Surotadina 10mg Adamed medicamento tratamiento para el hipercolesterol en sangre (14 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 14 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Rosuvastatina | 10 mg |
Usos
Indicaciones
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 medicamentos están indicados en los siguientes casos:
Tratamiento del hipercolesterol
Utilizar como fármaco de apoyo a la dieta en el tratamiento del colesterol sanguíneo primario (tipo o IIA o trastornos lipídicos mixtos en sangre (tipo IIB) cuando el paciente no responde satisfactoriamente a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (como ejercicio, pérdida de peso).
Utilizar como fármaco de apoyo a la dieta y medidas reductoras de lípidos (como la separación de LDL) en el tratamiento del hipercolesterol de la familia del colesterol en sangre cuando estos tratamientos sean inapropiados.
Prevenir eventos cardiovasculares
Se considera que la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo de complicaciones cardiovasculares, es un fármaco de apoyo para ajustar otros factores de riesgo.
Farmacocología
Mecanismo de acción
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo selectivo de la HMG - COA Reductasa, enzima que limita la velocidad metabólica 3 - hidroxi - 3 - metilglutaria coenzima A en mevabonato, etapa temprana de la síntesis del colesterol.
El efecto principal de la rosuvastatina se produce en el hígado, el órgano objetivo de la reducción del colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores de LDL en el hígado en la superficie celular, mejora la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis de VLDL en el hígado, reduciendo así el número total de VLDL y fertilizantes de LDL.
Efectos farmacológicos
La rosuvastatina reduce el colesterol LDL, el colesterol total, los triglicéridos y aumenta el colesterol HDLC. Rosuvastatina también reduce APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG y aumenta APOA - I. RosuVastatin reduce LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC y NONHDL - C/CL - C, así como APOB/APOA - I.
El efecto del tratamiento se logra dentro de 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se obtiene durante 2 semanas. La respuesta máxima se suele conseguir al cabo de 4 semanas.
Efectividad clínica
La rosuvastatina es eficaz cuando se utiliza en adultos con hipercolesterolemia, ya sea que no tengan hiperkemin, independientemente de la raza, el sexo o la edad y en pacientes especiales como pacientes diabéticos o hipertensos con colesterol en sangre familiar.
Los datos brutos de las pruebas clínicas de fase III muestran que Rosuvastatina es eficaz en el tratamiento de la mayoría de los pacientes con colesterol en sangre hipertónico IIA y IIB (concentración de LDL - C de promedio inicial de aproximadamente 4,8 mmol/l), aproximadamente el 80% de los pacientes tratados con una dosis de 10 mg de Rosuvastatina de concentración de LDL -C según lo indicado por las asociaciones europeas de plástico (EAS) - C ( En un estudio de detección de dosis forzada, se evaluó la respuesta de 42 pacientes con hiperplación de hipercolesterol a dosis de rosuvastatina de 20 a 40 mg. En todo el grupo de investigación, la tasa media de reducción de LDL - C es del 22%.
En ensayos clínicos en un número limitado de pacientes, RosuVastatin tiene un efecto sinérgico al reducir los triglicéridos cuando se usa en combinación con fenofibrat y aumenta el HDL-Hom cuando se coordina con niacina.
No se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga complicaciones relevantes de anomalías lipídicas, como la enfermedad de las arterias coronarias, debido a que no se han completado las investigaciones sobre las tasas de mortalidad e incidencia cuando se usa rosuvastatina.
