Surotadina 10 mg Adamed Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterin im Blut (14 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 14 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rosuvastatin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Hypercholesterin

Verwendung als Medikament zur Unterstützung einer Diät bei der Behandlung von primärem Cholesterin im Blut (Typ oder IIA oder gemischten Blutfettstörungen (Typ IIB), wenn der Patient nicht zufriedenstellend auf die Diät oder andere nichtmedikamentöse Behandlungen (wie Bewegung, Gewichtsverlust) anspricht.

Verwendung als diätunterstützendes Medikament und lipidsenkende Maßnahmen (z. B. LDL-Separation) bei der Behandlung von Hypercholesterin im Blut, wenn diese Behandlungen ungeeignet sind.

Verhindern Sie kardiovaskuläre Ereignisse

Es wird davon ausgegangen, dass die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen aufweist, da es sich um ein unterstützendes Medikament zur Anpassung anderer Risikofaktoren handelt.

Pharmakokologie

Wirkmechanismus

Rosuvastatin ist ein selektiver kompetitiver Inhibitor der HMG-COA-Reduktase, einem Enzym, das die Stoffwechselgeschwindigkeit von 3-Hydroxy-3-Methylglutary-Coenzym A in Mevabonat begrenzt, einem frühen Stadium der Cholesterinsynthese.

Die Hauptwirkung von Rosuvastatin liegt in der Leber, dem Zielorgan zur Senkung des Cholesterinspiegels. Rosuvastatin erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren in der Leber auf der Zelloberfläche, fördert die Absorption und den Katabolismus von LDL und hemmt die Synthese von VLDL in der Leber, wodurch die Gesamtzahl an VLDL und LDL-Düngemitteln verringert wird.

Pharmakologische Wirkungen

Rosuvastatin senkt LDL – Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride und erhöht HDLCholesterin. Rosuvastatin reduziert auch APOB, NonHDL – C, VLDL – C, VLDL – TG und erhöht APOA – I. RosuVastatin reduziert LDL – C/HDL – C, GUYS, HDLC und NONHDL – C/CL – C sowie APOB/APOA – I.

Der Behandlungseffekt wird innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Behandlung erreicht und 90 % des maximalen Ansprechens werden innerhalb von 2 Wochen erreicht. Das maximale Ansprechen wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht.

Klinische Wirksamkeit

Rosuvastatin ist wirksam bei der Anwendung bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, unabhängig davon, ob kein Hypercholesterin vorliegt oder nicht, unabhängig von Rasse, Geschlecht oder Alter und bei besonderen Patienten wie Diabetespatienten oder Bluthochdruckpatienten mit familiärem Cholesterinspiegel im Blut.

Bruttodaten aus klinischen Phase-III-Tests zeigen, dass RosuVastatin bei der Behandlung der meisten Patienten mit hypertonem Blutcholesterin IIA und IIB (LDL-C-Konzentration im anfänglichen Durchschnitt etwa 4,8 mmol/l) wirksam ist. Bei etwa 80 % der Patienten, die mit einer Dosis von 10 mg Rosuvastatin behandelt wurden, beträgt die LDL-C-Konzentration gemäß den Richtlinien der European Plastic Associations (EAS) - C ( In einer Studie zur erzwungenen Dosiserkennung wurde bei 42 Patienten mit Hypercholesterinspiegel das Ansprechen auf Rosuvastatin-Dosen von 20–40 mg untersucht. In der gesamten Forschungsgruppe beträgt die durchschnittliche Reduktionsrate von LDL-C 22 %.

In klinischen Studien an einer begrenzten Anzahl von Patienten hat RosuVastatin eine synergistische Wirkung bei der Senkung der Triglyceride, wenn es in Kombination mit Fenofibrat verwendet wird, und erhöht HDL-Hom, wenn es mit Niacin koordiniert wird.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass Rosuvastatin relevante Komplikationen von Lipidanomalien wie koronarer Herzkrankheit verhindert, da die Forschung zu Mortalität und Inzidenzraten bei der Anwendung von Rosuvastatin noch nicht abgeschlossen ist.

