Sunsizopin 25 medicamentos de Sun Pharma tratan la esquizofrenia (5 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 5 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones clozapina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| clozapina | 25mg |
Usos
Indicaciones
Sunsizopin 25 está indicado en los siguientes casos:
farmacocinética
absorción
La clozapina absorbida por vía oral es aproximadamente del 90 al 95 %, la proporción y el nivel de absorción no se ven afectados por los alimentos.
La clozapina se metaboliza primero a través del hígado, lo que resulta en una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 50 - 60 %.
Al tomar el medicamento dos veces al día, en un estado estable, la concentración máxima en la sangre alcanzó un promedio de 2,1 horas (alrededor de 0,4 - 4,2 horas) y el volumen de distribución fue de 1,61/kg.
Distribución
aproximadamente el 95% de la clozapina está conectada a las proteínas plasmáticas.
Mecanismo del metabolismo
La clozapina se metaboliza casi por completo antes de la eliminación. Las sustancias metabólicas son principalmente productos de desmetilación que son activos. El efecto farmacológico de los metabolitos es similar al de la clozapina, pero más débil y de corta duración.
Eliminación
Eliminación mediante dos etapas, con un tiempo promedio de eliminación de 12 horas (alrededor de 6 a 26 horas). Después de tomar la dosis de 75 mg, el tiempo promedio de venta es de 7,9 horas, el tiempo de estabilidad estable aumenta a 14,2 horas cuando se toma una dosis diaria de 75 mg en al menos 7 días.
Sólo una cantidad muy pequeña del fármaco sin cambios se encuentra en la orina y las heces, aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina y el 30% en las heces.
Lineal/no lineal
Aumente la dosis gradualmente de 37,5 mg a 75 mg y 150 mg 2 veces/día mostrando el área debajo de la curva de concentración/tiempo plasmático (AUC), la concentración máxima y la concentración mínima proporcionales a la dosis.
antes de tomar Sunsizopin 25 medicamentos de Sun Pharma tratan la esquizofrenia (5 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Tomar vía oral.
Dosis
Tratamiento de pacientes con esquizofrenia
Inicial: 12,5 mg, 1 o 2 veces/día el primer día, luego 25 mg una o dos veces el segundo día. Si se tolera, aumentar la dosis lentamente de 25 mg a 50 mg hasta el tratamiento o hasta 300 mg/día en 2-3 semanas.
Luego, si es necesario, la dosis diaria puede aumentar de 50 a 100 mg por semana.
Personas mayores
Comenzar el tratamiento con dosis particularmente bajas (12,5 mg 1 vez el primer día), aumentando el siguiente límite de dosis a 25 mg/día.
Utilizado en niños y adolescentes
La clozapina no se recomienda para niños o adolescentes mayores de 16 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. No utilice medicamentos para este grupo de pacientes hasta obtener más datos.
Dosificación del tratamiento
Para la mayoría de los pacientes, se pueden esperar efectos antipsicóticos en una dosis de 200 a 450 mg/día, dividida en varias veces. La dosis diaria total puede dividirse de manera desigual, con dosis más altas antes de acostarse. La dosis de mantenimiento, ver más abajo.
Dosis máximaPara lograr un efecto adecuado del tratamiento, se pueden usar dosis más altas en algunos pacientes; en este caso, se puede aumentar la dosis adecuada (es decir, no más de 100 mg), con precaución a 900 mg/día. Cabe señalar que la probabilidad de que la reacción aumente (en convulsiones) se produce con una dosis superior a 450 mg/día.
Dosis de mantenimiento
Después de lograr el máximo efecto del tratamiento, se puede mantener en dosis más bajas para los pacientes. Por lo tanto, considere reducir la dosis con cuidado.
debe mantener el tratamiento durante al menos 6 meses. Si la dosis diaria no supera los 200 mg, se puede utilizar 1 vez al día por la noche.
Fin del tratamiento
En caso de finalizar el plan de tratamiento con clozapina, se recomienda reducir gradualmente la dosis en un período de 1 a 2 semanas. Si es necesario suspender repentinamente el medicamento, es necesario controlar cuidadosamente al paciente.
