Sunsizopin 25 farmaci Sun Pharma trattano la schizofrenia (5 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Clozapina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Clozapina | 25 mg |
Usi
Indicazioni
Sunsizopin 25 è indicato nei seguenti casi:
farmacocinetica
assorbimento
La clozapina assorbita per via orale è circa il 90 - 95%, il rapporto e il livello di assorbimento non sono influenzati dal cibo.
La clozapina viene metabolizzata per la prima volta mediamente attraverso il fegato, con conseguente biodisponibilità assoluta di circa il 50 - 60%.
Assumendo il farmaco due volte al giorno, in uno stato stabile, la concentrazione massima nel sangue ha raggiunto una media di 2,1 ore (circa 0,4 - 4,2 ore) e il volume di distribuzione è stato di 1,61/kg.
Distribuzione
circa il 95% della clozapina è collegato alle proteine plasmatiche.
Meccanismo del metabolismo
La clozapina viene metabolizzata quasi completamente prima dell'eliminazione. Le sostanze metaboliche sono principalmente prodotti di demetilazione attivi. L'effetto farmacologico dei metaboliti è simile alla clozapina, ma più debole e solo in breve tempo.
Eliminazione
Eliminazione in due fasi, con un tempo medio di smaltimento di 12 ore (da 6 a 26 ore circa). Dopo aver assunto la dose di 75 mg, il tempo medio di vendita è di 7,9 ore, il tempo di stabilità stabile aumenta a 14,2 ore quando si assume la dose giornaliera di 75 mg in almeno 7 giorni.
Solo una piccolissima quantità di farmaco sotto forma immodificata si trova nelle urine e nelle feci, circa il 50% della dose viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine e il 30% nelle feci.
Lineare/non lineare
Aumentare gradualmente la dose da 37,5 mg a 75 mg e 150 mg 2 volte al giorno mostrando l'area sotto la curva di concentrazione/tempo plasmatico (AUC), concentrazione di picco e concentrazione minima proporzionale alla dose.
Prima di prendere Sunsizopin 25 farmaci Sun Pharma trattano la schizofrenia (5 blister x 10 compresse)
Come usare
Assumere per via orale.
Dosaggio
Trattamento di pazienti schizofrenici
Iniziale: 12,5 mg, 1 o 2 volte al giorno il primo giorno, quindi 25 mg una o due volte il 2° giorno. Se tollerato, aumentare lentamente la dose da 25 mg a 50 mg fino al trattamento o fino a 300 mg/giorno entro 2-3 settimane.
Quindi, se necessario, la dose giornaliera può aumentare da 50 a 100 mg a settimana.
Anziani
Iniziare il trattamento con dosi particolarmente basse (12,5 mg 1 volta il primo giorno), aumentando il limite di dose successivo a 25 mg/giorno.
Utilizzato nei bambini e negli adolescenti
La clozapina non è raccomandata per bambini o adolescenti di età superiore ai 16 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Non utilizzare farmaci per questo gruppo di pazienti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Dosaggio del trattamento
Per la maggior parte dei pazienti, sono prevedibili effetti antipsicotici con una dose di 200 - 450 mg al giorno, suddivisa in più dosi. La dose giornaliera totale può essere suddivisa in modo non uniforme, con dosi più elevate prima di coricarsi. La dose di mantenimento, vedi sotto.
Dose massimaPer ottenere un effetto terapeutico appropriato, per alcuni pazienti possono essere utilizzate dosi più elevate; in questo caso, la dose appropriata può essere aumentata (ovvero non più di 100 mg), con cautela a 900 mg al giorno. Va notato che la probabilità di aumento della reazione (nelle convulsioni) si verifica con una dose superiore a 450 mg/giorno.
Dose di mantenimento
Dopo aver raggiunto l'effetto massimo del trattamento, è possibile mantenerlo a dosi più basse per i pazienti. Pertanto, considera attentamente la riduzione della dose.
dovrebbe mantenere il trattamento per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, può essere utilizzata 1 volta al giorno la sera.
