سوروتادينا 10 ملغ دواء أدام لعلاج ارتفاع الكولسترول في الدم (14 نفطة × 7 أقراص)
الشكل الصيدلاني علبة بها 14 شريط × 7 أقراص
المواصفات روسوفاستاتين
المكوّن
| معلومات التكوين | محتوى |
| روسوفاستاتين | 10 ملغ |
الاستخدامات
الاستطبابات
يشار إلى أدوية سوروتادينا 10 ملغ Adamed 14x7 في الحالات التالية:
علاج ارتفاع الكولسترول
يُستخدم كدواء يدعم النظام الغذائي في علاج كوليسترول الدم الأولي (النوع أو IIA أو اضطرابات الدهون المختلطة في الدم (النوع IIB) عندما لا يستجيب المريض بشكل مُرض للنظام الغذائي أو العلاجات الأخرى غير الدوائية (مثل التمارين الرياضية وفقدان الوزن).
يُستخدم كدواء داعم للنظام الغذائي وإجراءات خفض الدهون (مثل فصل البروتين الدهني منخفض الكثافة) في علاج عائلة الكولسترول المرتفع في الدم عندما تكون هذه العلاجات غير مناسبة.
منع أحداث القلب والأوعية الدموية
تعتبر الوقاية من أحداث القلب والأوعية الدموية لدى المرضى بمثابة خطر كبير لحدوث مضاعفات القلب والأوعية الدموية، كدواء داعم لضبط عوامل الخطر الأخرى.
علم الأدوية
آلية العمل
يعتبر روسوفاستاتين مثبطًا تنافسيًا انتقائيًا لـ HMG - COA Reductase، وهو إنزيم يحد من سرعة التمثيل الغذائي 3 - هيدروكسي - 3 - أنزيم ميثيل جلوتاري A في ميفابونات، المرحلة المبكرة من تخليق الكوليسترول.
التأثير الرئيسي للروسوفاستاتين هو على الكبد، وهو العضو المستهدف لخفض نسبة الكوليسترول. يزيد روسوفاستاتين من عدد مستقبلات LDL في الكبد على سطح الخلية، ويعزز امتصاص LDL وتقويضه ويمنع تخليق VLDL في الكبد، وبالتالي يقلل العدد الإجمالي لأسمدة VLDL وLDL.
التأثيرات الدوائية
يخفض روسوفاستاتين LDL - الكولسترول والكوليسترول الكلي والدهون الثلاثية ويزيد من HDLCholesterol. يقلل Rosuvastatin أيضًا من APOB وNonHDL - C وVLDL - C وVLDL - TG ويزيد من APOA - I. ويقلل Rosuvastatin من LDL - C/HDL - C وGUYS وHDLC وNONHDL - C/CL - C بالإضافة إلى APOB/APOA - I.
يتم تحقيق تأثير العلاج خلال أسبوع واحد بعد بداية العلاج ويتم الحصول على 90% من الاستجابة القصوى لمدة أسبوعين. عادة ما يتم تحقيق أقصى استجابة بعد 4 أسابيع.
الفعالية السريرية
يعتبر عقار روسوفاستاتين فعالا عند استخدامه للبالغين الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم، سواء لم يكن هناك فرط كيمين، بغض النظر عن العرق أو الجنس أو العمر وفي المرضى الخاصين مثل مرضى السكري أو مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعانون من نسبة الكولسترول في الدم في العائلة.
أظهرت البيانات الإجمالية من الاختبارات السريرية للمرحلة الثالثة أن عقار روزوفاستاتين فعال عند علاج معظم المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم IIA وIIB (تركيز LDL - C بمتوسط أولي حوالي 4.8 مليمول / لتر)، حوالي 80٪ من المرضى الذين تم علاجهم بجرعة 10 ملغ من روزوفاستاتين من تركيز LDL -C وفقًا لتوجيهات جمعيات البلاستيك الأوروبية (EAS) - C (أقل من 3 مليمول / لتر).
في دراسة الكشف عن الجرعة القسرية، تم تقييم استجابة 42 مريضًا يعانون من فرط كوليستيرول الدم لجرعات روسوفاستاتين البالغة 20 - 40 ملغ. في المجموعة البحثية بأكملها، يبلغ متوسط معدل انخفاض LDL-C 22%.
في التجارب السريرية التي أجريت على عدد محدود من المرضى، كان لروسوفاستاتين تأثير تآزري في خفض الدهون الثلاثية عند استخدامه مع فينوفايبرات وزيادة HDL -Hom عند التنسيق مع النياسين.
لم يثبت أن عقار روسوفاستاتين يمنع حدوث مضاعفات ذات صلة باضطرابات الدهون مثل مرض الشريان التاجي بسبب الأبحاث حول معدلات الوفيات والإصابة عند استخدام روسوفاستاتين لم تكتمل.
