Surotadina 10 mg lék Adamed k léčbě hypercholesterolu v krvi (14 blistrů x 7 tablet)

Léková forma Krabička 14 blistrů x 7 tablet
Specifikace rosuvastatin

Složka

Informace o složení	Obsah
rosuvastatin	10 mg

Použití

Indikace

Léky Surotadina 10 mg Adamed 14x7 jsou indikovány v následujících případech:

Léčba hypercholesterolu

Použití jako lék, který podporuje dietu při léčbě primárního cholesterolu v krvi (typ nebo IIA nebo smíšená porucha lipidů v krvi (typ IIB), když pacient nereaguje uspokojivě na dietu nebo jinou nelékovou léčbu (jako je cvičení, hubnutí).

Použití jako lék na podporu diety a opatření ke snížení hladiny lipidů (jako je separace LDL) při léčbě hypercholesterolové skupiny cholesterolu v krvi, pokud je tato léčba nevhodná.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů je považována za pacienty s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací jako podpůrný lék k úpravě dalších rizikových faktorů.

Farmakologie

Mechanismus účinku

Rosuvastatin je selektivní kompetitivní inhibitor HMG - COA reduktáza, enzym omezující rychlost metabolismu 3 - hydroxy - 3 - methylglutarární koenzym A na mevabonát, rané stadium syntézy cholesterolu.

Hlavní účinek rosuvastatinu je v játrech, cílových orgánech pro snižování cholesterolu. Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů v játrech na buněčném povrchu, zvyšuje absorpci a katabolismus LDL a inhibuje syntézu VLDL v játrech, čímž snižuje celkový počet VLDL a LDL hnojiv.

Farmakologické účinky

Rosuvastatin snižuje LDL – cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy a zvyšuje HDLCHolesterol. Rosuvastatin také snižuje APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG a zvyšuje APOA - I. RosuVastatin snižuje LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC a NONHDL - C/CL - C a také APOB/APOA - I.

Léčebného účinku je dosaženo během 1 týdne po zahájení léčby a 90 % maximální odpovědi je dosaženo po dobu 2 týdnů. Maximální odpovědi je obvykle dosaženo po 4 týdnech.

Klinická účinnost

Rosuvastatin je účinný při použití u dospělých s hypercholesterolemií, bez ohledu na to, zda není přítomen hyperkemin, bez ohledu na rasu, pohlaví nebo věk a u zvláštních pacientů, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo pacienti s hypertenzí s rodinným cholesterolem v krvi.

Hrubá data z klinických testů III ukazují, že RosuVastatin je účinný při léčbě většiny pacientů s hypertonickým cholesterolem v krvi IIA a IIB (koncentrace LDL - C počátečního průměru asi 4,8 mmol/l), asi 80 % pacientů léčených dávkou 10 mg rosuvastatinu s koncentrací LDL -C podle pokynů European Plastic Associations (EAS) - C ( Ve studii zaměřené na detekci vynucené dávky bylo hodnoceno, že 42 pacientů s hypercholesterolovou hyperplatací odpovídá na dávky rosuvastatinu 20 - 40 mg. V celém výzkumném souboru je průměrná míra snížení LDL - C 22 %.

V klinických studiích na omezeném počtu pacientů má RosuVastatin při použití v kombinaci s fenofibrátem synergický účinek na snižování triglyceridů a při koordinaci s niacinem zvyšuje HDL-Hom.

Nebylo prokázáno, že by rosuvastatin předcházel relevantním komplikacím lipidových abnormalit, jako je onemocnění koronárních tepen, a to v důsledku výzkumu míry úmrtnosti a incidence při užívání rosuvastatinu nebyl dokončen.

V klinické, dvojitě zaslepené, vícebarevné studii (výzkum Meteor) je 984 pacientů ve věku 45 až 70 vystaveno riziku onemocnění nízkých koronárních tepen (definované jako riziko Framinghamské stupnice

Rosuvastatin významně zpomaluje rychlost progrese endokardu karotické tepny ve 12 různých polohách v karotické tepně ve srovnání s placebem, pomaleji - 0,0145 mm/rok [95% spolehlivost je - 0,0196, - 0,0095; P

Stupeň změny oproti originálu je - 0,0014 mm/rok ( - 0,12 %/rok (bez statistické významnosti)) ve skupině s rosvastatinem ve srovnání se zvýšením + 0,0131 mm/rok (1,12 %/rok (P

Žádný důkaz přímé souvislosti mezi snížením tloušťky periferní tepny a rizikem kardiovaskulárních příhod. Populace pacientů ve výzkumu Meteor je vystavena riziku onemocnění nízkých koronárních tepen a nepředstavuje cílovou populaci užívající Rosuvastatin 40 mg. Dávka 40 mg je předepisována pouze pacientům se závažnou hladinou cholesterolu v krvi, kteří jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárního onemocnění.