In einer klinischen, doppelblinden, mehrfarbigen Studie (Meteor Research) besteht bei 984 Patienten im Alter von 45 bis 70 Jahren das Risiko einer niedrigen koronaren Herzkrankheit (definiert als das Risiko der Framingham-Skala

Rosuvastatin verlangsamt die Geschwindigkeit des Fortschreitens des Endokards der Halsschlagader an 12 verschiedenen Positionen in der Halsschlagader im Vergleich zum Placebo deutlich, und zwar mit einer langsameren Geschwindigkeit von 0,0145 mm/Jahr [95 % Zuverlässigkeit beträgt - 0,0196, - 0,0095; P

Der Grad der Veränderung im Vergleich zum Original beträgt - 0,0014 mm/Jahr ( - 0,12 %/Jahr (ohne statistische Signifikanz)) in der Rosvastatin-Gruppe, verglichen mit dem Anstieg + 0,0131 mm/Jahr (1,12 %/Jahr (P

Kein Beleg für einen direkten Zusammenhang zwischen einer Abnahme der peripheren Arteriendicke und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Die Patientenpopulation in der Meteor-Forschung ist einem Risiko für eine niedrige koronare Herzkrankheit ausgesetzt und stellt nicht die Zielgruppe dar, die Rosuvastatin 40 mg verwendet. Die 40-mg-Dosis wird nur Patienten mit hohem Cholesterinspiegel im Blut verschrieben, bei denen ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht.

Pharmakokinetik Pharmakokinetik

Absorption: Die maximale Konzentration von Rosuvastatin im Plasma liegt etwa 5 Stunden nach der Anwendung. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt nahezu 20 %.

Verteilung: Rosuvastatin wird von der Leber absorbiert, die das Hauptorgan für Cholesterin und LDL-C ist. Die Verteilung von Rosuvastatin liegt bei etwa 134 L. Fast 90 % von Rosuvastatin sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.

Metabolismus: Rosuvastatin wird weniger metabolisiert (ca. 10 %). In-vitro-Stoffwechselstudien mit menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rosuvastatin dank Cytochrom P450 ein schwaches Substrat des Stoffwechselprozesses ist. CYP2C9 ist neben 2C19, 3A4 und 2D6, jedoch in geringerer Menge, das wichtigste Enzym, das am Metabolismus von Rosuvastatin beteiligt ist. N-Desmethyl-Metaboliten haben weniger als 50 % von RosuVastatin, während Lacton keine klinische Aktivität besitzt. Rosuvastatin macht mehr als 90 % der HGM-Hemmer – CoA-Reduktase im Kreislauf – aus.

Elimination: Etwa 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden intakt mit dem Stuhl ausgeschieden (einschließlich des Wirkstoffs und werden nicht resorbiert), der Rest wird über den Urin ausgeschieden. Fast 5 % werden unversehrt über den Urin ausgeschieden. Die Verkaufszeit des Arzneimittels im Plasma beträgt etwa 19 Stunden. Bei Erhöhung der Dosis verlängert sich die Verkaufszeit nicht. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt etwa 50 Liter/Stunde (der variable Koeffizient von 21,7 %). Ähnlich wie andere HMG-Coa-Reduktase-Hemmer wird Rosuvastatin durch den Transport von Oatp-C in die Leber aufgenommen. Diese Substanz spielt eine wichtige Rolle bei der Eliminierung von Rosuvastatin über die Leber.

linear: Das Rosuvastatin-Verhältnis wird dem Körper proportional zur Dosis ausgesetzt. Bei Verwendung täglicher Dosen kommt es zu keiner Änderung der pharmakokinetischen Parameter.

Spezielle Patientengruppen

Alter und Geschlecht: Alter und Geschlecht haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen, dass die durchschnittlichen AUC- und CMAX-Werte von Rosuvastatin bei asiatischen Patienten (Japan, China, Philippinen, Vietnam und Südkorea) etwa doppelt so hoch sind wie bei Weißen. AUC und CMAX stiegen bei indischen Patienten im Vergleich zu weißen Menschen um das 1,3-fache. Die pharmakokinetische Analyse der Bevölkerung erkennt keine klinischen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen weißen und schwarzen Menschen.

