수로타디나 10mg 혈중 고콜레스테롤 치료제 아다메드제(14수포 x 7정)

제형 14개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 로수바스타틴

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	10mg

용도

적응증

Surotadina 10mg Adamed 14x7 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

고콜레스테롤 치료

환자가 식이요법이나 기타 비약물 치료(예: 운동, 체중 감소)에 만족스럽게 반응하지 않는 경우 일차 혈중 콜레스테롤(IIA형 또는 혼합 혈액 지질 장애(IIB형)) 치료에서 식이요법을 지원하는 약물로 사용합니다.

고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤 계열의 치료가 적절하지 않은 경우 다이어트 지원 약물 및 지질 저하 조치(예: LDL 분리)로 사용합니다.

심혈관 질환 예방

환자의 심혈관 사건 예방은 다른 위험 요인을 조정하는 보조 약물로서 심혈관 합병증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

약리학

작용 메커니즘

로수바스타틴은 선택적 경쟁 억제제인 HMG - COA 환원효소로 대사 속도 3 - 하이드록시 - 3 - 메틸글루타리 보조효소 A를 메바보네이트로 전환하는 효소로 콜레스테롤 합성의 초기 단계입니다.

로수바스타틴의 주요 효과는 콜레스테롤을 낮추는 표적 기관인 간에 있습니다. 로수바스타틴은 세포 표면의 간의 LDL 수용체 수를 증가시키고 LDL의 흡수 및 이화 작용을 강화하며 간에서 VLDL의 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 비료의 총 수를 감소시킵니다.

약리학적 효과

로수바스타틴은 LDL(콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방)을 감소시키고 HDLC콜레스테롤을 증가시킵니다. Rosuvastatin은 또한 APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG를 감소시키고 APOA - I을 증가시킵니다. RosuVastatin은 LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC 및 NONHDL - C/CL - C뿐만 아니라 APOB/APOA - I도 감소시킵니다.

치료 시작 후 1주일 이내에 치료 효과가 나타나며, 2주 동안 최대 반응의 90%를 얻습니다. 최대 반응은 일반적으로 4주 후에 달성됩니다.

임상 효과

로수바스타틴은 고콜레스테롤혈증이 있는 성인, 고케민이 없든 없든, 인종, 성별, 연령에 관계없이, 가족 혈중 콜레스테롤이 있는 당뇨병 환자나 고혈압 환자 등 특수한 환자에게 사용하면 효과적이다.

III상 임상 시험의 전체 데이터에 따르면 로수바스타틴은 고혈압성 혈중 콜레스테롤 IIA 및 IIB(LDL - C 농도 초기 평균 약 4.8mmol/l)가 있는 대부분의 환자를 치료할 때 효과적이며, 유럽 플라스틱 협회(EAS)에서 지시한 대로 LDL -C 농도( 강제 투여량 탐지 연구에서 고콜레스테롤 과다증 환자 42명이 로수바스타틴 20~40mg 용량에 반응하는 것으로 평가되었습니다. 전체 연구그룹에서 LDL-C의 평균 감소율은 22%입니다.

제한된 수의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 RosuVastatin은 fenofibrat와 함께 사용하면 중성지방을 낮추는 데 시너지 효과가 있고, Niacin과 함께 사용하면 HDL-Hom을 증가시킵니다.

로수바스타틴은 로수바스타틴 사용 시 사망률 및 발생률에 대한 연구가 완료되지 않아 관상동맥질환 등 지질 이상의 관련 합병증을 예방하는 것으로 나타나지 않았습니다.

