Surotadina 10mg Adamed medicinale per il trattamento dell'ipercolesterolo nel sangue (14 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 14 blister x 7 compresse
Specifiche Rosuvastatina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Rosuvastatina | 10mg |
Usi
Indicazioni
I farmaci Surotadina 10 mg Adamed 14x7 sono indicati nei seguenti casi:
Trattamento dell'ipercolesterolo
Utilizzare come farmaco che supporta la dieta nel trattamento del colesterolo nel sangue primario (tipo o IIA o disturbi misti dei lipidi nel sangue (tipo IIB) quando il paziente non risponde in modo soddisfacente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come esercizio fisico, perdita di peso).
Utilizzare come farmaco di supporto dietetico e misure ipolipemizzanti (come la separazione delle LDL) nel trattamento dell'ipercolesterolo della famiglia del colesterolo nel sangue quando questi trattamenti sono inappropriati.
Prevenire gli eventi cardiovascolari
La prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti è considerata ad alto rischio di complicanze cardiovascolari, come farmaco di supporto per regolare altri fattori di rischio.
Farmacologia
Meccanismo d'azione
La rosuvastatina è un inibitore competitivo selettivo dell'HMG - COA reduttasi, un enzima che limita la velocità metabolica del coenzima A 3 - idrossi - 3 - metilglutario in Mevabonato, fase iniziale della sintesi del colesterolo.
L'effetto principale della rosuvastatina è a livello del fegato, l'organo bersaglio dell'abbassamento del colesterolo. La rosuvastatina aumenta il numero di recettori LDL nel fegato sulla superficie cellulare, migliora l'assorbimento e il catabolismo delle LDL e inibisce la sintesi delle VLDL nel fegato, riducendo così il numero totale di fertilizzanti VLDL e LDL.
Effetti farmacologici
La rosuvastatina riduce il colesterolo LDL, il colesterolo totale, i trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL. Rosuvastatina riduce anche APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG e aumenta l'APOA - I. RosuVastatina riduce LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC e NONHDL - C/CL - C nonché APOB/APOA - I.
L'effetto del trattamento si ottiene entro 1 settimana dall'inizio del trattamento e il 90% della risposta massima si ottiene entro 2 settimane. La risposta massima si ottiene solitamente dopo 4 settimane.
Efficacia clinica
La rosuvastatina è efficace se utilizzata negli adulti con ipercolesterolemia, indipendentemente dalla presenza o meno di iperkemina, indipendentemente dalla razza, dal sesso o dall'età e in pazienti speciali come pazienti diabetici o pazienti ipertesi con colesterolo nel sangue familiare.
I dati complessivi provenienti dai test clinici di fase III mostrano che RosuVastatina è efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti con colesterolo nel sangue ipertonico IIA e IIB (concentrazione di C-LDL media iniziale di circa 4,8 mmol/l), circa l'80% dei pazienti trattati con una dose di 10 mg di Rosuvastatina con concentrazione di C-LDL come indicato dalle associazioni europee di plastica (EAS) - C ( In uno studio di rilevamento della dose forzata, è stato valutato che 42 pazienti affetti da ipercolesterolemia rispondevano a dosi di rosuvastatina comprese tra 20 e 40 mg. Nell'intero gruppo di ricerca, il tasso medio di riduzione del colesterolo LDL è del 22%.
Negli studi clinici su un numero limitato di pazienti, RosuVastatina ha un effetto sinergico nell'abbassare i trigliceridi quando usato in combinazione con fenofibrat e aumenta l'HDL -Hom quando coordinato con la niacina.
Non è stato dimostrato che rosuvastatina prevenga complicazioni rilevanti di anomalie lipidiche come la malattia coronarica a causa della ricerca sulla mortalità e sui tassi di incidenza quando si utilizza la rosuvastatina non è stata completata.
