Surotadina 10mg Rawatan ubat Adamed untuk hiperkolesterol dalam darah (14 lepuh x 7 tablet)

Bentuk dos Kotak 14 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Rosuvastatin

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Rosuvastatin	10mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Surotadina 10 mg Adamed 14x7 ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan hiperkolesterol

Gunakan sebagai ubat yang menyokong diet dalam rawatan kolesterol darah primer (jenis atau IIA atau gangguan lipid darah campuran (jenis IIB) apabila pesakit tidak bertindak balas dengan memuaskan terhadap diet atau rawatan bukan ubat lain (seperti senaman, penurunan berat badan).

Gunakan sebagai ubat sokongan diet dan langkah menurunkan lipid (seperti pemisahan LDL) dalam rawatan keluarga kolesterol darah hiperkolesterol apabila rawatan ini tidak sesuai.

Mencegah kejadian kardiovaskular

Pencegahan kejadian kardiovaskular dalam pesakit dianggap mempunyai risiko komplikasi kardiovaskular yang tinggi, sebagai ubat sokongan untuk menyesuaikan faktor risiko lain.

Farmakokologi

Mekanisme tindakan

Rosuvastatin ialah perencat kompetitif terpilih HMG - COA Reductase, enzim mengehadkan kelajuan metabolik 3 - hidroksi - 3 - koenzim metilglutari A ke dalam Mevabonate, peringkat awal sintesis kolesterol.

Kesan utama rosuvastatin adalah pada hati, organ sasaran untuk menurunkan kolesterol. Rosuvastatin meningkatkan bilangan reseptor LDL dalam hati pada permukaan sel, meningkatkan penyerapan dan katabolisme LDL dan menghalang sintesis VLDL dalam hati, sekali gus mengurangkan jumlah keseluruhan baja VLDL dan LDL.

Kesan farmakologi

Rosuvastatin mengurangkan LDL - kolesterol, jumlah kolesterol, trigliserida dan meningkatkan HDLCKolesterol. Rosuvastatin juga mengurangkan APOB, BukanHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG dan meningkatkan APOA - I. RosuVastatin mengurangkan LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC dan NONHDL - C/CL - C serta APOB/APOA - I.

Kesan rawatan dicapai dalam masa 1 minggu selepas permulaan rawatan dan 90% daripada tindak balas maksimum diperoleh selama 2 minggu. Tindak balas maksimum biasanya dicapai selepas 4 minggu.

Keberkesanan klinikal

Rosuvastatin berkesan apabila digunakan untuk orang dewasa dengan hiperkolesterolemia, sama ada tiada hyperkemin atau tidak, tanpa mengira bangsa, jantina atau umur dan pada pesakit khas seperti pesakit diabetes atau pesakit hipertensi dengan kolesterol darah keluarga.

Data kasar daripada ujian klinikal fasa III menunjukkan bahawa RosuVastatin berkesan apabila merawat kebanyakan pesakit dengan kolesterol darah hipertonik IIA dan IIB (kepekatan LDL - C purata awal kira-kira 4.8 mmol/l), kira-kira 80% pesakit yang dirawat dengan 10 mg Rosuvastatin dos kepekatan LDL -C seperti yang diarahkan oleh persatuan plastik Eropah (EAS) - C ( Dalam kajian pengesanan dos paksa, 42 pesakit dengan pesakit hiperkolesterol hiperplasi telah dinilai untuk bertindak balas terhadap dos Rosuvastatin 20 - 40 mg. Dalam keseluruhan kumpulan penyelidikan, kadar pengurangan purata LDL - C ialah 22%.

Dalam ujian klinikal ke atas bilangan pesakit yang terhad, RosuVastatin mempunyai kesan sinergistik dalam menurunkan trigliserida apabila digunakan dalam kombinasi dengan fenofibrat dan meningkatkan HDL -Hom apabila diselaraskan dengan Niacin.

Rosuvastatin tidak ditunjukkan untuk mencegah komplikasi yang berkaitan keabnormalan lipid seperti penyakit arteri koronari disebabkan oleh penyelidikan mengenai kadar kematian dan insiden apabila menggunakan rosuvastatin belum selesai.