في دراسة سريرية مزدوجة التعمية ومتعددة الألوان (أبحاث Meteor)، تعرض 984 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 45 إلى 70 عامًا لخطر الإصابة بمرض الشريان التاجي المنخفض (يُعرف بأنه خطر مقياس فرامنغهام
يبطئ روسوفاستاتين بشكل ملحوظ سرعة تطور الشغاف في الشريان السباتي في 12 موضعًا مختلفًا في الشريان السباتي مقارنةً بالعلاج الوهمي، بسرعة أبطأ - 0.0145 مم / سنة [موثوقية 95٪ هي - 0.0196، - 0.0095؛ ف
درجة التغيير مقارنة بالأصل هي - 0.0014 ملم/سنة (- 0.12%/سنة (بدون دلالة إحصائية)) في مجموعة روسفاستاتين مقارنة بالزيادة + 0.0131 ملم/سنة (1.12%/سنة (P
لا يوجد دليل على وجود أي علاقة مباشرة بين انخفاض سمك الشريان المحيطي وخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. مجموعة المرضى في أبحاث Meteor معرضة لخطر الإصابة بمرض الشريان التاجي المنخفض ولا تمثل المجموعة السكانية المستهدفة باستخدام Rosuvastatin 40 mg. توصف جرعة 40 ملغ فقط للمرضى الذين يعانون من نسبة عالية من الكولسترول في الدم والمعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
الحركية الدوائية
الامتصاص: يصل تركيز روسوفاستاتين إلى الذروة في البلازما بعد حوالي 5 ساعات من الاستخدام. ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق للدواء ما يقرب من 20%.
التوزيع: يمتص الكبد روسوفاستاتين، وهو العضو الرئيسي للكوليسترول وLDL - C. ويصل توزيع روسوفاستاتين إلى حوالي 134 لترًا. ويرتبط ما يقرب من 90% من روسوفاستاتين ببروتينات البلازما، وخاصة الألبومين.
الاستقلاب: يعتبر الروسوفاستاتين أقل استقلاباً (حوالي 10%). تظهر الدراسات الأيضية المختبرية التي تستخدم خلايا الكبد البشرية أن مادة رسيوفاستاتين هي ركيزة ضعيفة في عملية التمثيل الغذائي بفضل السيتوكروم P450. CYP2C9 هو الإنزيم الرئيسي المشارك في استقلاب رسيوفاستاتين، بالإضافة إلى 2C19 و3A4 و2D6 ولكن بمستوى أقل. تحتوي مستقلبات N-Desmethyl على نسبة أقل من RosuVastatin 50% بينما يعتبر اللاكتون ليس له أي نشاط سريري. يمثل عقار Rosuvastatin أكثر من 90% من مثبطات HGM - CoA Reductase في الدورة الدموية.
الإطراح: يتم إخراج حوالي 90% من جرعة روسوفاستاتين سليمة في البراز (بما في ذلك المادة الفعالة التي لا يتم امتصاصها)، ويتم إخراج الباقي عن طريق البول. ما يقرب من 5 ٪ تفرز سليمة عن طريق البول. مدة بيع الدواء في البلازما حوالي 19 ساعة. لا يدوم وقت البيع عند زيادة الجرعة. متوسط معدل تصفية البلازما حوالي 50 لتر/ساعة (معامل متغير 21.7%). كما هو الحال مع مثبطات HMG-Coa Reductase الأخرى، يتم امتصاص RosuVastatin في الكبد عن طريق نقل Oatp-C. وتلعب هذه المادة دوراً هاماً في التخلص من rosuvastatin عبر الكبد.
خطي: يتم تعرض نسبة rosuvastatin للجسم بما يتناسب مع الجرعة. لا يوجد أي تغيير في المعلمات الدوائية عند استخدام الجرعات اليومية.
مجموعات المرضى الخاصة
العمر والجنس: لا يؤثر العمر والجنس على الحرائك الدوائية للروسوفاستاتين.
العرق: تشير دراسات حركية الدواء إلى أن متوسط قيم AUC وCMAX للروسوفاستاتين في المرضى الآسيويين (اليابان والصين والفلبين وفيتنام وكوريا الجنوبية) أعلى بحوالي مرتين من المرضى البيض. زادت AUC وCMAX في المرضى الهنود بمقدار 1.3 مرة مقارنة بالأشخاص البيض. لا يكشف تحليل الحرائك الدوائية للسكان عن الاختلافات السريرية في بارامترات الحرائك الدوائية بين الأشخاص البيض والسود.
المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي: في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من مستويات مختلفة من الفشل الكلوي، من الخفيف إلى المتوسط، لم يكن هناك تأثير للفشل الكلوي على تركيز رسيوفاستاتين أو استقلاب N-ديسميثيل في البلازما. المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) لديهم زيادة في تركيزات روسفاستاتين في البلازما 3 مرات وزاد تركيز N - Desmethyl الأيضي بمقدار 9 مرات مقارنة بالمتطوعين الأصحاء. تركيز رسيوفاستاتين في البلازما في حالة مستقرة لدى المرضى الذين يعانون من انحلال الدم أعلى بحوالي 50% منه لدى المتطوعين الأصحاء.
المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي: في دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من مستويات مختلفة من الفشل الكبدي، لا يوجد مؤشر على أن مستوى التعرض لروسوفاستاتين قد زاد في المرضى الذين يعانون من تشايلد - بوغ 7 أو أقل. ومع ذلك، فإن المريضين الحاصلين على درجة الطفل - PUGH هما 8 و 9 مع مستوى تعرض الجسم للروسوفاستاتين، ويزداد الجسم بأكمله مرتين على الأقل مقارنة بالمرضى الذين لديهم درجة طفل - PUGH أقل. لا توجد خبرة سريرية للمرضى الذين لديهم درجة تشايلد - بوغ أعلى من 9.
قبل اتخاذ سوروتادينا 10 ملغ دواء أدام لعلاج ارتفاع الكولسترول في الدم (14 نفطة × 7 أقراص)
كيفية استخدام
الأدوية عن طريق الفم. يمكن تناول الدواء في أي وقت من اليوم، أثناء أو خارج الوجبة.
الجرعة
قبل بدء العلاج باستخدام رسيوفاستاتين، يحتاج المرضى إلى اتباع نظام غذائي قياسي لخفض الكوليسترول لمواصلة الحفاظ على هذا النظام الغذائي أثناء العلاج. يجب تخصيص الجرعة لكل مريض حسب أهداف العلاج واستجابة المريض وفقًا للتعليمات الحالية.
علاج فرط الكولسترول:
الجرعة الأولية هي 5 أو 10 ملغ، عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في كل من المرضى الذين لم يستخدموا الستاتينات مطلقًا والمرضى الذين تم تحويلهم من مثبط HMG - CoA Reductase لاستخدام Rosuvastatin. يجب أن يعتمد اختيار الجرعة الأولية على مستوى الكوليسترول لدى كل مريض والمخاطر المستقبلية على القلب والأوعية الدموية بالإضافة إلى احتمالية حدوث ردود فعل سلبية (انظر قسم الآثار الجانبية).
إذا لزم الأمر، يمكن تعديله إلى مستوى الجرعة التالية بعد 4 أسابيع. نظرًا لارتفاع معدل التفاعل الضار المسجل عند استخدام جرعة 40 مجم مقارنةً باستخدام جرعات أقل، يجب أن تصل الجرعة إلى 40 مجم فقط في المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الشديد والمعرضين بشدة لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (خاصة المرضى الذين يعانون من ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم) ولا يحققون أهداف العلاج عند تناول جرعة 20 مجم وفي المرضى الذين يعانون من مراقبة متكررة لاحقًا. يجب مراقبة المرضى عن كثب عند بداية تناول جرعة 40 ملغ.
عند دمجه مع مثبطات الأنزيم البروتيني (أتازانافير، أتازانافير + ريتونافير، لوبينافير + ريتونافير)، يوصى بالجرعة القصوى وهي 10 ملغ × مرة واحدة في اليوم.
الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية: في دراسة حول خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، كانت الجرعة المستخدمة هي 10 ملغ يوميًا.
يستخدم لمرضى الأطفال: يستخدم لمرضى الأطفال ويجب أن يتم إجراؤه بواسطة طبيب متخصص فقط. الأطفال أقل من 10 سنوات: تقتصر الخبرة عند الأطفال أقل من 10 سنوات على عدد قليل من الأطفال (من 8 إلى 10 سنوات) المصابين بفرط كوليسترول الدم. ولذلك، لا ينصح باستخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7 للأطفال دون سن 10 سنوات.
يستخدم للمرضى المسنين: يجب استخدام جرعة البداية البالغة 5 ملغ للأطفال من عمر 5 إلى 70 عامًا. لا حاجة لتعديل الجرعة حسب العمر في هذه المجموعة من المرضى.
الجرعة للمرضى المسنين الذين يعانون من الفشل الكلوي: لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى المسنين الذين يعانون من فشل كلوي خفيف إلى متوسط إلى متوسط. الجرعة الأولية المقترحة للفشل الكلوي المتوسط (معدل تصفية الكرياتينين أقل من 60 مل / دقيقة) هي 5 ملغ. يمنع تناول 40 ملغ لمرضى الفشل الكلوي المتوسط. موانع استخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7 للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد بجميع الجرعات.