En un estudio clínico, doble ciego y multicolor (Meteor Research), 984 pacientes de entre 45 y 70 años tienen un riesgo de enfermedad coronaria baja (definida como el riesgo de la escala de Framingham
La rosuvastatina reduce significativamente la velocidad de progresión del endocardio de la arteria carótida en 12 posiciones diferentes en la arteria carótida en comparación con el placebo, a una velocidad más lenta - 0,0145 mm/año [95% de confiabilidad es - 0,0196, - 0,0095; P
El grado de cambio en comparación con el original es de - 0,0014 mm/año (- 0,12 %/año (sin significación estadística)) en el grupo de rosvastatina en comparación con el aumento de + 0,0131 mm/año (1,12 %/año (P
No hay pruebas de ninguna conexión directa entre una disminución en el espesor de la arteria periférica y el riesgo de eventos cardiovasculares. La población de pacientes de la investigación Meteor tiene riesgo de enfermedad arterial coronaria baja y no representa la población objetivo que utiliza Rosuvastatina 40 mg. La dosis de 40 mg solo se prescribe para pacientes con colesterol en sangre grave que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
farmacocinética farmacocinética
absorción: La concentración máxima de rosuvastatina en plasma es aproximadamente 5 horas después de su uso. La biodisponibilidad absoluta del fármaco es casi del 20%.
Distribución: La rosuvastatina es absorbida por el hígado, que es el principal órgano del colesterol y LDL - C. La distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. Casi el 90% de la rosuvastatina se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Metabolismo: la rosuvastatina se metaboliza menos (alrededor del 10%). Los estudios metabólicos in vitro que utilizan células hepáticas humanas muestran que la rosuvastatina es un sustrato débil del proceso metabólico gracias al citocromo P450. CYP2C9 es la principal isenzima implicada en el metabolismo de la rosuvastatina, además de 2C19, 3A4 y 2D6 pero en menor nivel. Los metabolitos N-Desmetil tienen menos de RosuVastatin 50%, mientras que se considera que la lactona no tiene actividad clínica. La rosuvastatina representa más del 90% de los inhibidores de HGM - CoA Reductasa en la circulación.
Eliminación: Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se excreta intacta en las heces (incluido el ingrediente activo y no se absorbe), el resto se excreta a través de la orina. Casi el 5% se excreta intacto a través de la orina. El tiempo de permanencia del fármaco en plasma es de unas 19 horas. El tiempo de venta no dura al aumentar la dosis. La tasa media de aclaramiento plasmático es de unos 50 litros/hora (el coeficiente variable es del 21,7%). Al igual que otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, la rosuvastatina se absorbe en el hígado mediante el transporte de Oatp - C. Esta sustancia desempeña un papel importante en la eliminación de la rosuvastatina a través del hígado.
lineal: la proporción de rosuvastatina se expone al cuerpo proporcionalmente a la dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos cuando se utilizan dosis diarias.
Grupos especiales de pacientes
Edad y sexo: la edad y el sexo no afectan la farmacocinética de rosuvastatina.
Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran que los valores promedio de AUC y CMAX de rosuvastatina en pacientes asiáticos (Japón, China, Filipinas, Vietnam y Corea del Sur) son aproximadamente 2 veces más altos que en los blancos. El AUC y la CMAX en pacientes indios aumentaron 1,3 veces en comparación con los blancos. El análisis farmacocinético de la población no detecta diferencias clínicas en los parámetros farmacocinéticos entre personas blancas y negras.
Pacientes con insuficiencia renal: En un estudio en pacientes con diferentes niveles de insuficiencia renal, de leve a medio, no hubo impacto de la insuficiencia renal sobre la concentración de rosuvastatina o el metabolismo de N - Desmetil en plasma. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Pacientes con insuficiencia hepática: En un estudio en pacientes con diferentes niveles de insuficiencia hepática, no hay signos de que el nivel de exposición a rosuvastatina haya aumentado en pacientes con Child - Pugh es 7 o menos. Sin embargo, los dos pacientes con la puntuación de Child - Pugh son 8 y 9; con el nivel de exposición del cuerpo a la rosuvastatina, todo el cuerpo aumenta al menos 2 veces en comparación con los pacientes con una puntuación de Child - PUGH más baja. No existe experiencia clínica para pacientes con puntuación de Child-Pugh superior a 9.
antes de tomar Surotadina 10mg Adamed medicamento tratamiento para el hipercolesterol en sangre (14 ampollas x 7 comprimidos)
Cómo utilizar
medicamentos orales. Puede tomar el medicamento en cualquier momento del día, durante o fuera de la comida.