임상, 이중 맹검, 다색 연구(Meteor 연구)에서 45~70세 사이의 환자 984명이 평균 LDL - C가 4.0mmol/l(154.4mg/dl)인 저관상동맥 질환(10년 후 Framingham 척도

로수바스타틴은 위약과 비교하여 경동맥의 12개 위치에서 경동맥 심내막 진행 속도를 0.0145mm/년의 느린 속도로 상당히 늦춥니다. [95% 신뢰도는 - 0.0196, - 0.0095; P

원본 대비 변화 정도는 로스바스타틴 투여군에서 -0.0014mm/년(-0.12%/년(통계적 유의성 없음)), 위약군에서는 +0.0131mm/년(1.12%/년(P

말초 동맥 두께 감소와 심혈관 사건 위험 사이의 직접적인 연관성에 대한 증거는 없습니다. Meteor 연구에 포함된 환자 집단은 저관상동맥 질환의 위험이 있으며 로수바스타틴 40mg을 사용하는 대상 집단을 대표하지 않습니다. 40mg 용량은 심혈관 질환의 위험이 높은 중증 혈중 콜레스테롤 환자에게만 처방됩니다.

약동학적 약동학

흡수: 혈장 내 로수바스타틴의 최고 농도는 사용 후 약 5시간입니다. 약물의 절대 생체 이용률은 거의 20%입니다.

분포: 로수바스타틴은 콜레스테롤과 LDL의 주요 기관인 간에서 흡수됩니다 - C. 로수바스타틴의 선호도 분포는 약 134L입니다. 로수바스타틴의 거의 90%가 혈장 단백질, 주로 알부민에 결합되어 있습니다.

대사: 로수바스타틴은 덜 대사됩니다(약 10%). 인간 간 세포를 사용한 시험관 내 대사 연구에 따르면 로수바스타틴은 시토크롬 P450 덕분에 대사 과정의 약한 기질인 것으로 나타났습니다. CYP2C9는 2C19, 3A4 및 2D6 외에 로수바스타틴의 대사에 관여하는 주요 동효소이지만 그 수준은 낮습니다. N-데스메틸 대사산물은 RosuVastatin 50% 미만인 반면 락톤은 임상 활성이 없는 것으로 간주됩니다. 로수바스타틴은 HGM 억제제(순환계 CoA 환원효소)의 90% 이상을 차지합니다.

제거: 로수바스타틴 용량의 약 90%는 대변을 통해 그대로 배설되며(활성 성분을 포함하고 흡수되지 않음), 나머지는 소변을 통해 배설됩니다. 거의 5%가 그대로 소변을 통해 배설됩니다. 혈장 내 약물 판매 시간은 약 19시간입니다. 복용량을 늘리면 판매 시간이 지속되지 않습니다. 평균 혈장 제거율은 약 50리터/시간입니다(가변 계수 21.7%). 다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴은 Oatp - C의 수송을 통해 간으로 흡수됩니다. 이 물질은 간을 통해 로수바스타틴을 제거하는 데 중요한 역할을 합니다.

선형: 로수바스타틴 비율은 복용량에 비례하여 신체에 노출됩니다. 일일 복용량을 사용할 때 약동학 매개 변수에는 변화가 없습니다.

특수 환자 그룹

연령 및 성별: 연령 및 성별은 로수바스타틴의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

인종: 약동학 연구에 따르면 아시아 환자(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국)에서 로수바스타틴의 평균 AUC 및 CMAX 값이 백인보다 약 2배 더 높은 것으로 나타났습니다. 인도인 환자의 AUC와 CMAX는 백인에 비해 1.3배 증가했습니다. 인구 집단의 약동학 분석에서는 백인과 흑인 간의 약동학 매개변수의 임상적 차이를 탐지하지 못합니다.

신부전 환자: 경증부터 중등도까지 다양한 수준의 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서 신부전은 혈장 내 로수바스타틴 농도 또는 N-데스메틸 대사에 영향을 미치지 않았습니다. 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율

간부전 환자: 다양한 수준의 간부전 환자를 대상으로 한 연구에서 Child - Pugh가 7 이하인 환자에서 로수바스타틴에 대한 노출 수준이 증가했다는 징후는 없습니다. 그러나 Child-Pugh 점수를 받은 두 환자는 로수바스타틴의 체내 노출 수준이 8점과 9점으로, Child-PUGH 점수가 낮은 환자에 비해 전신 노출이 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. Child-Pugh 점수가 9점 이상인 환자에 대한 임상경험은 없습니다.

