Sunsizopin 100 Sun Pharma medicamento tratamiento de la esquizofrenia (5 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 5 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones clozapina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| clozapina | 100 mg |
Usos
Indicaciones
Sunsizopin 100 está indicado en los siguientes casos:
Controlar la esquizofrenia en pacientes graves no responde al tratamiento de los trastornos antipsicóticos estándar.
Control de la esquizofrenia en pacientes graves en tolerancia a los efectos no deseados del tratamiento estándar.
Farmacia
La clozapina es un nuevo fármaco antipsicótico que se diferencia de otros fármacos psicóticos en la afinidad del fármaco con diferentes receptores de dopamina. La clozapina tiene un efecto débil en la prevención de la unión de la dopamina a los receptores D1, D2, D3 y D5, pero tiene una alta afinidad con el receptor D4, además de la resistencia alfa-adrenérgica, la resistencia colinérgica, el antihistamínico y el efecto estimulante de la inhibición de los reflejos, el fármaco también tiene propiedades de resistencia a la serotonina. La clozapina no provoca o produce menos aumento de prolactina, evitando así efectos secundarios como aumento de pecho en hombres, amenorrea, leche e impotencia.
farmacocinética
absorción
La clozapina absorbida por vía oral es aproximadamente del 90 al 95 %, la proporción y el nivel de absorción no se ven afectados por los alimentos. La clozapina se metaboliza primero a través del hígado, lo que resulta en una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 50 - 60%.
Cuando se toma el medicamento dos veces al día, en estado estable, la concentración máxima en la sangre alcanza un promedio de 2,1 horas (alrededor de 0,4 - 4,2 horas) y el volumen de distribución es de 1,6 l/kg.
Distribución
aproximadamente el 95% de la clozapina está conectada a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
La clozapina se metaboliza casi por completo antes de la eliminación. Las sustancias metabólicas son principalmente productos de desmetilación que son activos. El efecto farmacológico de los metabolitos es similar al de la clozapina, pero más débil y de corta duración.
Eliminación
Eliminación mediante dos etapas, con un tiempo promedio de eliminación de 12 horas (alrededor de 6 a 26 horas). Después de tomar la dosis de 75 mg, el tiempo promedio de eliminación es de 7,9 horas, el tiempo estable aumenta a 14,2 horas cuando se beben 75 mg diarios durante al menos 7 días. Sólo una cantidad muy pequeña de fármacos en forma de base no metabólica se encuentra en la orina y las heces; aproximadamente el 50 % de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina y el 30 % en las heces.
Lineal/no lineal
Aumente la dosis gradualmente de 37,5 mg a 75 mg y 150 mg, 2 veces/día mostrando el área debajo de la curva de concentración/tiempo plasmático (AUC), la concentración máxima y la concentración mínima proporcional a la dosis.
antes de tomar Sunsizopin 100 Sun Pharma medicamento tratamiento de la esquizofrenia (5 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Medicamentos orales.
Dosis
Tratamiento de pacientes con esquizofrenia
Inicio: 12,5 mg, 1 o 2 veces/día el primer día, luego 25 mg 1 o 2 veces el lunes.
Si se tolera, aumentar la dosis lentamente de 25 mg a 50 mg hasta que surta efecto el tratamiento o hasta 300 mg/día durante 2-3 semanas.
Luego, si es necesario, la dosis diaria puede aumentar de 50 a 100 mg por semana.
Utilizado en personas mayores
Comenzar el tratamiento con una dosis especialmente baja (12,5 mg 1 vez el primer día), aumentando el siguiente límite de dosis a 25 mg/día.
Utilizado en niños y adolescentes
La clozapina no se recomienda para niños o adolescentes mayores de 16 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. No utilice medicamentos para este grupo de pacientes hasta obtener más datos.
Dosificación del tratamiento
Para la mayoría de los pacientes, se pueden esperar efectos antipsicóticos en una dosis de 200 a 450 mg/día, dividida en varias veces. La dosis diaria total puede dividirse de manera desigual, con dosis más altas antes de acostarse.
