Sunpexitaz pulbere injectabilă 500 Sun Pharma tratează epiteliul pleural malign, cancerul pulmonar fără celule mici

Formă farmaceutică Cutie
Specificații Pemetrexed

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Pemetrexed	500 mg

Utilizări

indicații

Sunpexitaz 500 medicament este indicat tratament în următoarele cazuri:

Epiteliu pleural malign

Sunpexitaz este combinat cu cisplatină în chimioterapie pentru pacienții cu epiteliu pleural malign.

Cancer pulmonar cu celule mici

Sunpexitaz combinat cu cisplatină este terapia de top aleasă pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici sau localizate sau cu metastaze metastatice (NSCLC), care nu determină scalarea celulelor în funcție de histologic.

Sunpexitaz este indicat ca medicament cu un singur tratament în tratamentul de întreținere pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici sau localizate sau a fost metastazat, fără detartrare a celulelor histologic, dar boala nu progresează după chimioterapia cu platină.

Sunpexitaz este indicat ca tratament al doilea rând pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici sau localizate sau a fost metastazat, nu celule de detartrare. Cod ATC: L01BA04.

Mecanismul de impact

Pemetrexed este un medicament anticancer cu multe ținte, care este eficient prin întreruperea proceselor metabolice dependente în principal de folații necesari pentru copierea celulelor.

Cercetările in vitro au arătat că Pemetrexed inhibă timidilat sintetaza (TS), reductază dihidrofolatul (DHFR) și glicinamida ribonucleotide formiltransferazele sunt principalele enzime-folarft-transferaze dependente biozom de timidină și alte nucleotidide

Pemetrexedul este transportat în celulă atât de agenți reducători de folat, cât și de sistemele de transport a proteinelor montate pe folat. Odată ajuns în celulă, Pemetrexed este transformat în formă de poliglutamat de către enzima folilpoliglutamat sintetaza. Formele de poliglutamat sunt reținute în celulă și sunt inhibitori ai TS și Garft. Poliglutamatizarea este procesul de timp și concentrare care are loc în celulele canceroase și, într-o măsură mai limitată, în țesuturile normale. Metaboliții după procesul chimic poliglutamat măresc timpul de vânzare în celule, rezultatul extinde efectele medicamentului în celulele canceroase.

Cercetările preceptice au arătat că Pemetrexed inhibă creșterea in vitro a liniei celulare celulare chinezești (MSTO-211H, NCI-H2052). Cercetările cu linia celulară medie MSTO-211H arată un efect puternic atunci când Pemetrexed este combinat cu Cisplatină în același timp.

Farmacocinetica dinamică

Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexedului după utilizarea dozei unice au fost evaluate la pacienții cu cancer cu tumori solide diferite de doza de 0,2-838 mg/m injectată în 10 minute. Volumul fazei pemetrexed este de 9 l/m2. Studiile in vitro arată că Pemetrexed este conectat la proteinele plasmatice aproximativ 81%. Această coeziune nu este afectată semnificativ de nivelul insuficienței renale. Pemetrexed este limitat în ficat și este excretat în principal prin urină cu aproximativ 70% până la 90% din doza recuperată cu formă nevariabilă în urină în primele 24 de ore de la medicație. Cercetările in vitro arată că Pemetrexed este activ prin OAT3 (transportul de anioni organici).

Coeficientul de clearance total al Pemetrexed este de 91,8 ml/min, iar timpul de semi-epuizare al Pemetrexed este de 3,5 ore la pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei 90 ml/min). Variația clearance-ului în rândul pacienților la un nivel mediu de 19,3%. Nivelul de expunere a sistemului (ASC) la pemetrexed și concentrația maximă în plasmă (CMAX) cresc în funcție de doză. Farmacocinetica pemetrexedului nu se modifică în multe cicluri de tratament.

Farmacocinetica pemetrexedului nu este afectată atunci când este utilizat concomitent cu cisplatină. Suplimentarea orală cu acid folic sau cu vitamina B2 intramuscular nu afectează farmacocinetica Pemetrexed.