Iniciar el tratamiento nuevamente
En pacientes con un tiempo de interrupción del tratamiento desde la última dosis de clozapina superior a 2 días, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 12,5 mg una o dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada, se puede considerar la dosis hasta alcanzar el objetivo respecto a la dosis inicial. Sin embargo, para cualquier paciente que tenga antecedentes de paro respiratorio o paro cardíaco al inicio del tratamiento, que luego se ajusta a 1 dosis/hora/día, se debe considerar un ajuste muy cuidadoso.
Conversión de una terapia antipsicótica previa para tratar la clozapina
A menudo se recomienda no utilizar clozapina en combinación con otros fármacos antipsicóticos.
Al comenzar el tratamiento con clozapina en pacientes que están tratando otros fármacos antipsicóticos orales, se recomienda suspender primero otros fármacos antipsicóticos reduciendo gradualmente las dosis más bajas.
Los trastornos psiquiátricos durante el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, en el caso del tratamiento estándar, fracasaron
Comience con una dosis no superior a 12,5 mg/día, utilizada por la noche. Después de eso, aumente la dosis gradualmente a 12,5 mg/vez, el número de veces aumentado como máximo dos veces por semana, hasta la dosis máxima de 50 mg, no debe aumentar a la dosis máxima dentro de 2 semanas. Es mejor utilizar una dosis única al día por la noche.
La dosis efectiva promedio suele ser de 25 a 37,5 mg/día. Si el tratamiento es inferior a 1 semana a una dosis de 50 mg sin cubrir las necesidades del tratamiento, se puede aumentar cuidadosamente la dosis cada 12,5 mg/semana.
Solo se superan los 50 mg/día en casos especiales, y no se supera la dosis máxima de 100 mg/día.
Limitar o prolongar el aumento de la dosis si se produce mala postura, somnolencia o confusión. Necesidad de controlar la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.
Cuando los síntomas mentales disminuyen por completo en solo 2 semanas, se puede complementar el suplemento para el Parkinson si está indicado en función del movimiento. Si los síntomas mentales recurren, la clozapina se puede aumentar cada 12,5 mg/semana hasta un máximo de 100 mg/día, una o dos veces (ver arriba).
Fin del tratamiento: Se debe reducir gradualmente la dosis cada 12,5 mg durante al menos una semana (mejor que dos semanas).
Suspender inmediatamente el tratamiento en caso de leucopenia o granulocitosis. En este caso, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes porque los síntomas pueden reaparecer rápidamente.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Signos y síntomas
Sueño, sueño, coma, confusión, alucinaciones, excitación, delirio, síntomas de torre extraña, aumento de reflejos, convulsiones, secreciones, pupilas, visión borrosa, disminución de la presión arterial, colapso, taquicardia, arritmia, neumonía, dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la clozapina.
Gastroenta o carbón activado dentro de las primeras 6 horas después de tomar el medicamento. Los peritónicos y la diálisis son ineficaces. Tratamiento sintomático bajo monitorización continua de la frecuencia cardíaca, monitorización respiratoria, electrolitos y equilibrio ácido-base. Se debe evitar la epinefrina en el tratamiento de la hipotensión debido al efecto de revertir eficazmente la epinefrina.
Es necesario realizar un seguimiento estrecho durante al menos 5 días debido a la lenta reacción.
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al utilizar Sunsizopin 25 , puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Los efectos secundarios se organizan según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
trastornos cardiovasculares
Muy frecuente: taquicardia.
Comunes: cambio de electrocardiograma (ECG).
Raros: insuficiencia circulatoria, arritmia , miocarditis, pericarditis/pericardio.
Muy raros: enfermedad del miocardio, paro cardíaco.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: leucopenia/reducción de leucocitos/células sanguíneas neutrópicas, glóbulos blancos ácidos (EOSIN), leucemia.
Poco común: pérdida de granulocitos.
Raros: Anemia .
Muy raro: reducción de plaquetas, creación de plaquetas.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia/sedación, mareos.
Comunes: visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, dureza, síntomas de cintas extrañas, convulsiones.
Raros: confusión, delirio.