Patienten mit Nierenversagen: In einer Studie an Patienten mit verschiedenen Schweregraden des Nierenversagens, von leicht bis mittelschwer, ergab sich kein Einfluss des Nierenversagens auf die Rosuvastatin-Konzentration oder den N-Desmethyl-Metabolismus im Plasma. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Leberversagen: In einer Studie mit Patienten mit unterschiedlichem Leberversagen gab es keine Anzeichen dafür, dass die Exposition gegenüber Rosuvastatin bei Patienten mit Child-Pugh-Wert 7 oder niedriger gestiegen ist. Allerdings liegen die beiden Patienten mit dem Child-Pugh-Score bei 8 und 9, wobei der Grad der Rosuvastatin-Exposition im gesamten Körper im Vergleich zu Patienten mit einem niedrigeren Child-PUGH-Score mindestens um das Zweifache ansteigt. Es liegen keine klinischen Erfahrungen für Patienten mit einem Child-Pugh-Score über 9 vor.

Vor der Einnahme Surotadina 10 mg Adamed Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterin im Blut (14 Blister x 7 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente. Medikamente können zu jeder Tageszeit, während oder außerhalb der Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

Vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin müssen Patienten die standardmäßige cholesterinsenkende Diät einhalten, um diese Diät während der Behandlung weiterhin aufrechtzuerhalten. Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell angepasst werden, abhängig von den Behandlungszielen und dem Ansprechen des Patienten gemäß den aktuellen Anweisungen.

Behandlung von Hypercholesterin:

Die Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg oral einmal täglich sowohl bei Patienten, die noch nie Statine eingenommen haben, als auch bei Patienten, die von einem HMG-Hemmer – CoA-Reduktase – auf Rosuvastatin umgestellt wurden. Die Auswahl der Anfangsdosis sollte auf dem Cholesterinspiegel jedes Patienten und dem zukünftigen kardiovaskulären Risiko sowie der Möglichkeit von Nebenwirkungen basieren (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Bei Bedarf kann nach 4 Wochen auf die nächste Dosisstufe umgestellt werden. Aufgrund der erhöhten Nebenwirkungsrate bei Anwendung einer 40-mg-Dosis im Vergleich zu niedrigeren Dosen sollte die Dosis bei Patienten mit schwerem Cholesterinspiegel im Blut, bei denen ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht (insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut), nur bis zu 40 mg betragen. Die Behandlungsziele werden bei Einnahme einer Dosis von 20 mg und bei Patienten mit später häufiger Überwachung nicht erreicht. Patienten sollten zu Beginn einer 40-mg-Dosis engmaschig überwacht werden.

Bei Kombination mit Proteaseinhibitoren (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) wird eine Höchstdosis von 10 mg x 1 Mal pro Tag empfohlen.

Herz-Kreislauf-Ereignisse verhindern: In einer Studie zum Risiko von Herz-Kreislauf-Ereignissen beträgt die verwendete Dosis 10 mg täglich.

Für pädiatrische Patienten: Die Verwendung für pädiatrische Patienten sollte nur von einem Spezialisten durchgeführt werden. Kinder unter 10 Jahren: Die Erfahrungen mit Kindern unter 10 Jahren beschränken sich auf einige wenige Kinder (im Alter von 8 bis 10 Jahren) mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut. Daher wird Surotadina 10 mg Adamed 14x7 nicht für Kinder unter 10 Jahren empfohlen.

Für ältere Patienten: Die Anfangsdosis von 5 mg sollte für 5- bis 70-Jährige angewendet werden. Bei dieser Patientengruppe ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung für ältere Patienten mit Nierenversagen: Bei älteren Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis bei mittlerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance-Rate

Dosierung für Patienten mit Leberversagen:

Es gibt keinen Anstieg der Rosuvastatin-Exposition bei Patienten mit Kinder-PUGH-Werten von 7 oder weniger. Bei Patienten mit Child-PUGH-Scores 8 und 9 wurde jedoch ein Anstieg der Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Bei diesen Patienten ist eine Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit einem PUGH-Score über 9 bei Kindern vor. Kontraindiziert ist Surotadina 10 mg Adamed 14x7 für Patienten mit Lebererkrankungen.

