Sunpexitaz enjeksiyon tozu 500 Sun Pharma, malign plevral epiteli, küçük hücreli dışı akciğer kanserini tedavi eder

Farmasötik form Kutu
Özellikler Pemetrekset

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Pemetrekset	500mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Sunpexitaz 500 ilacı aşağıdaki durumlarda tedaviyi gerektirir:

Malign plevral epitel

Sunpexitaz, malign plevral epitelyumu olan hastalarda kemoterapide sisplatin ile birleştirilir.

Küçük hücreli akciğer kanseri

Sunpexitaz ile sisplatin kombinasyonu, küçük olmayan veya lokalize hücreli akciğer kanseri hastaları veya metastatik metastazları (NSCLC) olan hastalar için en çok seçilen tedavidir, hücreleri histolojik olarak ölçeklendirmek değildir.

Sunpexitaz, küçük olmayan veya lokalize hücreli akciğer kanseri olan veya metastatik olan, histolojik olarak hücreleri ölçeklendirmeyen ancak platin kemoterapisinden sonra hastalık ilerlemeyen hastaların idame tedavisinde tek tedavi ilacı olarak endikedir.

Sunpexitaz, küçük olmayan veya lokalize hücreli akciğer kanseri olan veya metastatik olan, hücreleri ölçeklenmeyen hastalar için ikinci sıra tedavi olarak endikedir.

Farmakokik

pemetrexed, folik asit içeren asit içeren asit içeren çekirdektir. ATC kodu: L01BA04.

Etki mekanizması

Pemetrexed, birçok hedefi olan bir anti-kanser anti-kanser ilacıdır ve temel olarak hücre kopyası için gerekli olan folatlara bağlı metabolik süreçleri kırarak etkilidir.

In vitro araştırmalar, Pemetrexed'in timidin sentetik biyozomu için ana folat bağımlı enzimler olan timidilat sentazı (TS), redüktaz dihidrofolatı (DHFR) ve glisinamid ribonükleotid formiltransferazı (Garft) inhibe ettiğini göstermiştir. ve diğer nükleotidler Pemetrexed, hem folat indirgeyici ajanlar hem de folata bağlı protein taşıma sistemleri tarafından hücre içine taşınır. Pemetrexed hücreye girdikten sonra folilpoliglutamat sentetaz enzimi ile poliglutamat formuna dönüştürülür. Poliglutamat formları hücrede tutulur ve TS ve Garft inhibitörleridir. Poliglutamatizasyon, kanser hücrelerinde ve daha sınırlı ölçüde normal dokularda meydana gelen zaman ve konsantrasyon sürecidir. Poliglutamat kimyasal işlemi sonrasında oluşan metabolitler hücrelerdeki satış süresini artırıyor, sonuç olarak ilacın kanser hücrelerindeki etkileri uzatılıyor.

Preceptic araştırma, Pemetrexed'in Çin hücresel hücre hattının (MSTO-211H, NCI-H2052) in vitro büyümesini inhibe ettiğini göstermiştir. MSTO-211H orta hücresel hücre dizisiyle yapılan araştırmalar, Pemetrexed'in Cisplatin ile aynı anda birleştirildiğinde güçlü bir etki gösterdiğini gösteriyor.

Dinamik farmakokinetik

Pemetreksetin farmakokinetik özellikleri, katı tümörlü kanser hastalarında 10 dakikada enjekte edilen 0,2-838 mg/m dozundan farklı olarak tek doz kullanımı sonrasında değerlendirildi. Pemetreksed faz hacmi 9 l/m2'dir. In vitro çalışmalar Pemetrexed'in plazma proteinlerine yaklaşık %81 oranında bağlandığını göstermektedir. Bu uyum böbrek yetmezliğinin seviyesinden önemli ölçüde etkilenmez. Pemetrexed karaciğerde sınırlıdır ve geri kazanılan dozun yaklaşık %70 ila %90'ı, ilacın ilk 24 saati içinde idrarla değişken olmayan formda olacak şekilde esas olarak idrarla atılır. In vitro araştırmalar Pemetrexed'in OAT3 (organik anyon taşınması) yoluyla aktif olduğunu göstermektedir.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda (Kreatinin klerensi 90 mL/dak) Pemetrexed'in toplam klirens katsayısı 91,8 ml/dak ve Pemetrexed'in yarı tükenme süresi 3,5 saattir. Hastalar arasındaki klirens değişimi ortalama %19,3 düzeyindedir. Pemetrexed'in sistem maruziyet düzeyi (EAA) ve plazmadaki maksimum konsantrasyon (CMAX) doza karşılık gelen artış gösterir. Pemetreksedin farmakokinetiği birçok tedavi siklusunda değişmez.