Dosis
Antes de comenzar el tratamiento con rosuvastatina, los pacientes deben seguir la dieta estándar para reducir el colesterol para continuar manteniendo esta dieta durante el tratamiento. La dosis debe individualizarse para cada paciente en función de los objetivos del tratamiento y la respuesta del paciente según las instrucciones actuales.
Tratamiento del hipercolesterol:
La dosis inicial es de 5 o 10 mg, por vía oral una vez al día, tanto en pacientes que nunca han usado estatinas como en pacientes transferidos de un inhibidor de HMG - CoA Reductasa a usar Rosuvastatina. La selección de la dosis inicial debe basarse en el nivel de colesterol de cada paciente y el riesgo cardiovascular futuro, así como la posibilidad de reacciones adversas (ver sección de Efectos secundarios).
Si es necesario, se puede ajustar al siguiente nivel de dosis después de 4 semanas. Debido a que la tasa de reacciones adversas registrada cuando se usa una dosis de 40 mg aumenta en comparación con cuando se usan dosis más bajas, la dosis solo debe ser de hasta 40 mg en pacientes con hipercesting de colesterol en sangre grave que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterol en sangre) que no logran los objetivos del tratamiento cuando toman la dosis de 20 mg y en pacientes con control frecuente posterior. Los pacientes deben ser monitoreados estrechamente al inicio de una dosis de 40 mg.
Cuando se combina con inhibidores de la proteasa (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir), la dosis máxima se recomienda de 10 mg x 1 vez al día.
Prevenir eventos cardiovasculares: En un estudio sobre el riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada es de 10 mg diarios.
Utilizado en pacientes pediátricos: Utilizado en pacientes pediátricos sólo debe ser realizado por un especialista. Niños menores de 10 años: Experiencia en niños menores de 10 años limitada a unos pocos niños (de 8 a 10 años) con hiperlesto colesterol en sangre. Por tanto, Surotadina 10 mg Adamed 14x7 no está recomendado para niños menores de 10 años.
Utilizado en pacientes de edad avanzada: la dosis inicial de 5 mg debe utilizarse entre 5 y 70 años. No es necesario ajustar la dosis por edad en este grupo de pacientes.
Dosis para pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal de leve a media a media. La dosis inicial sugerida para insuficiencia renal media (tasa de aclaramiento de creatinina
Dosis para pacientes con insuficiencia hepática:
No hay aumento en la exposición a rosuvastatina en pacientes con puntuaciones Child - PUGH de 7 o menos. Sin embargo, se ha registrado un aumento en la exposición a rosuvastatina en pacientes con puntuaciones Child - PUGH de 8 y 9. En estos pacientes, es necesario realizar una evaluación de la función renal. No hay experiencia en el tratamiento de pacientes con Child - puntuación PUGH superior a 9. Contraindicado Surotadina 10 mg Adamed 14x7 para pacientes con enfermedad hepática.
Raza:
El fenómeno de una mayor exposición a la rosuvastatina se ha registrado en pacientes asiáticos. La dosis inicial sugerida para pacientes asiáticos es de 5 mg. Contraindicado 40 mg para estos pacientes.
Posología para pacientes con factores de riesgo:
La dosis inicial sugerida para pacientes con factores de riesgo de enfermedad muscular es de 5 mg. 40 mg están contraindicados para algunos pacientes de este grupo.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? Cuando se produce una sobredosis, tratamiento sintomático y tratamiento de soporte. Necesidad de controlar la función hepática y la concentración de ck. La hematopausa no suele ser demasiado eficaz para que el fármaco salga de la circulación.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Surotadina 10 mg Adamed 14x7, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Las reacciones adversas registradas por el uso de rosuvastatina suelen ser leves y transitorias. En estudios clínicos de control, menos del 4% de los pacientes tratados con RosuVastatin deben suspender el medicamento debido a reacciones adversas.