Farmakokinetická farmakokinetika

absorpce: Maximální koncentrace rosuvastatinu v plazmě je asi 5 hodin po užití. Absolutní biologická dostupnost léčiva je téměř 20 %.

Distribuce: Rosuvastatin je absorbován játry, která jsou hlavním orgánem cholesterolu a LDL - C. Distribuce rosuvastatinu se líbí asi 134 l. Téměř 90 % rosuvastatinu je vázáno na plazmatické proteiny, zejména albumin.

Metabolismus: Rosuvastatin je méně metabolizován (asi 10 %). In vitro metabolické studie, které využívají lidské jaterní buňky, ukazují, že rosuvastatin je díky cytochromu P450 slabým substrátem metabolického procesu. Kromě 2C19, 3A4 a 2D6 je hlavním izoenzymem zapojeným do metabolismu rosuvastatinu CYP2C9, ale na nižší úrovni. N-desmethyl metabolity mají méně než RosuVastatin 50 %, zatímco lakton nemá klinickou aktivitu. Rosuvastatin tvoří více než 90 % inhibitorů HGM – CoA reduktázy v oběhu.

Eliminace: Asi 90 % dávky rosuvastatinu je vyloučeno neporušené stolicí (včetně léčivé látky a není absorbováno), zbytek je vyloučen močí. Téměř 5 % se vylučuje neporušené močí. Doba prodeje léku v plazmě je asi 19 hodin. Prodejní doba při zvyšování dávky netrvá. Průměrná rychlost plazmatické clearance je asi 50 litrů/hod (variabilní koeficient 21,7 %). Podobně jako jiné inhibitory HMG - Coa reduktázy se RosuVastatin vstřebává do jater transportem Oatp - C. Tato látka hraje důležitou roli při eliminaci rosuvastatinu játry.

lineární: Poměr rosuvastatinu je tělu vystaven úměrně dávce. Při použití denních dávek nedochází ke změně farmakokinetických parametrů.

Speciální skupiny pacientů

Věk a pohlaví: Věk a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku rosuvastatinu.

Rasa: Farmakokinetické studie ukazují, že průměrné hodnoty AUC a CMAX rosuvastatinu u asijských pacientů (Japonsko, Čína, Filipíny, Vietnam a Jižní Korea) jsou asi 2krát vyšší než u bílých. AUC a CMAX u indických pacientů vzrostly 1,3krát ve srovnání s bílými lidmi. Farmakokinetická analýza populace neodhalila klinické rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bílými a černými lidmi.

Pacienti se selháním ledvin: Ve studii u pacientů s různými úrovněmi selhání ledvin, od mírného po střední, neměl selhání ledvin žádný vliv na koncentraci rosuvastatinu nebo metabolismus N-desmethylu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

Pacienti s jaterním selháním: Ve studii u pacientů s různými úrovněmi jaterního selhání nejsou žádné známky toho, že by se hladina expozice rosuvastatinu zvýšila u pacientů s Child-Pughem 7 nebo nižší. Dva pacienti s Child - Pugh skóre jsou však 8 a 9 s úrovní expozice těla rosuvastatinu, celé tělo se zvyšuje nejméně 2krát ve srovnání s pacienty s nižším Child - PUGH skóre. U pacientů s Childovým - Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné klinické zkušenosti.

Před odběrem Surotadina 10 mg lék Adamed k léčbě hypercholesterolu v krvi (14 blistrů x 7 tablet)

Jak používat

perorální léky. Může užívat léky kdykoli během dne, během jídla nebo mimo něj.

Dávkování

Před zahájením léčby rosuvastatinem musí pacienti dodržovat standardní dietu snižující cholesterol, aby tuto dietu i nadále drželi během léčby. Dávkování je třeba individualizovat pro každého pacienta v závislosti na cílech léčby a odpovědi pacienta podle aktuálních pokynů.