In uno studio clinico, in doppio cieco, multicolore (ricerca Meteor), 984 pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni sono a rischio di malattia coronarica bassa (definita come rischio della scala di Framingham
La rosuvastatina rallenta significativamente la velocità di progressione dell'endocardio dell'arteria carotide in 12 diverse posizioni dell'arteria carotide rispetto al placebo, ad una velocità inferiore - 0,0145 mm/anno [l'affidabilità del 95% è - 0,0196, - 0,0095; P
Il grado di variazione rispetto all'originale è - 0,0014 mm/anno ( - 0,12%/anno (senza significatività statistica)) nel gruppo rosvastatina rispetto all'aumento di + 0,0131 mm/anno (1,12%/anno (P
Nessuna prova di un collegamento diretto tra la diminuzione dello spessore dell'arteria periferica e il rischio di eventi cardiovascolari. La popolazione di pazienti coinvolta nella ricerca Meteor è a rischio di malattia coronarica bassa e non rappresenta la popolazione target che utilizza Rosuvastatina 40 mg. La dose da 40 mg è prescritta solo per i pazienti con colesterolo nel sangue grave ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
farmacocinetica farmacocinetica
assorbimento: la concentrazione massima di rosuvastatina nel plasma è di circa 5 ore dopo l'uso. La biodisponibilità assoluta del farmaco è quasi del 20%.
Distribuzione: la rosuvastatina viene assorbita dal fegato, che è l'organo principale del colesterolo e LDL - C. La distribuzione del gradimento della rosuvastatina è di circa 134 L. Quasi il 90% della rosuvastatina è attaccato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Metabolismo: la rosuvastatina è meno metabolizzata (circa il 10%). Studi metabolici in vitro che utilizzano cellule epatiche umane mostrano che la rosuvastatina è un substrato debole del processo metabolico grazie al citocromo P450. Il CYP2C9 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo della rosuvastatina, oltre a 2C19, 3A4 e 2D6 ma a livelli inferiori. I metaboliti N -desmetil hanno meno del 50% di RosuVastatina mentre si ritiene che il lattone non abbia attività clinica. La rosuvastatina rappresenta oltre il 90% degli inibitori dell'HGM - CoA reduttasi in circolazione.
Eliminazione: circa il 90% della dose di rosuvastatina viene escreta intatta nelle feci (compreso il principio attivo e non viene assorbita), il resto viene escreto attraverso le urine. Quasi il 5% viene escreto intatto attraverso le urine. Il tempo di vendita del farmaco nel plasma è di circa 19 ore. Il tempo di vendita non dura quando si aumenta la dose. La velocità media di clearance plasmatica è di circa 50 litri/ora (il coefficiente variabile del 21,7%). Similmente ad altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi, RosuVastatina viene assorbita nel fegato mediante il trasporto di Oatp - C. Questa sostanza svolge un ruolo importante nell'eliminazione della rosuvastatina attraverso il fegato.
lineare: il rapporto di rosuvastatina è esposto al corpo proporzionalmente alla dose. Non vi è alcun cambiamento nei parametri farmacocinetici quando si utilizzano dosi giornaliere.
Gruppi speciali di pazienti
Età e sesso: l'età e il sesso non influiscono sulla farmacocinetica della rosuvastatina.
Razza: studi di farmacocinetica mostrano che i valori medi di AUC e CMAX della rosuvastatina nei pazienti asiatici (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam e Corea del Sud) sono circa 2 volte superiori a quelli dei bianchi. AUC e CMAX nei pazienti indiani sono aumentati di 1,3 volte rispetto ai bianchi. L'analisi farmacocinetica della popolazione non rileva differenze cliniche dei parametri farmacocinetici tra i bianchi e i neri.
Pazienti con insufficienza renale: in uno studio condotto su pazienti con diversi livelli di insufficienza renale, da lieve a media, non è stato rilevato alcun impatto dell'insufficienza renale sulla concentrazione di rosuvastatina o sul metabolismo dell'N-desmetil nel plasma. I pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina
Pazienti con insufficienza epatica: in uno studio condotto su pazienti con diversi livelli di insufficienza epatica, non vi è alcun segno che il livello di esposizione alla rosuvastatina sia aumentato nei pazienti con Child-Pugh pari o inferiore a 7. Tuttavia, i due pazienti con punteggio Child - Pugh sono 8 e 9. Con il livello di esposizione all'organismo di rosuvastatina, l'intero corpo aumenta almeno 2 volte rispetto ai pazienti con un punteggio Child - PUGH inferiore. Non esiste esperienza clinica per i pazienti con punteggio Child - Pugh superiore a 9.
