Os medicamentos Sunsizopin 25 Sun Pharma tratam a esquizofrenia (5 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 5 blisters x 10 comprimidos
Especificações Clozapina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Clozapina | 25mg |
Usos
Indicações
Sunsizopina 25 é indicado nos seguintes casos:
farmacocinética
absorção
A absorção da clozapina por via oral é de cerca de 90-95%, a proporção e o nível de absorção não são afetados pelos alimentos.
A clozapina foi metabolizada primeiro pela média do fígado, resultando em biodisponibilidade absoluta de cerca de 50 a 60%.
Ao tomar o medicamento duas vezes ao dia, em estado estável, o pico de concentração no sangue atingiu em média 2,1 horas (cerca de 0,4 - 4,2 horas) e o volume de distribuição foi de 1,61/kg.
Distribuição
cerca de 95% da clozapina está ligada às proteínas plasmáticas.
Mecanismo de metabolismo
A clozapina é metabolizada quase completamente antes da eliminação. As substâncias metabólicas são principalmente produtos de desmetilação ativos. O efeito farmacológico dos metabólitos é semelhante ao da clozapina, mas mais fraco e apenas em curto espaço de tempo.
Eliminação
Eliminação em duas etapas, com tempo médio de descarte de 12 horas (cerca de 6 a 26 horas). Após tomar a dose de 75 mg, o tempo médio de venda é de 7,9 horas, o tempo de estabilidade estável aumenta para 14,2 horas ao tomar a dose diária de 75 mg em pelo menos 7 dias.
Apenas uma quantidade muito pequena do medicamento na forma inalterada é encontrada na urina e nas fezes, cerca de 50% da dose é excretada na forma de metabólitos na urina e 30% nas fezes.
Linear/não linear
Aumentar a dose gradualmente de 37,5 mg para 75 mg e 150 mg 2 vezes/dia mostrando a área abaixo da curva de concentração/tempo plasmático (AUC), concentração máxima e concentração mínima proporcionais à dose.
Antes de tomar Os medicamentos Sunsizopin 25 Sun Pharma tratam a esquizofrenia (5 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
Tome uso oral.
Dosagem
Tratamento de pacientes com esquizofrenia
Inicial: 12,5mg, 1 ou 2 vezes/dia no primeiro dia, depois 25mg uma ou duas vezes no 2º dia. Se tolerado, aumente a dose lentamente de 25 mg para 50 mg até o tratamento ou até 300 mg/dia dentro de 2-3 semanas.
Depois, se necessário, a dose diária pode aumentar para 50 a 100 mg por semana.
Idosos
Iniciar o tratamento com doses particularmente baixas (12,5 mg 1 vez no primeiro dia), aumentando o limite de dose seguinte para 25 mg/dia.
Usado em crianças e adolescentes
A clozapina não é recomendada para crianças ou adolescentes com 16 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficiência. Não use medicamentos para este grupo de pacientes até mais dados.
Dosagem do tratamento
Para a maioria dos pacientes, os efeitos antipsicóticos podem ser esperados na dose de 200 - 450mg/dia, dividida em diversas vezes. A dose diária total pode ser dividida de forma desigual, com doses mais elevadas antes de dormir. A dose de manutenção, veja abaixo.
Dose máximaPara efeito de tratamento adequado, doses mais altas podem ser utilizadas para alguns pacientes, neste caso, a dose apropriada pode ser aumentada (ou seja, não mais que 100mg), cautela para 900mg/dia. Deve-se notar que a probabilidade de aumento da reação (em convulsões) ocorre com uma dose superior a 450mg/dia.
Dose de manutenção
Após atingir o efeito máximo do tratamento, ele pode ser mantido em doses mais baixas para os pacientes. Portanto, considere reduzir a dose com cuidado.
deve manter o tratamento por pelo menos 6 meses. Se a dose diária não ultrapassar 200mg, pode ser usado 1 vez/dia à noite.
Fim do tratamento
Em caso de interrupção do plano de tratamento com clozapina, recomenda-se a redução gradual da dose num período de 1-2 semanas. Caso seja necessária a interrupção repentina do medicamento, o paciente precisa ser cuidadosamente monitorado.
