スロタディナ 10mg アダムド薬による血中高コレステロール治療薬（14水疱×7錠）

剤形 14ブリスター×7錠入り箱
仕様ロスバスタチン

成分

成分情報	コンテンツ
ロスバスタチン	10mg

用途

適応症

スロタディナ 10 mg アダムド 14x7 薬剤は、次の場合に適応されます。

高コレステロールの治療

原発性血中コレステロール（IIA 型、または混合血中脂質疾患（IIB 型））の治療において、患者が食事療法やその他の非薬物治療（運動、減量など）で十分な反応を示さない場合に、食事をサポートする薬剤として使用します。

高コレステロール血中コレステロールファミリーの治療におけるダイエットサポート薬や脂質低下対策（LDL分離など）が不適切な場合に使用します。

心血管イベントを予防する

患者の心血管イベントの予防は、他の危険因子を調整する補助薬として、心血管合併症のリスクが高いと考えられています。

薬理

作用機序

ロスバスタチンは、選択的競合阻害剤 HMG - COA レダクターゼ、コレステロール合成の初期段階であるメバボン酸への代謝速度 3 - ヒドロキシ - 3 - メチルグルタリー補酵素 A を制限する酵素です。

ロスバスタチンの主な効果は、コレステロールを下げる標的臓器である肝臓にあります。ロスバスタチンは、肝臓の細胞表面にある LDL 受容体の数を増加させ、LDL の吸収と異化を促進し、肝臓での VLDL の合成を阻害することで、VLDL と LDL 肥料の総数を減らします。

薬理効果

ロスバスタチンは、LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドを減少させ、HDLC コレステロールを増加させます。ロスバスタチンは、APOB、NonHDL - C、VLDL - C、VLDL - TG も減少させ、APOA - I を増加させます。ロスバスタチンは、APOB/APOA - I だけでなく、LDL - C/HDL - C、GUYS、HDLC、NONHDL - C/CL - C も減少させます。

治療効果は治療開始後 1 週間以内に現れ、2 週間で最大反応の 90% が得られます。通常、最大の反応は 4 週間後に達成されます。

臨床効果

ロスバスタチンは、高ケミンの有無に関係なく、人種、性別、年齢に関係なく、高コレステロール血症の成人、および糖尿病患者や家族血中コレステロール値のある高血圧患者などの特殊な患者に使用すると効果的です。

第 III 相臨床試験の総データは、高張性血中コレステロール IIA および IIB (LDL -C 濃度が初期平均約 4.8 mmol/l) のほとんどの患者を治療する場合にロスバスタチンが有効であることを示しており、欧州プラスチック協会 (EAS) の指示に従って LDL -C 濃度 ( 強制用量検出研究では、高コレステロール過剰症患者 42 人が 20 ～ 40 mg のロスバスタチン用量に反応することが評価されました。研究グループ全体の平均 LDL - C 減少率は 22% です。

限られた数の患者を対象とした臨床試験では、ロスバスタチンはフェノフィブラットと併用すると中性脂肪を低下させる相乗効果があり、ナイアシンと併用すると HDL -Hom を増加させます。

ロスバスタチンを使用した場合の死亡率と発生率に関する研究はまだ完了していないため、ロスバスタチンは冠動脈疾患などの脂質異常症の関連合併症を予防することは示されていません。

二重盲検多色臨床研究 (Meteor Research) では、45 ～ 70 歳の患者 984 人は、平均 LDL-C が 4.0 mmol/l (154.4 mg/dl) で、低冠動脈疾患 (10 年間でフラミンガムスケールのリスクが 10% 未満と定義される) のリスクにさらされていますが、微妙な静脈の兆候があります。もちろん、ロスバスタチン 40 mg を 1 回、またはプラセボを 2 年間投与します。

ロスバスタチンは、プラセボと比較して、頸動脈内の 12 の異なる位置で頸動脈の心内膜の進行速度を大幅に遅らせ、その速度は 0.0145 mm/ 年でした [95% の信頼性は - 0.0196、- 0.0095; P

当初と比較した変化の程度は、プラセボ群の増加 + 0.0131 mm/年 (1.12%/年 (P

末梢動脈の太さの減少と心血管イベントのリスクとの間に直接的な関係があるという証拠はありません。 Meteor 研究の患者集団は低冠動脈疾患のリスクがあり、ロスバスタチン 40 mg を使用する対象集団ではありません。 40 mg の用量は、心血管疾患のリスクが高い重度の血中コレステロールを有する患者にのみ処方されます。