Prima di prendere Surotadina 10mg Adamed medicinale per il trattamento dell'ipercolesterolo nel sangue (14 blister x 7 compresse)
Come usare
farmaci per via orale. Può assumere medicinali in qualsiasi momento della giornata, durante o fuori pasto.
Dosaggio
Prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, i pazienti devono seguire la dieta standard per ridurre il colesterolo per continuare a mantenere questa dieta durante il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente in base agli obiettivi del trattamento e alla risposta del paziente secondo le istruzioni attuali.
Trattamento dell'ipercolesterolo:
La dose iniziale è di 5 o 10 mg, per via orale una volta al giorno sia nei pazienti che non hanno mai usato statine sia nei pazienti passati da un inibitore dell'HMG - CoA reduttasi all'uso di rosuvastatina. La scelta della dose iniziale dovrebbe basarsi sul livello di colesterolo di ciascun paziente e sul futuro rischio cardiovascolare, nonché sulla possibilità di reazioni avverse (vedere la sezione Effetti collaterali).
Se necessario, può essere adattato al livello di dose successivo dopo 4 settimane. A causa del tasso di reazioni avverse registrato quando si utilizza la dose da 40 mg rispetto a quando si utilizzano dosi più basse, la dose deve essere solo fino a 40 mg nei pazienti con grave ipercestazione del colesterolo nel sangue che sono ad alto rischio di malattia cardiovascolare (in particolare pazienti con colesterolo nel sangue ipercolesterolo) non raggiunge gli obiettivi del trattamento quando si assume la dose di 20 mg e nei pazienti sottoposti a monitoraggio frequente in seguito. I pazienti devono essere attentamente monitorati all'inizio della somministrazione di una dose da 40 mg.
In combinazione con inibitori della proteasi (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir), la dose massima raccomandata è di 10 mg x 1 volta/giorno.
Prevenire eventi cardiovascolari: in uno studio sul rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è di 10 mg al giorno.
Utilizzato per pazienti pediatrici: l'utilizzo per pazienti pediatrici deve essere eseguito solo da uno specialista. Bambini di età inferiore a 10 anni: l'esperienza nei bambini di età inferiore a 10 anni è limitata a pochi bambini (di età compresa tra 8 e 10 anni) con colesterolo nel sangue iperlesto. Pertanto Surotadina 10 mg Adamed 14x7 non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 10 anni.
Utilizzato per i pazienti anziani: la dose iniziale di 5 mg deve essere utilizzata per i pazienti di età compresa tra 5 e 70 anni. Non è necessario aggiustare la dose in base all'età in questo gruppo di pazienti.
Dosaggio per pazienti anziani con insufficienza renale: non è necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani con insufficienza renale da lieve a media. La dose iniziale suggerita per l'insufficienza renale media (velocità di clearance della creatinina
Dosaggio per pazienti con insufficienza epatica:
Non vi è alcun aumento nell'esposizione alla rosuvastatina nei pazienti con punteggi Child - PUGH da 7 o inferiori. Tuttavia, l’aumento dell’esposizione alla rosuvastatina è stato registrato in pazienti con punteggi Child-PUGH pari a 8 e 9. In questi pazienti è necessario condurre una valutazione della funzionalità renale. Non c'è esperienza nel trattamento di pazienti con punteggio Child - PUGH superiore a 9. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 controindicato per pazienti con malattie epatiche.
Razza:
Il fenomeno di una maggiore esposizione alla rosuvastatina è stato registrato in pazienti asiatici. La dose iniziale suggerita ai pazienti asiatici è di 5 mg. Controindicato 40 mg per questi pazienti.
