Sunsizopin 100 Sun Pharma médicament traitement de la schizophrénie (5 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Clozapine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Clozapine | 100mg |
Les usages
Indications
Sunsizopin 100 est indiqué dans les cas suivants :
Le contrôle de la schizophrénie chez les patients graves ne répond pas au traitement des troubles antipsychotiques standards.
Contrôle de la schizophrénie chez les patients graves dans la tolérance aux effets indésirables du traitement standard.
Pharmacie
La clozapine est un nouveau médicament antipsychotique différent des autres médicaments psychotiques par l'affinité du médicament avec différents récepteurs dopaminergiques. La clozapine a un faible effet pour empêcher la dopamine de se fixer aux récepteurs D1, D2, D3 et D5, mais a une forte affinité avec le récepteur D4, en plus de la résistance alpha-adrénergique, de la résistance cholinergique, de l'antihistaminique et de l'effet d'inhibition réflexe stimulant, le médicament a également des propriétés de résistance à la sérotonine. La clozapine ne provoque pas ou moins d'augmentation de la prolactine, évitant ainsi les effets secondaires tels que l'hypertrophie mammaire chez l'homme, l'aménorrhée, le lait et l'impuissance.
pharmacocinétique
absorption
La clozapine absorbée par voie orale est d'environ 90 à 95 %, le rapport et le niveau d'absorption ne sont pas affectés par la nourriture. La clozapine est d'abord métabolisée par le foie en moyenne, ce qui entraîne une biodisponibilité absolue d'environ 50 à 60 %.
Lorsque le médicament est pris deux fois par jour, dans un état stable, la concentration maximale dans le sang atteint en moyenne 2,1 heures (environ 0,4 à 4,2 heures) et le volume de distribution est de 1,6 L/kg.
Distribution
environ 95 % de la clozapine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
La clozapine est métabolisée presque complètement avant d'être éliminée. Les substances métaboliques sont principalement des produits de déméthylation actifs. L'effet pharmacologique des métabolites est similaire à celui de la clozapine, mais plus faible et seulement sur une courte période.
Élimination
Élimination en deux étapes, avec un temps d'élimination moyen de 12 heures (environ 6 à 26 heures). Après avoir pris la dose de 75 mg, le temps d'élimination moyen est de 7,9 heures, le temps stable augmente à 14,2 heures en buvant quotidiennement 75 mg de matières pendant au moins 7 jours. Seule une très petite quantité de médicaments sous forme de fondement non métabolique se trouve dans l'urine et les selles, environ 50 % de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine et 30 % dans les selles.
Linéaire/non linéaire
Augmentez progressivement la dose de 37,5 mg à 75 mg et 150 mg, 2 fois/jour en montrant la zone située en dessous de la courbe de concentration/temps plasmatique (ASC), la concentration maximale et la concentration minimale proportionnelles à la dose.
Avant de prendre Sunsizopin 100 Sun Pharma médicament traitement de la schizophrénie (5 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Médicaments oraux.
Posologie
Traitement des patients schizophrènes
Début : 12,5 mg, 1 ou 2 fois/jour le premier jour, puis 25 mg 1 ou 2 fois le lundi.
Si toléré, augmenter lentement la dose de 25 mg à 50 mg jusqu'à l'effet du traitement ou jusqu'à 300 mg/jour pendant 2-3 semaines.
Ensuite, si nécessaire, la dose quotidienne peut augmenter jusqu'à 50 à 100 mg par semaine.
Utilisé chez les personnes âgées
Commencer le traitement avec une dose particulièrement faible (12,5 mg 1 fois le premier jour), en augmentant la limite de dose suivante de 25 mg/jour.
Utilisé chez les enfants et les adolescents
La clozapine n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents âgés de 16 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. N'utilisez pas de médicaments pour ce groupe de patients jusqu'à ce que nous ayons plus de données.
Posologie du traitement
Pour la plupart des patients, des effets antipsychotiques peuvent être attendus à la dose de 200 à 450 mg/jour, divisée en plusieurs fois. La dose quotidienne totale peut être divisée de manière inégale, avec des doses plus élevées avant le coucher.