Fine del trattamento
In caso di interruzione del piano di trattamento con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose in un periodo di 1-2 settimane. Se è necessario interrompere improvvisamente il farmaco, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Riavviare il trattamento
Nei pazienti in cui il tempo di interruzione del trattamento dall'ultima dose di clozapina supera i 2 giorni, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, la dose può essere presa in considerazione fino al raggiungimento del target rispetto alla dose iniziale. Tuttavia, per qualsiasi paziente che abbia una storia di arresto respiratorio o arresto cardiaco all'inizio del trattamento, che viene successivamente aggiustato a 1 dose/ora/giorno, è opportuno considerare un aggiustamento molto accurato.
Conversione da una precedente terapia antipsicotica al trattamento con clozapina
Si consiglia spesso di non utilizzare la clozapina in combinazione con altri farmaci antipsicotici.
Quando si inizia il trattamento con clozapina per pazienti che stanno curando altri farmaci antipsicotici orali, si raccomanda di interrompere prima gli altri farmaci antipsicotici riducendo gradualmente le dosi più basse.
I disturbi psichiatrici durante il trattamento della malattia di Parkinson, nel caso del trattamento standard, hanno fallito
Inizia con una dose non superiore a 12,5 mg al giorno, da utilizzare la sera. Successivamente, aumentare gradualmente la dose a 12,5 mg/ora; il numero di aumenti massimo due volte a settimana, fino alla dose massima di 50 mg, non deve aumentare fino alla dose massima entro 2 settimane. È preferibile utilizzare una singola dose al giorno la sera.
La dose efficace media è solitamente compresa tra 25 e 37,5 mg al giorno. Se il trattamento dura meno di 1 settimana con una dose di 50 mg senza soddisfare le esigenze del trattamento, può essere attentamente aumentato della dose ogni 12,5 mg/settimana.
Supera i 50 mg/giorno solo in casi particolari e non supera la dose massima di 100 mg/giorno.
Limitare o prolungare l'aumento della dose in caso di postura, sonnolenza o confusione. Necessità di monitorare la pressione sanguigna durante le prime settimane di trattamento.
Quando i sintomi mentali diminuiscono completamente in sole 2 settimane, l'integratore Parkinson può essere integrato se indicato in base al movimento. Se i sintomi mentali si ripresentano, la clozapina può essere aumentata ogni 12,5 mg/settimana fino a un massimo di 100 mg/giorno, una o due volte (vedi sopra).
Fine del trattamento: ridurre gradualmente la dose ogni 12,5 mg per almeno una settimana (meglio di due settimane).
Interrompere immediatamente il trattamento in caso di leucopenia o granulocitosi. In questo caso, è necessario monitorare attentamente i pazienti poiché i sintomi possono ripresentarsi rapidamente.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Segni e sintomi
Sonno, sonno, coma, confusione, allucinazioni, eccitazione, delusione, sintomi di torre estranea, aumento dei riflessi, convulsioni, secrezione, pupille, visione offuscata, abbassamento della pressione sanguigna, collasso, tachicardia, aritmia, polmonite, mancanza di respiro, insufficienza respiratoria.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per la clozapina.
Gastroenta o carbone attivo entro le prime 6 ore dall'assunzione del farmaco. La peritonica e la dialisi sono inefficaci. Trattamento sintomatico sotto monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, monitoraggio respiratorio, elettroliti e equilibrio acido-base. L'adrenalina dovrebbe essere evitata nel trattamento dell'ipotensione a causa dell'effetto di invertire efficacemente l'adrenalina.
È necessario monitorare da vicino almeno 5 giorni a causa della reazione lenta.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Sunsizopin 25 , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a
disturbi cardiovascolari
Molto comune: tachicardia.
Comune: cambiamento dell'elettrocardiogramma (ECG).
Raro: insufficienza circolatoria, aritmia , miocardite, pericardite/pericardio.
Molto raro: malattia del miocardio, arresto cardiaco.
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Comune: leucopenia/riduzione dei leucociti/globuli neutropeni, globuli bianchi acidi (EOSIN), leucemia.
Non comune: perdita di granulociti.
Raro: Anemia .
Molto raro: riduzione delle piastrine, creazione di piastrine.
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza/sedazione, vertigini.
Comune: visione offuscata, mal di testa, tremore, durezza, sintomi di nastri estranei, convulsioni.
Raro: confusione, delirio.