Înainte de a lua Sunpexitaz pulbere injectabilă 500 Sun Pharma tratează epiteliul pleural malign, cancerul pulmonar fără celule mici

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Efecte secundare

Ca și alte medicamente, acest medicament poate provoca și efecte nedorite, dar nu toată lumea are.

Vă rugăm să contactați imediat medicul dacă aveți:

Febră sau infecție (frecventă): Dacă temperatura corpului crește la 38 ° C sau mai mare, transpirație sau alte semne de infecție (deoarece numărul de globule albe din sânge va scădea față de normal). Infecțiile (infectiile) pot fi severe și pot duce la moarte.

Dacă simțiți durere în piept (frecventă) sau tahicardie sau ritm cardiac anormal (nu este frecvent).

Dacă simțiți durere, roșeață, umflare sau ulcere bucale (foarte frecvente).

Reacție alergică: erupție cutanată (foarte frecventă)/senzație de arsuri sau senzație de pulsație (frecvent) sau febră (frecvent). Este rar pentru reacții cutanate severe și poate duce la moarte. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mâncărimi severe sau vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau epidermă otrăvită a pielii)

Dacă vă simțiți obosit, leșin, gâfâi sau dacă pielea este palidă (deoarece cantitatea de hemoglobină va fi mai mică decât în mod normal).

Sângerarea gingiilor, a nasului sau a gurii sau sângerarea nu poate fi ținută în nicio poziție, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece numărul de trombocite va fi mai mic decât de obicei).

Dacă aveți brusc probleme de respirație, dureri severe în piept sau tuse cu flegmă cu sânge (mai puțin frecvente) (ceea ce poate indica cheaguri de sânge în vasele de sânge pulmonare).

Efectele nedorite ale Pemetrexed pot include:

Foarte popular (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Număr scăzut de globule albe. Iluminarea.

Rinichi: test de sânge anormal.

Reacții alergice: erupție cutanată/senzație de arsură sau senzație de pulsație. Soluție de sânge.

Lacrimi.

Insuficiență renală acută, tahicardie. umflat).

Anemia anemală nu se reconstruiește cu scăderea numărului de globule albe, globule roșii, trombocite.

Pneumonia radiică (cicatrici în airbag-ul plămânilor legate de radiații) poate apărea atunci când pacientul este radioterapie înainte sau în timpul și după tratamentul cu Pemetrexed.

Înregistrați cazuri de durere la nivelul membrelor, scăderea temperaturii, decolorarea pielii, cheag de sânge în vasele de sânge pulmonare (embolie pulmonară).

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Medicamentul Sunpexitaz 500 este contraindicat în următoarele cazuri:

Pacienții cu antecedente grave de alergii la Pemetrexed sau la oricare dintre ingredientele utilizate în formulă.

Fiți precauți când utilizați

pemetrexed poate inhiba funcția măduvei, manifestată prin neutropenie, trombocitopenie și anemie (sau anemie). Insuficiența măduvei este de obicei toxicitatea limitelor de dozare. Pacienții trebuie monitorizați asupra bolii medulare în timpul tratamentului și nu trebuie să utilizeze Pemetrexed până când pacientul are un număr absolut neutrofil (ANC) care revine la ≥ 1500 celule/mm3, numărul trombocitelor ≥ 100.000 celule/mm3. Reducerea dozei pentru următorul ciclu se bazează pe cel mai mic număr de globule albe neutre (ANC), numărul de trombocite și toxicitatea maximă asupra sistemului, altele decât hematologia observată în ciclurile precedente.

Când este tratat mai întâi cu acid folic și vitamina B2, toxicitatea este mai mică și reduce nivelul de toxicitate pe hematologie și în afara sistemului hematologic de 3/4. Prin urmare, toți pacienții tratați cu Pemetrexed trebuie instruiți să utilizeze acid folic și vitamina B2 ca măsuri preventive pentru a reduce toxicitatea tratamentului.