Muy raras: trastornos tardíos del movimiento, síntomas obsesivo forzado.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino
Raros: la neumonía y las infecciones de las vías respiratorias inferiores pueden ser mortales.
Muy raros: insuficiencia respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
El estreñimiento es muy común, aumento de la salivación.
Comunes: náuseas, vómitos, anorexia, sequedad de boca.
Raro: Difícil de tragar.
Muy raro: floración de la glándula del oído, obstrucción intestinal.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: retención urinaria incontrolada.
nefritis intersticial: Muy rara.
Trastornos de la piel y los tejidos
Reacción cutánea: Muy rara.
Trastornos metabólicos y nutricionales
Común: aumento de peso.
Raros: reducción de la tolerancia a la glucosa, diabetes.
Muy raros: infección por cetona ácida, presión osmótica, hiperglucemia grave, hipertriglicéridos, hipercolidos del colesterol en sangre
trastornos vasculares
Frecuentes: hipertensión, hipotensión postural, desmayos.
Raros: trombosis.
Desconocido: trombosis venosa.
Trastornos sistémicos y tratamiento
Frecuentes: fatiga, fiebre, temperatura corporal benigna, trastornos del sudor/cambio de temperatura corporal.
Síndrome neurológico maligno: No común.
Muy raro: Muerte súbita de causa desconocida.
Trastornos hepáticos
Aumento de enzimas hepáticas: común.
Raros: hepatitis, ictericia, pancreatitis.
Necrosis hepática aguda: Muy rara.
Trastornos del sistema y de la mama
Muy raro: erección.
Trastornos mentales
Común: trastorno.
Poco común: es difícil decirlo.
Raros: inquietud, excitación.
Muy raro en taquicardia ventricular y QT prolongado puede estar asociado al vértice que se ha reportado aunque no hay relación con el uso de estos medicamentos.
Instrucciones sobre cómo manejar las RAM
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Sunsizopin 25 contraindicado en los siguientes casos:
El tratamiento con clozapina no se inicia con medicamentos con riesgos importantes de leucemia de cereales, no se recomienda el uso simultáneo de fármacos antipsicóticos.
Precaución al utilizar
La clozapina puede provocar granulocitos. Por lo tanto, la siguiente medida de prevención es obligatoria y debe implementarse de acuerdo con la normativa oficial.
Vì nguy cơ tác dụng phụ của clozapine, chỉ nên sừ dụng thuốc cho những bệnh nhân theo chỉ định thuốc có: Bệnh nhân (WBC đếm ≥ 3500/mm3 (3,5x109/l) y ANC ≥ 2000/mm3 (2,0x109/l), y ở bệnh nhân có số lượng bạch cầu bình thường y có thể xét nghiệm ANC mỗi tuần trong 18 tuần đầu tiên và ít nhất mỗi 4 tuần sau That. Continúe monitoreando el proceso de tratamiento y durante 4 semanas después de suspender la clozapina.
Antes de comenzar el tratamiento con clozapina, se deben realizar pruebas de sangre a los pacientes (consulte "pérdida de leucocitos de grano") y verificar el historial y el cuerpo físico del paciente. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o detección anormal del corazón deben consultar a un especialista para verificar, incluidos los electrocardiogramas, y los pacientes solo reciben tratamiento si los beneficios son superiores. el riesgo. Los médicos deben considerar realizar un electrocardiograma antes del tratamiento. Los médicos que prescriben medicamentos deben tomar todas las medidas de seguridad necesarias.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico necesita conocer el historial previo del paciente sin reacciones hematológicas dañinas relacionadas con la clozapina, pero debe suspender el medicamento. El medicamento no debe indicarse por un tiempo mayor que la distancia entre los dos recuentos sanguíneos.
El medicamento contiene lactosa monohidrato.
Los pacientes con enfermedades genéticas raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia metabólica de lactasa lapona o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Los pacientes con miocarditis o miocarditis causada por clozapina no deben reutilizar clozapina.
Riesgos móviles
La clozapina está contraindicada en pacientes con convulsiones no controladas.