Iniciar o tratamento novamente
Em pacientes com tempo de interrupção do tratamento da última dose de clozapina superior a 2 dias, recomenda-se iniciar o tratamento na dose de 12,5 mg uma ou duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser considerada até atingir a meta em comparação com a dose inicial. No entanto, para qualquer paciente que tenha histórico de parada respiratória ou parada cardíaca no início do tratamento, que é posteriormente ajustado para 1 dose/hora/dia, considere um ajuste muito cuidadoso.
Conversão de uma terapia antipsicótica anterior para tratar clozapina
Freqüentemente, recomenda-se que a clozapina não seja usada em combinação com outros medicamentos antipsicóticos.
Ao iniciar o tratamento com clozapina para pacientes que estão tratando outros medicamentos antipsicóticos orais, recomenda-se interromper primeiro outros medicamentos antipsicóticos, reduzindo gradualmente as doses mais baixas.
Os distúrbios psiquiátricos durante o tratamento da doença de Parkinson, no caso do tratamento padrão, falharam
Comece com uma dose não superior a 12,5 mg/dia, usada à noite. Depois disso, aumentar a dose gradativamente para 12,5mg/hora, o número de vezes aumentado no máximo duas vezes por semana, até a dose máxima de 50mg, não devendo aumentar para a dose máxima em 2 semanas. É melhor usar uma dose única/dia à noite.
A dose eficaz média é geralmente de 25 a 37,5 mg/dia. Se o tratamento for inferior a 1 semana com uma dose de 50 mg sem atender às necessidades do tratamento, pode-se aumentar cuidadosamente a dose a cada 12,5 mg/semana.
Só ultrapassa 50mg/dia em casos especiais, não ultrapassando a dose máxima de 100mg/dia.
Limitar ou prolongar o aumento da dose se ocorrer postura, sonolência ou confusão. Necessidade de monitorar a pressão arterial durante as primeiras semanas de tratamento.
Quando os sintomas mentais diminuem completamente em apenas 2 semanas, o suplemento para Parkinson pode ser complementado se indicado com base no movimento. Se os sintomas mentais recorrerem, a clozapina pode ser aumentada a cada 12,5 mg/semana até um máximo de 100 mg/dia, uma ou duas vezes (ver acima).
Fim do tratamento: Deve-se reduzir gradativamente a dose a cada 12,5mg por pelo menos uma semana (melhor que duas semanas).
Interrompa imediatamente o tratamento em caso de leucopenia ou granulocitose. Nesse caso, o monitoramento cuidadoso dos pacientes deve ser monitorado porque os sintomas podem reaparecer rapidamente.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem?
Sinais e sintomas
Sono, sono, coma, confusão, alucinações, excitação, delírio, sintomas de torre estranha, aumento dos reflexos, convulsões, secreção, pupilas, visão turva, redução da pressão arterial, colapso, taquicardia, arritmia, pneumonia, falta de ar, insuficiência respiratória.
Tratamento
Não existe antídoto específico para a clozapina.
Gastroenta ou carvão ativado nas primeiras 6 horas após tomar a medicação. Peritônica e diálise são ineficazes. Tratamento sintomático sob monitorização contínua da frequência cardíaca, monitorização respiratória, eletrólitos e equilíbrio ácido-base. A epinefrina deve ser evitada no tratamento da hipotensão devido ao efeito de reverter efetivamente a epinefrina.
É necessário monitorar de perto pelo menos 5 dias devido à reação lenta.
O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Ao usar Sunsizopin 25 , você pode sentir efeitos indesejados (ADR).
Os efeitos colaterais são organizados de acordo com a seguinte frequência: Muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a
distúrbios cardiovasculares
Muito comum: taquicardia.
Comum: alteração do eletrocardiograma (ECG).
Raros: insuficiência circulatória, arritmia , miocardite, pericardite/pericárdio.
Muito raros: doença miocárdica, parada cardíaca.