Según los datos de estudios clínicos y experiencias posteriores a la comercialización, las reacciones adversas de rosuvastatina se presentan a continuación. Las reacciones adversas están separadas por frecuencia y órganos.
Común (1/100 Poco común (1/1000 Raro (1/10000 El sistema inmunológico: La reacción de hipersensibilidad incluye ángeles. Muy raro (ADR Frecuencia desconocida Sistémico: edema. Al igual que otros inhibidores de la IMG - Coa Reductasa, la frecuencia de reacciones adversas tiende a depender de la dosis. Efectos sobre los riñones: proteinuria, detectada con orina intacta y túbulos renales registrados en pacientes tratados con rosuvastatina. Cambie los resultados de las pruebas de proteínas en orina de marcas negativas o ++ o superiores que se han registrado en La proteinuria aumenta ligeramente o se convierte de negativa o + + observada con 20 mg. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece mediante el autotratamiento. Los datos de los estudios clínicos y del seguimiento poscomercialización hasta el momento no muestran que exista una relación causal entre la proteinuria y la enfermedad renal aguda o su progresión. Se ha registrado hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina. Los datos de ensayos clínicos muestran que la frecuencia de la hematuria urinaria es baja. Efectos musculares: El efecto de los músculos musculoesqueléticos, como dolor muscular, enfermedades musculares (como miocarditis) y rara vez se acompaña o no de insuficiencia renal aguda, se registra en pacientes tratados con rosuvastatina en todos los niveles de dosis, especialmente con la dosis> 20 mg. El aumento de CK depende de la dosis registrada en pacientes que usan rosuvastatina; La mayoría de los casos son sólo leves, no sintomáticos y transitorios. Si la concentración de CK aumenta (> 5 x LSN), es necesario suspender el medicamento. Efectos sobre el hígado: Al igual que con otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, el estado de los aumentos de las transaminasas depende de la dosis registrada en un pequeño número de pacientes que usan rosuvastatina; La mayoría de los casos son sólo leves, no sintomáticos y transitorios. Trastornos metabólicos: hiperglucemia, HBA1C. Se han informado las siguientes reacciones adversas a algunas estatinas: Las afecciones graves, los efectos graves en los riñones y el hígado (principalmente aumento de las transaminasas hepáticas) son más comunes cuando se usan 40 mg. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 contraindicaciones en los siguientes casos:
Pacientes con enfermedades musculares.
Abuso de alcohol.
Utilizado simultáneamente con fibrato, dosis altas de niacina (> 1 g/día), colchicina, gemfibrozilo.
Precaución al utilizar
Efectos sobre los riñones: proteinuria, detectada por orina intacta y túbulos renales que se han registrado en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, especialmente cuando se usa una dosis de 40mg. Esta condición suele ser transitoria e interrumpida en la mayoría de los pacientes. La proteinuria es un signo de pronóstico de enfermedad renal aguda o progresiva. La proporción de daños graves a los riñones aumenta según el informe posparto cuando se utilizan 40 mg. Necesidad de evaluar la función renal durante el seguimiento en pacientes con una dosis de 40 mg.
Efectos musculares
Los efectos esqueléticos, como dolor muscular, enfermedad muscular y, rara vez, pimienta muscular, se han registrado en pacientes tratados con rosuvastatina en todos los niveles de dosificación, especialmente con dosis de > 20 mg. Muy raramente se han notificado casos de patrón muscular cuando se utiliza en combinación con ezetimiba junto con inhibidores de la HMG - Coa Reductasa. Es imposible eliminar la interacción farmacocinética entre estos dos fármacos y es necesario tener cuidado al combinar dos fármacos. Al igual que con otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, la proporción de patrones musculares se informa al Marketing posparto cuando se utiliza la dosis de Rosuvastatina 40 mg.