Rasse:

Das Phänomen einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition wurde bei asiatischen Patienten beobachtet. Die für asiatische Patienten empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg. Bei diesen Patienten sind 40 mg kontraindiziert.

Dosierung für Patienten mit Risikofaktoren:

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Risikofaktoren für Muskelerkrankungen beträgt 5 mg. Bei einigen Patienten dieser Gruppe sind 40 mg kontraindiziert.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Wenn eine Überdosierung auftritt, symptomatische Behandlung und unterstützende Behandlung. Leberfunktion und CK-Konzentration müssen überwacht werden. Die Hämatopause ist bei Medikamenten aus dem Kreislauf normalerweise nicht sehr wirksam.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Surotadina 10 mg Adamed 14x7 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Die bei der Anwendung von Rosuvastatin beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend. In klinischen Kontrollstudien mussten weniger als 4 % der mit RosuVastatin behandelten Patienten das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.

Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung werden die Nebenwirkungen von Rosuvastatin wie folgt dargestellt. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Organen getrennt.

Häufig (1/100

Endokrin: Pankreasdiabetes. Die Häufigkeit hängt davon ab, ob Risikofaktoren vorliegen (Glukosekonzentration bei Hunger > 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m3, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck).

Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel.

Verdauungsstörungen: Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Muskel und Bindegewebe: Muskelschmerzen.

Systemisch: Schwäche.

Gelegentlich (1/1000

Haut: Juckreiz, Erythem.

Selten (1/10000

Blut: Blutplättchen.

Das Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen schließen Engel ein. Verdauungstrakt: Pankreatitis. Leber: Leberenzym erhöhen.

Knochen und Bindegewebe: Muskelerkrankung (einschließlich Muskelpfeffer), Muskelmuster.

Sehr selten (ADR

Nervensystem: multiple Nervenerkrankung, kognitive Beeinträchtigung (Gedächtnisverlust, Verwirrung ...).

Leber: Gelbsucht, Hepatitis.

Muskel und Bindegewebe: Gelenkschmerzen.

Niere und Harn: Erythrozyten.

Genital- und Brustdrüsen: weibliche Brustdrüsen bei Männern.

Unbekannte Häufigkeit

Geistig: Depression.

Nervensystem: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume.

Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit.

Verdauungstrakt: Durchfall.

Haut und Unterhautgewebe: Stevens-Johnson-Syndrom.

Systemisch: Ödem.

Ähnlich wie bei anderen IMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren hängt die Häufigkeit von Nebenwirkungen tendenziell von der Dosis ab.

Auswirkungen auf die Nieren:

Proteinurie, nachgewiesen bei intaktem Urin und Nierentubuli, aufgezeichnet bei mit Rosuvastatin behandelten Patienten. Ändern Sie die Ergebnisse von Urinproteintests von negativen oder ++ oder höheren Werten, die bei

Die Proteinurie nimmt um 20 mg leicht zu oder wird von negativ oder + + umgerechnet. In den meisten Fällen sinkt die Proteinurie oder verschwindet durch Selbstbehandlung. Daten aus klinischen Studien und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zeigen bisher keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen Proteinurie und akuter Nierenerkrankung oder -fortschritt. Bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, wurde Hämaturie beobachtet. Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Häufigkeit von Harnhämaturie gering ist.

Muskeleffekte:

Die Auswirkungen auf die Muskuloskelettmuskulatur wie Muskelschmerzen, Muskelerkrankungen (wie Myokarditis) und selten, die immer noch oder nicht mit akutem Nierenversagen einhergehen, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Rosuvastatin in allen Dosierungen behandelt wurden, insbesondere mit der Dosis >20 mg.

Der Anstieg der CK hängt von der bei Patienten unter Rosuvastatin beobachteten Dosis ab; Die meisten Fälle sind nur mild, nicht symptomatisch und vorübergehend. Wenn die CK-Konzentration ansteigt (> 5 x ULN), muss das Medikament abgesetzt werden.