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático
Frequentes: leucopenia/redução de leucócitos/glóbulos neutropênicos, glóbulos brancos ácidos (EOSIN), leucemia.
Não comum: perda de granulócitos.
Raro: anemia .
Muito raro: redução de plaquetas, criação de plaquetas.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: sonolência/sedação, tontura.
Comum: visão turva, dor de cabeça, tremor, rigidez, sintomas de fitas estranhas, convulsões.
Raro: confusão, delírio.
Muito raro: distúrbios do movimento tardio, sintomas obsessivos forçados.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Raros: pneumonia e infecções respiratórias inferiores podem ser fatais.
Muito raro: insuficiência respiratória .
Distúrbios gastrointestinais
A constipação é muito comum, aumento da salivação.
Comuns: náuseas, vômitos, anorexia, boca seca.
Raro: difícil de engolir.
Muito raro: florescimento da glândula auricular, obstrução intestinal.
Distúrbios renais e urinários
Comum: retenção urinária não controlada.
nefrite intersticial: Muito raro.
Distúrbios da pele e dos tecidos
Reação cutânea: muito rara.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: ganho de peso.
Raros: redução da tolerância à glicose, diabetes.
Muito raros: infecção por cetona ácida, pressão osmótica, hiperglicemia grave, hipertriglicerídeos, hipercolídeos de colesterol no sangue
distúrbios vasculares
Frequentes: hipertensão, hipotensão postural, desmaios.
Raro: trombose.
Desconhecido: trombose venosa.
Distúrbios sistêmicos e no tratamento
Comum: fadiga, febre, temperatura corporal benigna, distúrbios do suor/alteração da temperatura corporal.
Síndrome neurológica maligna: não comum.
Muito raro: morte súbita de causa desconhecida.
Distúrbios hepáticos
Aumento das enzimas hepáticas: comum.
Raros: hepatite, icterícia, pancreatite.
Necrose hepática aguda: Muito raro.
Distúrbios do sistema e da mama
Muito raro: ereção.
Transtornos mentais
Comum: Transtorno.
Incomum: é difícil dizer.
Raro: inquietação, excitação.
Muito raro na taquicardia ventricular e QT prolongado pode estar associado ao vértice que foi relatado embora não haja relação com o uso desses medicamentos.
Instruções sobre como lidar com RAM
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Sunsizopina 25 contra-indicado nos seguintes casos:
O tratamento com clozapina não é iniciado com medicamentos com riscos significativos de leucemia de grãos, uso simultâneo de medicamentos antipsicóticos que não são recomendados.
Cuidado ao usar
A clozapina pode causar granulócitos. Portanto, a seguinte medida de prevenção é obrigatória e deve ser implementada de acordo com os regulamentos oficiais.
Vì nguy cơ tác dụng phụ của clozapina, chỉ nên sừ dụng thuốc cho những bệnh nhân theo chỉ định thuốc có: Bệnh nhân có số lượng bạch cầu bình thường khi bắt đầu điều trị (WBC đếm ≥ 3500/mm3 (3,5x109/l) e ANC ≥ 2000/mm3 (2,0x109/l), e ở bệnh nhân có số lượng bạch cầu bình thường e có thể xét nghiệm ANC mỗi tuần trong 18 tuần đầu tiên e ít nhất mỗi 4 tuần sau That. processo e por 4 semanas após a interrupção da clozapina.
Antes de iniciar o tratamento com clozapina, os pacientes devem ser examinados para verificar o sangue (ver "perda de leucócitos de grãos") e verificar o histórico do paciente e o corpo físico. Pacientes com histórico de doença cardíaca ou detecção cardíaca anormal devem consultar um especialista para verificar, incluindo eletrocardiogramas, e os pacientes só são tratados se os benefícios forem maiores que o risco.
Antes de iniciar o tratamento, o médico precisa conhecer a história prévia do paciente sem reações hematológicas prejudiciais relacionadas à clozapina, mas interromper o medicamento. O medicamento não deve ser indicado por tempo superior à distância entre os dois hemogramas.
O medicamento contém lactose monohidratada.