Pemetreksetin farmakokinetiği sisplatin ile eş zamanlı kullanıldığında etkilenmez. Oral folik asit veya intramüsküler B2 vitamini takviyesi, Pemetrexed'in farmakokinetiğini etkilemez.

Almadan önce Sunpexitaz enjeksiyon tozu 500 Sun Pharma, malign plevral epiteli, küçük hücreli dışı akciğer kanserini tedavi eder

How to use Sunpexitaz 500 medicine only used intravenous injection. Pemetrexed must be used under the supervision of the doctor. Conditions to conduct cancer chemotherapy. Dosage Pemetrexed combined with Cisplatin: Sunpexitaz's recommended dose is 500 mg/m2 of the body surface area (BSA) using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. The recommended dose of cisplatin is 75mg/m2 BSA transmitted for 2 hours after the transmission of Sunpexitaz is about 30 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Patients need to be fully anti -vomiting and appropriate rehydration before and/or after cisplatin transmission. Single therapy with Pemetrexed: In patients with non -small cell lung cancer that has been chemically previously chemotherapy, the recommended dose of Sunpexitaz is 500 mg/batch of BSA using intravenously for 10 minutes on the 1st day of each 21 -day cycle. Money treatment: To reduce the rate and severity of severe skin reactions, a corticosteroid should be used on the previous day, the date of treatment and the day after treatment with Pemetrexed. Corticosteroid dose should be equivalent to 4 mg dexamethasone orally twice a day. To reduce toxicity, patients should be supplemented with vitamins. Patients must take folic acid or multivitamine containing folic acid (350 to 1000 micrograms) per day. At least 5 doses of folic acid must be used during 7 days before the first pemetrexed treatment and must be maintained during the treatment and after 21 days of the last dose of Pemetrexed. Patients must be intramuscularly in the last week of the first week of the first pemetrexed dose and every 3 cycles treated later. The next dose of vitamin B12 should be used on the same day as Pemetrexed. Monitoring blood formulas and recommendations to reduce the dose Patients need to be checked in the entire number of blood cells, including different types of leukocytes (WCC) and platelets before each treatment. Before each chemotherapy, it is necessary to collect blood counts to assess liver and kidney function. Before starting any chemotherapy cycle, patients must have: absolute neutrophilic amount (ANC) ≥ 1,500 cells/mm3, platelet number ≥ 100,000 cells/mm3; Creatinine clearance ≥ 45 ml/minute; The total bilirubin must be ≤ 1.5 times the above value of the normal level; Alkaline phosphate (AP), Aspartate Aminotransferase (AST or SGOT) and Alanine Aminotransferase (ALT or SGPT) must ≤ 3 times the limit value above normal level. Alkaline phosphatase, AST and ALT

Yan etkiler

Diğer ilaçlar gibi bu ilaç da istenmeyen etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.

Aşağıdaki durumlarda lütfen derhal doktorunuza başvurun:

Ateş veya enfeksiyon (yaygın): Vücut ısısı 38°C veya üzerine çıkarsa, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri (çünkü beyaz kan hücrelerinin sayısı normale göre azalacaktır). Enfeksiyonlar (enfeksiyonlar) şiddetli olabilir ve ölüme yol açabilir.

Göğüs ağrısı (yaygın) veya taşikardi veya anormal kalp atış hızı (yaygın değil) hissediyorsanız.

Ağrı, kızarıklık, şişlik veya ağızda ülser hissediyorsanız (çok yaygın).