الجرعة لمرضى الفشل الكبدي:
لا توجد زيادة في التعرض للروسوفاستاتين لدى المرضى الذين لديهم درجة طفل - PUGH من 7 أو أقل. ومع ذلك، فقد تم تسجيل زيادة في التعرض للروسوفاستاتين في المرضى الذين يعانون من 8 و9 درجات من مرض الطفل - PUGH. في هؤلاء المرضى، من الضروري إجراء تقييم لوظائف الكلى. لا توجد خبرة في علاج المرضى الذين يعانون من طفل - درجة PUGH أعلى من 9. موانع استخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7 للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد.
العرق:
تم تسجيل ظاهرة زيادة التعرض للروزوفاستاتين لدى المرضى الآسيويين. الجرعة الأولية المقترحة للمرضى الآسيويين هي 5 ملغ. يمنع تناول 40 ملغ لهؤلاء المرضى.
الجرعة للمرضى الذين يحملون عوامل الخطر:
الجرعة الأولية المقترحة للمرضى الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بأمراض العضلات هي 5 ملغ. يمنع تناول 40 ملغ لبعض مرضى هذه المجموعة.
ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.
ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ عند حدوث جرعة زائدة، يتم علاج الأعراض والعلاج الداعم. من الضروري مراقبة وظائف الكبد وتركيز ck. عادةً لا يكون انقطاع الدم فعالًا جدًا في منع الدواء من الدورة الدموية.
ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.
آثار جانبية
عند استخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).
إن التفاعلات الجانبية المسجلة عند استخدام رسيوفاستاتين عادة ما تكون خفيفة وعابرة. في الدراسات السريرية الشاهدة، أقل من 4% من المرضى الذين عولجوا بـ RosuVastatin يجب أن يتوقفوا عن تناول الدواء بسبب ردود الفعل السلبية.
بناءً على البيانات المستقاة من الدراسات السريرية وتجارب ما بعد التسويق، تم عرض التأثيرات الجانبية للروسيوفاستاتين على النحو التالي. يتم فصل التفاعلات الضارة حسب التردد والأعضاء.
مشترك (1/100 غير شائع (1/1000 نادر (1/10000 الجهاز المناعي: رد فعل تحسسي يشمل الملائكة. نادر جدًا (ADR تردد غير معروف جهازي: وذمة. كما هو الحال مع مثبطات IMG - Coa Reductase الأخرى، يميل تكرار التفاعلات الجانبية إلى الاعتماد على الجرعة. التأثيرات على الكلى: البيلة البروتينية، التي تم اكتشافها بالبول السليم والأنابيب الكلوية المسجلة في المرضى الذين عولجوا بالروسيوفاستاتين. تغيير نتائج اختبارات بروتين البول من علامات سلبية أو ++ أو أعلى تم تسجيلها لدى تزداد البيلة البروتينية قليلا أو تتحول من سلبية أو + + ملحوظة بمقدار 20 ملغ. في معظم الحالات، تنخفض البيلة البروتينية أو تختفي عن طريق العلاج الذاتي. البيانات المستمدة من الدراسات السريرية ورصد ما بعد التسويق حتى الآن لا تظهر أن العلاقة السببية بين بروتينية ومرض الكلى الحاد أو التقدم. تم تسجيل بيلة دموية في المرضى الذين عولجوا بالروسوفاستاتين. تظهر بيانات التجارب السريرية أن معدل تكرار البول الدموي منخفض. تأثيرات العضلات: تأثير العضلات الهيكلية مثل آلام العضلات وأمراض العضلات (مثل التهاب عضلة القلب) ونادرا ما يكون ساكنا أو غير مصحوب بفشل كلوي حاد مسجل لدى المرضى الذين يعالجون بالروسيوفاستاتين بجميع مستويات الجرعات وخاصة مع الجرعة> 20 ملغ. تعتمد الزيادة في CK على الجرعة المسجلة لدى المرضى الذين يستخدمون رسيوفاستاتين. معظم الحالات تكون خفيفة فقط، وليست أعراضية وعابرة. إذا زاد تركيز CK (> 5 × ULN)، فمن الضروري إيقاف الدواء. التأثيرات على الكبد: كما هو الحال مع مثبطات إنزيم HMG-Coa Reductase الأخرى، فإن حالة زيادة ناقلة الأمين تعتمد على الجرعة المسجلة في عدد صغير من المرضى الذين يستخدمون روسوفاستاتين؛ معظم الحالات تكون خفيفة وليست عرضية وعابرة. الاضطرابات الأيضية: ارتفاع السكر في الدم، HBA1C. تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية لبعض الستاتينات: تكون الحالة الجزائية والأحداث الشديدة في الكلى والكبد (زيادة ناقلة الأمين في الكبد بشكل رئيسي) أكثر شيوعًا عند استخدام 40 ملغ. تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.