Dosaggio per pazienti portatori di fattori di rischio:
La dose iniziale suggerita ai pazienti con fattori di rischio per malattie muscolari è di 5 mg. Controindicato 40 mg per alcuni pazienti di questo gruppo.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e trattamento di supporto. Necessità di monitorare la funzionalità epatica e la concentrazione di ck. L'ematopausa di solito non è molto efficace nel rimuovere il farmaco dalla circolazione.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Surotadina 10 mg Adamed 14x7, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Le reazioni avverse registrate dall'uso della rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Negli studi clinici di controllo, meno del 4% dei pazienti trattati con RosuVastatina deve interrompere il farmaco a causa di reazioni avverse.
Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dalle esperienze post-marketing, le reazioni avverse di Rosuvastatina sono presentate come di seguito. Le reazioni avverse sono separate per frequenza e organi.
Comune (1/100 Non comune (1/1000 Raro (1/10000 Il sistema immunitario: la reazione di ipersensibilità include gli angeli. Molto raro (ADR Frequenza sconosciuta Sistemico: edema. Analogamente ad altri inibitori dell'IMG - Coa Reduttasi, la frequenza delle reazioni avverse tende a dipendere dalla dose. Effetti sui reni: proteinuria, rilevata con urine intatte e tubuli renali registrati in pazienti trattati con rosuvastatina. Modificare i risultati dei test delle proteine urinarie da negativi a ++ o superiori che sono stati registrati in La proteinuria aumenta leggermente o viene convertita da negativa o + + osservata da 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare con l'autotrattamento. I dati provenienti dagli studi clinici e dal monitoraggio post-marketing finora non mostrano una relazione causale tra proteinuria e malattia renale acuta o il suo progresso. Ematuria è stata registrata in pazienti trattati con rosuvastatina. I dati degli studi clinici mostrano che la frequenza dell'ematuria urinaria è bassa. Effetti muscolari: L'effetto sui muscoli muscolo-scheletrici come dolore muscolare, malattie muscolari (come la miocardite) e raramente è ancora o meno accompagnato da insufficienza renale acuta registrata in pazienti trattati con rosuvastatina a tutti i livelli di dose, specialmente con la dose> 20 mg. L'aumento della CK dipende dalla dose registrata nei pazienti che utilizzano rosuvastatina; La maggior parte dei casi sono solo lievi, non sintomatici e transitori. Se la concentrazione di CK aumenta (> 5 x ULN), è necessario interrompere il farmaco. Effetti sul fegato: analogamente ad altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi, lo stato degli aumenti delle transaminasi dipende dalla dose registrata in un piccolo numero di pazienti che utilizzano rosuvastatina; La maggior parte dei casi sono solo lievi, non sintomatici e transitori. Disturbi metabolici: iperglicemia, HBA1C. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per alcune statine: Condizioni penali, eventi gravi ai reni e al fegato (principalmente aumento delle transaminasi epatiche) sono più comuni quando si usano 40 mg. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 controindicazioni nei seguenti casi:
Pazienti con malattie muscolari.
Abuso di alcol.
Utilizzato contemporaneamente con fibrat, alte dosi di niacina (> 1 g/giorno), colchicina, gemfibrozil.
Cautela nell'uso
Effetti sui reni: proteinuria, rilevata da urina intatta e tubuli renali che sono stati registrati in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, soprattutto quando si utilizza una dose di 40 mg. Questa condizione è spesso transitoria e si interrompe nella maggior parte dei pazienti. La proteinuria è un segno di previsione di una malattia renale acuta o progressiva. La percentuale di gravi danni ai reni aumenta con il rapporto postpartum quando si utilizzano 40 mg. Necessità di valutare la funzionalità renale durante il monitoraggio in pazienti con una dose di 40 mg.
Effetti muscolari
Effetti scheletrici come dolore muscolare, malattia muscolare e raramente pepe muscolare sono stati registrati in pazienti trattati con rosuvastatina a tutti i livelli di dosaggio, in particolare con dosi > 20 mg. Molto raramente sono stati segnalati casi di pattern muscolare quando usato in combinazione con ezetimibe insieme agli inibitori della HMG-Coa Reduttasi. È impossibile eliminare l’interazione farmacocinetica tra questi due farmaci ed è necessario essere cauti quando si combinano due farmaci. Similmente ad altri inibitori dell'HMG - Coa Reduttasi, il rapporto tra i pattern muscolari è riportato alla commercializzazione postpartum quando si utilizza la dose di Rosuvastatina 40 mg.