Auswirkungen auf die Leber: Ähnlich wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren hängt der Status der Transaminase-Anstiege von der Dosis ab, die bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter Rosuvastatin beobachtet wurde; Die meisten Fälle sind nur mild, nicht symptomatisch und vorübergehend.

Stoffwechselstörungen: Hyperglykämie, HBA1C.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:

Sexuelle Störungen.

In einigen Ausnahmen treten interstitielle Lungenerkrankungen auf, insbesondere bei längerer Behandlung.

Bei Einnahme von 40 mg kommt es häufiger zu schweren Erkrankungen der Nieren und der Leber (hauptsächlich erhöhte Lebertransaminasen).

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich persistierender Serumtransaminase, unbekannter Ursache und einem Anstieg der Serumtransaminase um mehr als das Dreifache des normalen Grenzwerts.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Muskelerkrankungen.

Patient, der gleichzeitig Ciclosporin einnimmt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung geeigneter Verhütungsmittel.

Kontraindizierte Dosis von 40 mg für Patienten mit Risikofaktoren für Muskelerkrankungen/Muskelmuster. Zu diesen Risikofaktoren gehören:

Mäßiges Nierenversagen (Kreatinin-Clearance

Rüstung.

Persönliche Muskelerkrankungen oder familiäre genetische Vorgeschichte.

Es gibt eine Vorgeschichte von Muskelvergiftungen aufgrund der Verwendung anderer HMG – Coa-Reduktase-Hemmer oder Fibrat.

Alkoholmissbrauch.

Es können Fälle auftreten, in denen die Konzentration von Arzneimitteln im Serum erhöht ist.

Asiatische Patienten.

Gleichzeitige Anwendung mit Fibrat, hohen Dosen Niacin (> 1 g/Tag), Colchicin, Gemfibrozil.

Vorsicht bei der Anwendung

Auswirkungen auf die Nieren: Proteinurie, nachgewiesen durch intakten Urin und Nierentubuli, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit hohen Dosen Rosuvastatin behandelt wurden, insbesondere bei der Anwendung eine Dosis von 40 mg. Dieser Zustand ist bei den meisten Patienten oft vorübergehend und unterbrochen. Proteinurie ist ein Zeichen für die Vorhersage einer akuten oder fortschreitenden Nierenerkrankung. Der Anteil gravierender Nierenschäden erhöht sich durch den postpartalen Befund bei Anwendung von 40 mg. Bei Patienten mit einer Dosis von 40 mg muss während der Überwachung die Nierenfunktion beurteilt werden.

Muskeleffekte

Bei Patienten, die mit Rosuvastatin in allen Dosierungsstufen behandelt wurden, insbesondere bei Dosen von > 20 mg, wurden skelettartige Auswirkungen wie Muskelschmerzen, Muskelerkrankungen und selten auch Muskelschmerzen beobachtet. Sehr selten wurde über Muskelmuster berichtet, wenn es in Kombination mit Ezetimib zusammen mit HMG-Coa-Reduktase-Hemmern angewendet wurde. Es ist unmöglich, die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen diesen beiden Arzneimitteln auszuschließen, und bei der Kombination zweier Arzneimittel ist Vorsicht geboten. Ähnlich wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren wird das Verhältnis der Muskelmuster nach der Geburt bei Verwendung der Dosis von Rosuvastatin 40 mg berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit Gemfibrozil, anderen Fibrat-Blutcholesterin-Medikamenten, hochdosiertem Niacin (> 1 g/Tag), Colchicin und Proteaseinhibitoren bei der Behandlung von HIV und Virushepatitis C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) erhöht sich das Risiko eines Skelettüberschusses. Kombination von Proteasehemmern (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) und Rosuvastatin kann im schwerwiegendsten Fall zu Muskelversagen, Nierenschäden, die zu Nierenversagen und zum Tod führen, führen. Daher beträgt die maximale Dosis bei Kombination mit Proteasehemmern 10 mg/1 Tag/1 Tag.