تحذيرات
قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.
موانع الاستعمال
موانع استعمال سوروتادينا 10 ملغ Adamed 14x7 في الحالات التالية:
المرضى الذين يعانون من أمراض العضلات.
تعاطي الكحول.
يستخدم بالتزامن مع الفيبرات، جرعات عالية من النياسين (> 1 جم/يوم)، كولشيسين، جيمفيبروزيل.
الحذر عند استخدامه
التأثيرات على الكلى: بروتينية، يتم الكشف عنها عن طريق البول السليم والأنابيب الكلوية التي تم تسجيلها في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من روسوفاستاتين، خاصة عندما باستخدام جرعة 40 ملغ. غالبًا ما تكون هذه الحالة عابرة ومتقطعة لدى معظم المرضى. البيلة البروتينية هي علامة على التنبؤ بمرض الكلى الحاد أو التدريجي. وتزداد نسبة الأضرار الخطيرة على الكلى بتقرير ما بعد الولادة عند استخدام 40 ملغ. من الضروري تقييم وظائف الكلى أثناء المراقبة لدى المرضى الذين يتناولون جرعة 40 ملغ.
تأثيرات العضلات
تم تسجيل تأثيرات هيكلية مثل آلام العضلات، وأمراض العضلات، ونادرًا ما يحدث الفلفل العضلي، في المرضى الذين عولجوا بالروسيوفاستاتين عند جميع مستويات الجرعات، خاصة مع الجرعات التي تزيد عن 20 ملغ. نادرًا ما يتم الإبلاغ عن حالة نمط عضلي عند استخدامه مع Ezetimibe مع مثبطات HMG - Coa Reductase. من المستحيل القضاء على التفاعل الدوائي بين هذين الدواءين ويجب توخي الحذر عند الجمع بين دواءين. كما هو الحال مع مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى، يتم الإبلاغ عن نسبة أنماط العضلات إلى التسويق بعد الولادة عند استخدام جرعة روسوفاستاتين 40 ملغ.
عند استخدام روسوفاستاتين مع جيمفيبروزيل، وأدوية كولسترول الدم الفايبري الأخرى، وجرعات عالية من النياسين (> 1 جم / يوم)، ومثبطات الكولشيسين والبروتياز في علاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي سي (أتازانافير، أتازانافير + ريتونافير، لوبينافير + ريتونافير) تزيد من خطر فائض الهيكل العظمي. مزيج من مثبطات الأنزيم البروتيني (أتازانافير، أتازانافير + ريتونافير، لوبينافير + ريتونافير) وروسوفاستاتين في الحالة الأكثر خطورة التي يمكن أن تؤدي إلى اعتلال العضلات وتلف الكلى مما يؤدي إلى الفشل الكلوي والوفاة. ولذلك فإن الجرعة القصوى عند دمجها مع مثبطات الأنزيم البروتيني هي 10 ملغ/ يوم واحد/ يوم واحد.
قياس الكرياتينين كيناز: لا تقم بإجراء قياس كمي للكرياتينين كيناز (CK) بعد تجربة التمرين أو عندما تكون هناك أسباب أخرى لزيادة الكرياتينين كيناز، مما يؤثر على نتائج الاختبار. إذا زاد تركيز CK بشكل ملحوظ مقارنة بالمعدل الطبيعي (> 5 مرات في المعدل الطبيعي)، فمن الضروري إجراء اختبار للتأكد خلال 5-7 أيام. إذا قمت بإجراء اختبار متكرر ولكن CK لا يزال > 5 مرات من الحد الأقصى الطبيعي، فلا تبدأ باستخدام RosuVastatin.
قبل العلاج
على غرار مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى، كن حذرًا عند وصف Surotadina 10 mg Adamed 14x7 للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض العضلات / أمراض العضلات. وتشمل هذه العوامل:
يستخدم بالتزامن مع الفيبرات والأدوية التي يمكن أن تسبب تفاعلات.
من المهم عند هؤلاء المرضى الانتباه إلى مخاطر تناول الدواء إلى جانب فائدة الدواء ويجب مراقبة الكرياتينين كيناز سريريًا. إذا زاد تركيز CK بشكل ملحوظ مقارنة بالمعدل الطبيعي (> 5 × الحد الأقصى الطبيعي)، فلا تبدأ العلاج باستخدام روسوفاستاتين.