Dose maximalePour un effet thérapeutique approprié, des doses plus élevées peuvent être utilisées pour certains patients. Dans ce cas, la dose appropriée peut être augmentée (c'est-à-dire pas plus de 100 mg), avec prudence à 900 mg/jour. Il convient de noter que la possibilité d'une réaction accrue (en cas de convulsions) se produit à une dose supérieure à 450 mg/jour.
Dose d'entretien
Après avoir atteint l'effet thérapeutique maximal, il peut être maintenu à des doses plus faibles pour les patients. Pensez donc à réduire soigneusement la dose. Le traitement doit être maintenu pendant au moins 6 mois. Si la dose quotidienne ne dépasse pas 200 mg, peut être utilisée 1 fois/jour le soir.
Fin du traitement
En cas d'arrêt du traitement par clozapine, il est recommandé de réduire progressivement la dose sur une période de 1 à 2 semaines. S'il est nécessaire d'arrêter brusquement le traitement, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter toute réaction de condensation du médicament.
Recommencer le traitement
Chez les patients dont le délai d'arrêt du traitement depuis la dernière dose de clozapine dépasse 2 jours, il est conseillé de commencer le traitement à la dose de 12,5 mg 1 ou 2 fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, la dose peut être envisagée jusqu'à atteindre la cible par rapport à la dose initiale. Cependant, pour tout patient ayant des antécédents d'arrêt respiratoire ou d'arrêt cardiaque au début du traitement, qui est ensuite ajusté à 1 dose/heure/jour, il convient d'envisager un ajustement très prudent.
Conversion d'un traitement antipsychotique antérieur pour traiter la clozapine
Il est souvent recommandé de ne pas utiliser la clozapine en association avec d'autres médicaments antipsychotiques. Lors du début du traitement par la clozapine chez des patients qui traitent d'autres médicaments antipsychotiques oraux, il est recommandé d'arrêter d'abord les autres médicaments antipsychotiques en réduisant progressivement les doses les plus faibles.
Troubles psychiatriques au cours du traitement de la maladie de Parkinson, dans le cas d'un traitement standard, en échec
Commencez par une dose ne dépassant pas 12,5 mg/jour, à utiliser le soir. Après cela, augmentez progressivement la dose jusqu'à 12,5 mg/heure, l'augmentation maximale de 2 fois/semaine, jusqu'à la dose maximale de 50 mg, ne doit pas augmenter jusqu'à la dose maximale dans les 2 semaines. Il est préférable d'utiliser une dose unique par jour, le soir. La posologie moyenne est généralement de 25 à 37,5 mg/jour. Si le traitement dure moins d'une semaine à la dose de 50 mg sans répondre aux besoins du traitement, il peut être soigneusement augmenté de la dose tous les 12,5 mg/semaine.
Ne dépasse 50 mg/jour que dans des cas particuliers et ne dépasse pas la dose maximale de 100 mg/jour. La limite ou l'augmentation prolongée de la dose en cas de posture, de somnolence ou de confusion surviennent. Nécessité de surveiller la tension artérielle pendant les premières semaines de traitement. Lorsque les symptômes mentaux sont complètement réduits en seulement 2 semaines, les anti-Parkins de Parkinson peuvent être complétés si cela est indiqué en fonction du mouvement. Si les symptômes mentaux réapparaissent, la dose de clozapine peut être augmentée tous les 12,5 mg/semaine jusqu'à un maximum de 100 mg/jour, 1 ou 2 fois (voir ci-dessus).
Fin du traitement : il faut réduire progressivement la dose tous les 12,5 mg pendant au moins 1 semaine (mieux que 2 semaines).
Arrêter immédiatement le traitement en cas de leucopénie ou de granulocytose. Dans ce cas, une surveillance mentale attentive des patients et des symptômes peut réapparaître rapidement.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Vapeur.