Pacientes com doenças genéticas raras, como intolerância à galactose, deficiência metabólica de Lapp Lactase ou Galactose, não devem usar este medicamento.
Pacientes com miocardite ou miocardite causada por clozapina não devem reutilizar a clozapina.
Riscos móveis
A clozapina é contraindicada em pacientes com convulsões não controladas.
O risco móvel, especialmente em altas doses (> 600 mg por dia) ou em pacientes com altas concentrações plasmáticas de clozapina, deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de epilepsia ou outros fatores influentes (por exemplo, sem histórico de epilepsia, mas EEG anormal, doença neuropática central avançada, histórico de choque elétrico ou dificuldade na família, ou biossoma, ou uso periódico, idiota).
Evite atividades que causem perda súbita de consciência, pois podem causar sérios riscos para os pacientes ou outras pessoas (por exemplo: máquinas pesadas, dirigir carros, nadar, escalar).
Miocardite
Risco aumentado de morte por miocardite, especialmente no primeiro mês de tratamento, mas ilimitado, considerando a possibilidade de miocardite em pacientes inexplicados, falta de ar, respiração rápida, febre, dor no peito, tambor torácico, manifestação de insuficiência cardíaca ou ECG (por exemplo, anormalidades da onda ST-T, arritmia). Não sabemos se os neutrófilos são um elemento preditivo confiável de miocardite.
Pare imediatamente se houver suspeita de miocardite, não reutilizável em pacientes com miocardite relacionada à clozapina.
A taquicardia pode ser um sinal de que em pacientes com miocardite, monitore de perto os pacientes com taquicardia no primeiro mês de tratamento de outros sinais de miocardite.
Outros efeitos no coração e na respiração
Use com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares ou pulmonares devido ao risco de taquicardia, hipotensão, colapso pulmonar e parada cardíaca ou interrupção da adoração, ajustando cuidadosamente até chegar à dose apropriada.
Hipotensão, com ou sem desmaios, provavelmente ocorre durante o primeiro tratamento combinado com aumento rápido da dose ou mesmo na primeira dose, mas pode continuar a aparecer em alguns pacientes.
taquicardia, às vezes prolongada, não é simplesmente resposta à hipotensão e presença em todas as posições de monitorização.
pode alterar o pólo do ECG, incluindo a redução do S-T e achatar ou reverter as ondas T, normalmente retorna após a interrupção do medicamento.
Foram relatados eventos cardiovasculares significativos (por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva, pericardite, derrame pericárdico, isquemia instável, infarto do miocárdio, arritmia, morte súbita). A morte súbita raramente ocorre em pacientes mentais, com ou sem tratamento com medicamentos antipsicóticos, associada a medicamentos antipsicóticos não é conhecida.
Aumentar a mortalidade em pacientes idosos
Taxa de mortalidade significativamente maior (4,5%) em pacientes idosos com demência relacionada a distúrbios neurológicos que usam medicamentos antipsicóticos típicos (por exemplo: aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona) em comparação com usuários de placebo (2,6%).
A maioria das mortes é resultado de agentes relacionados ao coração (por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (principalmente pneumonia).
Medicamentos antipsicóticos não típicos não são aprovados para tratar demência relacionada a distúrbios neurológicos.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
O medicamento pode causar tontura, os pacientes devem ser alertados para serem cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Gravidez
para a clozapina, os dados clínicos para mulheres grávidas são limitados. Tenha cuidado quando indicado para gestantes.
Os bebês são expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo clozapina) nos últimos 3 meses de gravidez, há risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas de pagode ou gravidade grave de medicamentos graves e tempo de ocorrência diferente, inclusive após o nascimento. Houve relatos de agitação, aumento do tônus, redução do tônus, tremor, sonolência, insuficiência respiratória ou distúrbios alimentares. Portanto, os bebês precisam ser monitorados cuidadosamente.
Período de amamentação
Pesquisas em animais mostram que a clozapina é excretada pelo leite materno e tem efeito em bebês amamentados, portanto, mulheres que usam clozapina não devem amamentar. Use métodos contraceptivos adequados para proteger as mulheres com probabilidade de engravidar.