أثناء العلاج
ومن الضروري أن يطلب من المريض أن يخطر على الفور بألم أو ضعف عضلي أو تشنجات غير معروفة، خاصة إذا كانت مصحوبة بعدم الراحة أو الحمى. من الضروري التحقق من تركيز CK لدى هؤلاء المرضى. يجب التوقف عن تناول الدواء إذا زاد تركيز CK بشكل ملحوظ (> 5 × ULN) أو إذا كانت الأعراض شديدة وتسبب عدم الراحة اليومية (حتى لو كان تركيز CK أقل من 5 × ULN). إذا عادت أعراض التعافي الذاتي وتركيز CK إلى طبيعته، فمن المستحسن التفكير في استخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7 أو مثبط HMG - CoA Reductase بدلاً من الجرعة الأقل والمراقبة عن كثب. ليس من الضروري مراقبة تركيز CK بانتظام في المرضى الذين خرجوا من المستشفى.
في التجارب السريرية، لا توجد علامة على زيادة التأثير على العضلات الهيكلية لدى عدد صغير من المرضى الذين يستخدمون سوروتادينا 10 ملغ Adamed 14x7 والأدوية المتزامنة. ومع ذلك، تم اكتشاف زيادة في حدوث التهاب العضلات والعضلات لدى المرضى الذين يستخدمون مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى إلى جانب مشتقات حمض الفيبريك مثل جيمفيبروزيل، سيكلوسبورين، حمض النيكوتينيك، الأدوية المضادة للفطريات، مثبطات الأنزيم البروتيني والمضادات الحيوية الماكروليدية. يزيد Gemfibrozil من خطر الإصابة بأمراض العضلات عند استخدامه في وقت واحد مع مثبطات HMG - COA Reductase.
لذلك، لا ينصح باستخدام مزيج رسيوفاستاتين مع جيمفيبروزيل. من الضروري النظر بعناية في فوائد خفض مستويات الدهون من خلال الجمع بين رسيوفاستاتين مع الفيبرات أو النياسين مع المخاطر المحتملة لتنسيق الدواء. موانع الاستعمال: جرعة مركبة من روسوفاستاتين 40 ملغ مع الفيبرات. لا ينبغي استخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7 لأي مريض معرض لخطر الفشل الكلوي الحاد أو الخطير أو الثانوي أو تطور مرض العضلات (مثل التهابات الدم، انخفاض ضغط الدم، الجراحة الكبيرة، الصدمات، الاضطرابات الأيضية، الاضطرابات الهرمونية والكهارل أو الصرع غير المنضبط).
التأثير على الكبد
كما هو الحال مع مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى، كن حذرًا عند استخدام Surotadina 10 mg Adamed 14x7 للمرضى الذين يشربون كميات كبيرة من الكحول و/أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد.
من الضروري إجراء اختبارات إنزيمات الكبد قبل البدء بالعلاج بالروسوستاتين وفي حالة وجود مؤشرات سريرية لإجراء الاختبار لاحقًا. يجب إيقاف Surotadina 10 mg adamed 14x7 أو تقليل الجرعة إذا كان تركيز الترانساميناسات في المصل أعلى من الحد الطبيعي بأكثر من 3 مرات. يزداد معدل الحوادث الخطيرة على الكبد (بما في ذلك زيادة ناقلة أمين الكبد بشكل رئيسي) بجرعة 40 ملغ. في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية الثانوي الناجم عن ضعف الغدة الدرقية أو المتلازمة الكلوية، من الضروري علاج هذه الأمراض قبل البدء في استخدام سوروتادينا 10 ملغ Adamed 14x7.
العرق: أظهرت دراسات حركية الدواء أن هناك زيادة في مستوى التعرض للأدوية لدى المرضى الآسيويين مقارنة بالأشخاص البيض.
مثبطات الأنزيم البروتيني: لا ننصح باستخدام مثبطات الأنزيم البروتيني مع رسيوفاستاتين.
عدم تحمل اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو الجلوكوز - لا ينبغي استخدام امتصاص الجالاكتوز.
الالتهاب الرئوي الخلالي: تم الإبلاغ عن بعض الحالات النادرة من الالتهاب الرئوي الخلالي لبعض الستاتينات، خاصة عند علاجها لفترة طويلة. تشمل بعض خصائص التعبير ضيق التنفس والسعال بدون بصاق وتدهور الصحة العامة (مثل التعب وفقدان الوزن والحمى). إذا كان المريض يشتبه في إصابته بالالتهاب الرئوي الخلالي، فمن المستحسن التوقف عن العلاج بالستاتين.