Dalam kajian klinikal, buta dua warna, pelbagai warna (penyelidikan meteor), 984 pesakit berumur 45 hingga 70 tahun berisiko mendapat penyakit arteri koronari rendah (ditakrifkan sebagai risiko skala Framingham

Rosuvastatin secara ketara memperlahankan kelajuan perkembangan endokardium arteri karotid pada 12 kedudukan berbeza dalam arteri karotid berbanding plasebo, pada kelajuan yang lebih perlahan - 0.0145 mm/tahun [95% kebolehpercayaan ialah - 0.0196, - 0.0095; P

Tahap perubahan berbanding asal ialah - 0.0014 mm/tahun (- 0.12%/tahun (tanpa kepentingan statistik)) dalam kumpulan rosvastatin berbanding peningkatan + 0.0131 mm/tahun (1.12%/tahun (P

Tiada bukti sebarang hubungan langsung antara penurunan ketebalan arteri periferi dan risiko kejadian kardiovaskular. Populasi pesakit dalam penyelidikan Meteor berisiko mendapat penyakit arteri koronari rendah dan tidak mewakili populasi sasaran yang menggunakan Rosuvastatin 40 mg. Dos 40 mg hanya ditetapkan untuk pesakit dengan kolesterol darah teruk yang berisiko tinggi penyakit kardiovaskular.

farmakokinetik farmakokinetik

penyerapan: Kepekatan puncak rosuvastatin dalam plasma adalah kira-kira 5 jam selepas digunakan. Ketersediaan bio mutlak ubat adalah hampir 20%.

Pengedaran: Rosuvastatin diserap oleh hati, yang merupakan organ utama kolesterol dan LDL - C. Kesukaan pengedaran Rosuvastatin adalah kira-kira 134 L. Hampir 90% rosuvastatin melekat pada protein plasma, terutamanya albumin.

Metabolisme: Rosuvastatin kurang dimetabolismekan (kira-kira 10%). Kajian metabolik in vitro yang menggunakan sel hati manusia menunjukkan bahawa rosuvastatin adalah substrat lemah proses metabolik terima kasih kepada Cytochrome P450. CYP2C9 adalah isenzim utama yang terlibat dalam metabolisme rosuvastatin, sebagai tambahan kepada 2C19, 3A4 dan 2D6 tetapi pada tahap yang kurang. Metabolit N -Desmethyl mempunyai kurang daripada RosuVastatin 50% manakala lakton dianggap tidak mempunyai aktiviti klinikal. Rosuvastatin menyumbang lebih daripada 90% perencat HGM - CoA Reductase dalam edaran.

Penyingkiran: Kira-kira 90% daripada dos rosuvastatin dikumuhkan secara utuh dalam najis (termasuk bahan aktif dan tidak diserap), selebihnya dikumuhkan melalui air kencing. Hampir 5% dikumuhkan secara utuh melalui air kencing. Masa penjualan dadah dalam plasma adalah kira-kira 19 jam. Masa jualan tidak kekal apabila meningkatkan dos. Kadar purata pelepasan plasma adalah kira-kira 50 liter/jam (pekali pembolehubah 21.7%). Sama seperti perencat HMG - Coa Reductase yang lain, RosuVastatin diserap ke dalam hati melalui pengangkutan Oatp - C. Bahan ini memainkan peranan penting dalam penyingkiran rosuvastatin melalui hati.

linear: Nisbah Rosuvastatin terdedah kepada badan berkadar dengan dos. Tiada perubahan dalam parameter farmakokinetik apabila menggunakan dos harian.

Kumpulan pesakit khas

Umur dan jantina: Umur dan jantina tidak menjejaskan farmakokinetik rosuvastatin.