Quando si utilizza contemporaneamente rosuvastatina e gemfibrozil, altri farmaci fibrati per il colesterolo nel sangue, niacina ad alte dosi (> 1 g/die), colchicina e inibitori della proteasi nel trattamento dell'HIV e dell'epatite virale C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) aumentano il rischio di surplus scheletrico. Combinazione di inibitori della proteasi (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) e Rosuvastatina nei casi più gravi che può portare a pattern muscolare, danno renale con conseguente insufficienza renale e morte. Pertanto, la dose massima in caso di combinazione con inibitori della proteasi è di 10 mg/1 giorno/1 giorno.
Quantificazione della creatinina chinasi: non condurre una misurazione quantitativa della creatinina chinasi (CK) dopo aver provato l'esercizio fisico o quando vi sono altre cause che aumentano la CK, influenzando i risultati del test. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente rispetto al normale (> 5 volte rispetto al normale), è necessario effettuare un test per confermare entro 5-7 giorni. Se si esegue un test ripetuto ma la CK è ancora > 5 volte ULN, non iniziare a usare RosuVastatina.
Prima del trattamento
Analogamente ad altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi, prestare attenzione quando si prescrive Surotadina 10 mg Adamed 14x7 a pazienti con fattori di rischio per malattie muscolari/malattie muscolari. Questi fattori includono:
Utilizzato contemporaneamente con fibrat e farmaci che possono causare interazioni.
In questi pazienti, è importante prestare attenzione ai rischi derivanti dall'assunzione del farmaco oltre ai benefici del farmaco e alla necessità di monitorare clinicamente la creatinina chinasi. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente rispetto al normale (> 5 volte ULN), non iniziare il trattamento con rosuvastatina.
Durante il trattamento
È necessario chiedere al paziente di segnalare immediatamente il dolore, la debolezza muscolare o i crampi sconosciuti, soprattutto se accompagnati da fastidio o febbre. È necessario controllare la concentrazione di CK in questi pazienti. È necessario interrompere l'assunzione del farmaco se la concentrazione di CK aumenta in modo significativo (> 5 x ULN) o se i sintomi sono gravi e causano disagio quotidiano (anche se la concentrazione di CK
Negli studi clinici, non vi è alcun segno di un aumento dell'effetto sul muscolo scheletrico in un piccolo numero di pazienti che utilizzavano Surotadina 10 mg Adamed 14x7 e farmaci simultanei. Tuttavia, l'aumento dell'incidenza dell'infiammazione muscolare e muscolare è stato rilevato in pazienti che utilizzavano altri inibitori dell'HMG - Coa Reduttasi insieme ai derivati dell'acido fibrico come gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, farmaci antifungini, inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di malattie muscolari se usato contemporaneamente agli inibitori della HMG - COA reduttasi.
Pertanto, non è raccomandato l'uso di rosuvastatina in combinazione con gemfibrozil. È necessario considerare attentamente i benefici derivanti dall’abbassamento dei livelli lipidici combinando rosuvastatina con fibrato o niacina con potenziali rischi di coordinazione farmacologica. Dose di associazione di rosuvastatina controindicata da 40 mg con fibrato. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 non deve essere utilizzato in pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, grave o secondaria o di progressione di malattie muscolari (come infezioni del sangue, ipotensione, interventi chirurgici di grandi dimensioni, traumi, disturbi metabolici, disturbi ormonali ed elettrolitici o epilessia non controllata).
influenza sul fegato
Analogamente ad altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi, prestare attenzione quando si utilizza Surotadina 10 mg Adamed 14x7 per pazienti che bevono grandi quantità di alcol e/o con una storia di malattia epatica.
È necessario effettuare test sugli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con rosustatina e in caso di indicazioni cliniche per test successivi. Surotadina 10 mg adamed 14x7 deve essere interrotto o la dose ridotta se la concentrazione di transaminasi nel siero è più di 3 volte superiore al limite normale. Il tasso di incidenti gravi a carico del fegato (compreso principalmente l’aumento delle transaminasi epatiche) aumenta con una dose da 40 mg. Nei pazienti con ipertiroidismo secondario del colesterolo dovuto a debolezza della tiroide o sindrome nefrosica, è necessario trattare queste malattie prima di iniziare a usare Surotadina 10 mg Adamed 14x7.