مرض السكري
تشير بعض الأدلة إلى أن الستاتينات تزيد نسبة السكر في الدم، وفي بعض المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمرض السكري، يمكن أن تزيد نسبة السكر في الدم مما يتطلب نظام رعاية رسمي للأشخاص المصابين بالسكري. ومع ذلك، فإن تأثير تقليل خطر استخدام الأوعية الدموية يفوق خطر ارتفاع السكر في الدم، لذلك لا يمكن أن يكون هذا الخطر سببًا لوقف العلاج بالستاتين. يجب مراقبة المرضى المعرضين للخطر (نسبة السكر في الدم عند الجوع 5.6 - 6.9 مليمول / لتر، مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2، زيادة الدهون الثلاثية، ارتفاع ضغط الدم) عن كثب في الاستجابة السريرية والاختبارات البيوكيميائية وفقًا للتعليمات في كل بلد.
في دراسة جوبيتر، بلغ التكرار العام لمرض السكري البنكرياسي 2.8% بالنسبة للستاتينات و2.3% للعلاج الوهمي، خاصة في المرضى الذين يعانون من نسبة السكر في الدم عند الجوع من 5.6 إلى 6.9 مليمول/لتر).
القدرة على القيادة وتشغيل الآلات
لم يتم إجراء أبحاث حول تأثيرات الدواء على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، استنادا إلى الخصائص الدوائية للدواء، لا يبدو أن روسوفاستاتين يؤثر على هذه القدرة. ويجب ملاحظة ذلك عند القيادة أو تشغيل الآلات لأنه أثناء العلاج بالأدوية قد يحدث دوار.
الحمل
موانع استخدام سوروتادينا 10 ملغ Adamed 14x7 أثناء الحمل.
تحتاج النساء في سن الإنجاب إلى استخدام وسائل منع الحمل المناسبة.
بسبب الكوليسترول ومنتجات التخليق الحيوي للكوليسترول الضروري لنمو الجنين، فإن المخاطر الناجمة عن استخدام مثبطات HMG - CoA Reductase تفوق فوائد الدواء عند استخدامه أثناء الحمل. الدراسات على الحيوانات تقدم فقط دليلاً على حدود السمية للتكاثر. إذا كانت المريضة حامل أثناء تناول الدواء فمن الضروري التوقف عن تناول الدواء فوراً.
فترة الرضاعة الطبيعية
موانع استخدام سوروتادينا 10 ملغ Adamed 14x7 أثناء الرضاعة الطبيعية.
يتم إفراز مادة روزوفاستاتين في حليب الفئران. لا توجد بيانات عن طرح الدواء في حليب الثدي.
التفاعل الدوائي
سيكلوسبورين: عند استخدام مزيج روسفاستاتين مع سيكلوسبورين، تكون قيمة المساحة تحت المنحنى للروسوفاستاتين أعلى 7 مرات منها عند المتطوعين الأصحاء. الاستخدام المتزامن لهذين الدواءين لا يؤثر على تركيز السيكلوسبورين في البلازما.
مضادات فيتامين K: على غرار مثبطات HMG - Coa Reductase الأخرى، فإن البدء باستخدام أو زيادة جرعة روسوفاستاتين في المرضى الذين يعالجون في وقت واحد بمضادات فيتامين K (مثل الوارفارين أو مواد التخثر الأخرى) يمكن أن يزيد النسبة القياسية الدولية (INR). إن إيقاف الدواء أو تقليل جرعة رسيوفاستاتين قد يقلل من نسبة INR. وفي هذه الحالات، من الضروري مراقبة الـ INR.
Gemfibrozil ومحولات الدهون الأخرى: استخدم rosuvastatin وgemfibrozil في نفس الوقت لزيادة CMAX وAUC للروسوفاستاتين حوالي مرتين.
بناءً على البيانات التي تم الحصول عليها من دراسات تفاعلية محددة، لا يوجد تفاعل دوائي بين روسوفاستاتين وفينوفيبرات، ومع ذلك، قد تظهر تفاعلات دوائية. Gemfibrozil، Fenofibrat، والألياف الأخرى ومستويات الدهون (> 1 جم / يوم) من النياسين (حمض النيكوتينيك) تزيد من خطر الإصابة بأمراض العضلات عند استخدامها في وقت واحد مع مثبطات HMGCOA Reductase، وقد يكون ذلك لأن هذه الأدوية نفسها تسبب أيضًا مرضًا عضليًا عند استخدامها بمفردها. موانع استخدام 40 ملغ من روسوفاستاتين في وقت واحد مع الفايبريت. ويجب على هؤلاء المرضى أيضًا البدء بجرعة البداية البالغة 5 ملغ.
إيزيتيميب: إن استخدام روسوفاستاتين مع إيزيتيميب في نفس الوقت لا يغير المساحة تحت المنحني (AUC) وCMAX (CMAX) لكل دواء. ومع ذلك، ليس من الممكن القضاء على التفاعل الدوائي بين دواءين، والذي يتم التعبير عنه من خلال التأثيرات الضارة.