薬物動態

吸収: 血漿中のロスバスタチンのピーク濃度は使用後約 5 時間です。この薬剤の絶対バイオアベイラビリティはほぼ 20% です。

分布: ロスバスタチンは、コレステロールと LDL - C の主要な臓器である肝臓に吸収されます。ロスバスタチンの分布量は約 134 L です。ロスバスタチンのほぼ 90% は血漿タンパク質、主にアルブミンに結合します。

代謝: ロスバスタチンは代謝が低くなります (約 10%)。ヒト肝細胞を使用したインビトロ代謝研究では、ロスバスタチンがシトクロム P450 のおかげで代謝プロセスの弱い基質であることが示されています。 CYP2C9 は、2C19、3A4、および 2D6 に加えて、ロスバスタチンの代謝に関与する主要な酵素ですが、そのレベルは低いです。 N -デスメチル代謝物はロスバスタチンの 50% 未満ですが、ラクトンには臨床活性がないと考えられています。ロスバスタチンは、循環中の HGM 阻害剤（CoA レダクターゼ）の 90% 以上を占めます。

排泄: ロスバスタチンの投与量の約 90% はそのまま便中に排泄され (有効成分を含み、吸収されません)、残りは尿を通して排泄されます。ほぼ 5% がそのまま尿を通じて排泄されます。血漿中の薬物の販売時間は約 19 時間です。投与量を増やす場合、販売時間は持続しません。血漿クリアランスの平均速度は約 50 リットル/時間 (変動係数 21.7%) です。他の HMG - Coa 還元酵素阻害剤と同様に、ロスバスタチンは Oatp - C の輸送によって肝臓に吸収されます。この物質は、肝臓を介してロスバスタチンを除去する際に重要な役割を果たします。

線形: ロスバスタチンの比率は用量に比例して体内に曝露されます。 1 日あたりの用量を使用する場合、薬物動態パラメーターに変化はありません。

特別な患者グループ

年齢と性別: 年齢と性別はロスバスタチンの薬物動態に影響を与えません。

人種: 薬物動態研究によると、アジア人 (日本、中国、フィリピン、ベトナム、韓国) の患者におけるロスバスタチンの平均 AUC および CMAX 値は、白人の患者よりも約 2 倍高いことが示されています。インド人患者のAUCとCMAXは白人に比べて1.3倍増加した。母集団の薬物動態分析では、白人と黒人の間での薬物動態パラメーターの臨床的差異は検出されません。

腎不全患者: 軽度から中等度までのさまざまなレベルの腎不全患者を対象とした研究では、血漿中のロスバスタチン濃度または N - デスメチル代謝に対する腎不全の影響はありませんでした。重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス

肝不全患者: さまざまなレベルの肝不全患者を対象とした研究では、チャイルドピュー病が 7 以下の患者ではロスバスタチンへの曝露レベルが増加している兆候はありません。しかし、Child-PUGH スコアを持つ 2 人の患者は、ロスバスタチンの体内への曝露レベルが 8 と 9 であり、より低い Child-PUGH スコアを持つ患者と比較して、全身が少なくとも 2 倍増加します。 Child-Pugh スコアが 9 を超える患者に対する臨床経験はありません。

服用する前にスロタディナ 10mg アダムド薬による血中高コレステロール治療薬（14水疱×7錠）

使用方法

経口薬。食事中または食事中を問わず、いつでも薬を服用できます。

用量

ロスバスタチンによる治療を開始する前に、患者は標準的なコレステロールを下げる食事に従う必要があり、治療中にこの食事を維持し続ける必要があります。現在の指示に従って、治療の目標と患者の反応に応じて、投与量を患者ごとに個別化する必要があります。

高コレステロールの治療:

スタチンを使用したことがない患者および HMG 阻害剤である CoA レダクターゼからロスバスタチンを使用するように移行した患者の両方において、開始用量は 5 または 10 mg を 1 日 1 回経口投与します。開始用量の選択は、各患者のコレステロール値、将来の心血管リスク、副作用の可能性に基づいて行う必要があります (副作用のセクションを参照)。