Molto raro: disturbi motori tardivi, sintomi ossessivi forzati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: la polmonite e le infezioni delle vie respiratorie inferiori possono essere fatali.
Molto raro: insufficienza respiratoria .
Disturbi gastrointestinali
La stitichezza è molto comune, aumento della salivazione.
Comune: nausea, vomito, anoressia, secchezza delle fauci.
Raro: difficile da deglutire.
Molto raro: fioritura della ghiandola uditiva, ostruzione intestinale.
Disturbi renali e urinari
Comune: ritenzione urinaria incontrollata.
nefrite interstiziale: molto rara.
Disturbi della pelle e dei tessuti
Reazione cutanea: molto rara.
Disturbi metabolici e nutrizionali
Comune: aumento di peso.
Raro: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete.
Molto raro: infezione da ceton acido, pressione osmotica, iperglicemia grave, ipertrigliceridi, ipercolidi del colesterolo nel sangue
disturbi vascolari
Comune: ipertensione, ipotensione posturale, svenimento.
Raro: trombosi.
Sconosciuto: trombosi venosa.
Disturbi sistemici e al trattamento
Comuni: affaticamento, febbre, temperatura corporea benigna, disturbi del sudore/cambiamenti della temperatura corporea.
Sindrome neurologica maligna: non comune.
Molto raro: morte improvvisa per causa sconosciuta.
Disturbi del fegato
Aumento degli enzimi epatici: comune.
Raro: epatite, ittero, pancreatite.
Necrosi epatica acuta: molto rara.
Disturbi del sistema e della mammella
Molto raro: erezione.
Disturbi mentali
Comune: disturbo.
Non comune: è difficile da dire.
Raro: irrequietezza, eccitazione.
Molto raramente nella tachicardia ventricolare e nel QT prolungato può essere associato il vertice che è stato segnalato sebbene non vi sia alcuna correlazione con l'uso di questi farmaci.
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Sunsizopin 25 controindicato nei seguenti casi:
Il trattamento con clozapina non deve essere iniziato con farmaci con rischi significativi di leucemia da grano, uso simultaneo di farmaci antipsicotici che non sono raccomandati.
Attenzione quando si usa
La clozapina può causare granulociti. Pertanto, la seguente misura di prevenzione è obbligatoria e deve essere attuata in conformità con le normative ufficiali.
Vì nguy cơ tác dụng phụ của clozapine, chỉ nên sừ dụng thuốc cho những bệnh nhân theo chỉ định thuốc co: Bệnh nhân có số il livello di umidità è inferiore (WBC ≥ 3500/mm3 (3,5x109/l) e ANC ≥ 2000/mm3 (2,0x109/l), e ở il tuo account di posta elettronica è disponibile per l'aggiornamento ANC in 18 ore e non ha più 4 ore sau Questo. Continuare a monitorare il processo di trattamento e per 4 settimane dopo l'interruzione della clozapina.
Prima di iniziare il trattamento con clozapina, i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue (vedere "perdita di leucociti del grano") e controllare l'anamnesi e il corpo del paziente. I pazienti con una storia di malattie cardiache o anomalie cardiache dovrebbero consultare uno specialista per controllare gli elettrocardiogrammi, e i pazienti dovrebbero essere trattati solo se i benefici sono superiori al rischio. I medici che prescrivono farmaci dovrebbero adottare tutte le misure di sicurezza necessarie.
Prima dell'inizio del trattamento, il medico deve conoscere l'anamnesi precedente del paziente senza reazioni ematologiche dannose legate alla clozapina ma deve sospendere l'assunzione del farmaco. Il farmaco non deve essere indicato per un tempo superiore alla distanza tra i due emocromi.
Il farmaco contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da malattie genetiche rare come l'intolleranza al galattosio, il deficit metabolico della Lapp lattasi o il galattosio non devono utilizzare questo farmaco.
I pazienti con miocardite o miocardite causata da clozapina non devono riutilizzare la clozapina.
Rischi mobili
La clozapina è controindicata nei pazienti con convulsioni incontrollate.