Manipulation
Il n'existe pas d'antidote spécifique à la clozapine. Lavage gastro-intestinal ou charbon actif pendant les 6 premières heures suivant la prise du médicament. La péritonie et la dialyse sont inefficaces. Traitement symptomatique sous surveillance continue de la fréquence cardiaque, surveillance respiratoire, électrolytes et équilibre acido-basique. L'épinéphrine doit être évitée dans le traitement de l'hypotension en raison de son effet d'inversion efficace de l'épinéphrine.
Nécessité d'une surveillance étroite pendant au moins 5 jours en raison de la lenteur de la réaction.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Sunsizopin 100 , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
troubles cardiovasculaires
Troubles sanguins et lymphatiques
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
néphrite interstitielle
Troubles systémiques et traitement
Troubles mentaux
Informez le médecin en cas d'effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Sunsizopin 100 contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité aux substances pharmaceutiques ou à tout excipient.
Les patients ne peuvent pas analyser leur sang régulièrement.
Il existe des antécédents de réduction ou de perte de granulocytes dus à la clozapine (à l'exception d'une réduction/perte de granulocytes due à la chimiothérapie).
Les antécédents de clozapine provoquent une leucopénie des grains ou des granulocytes.
Altération de la fonction de la moelle osseuse.
Épilepsie incroyable.
Alcool et autres drogues toxiques pour le système nerveux, empoisonnement, coma.
Circulation et/ou inhibition neurologique centrale toutes causes confondues.
Dysfonctionnement grave d'une maladie cardiaque (par exemple myocardite).
Maladie du foie accompagnée de nausées, d'anorexie ou de jaunisse, maladie hépatique évolutive, insuffisance hépatique.
paralysie intestinale.
Le traitement par la clozapine n'est pas démarré avec des médicaments présentant des risques importants de leucémie des grains, l'utilisation simultanée de médicaments antipsychotiques n'est pas recommandée.
Prudence lors de l'utilisation
La clozapine peut provoquer des granulocytes. Par conséquent, la mesure de prévention suivante est obligatoire et doit être mise en œuvre conformément à la réglementation officielle.
En raison du risque d'effets secondaires de la clozapine, le médicament ne doit être utilisé que chez les patients prescrits : Patients présentant un nombre normal de globules blancs au début du traitement (nombre de globules blancs > 3 500/mm (3,5 x 109/l) et A C > 2 000/mm (2,0 x 109/l), et chez les patients présentant un nombre normal de leucémie normale et pouvant tester l'ANC au cours de la première semaine de la première semaine et au moins les 4 premières. semaines. Le processus de traitement et 4 semaines après l'arrêt de la clozapine.
Avant de commencer le traitement par la clozapine, les patients doivent subir des tests sanguins (voir « perte de leucocytes des grains ») et vérifier les antécédents et le corps physique du patient. Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou de détection cardiaque anormale doivent consulter un spécialiste pour vérifier, y compris des électrocardiogrammes, et les patients ne sont traités que si les bénéfices sont supérieurs au risque.
Les médecins prescrivant des médicaments doivent prendre toutes les mesures de sécurité nécessaires.
Avant le début du traitement, le médecin doit connaître les antécédents du patient sans réactions hématologiques nocives liées à la clozapine mais arrêter le médicament. Le médicament ne doit pas être indiqué plus longtemps que la distance entre les deux formules sanguines.
Le médicament contient du lactose monohydraté : les patients atteints de maladies génétiques rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit métabolique en lactase de Lapp ou le galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Les patients atteints de myocardite ou de myocardite causée par la clozapine ne doivent pas réutiliser la clozapine.
Risques mobiles
La clozapine est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles convulsifs incontrôlés. Le risque mobile, en particulier à des doses élevées (> 600 mg par jour) et/ou chez les patients présentant des concentrations plasmatiques élevées de clozapine, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres facteurs influents (par exemple, pas d'antécédents d'épilepsie mais un EEG anormal, une maladie neuropathique centrale antérieure, des antécédents de traitement par choc électrique [ECT] secousse).
Évitez les activités qui provoquent une perte de conscience soudaine, car elles peuvent entraîner des risques graves pour les patients ou autrui (par exemple : machinerie lourde, conduire une voiture, nager, grimper).