복용 전 수로타디나 10mg 혈중 고콜레스테롤 치료제 아다메드제(14수포 x 7정)

사용 방법

경구용 약물. 하루 중 언제든지, 식사 중이나 식사 외에 약을 복용할 수 있습니다.

복용량

로수바스타틴 치료를 시작하기 전에 환자는 표준 콜레스테롤 감소 식이요법을 따라 치료 중에도 이 식이요법을 계속 유지해야 합니다. The dosage needs to be individualized for each patient depending on the goals of treatment and response of the patient according to the current instructions.

고콜레스테롤 치료:

스타틴을 사용한 적이 없는 환자와 HMG 억제제인 CoA 환원효소에서 로수바스타틴을 사용하기 위해 전환한 환자 모두에서 시작 용량은 5 또는 10mg으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 시작 용량의 선택은 각 환자의 콜레스테롤 수치, 향후 심혈관 위험도, 이상반응 가능성을 토대로 이루어져야 합니다(부작용 섹션 참조).

필요한 경우 4주 후에 다음 용량 수준으로 조정할 수 있습니다. 저용량 사용 시보다 40mg 투여 시 이상반응 발생률이 증가하므로, 심혈관 질환 위험이 높은 중증 혈중 콜레스테롤 과다혈증 환자(특히 고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤 수치가 높은 환자)에서 20mg 투여 시 치료 목표를 달성하지 못하거나 추후 자주 모니터링하는 환자의 경우에는 40mg까지만 투여해야 합니다. 40mg 투여 시작 시 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

단백분해효소 억제제(아타자나비르, 아타자나비르 + 리토나비르, 로피나비르 + 리토나비르)와 병용 시 최대 용량은 10mg x 1회/일로 권장됩니다.

심혈관 사건 예방: 심혈관 사건 위험에 관한 연구에서 사용된 복용량은 매일 10mg입니다.

소아 환자에게 사용: 소아 환자에게 사용하는 경우 반드시 전문가가 수행해야 합니다. 10세 미만 어린이: 10세 미만 어린이에 대한 경험은 고레스토 혈중 콜레스테롤이 있는 소수의 어린이(8~10세)로 제한됩니다. 따라서 Surotadina 10mg Adamed 14x7은 10세 미만 어린이에게는 권장되지 않습니다.

노인 환자에게 사용: 5~70세에는 시작 용량 5mg을 사용해야 합니다. 이 환자군에서는 연령에 따른 용량 조절이 필요하지 않습니다.

노인 신부전 환자에 대한 용량: 경증~중간 신부전 노인 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중기신부전(크레아티닌 청소율

간부전 환자의 복용량:

Child - PUGH 점수가 7 이하인 환자에서는 로수바스타틴 노출이 증가하지 않습니다. 그러나 소아 PUGH 점수가 8~9인 환자에서는 로수바스타틴 노출이 증가한 것으로 기록되었습니다. 이러한 환자에서는 신장 기능 평가를 실시할 필요가 있습니다. 소아 - PUGH 점수가 9 이상인 환자를 치료한 경험이 없습니다. 간 질환 환자의 경우 수로타디나 10mg Adamed 14x7을 금기합니다.

인종:

아시아 환자에게서 로수바스타틴에 대한 노출 증가 현상이 기록되었습니다. 아시아 환자에게 권장되는 시작 용량은 5mg입니다. 이러한 환자에게는 40mg이 금기입니다.