Cuando se usa simultáneamente rosuvastatina con gemfibrozil, otros fibratos para el colesterol en sangre, dosis altas de niacina (> 1 g/día), colchicina e inhibidores de proteasa en el tratamiento del VIH y la hepatitis viral C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) aumentan el riesgo de exceso de esqueleto. Combinación de inhibidores de la proteasa (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) y Rosuvastatina en el caso más grave que puede provocar patrón muscular, daño renal que conduce a insuficiencia renal y muerte. Por tanto, la dosis máxima cuando se combina con inhibidores de la proteasa es de 10 mg/1 día/1 día.
Cuantificación de la creatinina quinasa: No realice una prueba cuantitativa de la creatinina quinasa (CK) después de intentar hacer ejercicio o cuando existan otras causas para aumentar la CK, afectando los resultados de la prueba. Si la concentración de CK aumenta significativamente en comparación con lo normal (> 5 veces lo normal), es necesario realizar una prueba para confirmarlo en 5 a 7 días. Si realiza una prueba repetida pero la CK aún es > 5 veces el LSN, no comience a usar RosuVastatin.
Antes del tratamiento
Al igual que con otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, tenga cuidado al recetar Surotadina 10 mg Adamed 14x7 a pacientes con factores de riesgo de enfermedad muscular/enfermedad muscular. Estos factores incluyen:
Se utiliza simultáneamente con fibrato y fármacos que pueden provocar interacción.
En estos pacientes, es importante prestar atención a los riesgos de tomar el medicamento además del beneficio del mismo y es necesario controlar clínicamente la creatinina quinasa. Si la concentración de CK aumenta significativamente en comparación con lo normal (> 5 x LSN), no comience el tratamiento con rosuvastatina.
Durante el tratamiento
Es necesario pedir al paciente que notifique inmediatamente el dolor, debilidad muscular o calambres desconocidos, especialmente si se acompaña de malestar o fiebre. Es necesario comprobar la concentración de CK en estos pacientes. Debe suspender el medicamento si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 x LSN) o si los síntomas son severos y causan malestar diario (incluso si la concentración de CK
En los ensayos clínicos, no hay signos de un mayor efecto sobre el músculo esquelético en un pequeño número de pacientes que usan Surotadina 10 mg Adamed 14x7 y medicamentos simultáneos. Sin embargo, se ha detectado un aumento en la incidencia de inflamación muscular y muscular en pacientes que utilizan otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa junto con derivados del ácido fíbrico como gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, fármacos antifúngicos, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. Gemfibrozilo aumenta el riesgo de enfermedad muscular cuando se usa simultáneamente con inhibidores de la HMG - COA reductasa.
Por lo tanto, no se recomienda usar rosuvastatina en combinación con gemfibrozilo. Es necesario considerar cuidadosamente los beneficios de reducir los niveles de lípidos combinando rosuvastatina con fibrato o niacina con riesgos potenciales de coordinación farmacológica. Dosis combinada de rosuvastatina de 40 mg con fibrato está contraindicada. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 no debe utilizarse en ningún paciente con riesgo de insuficiencia renal aguda, grave o secundaria o progresión de una enfermedad muscular (como infecciones de la sangre, hipotensión, cirugía importante, traumatismos, trastornos metabólicos, trastornos hormonales y electrolíticos o epilepsia no controlada).
influencia en el hígado
Al igual que con otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, tenga cuidado al utilizar Surotadina 10 mg Adamed 14x7 en pacientes que beben grandes cantidades de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática.
Es necesario realizar pruebas de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con rosustatina y, en caso de indicaciones clínicas, realizar pruebas posteriores. Se debe suspender el tratamiento con Surotadina 10 mg adamed 14x7 o reducir la dosis si la concentración de transaminasas en suero es más de 3 veces mayor que el límite normal. La tasa de incidencia grave en el hígado (incluido principalmente el aumento de las transaminasas hepáticas) aumenta con una dosis de 40 mg. En pacientes con hipertiroidismo de colesterol secundario debido a debilidad tiroidea o síndrome nefrótico, es necesario tratar estas enfermedades antes de comenzar a usar Surotadina 10 mg Adamed 14x7.
Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran que hay un aumento en el nivel de exposición al fármaco en pacientes asiáticos en comparación con las personas de raza blanca.
Inhibidores de proteasa: No se recomienda el uso de inhibidores de proteasa con rosuvastatina.
Intolerante a la lactosa: pacientes con problemas genéticos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o absorción de glucosa - galactosa no deben usarse.
Neumonía intersticial: se informan algunos casos raros de neumonía intersticial con algunas estatinas, especialmente cuando se tratan con un tratamiento prolongado. Algunas de las características de expresión incluyen dificultad para respirar, tos sin esputo y deterioro general de la salud (como fatiga, pérdida de peso, fiebre). Si se sospecha que el paciente padece neumonía intersticial, se recomienda suspender el tratamiento con estatinas.
diabetes
Alguna evidencia sugiere que las estatinas aumentan el azúcar en la sangre y, en algunos pacientes con riesgo de diabetes, pueden aumentar el azúcar en la sangre, por lo que necesita un régimen de atención oficial para las personas con diabetes. Sin embargo, el efecto de reducir el riesgo del uso vascular es superior al riesgo de hiperglucemia, por lo que este riesgo no puede ser motivo para suspender el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (azúcar en sangre con hambre 5,6 - 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deben ser monitoreados estrechamente en respuesta clínica y pruebas bioquímicas según las instrucciones de cada país.
En el estudio Júpiter, la frecuencia general informada de diabetes pancreática es del 2,8 % para las estatinas y del 2,3 % para el placebo, principalmente en pacientes con un nivel de azúcar en la sangre cuando tienen hambre de 5,6 a 6,9 mmol/l).
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
no ha realizado investigaciones sobre los efectos del fármaco en la conducción y el manejo de ganchos. Sin embargo, según las propiedades farmacológicas del fármaco, la rosuvastatina no parece afectar esta capacidad. Al conducir o utilizar maquinaria, se debe tener cuidado porque durante el tratamiento con fármacos pueden producirse mareos.
Embarazo
Contraindicado Surotadina 10 mg Adamed 14x7 durante el embarazo.
Las mujeres en edad reproductiva deben aplicar métodos anticonceptivos adecuados.
Debido al colesterol y los productos de la biosíntesis del colesterol necesarios para el desarrollo del feto, el riesgo del uso de inhibidores de HMG - CoA Reductasa es superior a los beneficios del medicamento cuando se usa durante el embarazo. Los estudios en animales sólo proporcionan evidencia del límite de toxicidad para la reproducción. Si la paciente está embarazada mientras toma el medicamento, es necesario suspenderlo inmediatamente.
Período de lactancia
Contraindicado Surotadina 10 mg Adamed 14x7 durante la lactancia.
La rosuvastatina se secreta en la leche de ratón. No existen datos sobre la eliminación del fármaco a la leche materna.
Interacción farmacológica
ciclosporina: cuando se usa rosvastatina en combinación con ciclosporina, el valor AUC de rosuvastatina es 7 veces mayor que en voluntarios sanos. El uso simultáneo de estos 2 fármacos no afecta la concentración de ciclosporina en plasma.
Antagonistas de la vitamina K: Al igual que otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, comenzar a usar o aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la vitamina K (como warfarina u otros coagulantes) puede aumentar el índice estándar internacional (INR). Suspender el medicamento o reducir la dosis de rosuvastatina puede reducir el INR. En estos casos es necesario monitorizar el INR.
Gemfibrozil y otros removedores de lípidos: use simultáneamente rosuvastatina y gemfibrozil para aumentar la CMAX y el AUC de rosuvastatina aproximadamente 2 veces.