Léčba hypercholesterolu:

Počáteční dávka je 5 nebo 10 mg, perorálně jednou denně jak u pacientů, kteří nikdy neužívali statiny, tak u pacientů převedených z inhibitoru HMG – CoA reduktázy k užívání rosuvastatinu. Výběr počáteční dávky by měl být založen na hladině cholesterolu každého pacienta a budoucím kardiovaskulárním riziku a také na možnosti nežádoucích účinků (viz část Nežádoucí účinky).

V případě potřeby lze po 4 týdnech upravit na další dávku. Vzhledem k četnosti nežádoucích reakcí zaznamenaných při použití dávky 40 mg zvýšené ve srovnání s použitím nižších dávek by dávka měla být až do 40 mg u pacientů se závažnou hypercestou cholesterolu v krvi, kteří jsou vysoce ohroženi kardiovaskulárním onemocněním (zejména pacienti s hypercholesterolovou hladinou cholesterolu v krvi), nedosahují léčebných cílů při užívání dávky 20 mg a u pacientů s častým sledováním později. Pacienti by měli být na začátku dávky 40 mg pečlivě sledováni.

Při kombinaci s inhibitory proteázy (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) se doporučuje maximální dávka 10 mg x 1krát/den.

Prevence kardiovaskulárních příhod: Ve studii o riziku kardiovaskulárních příhod je použitá dávka 10 mg denně.

Používá se pro pediatrické pacienty: Používá se pro pediatrické pacienty, které by měl provádět pouze odborník. Děti mladší 10 let: Zkušenosti u dětí mladších 10 let omezené na několik dětí (ve věku 8 až 10 let) s hyperlesto cholesterolem v krvi. Proto se přípravek Surotadina 10 mg Adamed 14x7 nedoporučuje dětem mladším 10 let.

Používá se pro starší pacienty: Počáteční dávka 5 mg by se měla používat ve věku 5 70 let. U této skupiny pacientů není třeba upravovat dávku podle věku.

Dávkování pro starší pacienty se selháním ledvin: U starších pacientů s mírným až středním až středním selháním ledvin není třeba upravovat dávku. Počáteční dávka doporučená pro středně těžké selhání ledvin (rychlost clearance kreatininu

Dávkování pro pacienty s jaterním selháním:

U pacientů s Child - PUGH skóre ze 7 nebo méně nedochází ke zvýšení expozice rosuvastatinu. Zvýšení expozice rosuvastatinu však bylo zaznamenáno u pacientů s Child - PUGH skóre 8 a 9. U těchto pacientů je nutné provést vyšetření funkce ledvin. Nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů s Child - PUGH skóre vyšším než 9. Kontraindikováno Surotadina 10 mg Adamed 14x7 u pacientů s onemocněním jater.

Rasa:

Fenomén zvýšené expozice rosuvastatinu byl zaznamenán u asijských pacientů. Počáteční dávka doporučená asijským pacientům je 5 mg. U těchto pacientů je kontraindikováno 40 mg.

Dávkování pro pacienty s rizikovými faktory:

Počáteční dávka doporučená pacientům s rizikovými faktory pro svalové onemocnění je 5 mg. Kontraindikováno 40 mg u některých pacientů z této skupiny.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Pokud dojde k předávkování, symptomatická léčba a podpůrná léčba. Potřeba sledovat funkci jater a koncentraci ck. Hematopauza obvykle není příliš účinná u léku z oběhu.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání přípravku Surotadina 10 mg Adamed 14x7 můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Nežádoucí účinky zaznamenané při užívání rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolních klinických studiích musí méně než 4 % pacientů léčených přípravkem RosuVastatin přestat užívat lék kvůli nežádoucím účinkům.

Na základě údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou nežádoucí účinky rosuvastatinu uvedeny níže. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence a orgánů.

Časté (1/100

Endokrinní: pankreatický diabetes. Frekvence závisí na tom, zda existují rizikové faktory či nikoli (koncentrace glukózy při hladovění> 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m3, zvýšené triglyceridy, hypertenze).

Nervový systém: bolest hlavy, závrať, závrať.

zažívání: zácpa, zvracení, bolest břicha.

Svaly a pojivová tkáň: bolest svalů.

Systémové: slabost.

Méně časté (1/1000

Kůže: svědění, erytém.

Vzácné (1/10 000

Krev: krevní destičky.