Razza: studi di farmacocinetica mostrano che esiste un aumento del livello di esposizione al farmaco nei pazienti asiatici rispetto ai bianchi.
Inibitori della proteasi: non raccomandare l'uso di inibitori della proteasi con rosuvastatina.
Intolleranza al lattosio: i pazienti con rari problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o assorbimento di glucosio-galattosio non devono essere utilizzati.
Polmonite interstiziale: alcuni rari casi di polmonite interstiziale sono stati segnalati con alcune statine, soprattutto se trattate per un trattamento prolungato. Alcune delle caratteristiche di espressione includono mancanza di respiro, tosse senza espettorato e peggioramento generale della salute (come affaticamento, perdita di peso, febbre). Se si sospetta che il paziente abbia una polmonite interstiziale, si raccomanda di interrompere il trattamento con statine.
diabete
Alcune prove suggeriscono che le statine aumentano lo zucchero nel sangue e, in alcuni pazienti a rischio di diabete, possono aumentare lo zucchero nel sangue, per cui è necessario un regime di cura ufficiale per le persone con diabete. Tuttavia, l’effetto di riduzione del rischio dell’uso vascolare è superiore al rischio di iperglicemia, quindi questo rischio non può costituire un motivo per interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia affamata 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere attentamente monitorati nella risposta clinica e nei test biochimici secondo le istruzioni in ciascun paese.
Nello studio Jupiter, la frequenza generale riportata sul diabete pancreatico è del 2,8% per le statine e del 2,3% per il placebo, principalmente in pazienti con zuccheri nel sangue quando affamati da 5,6 a 6,9 mmol/l).
Sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari
Non sono state condotte ricerche sugli effetti del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle proprietà farmacologiche del farmaco, la rosuvastatina non sembra influenzare tale capacità. È necessario prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari poiché durante il trattamento con farmaci possono verificarsi capogiri.
Gravidanza
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 controindicato durante la gravidanza.
Le donne in età riproduttiva devono applicare una contraccezione adeguata.
A causa del colesterolo e dei prodotti della biosintesi del colesterolo necessari per lo sviluppo del feto, il rischio derivante dall'uso degli inibitori dell'HMG - CoA reduttasi è superiore ai benefici del farmaco se usato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono solo prove di tossicità limitata alla riproduzione. Se la paziente è incinta mentre assume il farmaco, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco.
Periodo dell'allattamento al seno
Surotadina 10 mg Adamed 14x7 controindicato durante l'allattamento al seno.
La rosuvastatina viene secreta nel latte di topo. Non sono disponibili dati sull'eliminazione del farmaco nel latte materno.
Interazione farmacologica
ciclosporina: quando si utilizza rosvastatina in combinazione con ciclosporina, il valore AUC della rosuvastatina è 7 volte superiore rispetto a quello dei volontari sani. L'uso simultaneo di questi 2 farmaci non influenza la concentrazione di ciclosporina nel plasma.
Antagonisti della vitamina K: analogamente ad altri inibitori della HMG - Coa reduttasi, iniziare a usare o aumentare la dose di rosuvastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (come warfarin o altri coagulanti) può aumentare il rapporto standard internazionale (INR). L’interruzione del farmaco o la riduzione della dose di rosuvastatina possono ridurre l’INR. In questi casi è necessario monitorare l'INR.
Gemfibrozil e altri remorter lipidici: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina e gemfibrozil per aumentare la CMAX e l'AUC della rosuvasatina di circa 2 volte.
Sulla base dei dati ottenuti da specifici studi interattivi, non è stata rilevata alcuna interazione farmacocinetica tra rosuvastatina e fenofibrat, tuttavia potrebbero verificarsi interazioni farmacologiche. Gemfibrozil, fenofibrat, altri fibrati e livelli lipidici (> 1 g/giorno) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di malattie muscolari se usati contemporaneamente agli inibitori della HMGCOA reduttasi, ciò potrebbe essere dovuto al fatto che questi farmaci stessi causano malattie muscolari anche se usati da soli. Controindicato 40 mg di Rosuvastatina vengono utilizzati contemporaneamente a un fibrato. Questi pazienti dovrebbero anche iniziare con la dose iniziale di 5 mg.