위험 요인이 있는 환자의 복용량:

근육 질환의 위험 요인이 있는 환자에게 권장되는 시작 용량은 5mg입니다. 이 그룹의 일부 환자에게는 40mg이 금기입니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과다 복용이 발생한 경우 대증 치료 및 지지 치료. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 조혈은 일반적으로 순환계 약물에 그다지 효과적이지 않습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Surotadina 10mg Adamed 14x7을 사용하는 경우 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

로수바스타틴 사용으로 기록된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 대조 임상 연구에서 로수바스타틴으로 치료받은 환자의 4% 미만이 이상반응으로 인해 약물을 중단해야 했습니다.

임상연구 자료 및 시판 후 경험을 바탕으로 로수바스타틴의 이상반응을 아래와 같이 제시합니다. 이상반응은 빈도와 기관별로 구분됩니다.

공통(1/100

내분비: 췌장 당뇨병. 빈도는 위험 요인(배고플 때 포도당 농도 > 5.6mmol/l, BMI > 30kg/m3, 중성지방 증가, 고혈압)이 있는지 여부에 따라 다릅니다.

신경계: 두통, 현기증, 현기증.

소화기 : 변비, 구토, 복통.

근육 및 결합 조직: 근육통.

전신: 약점.

흔하지 않음(1/1000

피부: 가려움증, 홍반.

드물다(1/10000

혈액: 혈소판.

면역체계: 과민반응에는 천사가 포함됩니다. 소화기: 췌장염. 간 : 간 효소를 증가시킵니다.

뼈 및 결합 조직: 근육 질환(근육 고추 포함), 근육 패턴.

매우 드물다(ADR

신경계: 다발성 신경 질환, 인지 장애(기억 상실, 혼란...).

간: 황달, 간염.

근육 및 결합 조직: 관절통.

신장 및 요로: 적혈구.

생식기 및 유선: 남성의 여성 유선.

알 수 없는 빈도

정신적: 우울증.

신경계: 불면증과 악몽을 포함한 수면 장애.

호흡기: 기침, 호흡곤란.

소화기: 설사.

피부 및 피하 조직: 스티븐스-존슨 증후군.

전신성: 부종.

다른 IMG - Coa 환원효소 억제제와 유사하게, 이상반응의 빈도는 복용량에 따라 달라지는 경향이 있습니다.

신장에 미치는 영향:

로수바스타틴으로 치료받은 환자에게서 기록된 온전한 소변과 세뇨관에서 단백뇨가 발견되었습니다. 10mg 또는 20mg으로 치료하는 동안 환자의 1% 미만, 40mg을 투여한 환자의 약 3%에서 기록된 음성 또는 ++ 이상 표시에서 소변 단백질 검사 결과를 변경합니다.

단백뇨는 20mg에서 약간 증가하거나 음성 또는 + +에서 관찰됩니다. 대부분의 경우, 단백뇨는 자가 치료를 통해 감소하거나 사라집니다. 지금까지의 임상 연구 및 시판 후 모니터링 데이터에서는 단백뇨와 급성 신장 질환 또는 진행 사이의 인과 관계가 밝혀지지 않았습니다. 로수바스타틴으로 치료받은 환자에게서 혈뇨가 기록되었습니다. 임상시험 데이터에 따르면 요로성 혈뇨의 빈도가 낮은 것으로 나타났습니다.

근육 효과:

근육통, 근육 질환(예: 심근염)과 같은 근골격근의 영향은 드물게 로수바스타틴을 모든 용량 수준, 특히 20mg 이상의 용량으로 치료한 환자에게서 기록된 급성 신부전을 동반하지 않거나 여전히 나타났습니다.

CK의 증가는 로수바스타틴을 사용하는 환자에서 기록된 용량에 따라 다릅니다. 대부분의 경우는 경미하고 증상이 없으며 일시적입니다. CK 농도가 증가하면(> 5 x ULN) 약물 투여를 중단해야 합니다.

간에 미치는 영향: 다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 유사하게, 트랜스아미나제 증가 상태는 로수바스타틴을 사용하는 소수의 환자에서 기록된 용량에 따라 다릅니다. 대부분의 경우는 경미하고 증상이 없으며 일시적입니다.