必要に応じて、4 週間後に次の用量レベルに調整できます。 40 mg の用量を使用した場合に記録される有害反応率は、低用量を使用した場合に比べて増加しているため、心血管疾患のリスクが高い重篤な血中コレステロール高コレステロールの患者（特に高コレステロール血中コレステロールの患者）では、20 mg の用量を服用しても治療目標を達成できない場合や、その後頻繁にモニタリングする患者では、用量は最大 40 mg までにする必要があります。 40 mg の投与開始時には、患者を注意深く監視する必要があります。

プロテアーゼ阻害剤 (アタザナビル、アタザナビル + リトナビル、ロピナビル + リトナビル) と組み合わせる場合、最大用量は 10 mg x 1 回/日が推奨されます。

心血管イベントの予防: 心血管イベントのリスクに関する研究では、使用量は 1 日あたり 10 mg です。

小児患者に使用する: 小児患者に使用する場合は、専門医のみが行ってください。 10 歳未満の小児: 10 歳未満の小児での経験は、高血中コレステロールを有する少数の小児 (8 ～ 10 歳) に限定されています。したがって、Surotadina 10 mg Adamed 14x7 は 10 歳未満の子供には推奨されません。

高齢患者に使用: 5 ～ 70 歳の場合、開始用量 5 mg を使用する必要があります。この患者グループでは、年齢によって投与量を調整する必要はありません。

腎不全の高齢患者への用量: 軽度から中等度の腎不全の高齢患者には用量を調整する必要はありません。中等度の腎不全（クレアチニンクリアランス速度が 60 ml/分未満）の場合に推奨される初回用量は 5 mg です。中等度の腎不全患者には40mgは禁忌。すべての用量において、重度の腎不全患者には Surotadina 10 mg Adamed 14x7 が禁忌です。

肝不全患者の投与量:

Child - PUGH スコアが 7 以下の患者では、ロスバスタチンへの曝露の増加はありません。しかし、ロスバスタチンへの曝露の増加は、Child-PUGH スコア 8 および 9 の患者で記録されています。これらの患者では、腎機能評価を実施する必要があります。 Child - PUGH スコアが 9 を超える患者の治療経験はありません。肝疾患患者には、Surotadina 10 mg Adamed 14x7 が禁忌です。

人種:

ロスバスタチンへの曝露が増加する現象がアジア人の患者で記録されています。アジア人の患者に推奨される開始用量は 5 mg です。これらの患者には 40 mg が禁忌です。

危険因子を持つ患者の投与量:

筋肉疾患の危険因子を持つ患者に推奨される開始用量は 5 mg です。このグループの一部の患者には 40 mg が禁忌です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取が発生した場合は、対症療法と対症療法を行います。肝機能とCK濃度を監視する必要があります。血停止は通常、循環による薬物の効果があまり高くありません。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

ロスバスタチンの使用によって記録される副作用は、通常は軽度かつ一過性です。対照臨床研究では、ロスバスタチンで治療を受けた患者のうち、副作用のために薬を中止しなければならない患者は 4% 未満でした。

臨床研究のデータと市販後の経験に基づいて、ロスバスタチンの副作用は以下のように示されています。副作用は頻度と臓器ごとに分けられています。

コモン (1/100

内分泌: 膵臓糖尿病。頻度は、危険因子（空腹時のグルコース濃度 > 5.6 mmol/l、BMI > 30 kg/m3、トリグリセリドの増加、高血圧）があるかどうかによって異なります。

神経系: 頭痛、めまい、めまい。

消化器: 便秘、嘔吐、腹痛。

筋肉と結合組織: 筋肉痛。

全身性: 衰弱。

アンコモン (1/1000

皮膚：かゆみ、紅斑。

レア (1/10000

血液: 血小板。

免疫システム: 過敏反応には天使が含まれます。消化器: 膵炎。肝臓：肝臓の酵素を増やします。

骨と結合組織: 筋肉疾患 (マッスルペッパーを含む)、筋肉のパターン。

非常にまれです (ADR

神経系: 多発性神経疾患、認知障害 (記憶喪失、混乱など)。

肝臓：黄疸、肝炎。

筋肉と結合組織: 関節痛。

腎臓と尿路: 赤血球。

生殖腺と乳腺: 男性の女性の乳腺。

不明な周波数

精神的: うつ病。

神経系: 不眠症や悪夢などの睡眠障害。

呼吸器: 咳、息切れ。

消化器: 下痢。

皮膚および皮下組織: スティーブンス - ジョンソン症候群。

全身性: 浮腫。

他の IMG - Coa 還元酵素阻害剤と同様に、副作用の頻度は用量に依存する傾向があります。

腎臓への影響:

ロスバスタチンで治療された患者において記録された、無傷の尿および尿細管で検出されるタンパク尿。 10 mg または 20 mg で治療過程のある時点で記録された患者の 1% 未満、および 40 mg の用量で治療された患者の約 3% で記録された尿タンパク質検査の結果を、陰性または ++ 以上のスコアから変更します。

20 mg でタンパク尿がわずかに増加するか、陰性または + + から変化します。ほとんどの場合、タンパク尿は自己治療により低下または消失します。これまでの臨床研究および市販後モニタリングのデータは、タンパク尿と急性腎臓病または進行との因果関係を示していません。ロスバスタチンで治療された患者では血尿が記録されています。臨床試験のデータは、尿中血尿の頻度が低いことを示しています。

筋肉への影響:

筋肉痛、筋肉疾患 (心筋炎など) などの筋骨格系筋肉の影響は、ロスバスタチンで治療された患者において、すべての用量レベル (特に 20 mg を超える用量) で記録された、急性腎不全を伴うことはまれにありますが、伴わないこともあります。

CK の増加は、ロスバスタチンを使用している患者で記録された用量によって異なります。ほとんどの症例は軽症であり、症状はなく一過性です。 CK 濃度が増加した場合 (> 5 x ULN)、薬剤を中止する必要があります。

肝臓への影響: 他の HMG - Coa レダクターゼ阻害剤と同様に、トランスアミナーゼの増加の状態は、ロスバスタチンを使用している少数の患者で記録された用量に依存します。ほとんどのケースは軽症であり、症状はなく、一過性です。

代謝障害: 高血糖、HBA1C。

一部のスタチンには次の副作用が報告されています。

性的障害。

一部の例外ではありますが、特に長期にわたる治療の場合に間質性肺疾患が発生します。

40 mg を使用すると、刑事状態、腎臓および肝臓の重篤なイベント（主に肝臓トランスアミナーゼの増加）がより一般的になります。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

スロタディナ 10 mg アダムド 14x7 以下の場合は禁忌です。

ロスバスタチンまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

持続性の血清トランスアミナーゼ、原因不明、および何らかの血清トランスアミナーゼの増加が正常限界値の 3 倍を超えている、活動性肝疾患を患っている患者。

重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）。

筋肉疾患の患者。

シクロスポリンを同時に使用している患者。

妊娠中および授乳中、および適切な避妊を行わなかった生殖年齢の女性。

筋肉疾患/筋肉パターンの危険因子を持つ患者には 40 mg の禁忌用量。これらの危険因子には次のようなものがあります。

中等度の腎不全 (クレアチニンクリアランス

鎧。

個人の筋肉障害または家族の遺伝歴。

他の HMG (Coa 還元酵素阻害剤または Fibrat) の使用による筋肉中毒の病歴がある。

アルコール乱用。

血清中の薬物濃度が上昇する場合が発生する可能性があります。

アジア人の患者。

フィブラート、高用量のナイアシン (> 1 g/日)、コルヒシン、ゲムフィブロジルとの同時使用。

使用時の注意

腎臓への影響: 高用量のナイアシンで治療された患者で記録されている、無傷の尿および尿細管によって検出されるタンパク尿。ロスバスタチン、特に 40 mg の用量を使用する場合。この状態は多くの場合、ほとんどの患者において一時的であり、中断されます。タンパク尿は、急性または進行性の腎疾患の予測の兆候です。 40 mg を使用した場合、産後の報告により、腎臓に対する重篤な障害の割合が増加します。 40 mg の用量を投与された患者のモニタリング中に腎機能を評価する必要がある。

筋肉への影響

筋肉痛、筋肉疾患、そしてまれにマッスルペッパーなどの骨格への影響が、すべての用量レベル、特に 20 mg を超える用量でロスバスタチンで治療された患者で記録されています。ごくまれに、エゼチミブと HMG - Coa 還元酵素阻害剤を併用した場合に筋肉パターンが発生するケースが報告されています。これら 2 つの薬剤間の薬物動態学的相互作用を排除することは不可能であるため、2 つの薬剤を組み合わせる場合には注意が必要です。他の HMG - Coa リダクターゼ阻害剤と同様に、ロスバスタチン 40 mg の用量を使用した場合の筋肉パターンの比率が産後にマーケティング担当者に報告されます。