Ezetimibe: l'uso simultaneo di rosuvastatina insieme a Ezetimibe non modifica l'AUC e la CMAX di ciascun farmaco. Tuttavia, non è possibile eliminare l'interazione farmacologica tra 2 farmaci, espressa attraverso effetti avversi.
Colchicina: l'uso simultaneo di rosuvastatina e colchicina aumenta il rischio di danni muscoloscheletrici.
Inibitori della proteasi: sebbene l'esatto meccanismo di interazione tra rosuvastatina e inibitori della proteasi non sia stato ben compreso, l'uso simultaneo di questi due farmaci può aumentare il rapporto di esposizione alla rosuvastatina e aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il danno renale che porta a insufficienza renale e può causare la morte. In uno studio di farmacocinetica, sono stati utilizzati contemporaneamente 20 mg di Rosuvastatina con una combinazione di 2 inibitori della proteasi (400 mg di Lopinavir/100 mg di Ritonavir) in volontari sani, aumentando l'AUC (0 - 24 ore) e la CMAX di Rosuvastatina in uno stato stabile due volte e 5 volte. Pertanto, non è raccomandato l'uso di Rosuvastatina dinamica nei pazienti affetti da HIV ed epatite C trattati con inibitori della proteasi (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).
Antiacidi: utilizzare contemporaneamente la rosuvastatina insieme ad un caos contenente idrossido di alluminio e magnesio che riduce i rosoferi nei rosomi plasmatici di circa il 50%. Questa interazione diminuisce leggermente quando si utilizza l'antiacido 2 ore prima della rosuvastatina. Il significato clinico di questa interazione non è stato studiato.
eritromicina: utilizzare contemporaneamente rosuvastatina insieme a eritromicina, riducendo del 20% l'AUC (0 - T) e una riduzione del 30% della cmax di rosuvastatina. Questa interazione potrebbe essere dovuta all'aumento della motilità intestinale dovuto all'uso dell'eritromicina.
Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva: uso simultaneo di rosuvastatina e contraccettivi orali che aumentano i valori di AUC di etinilestradiolo e norgestrel rispettivamente al 26% e al 34%. Va notato questa condizione quando si sceglie la dose della pillola anticoncezionale. Non sono disponibili dati farmacocinetici sull’uso simultaneo di rosuvastatina con terapia ormonale sostitutiva e pertanto non è possibile escludere interazioni simili. Tuttavia, la coordinazione di questi farmaci è stata ampiamente utilizzata per le donne negli studi clinici e come farmaci ben tollerati.
Altri farmaci: sulla base dei dati ottenuti da specifici studi interattivi, non sono state registrate interazioni cliniche tra rosuvastatina e digossina.
Enzimi del citocromo P450: i risultati di studi in vitro e in vivo mostrano che RosuVastatina può essere inibitori o induttori dell'isoenzima del citocromo P450. Inoltre, la rosuvastatina è un substrato debole di questi isenzimi. Non è stata registrata alcuna interazione clinica tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore del CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore del CYP2A6 e CYP3A4). L’uso simultaneo di otraconazolo (inibitori del CYP3A4) e rosuvastatina aumenta del 28% l’AUC di rosuvastatina. Questo piccolo aumento non ha significato clinico. Pertanto, le interazioni farmacologiche dovute al metabolismo attraverso il citocromo P450 non si aspettano.
Conservazione
Conservare in scatole chiuse a temperatura inferiore a 30 ° C. Evitare la luce e l'umidità. Fuori dalla portata e dall'osservazione dei bambini.
Altri farmaci
- ABIDEC MULTIVITAMIN DROPS
- CONTIFLO XL 400 MICROGRAMS CAPSULES
- MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS
- PROSPAN COUGH SYRUP
- SAVLON ANTISEPTIC LIQUID
- TRITACE 5MG TABLETS
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