Alerjik reaksiyon: deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma hissi veya zonklama hissi (yaygın) veya ateş (yaygın). Ciddi cilt reaksiyonları nadirdir ve ölüme yol açabilir. Şiddetli, kaşıntılı veya su toplayan bir durum varsa (Stevens-Johnson sendromu veya zehirli cilt epidermisi)

Kendinizi yorgun, baygın hissediyorsanız, nefes nefese kalıyorsanız veya cildiniz soluksa (çünkü hemoglobin miktarı normalden düşük olacaktır).

Diş eti, burun veya ağız kanaması veya herhangi bir pozisyonda tutulamayan kanama, kırmızı veya pembe idrar, beklenmeyen morluklar (çünkü trombosit sayısı normalden az olacaktır).

Aniden nefes almada zorluk yaşarsanız, şiddetli göğüs ağrısı veya öksürdüğünüzde kanlı balgam (yaygın olmayan) (bu durum akciğer kan damarlarında kan pıhtılarının işareti olabilir).

Pemetrexed'in istenmeyen etkileri şunları içerebilir:

Çok popüler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

Düşük sayıda beyaz kan hücresi. Aydınlanma.

Böbrek: Anormal kan testi.

Alerjik reaksiyonlar: Deride kızarıklık/yanma hissi veya zonklama hissi. Kan çözümü.

Gözyaşları.

Akut böbrek yetmezliği, taşikardi. şişmiş).

Anemal anemi, beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositlerin sayısındaki azalmayla yeniden oluşmaz.

Radilik pnömoni (radyasyona bağlı akciğer hava yastığında oluşan yaralar), hastaya Pemetrexed tedavisi öncesinde veya tedavi sırasında ve sonrasında radyoterapi uygulandığında ortaya çıkabilir.

Ekstremite ağrısı, vücut ısısında azalma, ciltte renk değişikliği, pulmoner kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli) vakalarını kaydedin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Sunpexitaz 500 ilacı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Pemetrexed'e veya formülde kullanılan herhangi bir bileşene karşı ciddi alerji geçmişi olan hastalar.

Pemetrexed'i kullanırken dikkatli olun

nötropeni, trombositopeni ve anemi (veya anemi) ile kendini gösteren kemik iliği fonksiyonunu engelleyebilir. İlik yetmezliği genellikle dozaj sınırlarının toksisitesidir. Hastalar tedavi sırasında medüller hastalığı takip edilmeli ve hastada mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥ 1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı ≥ 100.000 hücre/mm3 olana kadar Pemetrexed kullanılmamalıdır. Bir sonraki döngü için dozun azaltılması, en düşük nötr beyaz kan hücresi (ANC) sayısı, trombosit sayısı ve önceki döngülerde gözlemlenen hematoloji dışında sistemdeki maksimum toksisiteye dayanmaktadır.

İlk olarak folik asit ve B2 vitamini ile tedavi edildiğinde, daha az toksisite ve hematolojik ve hematolojik sistem dışındaki toksisite düzeyini 3/4 oranında azaltır. Bu nedenle, Pemetrexed ile tedavi edilen tüm hastalara, tedavi toksisitesini azaltmak için önleyici tedbir olarak Folik asit ve B2 vitamini kullanma talimatı verilmelidir.

Kortikosteroid tedavisi görmeyen hastalarda cilt reaksiyonu rapor edilmiştir. Deksametazon (veya eşdeğeri) ile ön tedavi, cilt reaksiyonlarının hızını ve boyutunu azaltabilir.

Kreatinin klerensi 45 ml/dk'nın altında olan hastalar için yeterli veri yok. Bu nedenle kreatinin klerensi

Hafif ila orta ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 45 ila 79 ml/dakika), Pexed'in kullanıldığı gün ve kullanımdan 2 gün sonra ibuprofen ve asetil asetil asetil (> 1,3 g günlük) gibi nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Pemetrexed tedavisi için uygun olan hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, NSAID'ler, Pemetrexed kullanıldıktan en az 5 gün önce, tarih ve en az 2 gün sonra kesilmelidir.