Imunitní systém: Hypersenzitivní reakce zahrnuje anděly. zažívání: pankreatitida. játra: Zvyšte jaterní enzymy.

Kost a pojivová tkáň: svalové onemocnění (včetně svalového pepře), svalový vzor.

Velmi vzácné (ADR

Nervový systém: onemocnění více nervů, kognitivní poruchy (ztráta paměti, zmatenost...).

játra: žloutenka, hepatitida.

Svaly a pojivová tkáň: bolest kloubů.

Ledviny a močové cesty: erytrocyty.

Genitální a mléčné žlázy: ženské mléčné žlázy u mužů.

Neznámá frekvence

Duševní: deprese.

Nervový systém: Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr.

Respirační: kašel, dušnost.

zažívání: průjem.

Kůže a podkožní tkáň: Stevens-Johnsonův syndrom.

Systémové: edém.

Podobně jako u jiných inhibitorů IMG - Coa reduktázy má frekvence nežádoucích účinků tendenci záviset na dávce.

Účinky na ledviny:

proteinurie zjištěná u intaktní moči a renálních tubulů zaznamenaná u pacientů léčených rosuvastatinem. Změňte výsledky testů bílkovin v moči z negativních nebo ++ nebo vyšších známek, které byly zaznamenány u

Proteinurie se mírně zvýší nebo převede z negativního nebo + + pozorovaného po 20 mg. Ve většině případů proteinurie klesá nebo mizí samoléčbou. Údaje z klinických studií a postmarketingového sledování dosud neprokázaly, že by příčinná souvislost mezi proteinurií a akutním onemocněním ledvin nebo progresí. U pacientů léčených rosuvastatinem byla zaznamenána hematurie. Údaje z klinických studií ukazují, že frekvence močové hematurie je nízká.

Účinky na svaly:

Účinek muskuloskeletálních svalů, jako je bolest svalů, svalové onemocnění (jako je myokarditida) a zřídka je stále nebo není doprovázen akutním selháním ledvin zaznamenaný u pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zejména v dávce > 20 mg.

Zvýšení CK závisí na dávce zaznamenané u pacientů užívajících rosuvastatin; Většina případů je pouze mírná, není symptomatická a přechodná. Pokud se koncentrace CK zvýší (> 5 x ULN), je nutné lék vysadit.

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG - Coa reduktázy závisí stav zvýšení transamináz na dávce zaznamenané u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin; Většina případů je pouze mírná, není symptomatická a přechodná.

Metabolické poruchy: hyperglykémie, HBA1C.

U některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Sexuální poruchy.

Některé výjimky, které se objevují v intersticiálním onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě.

Trestní stav, těžké příhody v ledvinách a játrech (hlavně zvýšení jaterní transaminázy) jsou častější při použití 40 mg.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 kontraindikace v následujících případech:

Pacienti s přecitlivělostí na rosuvastatin nebo na kteroukoli složku tohoto léku.

U pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávajících sérových transamináz, neznámých příčin a jakékoli sérové transaminázy, došlo ke zvýšení více než 3krát nad normální limit.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

Pacienti se svalovým onemocněním.

Pacient současně užívající Ciclosporin.

Během těhotenství a kojení a také u žen v reprodukčním věku bez použití vhodné antikoncepce.

Kontraindikovaná dávka 40 mg u pacientů s rizikovými faktory pro svalové onemocnění/svalový vzor. Mezi tyto rizikové faktory patří:

Střední selhání ledvin (clearance kreatininu

Brnění.

Osobní svalové poruchy nebo rodinná genetická anamnéza.

V anamnéze došlo k otravě svalů v důsledku užívání jiných inhibitorů HMG - Coa reduktázy nebo Fibrátu.

Zneužívání alkoholu.

Mohou se objevit případy, které zvyšují koncentraci léků v séru.

asijští pacienti.

Současné užívání s fibrátem, vysokými dávkami niacinu (> 1 g/den), kolchicinem, gemfibrozilem.

Pozor při použití

Účinky na ledviny: proteinurie, zjištěná intaktní močí, u pacientů s vysokou dávkou rosuvastatu a renálních tubulech u pacientů pomocí dávky 40 mg. Tento stav je často přechodný a u většiny pacientů přerušovaný. Proteinurie je známkou predikce akutního nebo progresivního onemocnění ledvin. Podíl závažných nedostatků na ledvinách zvyšuje poporodní zpráva při použití 40 mg. Potřeba zhodnotit funkci ledvin během sledování u pacientů s dávkou 40 mg.