HIV 治療およびウイルス性 C 型肝炎 (アタザナビル、アタザナビル + リトナビル、ロピナビル + リトナビル) でロスバスタチンをゲムフィブロジル、他のフィブラート血中コレステロール薬、高用量ナイアシン (1 日あたり 1 g 以上)、コルヒチンおよびプロテアーゼ阻害剤と同時に使用すると、骨格過剰のリスクが増加します。最も重篤な場合には、プロテアーゼ阻害剤（アタザナビル、アタザナビル + リトナビル、ロピナビル + リトナビル）とロスバスタチンの併用。筋肉パターン、腎障害を引き起こし、腎不全や死に至る可能性があります。したがって、プロテアーゼ阻害剤と組み合わせる場合の最大用量は 10 mg/1 日/1 日です。

クレアチニンキナーゼの定量化: 運動を試した後、または CK を上昇させる他の原因があり、テスト結果に影響を与える場合は、クレアチニンキナーゼ (CK) の定量化を行わないでください。 CK濃度が正常値と比較して著しく増加した場合（正常値の5倍以上）、5～7日以内に確認のための検査を実施する必要があります。繰り返し検査を行ってもCKがULNの5倍を超えている場合は、ロスバスタチンの使用を開始しないでください。

治療前

他の HMG - Coa レダクターゼ阻害剤と同様に、筋肉疾患の危険因子を持つ患者に Surotadina 10 mg Adamed 14x7 を処方する場合は注意が必要です。これらの要因には次のようなものがあります。

腎不全。

鎧。

個人の筋肉障害または家族の遺伝歴。

別の HMG 阻害剤である Coa リダクターゼまたは Fibrat の使用による筋肉中毒の病歴があります。

肝臓病やアルコール乱用。

70 歳を超えると、筋肉の生成と排泄に危険因子が存在します。

場合によっては、血漿中の薬物濃度が上昇する可能性があります。

フィブラートと相互作用を引き起こす可能性のある薬剤と同時に使用されます。

このような患者では、薬の利点だけでなく、薬を服用するリスクにも注意を払うことが重要であり、臨床的にクレアチニンキナーゼを監視する必要があります。 CK 濃度が正常と比較して大幅に増加した場合（> 5 x ULN）、ロスバスタチンによる治療を開始しないでください。

治療中

特に不快感や発熱を伴う場合は、痛み、筋力低下、または原因不明のけいれんを直ちに知らせるよう患者に依頼する必要があります。これらの患者のCK濃度をチェックする必要があります。 CK濃度が大幅に増加した場合（> 5 x ULN）、または症状が重篤で日常的に不快感を引き起こす場合は（CK濃度が5 x ULN未満であっても）、薬物の服用を中止する必要があります。自己回復とCK濃度の症状が正常に戻った場合は、最低用量の代わりにSurotadina 10 mg Adamed 14x7またはHMG阻害剤-CoAレダクターゼの使用を検討し、注意深く監視することをお勧めします。退院患者の CK 濃度を定期的に監視する必要はありません。

臨床試験では、Surotadina 10 mg Adamed 14x7 と薬物療法を同時に使用した少数の患者において、骨格筋に対する効果が増加する兆候は見られません。しかし、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ニコチン酸などのフィブリン酸誘導体、抗真菌薬、プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質とともに他のHMG-Coa還元酵素阻害剤を使用している患者では、筋肉および筋肉の炎症の発生率の増加が検出されています。ゲムフィブロジルは、HMG - COA レダクターゼ阻害剤と同時に使用すると筋肉疾患のリスクを高めます。

そのため、ロスバスタチンとゲムフィブロジルを組み合わせて使用することは推奨されません。ロスバスタチンとフィブラットまたはナイアシンを組み合わせることによる脂質レベルの低下の利点については、薬剤調整の潜在的なリスクを考慮して慎重に検討する必要があります。ロスバスタチン 40 mg とフィブラットの併用は禁忌。スロタディナ 10 mg アダムド 14x7 は、急性、重篤、続発性腎不全や筋疾患の進行（血液感染症、低血圧、大規模手術、外傷、代謝障害、ホルモン障害、電解質障害、制御不能なてんかんなど）のリスクがある患者には使用しないでください。