Rischio mobile, soprattutto a dosi elevate (>600 mg al giorno) o in pazienti con elevate concentrazioni plasmatiche di clozapina, deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di epilessia o altri fattori influenti (ad esempio, nessuna storia di epilessia ma EEG anomalo, malattia neuropatica centrale da anticipo, storia storica di shock elettrico, o difficoltà in famiglia, o biosoma, o uso periodico, scatto).
Evita attività che causano un'improvvisa perdita di coscienza perché possono causare gravi rischi per i pazienti o altri (ad esempio: macchinari pesanti, guidare automobili, nuotare, arrampicarsi).
Miocardite
Aumento del rischio di morte per miocardite, soprattutto nel primo mese di trattamento, ma illimitato, considerando la possibilità di miocardite in pazienti inspiegabili, mancanza di respiro, respiro veloce, febbre, dolore toracico, tamburo toracico, manifestazione di insufficienza cardiaca o ECG (ad esempio, anomalie dell'onda ST-T, aritmia). Non so se i neutrofili siano un elemento di previsione affidabile della miocardite.
Interrompere immediatamente se sospettato di miocardite, non riutilizzabile con pazienti con miocardite correlata alla clozapina.
La tachicardia può essere un segno che nei pazienti con miocardite, monitorare attentamente i pazienti con tachicardia nel primo mese di trattamento di altri segni di miocardite.
Altri effetti sul cuore e sulla respirazione
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari a causa del rischio di tachicardia, ipotensione, collasso polmonare e arresto cardiaco o interrompere l'adorazione, aggiustando attentamente la dose appropriata.
Ipotensione, con o senza svenimento, è probabile che si verifichi durante il primo trattamento combinato con un rapido aumento del dosaggio o anche con la prima dose, ma può continuare a comparire in alcuni pazienti.
la tachicardia, talvolta prolungata, non è semplicemente risposta all'ipotensione e alla presenza in tutte le posizioni di monitoraggio.
può modificare il polo dell'ECG, inclusa la riduzione delle onde S-T e l'appiattimento o l'inversione delle onde T, che normalmente ritorna dopo l'interruzione del farmaco.
Sono stati segnalati eventi cardiovascolari significativi (ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia, pericardite, versamento pericardico, ischemia instabile, infarto del miocardio, aritmia, morte improvvisa). La morte improvvisa si verifica raramente nei pazienti mentali, con o senza trattamento con farmaci antipsicotici, non è nota l'associazione con farmaci antipsicotici.
Aumentare la mortalità nei pazienti anziani
Tasso di mortalità significativamente più elevato (4,5%) nei pazienti anziani con demenza correlata a disturbi neurologici che utilizzano farmaci antipsicotici tipici (ad esempio: aripiprazolo, olanzapina, quetiapina, risperidone) rispetto agli utilizzatori di placebo (2,6%).
La maggior parte dei decessi è il risultato di agenti cardiaci (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infezioni (principalmente polmonite).
I farmaci antipsicotici non tipici non sono approvati per il trattamento della demenza correlata a disturbi neurologici.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Il farmaco può causare vertigini, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Gravidanza
per la clozapina, i dati clinici per le donne in gravidanza sono limitati. Fare attenzione quando indicato per le donne incinte.
I neonati sono esposti a farmaci antipsicotici (inclusa la clozapina) negli ultimi 3 mesi di gravidanza, esiste il rischio di effetti collaterali tra cui sintomi pagoda o grave gravità dei farmaci gravi e tempi di insorgenza diversi, anche dopo la nascita. Sono stati segnalati agitazione, aumento del tono, riduzione del tono, tremore, sonnolenza, insufficienza respiratoria o disturbi alimentari. Pertanto, i bambini devono essere attentamente monitorati.
Periodo dell'allattamento al seno
La ricerca sugli animali mostra che la clozapina viene escreta attraverso il latte materno e ha l'effetto sui bambini allattati al seno, quindi le donne che usano clozapina non dovrebbero allattare al seno. Utilizzare una contraccezione adeguata per proteggere le donne che potrebbero rimanere incinte.
Interazione farmacologica
Controindicato
Non inserito nella clozapina con farmaci che rischiano di ridurre significativamente la funzionalità del midollo osseo.