Účinky na svaly

U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zejména v dávkách > 20 mg, byly zaznamenány účinky na skelet, jako je bolest svalů, onemocnění svalů a vzácně i svalový pepř. Velmi vzácně byly hlášeny případy svalového vzorce při použití v kombinaci s Ezetimibem spolu s inhibitory HMG - Coa reduktázy. Není možné eliminovat farmakokinetickou interakci mezi těmito dvěma léky a je třeba být opatrný při kombinaci dvou léků. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG - Coa reduktázy je poměr svalových vzorů uváděn marketingově po porodu při použití dávky Rosuvastatinu 40 mg.

Při současném užívání rosuvastatinu s gemfibrozilem, jinými léky proti cholesterolu v krvi, vysokými dávkami niacinu (> 1 g/den), kolchicinem a inhibitory proteázy při léčbě HIV a virové hepatitidě C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) zvyšují riziko nadbytku kostry. Kombinace inhibitorů proteázy (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) a rosuvastatinu v nejzávažnějším případě, který může vést ke svalovému vzoru, poškození ledvin vedoucí k selhání ledvin a smrti. Proto je maximální dávka při kombinaci s inhibitory proteáz 10 mg/1 den/1 den.

Kvantifikace kreatininkinázy: Neprovádějte kvantitativní stanovení kreatininkinázy (CK) po vyzkoušení cvičení nebo pokud existují jiné příčiny zvýšení CK, které ovlivňují výsledky testů. Pokud se koncentrace CK významně zvýší oproti normálu (> 5krát oproti normálu), je nutné provést test k potvrzení za 5-7 dní. Pokud provádíte opakovaný test, ale CK stále > 5krát ULN, nezačínejte používat RosuVastatin.

Před léčbou

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG - Coa reduktázy buďte opatrní při předepisování přípravku Surotadina 10 mg Adamed 14x7 pacientům s rizikovými faktory pro svalové onemocnění/svalové onemocnění. Mezi tyto faktory patří:

Selhání ledvin.

Brnění.

Osobní svalové poruchy nebo rodinná genetická anamnéza.

V anamnéze došlo k otravě svalů v důsledku užívání jiného inhibitoru HMG – Coa reduktázy nebo Fibrátu.

Onemocnění jater nebo nadměrná konzumace alkoholu.

Starší 70 let má rizikové faktory pro tvorbu svalů a vylučování.

Případy mohou zvýšit koncentraci léků v plazmě.

Používá se současně s fibrátem a léky, které mohou způsobit interakci.

U těchto pacientů je důležité věnovat pozornost rizikům užívání léku kromě přínosu léku a nutnosti klinicky sledovat kreatininkinázu. Pokud se koncentrace CK významně zvýší ve srovnání s normálem (> 5 x ULN), nezačínejte léčbu rosuvastatinem.

Během léčby

Je nutné požádat pacienta, aby okamžitě oznámil bolest, svalovou slabost nebo neznámé křeče, zvláště pokud jsou doprovázeny nepohodlí nebo horečkou. U těchto pacientů je nutné kontrolovat koncentraci CK. Lék by měl přestat užívat, pokud se koncentrace CK významně zvýší (> 5 x ULN) nebo pokud jsou příznaky závažné a způsobují každodenní nepohodlí (i když koncentrace CK

V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné známky zvýšeného účinku na kosterní svalstvo u malého počtu pacientů užívajících přípravek Surotadina 10 mg Adamed 14x7 a současně podávané léky. Zvýšení výskytu zánětů svalů a svalů však bylo zjištěno u pacientů užívajících další inhibitory HMG - Coa reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové, jako je gemfibrozil, cyklosporin, kyselina nikotinová, antimykotika, inhibitory proteázy a makrolidová antibiotika. Gemfibrozil zvyšuje riziko svalového onemocnění při současném užívání s inhibitory HMG - COA reduktázy.