肝臓への影響

他の HMG - Coa レダクターゼ阻害剤と同様に、大量のアルコールを摂取している患者や肝疾患の病歴がある患者に Surotadina 10 mg Adamed 14x7 を使用する場合は注意してください。

ロススタチン治療を開始する前、および後で検査の臨床的適応がある場合には、肝酵素検査を実施する必要があります。血清中のトランスアミナーゼ濃度が正常限界値の 3 倍を超えている場合は、スロタディナ 10 mg アダムド 14x7 の投与を中止するか、用量を減らす必要があります。肝臓における重篤な発生率（主に肝臓のトランスアミナーゼの増加を含む）は、40 mg の用量で増加します。甲状腺虚弱またはネフローゼ症候群による続発性コレステロール甲状腺機能亢進症の患者では、スロタディナ 10 mg アダムド 14x7 の使用を開始する前に、これらの疾患を治療する必要があります。

人種: 薬物動態研究では、白人と比較してアジア人の患者の薬物曝露レベルが増加していることが示されています。

プロテアーゼ阻害剤: プロテアーゼ阻害剤をロスバスタチンと併用することはお勧めしません。

乳糖不耐症: ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコースなどのまれな遺伝的問題がある患者には、ガラクトース吸収を使用しないでください。

間質性肺炎: 一部のスタチンには、特に長期治療の場合に間質性肺炎のまれなケースが報告されています。症状の特徴としては、息切れ、痰のない咳、全身の健康状態の低下（疲労、体重減少、発熱など）などがあります。患者に間質性肺炎の疑いがある場合は、スタチンによる治療を中止することをお勧めします。

糖尿病

いくつかの証拠は、スタチンが血糖値を上昇させ、糖尿病のリスクのある一部の患者では血糖値を上昇させる可能性があることを示唆しており、糖尿病患者には公的ケアが必要であると考えられています。しかし、血管使用のリスクを軽減する効果は高血糖のリスクよりも優れているため、このリスクはスタチンによる治療を中止する理由にはなりません。リスクのある患者（空腹時の血糖値 5.6 ～ 6.9 mmol/l、BMI > 30 kg/m2、中性脂肪の増加、高血圧）は、各国の指示に従って臨床反応および生化学検査で注意深く監視する必要があります。

ジュピターの研究で報告されている膵臓糖尿病の一般的な頻度は、主に空腹時の血糖値が 5.6 ～ 6.9 mmol/l の患者で、スタチンでは 2.8%、プラセボでは 2.3% です。

機械の運転および操作能力

は、車の運転やフックの操作に対する薬物の影響に関する研究は行っていません。ただし、薬の薬理学的特性に基づくと、ロスバスタチンはこの能力に影響を与えないようです。薬による治療中にめまいが起こる可能性があるため、車の運転や機械の操作をする場合は注意が必要です。

妊娠

妊娠中は、Surotadina 10 mg Adamed 14x7 を禁忌とします。

生殖年齢に達した女性は、適切な避妊を行う必要があります。

胎児の発育に必要なコレステロールとコレステロール生合成産物のため、妊娠中に使用する場合、HMG 阻害剤である CoA レダクターゼの使用によるリスクの方が薬剤の利点よりも優れています。動物実験は、生殖に対する毒性の限界の証拠のみを提供します。患者が薬の服用中に妊娠している場合は、直ちに薬の服用を中止する必要があります。

授乳期間

授乳中のスロタディナ 10 mg アダムド 14x7 は禁忌です。

ロスバスタチンはマウスの乳中に分泌されます。母乳中への薬物の除去に関するデータはありません。

薬物相互作用

シクロスポリン: ロスバスタチンとシクロスポリンを組み合わせて使用すると、ロスバスタチンの AUC 値は健康なボランティアよりも 7 倍高くなります。これら 2 つの薬剤を同時に使用しても、血漿中のシクロスポリン濃度には影響しません。

ビタミン K アンタゴニスト: 他の HMG - Coa 還元酵素阻害剤と同様に、ビタミン K アンタゴニスト (ワルファリンや他の凝固剤など) と同時に治療されている患者に対してロスバスタチンの使用を開始または増量すると、国際標準比 (INR) が増加する可能性があります。薬を中止するか、ロスバスタチンの用量を減らすと、INRが低下する可能性があります。このような場合、INR を監視する必要があります。