Interação medicamentosa
Contra-indicado
Não administrado com clozapina com medicamentos que correm o risco de reduzir significativamente a função da medula óssea.
Não use simultaneamente medicamentos antipsicóticos que tenham um efeito duradouro (com risco de inibição da medula) com clozapina porque esses medicamentos não podem ser eliminados rapidamente do corpo conforme necessário, como a neutropenia. Não beba álcool ao usar clozapina devido ao efeito sedativo.
O cuidado inclui o ajuste da dose
A clozapina pode aumentar os efeitos de inibidores neurológicos centrais, como anestesia, anti-histamínicos e pílulas para dormir benzodiazepínicos. Especialmente cauteloso no início do tratamento com clozapina para pacientes que tomam benzodiazepínicos ou qualquer outro medicamento mental. Pode aumentar o risco de colapso cardiovascular nestes pacientes, em casos raros que podem levar a parada cardíaca ou respiratória. Não se sabe se é possível prevenir o colapso cardiovascular ou respiratório ajustando ou não a dose.
Como é provável que cause um efeito combinado, é necessário ter cautela quando usado simultaneamente com medicamentos com efeitos anti-colina, hipotensão ou inibidores respiratórios.
Devido às propriedades anti-alfa-adrenérgicas do medicamento, a clozapina pode reduzir o efeito da hipertensão da norepinefrina ou de outros medicamentos alfa-adrenérgicos e reverter a hipertensão da epinefrina.
Usado com os inibidores ativos de algumas ISOzymes Cytochrom P450 pode aumentar os níveis de clozapina e pode ser necessário reduzir a dose de clozapina para prevenir efeitos indesejados. É importante para inibidores do CYP 1A2, como a cafeína (veja abaixo) e inibidores seletivos da serotonina, fluvoxamina.
Da mesma forma, foram relatadas interações farmacocinéticas com inibidores do CYP 3A4, como Azol, Cimetidina, eritromicina e inibidores de protease. Como a concentração de clozapina no sangue aumenta quando a cafeína é compartilhada e diminui quase 50% após a eliminação da cafeína em 5 dias, a dose de clozapina deve ser alterada ao mudar os hábitos de consumo de cafeína. No caso de interrupção repentina do tabagismo, os níveis plasmáticos de clozapina podem aumentar, levando ao aumento dos efeitos colaterais.
Houve um caso de interação entre citalopram e clozapina, o que pode aumentar o risco de efeitos colaterais devido à clozapina. A natureza dessa interação não foi comprovada.
O uso concentrado de medicamentos que induzem as enzimas do citocromo P450 pode reduzir a concentração de clozapina no sangue, resultando em efeitos reduzidos. São relatadas enzimas do citocromo P450 que interagem com a clozapina, carbamazepina (não usada simultaneamente com a clozapina devido ao risco de insuficiência medular), fenitoína e rifampicina. Substâncias indutoras do CYP1A2, como o omeprazol, podem levar à redução dos níveis de clozapina. Existe o risco de redução do efeito da clozapina quando o medicamento é utilizado em combinação com estes medicamentos.
Outras interações
Usado com lítio ou outros efeitos no sistema nervoso central pode aumentar o risco de desenvolver síndrome neurológica maligna (SNM).
Os relatos são raros, mas graves durante os ataques, incluindo início gástrico em pacientes com epilepsia, e há casos de coma ao compartilhar clozapina com ácido valpróico. Esses efeitos podem ser devidos à interação farmacocinética, mecanismo desconhecido.
Seja cauteloso com pacientes tratados em combinação com outros medicamentos inibidores ou enzimas hepáticas do citocromo P450. Com antidepressivos de três ciclos, fenotiazina e antiarritmia 1C que se ligam ao citocromo P450 2D6, até o momento não foram encontradas interações clínicas.
Com outros medicamentos antipsicóticos, deve-se ter cautela ao usar clozapina com medicamentos que causam aumento do QTC ou desequilíbrio eletrolítico.
Armazenamento
Armazenar em local fresco, abaixo de 30 ° C. Evite luz.
Outras drogas
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