Tek bir pemetrekset kullanıldığında veya diğer kemoterapi ajanlarıyla birlikte kullanıldığında, akut böbrek yetmezliği dahil ciddi böbrek hastalığı rapor edilmiştir. Böbrek olayları yaşayan hastaların çoğunda dehidrasyon veya hipertansiyon veya diyabet öyküsü bulunur.

Plevral sıvı dökülmesi ve asit gibi üçüncü boşluktaki sıvının pemetrekset üzerindeki etkisi bilinmiyor. Üçüncü boşlukta sıvı bulunmayan ve üçüncü bölmede stabil miktarda sıvı bulunan iki grup katı tümörde, plazma konsantrasyonlarını normalleştirmek veya klirens karşılaştırmasını yapmak için Pemetrexed dozunda bir fark yoktur. Bu nedenle tedaviden önce üçüncü kaviteye drenaj yapılması gerekebilir ancak bu gerekli olmayabilir.

Pemetrexed'in sisplatin ile birlikte kullanılması sırasında sindirim sistemi üzerindeki toksisite nedeniyle ağır dehidrasyon rapor edilmiştir. Bu nedenle hastaların tedaviden önce ve/veya sonra uygun kusma önleyici ve rehidrasyon tedavisi ile tedavi edilmesi gerekir.

Pemetrexed tedavisi sırasında, genellikle diğer sitotoksik ajanlarla kombine edildiğinde, miyokard enfarktüsü ve serebral vasküler olaylar da dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler olaylar yaygın değildir. Bu olayları yaşayan hastaların çoğunda önceden kardiyovasküler risk faktörlerinin olduğu rapor edilmiştir.

Kanser hastalarında bağışıklık yetersizliği nedeniyle toksik aşıların eş zamanlı kullanılması önerilmez.

Pemetrexed genetik sisteme zarar verebileceğinden, erkek hastaların tedavi süresince ve tedavi bitiminden 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları önerilir. Doğum kontrolü veya seksten uzak durulması önerilmelidir. Pemetrexed'in doğurganlık üzerindeki etkisi düzelmediğinden, erkek hastaların tedaviye başlamadan önce sperm saklama önerilerine ihtiyaçları vardır.

Üreme çağındaki kadın hastaların Pemetrexed tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Radyasyon tedavisi gören hastalarda daha önce, işlem sırasında veya Pemetrexed tedavisi sonrasında radyoterapi pnömonisi vakaları rapor edilmiştir. Özellikle bu hastaya yönelik önlemler ve diğer radyoaktif ajanların kullanımında dikkatli olunması.

Radyasyon tedavisi gören hastalarda haftalarca veya yıllar önce radyasyon sonrası kemoterapi reaksiyonunun devam ettiği vakalar kaydedilmiştir.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarı

İlaç sodyum hidroksit içerir.

Her Sunpexitaz 500 flakonu yaklaşık 54 mg sodyum içerir. Sodyum diyeti uygulayan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Her Sunpexitaz 100 şişesi 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, sodyum içermediği kabul edilir.

Preparatlar ayrıca hafif müshil etkisi yaratabilen mannitol içerir.

Çocuklar ve gençler

Pemetrexed'in genç popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kadınların hamilelik ve emzirme döneminde ilaç kullanımı

hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin.

Hamilelik sırasında Pemetrexed kullanmaktan kaçının. Doktorunuz hamilelik sırasında Pemetrexed'i kullanmanın olası risklerini sizinle görüşecektir. Kadın hastalar Pemetrexed tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

emzirme

Emziriyorsanız doktorunuza bildirin.

Pemetrexed tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme

Erkek hastaların Pemetrexed tedavisinden sonraki 6 aya kadar süreçte çocuk sahibi olmamaları, bu nedenle Pemetrexed tedavisi sürecinde ve tedavinin kesilmesinden sonraki 6 aya kadar etkili kontraseptif yöntemler kullanmaları önerilir. Tedavi sırasında veya tedavi sonrasında 6 ay süreyle çocuk sahibi olmak istiyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedaviye başlamadan önce sperm koruma konusunu araştırmanız gerekebilir.

İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi

Pemetrexed kendinizi yorgun hissetmenize neden olabilir. Araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olun.

