Surotadina 10mg Adamed médicament traitement de l'hypercholestérol dans le sang (14 ampoules x 7 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 14 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Rosuvastatine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Rosuvastatine | 10 mg |
Les usages
Indications
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 les médicaments sont indiqués dans les cas suivants :
Traitement de l'hypercholestérolémie
Utiliser comme médicament de soutien au régime dans le traitement du cholestérol sanguin primaire (type ou IIA ou des troubles lipidiques sanguins mixtes (type IIB) lorsque le patient ne répond pas de manière satisfaisante au régime ou à d'autres traitements non médicamenteux (tels que l'exercice, la perte de poids).
Utiliser comme médicament de soutien diététique et mesures hypolipidémiantes (telles que la séparation des LDL) dans le traitement de la famille de l'hypercholestérolémie et du cholestérol lorsque ces traitements sont inappropriés.
Prévenir les événements cardiovasculaires
La prévention des événements cardiovasculaires chez les patients est considérée comme présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires, en tant que médicament de soutien pour ajuster d'autres facteurs de risque.
Pharmacocologie
Mécanisme d'action
La rosuvastatine est un inhibiteur compétitif sélectif de la HMG - COA Réductase, enzyme limitant la vitesse métabolique 3 - hydroxy - 3 - méthylglutaire coenzyme A en Mevabonate, stade précoce de la synthèse du cholestérol.
Le principal effet de la rosuvastatine se situe au niveau du foie, l'organe cible de la réduction du cholestérol. La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs LDL dans le foie à la surface des cellules, améliore l'absorption et le catabolisme des LDL et inhibe la synthèse des VLDL dans le foie, réduisant ainsi le nombre total de VLDL et d'engrais LDL.
Effets pharmacologiques
La rosuvastatine réduit le cholestérol LDL, le cholestérol total, les triglycérides et augmente le cholestérol HDLC. La rosuvastatine réduit également les APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG et augmente l'APOA - I. RosuVastatine réduit les LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC et NONHDL - C/CL - C ainsi que APOB/APOA - I.
L'effet du traitement est obtenu dans la semaine suivant le début du traitement et 90 % de la réponse maximale est obtenue pendant 2 semaines. La réponse maximale est généralement obtenue après 4 semaines.
Efficacité clinique
La rosuvastatine est efficace lorsqu'elle est utilisée chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie, qu'il n'y ait pas ou non d'hyperkémine, quels que soient la race, le sexe ou l'âge, et chez des patients particuliers tels que les patients diabétiques ou les patients hypertendus présentant un taux de cholestérol sanguin familial.
Les données brutes des tests cliniques de phase III montrent que RosuVastatine est efficace dans le traitement de la plupart des patients atteints de cholestérol sanguin hypertonique IIA et IIB (concentration de LDL-C de la moyenne initiale d'environ 4,8 mmol/l), environ 80 % des patients traités avec une dose de 10 mg de rosuvastatine de concentration de LDL-C selon les directives de l'association européenne des plastiques (EAS) - C ( Dans une étude de détection de dose forcée, 42 patients souffrant d'hypercholestérolémie ont été évalués comme répondant à des doses de rosuvastatine de 20 à 40 mg. Dans l'ensemble du groupe de recherche, le taux de réduction moyen du LDL-C est de 22 %.
Dans des essais cliniques sur un nombre limité de patients, RosuVastatine a un effet synergique en réduisant les triglycérides lorsqu'il est utilisé en association avec le fénofibrat et augmente le HDL-Hom lorsqu'il est coordonné avec la niacine.
Il n'a pas été démontré que la rosuvastatine prévient les complications pertinentes des anomalies lipidiques telles que la maladie coronarienne, car les recherches sur les taux de mortalité et d'incidence lors de l'utilisation de la rosuvastatine n'ont pas été complétées.