Quantifizierung der Kreatininkinase: Führen Sie keine quantitative Messung der Kreatininkinase (CK) durch, nachdem Sie sich sportlich betätigt haben oder wenn andere Ursachen für einen CK-Anstieg vorliegen, der die Testergebnisse beeinflusst. Wenn die CK-Konzentration im Vergleich zum Normalwert deutlich ansteigt (mehr als das Fünffache des Normalwerts), muss zur Bestätigung innerhalb von 5–7 Tagen ein Test durchgeführt werden. Wenn Sie einen wiederholten Test durchführen, der CK-Wert jedoch immer noch über dem Fünffachen des oberen Normwerts liegt, beginnen Sie nicht mit der Anwendung von RosuVastatin.

Vor der Behandlung

Seien Sie ähnlich wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Hemmern vorsichtig, wenn Sie Surotadina 10 mg Adamed 14x7 Patienten mit Risikofaktoren für Muskelerkrankungen/Muskelerkrankungen verschreiben. Zu diesen Faktoren gehören:

Nierenversagen.

Rüstung.

Persönliche Muskelerkrankungen oder familiäre genetische Vorgeschichte.

Es gibt eine Vorgeschichte von Muskelvergiftungen aufgrund der Verwendung eines anderen HMG-Hemmers – Coa-Reduktase oder Fibrat.

Lebererkrankung und/oder Alkoholmissbrauch.

Über 70-Jährige haben Risikofaktoren für den Muskelaufbau und die Ausscheidung.

Fälle können die Konzentration von Arzneimitteln im Plasma erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit Fibrat und Medikamenten, die Wechselwirkungen verursachen können.

Bei diesen Patienten ist es wichtig, neben dem Nutzen des Arzneimittels auch auf die Risiken der Einnahme des Arzneimittels zu achten und die Kreatininkinase klinisch zu überwachen. Wenn die CK-Konzentration im Vergleich zum Normalwert signifikant ansteigt (> 5 x ULN), beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Rosuvastatin.

Während der Behandlung

Es ist notwendig, den Patienten zu bitten, Schmerzen, Muskelschwäche oder unbekannte Krämpfe unverzüglich zu melden, insbesondere wenn sie mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen. Bei diesen Patienten muss die CK-Konzentration überprüft werden. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, wenn die CK-Konzentration signifikant ansteigt (> 5 x ULN) oder wenn die Symptome schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen (auch wenn die CK-Konzentration

In klinischen Studien gab es bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Surotadina 10 mg Adamed 14x7 und gleichzeitige Medikamente einnahmen, keine Anzeichen für eine verstärkte Wirkung auf die Skelettmuskulatur. Bei Patienten, die andere HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren zusammen mit Fibrinsäurederivaten wie Gemfibrozil, Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika, Proteaseinhibitoren und Makrolid-Antibiotika einnehmen, wurde jedoch ein Anstieg der Inzidenz von Muskel- und Muskelentzündungen festgestellt. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Muskelerkrankung, wenn es gleichzeitig mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren angewendet wird.

Daher wird die Kombination von Rosuvastatin mit Gemfibrozil nicht empfohlen. Es ist notwendig, die Vorteile einer Senkung des Lipidspiegels durch die Kombination von Rosuvastatin mit Fibrat oder Niacin sorgfältig abzuwägen und mögliche Risiken einer Arzneimittelkoordination zu berücksichtigen. Eine Rosuvastatin-Kombinationsdosis von 40 mg mit Fibrat ist kontraindiziert. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines akuten, schweren oder sekundären Nierenversagens oder des Fortschreitens einer Muskelerkrankung besteht (z. B. Blutinfektionen, Hypotonie, große chirurgische Eingriffe, Traumata, Stoffwechselstörungen, hormonelle Störungen und Elektrolyte oder unkontrollierte Epilepsie).

Einfluss auf die Leber

Ähnlich wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren ist bei der Anwendung von Surotadina 10 mg Adamed 14x7 bei Patienten, die große Mengen Alkohol trinken und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben, Vorsicht geboten.

