidade e com quantidade estável de líquido no terceiro compartimento. Portanto, a drenagem é necessária na terceira cavidade antes do tratamento, mas isso pode não ser necessário.

Devido à toxicidade no sistema digestivo ao usar Pemetrexedo com cisplatina, foi relatada desidratação intensa. Portanto, os pacientes precisam ser tratados com anti-vômitos e reidratação adequados antes e/ou após o tratamento.

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio e eventos vasculares cerebrais, não são comuns durante o tratamento com Pemetrexedo, geralmente quando combinado com outros agentes citotóxicos. A maioria dos pacientes com esses eventos foram relatados com fatores de risco cardiovasculares anteriores.

Devido à imunodeficiência em pacientes com câncer, não é recomendado o uso simultâneo de vacinas tóxicas.

O pemetrexedo pode causar danos ao sistema genético, pacientes do sexo masculino são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o término do tratamento. Contraceptivos ou abstenção de sexo devem ser recomendados. Devido à influência do pemetrexedo na fertilidade não se recuperar, os pacientes do sexo masculino precisam de aconselhamento sobre preservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Pacientes mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo.

Casos de pneumonia radioterápica foram relatados em pacientes submetidos à radioterapia anteriormente, durante o processo ou após serem tratados com Pemetrexedo. Precauções especialmente neste paciente e cuidado no processo de utilização de outros agentes radioativos.

Casos de reincidência da reação à quimioterapia após a radiação foram registrados em pacientes submetidos à radioterapia semanas ou muitos anos antes.

Aviso relacionado a excipientes

O medicamento contém hidróxido de sódio.

Cada frasco de Sunpexitaz 500 contém cerca de 54 mg de sódio. Deve-se ter cautela em pacientes com dieta sódica.

Cada frasco de Sunpexitaz 100 contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e é considerado sem sódio.

As preparações também contêm manitol capaz de causar laxante leve.

Crianças e adolescentes

Não existem dados relevantes sobre o uso de Pemetrexedo na população jovem.

Uso de medicamentos por mulheres durante a gravidez e lactação

gravidez

Se você está grávida, pensa que está grávida ou planeja ter filhos, informe o seu médico.

Evite usar Pemetrexedo durante a gravidez. O seu médico discutirá com você o risco potencial do uso de Pemetrexedo durante a gravidez. Pacientes do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo.

amamentação

Se você estiver amamentando, informe seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo.

Reprodução

Pacientes do sexo masculino são aconselhados a não ter filhos durante o processo até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo e, portanto, usar métodos contraceptivos eficazes durante o processo de tratamento com Pemetrexedo e até 6 meses após a interrupção do tratamento. Se quiser ter filhos durante o tratamento ou durante 6 meses após o tratamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário pesquisar a preservação do esperma antes de iniciar a terapia.

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

O pemetrexedo pode fazer você se sentir cansado. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Interação medicamentosa

pemetrexedo é eliminado principalmente na forma inalterada pelos rins por excreção nos túbulos renais e parte da filtração glomerular. A concomitância de medicamentos tóxicos para os rins (por exemplo, aminoglicosídeos, diuréticos, compostos de platina, ciclosporina) pode retardar a depuração do pemetrexedo.

A combinação de medicamentos deve ser usada com cautela. Se necessário, monitore de perto a creatinina.

Uso simultâneo de substâncias com medicamentos excretados nos túbulos renais (por exemplo, probenecida, penicilina) capazes de retardar a depuração do Pemetrexedo. Seja cauteloso ao combinar esses medicamentos com Pemetrexedo. Se necessário, monitore de perto a creatinina.

Em pacientes com função renal normal (depuração de clearinina ≥ 80 ml/min), altas doses de anti-inflamatórios não-inflamatórios (AINEs, como ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico em altas doses (> 1,3 g/dia) podem reduzir a eliminação de pemetrexedo e aumentar o aparecimento de efeitos desejáveis de Pemetrexedo. Portanto, cautela ao usar altas doses de AINEs ou ácido acetilsalicílico simultaneamente com Pemetrexedo em pacientes com função renal normal (depuração de creatinina ≥ 80ml/min).

Em pacientes com insuficiência renal leve a média a média (eliminação de creatinina de 45 a 79 ml/minuto), é aconselhável evitar o uso simultâneo de pemetrexedo com AINEs ou altas doses de ácido acetilsalicílico nos 2 dias anteriores, durante o dia de uso e nos próximos 2 dias após o uso de Pemetrexedo.

Devido à falta de dados relacionados ao risco de interação com AINEs de longa comercialização, como Piroxicam ou Rofecoxib, é aconselhável evitar o tratamento simultâneo com Pemetrexedo por pelo menos 5 dias antes, no momento do uso, e pelo menos 2 dias após a transmissão do Pemetrexedo. Se for necessário usar simultaneamente um AINE, os pacientes precisam ser monitorados de perto, especialmente a inibição da medula, toxicidade renal e toxicidade gastrointestinal.

O pemetrexedo é menos metabolizado no fígado. Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos mostram que o pemetrexedo não causa inibição clínica no metabolismo do medicamento metabolizado pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.

Interações gerais para todas as toxinas celulares:

Devido ao risco aumentado de trombose em pacientes com câncer, os anticoagulantes são frequentemente usados. Devido à grande oscilação entre os indivíduos sobre a coagulação em doenças e devido à capacidade de interagir com anticoagulantes orais com medicamentos quimioterápicos anticâncer, o Inr (Índice Químico Internacional) precisa ser monitorado com mais frequência caso se decida pelo uso de anticoagulantes orais para os pacientes.

Contra-indicações para simultaneamente:

A concomitância de Pemetrexedo com vacina contra febre amarela é contraindicada devido ao risco de morte relacionado à doença...

O uso concomitante com medicamentos não é recomendado:

Concomitância Pemetrexedo com Vacinação A vacina reduz o veneno (exceto a vacina contra febre amarela que é contraindicada) não é recomendada devido ao risco de patologia sistêmica, que pode ser fatal e doença. O risco de aumento no sujeito tem sido imunodéficits devido a causas patológicas. Use vacinas inativadas se necessário (poliomielite).

Armazenamento

Armazenar a temperatura inferior a 30°C. Utilizar a infusão em até 24 horas após o início da reversão. Elimine o excesso não utilizado.

Outras drogas

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