대사 장애: 고혈당증, HBA1C.

일부 스타틴에 대해 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.

성 장애.

특히 장기간 치료할 때 간질성 폐질환이 나타나는 일부 예외.

40mg을 사용하는 경우 형벌 상태, 신장 및 간에서의 심각한 사건(주로 간 트랜스아미나제 증가)이 더 흔합니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 다음과 같은 경우 금기 사항:

로수바스타틴 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 환자.

지속성 혈청 트랜스아미나제, 원인 불명의 혈청 트랜스아미나제를 포함한 활동성 간 질환 환자는 정상치보다 3배 이상 증가했습니다.

중증 신장 장애 환자(크레아티닌 청소율

근육질환 환자.

시클로스포린을 동시에 사용하고 있는 환자입니다.

적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 및 수유 기간 및 가임기 여성의 경우.

근육 질환/근육 패턴에 대한 위험 인자를 가지고 있는 환자에게는 40mg의 투여가 금지됩니다. 이러한 위험 요소는 다음과 같습니다:

중등도 신부전(크레아티닌 청소율

갑옷.

개인 근육 장애 또는 가족 유전력.

다른 HMG(Coa 환원효소 억제제 또는 Fibrat) 사용으로 인한 근육 중독의 병력이 있습니다.

알코올 남용.

혈청 내 약물 농도가 증가하는 경우가 발생할 수 있습니다.

아시아 환자.

fibrat, 고용량 니아신(> 1g/일), 콜히신, 젬피브로질과 동시에 사용.

사용 시 주의

신장에 대한 영향: 단백뇨, 특히 고용량의 로수바스타틴으로 치료받은 환자에서 기록된 온전한 소변 및 신세뇨관에서 발견됨 40mg의 용량을 사용합니다. 이 상태는 대부분의 환자에서 일시적이고 중단되는 경우가 많습니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환 예측의 징후입니다. 산후보고에 따르면 40mg을 사용할 때 신장에 대한 심각한 단점의 비율이 증가합니다. 40mg 용량을 투여한 환자를 모니터링하는 동안 신장 기능을 평가해야 합니다.

근육 효과

모든 용량 수준, 특히 20mg 이상의 용량으로 로수바스타틴을 투여한 환자에게서 근육통, 근육 질환 및 드물게 근육통과 같은 골격계 영향이 기록되었습니다. HMG - Coa 환원효소 억제제와 함께 에제티미브를 병용했을 때 근육 패턴의 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 두 약물 사이의 약동학적 상호작용을 제거하는 것은 불가능하므로 두 약물을 병용할 때에는 주의가 필요합니다. 다른 HMG-Coa환원효소억제제와 유사하게 로수바스타틴 40mg 투여 시 근육 패턴의 비율이 산후 시판에 보고됩니다.

로수바스타틴을 젬피브로질, 기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물, 고용량 니아신(> 1g/일), HIV 치료 시 콜히친 및 프로테아제 억제제 및 바이러스성 C형 간염(아타자나비르, 아타자나비르 + 리토나비르, 로피나비르 + 리토나비르)과 동시에 사용하는 경우 골격 과잉의 위험이 증가합니다. 가장 심각한 경우에는 단백질 분해효소 억제제(아타자나비르, 아타자나비르 + 리토나비르, 로피나비르 + 리토나비르)와 로수바스타틴을 병용하여 근육 패턴, 신부전 및 사망으로 이어지는 신장 손상을 유발할 수 있습니다. 따라서 단백질분해효소 억제제와 병용할 경우 최대 용량은 10mg/1일/1일입니다.

크레아티닌 키나아제 정량: 운동을 한 후 또는 CK를 증가시켜 검사 결과에 영향을 미치는 다른 원인이 있는 경우에는 크레아티닌 키나아제(CK) 정량 측정을 실시하지 마십시오. CK 농도가 정상에 비해 현저히 증가(정상의 5배 초과)하는 경우에는 5~7일 후에 확인을 위한 검사를 실시할 필요가 있습니다. 반복 테스트를 실시했지만 CK가 여전히 ULN의 5배를 초과하는 경우 RosuVastatin 사용을 시작하지 마세요.