İlaç etkileşimi

Pemetrekset esas olarak böbrekler tarafından böbrek tübüllerinde ve glomerüler filtrasyonun bir kısmında atılım yoluyla değişmemiş formda elimine edilir. Böbreklere toksik ilaçlar (örneğin aminoglikozid, diüretikler, platin bileşikleri, siklosporin) ile birlikte kullanılması Pemetrexed'in klerensini yavaşlatabilir.

İlaç kombinasyonları dikkatli kullanılmalıdır. Gerekirse kreatinini yakından izleyin.

Pemetrexed'in klerensini yavaşlatabilen, renal tübüllerden atılan ilaçlarla (örneğin probenesid, penisilin) eş zamanlı kullanım. Bu ilaçları Pemetrexed ile birleştirirken dikkatli olun. Gerekirse kreatinini yakından izleyin.

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda (clearinin klerensi ≥ 80 ml/dak), yüksek dozda noninflamatuar antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler, örneğin ibuprofen > 1600 mg/gün) ve yüksek dozda asetilsalisilik asit (> 1,3 g/gün), pemetrekset eliminasyonunu azaltabilir ve Pemetrexed'in istenen etkilerinin ortaya çıkmasını artırabilir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda (kreatinin kreatinin temizliği ≥ 80 ml/dak) Pemetrexed ile eş zamanlı olarak yüksek dozda NSAID veya asetilsalisilik asit kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Hafif ila orta ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin miktarının 45 ml/dakikadan 79 ml/dakika'ya temizlenmesi), önceki 2 gün içinde, kullanım günü boyunca ve Pemetrexed kullandıktan sonraki 2 gün içinde pemetrexed'in NSAID'ler veya yüksek dozda asetilsalisilik asit ile eş zamanlı kullanımından kaçınılması önerilir.

Piroxicam veya Rofecoxib gibi uzun satış süreli NSAID'lerle etkileşim riskiyle ilgili veri eksikliği nedeniyle, en az 5 gün önce, kullanım sırasında ve Pemetrexed bulaşmasından sonra en az 2 gün boyunca Pemetrexed ile eş zamanlı tedaviden kaçınılması önerilir. Eş zamanlı olarak bir NSAID kullanılması gerekiyorsa hastaların özellikle kemik iliği inhibisyonu, böbrek toksisitesi ve gastrointestinal toksisite açısından yakından izlenmesi gerekir.

Pemetrexed karaciğerde daha az metabolize olur. Karaciğer mikrozomu ile yapılan in vitro çalışmalardan elde edilen sonuçlar, pemetreksetin CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ve CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilacın metabolizması üzerinde klinik inhibisyona neden olmadığını göstermektedir.

Tüm hücresel toksinler için genel etkileşimler:

Kanser hastalarında tromboz riskinin artması nedeniyle antikoagülanlar sıklıkla kullanılmaktadır. Bireyler arasında hastalıklarda pıhtılaşma konusunda büyük salınımlar olması ve oral antikoagülanlarla anti-kanser kemoterapi ilaçlarının etkileşime girebilmesi nedeniyle, hastalar için oral antikoagülan kullanmaya karar verilirse Inr'nin (Uluslararası Kimyasal İndeks) daha sık izlenmesi gerekir.

Eş zamanlı kontrendikasyonlar:

Pemetrexed'in sarıhumma aşısıyla birlikte kullanılması, hastalığa bağlı ölüm riski nedeniyle kontrendikedir...

İlaçlarla birlikte kullanılması önerilmez:

Pemetrexed'in Aşılama Aşısı ile Eşzamanlılığı Zehiri azaltır (sarı humma aşısı hariç kontrendikedir), ölümcül ve hastalık oluşturabilen sistemik patoloji riski nedeniyle önerilmez. Konuda artış riski patolojik nedenlere bağlı immün yetersizlikler olmuştur. Gerekirse inaktif aşılar kullanın (çocuk felci).

Saklama

30 °C'nin altında saklayın. İnfüzyonu, geri dönüşün başlamasından sonraki 24 saat içinde kullanın. Kullanılmayan fazlalıkları ortadan kaldırın.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.