Es ist notwendig, Leberenzymtests vor Beginn der Rosustatin-Behandlung und bei klinischen Indikationen für einen späteren Test durchzuführen. Surotadina 10 mg adamed 14x7 sollte abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Transaminasekonzentration im Serum mehr als das Dreifache des normalen Grenzwerts beträgt. Bei einer Dosis von 40 mg steigt die Häufigkeit schwerwiegender Vorkommnisse in der Leber (hauptsächlich ein Anstieg der Lebertransaminase). Bei Patienten mit sekundärer Cholesterin-Hyperthyreose aufgrund einer Schilddrüsenschwäche oder eines nephrotischen Syndroms ist es notwendig, diese Erkrankungen vor Beginn der Anwendung von Surotadina 10 mg Adamed 14x7 zu behandeln.

Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen, dass bei asiatischen Patienten im Vergleich zu weißen Menschen eine erhöhte Arzneimittelexposition auftritt.

Proteaseinhibitoren: Die Verwendung von Proteaseinhibitoren mit Rosuvastatin wird nicht empfohlen.

Laktoseintoleranz: Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Absorption sollten nicht angewendet werden.

Interstitielle Pneumonie: Einige seltene Fälle von interstitieller Pneumonie werden bei einigen Statinen berichtet, insbesondere bei längerer Behandlung. Zu den Ausdrucksmerkmalen gehören Kurzatmigkeit, Husten ohne Auswurf und eine allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (z. B. Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber). Bei Verdacht auf eine interstitielle Pneumonie wird empfohlen, die Statinbehandlung abzubrechen.

Diabetes

Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Statine den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei einigen Patienten mit Diabetesrisiko den Blutzuckerspiegel erhöhen können, sodass ein offizielles Pflegesystem für Menschen mit Diabetes erforderlich ist. Allerdings ist der Effekt der Verringerung des Risikos einer Gefäßinsuffizienz dem Risiko einer Hyperglykämie überlegen, so dass dieses Risiko kein Grund für einen Abbruch der Statinbehandlung sein kann. Risikopatienten (Blutzucker bei Hunger 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck) sollten im Hinblick auf das klinische Ansprechen und biochemische Tests gemäß den Anweisungen im jeweiligen Land engmaschig überwacht werden.

In der Jupiter-Studie beträgt die allgemeine Häufigkeit von Pankreasdiabetes 2,8 % für Statine und 2,3 % für Placebo, hauptsächlich bei Patienten mit einem Blutzuckerspiegel bei Hunger zwischen 5,6 und 6,9 mmol/l). Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels scheint Rosuvastatin diese Fähigkeit jedoch nicht zu beeinträchtigen. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass es während der Behandlung mit Arzneimitteln zu Schwindelgefühlen kommen kann.

Schwangerschaft

Kontraindiziert ist Surotadina 10 mg Adamed 14x7 während der Schwangerschaft.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Aufgrund von Cholesterin und Produkten der Cholesterin-Biosynthese, die für die Entwicklung des Fötus notwendig sind, ist das Risiko durch die Verwendung von HMG-Inhibitoren – CoA-Reduktase – den Vorteilen des Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft überlegen. Tierversuche liefern lediglich Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Wenn die Patientin während der Einnahme des Arzneimittels schwanger ist, muss die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Kontraindiziert ist Surotadina 10 mg Adamed 14x7 während der Stillzeit.

Rosuvastatin geht in die Mäusemilch über. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch vor.

Arzneimittelwechselwirkung

Ciclosporin: Bei der Anwendung von Rosvastatin in Kombination mit Ciclosporin ist der AUC-Wert von Rosuvastatin 7-mal höher als bei gesunden Probanden. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Ciclosporin im Plasma.

Vitamin-K-Antagonisten: Ähnlich wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren kann der Beginn der Anwendung oder eine Erhöhung der Rosuvastatin-Dosis bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin oder anderen Gerinnungsmitteln) behandelt werden, zu einem Anstieg der International Standard Ratio (INR) führen. Das Absetzen des Arzneimittels oder die Reduzierung der Rosuvastatin-Dosis kann die INR senken. In diesen Fällen ist es notwendig, den INR zu überwachen.