Dosis máximaPara lograr un efecto adecuado del tratamiento, se pueden usar dosis más altas en algunos pacientes; en este caso, se puede aumentar la dosis adecuada (es decir, no más de 100 mg), con precaución a 900 mg/día. Cabe señalar que la posibilidad de un aumento de la reacción (en convulsiones) se produce con una dosis superior a 450 mg/día.
Dosis de mantenimiento
Después de lograr el máximo efecto del tratamiento, se puede mantener en dosis más bajas para los pacientes. Por lo tanto, considere reducir la dosis con cuidado. El tratamiento debe mantenerse durante al menos 6 meses. Si la dosis diaria no supera los 200 mg, se puede utilizar 1 vez al día por la noche.
Fin del tratamiento
En caso de finalizar el plan de tratamiento con clozapina, se recomienda reducir gradualmente la dosis en un período de 1 a 2 semanas. Si es necesario suspender el medicamento repentinamente, es necesario controlar cuidadosamente al paciente para detectar la reacción del condensador del medicamento.
Comenzar el tratamiento nuevamente
En pacientes con un tiempo de interrupción del tratamiento desde la última dosis de clozapina superior a 2 días, se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de 12,5 mg 1 o 2 veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, se puede considerar la dosis hasta alcanzar el objetivo respecto a la dosis inicial. Sin embargo, para cualquier paciente que tenga antecedentes de paro respiratorio o paro cardíaco al inicio del tratamiento, que luego se ajusta a 1 dosis/hora/día, se debe considerar un ajuste muy cuidadoso.
Conversión de una terapia antipsicótica previa para tratar la clozapina
A menudo se recomienda no utilizar clozapina en combinación con otros fármacos antipsicóticos. Al comenzar el tratamiento con clozapina en pacientes que están tratando otros fármacos antipsicóticos orales, se recomienda suspender primero el tratamiento con otros fármacos antipsicóticos reduciendo gradualmente las dosis más bajas.
Los trastornos psiquiátricos durante el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, en el caso del tratamiento estándar, fracasaron
Comience con una dosis no superior a 12,5 mg/día, utilizada por la noche. Después de eso, aumente la dosis gradualmente a 12,5 mg/vez, el aumento máximo de 2 veces/semana, hasta la dosis máxima de 50 mg, no debe aumentar a la dosis máxima dentro de 2 semanas. Es mejor utilizar una dosis única al día por la noche. La dosis promedio suele ser de 25 a 37,5 mg/día. Si el tratamiento es inferior a 1 semana a una dosis de 50 mg sin cubrir las necesidades del tratamiento, se puede aumentar cuidadosamente la dosis cada 12,5 mg/semana.
Sólo se superan los 50 mg/día en casos especiales, y no se supera la dosis máxima de 100 mg/día. El límite o aumento prolongado de la dosis si se produce mala postura, somnolencia o confusión. Necesidad de controlar la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento. Cuando los síntomas mentales se reducen por completo en sólo 2 semanas, se puede complementar el tratamiento antiparkinsoniano si está indicado en función del movimiento. Si los síntomas mentales recurren, la dosis de clozapina se puede aumentar cada 12,5 mg/semana hasta un máximo de 100 mg/día, 1 o 2 veces (ver arriba).
Fin del tratamiento: Se debe reducir gradualmente la dosis cada 12,5mg durante al menos 1 semana (mejor que 2 semanas).
Suspender inmediatamente el tratamiento en caso de leucopenia o granulocitosis. En este caso, la monitorización mental cuidadosa de los pacientes y los síntomas puede reaparecer rápidamente.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? Vapor.