치료 전

다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 유사하게, 근육 질환/근육 질환에 대한 위험 요인이 있는 환자에게 수로타디나 10mg Adamed 14x7을 처방할 때 주의하십시오. 이러한 요소에는 다음이 포함됩니다.

신부전.

갑옷.

개인 근육 장애 또는 가족 유전력.

또 다른 HMG 억제제인 Coa Reductase 또는 Fibrat의 사용으로 인한 근육 중독의 병력이 있습니다.

간 질환 및/또는 알코올 남용.

70세 이상은 근육 생성 및 제거에 위험 요소가 있습니다.

경우에 따라 혈장 내 약물 농도가 증가할 수 있습니다.

상호작용을 일으킬 수 있는 피브라트 및 약물과 동시에 사용됩니다.

이러한 환자의 경우, 약물의 이점 외에 약물 복용에 따른 위험성에 주의를 기울이는 것이 중요하며 크레아티닌 키나제를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 농도가 정상에 비해 유의하게 증가하는 경우(> 5 x ULN), 로수바스타틴 치료를 시작하지 마십시오.

치료중

특히 불편함이나 발열이 동반되는 경우 통증, 근육 약화 또는 알 수 없는 경련이 발생하면 즉시 환자에게 알리도록 요청할 필요가 있습니다. 이러한 환자에서는 CK 농도를 확인하는 것이 필요합니다. CK 농도가 크게 증가하거나(> 5 x ULN) 증상이 심각하고 일상적인 불편함을 유발하는 경우(CK 농도가

임상시험에서 수로타디나 10mg Adamed 14x7과 동시 약물을 사용하는 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과 증가의 징후는 없습니다. 그러나 다른 HMG-Coa 환원효소 억제제와 젬피브로질, 시클로스포린, 니코틴산, 항진균제, 프로테아제 억제제 및 마크로리드 항생제와 같은 피브르산 유도체를 사용하는 환자에게서 근육 및 근육 염증 발생률의 증가가 발견되었습니다. 젬피브로질은 HMG - COA 환원효소 억제제와 동시에 사용 시 근육질환의 위험을 증가시킵니다.

따라서 로수바스타틴과 젬피브로질의 병용투여는 권장되지 않습니다. 약물 조정의 잠재적 위험이 있는 피브랏 또는 니아신과 로수바스타틴을 병용하여 지질 수치를 낮추는 이점을 신중하게 고려할 필요가 있습니다. 로수바스타틴과 피브라트의 병용 용량 40mg은 금기입니다. 수로타디나 10mg 아담드 14x7은 급성, 중증 또는 이차성 신부전 또는 근육 질환 진행(예: 혈액 감염, 저혈압, 대형 수술, 외상, 대사 장애, 호르몬 장애 및 전해질 또는 조절되지 않는 간질)의 위험이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

간에 미치는 영향

다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 유사하게, 다량의 음주 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 수로타디나 10mg 아담드 14x7을 사용할 때는 주의하십시오.

로수스타틴 치료를 시작하기 전, 임상적 적응증이 있는 경우에는 추후에 간효소 검사를 실시하는 것이 필요합니다. 혈청 내 트랜스아미나제 농도가 정상 한계치의 3배 이상인 경우 수로타디나 10mg 아담드 14x7 투여를 중단하거나 용량을 감량해야 합니다. 간에서의 심각한 사고율(주로 간 트랜스아미나제의 증가 포함)은 40mg 용량에서 증가합니다. 갑상선 약화 또는 신증후군으로 인해 이차성 콜레스테롤 갑상선 기능항진증이 있는 환자의 경우, 수로타디나 10mg Adamed 14x7을 사용하기 전에 이러한 질병을 치료해야 합니다.