Au fost raportate reacții cutanate la pacienții fără tratament cu corticosteroizi. Tratamentul prealabil cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce rata și amploarea reacțiilor cutanate.

Date insuficiente pentru pacienții cu clearance-ul creatininei sub 45 ml/min. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Pemetrexed la pacienții cu clearance-ul creatininei

Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la medie până la medie (clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/minut) trebuie evitați să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen și acetil acetil acetil (> 1,3 g pe zi) cu 2 zile în urmă, în ziua utilizării și la 2 zile după care pacienții cu insuficiență renală ușoară. este potrivit pentru tratamentul cu Pemetrexed, administrarea AINS trebuie întreruptă cu cel puțin 5 zile în urmă, datată și la cel puțin 2 zile după utilizarea Pemetrexed.

A fost raportată boală renală severă, inclusiv insuficiență renală acută, când a fost utilizat un singur pemetrexed sau în asociere cu alți agenți de chimioterapie. În care multe cazuri de pacienți care au evenimente renale includ deshidratare sau antecedente de hipertensiune arterială sau diabet.

Efectul lichidului din a treia cavitate, cum ar fi scurgerile pleurale și ascita, asupra pemetrexedului este necunoscut. Nu există nicio diferență în doza de Pemetrexed pentru normalizarea concentrațiilor plasmatice sau compararea clearance-ului în două grupuri de tumori solide fără lichid în a treia cavitate și au o cantitate stabilă de lichid în al treilea compartiment. Prin urmare, drenajul este necesar în a treia cavitate înainte de tratament, dar acest lucru poate să nu fie necesar.

Datorită toxicității asupra sistemului digestiv la utilizarea Pemetrexed cu cisplatină, a fost raportată deshidratare puternică. Prin urmare, pacienții trebuie tratați cu anti-vărsături și rehidratare adecvate înainte și/sau după tratament.

Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv infarctul miocardic și evenimentele vasculare cerebrale, nu sunt frecvente în timpul tratamentului cu Pemetrexed, de obicei atunci când sunt combinate cu alți agenți citotoxici. Majoritatea pacienților cu aceste evenimente au fost raportați cu factori de risc cardiovascular anterior.

Din cauza imunodeficienței la pacienții cu cancer, nu se recomandă utilizarea simultană a vaccinurilor toxice.

Pemetrexed poate afecta sistemul genetic, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să nu aibă copii în timpul tratamentului și până la 6 luni de la terminarea tratamentului. Trebuie recomandate contraceptive sau abținerea de la sex. Din cauza influenței pemetrexedului asupra fertilității nu se reface, pacienții de sex masculin au nevoie de sfaturi privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.

Pacientele de vârstă reproductivă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Pemetrexed.

La pacienţii cu radioterapie au fost raportate cazuri de pneumonie radioterapie mai devreme, în timpul procesului sau după ce au fost trataţi cu Pemetrexed. Precauții în special la acest pacient și atent în procesul de utilizare a altor agenți radioactivi.

Cazuri de reacție de chimioterapie regentă după radiații au fost înregistrate la pacienții cu radioterapie cu săptămâni sau cu mulți ani în urmă.

Avertisment legat de excipienți

Medicamentul conține hidroxid de sodiu.

Fiecare flacon Sunpexitaz 500 conţine aproximativ 54 mg de sodiu. Se recomandă prudență la pacienții cu dietă cu sodiu.

Fiecare flacon Sunpexitaz 100 conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg), fiind considerat fără sodiu.

Preparatele conțin și manitol capabil să producă laxativ ușor.

Copii și adolescenți

Nu există date relevante pentru utilizarea Pemetrexed la populația tânără.

Utilizarea medicamentelor pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

sarcină

Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți însărcinată sau intenționați să aveți copii, informați medicul dumneavoastră.

Evitați utilizarea Pemetrexed în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial atunci când utilizați Pemetrexed în timpul sarcinii. Pacienții de sex feminin trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Pemetrexed.

alăptarea

Dacă alăptați, anunțați medicul dumneavoastră.