Manejo
No existe un antídoto específico para la clozapina. Lavado gastrointestinal o carbón activado durante las primeras 6 horas después de la toma del medicamento. Los peritónicos y la diálisis son ineficaces. Tratamiento sintomático bajo monitorización continua de la frecuencia cardíaca, monitorización respiratoria, electrolitos y equilibrio ácido-base. Se debe evitar la epinefrina en el tratamiento de la hipotensión debido al efecto de revertir eficazmente la epinefrina.
Es necesario realizar un seguimiento estrecho durante al menos 5 días debido a la lenta reacción.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Sunsizopin 100 , puede experimentar efectos no deseados (ADR).
trastornos cardiovasculares
Trastornos sanguíneos y linfáticos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino
nefritis intersticial
Trastornos sistémicos y tratamiento
Trastornos mentales
Notifique al médico si tiene efectos no deseados al usar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Sunsizopin 100 contraindicado en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a sustancias farmacéuticas o cualquier excipiente.
Los pacientes no pueden realizar análisis de sangre con regularidad.
Hay antecedentes de reducción o pérdida de granulocitos debido a la clozapina (excepto reducción/pérdida de granulocitos debido a la quimioterapia).
Los antecedentes de clozapina causan leucopenia granular o granulocitos.
Deterioro de la función de la médula ósea.
Epilepsia increíble.
Alcohólicos y otras drogas tóxicas para el sistema nervioso, intoxicaciones, coma.
Circulación y/o inhibición neurológica central por cualquier causa.
Disfunción grave de una enfermedad cardíaca (por ejemplo, miocarditis).
Enfermedad hepática acompañada de náuseas, anorexia o ictericia, enfermedad hepática progresiva, insuficiencia hepática.
parálisis intestinal.
El tratamiento con clozapina no se inicia con fármacos con riesgos importantes de leucemia de cereales, no se recomienda el uso simultáneo de fármacos antipsicóticos.
Precaución al utilizar
La clozapina puede provocar granulocitos. Por lo tanto, la siguiente medida de prevención es obligatoria y debe implementarse de acuerdo con la normativa oficial.
Debido al riesgo de efectos secundarios de la clozapina, el medicamento solo debe usarse en pacientes según lo prescrito: Pacientes con un número normal de glóbulos blancos cuando inician el tratamiento (recuento de leucocitos > 3500/mm (3,5x109/l) y A C > 2000/mm (2,0x109/l), y en pacientes con un número normal de leucemia normal y que pueden realizar pruebas de RAN en la primera semana de la primera semana y al menos las primeras 4 semanas del proceso de tratamiento y 4 semanas después de suspender la clozapina.
Antes de comenzar el tratamiento con clozapina, se deben realizar análisis de sangre a los pacientes (consulte "pérdida de leucocitos en granos") y verificar el historial y el cuerpo físico del paciente. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o detección anormal del corazón deben consultar a un especialista para verificar, incluidos los electrocardiogramas, y los pacientes solo reciben tratamiento si los beneficios son mayores que el riesgo.
Los médicos que prescriben medicamentos deben tomar todas las medidas de seguridad necesarias.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico necesita conocer el historial previo del paciente sin reacciones hematológicas dañinas relacionadas con la clozapina, pero debe suspender el medicamento. El medicamento no debe indicarse por un tiempo mayor que la distancia entre los dos recuentos sanguíneos.
El medicamento contiene lactosa monohidrato: los pacientes con enfermedades genéticas raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia metabólica de lactasa de Lapp o galactosa no deben usar este medicamento.
Los pacientes con miocarditis o miocarditis causada por clozapina no deben reutilizar clozapina.
Riesgos móviles
La clozapina está contraindicada en pacientes con trastornos convulsivos no controlados. El riesgo móvil, especialmente en dosis altas (> 600 mg por día) y/o en pacientes con altas concentraciones plasmáticas de clozapina, debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de epilepsia u otros factores influyentes (por ejemplo, sin antecedentes de epilepsia pero con EEG anormal, enfermedad neuropática central anterior, antecedentes de tratamiento con descarga eléctrica [ECT]).