ゲムフィブロジルおよび他の脂質レモルター: ロスバスタチンとゲムフィブロジルを同時に使用すると、ロスバスタチンの CMAX と AUC が約 2 倍増加します。

特定の相互作用研究から得られたデータに基づくと、ロスバスタチンとフェノフィブラットの間に薬物動態学的相互作用はありませんが、薬理学的相互作用が現れる可能性があります。ゲムフィブロジル、フェノフィブラット、その他のフィブラートおよびナイアシン (ニコチン酸) の脂質レベル (> 1 g/日) は、HMGCOA レダクターゼ阻害剤と同時に使用すると筋肉疾患のリスクを高めます。これは、これらの薬剤自体が単独で使用した場合にも筋肉疾患を引き起こすためである可能性があります。禁忌のロスバスタチン 40 mg がフィブラート系薬剤と同時に使用されます。このような患者も、開始用量として 5 mg から開始する必要があります。

エゼチミブ: ロスバスタチンとエゼチミブを同時に使用しても、各薬剤の AUC および CMAX は変化しません。ただし、副作用によって発現する 2 つの薬剤間の薬理学的相互作用を排除することはできません。

コルヒシン: ロスバスタチンとコルヒシンを同時に使用すると、筋骨格系損傷のリスクが増加します。

プロテアーゼ阻害剤: ロスバスタチンとプロテアーゼ阻害剤の相互作用の正確なメカニズムは十分に理解されていませんが、これら 2 つの薬剤を同時に使用すると、ロスバスタチンへの曝露率が増加し、筋肉損傷のリスクが増加する可能性があります。最も深刻なパターンは腎損傷で腎不全を引き起こし、死に至る可能性があります。薬物動態研究では、健康なボランティアにロスバスタチン 20 mg と 2 種類のプロテアーゼ阻害剤 (ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg) を同時に使用すると、AUC (0 ～ 24 時間) が増加し、安定状態でのロスバスタチンの CMAX は 2 回および 5 回増加しました。したがって、プロテアーゼ阻害剤（アタザナビル、アタザナビル + リトナビル、ロピナビル + リトナビル）で治療されている HIV 患者および C 型肝炎に対してロスバスタチンダイナミックを使用することは推奨されません。

制酸剤: ロスバスタチンとアルミニウム、アルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含むカオスを同時に使用すると、血漿ロソーム中のロゾファーが約 50% 減少します。ロスバスタチンを使用する 2 時間前に制酸薬を使用すると、この相互作用はわずかに減少します。この相互作用の臨床的重要性は研究されていません。

エリスロマイシン: ロスバスタチンとエリスロマイシンを同時に使用すると、AUC (0 - T) が 20% 減少し、ロスバスタチンの cmmax が 30% 減少します。この相互作用は、エリスロマイシンの使用による腸の運動性の増加によるものである可能性があります。

経口避妊薬/経口ホルモン補充療法: ロスバスタチンと経口避妊薬の同時使用により、エチニルエストラジオールとノルゲストレルの AUC 値がそれぞれ 26% と 34% に増加します。経口避妊薬の用量を選択するときは、この状態に注意する必要があります。ロスバスタチンとホルモン補充療法の同時使用に関する薬物動態データはないため、同様の相互作用を排除することはできません。ただし、これらの薬の調整は、臨床試験や忍容性の高い薬において女性に広く使用されています。

その他の薬物: 特定の相互作用研究から得られたデータに基づいていますが、ロスバスタチンとジゴキシンの間の臨床相互作用は記録されていません。

シトクロム P450 酵素: インビトロおよびインビボ研究の結果は、ロスバスタチンがシトクロム P450 アイソザイムの阻害剤または誘導である可能性があることを示しています。さらに、ロスバスタチンはこれらのアイ酵素の弱い基質です。ロスバスタチンとフルコナゾール (CYP2C9 および CYP3A4 阻害剤) またはケトコナゾール (CYP2A6 および CYP3A4 阻害剤) との間の臨床相互作用は記録されていません。オトラコナゾール (CYP3A4 阻害剤) とロスバスタチンを同時に使用すると、ロスバスタチンの AUC が 28% 増加します。このわずかな増加は臨床的に重要ではありません。したがって、シトクロム P450 を介した代謝による薬物相互作用は待ってくれません。

保管

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