Dans une étude clinique multicolore en double aveugle (Meteor Research), 984 patients âgés de 45 à 70 ans présentent un risque de maladie coronarienne faible (défini comme le risque d'échelle de Framingham
La rosuvastatine ralentit significativement la vitesse de progression de l'endocarde de l'artère carotide à 12 positions différentes dans l'artère carotide par rapport au placebo, à une vitesse plus lente - 0,0145 mm/an [la fiabilité de 95 % est de - 0,0196, - 0,0095 ; P
Le degré de changement par rapport à l'original est de - 0,0014 mm/an (- 0,12 %/an (sans signification statistique)) dans le groupe rosvastatine par rapport à l'augmentation de + 0,0131 mm/an (1,12 %/an (P
Aucune preuve d'un lien direct entre une diminution de l'épaisseur des artères périphériques et le risque d'événements cardiovasculaires. La population de patients participant à la recherche Meteor présente un faible risque de maladie coronarienne et ne représente pas la population cible utilisant la rosuvastatine 40 mg. La dose de 40 mg n'est prescrite qu'aux patients présentant un taux de cholestérol sanguin sévère et présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire.
pharmacocinétique pharmacocinétique
absorption : La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine est d'environ 5 heures après son utilisation. La biodisponibilité absolue du médicament est de près de 20 %.
Distribution : la rosuvastatine est absorbée par le foie, qui est le principal organe du cholestérol et du LDL-C. La distribution de la rosuvastatine est d'environ 134 L. Près de 90 % de la rosuvastatine est attachée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Métabolisme : la rosuvastatine est moins métabolisée (environ 10 %). Des études métaboliques in vitro utilisant des cellules hépatiques humaines montrent que la rosuvastatine est un substrat faible du processus métabolique grâce au cytochrome P450. Le CYP2C9 est la principale isenzyme impliquée dans le métabolisme de la rosuvastatine, aux côtés du 2C19, du 3A4 et du 2D6 mais à un niveau moindre. Les métabolites N-Desméthyl contiennent moins de 50 % de RosuVastatine, tandis que le lacton est considéré comme n'ayant aucune activité clinique. La rosuvastatine représente plus de 90 % des inhibiteurs de l'HGM - CoA Réductase dans la circulation.
Élimination : Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est excrétée intacte dans les selles (y compris le principe actif et n'est pas absorbé), le reste est excrété par l'urine. Près de 5 % sont excrétés intacts par l’urine. Le temps de vente du médicament dans le plasma est d'environ 19 heures. Le temps de vente ne dure pas lors de l'augmentation de la dose. Le taux moyen de clairance plasmatique est d'environ 50 litres/heure (le coefficient variable de 21,7 %). Semblable à d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, la RosuVastatine est absorbée dans le foie par le transport de l'Oatp - C. Cette substance joue un rôle important dans l'élimination de la rosuvastatine par le foie.
linéaire : le rapport de la rosuvastatine est exposé au corps proportionnellement à la dose. Il n'y a aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques lors de l'utilisation de doses quotidiennes.
Groupes de patients spéciaux
Âge et sexe : l'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique de la rosuvastatine.
Race : des études pharmacocinétiques montrent que les valeurs moyennes de l'ASC et de la CMAX de la rosuvastatine chez les patients asiatiques (Japon, Chine, Philippines, Vietnam et Corée du Sud) sont environ 2 fois plus élevées que chez les patients blancs. L'ASC et la CMAX chez les patients indiens ont augmenté de 1,3 fois par rapport aux patients blancs. L'analyse pharmacocinétique de la population ne détecte pas les différences cliniques des paramètres pharmacocinétiques entre les personnes blanches et noires.
Patients atteints d'insuffisance rénale : Dans une étude menée auprès de patients présentant différents niveaux d'insuffisance rénale, de léger à moyen, aucun impact de l'insuffisance rénale sur la concentration de rosuvastatine ou sur le métabolisme du N-Desméthyle dans le plasma. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Patients souffrant d'insuffisance hépatique : dans une étude menée auprès de patients présentant différents niveaux d'insuffisance hépatique, il n'y a aucun signe indiquant que le niveau d'exposition à la rosuvastatine a augmenté chez les patients atteints de Child-Pugh est de 7 ou moins. Cependant, les deux patients avec le score Child-Pugh sont 8 et 9 avec le niveau d'exposition du corps à la rosuvastatine, le corps entier augmente au moins 2 fois par rapport aux patients avec un score Child-PUGH inférieur. Il n'existe aucune expérience clinique pour les patients avec un score de Child-Pugh supérieur à 9.