Gemfibrozil und andere Lipidremorter: Verwenden Sie gleichzeitig Rosuvastatin und Gemfibrozil, um CMAX und AUC von Rosuvasatin etwa um das Zweifache zu erhöhen.

Basierend auf Daten aus spezifischen interaktiven Studien gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fenofibrat, es können jedoch pharmakologische Wechselwirkungen auftreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und Lipidspiegel (> 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Muskelerkrankung bei gleichzeitiger Anwendung mit HMGCOA-Reduktase-Inhibitoren, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass diese Arzneimittel selbst bei alleiniger Anwendung ebenfalls Muskelerkrankungen verursachen. Kontraindiziert ist die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Rosuvastatin mit einem Fibrat. Auch diese Patienten sollten mit der Anfangsdosis von 5 mg beginnen.

Ezetimib: Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin zusammen mit Ezetimib verändert die AUC und CMAX der einzelnen Arzneimittel nicht. Es ist jedoch nicht möglich, die pharmakologische Wechselwirkung zwischen zwei Arzneimitteln auszuschließen, die sich in unerwünschten Wirkungen äußert.

Colchicin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Colchicin erhöht sich das Risiko einer Schädigung des Bewegungsapparates.

Proteaseinhibitoren: Obwohl der genaue Mechanismus der Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Proteaseinhibitoren nicht genau verstanden wurde, kann die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel das Verhältnis der Rosuvastatin-Exposition erhöhen und das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen. Das schwerwiegendste Muster ist eine Nierenschädigung, die zu Nierenversagen führt und zum Tod führen kann. In einer pharmakokinetischen Studie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von 20 mg Rosuvastatin mit einer Kombination aus 2 Proteaseinhibitoren (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) bei gesunden Probanden die AUC (0 - 24 Stunden) und die CMAX von Rosuvastatin im stabilen Zustand um das Zweifache bzw. Fünffache erhöht. Daher wird die Anwendung von Rosuvastatin Dynamic bei HIV-Patienten und Hepatitis C-Patienten, die mit Proteasehemmern (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) behandelt werden, nicht empfohlen.

Antazidum: Verwenden Sie gleichzeitig Rosuvastatin zusammen mit einem Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Mittel, das die Blutgerinnsel im Plasma um etwa 50 % reduziert. Diese Wechselwirkung nimmt leicht ab, wenn Antazida 2 Stunden vor der Anwendung von Rosuvastatin angewendet wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin: Gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin zusammen mit Erythromycin führt zu einer Reduzierung der AUC (0 - T) um 20 % und einer Cmax-Reduktion von Rosuvastatin um 30 %. Diese Wechselwirkung kann auf die Erhöhung der Darmmotilität aufgrund der Verwendung von Erythromycin zurückzuführen sein.

Orale Kontrazeptiva/orale Hormonersatztherapie: gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva, die die AUC-Werte von Ethinylestradiol und Norgestrel auf 26 % bzw. 34 % erhöhen. Dieser Umstand sollte bei der Wahl der Dosis der Antibabypille beachtet werden. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Rosuvastatin mit einer Hormonersatztherapie vor und daher können ähnliche Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die Koordination dieser Medikamente wurde jedoch in klinischen Studien häufig für Frauen und gut verträgliche Medikamente eingesetzt.

Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten aus spezifischen interaktiven Studien wurden keine klinischen Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Digoxin erfasst.

Cytochrom P450-Enzyme: Ergebnisse aus In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass RosuVastatin das Cytochrom P450-Isoenzym hemmen oder induzieren kann. Darüber hinaus ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat dieser Enzyme. Es wurden keine klinischen Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (einem CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor) oder Ketoconazol (einem CYP2A6- und CYP3A4-Inhibitor) beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Otraconazol (CYP3A4-Inhibitoren) und Rosuvastatin erhöht die AUC von Rosuvastatin um 28 %. Dieser geringe Anstieg hat keine klinische Bedeutung. Somit sind Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund des Metabolismus durch Cytochrom P450 nicht zu erwarten.

Lagerung

In geschlossenen Behältern bei Temperaturen unter 30 °C lagern. Licht und Feuchtigkeit vermeiden. Außerhalb der Reichweite und Beobachtung von Kindern.

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