Evite actividades que causen pérdida repentina del conocimiento porque pueden causar riesgos graves a los pacientes u otras personas (por ejemplo: maquinaria pesada, conducir automóviles, nadar, escalar).
Miocarditis
Mayor riesgo de muerte por miocarditis, especialmente en el primer mes de tratamiento, pero ilimitado; Considere la posibilidad de miocarditis en pacientes con fatiga inexplicable, dificultad para respirar, respiración rápida, fiebre, dolor en el pecho, tímpano en el pecho, manifestación de insuficiencia cardíaca o ECG (por ejemplo, anomalías de la onda ST, arritmia). No se sabe si los neutrófilos son un factor de pronóstico fiable de la miocarditis.
Suspender inmediatamente si se sospecha miocarditis, no reutilizable con pacientes con miocarditis relacionada con clozapina.
La taquicardia puede ser un signo de que en pacientes con miocarditis, se debe vigilar de cerca a los pacientes con taquicardia durante el primer mes de tratamiento de otros signos de miocarditis.
Otros efectos sobre el corazón y la respiración
Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares debido al riesgo de taquicardia, hipotensión, colapso pulmonar y paro cardíaco o apnea, ajustando cuidadosamente hasta alcanzar la dosis adecuada.
Disminución de la presión arterial, con o sin desmayos; Lo más probable es que ocurra durante el primer tratamiento combinado con un aumento rápido o incluso en el primer aumento de la dosis, pero puede continuar apareciendo en algunos pacientes. Taquicardia, a veces prolongada; No es simplemente una respuesta a la hipotensión y está presente en todas las posiciones de monitorización.
Puede cambiar el extremo del ECG, incluido el segmento ST y aplanar o invertir la onda T, normal | De regreso después de suspender el medicamento.
Se han notificado eventos cardiovasculares importantes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, pericarditis, derrame pericárdico, isquemia inestable, infarto de miocardio, arritmia, muerte súbita). Rara vez ocurre de repente en pacientes mentales, con o sin medicamentos antipsicóticos; Se desconoce la relación con los fármacos antipsicóticos.
Aumentar la mortalidad en pacientes de edad avanzada:
Una tasa de mortalidad significativa (4,5%) en pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con trastornos neurológicos que usan medicamentos antipsicóticos típicos (por ejemplo: aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona) en comparación con los usuarios de placebo (2,6%).
La mayoría de las muertes son el resultado de agentes relacionados con el corazón (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciones (principalmente neumonía).
Los medicamentos antipsicóticos no típicos no están aprobados para tratar la demencia relacionada con trastornos neurológicos.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El medicamento puede provocar mareos; se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar maquinaria.
Embarazo
para clozapina, los datos clínicos para mujeres embarazadas son limitados. Tenga cuidado cuando esté indicado para mujeres embarazadas. Los bebés están expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluida la clozapina) en los últimos 3 meses del embarazo, existe el riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas de torrenía extraña, o padecen síntomas graves de interrupción del tratamiento y diferentes momentos de aparición, incluso después del nacimiento. Ha habido informes de agitación, aumento del tono, reducción de la fuerza, temblores, somnolencia, insuficiencia respiratoria o trastornos alimentarios. Por lo tanto, es necesario vigilar cuidadosamente a los bebés.
Período de lactancia
La investigación en animales muestra que la clozapina se excreta a través de la leche materna y tiene el efecto de los bebés amamantados, por lo que las mujeres que usan clozapina no deben amamantar.
Interacción con otros medicamentos
Contraindicado
No utilice clozapina simultáneamente con medicamentos que puedan reducir significativamente la función de la médula ósea.
No utilice medicamentos antipsicóticos que tengan efectos duraderos (con riesgo de inhibición de la médula ósea) con clozapina porque estos medicamentos no se pueden eliminar rápidamente del cuerpo según sea necesario, como la neutropenia.
No beba alcohol mientras usa clozapina debido al efecto sedante.