인종: 약동학 연구에 따르면 백인에 비해 아시아인 환자에서 약물 노출 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다.

단백질분해효소 억제제: 로수바스타틴과 함께 단백질분해효소 억제제를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

유당 불내증: 갈락토오스 불내증, 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 사용하지 않아야 합니다.

간질성 폐렴: 일부 스타틴에서 간질성 폐렴이 드물게 보고되며, 특히 장기간 치료할 경우 더욱 그렇습니다. 표현의 특징으로는 호흡곤란, 가래 없는 기침, 전반적인 건강 저하(피로, 체중 감소, 발열 등) 등이 있습니다. 환자가 간질성 폐렴이 의심되는 경우 스타틴 치료를 중단하는 것이 좋습니다.

당뇨병

일부 증거에 따르면 스타틴은 혈당을 증가시키고 당뇨병 위험이 있는 일부 환자의 경우 혈당을 증가시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에 대한 공식적인 관리 체제가 필요합니다. 그러나 고혈당 위험보다 혈관 사용 위험을 줄이는 효과가 더 크기 때문에 이러한 위험이 스타틴 치료를 중단할 이유가 될 수는 없습니다. 위험(배고픈 혈당 5.6~6.9mmol/l, BMI > 30kg/m2, 중성지방 증가, 고혈압)이 있는 환자는 각 국가의 지침에 따라 임상 반응 및 생화학적 검사를 면밀히 모니터링해야 합니다.

Jupiter 연구에서 보고된 췌장 당뇨병의 일반적인 빈도는 스타틴의 경우 2.8%, 위약의 경우 2.3%이며, 주로 배고픈 혈당이 5.6~6.9mmol/l인 환자에서 나타났습니다.

기계 운전 및 조작 능력

운전 및 후크 조작에 대한 약물의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 약물의 약리학적 특성으로 볼 때 로수바스타틴은 이 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 운전이나 기계조작 시 약물치료 중 현기증이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.

임신

금기인 수로타디나 10mg 임신 중에 14x7 아담화됨.

가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

태아 발달에 필요한 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성 생성물로 인해 HMG 억제제(CoA 환원효소) 사용으로 인한 위험은 임신 중에 사용하는 경우 약물의 이점보다 우수합니다. 동물 연구는 생식에 대한 독성 한계의 증거만을 제공합니다. 환자가 약을 복용하는 동안 임신 중이라면 즉시 약 복용을 중단해야 합니다.

모유 수유 기간

금기 Surotadina 10mg 모유 수유 중 14x7 아담화.

로수바스타틴은 생쥐 우유로 분비됩니다. 약물이 모유로 제거된다는 데이터는 없습니다.

약물 상호작용

시클로스포린: 시클로스포린과 로스바스타틴 병용요법을 사용할 때 로수바스타틴의 AUC 값은 건강한 지원자보다 7배 더 높습니다. 이 두 가지 약물을 동시에 사용하면 혈장 내 시클로스포린 농도에 영향을 미치지 않습니다.

비타민 K 길항제: 다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 유사하게, 비타민 K 길항제(예: 와파린 또는 기타 응고제)와 동시에 치료를 받는 환자에게 로수바스타틴 사용을 시작하거나 용량을 늘리면 국제 표준 비율(INR)이 증가할 수 있습니다. 약물을 중단하거나 로수바스타틴 용량을 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 경우에는 INR을 모니터링해야 합니다.

젬피브로질 및 기타 지질 재변환제: 로수바스타틴과 젬피브로질을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 CMAX 및 AUC가 약 2배 증가합니다.

특정 상호작용 연구에서 얻은 데이터에 따르면 로수바스타틴과 fenofibrat 사이에는 약동학적 상호작용이 없지만 약리학적 상호작용이 나타날 수 있습니다. 젬피브로질, 페노피브레이트, 기타 피브렛 및 니아신(니코틴산)의 지질 수준(> 1g/일)은 HMGCOA 환원효소 억제제와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 이는 이들 약물 자체도 단독으로 사용하면 근육 질환을 유발하기 때문일 수 있습니다. 금기사항인 로수바스타틴 40mg은 피브레이트와 동시에 사용됩니다. 이러한 환자들은 또한 5mg의 시작 용량을 시작해야 합니다.