Según los datos obtenidos de estudios interactivos específicos, no hay interacción farmacocinética entre rosuvastatina y fenofibrat, sin embargo, pueden aparecer interacciones farmacológicas. El gemfibrozil, el fenofibrat, otros fibratos y los niveles de lípidos (> 1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) aumentan el riesgo de enfermedad muscular cuando se usan simultáneamente con inhibidores de la HMGCOA reductasa, lo que puede deberse a que estos medicamentos también causan enfermedad muscular cuando se usan solos. Está contraindicado el uso de 40 mg de rosuvastatina simultáneamente con un fibrato. Estos pacientes también deben comenzar con la dosis inicial de 5 mg.
Ezetimiba: el uso simultáneo de rosuvastatina junto con ezetimiba no cambia el AUC y la CMAX de cada fármaco. Sin embargo, no es posible eliminar la interacción farmacológica entre 2 fármacos, expresada a través de efectos adversos.
Colchicina: Cuando se usa simultáneamente rosuvastatina y colchicina aumenta el riesgo de daño musculoesquelético.
Inhibidores de la proteasa: aunque no se ha entendido bien el mecanismo exacto de las interacciones entre la rosuvastatina y los inhibidores de la proteasa, el uso simultáneo de estos dos medicamentos puede aumentar la proporción de exposición a la rosuvastatina y aumentar el riesgo de daño muscular; el más grave es el patrón de daño renal que conduce a insuficiencia renal y puede causar la muerte. En un estudio farmacocinético, se utilizaron simultáneamente 20 mg de rosuvastatina con una combinación de 2 inhibidores de la proteasa (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) en voluntarios sanos, aumentando el AUC (0 - 24 h) y la CMAX de rosuvastatina en estado estable dos veces y 5 veces. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Rosuvastatina dinámica en pacientes con VIH y hepatitis C en tratamiento con inhibidores de la proteasa (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).
Antiácido: use simultáneamente rosuvastatina junto con un aluminio que contiene hidróxido de aluminio y magnesio que reduce los rosofers en los rosomas del plasma en aproximadamente un 50%. Esta interacción disminuye ligeramente cuando se usa antiácido 2 horas antes de usar rosuvastatina. No se ha estudiado la importancia clínica de esta interacción.
eritromicina: use simultáneamente rosuvastatina junto con eritromicina, reduciendo un 20% el AUC (0 - T) y una reducción del 30% cmáx de rosuvastatina. Esta interacción puede deberse al aumento de la motilidad intestinal debido al uso de eritromicina.
Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal oral: uso simultáneo de rosuvastatina y anticonceptivos orales que aumentan los valores de AUC de etinilestradiol y norgestrel al 26% y 34% respectivamente. Esta condición debe tenerse en cuenta a la hora de elegir la dosis de pastillas anticonceptivas. No existen datos farmacocinéticos sobre el uso simultáneo de rosuvastatina con terapia de reemplazo hormonal y por lo tanto no se pueden excluir interacciones similares. Sin embargo, la combinación de estos fármacos se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y es un fármaco bien tolerado.
Otros medicamentos: según datos obtenidos de estudios interactivos específicos, no se registraron interacciones clínicas entre rosuvastatina y digoxina.
Enzimas del citocromo P450: los resultados de estudios in vitro e in vivo muestran que Rosuvastatina puede ser inhibidor o inductor de la isoenzima del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil de estas isenzimas. No se ha registrado ninguna interacción clínica entre rosuvastatina y fluconazol (un inhibidor de CYP2C9 y CYP3A4) o ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4). El uso simultáneo de otraconazol (inhibidores de CYP3A4) y rosuvastatina aumenta un 28% el AUC de rosuvastatina. Este pequeño aumento no tiene importancia clínica. Así, las interacciones medicamentosas debidas al metabolismo a través del citocromo P450 no se hacen esperar.
Almacenamiento
Almacenar en cajas cerradas a temperaturas inferiores a 30°C. Evitar la luz y la humedad. Fuera del alcance y observación de los niños.
Otras drogas
- ACECLOFENAC 100MG TABLETS
- ARLEVERT TABLETS
- FOSTIMON 75 IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION
- MOVICAL POWDER FOR ORAL SOLUTION
- RADIAN MASSAGE CREAM
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