La precaución incluye el ajuste de dosis
La precaución incluye ajustar la dosis de clozapina puede aumentar los efectos de los inhibidores neurológicos centrales como los anestésicos, los antihistamínicos y las benzodiacepinas para dormir. Especialmente precaución al inicio del tratamiento con clozapina en pacientes que toman benzodiazepinas o cualquier otro medicamento mental. Puede aumentar el riesgo de colapso cardiovascular en estos pacientes, que en casos raros puede provocar un paro cardíaco o un paro respiratorio. Se desconoce si es posible prevenir el colapso cardiovascular o respiratorio ajustando la dosis o no. Debido a que tiene la capacidad de causar efectos positivos, se debe tener cuidado cuando se usa simultáneamente con medicamentos con propiedades anticolina, hipotensión o efectos inhibidores respiratorios.
Debido a las propiedades anti-alfa-adrenérgicas del fármaco, la clozapina puede reducir el efecto de la hipertensión de la norepinefrina u otros fármacos alfa-adrenérgicos y revertir la hipertensión de la epinefrina.
Utilizado con los inhibidores activos de algunas ISOzimas, el citocromo P450 puede aumentar los niveles de clozapina y es posible que sea necesario reducir la dosis de clozapina para evitar efectos no deseados. Es importante para los inhibidores de CYP1A2, como la cafeína (ver más abajo) y los inhibidores selectivos de la serotonina fluvoxamina.
De manera similar, se han informado interacciones farmacocinéticas con inhibidores de CYP3A4, como los medicamentos antifúngicos Azol, cimetidina, eritromicina e inhibidores de proteasa. Debido a que la concentración de clozapina en la sangre aumenta cuando se comparte cafeína y disminuye casi un 50% después de 5 días de eliminación de cafeína, se debe cambiar la dosis de clozapina cuando se cambian los hábitos de consumo de cafeína. En caso de dejar de fumar repentinamente, los niveles plasmáticos de clozapina pueden aumentar, lo que resulta en un aumento de los efectos secundarios.
Ha habido un caso de interacción entre citalopram y clozapina, que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios debido a la clozapina. La naturaleza de esta interacción no ha sido probada. El uso concentrado de medicamentos en cartucho con enzimas citocromo P450 puede reducir la concentración de clozapina en la sangre, lo que reduce sus efectos. Se informan enzimas del citocromo P450 que interactúan con clozapina, carbamazepina (no se usa simultáneamente con clozapina debido al riesgo de insuficiencia medular), fenitoína y rifampicina. Las sustancias inductoras de CYP1A2, como el omeprazol, pueden reducir los niveles de clozapina. Existe el riesgo de reducir el efecto de la clozapina cuando el medicamento se usa en combinación con estos medicamentos.
Otras interacciones
Utilizado con litio u otros efectos sobre el sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de desarrollar síndrome neurológico maligno (SNM). Son raros los informes de ataques graves, incluidos ataques en pacientes con epilepsia, y hay casos de coma al compartir clozapina con ácido valproico. Estos efectos pueden deberse a una interacción farmacocinética, de mecanismo desconocido. Precauciones para pacientes tratados en combinación con otros fármacos inhibidores o enzimas hepáticas del citocromo P450. Con los antidepresivos de tres rondas, la fenotiazina y el antiarritmia 1C vinculados al citocromo P450 2D6, hasta el momento no se han encontrado interacciones clínicas.
Con otros medicamentos antipsicóticos, se debe tener precaución al usar clozapina con medicamentos que causan un aumento del QTC o un desequilibrio electrolítico.
Almacenamiento
Conservar en lugar fresco, por debajo de 30°C. Evitar la luz.
Otras drogas
- GOLDEN EYE 0.15%W/W EYE OINTMENT
- Insulatard
- LIPOSIC EYE GEL 2MG/G EYE GEL
- PAXIDORM TABLETS 25MG
- THADEN CAPSULES 25MG
- Temodal
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