Avant de prendre Surotadina 10mg Adamed médicament traitement de l'hypercholestérol dans le sang (14 ampoules x 7 comprimés)
Comment utiliser
les médicaments oraux. Peut prendre des médicaments à tout moment de la journée, pendant ou en dehors du repas.
Posologie
Avant de commencer le traitement par rosuvastatine, les patients doivent suivre le régime hypocholestérolémiant standard pour continuer à suivre ce régime pendant le traitement. La posologie doit être individualisée pour chaque patient en fonction des objectifs du traitement et de la réponse du patient conformément aux instructions en vigueur.
Traitement de l'hyper cholestérol :
La dose initiale est de 5 ou 10 mg, par voie orale une fois par jour, chez les patients n'ayant jamais utilisé de statines et chez les patients transférés d'un inhibiteur de l'HMG - CoA Réductase à la rosuvastatine. Le choix de la dose initiale doit être basé sur le taux de cholestérol de chaque patient et le risque cardiovasculaire futur ainsi que la possibilité d'effets indésirables (voir section Effets secondaires).
Si nécessaire, peut être ajusté au niveau de dose suivant après 4 semaines. En raison du taux d'effets indésirables enregistré lors de l'utilisation d'une dose de 40 mg augmentée par rapport à l'utilisation de doses plus faibles, la dose ne doit pas atteindre 40 mg chez les patients présentant un hypercholestérolémie sévère présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (en particulier les patients présentant un hypercholestérolémie). Les patients doivent être étroitement surveillés au début d'une dose de 40 mg.
Lorsqu'elle est associée à des inhibiteurs de protéase (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir), la dose maximale recommandée est de 10 mg x 1 fois/jour.
Prévenir les événements cardiovasculaires : Dans une étude sur le risque d'événements cardiovasculaires, la dose utilisée est de 10 mg par jour.
Utilisé pour les patients pédiatriques : L'utilisation pour les patients pédiatriques ne doit être effectuée que par un spécialiste. Enfants de moins de 10 ans : Expérience chez les enfants de moins de 10 ans limitée à quelques enfants (âgés de 8 à 10 ans) présentant un hyperlesto cholestérol sanguin. Par conséquent, Surotadina 10 mg Adamed 14x7 n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 10 ans.
Utilisé chez les patients âgés : la dose initiale de 5 mg doit être utilisée entre 5 et 70 ans. Pas besoin d'ajuster la dose en fonction de l'âge dans ce groupe de patients.
Posologie chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. La dose initiale suggérée en cas d'insuffisance rénale moyenne (taux de clairance de la créatinine
Posologie pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique :
Il n'y a pas d'augmentation de l'exposition à la rosuvastatine chez les patients présentant un score Child-PUGH de 7 ou moins. Cependant, une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine a été enregistrée chez des patients présentant des scores Child-PUGH 8 et 9. Chez ces patients, il est nécessaire de procéder à une évaluation de la fonction rénale. Il n'y a aucune expérience dans le traitement des patients avec un score Child - PUGH supérieur à 9. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 est contre-indiqué pour les patients atteints d'une maladie du foie.
Race :
Le phénomène d'exposition accrue à la rosuvastatine a été enregistré chez des patients asiatiques. La dose initiale suggérée aux patients asiatiques est de 5 mg. Contre-indiqué 40 mg pour ces patients.
Posologie pour les patients présentant des facteurs de risque :
La dose initiale suggérée aux patients présentant des facteurs de risque de maladie musculaire est de 5 mg. Contre-indiqué 40 mg pour certains patients de ce groupe.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? En cas de surdosage, traitement symptomatique et traitement de soutien. Besoin de surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. L'hématopause n'est généralement pas trop efficace lorsque le médicament circule.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Surotadina 10 mg Adamed 14x7, vous pouvez ressentir des effets indésirables (EIM).
Les effets indésirables enregistrés lors de l'utilisation de la rosuvastatine sont généralement légers et transitoires. Dans les études cliniques de contrôle, moins de 4 % des patients traités par RosuVastatine doivent arrêter le médicament en raison d'effets indésirables.
Sur la base des données issues d'études cliniques et d'expériences post-commercialisation, les effets indésirables de la rosuvastatine sont présentés ci-dessous. Les effets indésirables sont séparés par fréquence et organes.
Commun (1/100 Peu fréquent (1/1000 Rare (1/10000 Le système immunitaire : La réaction d'hypersensibilité inclut les anges. Très rare (ADR Fréquence inconnue Systémique : œdème. Comme pour les autres inhibiteurs de l'IMG - Coa Réductase, la fréquence des effets indésirables a tendance à dépendre de la dose. Effets sur les reins : protéinurie, détectée avec des urines intactes et des tubules rénaux enregistrés chez les patients traités par rosuvastatine. Modifiez les résultats des tests de protéines urinaires à partir de notes négatives, ++ ou supérieures qui ont été enregistrées chez La protéinurie augmente légèrement ou passe du négatif au + + observé à la dose de 20 mg. Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît par auto-traitement. Les données des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation ne montrent jusqu'à présent pas de relation causale entre la protéinurie et la maladie rénale aiguë ou son évolution. Une hématurie a été enregistrée chez des patients traités par rosuvastatine. Les données des essais cliniques montrent que la fréquence de l'hématurie urinaire est faible. Effets musculaires : Les effets des muscles musculo-squelettiques tels que des douleurs musculaires, des maladies musculaires (telles que la myocardite) sont rarement accompagnés ou non d'une insuffisance rénale aiguë enregistrée chez les patients traités par la rosuvastatine à toutes les doses, en particulier à la dose > 20 mg. L'augmentation de la CK dépend de la dose enregistrée chez les patients utilisant la rosuvastatine ; La plupart des cas sont bénins, non symptomatiques et transitoires. Si la concentration de CK augmente (> 5 x LSN), il est nécessaire d'arrêter le médicament. Effets sur le foie : Semblable à d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, l'état des transaminases augmente dépend de la dose enregistrée chez un petit nombre de patients utilisant la rosuvastatine ; La plupart des cas sont bénins, non symptomatiques et transitoires. Troubles métaboliques : hyperglycémie, HBA1C. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines : L'état pénal, les événements lourds dans les reins et le foie (principalement augmentation des transaminases hépatiques) sont plus fréquents lors de l'utilisation de 40 mg. Instructions sur la façon de gérer les ADR En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 contre-indications dans les cas suivants :
Patients atteints de maladies musculaires.
Abus d'alcool.
Utilisé simultanément avec du fibrat, des doses élevées de niacine (> 1 g/jour), colchicine, gemfibrozil.
Prudence lors de l'utilisation
Effets sur les reins : protéinurie, détectée par l'urine intacte et les tubules rénaux, qui ont été enregistrés chez les patients traités avec des doses élevées de rosuvastatine, en particulier lors de l'utilisation d'une dose de 40 mg. Cette condition est souvent transitoire et interrompue chez la plupart des patients. La protéinurie est un signe prédictif d’une maladie rénale aiguë ou progressive. La proportion d'inconvénients graves sur les reins est augmentée par le rapport post-partum lors de l'utilisation de 40 mg. Nécessité d'évaluer la fonction rénale lors de la surveillance chez les patients recevant une dose de 40 mg.
Effets musculaires
Des effets squelettiques tels que des douleurs musculaires, des maladies musculaires et rarement du poivre musculaire ont été enregistrés chez des patients traités par la rosuvastatine à toutes les doses, en particulier avec des doses > 20 mg. Très rarement, des cas de configuration musculaire ont été rapportés en cas d'utilisation en association avec l'ézétimibe et les inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase. Il est impossible d’éliminer l’interaction pharmacocinétique entre ces deux médicaments et il faut être prudent lors de la combinaison de deux médicaments. Semblable à d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, le rapport entre les schémas musculaires et le post-partum de commercialisation lors de l'utilisation de la dose de rosuvastatine 40 mg.
Lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine et de gemfibrozil, d'autres médicaments fibrat contre le cholestérol sanguin, la niacine à forte dose (> 1 g/jour), la colchicine et les inhibiteurs de protéase dans le traitement du VIH et de l'hépatite virale C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) augmentent le risque d'excès squelettique. Combinaison d'inhibiteurs de protéase (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) et de Rosuvastatine dans les cas les plus graves pouvant entraîner une structuration musculaire, des lésions rénales entraînant une insuffisance rénale et la mort. Par conséquent, la dose maximale en association avec des inhibiteurs de protéase est de 10 mg/1 jour/1 jour.
Quantification de la créatinine kinase : n'effectuez pas de mesure quantitative de la créatinine kinase (CK) après avoir essayé un exercice ou lorsqu'il existe d'autres causes d'augmentation de la CK, affectant les résultats du test. Si la concentration de CK augmente de manière significative par rapport à la normale (> 5 fois la normale), il est nécessaire d'effectuer un test pour confirmer dans 5 à 7 jours. Si vous effectuez un test répété mais que la CK reste > 5 fois la LSN, ne commencez pas à utiliser RosuVastatine.
Avant le traitement
Semblable aux autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, soyez prudent lorsque vous prescrivez Surotadina 10 mg Adamed 14x7 à des patients présentant des facteurs de risque de maladie musculaire/maladie musculaire. Ces facteurs incluent :
Utilisé simultanément avec du fibrat et des médicaments pouvant provoquer une interaction.
Chez ces patients, il est important de prêter attention aux risques liés à la prise du médicament en plus des bénéfices du médicament et de la nécessité de surveiller cliniquement la créatinine kinase. Si la concentration de CK augmente de manière significative par rapport à la normale (> 5 x LSN), ne commencez pas le traitement par rosuvastatine.
Pendant le traitement
Il est nécessaire de demander au patient de signaler immédiatement la douleur, la faiblesse musculaire ou les crampes inconnues, surtout si elles sont accompagnées d'inconfort ou de fièvre. Il est nécessaire de vérifier la concentration de CK chez ces patients. Il faut arrêter de prendre le médicament si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5 x LSN) ou si les symptômes sont graves et provoquent un inconfort quotidien (même si la concentration de CK
Dans les essais cliniques, il n'y a aucun signe d'effet accru sur les muscles squelettiques chez un petit nombre de patients utilisant Surotadina 10 mg Adamed 14x7 et des médicaments simultanés. Cependant, une augmentation de l'incidence des inflammations musculaires et musculaires a été détectée chez des patients utilisant d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase ainsi que des dérivés de l'acide fibrique tels que le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, des médicaments antifongiques, des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides. Le gemfibrozil augmente le risque de maladie musculaire lorsqu'il est utilisé simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase.
Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser l'association de rosuvastatine avec le gemfibrozil. Il est nécessaire d’examiner attentivement les bénéfices d’une diminution des taux de lipides en associant la rosuvastatine au fibrat ou à la niacine, avec des risques potentiels de coordination médicamenteuse. Dose combinée de rosuvastatine de 40 mg avec fibrat contre-indiquée. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 ne doit être utilisé chez aucun patient présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, grave ou secondaire ou de progression d'une maladie musculaire (telle qu'infections sanguines, hypotension, intervention chirurgicale importante, traumatisme, troubles métaboliques, troubles hormonaux et électrolytiques ou épilepsie incontrôlée).
influence sur le foie
Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, soyez prudent lorsque vous utilisez Surotadina 10 mg Adamed 14x7 chez les patients qui boivent de grandes quantités d'alcool et/ou ont des antécédents de maladie du foie.
Il est nécessaire d'effectuer des tests d'enzymes hépatiques avant de commencer le traitement par la rosustatine et, en cas d'indications cliniques, de procéder à des tests ultérieurement. Surotadina 10 mg adamed 14x7 doit être arrêté ou la dose est réduite si la concentration sérique des transaminases est plus de 3 fois supérieure à la limite normale. Le taux d'incidents graves sur le foie (notamment l'augmentation des transaminases hépatiques) augmente à la dose de 40 mg. Chez les patients présentant une hyperthyroïdie secondaire au cholestérol due à une faiblesse thyroïdienne ou à un syndrome néphrotique, il est nécessaire de traiter ces maladies avant de commencer à utiliser Surotadina 10 mg Adamed 14x7.
Race : les études pharmacocinétiques montrent qu'il existe une augmentation du niveau d'exposition au médicament chez les patients asiatiques par rapport aux personnes blanches.
Inhibiteurs de protéase : ne recommandez pas l'utilisation d'inhibiteurs de protéase avec la rosuvastatine.
Intolérant au lactose : les patients présentant des problèmes génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou l'absorption du glucose et du galactose ne doivent pas être utilisés.
Pneumonie interstitielle : Des cas rares de pneumonie interstitielle sont signalés avec certaines statines, en particulier lorsqu'elles sont traitées pour un traitement prolongé. Certaines des caractéristiques de l'expression comprennent l'essoufflement, la toux sans crachats et le déclin de l'état de santé général (comme la fatigue, la perte de poids, la fièvre). Si le patient est suspecté de pneumonie interstitielle, il est recommandé d'arrêter le traitement par statine.
diabète
Certaines preuves suggèrent que les statines augmentent la glycémie et, chez certains patients à risque de diabète, peuvent augmenter la glycémie, ce qui nécessite un régime de soins officiel pour les personnes diabétiques. Cependant, l'effet de réduction du risque d'utilisation vasculaire est supérieur au risque d'hyperglycémie, ce risque ne peut donc pas être un motif d'arrêt du traitement par statine. Les patients à risque (glycémie en cas de faim 5,6 - 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, augmentation des triglycérides, hypertension) doivent être étroitement surveillés en termes de réponse clinique et de tests biochimiques selon les instructions de chaque pays.
Dans l'étude Jupiter, la fréquence générale rapportée du diabète pancréatique est de 2,8 % pour les statines et de 2,3 % pour le placebo, principalement chez les patients dont la glycémie en cas de faim est comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l).
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
n'a pas été menée sur les effets du médicament sur la conduite et le fonctionnement des crochets. Cependant, sur la base des propriétés pharmacologiques du médicament, la rosuvastatine ne semble pas affecter cette capacité. Lorsque vous conduisez ou utilisez des machines, il convient de le noter car pendant le traitement avec des médicaments, des étourdissements peuvent survenir.
Grossesse
Surotadina 10 mg Adamed contre-indiqué 14x7 pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent appliquer une contraception appropriée.
En raison du cholestérol et des produits de la biosynthèse du cholestérol nécessaires au développement du fœtus, le risque lié à l'utilisation d'inhibiteurs de l'HMG - CoA Réductase est supérieur aux bénéfices du médicament lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse. Les études animales fournissent uniquement des preuves de la limite de toxicité pour la reproduction. Si la patiente est enceinte pendant qu'elle prend le médicament, il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre le médicament.
Période d'allaitement
Surotadina 10 mg Adamed contre-indiqué 14x7 pendant l'allaitement.
La rosuvastatine est sécrétée dans le lait de souris. Il n'existe aucune donnée sur l'élimination du médicament dans le lait maternel.
Interaction médicamenteuse
ciclosporine : lors de l'utilisation d'une association de rosvastatine avec de la ciclosporine, la valeur de l'ASC de la rosuvastatine est 7 fois plus élevée que chez des volontaires sains. L'utilisation simultanée de ces 2 médicaments n'affecte pas la concentration plasmatique de ciclosporine.
Antagonistes de la vitamine K : comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, commencer à utiliser ou augmenter la dose de rosuvastatine chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine ou d'autres coagulants) peut augmenter le rapport standard international (INR). L'arrêt du médicament ou la réduction de la dose de rosuvastatine peuvent réduire l'INR. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller l'INR.
Gemfibrozil et autres remorters lipidiques : utilisez simultanément la rosuvastatine et le gemfibrozil pour augmenter la CMAX et l'ASC de la rosuvastatine d'environ 2 fois.