El riesgo móvil, especialmente en dosis altas (> 600 mg por día) o en pacientes con altas concentraciones plasmáticas de clozapina, debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de epilepsia u otros factores influyentes (por ejemplo, sin antecedentes de epilepsia pero con EEG anormal, enfermedad neuropática central de avance, antecedentes históricos de descarga eléctrica, o dificultad en la familia, o biosoma, o uso periódico, tirón).
Evite actividades que causen pérdida repentina del conocimiento porque pueden causar riesgos graves para los pacientes u otras personas (por ejemplo: maquinaria pesada, conducir automóviles, nadar, escalar).
Miocarditis
Mayor riesgo de muerte por miocarditis, especialmente en el primer mes de tratamiento, pero ilimitado, considerando la posibilidad de miocarditis en pacientes inexplicables, dificultad para respirar, respiración rápida, fiebre, dolor en el pecho, tímpano en el pecho, manifestación de insuficiencia cardíaca o ECG (por ejemplo, anomalías de la onda ST-T, arritmia). No se sabe si los neutrófilos son un elemento pronóstico fiable de la miocarditis.
Suspender inmediatamente si se sospecha miocarditis, no reutilizable con pacientes con miocarditis relacionada con clozapina.
La taquicardia puede ser un signo de que en pacientes con miocarditis, se debe vigilar de cerca a los pacientes con taquicardia durante el primer mes de tratamiento de otros signos de miocarditis.
Otros efectos sobre el corazón y la respiración
Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares debido al riesgo de taquicardia, hipotensión, colapso pulmonar y paro cardíaco o interrupción del culto, ajustando cuidadosamente hasta obtener la dosis adecuada.
Es probable que se produzca hipotensión, con o sin desmayos, durante el primer tratamiento combinado con un aumento rápido de la dosis o incluso con la primera dosis, pero puede continuar apareciendo en algunos pacientes.
taquicardia, a veces prolongada, no es simplemente respuesta a la hipotensión y presencia en todas las posiciones de monitorización.
puede cambiar el polo del ECG, incluida la reducción de las ondas S-T y aplanar o invertir las ondas T, que normalmente regresa después de suspender el medicamento.
Se han informado eventos cardiovasculares importantes (por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva, pericarditis, derrame pericárdico, isquemia inestable, infarto de miocardio, arritmia, muerte súbita). La muerte súbita rara vez ocurre en pacientes mentales, con o sin tratamiento con medicamentos antipsicóticos, no se conoce asociación con medicamentos antipsicóticos.
Aumentar la mortalidad en pacientes de edad avanzada
Una tasa de mortalidad significativamente mayor (4,5%) en pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con trastornos neurológicos que usan medicamentos antipsicóticos típicos (por ejemplo: aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona) en comparación con los usuarios de placebo (2,6%).
La mayoría de las muertes son el resultado de agentes relacionados con el corazón (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infección (principalmente neumonía).
Los medicamentos antipsicóticos no típicos no están aprobados para tratar la demencia relacionada con trastornos neurológicos.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El medicamento puede provocar mareos; se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado al conducir o utilizar maquinaria.
Embarazo
para clozapina, los datos clínicos para mujeres embarazadas son limitados. Tenga cuidado cuando esté indicado para mujeres embarazadas.
Los bebés están expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluida la clozapina) en los últimos 3 meses del embarazo, existe el riesgo de efectos secundarios que incluyen síntomas de pagoda o gravedad grave de los medicamentos graves y diferentes momentos de aparición, incluso después del nacimiento. Ha habido informes de agitación, aumento del tono, reducción del tono, temblores, somnolencia, insuficiencia respiratoria o trastornos alimentarios. Por lo tanto, es necesario vigilar cuidadosamente a los bebés.
Período de lactancia
La investigación en animales muestra que la clozapina se excreta a través de la leche materna y tiene el efecto de los bebés amamantados, por lo que las mujeres que usan clozapina no deben amamantar. Utilice un método anticonceptivo adecuado para proteger a las mujeres que probablemente queden embarazadas.
Interacción con otros medicamentos
Contraindicado
No administrado con clozapina con medicamentos que corren el riesgo de reducir significativamente la función de la médula ósea.