Myocardite
Risque accru de myocardite mortelle, surtout au cours du premier mois de traitement, mais illimité ; Envisagez la possibilité de myocardite chez les patients présentant une fatigue inexpliquée, un essoufflement, une respiration rapide, de la fièvre, des douleurs thoraciques, un tympan, une manifestation d'insuffisance cardiaque ou un ECG (par exemple, anomalies de l'onde st-t, arythmie). On ne sait pas si les neutrophiles sont un facteur prévisionnel fiable de myocardite.
Arrêtez immédiatement en cas de suspicion de myocardite, non réutilisable chez les patients présentant une myocardite liée à la clozapine.
La tachycardie peut être un signe que chez les patients atteints de myocardite, surveillez de près les patients présentant une tachycardie au cours du premier mois de traitement d'autres signes de myocardite.
Autres effets sur le cœur et la respiration
Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie pulmonaire en raison du risque de tachycardie, d'hypotension, de collapsus pulmonaire et d'arrêt cardiaque ou d'apnée, soigneusement ajusté pour atteindre une dose appropriée.
Abaisser la tension artérielle, avec ou sans évanouissement ; Ils surviennent très probablement au cours du premier traitement associé à une augmentation rapide, voire même de la première dose, mais peuvent continuer à apparaître chez certains patients. Tachycardie, parfois prolongée ; Il ne s'agit pas simplement d'une réponse à une hypotension et est présent dans toutes les positions de surveillance.
Peut modifier l'ECG extrême, y compris le segment ST et aplatir ou inverser l'onde T, normal | De retour après avoir arrêté le médicament.
Des événements cardiovasculaires importants (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, péricardite, épanchement péricardique, ischémie instable, infarctus du myocarde, arythmie, mort subite) ont été rapportés. Se produit soudainement, rarement chez les patients mentaux, avec ou sans médicaments antipsychotiques ; La relation avec les médicaments antipsychotiques n'est pas connue.
Augmenter la mortalité chez les patients âgés :
Un taux de mortalité significatif (4,5 %) chez les patients âgés atteints de démence liée à des troubles neurologiques et utilisant des médicaments antipsychotiques typiques (par exemple : aripiprazole, olanzapine, quétiapine, rispéridone) par rapport aux utilisateurs du placebo (2,6 %).
La plupart des décès sont dus à des agents liés au cœur (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) ou à une infection (principalement une pneumonie).
Les médicaments antipsychotiques non typiques ne sont pas approuvés pour traiter la démence liée aux troubles neurologiques.
La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines
Le médicament peut provoquer des étourdissements. Les patients doivent être avertis d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines.
Grossesse
pour la clozapine, les données cliniques pour les femmes enceintes sont limitées. Soyez prudent lorsqu'il est indiqué pour les femmes enceintes. Les nourrissons sont exposés à des médicaments antipsychotiques (y compris la clozapine) au cours des 3 derniers mois de la grossesse. Il existe un risque d'effets secondaires, notamment des symptômes de tour étrangère, ou de symptômes graves d'arrêt du médicament et à des moments différents, y compris après la naissance. Des cas d'agitation, d'augmentation du tonus, de diminution de la force, de tremblements, de somnolence, d'insuffisance respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés. Par conséquent, les bébés doivent être étroitement surveillés.
Période d'allaitement
La recherche animale montre que la clozapine est excrétée dans le lait maternel et a l'effet des bébés allaités, donc les femmes qui utilisent de la clozapine ne devraient pas allaiter.
Interactions médicamenteuses
Contre-indiqué
N'utilisez pas de clozapine simultanément avec des médicaments qui risquent de réduire considérablement la fonction de la moelle osseuse.
N'utilisez pas de médicaments antipsychotiques qui ont des effets à long terme (avec risque d'inhibition de la moelle) avec la clozapine, car ces médicaments ne peuvent pas être rapidement éliminés de l'organisme si nécessaire, comme dans le cas de la neutropénie.
Ne buvez pas d'alcool lorsque vous utilisez de la clozapine en raison de son effet sédatif.
La prudence inclut l'ajustement de la dose
La prudence inclut l'ajustement de la dose de clozapine qui peut augmenter les effets des inhibiteurs neurologiques centraux tels que les somnifères anesthésiques, antihistaminiques et benzodiazépines. Soyez particulièrement prudent au début du traitement par la clozapine chez les patients prenant des benzodiazépines ou tout autre médicament mental. Cela peut augmenter le risque de collapsus cardiovasculaire chez ces patients, pouvant dans de rares cas entraîner un arrêt cardiaque ou un arrêt respiratoire. On ne sait pas s’il est possible de prévenir le collapsus cardiovasculaire ou respiratoire en ajustant ou non la dose. Parce qu'il a la capacité de provoquer des effets positifs, il faut être prudent lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments ayant des propriétés anticholiniques, une hypotension ou des effets inhibiteurs respiratoires.
En raison des propriétés anti-alpha-adrénergiques du médicament, la clozapine peut réduire l'effet de l'hypertension de la noradrénaline ou d'autres médicaments alpha-adrénergiques et inverser l'hypertension de l'épinéphrine.
Utilisé avec les inhibiteurs actifs de certains ISOzymes, le Cytochrom P450 peut augmenter les taux de clozapine et peut nécessiter une réduction de la dose de clozapine pour éviter des effets indésirables. Il est important pour les inhibiteurs du CYP1A2 tels que la caféine (voir ci-dessous) et les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine fluvoxamine.
De même, des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs du CYP3A4 tels que les médicaments antifongiques Azol, la cimétidine, l'érythromycine et les inhibiteurs de protéase ont été rapportées. Étant donné que la concentration de clozapine dans le sang augmente lors du partage de caféine et diminue de près de 50 % après 5 jours d'élimination de la caféine, la dose de clozapine doit être modifiée lors d'un changement d'habitudes en matière de caféine. En cas d'arrêt brutal du tabac, les taux plasmatiques de clozapine peuvent augmenter, entraînant une augmentation des effets secondaires.
Il y a eu un cas d'interaction entre le citalopram et la clozapine, ce qui peut augmenter le risque d'effets secondaires dus à la clozapine. La nature de cette interaction n'a pas été prouvée. L'utilisation concentrée de médicaments en cartouche, les enzymes Cytochrom P450, peut réduire la concentration de clozapine dans le sang, entraînant une réduction des effets. Les enzymes du cytochrome P450 qui interagissent avec la clozapine sont rapportées, la carbamazépine (non utilisée simultanément avec la clozapine en raison du risque d'insuffisance médullaire), la phénytoïne et la rifampicine. Les substances inductrices du CYP1A2, comme l’oméprazole, peuvent entraîner une réduction des taux de clozapine. Il existe un risque de réduction de l'effet de la clozapine lorsque le médicament est utilisé en association avec ces médicaments.
Autres interactions
L'utilisation avec du lithium ou d'autres effets sur le système nerveux central peut augmenter le risque de développer un syndrome neurologique malin (SMN). Les rapports sont rares concernant des crises graves, y compris des crises chez des patients épileptiques, et il existe des cas de coma lors du partage de clozapine avec de l'acide valproïque. Ces effets peuvent être dus à une interaction pharmacocinétique, mécanisme inconnu. Précautions pour les patients traités en association avec d'autres médicaments inhibiteurs ou enzymes hépatiques du cytochrome P450. Avec les antidépresseurs à trois cycles, la phénothiazine et l'anti-arythmie 1C liés au cytochrome P450 2D6, aucune interaction clinique n'a été trouvée jusqu'à présent.
Avec d'autres médicaments antipsychotiques, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation de la clozapine avec des médicaments qui provoquent une augmentation du QTC ou un déséquilibre électrolytique.
Conservation
A conserver dans un endroit frais, en dessous de 30°C. Eviter la lumière.
Autres médicaments
- CETRIMIDE CREAM BP
- LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION
- NEBILET 5MG TABLETS
- SUSTAC TABLETS 2.6MG
- Zavicefta
- ZOPICLONE 7.5MG TABLETS
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