الكولشيسين: عند استخدام روسوفاستاتين وكولشيسين في وقت واحد يزيد من خطر تلف العضلات والعظام.
مثبطات الأنزيم البروتيني: على الرغم من أن الآلية الدقيقة للتفاعلات بين رسيوفاستاتين ومثبطات الأنزيم البروتيني لم يتم فهمها جيدًا، إلا أن الاستخدام المتزامن لهذين الدواءين قد يزيد من نسبة التعرض للروسوفاستاتين ويزيد من خطر تلف العضلات، وأخطرها هو تلف الكلى الذي يؤدي إلى فشل كلوي وقد يسبب الوفاة. في دراسة الحركية الدوائية، تم استخدام 20 ملغ من روسوفاستاتين في وقت واحد مع مزيج من مثبطات الأنزيم البروتيني (400 ملغ من لوبينافير / 100 ملغ من ريتونافير) في متطوعين أصحاء مما أدى إلى زيادة المساحة تحت المنحني (0 - 24 ساعة)، وCMAX من روسوفاستاتين في حالة مستقرة مرتين و5 مرات. ولذلك، لا ينصح باستخدام روسوفاستاتين ديناميك لمرضى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي سي الذين يعالجون بمثبطات الأنزيم البروتيني (أتازانافير، أتازانافير + ريتونافير، لوبينافير + ريتونافير).
مضاد للحموضة: يستخدم في نفس الوقت مادة روسوفاستاتين مع مادة الألومنيوم والألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسي التي تحتوي على فوضى تقلل من الروسوفرات في صبغيات البلازما بحوالي 50%. ينخفض هذا التفاعل قليلاً عند استخدام مضاد الحموضة قبل ساعتين من استخدام رسيوفاستاتين. لم يتم دراسة الأهمية السريرية لهذا التفاعل.
الاريثروميسين: استخدم في نفس الوقت رسيوفاستاتين مع الاريثروميسين، مما يقلل 20٪ AUC (0 - T) و 30٪ الحد الأقصى للروسيوفاستاتين. قد يكون هذا التفاعل بسبب زيادة حركة الأمعاء بسبب استخدام الاريثروميسين.
موانع الحمل الفموية / العلاج بالهرمونات البديلة عن طريق الفم: الاستخدام المتزامن لروزوفاستاتين وموانع الحمل الفموية يزيد من قيم المساحة تحت المنحني لإثينيل استراديول ونورجيستريل إلى 26٪ و 34٪ على التوالي. وتجدر الإشارة إلى هذا الشرط عند اختيار جرعة حبوب منع الحمل. لا توجد بيانات حركية دوائية عن الاستخدام المتزامن للروسوفاستاتين مع العلاج بالهرمونات البديلة، وبالتالي لا يمكن استبعاد تفاعلات مماثلة. ومع ذلك، فقد تم استخدام تنسيق هذه الأدوية على نطاق واسع للنساء في التجارب السريرية والأدوية جيدة التحمل.
أدوية أخرى: بناءً على البيانات التي تم الحصول عليها من دراسات تفاعلية محددة، لم يتم تسجيل التفاعلات السريرية بين رسيوفاستاتين والديجوكسين.
إنزيمات السيتوكروم P450: أظهرت نتائج الدراسات المخبرية وفي الجسم الحي أن RosuVastatin قد يكون مثبطًا أو محفزًا لنظائر إنزيم السيتوكروم P450. بالإضافة إلى ذلك، يعتبر رسيوفاستاتين ركيزة ضعيفة من هذه الإنزيمات. لم يتم تسجيل أي تفاعل سريري بين رسيوفاستاتين وفلوكونازول (مثبطات CYP2C9 وCYP3A4) أو الكيتوكونازول (مثبطات CYP2A6 وCYP3A4). الاستخدام المتزامن للأوتراكونازول (مثبطات CYP3A4) والرسيوفاستاتين يزيد من المساحة تحت المنحنى بنسبة 28% للرسيوفاستاتين. هذه الزيادة الصغيرة ليست ذات أهمية سريرية. وبالتالي فإن التفاعلات الدوائية الناتجة عن عملية التمثيل الغذائي من خلال السيتوكروم P450 لا تنتظر.
التخزين
يخزن في صناديق مغلقة عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. تجنب الضوء والرطوبة. خارج متناول الأطفال ومراقبتهم.
عقاقير أخرى
- BENZHEXOL 2MG TABLETS
- CHLORPHENAMINE 10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
- HARTMANNS SOLUTION
- HIDRASEC INFANTS 10 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
- MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION
- Nivestim
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions