Surotadina 10mg Obat Adamed pengobatan hiperkolesterol dalam darah (14 lepuh x 7 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 14 lecet x 7 tablet
Spesifikasi Rosuvastatin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Rosuvastatin	10mg

Kegunaan

Indikasi

Obat Surotadina 10 mg Adamed 14x7 diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan hiperkolesterol

Digunakan sebagai obat yang mendukung diet dalam pengobatan kolesterol darah primer (tipe atau IIA atau kelainan lipid darah campuran (tipe IIB) ketika pasien tidak memberikan respons yang memuaskan terhadap diet atau perawatan non-obat lainnya (seperti olahraga, penurunan berat badan).

Gunakan sebagai obat pendukung diet dan tindakan penurun lipid (seperti pemisahan LDL) dalam pengobatan keluarga kolesterol darah hiperkolesterol ketika pengobatan ini tidak tepat.

Mencegah kejadian kardiovaskular

Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien yang dianggap memiliki risiko tinggi terjadinya komplikasi kardiovaskular, sebagai obat pendukung untuk menyesuaikan faktor risiko lainnya.

Farmakologi

Mekanisme kerja

Rosuvastatin adalah inhibitor kompetitif selektif HMG - COA Reductase, enzim pembatas kecepatan metabolisme 3 - hidroksi - 3 - metilglutary koenzim A menjadi Mevabonate, tahap awal sintesis kolesterol.

Efek utama rosuvastatin adalah pada hati, organ target penurunan kolesterol. Rosuvastatin meningkatkan jumlah reseptor LDL di hati pada permukaan sel, meningkatkan penyerapan dan katabolisme LDL serta menghambat sintesis VLDL di hati, sehingga mengurangi jumlah total pupuk VLDL dan LDL.

Efek farmakologis

Rosuvastatin menurunkan LDL - kolesterol, kolesterol total, trigliserida dan meningkatkan kolesterol HDLC. Rosuvastatin juga menurunkan APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG dan meningkatkan APOA - I. RosuVastatin menurunkan LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC dan NOHDL - C/CL - C serta APOB/APOA - I.

Efek pengobatan dicapai dalam waktu 1 minggu setelah dimulainya pengobatan dan 90% respon maksimal diperoleh selama 2 minggu. Respon maksimal biasanya dicapai setelah 4 minggu.

Efektifitas klinis

Rosuvastatin efektif bila digunakan untuk orang dewasa dengan hiperkolesterolemia, baik tidak ada hiperkemin atau tidak, tanpa memandang ras, jenis kelamin atau usia dan pada pasien khusus seperti pasien diabetes atau pasien hipertensi dengan kolesterol darah keluarga.

Data kasar dari uji klinis fase III menunjukkan bahwa RosuVastatin efektif dalam mengobati sebagian besar pasien dengan kolesterol darah hipertonik IIA dan IIB (konsentrasi LDL - C rata-rata awal sekitar 4,8 mmol/l), sekitar 80% pasien diobati dengan dosis Rosuvastatin 10 mg dengan konsentrasi LDL -C sesuai arahan Asosiasi Plastik Eropa (EAS) - C ( Dalam studi deteksi dosis paksa, 42 pasien dengan pasien hiperplasi hiperkolesterol telah dinilai merespons terhadap dosis Rosuvastatin 20 - 40 mg. Di seluruh kelompok penelitian, rata-rata tingkat penurunan LDL - C adalah 22%.

Dalam uji klinis pada sejumlah pasien terbatas, RosuVastatin memiliki efek sinergis dalam menurunkan trigliserida bila digunakan dalam kombinasi dengan fenofibrat dan meningkatkan HDL -Hom bila dikoordinasikan dengan Niacin.

Rosuvastatin belum terbukti mencegah komplikasi yang relevan dari kelainan lipid seperti penyakit arteri koroner karena penelitian mengenai angka kematian dan kejadian saat menggunakan rosuvastatin belum selesai.

Dalam studi klinis, double-blind, multiwarna (penelitian Meteor), 984 pasien berusia 45 hingga 70 tahun berisiko terkena penyakit arteri koroner rendah (didefinisikan sebagai risiko skala Framingham

Rosuvastatin secara signifikan memperlambat kecepatan perkembangan endokardium arteri karotis pada 12 posisi berbeda di arteri karotis dibandingkan dengan plasebo, dengan kecepatan lebih lambat - 0,0145 mm/tahun [reliabilitas 95% adalah - 0,0196, - 0,0095; P

Tingkat perubahan dibandingkan dengan aslinya adalah - 0,0014 mm/tahun ( - 0,12%/tahun (tanpa signifikansi statistik)) pada kelompok rosvastatin dibandingkan dengan peningkatan + 0,0131 mm/tahun (1,12%/tahun (P

Tidak ada bukti adanya hubungan langsung antara penurunan ketebalan arteri perifer dan risiko kejadian kardiovaskular. Populasi pasien dalam penelitian Meteor berisiko terkena penyakit arteri koroner rendah dan tidak mewakili populasi target pengguna Rosuvastatin 40 mg. Dosis 40 mg hanya diresepkan untuk pasien dengan kolesterol darah parah yang berisiko tinggi terkena penyakit kardiovaskular.

farmakokinetik farmakokinetik

penyerapan: Konsentrasi puncak rosuvastatin dalam plasma adalah sekitar 5 jam setelah penggunaan. Ketersediaan hayati absolut obat ini hampir 20%.

Distribusi: Rosuvastatin diserap oleh hati yang merupakan organ utama kolesterol dan LDL - C. Kesukaan distribusi Rosuvastatin adalah sekitar 134 L. Hampir 90% rosuvastatin terikat pada protein plasma, terutama albumin.

Metabolisme: Rosuvastatin kurang dimetabolisme (sekitar 10%). Studi metabolisme in vitro yang menggunakan sel hati manusia menunjukkan bahwa rosuvastatin merupakan substrat lemah dalam proses metabolisme berkat Sitokrom P450. CYP2C9 adalah isenzim utama yang terlibat dalam metabolisme rosuvastatin, selain 2C19, 3A4 dan 2D6 tetapi pada tingkat yang lebih rendah. Metabolit N -Desmethyl memiliki kurang dari RosuVastatin 50% sedangkan lakton dianggap tidak memiliki aktivitas klinis. Rosuvastatin menyumbang lebih dari 90% inhibitor HGM - CoA Reductase dalam sirkulasi.

Eliminasi: Sekitar 90% dosis rosuvastatin diekskresikan utuh melalui tinja (termasuk bahan aktif dan tidak diserap), sisanya dikeluarkan melalui urin. Hampir 5% diekskresi utuh melalui urin. Waktu penjualan obat dalam plasma adalah sekitar 19 jam. Waktu penjualan tidak bertahan lama ketika dosis ditingkatkan. Laju rata-rata pembersihan plasma adalah sekitar 50 liter/jam (koefisien variabel 21,7%). Mirip dengan penghambat HMG - Coa Reductase lainnya, RosuVastatin diserap ke dalam hati melalui pengangkutan Oatp - C. Zat ini berperan penting dalam menghilangkan rosuvastatin melalui hati.

linier: Rasio Rosuvastatin yang terpapar ke tubuh sebanding dengan dosis. Tidak ada perubahan parameter farmakokinetik saat menggunakan dosis harian.

Kelompok pasien khusus

Usia dan jenis kelamin: Usia dan jenis kelamin tidak mempengaruhi farmakokinetik rosuvastatin.

Ras: Studi farmakokinetik menunjukkan bahwa rata-rata nilai AUC dan CMAX Rosuvastatin pada pasien Asia (Jepang, Cina, Filipina, Vietnam, dan Korea Selatan) sekitar 2 kali lebih tinggi dibandingkan pada pasien kulit putih. AUC dan CMAX pada pasien India meningkat 1,3 kali lipat dibandingkan orang kulit putih. Analisis farmakokinetik populasi tidak mendeteksi perbedaan klinis parameter farmakokinetik antara orang kulit putih dan kulit hitam.

Pasien dengan gagal ginjal: Dalam sebuah penelitian pada pasien dengan tingkat gagal ginjal yang berbeda, dari ringan hingga sedang, tidak ada dampak gagal ginjal terhadap konsentrasi rosuvastatin atau metabolisme N - Desmethyl dalam plasma. Pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin

Pasien dengan gagal hati: Dalam sebuah penelitian pada pasien dengan tingkat gagal hati yang berbeda, tidak ada tanda bahwa tingkat paparan Rosuvastatin meningkat pada pasien dengan Child - Pugh adalah 7 atau lebih rendah. Namun pada kedua pasien dengan skor Child – Pugh adalah 8 dan 9 dengan tingkat paparan tubuh Rosuvastatin seluruh tubuh meningkat minimal 2 kali lipat dibandingkan pasien dengan skor Child – PUGH lebih rendah. Tidak ada pengalaman klinis untuk pasien dengan skor Child - Pugh di atas 9.

Sebelum mengambil Surotadina 10mg Obat Adamed pengobatan hiperkolesterol dalam darah (14 lepuh x 7 tablet)

Cara penggunaan

obat oral. Dapat minum obat kapan saja, selama atau di luar waktu makan.

Dosis

Sebelum memulai pengobatan dengan rosuvastatin, pasien harus mengikuti diet standar penurun kolesterol untuk terus mempertahankan diet ini selama pengobatan. Dosis perlu disesuaikan secara individual untuk setiap pasien tergantung pada tujuan pengobatan dan respons pasien sesuai dengan petunjuk saat ini.

Pengobatan hiperkolesterol:

Dosis awal adalah 5 atau 10 mg, diminum sekali sehari pada pasien yang belum pernah menggunakan statin dan pasien yang dipindahkan dari inhibitor HMG - CoA Reductase untuk menggunakan Rosuvastatin. Pemilihan dosis awal harus didasarkan pada kadar kolesterol setiap pasien dan risiko kardiovaskular di masa depan serta kemungkinan efek samping (lihat bagian Efek samping).

Jika perlu, dapat disesuaikan ke tingkat dosis berikutnya setelah 4 minggu. Karena tingkat reaksi merugikan yang dicatat ketika menggunakan 40 mg, dosis meningkat dibandingkan dengan ketika menggunakan dosis yang lebih rendah, dosis hanya boleh sampai 40 mg pada pasien dengan hipercesting kolesterol darah parah yang sangat berisiko penyakit kardiovaskular (terutama pasien dengan kolesterol darah hiperkolesterol) tidak mencapai tujuan pengobatan ketika mengambil dosis 20 mg dan pada pasien dengan pemantauan yang sering di kemudian hari. Pasien harus diawasi secara ketat pada awal dosis 40 mg.

Bila dikombinasikan dengan protease inhibitor (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir), dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg x 1 kali/hari.

Mencegah kejadian kardiovaskular: Dalam penelitian tentang risiko kejadian kardiovaskular, dosis yang digunakan adalah 10 mg setiap hari.

Digunakan untuk pasien anak: Digunakan untuk pasien anak hanya boleh dilakukan oleh dokter spesialis. Anak di bawah usia 10 tahun: Pengalaman pada anak di bawah usia 10 tahun terbatas pada beberapa anak (usia 8 hingga 10 tahun) dengan kolesterol darah hiperlesto. Oleh karena itu, Surotadina 10 mg Adamed 14x7 tidak dianjurkan untuk anak di bawah 10 tahun.

Digunakan untuk pasien lanjut usia: Dosis awal 5 mg sebaiknya digunakan untuk usia 5-70 tahun. Tidak perlu menyesuaikan dosis berdasarkan usia pada kelompok pasien ini.

Dosis untuk pasien lanjut usia dengan gagal ginjal: Tidak perlu penyesuaian dosis untuk pasien lanjut usia dengan gagal ginjal ringan hingga sedang hingga sedang. Dosis awal yang disarankan untuk gagal ginjal sedang (kecepatan klirens kreatinin

Dosis untuk pasien gagal hati:

Tidak ada peningkatan paparan Rosuvastatin pada pasien dengan skor Child - PUGH dari 7 atau kurang. Namun peningkatan paparan Rosuvastatin tercatat pada pasien dengan skor Child - PUGH 8 dan 9. Pada pasien tersebut perlu dilakukan penilaian fungsi ginjal. Belum ada pengalaman merawat pasien dengan skor Anak - PUGH di atas 9. Kontraindikasi Surotadina 10 mg Adamed 14x7 untuk pasien penyakit liver.

Ras:

The phenomenon of increased exposure to Rosuvastatin has been recorded in Asian patients. Dosis awal yang disarankan untuk pasien Asia adalah 5 mg. Kontraindikasi 40 mg untuk pasien ini.

Dosis untuk pasien yang membawa faktor risiko:

Dosis awal yang disarankan untuk pasien dengan faktor risiko penyakit otot adalah 5 mg. Kontraindikasi 40 mg untuk beberapa pasien kelompok ini.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Ketika overdosis terjadi, pengobatan simtomatik dan pengobatan suportif. Perlu memantau fungsi hati dan konsentrasi ck. Hematopause biasanya tidak terlalu efektif mengeluarkan obat dari peredaran.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Reaksi merugikan akibat penggunaan rosuvastatin biasanya ringan dan bersifat sementara. Dalam studi klinis kontrol, kurang dari 4% pasien yang diobati dengan RosuVastatin harus menghentikan obat karena reaksi yang merugikan.

Berdasarkan data studi klinis dan pengalaman pasca pemasaran, efek samping Rosuvastatin disajikan seperti di bawah ini. Reaksi merugikan dipisahkan berdasarkan frekuensi dan organ.

Umum (1/100

Endokrin: diabetes pankreas. Frekuensinya tergantung ada tidaknya faktor risiko (konsentrasi glukosa saat lapar > 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m3, peningkatan trigliserida, hipertensi).

Sistem saraf: sakit kepala, pusing, pusing.

pencernaan: sembelit, muntah, sakit perut.

Otot dan jaringan ikat: nyeri otot.

Sistemik: kelemahan.

Jarang (1/1000

Kulit: gatal, eritema.

Jarang (1/10000

Darah: trombosit.

Sistem kekebalan tubuh: Reaksi hipersensitivitas termasuk malaikat. pencernaan: pankreatitis. liver : Meningkatkan enzim hati.

Tulang dan jaringan ikat: penyakit otot (termasuk otot lada), pola otot.

Sangat jarang (ADR

Sistem saraf: penyakit saraf multipel, gangguan kognitif (kehilangan ingatan, kebingungan ...).

hati: penyakit kuning, hepatitis.

Otot dan jaringan ikat: nyeri sendi.

Ginjal dan saluran kemih: eritrosit.

Kelenjar genital dan susu: kelenjar susu wanita pada pria.

Frekuensi tidak diketahui

Mental: depresi.

Sistem saraf: Gangguan tidur termasuk insomnia dan mimpi buruk.

Pernapasan: batuk, sesak napas.

pencernaan: diare.

Kulit dan jaringan subkutan: Sindrom Stevens - Johnson.

Sistemik: edema.

Mirip dengan inhibitor IMG - Coa Reductase lainnya, frekuensi efek samping cenderung bergantung pada dosis.

Efek pada ginjal:

proteinuria, terdeteksi dengan urin utuh dan tubulus ginjal dicatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin. Mengubah hasil tes protein urin dari nilai negatif atau ++ atau lebih tinggi yang tercatat pada

Proteinuria sedikit meningkat atau diubah dari negatif atau + + yang diamati sebesar 20 mg. Dalam kebanyakan kasus, proteinuria turun atau hilang dengan pengobatan sendiri. Data dari studi klinis dan pemantauan pasca pemasaran sejauh ini tidak menunjukkan hubungan sebab akibat antara proteinuria dan penyakit ginjal akut atau kemajuannya. Hematuria telah dicatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin. Data dari uji klinis menunjukkan bahwa frekuensi hematuria urin rendah.

Efek otot:

Efek otot muskuloskeletal seperti nyeri otot, penyakit otot (seperti miokarditis) dan jarang yang masih atau tidak disertai gagal ginjal akut tercatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin pada semua tingkat dosis, terutama dengan dosis> 20 mg.

Peningkatan CK tergantung pada dosis yang dicatat pada pasien yang menggunakan rosuvastatin; Kebanyakan kasus hanya bersifat ringan, tidak bergejala dan bersifat sementara. Jika konsentrasi CK meningkat (> 5 x ULN), obat perlu dihentikan.

Efek pada hati: Mirip dengan penghambat HMG - Coa Reductase lainnya, status peningkatan transaminase bergantung pada dosis yang tercatat pada sejumlah kecil pasien yang menggunakan rosuvastatin; Kebanyakan kasus hanya bersifat ringan, tidak bergejala dan bersifat sementara.

Gangguan metabolisme: hiperglikemia, HBA1C.

Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan pada beberapa statin:

Gangguan seksual.

Beberapa pengecualian muncul pada penyakit paru interstisial, terutama bila pengobatan berkepanjangan.

Kondisi parah, kejadian berat pada ginjal dan hati (terutama peningkatan transaminase hati) lebih sering terjadi bila menggunakan 40 mg.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 kontraindikasi pada kasus berikut:

Pasien dengan hipersensitivitas terhadap rosuvastatin atau bahan obat apa pun.

Pasien dengan penyakit hati aktif, termasuk serum transaminase persisten, tidak diketahui penyebabnya dan serum transaminase meningkat lebih dari 3 kali lebih tinggi dari batas normal.

Pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin

Penderita penyakit otot.

Pasien menggunakan Ciclosporin secara bersamaan.

Selama kehamilan dan menyusui serta pada wanita usia subur tanpa menggunakan alat kontrasepsi yang tepat.

Dosis kontraindikasi 40 mg untuk pasien yang memiliki faktor risiko penyakit otot/pola otot. Faktor risiko tersebut antara lain:

Gagal ginjal sedang (klirens kreatinin

Baju besi.

Kelainan otot pribadi atau riwayat genetik keluarga.

Ada riwayat keracunan otot akibat penggunaan HMG lain - Coa Reductase inhibitor atau Fibrat.

Penyalahgunaan alkohol.

Kasus yang meningkatkan konsentrasi obat dalam serum dapat terjadi.

Pasien Asia.

Digunakan bersamaan dengan fibrat, niacin dosis tinggi (> 1 g/hari), Colchicin, Gemfibrozil.

Perhatian saat digunakan

Efek pada ginjal: proteinuria, terdeteksi oleh urin utuh dan tubulus ginjal yang tercatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin dosis tinggi, terutama bila menggunakan dosis rosuvastatin 40mg. Kondisi ini seringkali bersifat sementara dan terputus-putus pada sebagian besar pasien. Proteinuria merupakan tanda prediksi penyakit ginjal akut atau progresif. Proporsi kerusakan serius pada ginjal meningkat pada laporan pascapersalinan dengan penggunaan 40 mg. Perlu dilakukan evaluasi fungsi ginjal selama pemantauan pada pasien dengan dosis 40 mg.

Efek otot

Efek kerangka seperti nyeri otot, penyakit otot dan yang jarang terjadi pada otot lada telah dicatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin pada semua tingkat dosis, terutama dengan dosis> 20 mg. Sangat jarang kasus pola otot dilaporkan bila digunakan dalam kombinasi dengan Ezetimibe bersama dengan penghambat HMG - Coa Reductase. Tidak mungkin menghilangkan interaksi farmakokinetik antara kedua obat ini dan perlu berhati-hati saat menggabungkan dua obat. Mirip dengan HMG - Coa Reductase inhibitor lainnya, rasio pola otot dilaporkan ke Marketing postpartum saat menggunakan dosis Rosuvastatin 40 mg.

Bila menggunakan rosuvastatin secara bersamaan dengan gemfibrozil, obat kolesterol darah fibrat lainnya, niasin dosis tinggi (> 1 g/hari), colchicine dan protease inhibitor pada pengobatan HIV dan virus hepatitis C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) meningkatkan risiko kelebihan tulang. Kombinasi protease inhibitor (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) dan Rosuvastatin dalam kasus paling serius yang dapat menyebabkan pola otot, kerusakan ginjal yang menyebabkan gagal ginjal dan kematian. Oleh karena itu, dosis maksimal bila dikombinasikan dengan protease inhibitor adalah 10 mg/1 hari/1 hari.

Mengukur Kreatinin Kinase: Jangan melakukan pengukuran kreatinin kinase (CK) kuantitatif setelah mencoba berolahraga atau bila ada penyebab lain yang meningkatkan CK, sehingga mempengaruhi hasil tes. Jika konsentrasi CK meningkat secara signifikan dibandingkan normal (>5 kali normal), perlu dilakukan tes untuk konfirmasi dalam 5-7 hari. Jika melakukan tes berulang tetapi CK masih >5 kali ULN, jangan mulai menggunakan RosuVastatin.

Sebelum perawatan

Mirip dengan penghambat HMG - Coa Reductase lainnya, berhati-hatilah saat meresepkan Surotadina 10 mg Adamed 14x7 untuk pasien dengan faktor risiko penyakit otot/penyakit otot. Faktor-faktor tersebut antara lain:

Gagal ginjal.

Baju besi.

Kelainan otot pribadi atau riwayat genetik keluarga.

Ada riwayat keracunan otot akibat penggunaan inhibitor HMG lain - Coa Reductase atau Fibrat.

Penyakit hati dan atau penyalahgunaan alkohol.

Usia di atas 70 tahun memiliki faktor risiko pembentukan otot dan eliminasi.

Kasus dapat meningkatkan konsentrasi obat dalam plasma.

Digunakan bersamaan dengan fibrat dan obat-obatan yang dapat menimbulkan interaksi.

Pada pasien ini, penting untuk memperhatikan risiko penggunaan obat selain manfaat obat dan perlu memantau Kreatinin Kinase secara klinis. Jika konsentrasi CK meningkat secara signifikan dibandingkan normal (> 5 x ULN), jangan memulai pengobatan dengan rosuvastatin.

Selama perawatan

Penting untuk meminta pasien untuk segera memberitahukan nyeri, kelemahan otot atau kram yang tidak diketahui, terutama jika disertai rasa tidak nyaman atau demam. Penting untuk memeriksa konsentrasi CK pada pasien ini. Sebaiknya hentikan penggunaan obat jika konsentrasi CK meningkat secara signifikan (> 5 x ULN) atau jika gejala semakin parah dan menimbulkan rasa tidak nyaman sehari-hari (walaupun konsentrasi CK

Dalam uji klinis, tidak ada tanda-tanda peningkatan efek pada otot rangka pada sejumlah kecil pasien yang menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7 dan pengobatan simultan. Namun, peningkatan kejadian peradangan otot dan otot telah terdeteksi pada pasien yang menggunakan HMG - Coa Reductase inhibitor lainnya bersama dengan turunan asam fibrat seperti gemfibrozil, ciclosporin, asam nikotinat, obat antijamur, protease inhibitor dan antibiotik makrolid. Gemfibrozil meningkatkan risiko penyakit otot bila digunakan bersamaan dengan HMG - COA Reductase inhibitor.

Oleh karena itu, tidak disarankan menggunakan kombinasi rosuvastatin dengan gemfibrozil. Penting untuk mempertimbangkan secara hati-hati manfaat menurunkan kadar lipid dengan menggabungkan rosuvastatin dengan fibrat atau niacin dengan potensi risiko koordinasi obat. Kontraindikasi kombinasi Rosuvastatin dosis 40 mg dengan fibrat. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 tidak boleh digunakan untuk pasien mana pun yang berisiko mengalami gagal ginjal akut, serius, atau sekunder atau perkembangan penyakit otot (seperti infeksi darah, hipotensi, operasi besar, trauma, gangguan metabolisme, gangguan hormonal dan elektrolit, atau epilepsi yang tidak terkontrol).

pengaruh pada hati

Mirip dengan penghambat HMG - Coa Reductase lainnya, berhati-hatilah saat menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7 untuk pasien yang meminum alkohol dalam jumlah besar dan/atau memiliki riwayat penyakit hati.

Penting untuk melakukan tes enzim hati sebelum memulai pengobatan rosustatin dan jika ada indikasi klinis untuk pengujian nanti. Surotadina 10 mg adadam 14x7 sebaiknya dihentikan atau dosisnya dikurangi jika konsentrasi transaminase dalam serum lebih dari 3 kali lebih tinggi dari batas normal. The serious incident rate on the liver (including mainly increasing the liver transaminase) increases in a 40 mg dose. Pada penderita hipertiroidisme kolesterol sekunder akibat kelemahan tiroid atau sindrom nefrotik, perlu dilakukan pengobatan terhadap penyakit tersebut sebelum mulai menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7.

Ras: Studi farmakokinetik menunjukkan adanya peningkatan tingkat paparan obat pada pasien Asia dibandingkan dengan orang kulit putih.

Inhibitor protease: Jangan merekomendasikan penggunaan inhibitor protease dengan rosuvastatin.

Intoleransi laktosa: Pasien dengan masalah genetik langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau penyerapan glukosa - galaktosa tidak boleh digunakan.

Pneumonia interstisial: Beberapa kasus pneumonia interstisial yang jarang dilaporkan pada beberapa statin, terutama bila diobati untuk pengobatan jangka panjang. Beberapa ciri ekspresi tersebut antara lain sesak napas, batuk tanpa dahak, dan penurunan kesehatan secara umum (seperti kelelahan, penurunan berat badan, demam). Jika pasien diduga menderita pneumonia interstisial, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan dengan statin.

diabetes

Beberapa bukti menunjukkan bahwa statin meningkatkan gula darah dan pada beberapa pasien yang berisiko diabetes, dapat meningkatkan gula darah sehingga memerlukan perawatan resmi bagi penderita diabetes. Namun, efek pengurangan risiko penggunaan vaskular lebih besar dibandingkan risiko hiperglikemia, sehingga risiko ini tidak dapat menjadi alasan untuk menghentikan pengobatan statin. Pasien dengan risiko (gula darah saat lapar 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, peningkatan trigliserida, hipertensi) harus dipantau secara ketat dalam respon klinis dan tes biokimia sesuai instruksi di masing-masing negara.

Dalam penelitian Jupiter, frekuensi umum yang dilaporkan pada diabetes pankreas adalah 2,8% untuk statin dan 2,3% untuk plasebo, terutama pada pasien dengan gula darah saat lapar dari 5,6 hingga 6,9 mmol/l).

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

belum melakukan penelitian tentang efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan hook. Namun berdasarkan sifat farmakologi obat, Rosuvastatin tampaknya tidak mempengaruhi kemampuan tersebut. Saat mengemudi atau mengoperasikan mesin, perlu diperhatikan karena selama pengobatan dengan obat-obatan dapat terjadi pusing.

Kehamilan

Kontraindikasi Surotadina 10 mg Adamed 14x7 selama kehamilan.

Wanita usia subur perlu menggunakan kontrasepsi yang sesuai.

Karena kolesterol dan produk biosintesis kolesterol diperlukan untuk perkembangan janin, risiko penggunaan penghambat HMG - CoA Reductase lebih unggul daripada manfaat obat bila digunakan selama kehamilan. Penelitian pada hewan hanya memberikan bukti batas toksisitas terhadap reproduksi. Jika pasien sedang hamil saat mengonsumsi obat, maka perlu segera berhenti mengonsumsi obat.

Masa menyusui

Kontraindikasi Surotadina 10 mg Adamed 14x7 selama menyusui.

Rosuvastatin disekresikan ke dalam susu tikus. Tidak ada data mengenai eliminasi obat ke dalam ASI.

Interaksi obat

ciclosporin: Saat menggunakan kombinasi rosvastatin dengan ciclosporin, nilai AUC rosuvastatin 7 kali lebih tinggi dibandingkan pada sukarelawan sehat. Penggunaan 2 obat ini secara bersamaan tidak mempengaruhi konsentrasi siklosporin dalam plasma.

Antagonis vitamin K: Mirip dengan penghambat HMG - Coa Reductase lainnya, mulai menggunakan atau meningkatkan dosis rosuvastatin pada pasien yang diobati bersamaan dengan antagonis vitamin K (seperti warfarin atau koagulan lainnya) dapat meningkatkan rasio standar internasional (INR). Menghentikan penggunaan obat atau mengurangi dosis rosuvastatin dapat menurunkan INR. Dalam kasus ini, INR perlu dipantau.

Gemfibrozil dan penghapus lipid lainnya: gunakan rosuvastatin dan gemfibrozil secara bersamaan untuk meningkatkan CMAX dan AUC rosuvasatin sekitar 2 kali lipat.

Berdasarkan data yang diperoleh dari studi interaktif spesifik, tidak ada interaksi farmakokinetik antara rosuvastatin dan fenofibrat, namun interaksi farmakologis mungkin muncul. Gemfibrozil, Fenofibrat, fibrat lain dan kadar lipid (> 1 g/hari) niacin (asam nikotinat) meningkatkan risiko penyakit otot bila digunakan bersamaan dengan inhibitor HMGCOA Reductase, mungkin karena obat ini sendiri juga menyebabkan penyakit otot bila digunakan sendiri. Kontraindikasi 40 mg Rosuvastatin digunakan bersamaan dengan fibrate. Pasien ini juga harus memulai dosis awal 5 mg.

Ezetimibe: Penggunaan rosuvastatin bersamaan dengan Ezetimibe tidak mengubah AUC dan CMAX masing-masing obat. Namun, tidak mungkin untuk menghilangkan interaksi farmakologis antara 2 obat, yang dinyatakan melalui efek samping.

Colchicin: Bila menggunakan rosuvastatin dan colchicin secara bersamaan meningkatkan risiko kerusakan muskuloskeletal.

Inhibitor protease: Meskipun mekanisme interaksi yang tepat antara rosuvastatin dan protease inhibitor belum dipahami dengan baik, penggunaan kedua obat ini secara bersamaan dapat meningkatkan rasio paparan Rosuvastatin dan meningkatkan risiko kerusakan otot, yang paling serius adalah pola, kerusakan ginjal yang menyebabkan gagal ginjal dan dapat menyebabkan kematian. Dalam studi farmakokinetik, penggunaan 20 mg Rosuvastatin secara bersamaan dengan kombinasi 2 protease inhibitor (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) pada sukarelawan sehat meningkatkan AUC (0 - 24 jam), dan CMAX Rosuvastatin dalam keadaan stabil dua kali dan 5 kali. Oleh karena itu, tidak dianjurkan penggunaan Rosuvastatin dinamis untuk pasien HIV dan hepatitis C yang diobati dengan protease inhibitor (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).

Antasida: gunakan rosuvastatin secara bersamaan bersama dengan aluminium dan magnesium hidroksida yang mengandung kekacauan yang mengurangi rosofer dalam rosome plasma sekitar 50%. Interaksi ini sedikit berkurang bila menggunakan antasida 2 jam sebelum menggunakan rosuvastatin. Signifikansi klinis dari interaksi ini belum diteliti.

eritromisin: penggunaan rosuvastatin bersamaan dengan eritromisin, mengurangi 20% AUC (0 - T) dan 30% pengurangan cmax rosuvastatin. Interaksi ini mungkin disebabkan oleh peningkatan motilitas usus akibat penggunaan eritromisin.

Kontrasepsi oral/terapi penggantian hormon oral: penggunaan rosuvastatin dan kontrasepsi oral secara bersamaan yang meningkatkan nilai AUC Ethinyl Estradiol dan Norgestrel masing-masing menjadi 26% dan 34%. Kondisi ini perlu diperhatikan saat memilih dosis pil KB. Tidak ada data farmakokinetik tentang penggunaan rosuvastatin secara simultan dengan terapi penggantian hormon dan oleh karena itu interaksi serupa tidak dapat dikesampingkan. Namun, koordinasi obat ini telah banyak digunakan pada wanita dalam uji klinis dan obat tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Obat lain: Berdasarkan data yang diperoleh dari studi interaktif spesifik, tidak tercatat interaksi klinis antara rosuvastatin dan digoksin.

Enzim sitokrom P450: Hasil dari penelitian in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa RosuVastatin mungkin merupakan penghambat atau penginduksi isoenzim sitokrom P450. Selain itu, Rosuvastatin adalah substrat lemah dari isenzim ini. Tidak ada interaksi klinis yang tercatat antara rosuvastatin dan flukonazol (penghambat CYP2C9 dan CYP3A4) atau Ketoconazole (penghambat CYP2A6 dan CYP3A4). Penggunaan otraconazole (inhibitor CYP3A4) dan rosuvastatin secara bersamaan meningkatkan 28% AUC rosuvastatin. Peningkatan kecil ini tidak signifikan secara klinis. Dengan demikian, interaksi obat akibat metabolisme melalui sitokrom P450 tidak menunggu lagi.

Penyimpanan

Simpan dalam kotak tertutup pada suhu di bawah 30°C. Hindari cahaya dan kelembapan. Di luar jangkauan dan pengamatan anak-anak.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.