에제티미브: 에제티미브와 함께 로수바스타틴을 동시에 사용하면 각 약물의 AUC 및 CMAX가 변경되지 않습니다. 그러나 부작용으로 나타나는 두 약물 간의 약리학적 상호작용을 제거하는 것은 불가능합니다.

콜히친: 로수바스타틴과 콜히신을 동시에 사용하면 근골격계 손상 위험이 증가합니다.

프로테아제 억제제: 로수바스타틴과 프로테아제 억제제 사이의 정확한 상호 작용 기전은 잘 알려져 있지 않지만, 이 두 약물을 동시에 사용하면 로수바스타틴 노출 비율이 증가하고 근육 손상 위험이 증가할 수 있으며, 가장 심각한 것은 패턴, 신부전으로 이어지는 신장 손상 및 사망을 유발할 수 있습니다. 약동학 연구에서 건강한 지원자를 대상으로 로수바스타틴 20mg과 2가지 단백질분해효소 억제제(로피나비르 400mg/리토나비르 100mg) 병용요법을 동시에 사용하여 안정한 상태에서 로수바스타틴의 AUC(0~24시간) 및 CMAX를 2회 및 5회 증가시켰습니다. 따라서 HIV 환자 및 C형 간염이 단백분해효소 억제제(아타자나비르, 아타자나비르 + 리토나비르, 로피나비르 + 리토나비르)로 치료를 받고 있는 경우에는 로수바스타틴 다이나믹의 사용을 권장하지 않습니다.

제산제: 로수바스타틴을 알루미늄, 알루미늄 및 마그네시 수산화물 함유 카오스와 함께 동시에 사용하면 혈장 장미질의 로소퍼를 약 50% 감소시킬 수 있습니다. 로수바스타틴을 사용하기 2시간 전에 제산제를 사용하면 이러한 상호작용이 약간 감소합니다. 이 상호작용의 임상적 중요성은 연구되지 않았습니다.

에리스로마이신: 에리스로마이신과 함께 로수바스타틴을 동시에 사용하여 로수바스타틴의 AUC(0 - T)를 20% 감소시키고 cmax를 30% 감소시킵니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신 사용으로 인한 장 운동성 증가로 인한 것일 수 있습니다.

경구 피임약/경구 호르몬 대체 요법: 에티닐 에스트라디올과 노르게스트렐의 AUC 값을 각각 26%와 34%로 증가시키는 로수바스타틴과 경구 피임약의 동시 사용. 피임약의 복용량을 선택할 때 이 상태에 유의해야 합니다. 로수바스타틴과 호르몬 대체 요법의 동시 사용에 대한 약동학 데이터가 없으므로 유사한 상호 작용을 배제할 수 없습니다. 그러나 이러한 약물의 조합은 임상 시험 및 내약성이 좋은 약물에서 여성을 대상으로 널리 사용되었습니다.

기타 약물: 특정 대화형 연구에서 얻은 데이터에 근거하며 로수바스타틴과 디곡신 사이의 임상 상호작용은 기록되지 않았습니다.

사이토크롬 P450 효소: 시험관 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 로수바스타틴은 사이토크롬 P450 동종효소의 억제제 또는 유도일 수 있습니다. 또한, 로수바스타틴은 이러한 isenzyme의 약한 기질입니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 사이에 임상적 상호작용은 기록되지 않았습니다. 오트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 로수바스타틴을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC가 28% 증가합니다. 이 작은 증가는 임상적으로 의미가 없습니다. 따라서 사이토크롬 P450을 통한 대사로 인한 약물 상호작용은 기다리지 않습니다.

보관

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기타 약물

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