Ar trebui să înceteze alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed.

Reproducere

Pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să nu aibă copii în timpul procesului până la 6 luni după tratamentul cu Pemetrexed și astfel să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul procesului de tratament cu Pemetrexed și până la 6 luni după întreruperea tratamentului. Dacă doriți să aveți copii în timpul tratamentului sau timp de 6 luni după tratament, consultați medicul sau farmacistul. Poate fi necesar să căutați conservarea spermei înainte de a începe terapia.

Efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pemetrexed vă poate face să vă simțiți obosit. Fiți precaut când conduceți sau folosiți utilaje.

Interacțiunea medicamentoasă

pemetrexedul este eliminat în principal sub formă nemodificată de către rinichi prin excreție în tubii renali și o parte din filtrarea glomerulară. Concomitent cu medicamente toxice pentru rinichi (de exemplu, aminoglicozide, diuretice, compuși de platină, ciclosporină) poate încetini clearance-ul Pemetrexedului.

Combinația de medicamente trebuie utilizată cu atenție. Dacă este necesar, monitorizați îndeaproape creatinina.

Utilizarea simultană a substanțelor cu medicamente excretate în tubii renali (de exemplu, probenecid, penicilină) capabile să încetinească clearance-ul Pemetrexedului. Fiți precauți atunci când combinați aceste medicamente cu Pemetrexed. Dacă este necesar, monitorizați îndeaproape creatinina.

La pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul clarininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de antiinflamatoare neinflamatoare (AINS, cum ar fi ibuprofen> 1600 mg/zi) și acid acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g/zi) pot reduce aspectul eliminării pemetrexedului și pot crește efectele dezirabile ale pemetrexed. Prin urmare, aveți grijă când utilizați doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic concomitent cu Pemetrexed la pacienții cu funcție renală normală (eliminarea creatininei ≥ 80 ml/min).

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la medie până la medie (eliminarea creatininei de la 45 până la 79 ml/minut), este recomandabil să se evite utilizarea simultană de pemetrexed cu AINS sau acid acetilsalicilic în doze mari în ultimele 2 zile, în timpul zilei de utilizare și în următoarele 2 zile după utilizarea Pemetrexed.

Din cauza lipsei de date referitoare la riscul de interacțiune cu AINS cu durată lungă de vânzare, cum ar fi Piroxicam sau Rofecoxib, este recomandabil să se evite tratamentul simultan cu Pemetrexed cu cel puțin 5 zile în urmă, la utilizare și cel puțin 2 zile după transmiterea Pemetrexed. Dacă este necesară utilizarea simultană a AINS, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special inhibarea măduvei, toxicitatea renală și toxicitatea gastrointestinală.

Pemetrexed este mai puțin metabolizat în ficat. Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici arată că pemetrexedul nu provoacă inhibare clinică a metabolismului medicamentului metabolizat de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 și CYP1A2.

Interacțiuni generale pentru toate toxinele celulare:

Datorită riscului crescut de tromboză la pacienții cu cancer, anticoagulantele sunt adesea folosite. Datorită oscilației mari dintre indivizi în ceea ce privește coagularea în boli și datorită capacității de a interacționa cu anticoagulantele orale cu medicamentele pentru chimioterapie anticancer, Inr (Indexul chimic internațional) trebuie monitorizat mai frecvent dacă se decide să se utilizeze anticoagulante orale pentru pacienți.

Contraindicații pentru simultan:

Pemetrexedul concomitent cu un vaccin împotriva febrei galbene este contraindicat din cauza riscului de deces legat de boală...

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente:

Concomitent pemetrexed cu un vaccin de vaccinare reduce otrava (cu excepția vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicat) nu este recomandată din cauza riscului de patologie sistemică, care poate fi fatală și boli. Riscul de creștere la subiect a fost imunodeficiențe din cauze patologice. Folosiți vaccinuri inactivate dacă este necesar (polio).

Depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Utilizați perfuzia în 24 de ore de la începutul returului. Eliminați excesul neutilizat.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.