Sur la base des données obtenues lors d'études interactives spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique entre la rosuvastatine et le fénofibrat, cependant, des interactions pharmacologiques peuvent apparaître. Le gemfibrozil, le fénofibrat, d'autres fibrats et les taux de lipides (> 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) augmentent le risque de maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de la HMGCOA réductase, peut-être parce que ces médicaments eux-mêmes provoquent également des maladies musculaires lorsqu'ils sont utilisés seuls. Contre-indiqué, 40 mg de rosuvastatine sont utilisés simultanément avec un fibrate. Ces patients doivent également commencer la dose initiale de 5 mg.
Ézétimibe : l'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'ézétimibe ne modifie pas l'ASC et la CMAX de chaque médicament. Cependant, il n'est pas possible d'éliminer l'interaction pharmacologique entre 2 médicaments, exprimée par des effets indésirables.
Colchicine : l'utilisation simultanée de rosuvastatine et de colchicine augmente le risque de lésions musculo-squelettiques.
Inhibiteurs de protéase : bien que le mécanisme exact des interactions entre la rosuvastatine et les inhibiteurs de protéase n'ait pas été bien compris, l'utilisation simultanée de ces deux médicaments peut augmenter le rapport d'exposition à la rosuvastatine et augmenter le risque de lésions musculaires, le plus grave étant le schéma, les lésions rénales conduisant à une insuffisance rénale et pouvant entraîner la mort. Dans une étude pharmacocinétique, on a utilisé simultanément 20 mg de rosuvastatine avec une association de 2 inhibiteurs de protéase (400 mg de lopinavir/100 mg de ritonavir) chez des volontaires sains, augmentant l'ASC (0 à 24 heures) et la CMAX de la rosuvastatine à l'état stable deux fois et cinq fois. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser la rosuvastatine dynamique chez les patients atteints du VIH et de l'hépatite C traités par des inhibiteurs de protéase (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).
Antiacide : utilisez simultanément la rosuvastatine avec un chaos contenant de l'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium qui réduit les rosophers dans les rosomes plasmatiques d'environ 50 %. Cette interaction diminue légèrement lors de l'utilisation d'un antiacide 2 heures avant d'utiliser la rosuvastatine. La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.
érythromycine : utiliser simultanément la rosuvastatine avec l'érythromycine, réduisant de 20 % l'ASC (0 - T) et de 30 % de réduction cmax de la rosuvastatine. Cette interaction peut être due à l'augmentation de la motilité intestinale due à l'utilisation de l'érythromycine.
Contraceptifs oraux/hormonothérapie substitutive orale : utilisation simultanée de rosuvastatine et de contraceptifs oraux qui augmentent les valeurs d'ASC de l'éthinylestradiol et du norgestrel à 26 % et 34 % respectivement. Il convient de noter cette condition lors du choix de la dose de pilule contraceptive. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'un traitement hormonal substitutif et ne peut donc pas exclure des interactions similaires. Cependant, la coordination de ces médicaments a été largement utilisée pour les femmes dans les essais cliniques et les médicaments bien tolérés.
Autres médicaments : sur la base des données obtenues lors d'études interactives spécifiques, aucune interaction clinique n'a été enregistrée entre la rosuvastatine et la digoxine.
Enzymes du cytochrome P450 : les résultats d'études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine peut être un inhibiteur ou une induction de l'isoenzyme du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible de ces isenzymes. Aucune interaction clinique n'a été enregistrée entre la rosuvastatine et le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9 et du CYP3A4) ou le kétoconazole (un inhibiteur du CYP2A6 et du CYP3A4). L'utilisation simultanée d'otraconazole (inhibiteurs du CYP3A4) et de rosuvastatine augmente de 28 % l'ASC de la rosuvastatine. Cette légère augmentation n’a pas de signification clinique. Ainsi, les interactions médicamenteuses dues au métabolisme via le cytochrome P450 n'attendent pas.
Conservation
Conserver dans des boîtes fermées à des températures inférieures à 30°C. Eviter la lumière et l'humidité. Hors de portée et d'observation des enfants.
Autres médicaments
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