Proto se nedoporučuje používat rosuvastatin v kombinaci s gemfibrozilem. Je nutné pečlivě zvážit přínosy snížení hladin lipidů kombinací rosuvastatinu s fibrátem nebo niacinem s potenciálními riziky lékové koordinace. Kontraindikovaná kombinovaná dávka rosuvastatinu 40 mg s fibrátem. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 by se neměl používat u žádného pacienta s rizikem akutního, závažného nebo sekundárního selhání ledvin nebo progrese svalového onemocnění (jako jsou krevní infekce, hypotenze, velký chirurgický zákrok, trauma, metabolické poruchy, hormonální poruchy a elektrolyty nebo nekontrolovaná epilepsie).

vliv na játra

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG - Coa reduktázy buďte opatrní při používání přípravku Surotadina 10 mg Adamed 14x7 u pacientů, kteří pijí velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze onemocnění jater.

Před zahájením léčby rosustatinem a v případě klinických indikací k testování později je nutné provést jaterní testy. Surotadina 10 mg adamed 14x7 by měla být vysazena nebo dávka snížena, pokud je koncentrace transamináz v séru více než 3krát vyšší než normální limit. Četnost závažných příhod na játrech (včetně hlavně zvýšení jaterní transaminázy) se zvyšuje při dávce 40 mg. U pacientů se sekundární cholesterolovou hypertyreózou způsobenou slabostí štítné žlázy nebo nefrotickým syndromem je nutné tato onemocnění léčit před zahájením užívání přípravku Surotadina 10 mg Adamed 14x7.

Rasa: Farmakokinetické studie ukazují, že u asijských pacientů ve srovnání s bělochy dochází ke zvýšení úrovně expozice lékům.

Inhibitory proteázy: Nedoporučujte použití inhibitorů proteázy s rosuvastatinem.

Intolerance laktózy: Pacienti se vzácnými genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo absorpce glukózy a galaktózy, by neměli být používáni.

Intersticiální pneumonie: Některé vzácné případy intersticiální pneumonie byly hlášeny u některých statinů, zejména při dlouhodobé léčbě. Některé z charakteristických rysů projevu zahrnují dušnost, kašel bez sputa a celkový pokles zdraví (jako je únava, hubnutí, horečka). Pokud je u pacienta podezření na intersticiální pneumonii, doporučuje se ukončit léčbu statinem.

cukrovka

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu cukru v krvi a u některých pacientů s rizikem cukrovky mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, což vyžaduje oficiální režim péče o lidi s cukrovkou. Efekt snížení rizika cévního použití je však nadřazený riziku hyperglykémie, takže toto riziko nemůže být důvodem k ukončení léčby statinem. Rizikoví pacienti (hladoví 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být pečlivě sledováni v klinické odpovědi a biochemických testech podle pokynů v každé zemi.

Ve studii Jupiter je obecná frekvence hlášená u pankreatického diabetu 2,8 % u statinů a 2,3 % u placeba, hlavně u pacientů s hladinou cukru v krvi při hladovění od 5,6 do 6,9 mmol/l).

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

neprovedl výzkum účinků léku na řízení a obsluhu. Na základě farmakologických vlastností léku se však nezdá, že by Rosuvastatin tuto schopnost ovlivnil. Při řízení nebo obsluze strojů je třeba si toho všimnout, protože během léčby léky se může objevit závratě.

Těhotenství

Kontraindikace Surotadina 10 mg Adamed 14x7 během těhotenství.

Ženy v reprodukčním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Vzhledem k cholesterolu a produktům biosyntézy cholesterolu nezbytným pro vývoj plodu je riziko užívání inhibitorů HMG - CoA reduktázy vyšší než přínosy léku při užívání v těhotenství. Studie na zvířatech poskytují pouze důkazy o limitu toxicity pro reprodukci. Pokud je pacientka během užívání léku těhotná, je nutné lék okamžitě přerušit.

Období kojení

Kontraindikováno Surotadina 10 mg Adamed 14x7 během kojení.

Rosuvastatin se vylučuje do myšího mléka. Neexistují žádné údaje o vylučování léku do mateřského mléka.

Léková interakce

cyklosporin: Při použití kombinace rosvastatinu s cyklosporinem je hodnota AUC rosuvastatinu 7krát vyšší než u zdravých dobrovolníků. Současné užívání těchto dvou léků neovlivňuje koncentraci cyklosporinu v plazmě.

Antagonisté vitaminu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG - Coa reduktázy, zahájení užívání nebo zvýšení dávky rosuvastatinu u pacientů léčených současně antagonisty vitaminu K (jako je warfarin nebo jiné koagulanty) může zvýšit mezinárodní standardní poměr (INR). Vysazení léku nebo snížení dávky rosuvastatinu může snížit INR. V těchto případech je nutné sledovat INR.