No use simultáneamente medicamentos antipsicóticos que tengan un efecto duradero (con riesgo de inhibición de la médula ósea) con clozapina porque estos medicamentos no pueden eliminarse rápidamente del cuerpo según sea necesario, como la neutropenia. No beba alcohol mientras usa clozapina debido al efecto sedante.
La precaución incluye el ajuste de dosis
La clozapina puede aumentar los efectos de los inhibidores neurológicos centrales como la anestesia, los antihistamínicos y las pastillas para dormir con benzodiazepinas. Especialmente precaución al inicio del tratamiento con clozapina en pacientes que toman benzodiazepinas o cualquier otro medicamento mental. Puede aumentar el riesgo de colapso cardiovascular en estos pacientes, que en casos raros puede provocar un paro cardíaco o un paro respiratorio. Se desconoce si es posible prevenir el colapso cardiovascular o respiratorio ajustando la dosis o no.
Debido a que es probable que cause un efecto combinado, es necesario tener cuidado cuando se usa simultáneamente con medicamentos con efectos anticolina, hipotensión o inhibidores respiratorios.
Debido a las propiedades anti-alfa-adrenérgicas del fármaco, la clozapina puede reducir el efecto de la hipertensión de la norepinefrina u otros fármacos alfa-adrenérgicos y revertir la hipertensión de la epinefrina.
Utilizado con los inhibidores activos de algunas ISOzimas, el citocromo P450 puede aumentar los niveles de clozapina y es posible que sea necesario reducir la dosis de clozapina para evitar efectos no deseados. Es importante para los inhibidores de CYP 1A2 como la cafeína (ver más abajo) y los inhibidores selectivos de la serotonina fluvoxamina.
De manera similar, se han informado interacciones farmacocinéticas con inhibidores de CYP 3A4 como Azol, Cimetidina, eritromicina e inhibidores de proteasa. Debido a que la concentración de clozapina en la sangre aumenta cuando se comparte cafeína y disminuye casi un 50% después de 5 días de eliminación de cafeína, se debe cambiar la dosis de clozapina cuando se cambian los hábitos de consumo de cafeína. En caso de dejar de fumar repentinamente, los niveles plasmáticos de clozapina pueden aumentar, lo que provoca un aumento de los efectos secundarios.
Ha habido un caso de interacción entre citalopram y clozapina, que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios debido a la clozapina. La naturaleza de esta interacción no ha sido probada.
El uso concentrado de fármacos que inducen las enzimas del citocromo P450 puede reducir la concentración de clozapina en la sangre, lo que reduce sus efectos. Se informan enzimas del citocromo P450 que interactúan con clozapina, carbamazepina (no se usa simultáneamente con clozapina debido al riesgo de insuficiencia medular), fenitoína y rifampicina. Las sustancias inductoras de CYP1A2, como el omeprazol, pueden reducir los niveles de clozapina. Existe el riesgo de reducir el efecto de la clozapina cuando el medicamento se usa en combinación con estos medicamentos.
Otras interacciones
Utilizado con litio u otros efectos sobre el sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de desarrollar síndrome neurológico maligno (SNM).
Los informes son raros pero graves durante los ataques, incluido el inicio del estómago en pacientes con epilepsia, y hay casos de coma al compartir clozapina con ácido valproico. Estos efectos pueden deberse a una interacción farmacocinética, de mecanismo desconocido.
Tenga cuidado con los pacientes tratados en combinación con otros fármacos inhibidores o enzimas hepáticas del citocromo P450. Con los antidepresivos de tres rondas, la fenotiazina y el antiarritmia 1C que están vinculados al citocromo P450 2D6, hasta el momento no se han encontrado interacciones clínicas.
Con otros medicamentos antipsicóticos, se debe tener precaución al usar clozapina con medicamentos que causan un aumento del QTC o un desequilibrio electrolítico.
Almacenamiento
Conservar en lugar fresco, por debajo de 30°C. Evitar la luz.
Otras drogas
- ARCOXIA 90MG TABLETS
- MERONEM IV 1G
- PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP
- Puregon
- RUPAFIN 10MG TABLETS
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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