Non utilizzare contemporaneamente farmaci antipsicotici che hanno un effetto a lungo termine (con rischio di inibizione del midollo) con clozapina perché questi farmaci non possono eliminare rapidamente dall'organismo quanto necessario, come la neutropenia. Non bere alcolici durante l'uso di clozapina a causa dell'effetto sedativo.
La cautela include l'aggiustamento della dose
La clozapina può aumentare gli effetti degli inibitori neurologici centrali come gli anestetici, gli antistaminici e i sonniferi benzodiazepinici. Particolarmente prudente all'inizio del trattamento con clozapina per i pazienti che assumono benzodiazepine o qualsiasi altro medicinale mentale. Può aumentare il rischio di collasso cardiovascolare in questi pazienti, che in rari casi può portare ad arresto cardiaco o respiratorio. Non è noto se sia possibile prevenire il collasso cardiovascolare o respiratorio aggiustando la dose o meno.
Poiché è probabile che causi un effetto combinato, è necessario prestare attenzione se usato contemporaneamente a farmaci con effetti anticolina, ipotensione o inibitori della respirazione.
A causa delle proprietà anti-alfa-adrenergiche del farmaco, la clozapina può ridurre l'effetto dell'ipertensione dovuta alla norepinefrina o ad altri farmaci alfa-adrenergici e invertire l'ipertensione dell'adrenalina.
Utilizzato con gli inibitori attivi di alcuni ISOzymes Cytochrom P450 può aumentare i livelli di clozapina e potrebbe essere necessario ridurre la dose di clozapina per prevenire effetti indesiderati. È importante per gli inibitori del CYP 1A2 come la caffeina (vedi sotto) e gli inibitori selettivi della serotonina fluvoxamina.
Allo stesso modo, sono state segnalate interazioni farmacocinetiche con gli inibitori del CYP 3A4 come Azol, Cimetidina, eritromicina e inibitori della proteasi. Poiché la concentrazione di clozapina nel sangue aumenta quando si condivide la caffeina e diminuisce quasi del 50% dopo 5 giorni di eliminazione della caffeina, la dose di clozapina deve essere modificata quando si cambiano le abitudini relative alla caffeina. In caso di interruzione improvvisa del fumo, i livelli plasmatici di clozapina possono aumentare, portando ad un aumento degli effetti collaterali.
Si è verificato un caso di interazione tra citalopram e clozapina, che può aumentare il rischio di effetti collaterali dovuti alla clozapina. La natura di questa interazione non è stata dimostrata.
L'uso concentrato di farmaci che inducono gli enzimi del citocromo P450 può ridurre la concentrazione di clozapina nel sangue, con conseguente riduzione degli effetti. Sono riportati gli enzimi del citocromo P450 che interagiscono con clozapina, carbamazepina (non utilizzata contemporaneamente a clozapina a causa del rischio di insufficienza midollare), fenitoina e rifampicina. Le sostanze che inducono il CYP1A2, come l’omeprazolo, possono portare a una riduzione dei livelli di clozapina. Esiste il rischio di ridurre l'effetto della clozapina quando il farmaco viene utilizzato in combinazione con questi farmaci.
Altre interazioni
L'utilizzo con litio o altri effetti sul sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome neurologica maligna (NMS).
Le segnalazioni sono rare ma gravi durante gli attacchi, inclusa l'insorgenza di attacchi di stomaco nei pazienti con epilessia, e ci sono casi di coma quando si condivide la clozapina con l'acido valproico. Questi effetti possono essere dovuti a interazioni farmacocinetiche, meccanismo sconosciuto.
Prestare attenzione ai pazienti trattati in combinazione con altri farmaci inibitori o enzimi epatici del citocromo P450. Con gli antidepressivi a tre cicli, fenotiazina e antiaritmia 1C legati al citocromo P450 2D6, finora non sono state riscontrate interazioni cliniche.
Con altri farmaci antipsicotici, è necessario usare cautela quando si usa la clozapina con farmaci che causano un aumento del QTC o causano uno squilibrio elettrolitico.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco, a temperatura inferiore a 30 ° C. Evitare la luce.
Altri farmaci
- ANETHAINE CREAM
- MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- Pantozol Control
- PROSTAMEN SOFT CAPSULES
- TARGINACT 10MG / 5MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- Tolura
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