Gemfibrozil a další lipidové remorkéry: používejte současně rosuvastatin a gemfibrozil ke zvýšení CMAX a AUC rosuvasatinu asi 2krát.

Na základě údajů získaných ze specifických interaktivních studií nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce mezi rosuvastatinem a fenofibrátem, mohou se však objevit farmakologické interakce. Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a hladiny lipidů (> 1 g/den) niacinu (kyseliny nikotinové) zvyšují riziko svalového onemocnění při současném užívání s inhibitory HMGCOA reduktázy, protože tyto léky samotné také způsobují svalové onemocnění, jsou-li užívány samostatně. Kontraindikováno 40 mg rosuvastatinu se užívá současně s fibrátem. Tito pacienti by také měli zahájit počáteční dávku 5 mg.

Ezetimib: Současné užívání rosuvastatinu spolu s ezetimibem nemění AUC a CMAX každého léku. Není však možné eliminovat farmakologickou interakci mezi 2 léky, vyjádřenou nežádoucími účinky.

Kolchicin: Při současném užívání rosuvastatinu a kolchicinu se zvyšuje riziko poškození pohybového aparátu.

Inhibitory proteázy: Ačkoli přesný mechanismus interakcí mezi rosuvastatinem a inhibitory proteázy nebyl dobře pochopen, současné užívání těchto dvou léků může zvýšit poměr expozice rosuvastatinu a zvýšit riziko svalového poškození, nejzávažnější je model, poškození ledvin vedoucí k selhání ledvin a může způsobit smrt. Ve farmakokinetické studii bylo u zdravých dobrovolníků současně použito 20 mg rosuvastatinu s kombinací 2 inhibitorů proteáz (400 mg lopinaviru/100 mg ritonaviru) ke zvýšení AUC (0 - 24 h) a CMAX rosuvastatinu ve stabilním stavu dvakrát a 5krát. Proto se nedoporučuje používat Rosuvastatin dynamic u pacientů s HIV a hepatitidou C léčených inhibitory proteázy (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).

Antacida: používejte současně rosuvastatin spolu s hliníkem a hliníkem a chaosem obsahujícím hydroxid hořečnatý, který redukuje rosophery v plazmatických rosomech asi o 50 %. Tato interakce mírně klesá při použití antacid 2 hodiny před použitím rosuvastatinu. Klinický význam této interakce nebyl studován.

Erythromycin: současně používejte rosuvastatin spolu s erythromycinem, čímž se sníží 20% AUC (0 - T) a 30% Cmax snížení rosuvastatinu. Tato interakce může být způsobena zvýšením intestinální motility v důsledku užívání erythromycinu.

Perorální antikoncepce/perorální hormonální substituční terapie: současné užívání rosuvastatinu a perorálních kontraceptiv, které zvyšují hodnoty AUC ethinylestradiolu a norgestrelu na 26 % a 34 %. Tuto podmínku je třeba vzít v úvahu při výběru dávky antikoncepčních pilulek. Neexistují žádné farmakokinetické údaje o současném užívání rosuvastatinu s hormonální substituční terapií, a proto nelze vyloučit podobné interakce. Koordinace těchto léků však byla široce používána u žen v klinických studiích a u dobře tolerovaných léků.

Jiné léky: Na základě údajů získaných ze specifických interaktivních studií nebyly zaznamenány klinické interakce mezi rosuvastatinem a digoxinem.

Enzymy Cytochrom P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukazují, že RosuVastatin může být inhibitory nebo indukcí izoenzymu cytochromu P450. Rosuvastatin je navíc slabým substrátem těchto isenzymů. Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9 a CYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitory CYP2A6 a CYP3A4) nebyly zaznamenány žádné klinické interakce. Současné užívání otrakonazolu (inhibitory CYP3A4) a rosuvastatinu zvyšuje AUC rosuvastatinu o 28 %. Tento malý nárůst není klinicky významný. Lékové interakce způsobené metabolismem prostřednictvím cytochromu P450 tedy nečekají.

Skladování

Skladujte v uzavřených krabicích při teplotách pod 30 °C. Chraňte před světlem a vlhkostí. Mimo dosah a pozorování dětí.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.