Bangsa: Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa purata nilai AUC dan CMAX Rosuvastatin pada pesakit Asia (Jepun, China, Filipina, Vietnam dan Korea Selatan) adalah kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada orang kulit putih. AUC dan CMAX dalam pesakit India meningkat sebanyak 1.3 kali ganda berbanding orang kulit putih. Analisis farmakokinetik populasi tidak mengesan perbezaan klinikal parameter farmakokinetik antara orang kulit putih dan kulit hitam.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang: Dalam kajian pada pesakit dengan tahap kegagalan buah pinggang yang berbeza, dari ringan hingga sederhana, tiada kesan kegagalan buah pinggang pada kepekatan rosuvastatin atau metabolisme N - Desmethyl dalam plasma. Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Pesakit dengan kegagalan hepatik: Dalam kajian pada pesakit dengan tahap kegagalan hati yang berbeza, tidak ada tanda bahawa tahap pendedahan kepada Rosuvastatin telah meningkat pada pesakit dengan Child - Pugh adalah 7 atau lebih rendah. Walau bagaimanapun, kedua-dua pesakit dengan skor Child - Pugh adalah 8 dan 9 dengan tahap pendedahan kepada badan Rosuvastatin, keseluruhan badan meningkat sekurang-kurangnya 2 kali ganda berbanding pesakit dengan skor Child - PUGH yang lebih rendah. Tiada pengalaman klinikal untuk pesakit dengan skor Child - Pugh melebihi 9.

Sebelum mengambil Surotadina 10mg Rawatan ubat Adamed untuk hiperkolesterol dalam darah (14 lepuh x 7 tablet)

Cara menggunakan

ubat oral. Boleh makan ubat pada bila-bila masa sepanjang hari, semasa atau di luar makan.

Dos

Sebelum memulakan rawatan dengan rosuvastatin, pesakit perlu mengikut standard diet pengurangan kolesterol untuk terus mengekalkan diet ini semasa rawatan. Dos perlu disesuaikan untuk setiap pesakit bergantung pada matlamat rawatan dan tindak balas pesakit mengikut arahan semasa.

Rawatan hiperkolesterol:

Dos permulaan ialah 5 atau 10 mg, oral sekali sehari pada kedua-dua pesakit yang tidak pernah menggunakan statin dan pesakit yang dipindahkan daripada perencat HMG - CoA Reductase untuk menggunakan Rosuvastatin. Pemilihan dos permulaan hendaklah berdasarkan tahap kolesterol setiap pesakit dan risiko kardiovaskular pada masa hadapan serta kemungkinan tindak balas buruk (lihat bahagian Kesan Sampingan).

Jika perlu, boleh diselaraskan ke tahap dos seterusnya selepas 4 minggu. Disebabkan oleh kadar tindak balas buruk yang direkodkan apabila menggunakan dos 40 mg meningkat berbanding apabila menggunakan dos yang lebih rendah, dos hendaklah hanya sehingga 40 mg pada pesakit dengan hipercesting kolesterol darah yang teruk yang sangat berisiko penyakit kardiovaskular (terutamanya pesakit dengan kolesterol darah hiperkolesterol) tidak mencapai matlamat rawatan apabila mengambil dos 20 mg dan pada pesakit dengan pemantauan yang kerap kemudian. Pesakit perlu dipantau dengan teliti pada permulaan dos 40 mg.

Apabila digabungkan dengan perencat protease (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir), dos maksimum disyorkan sebagai 10 mg x 1 kali/hari.

Cegah kejadian kardiovaskular: Dalam kajian tentang risiko kejadian kardiovaskular, dos yang digunakan ialah 10 mg setiap hari.

Digunakan untuk pesakit pediatrik: Digunakan untuk pesakit pediatrik hanya boleh dilakukan oleh pakar. Kanak-kanak di bawah umur 10 tahun: Pengalaman dalam kanak-kanak di bawah umur 10 tahun terhad kepada beberapa kanak-kanak (umur 8 hingga 10) dengan kolesterol darah hiperlesto. Oleh itu, Surotadina 10 mg Adamed 14x7 tidak disyorkan untuk kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.

Digunakan untuk pesakit tua: Dos permulaan 5 mg harus digunakan untuk 5 70 tahun. Tidak perlu melaraskan dos mengikut umur dalam kumpulan pesakit ini.

Dos untuk pesakit tua dengan kegagalan buah pinggang: Tidak perlu melaraskan dos untuk pesakit tua dengan kegagalan buah pinggang ringan hingga sederhana hingga sederhana. Dos awal yang dicadangkan untuk kegagalan buah pinggang sederhana (kadar pelepasan kreatinin

Dos untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati:

Tiada peningkatan dalam pendedahan Rosuvastatin pada pesakit dengan skor Anak - PUGH daripada 7 atau kurang. Walau bagaimanapun, peningkatan dalam pendedahan Rosuvastatin telah direkodkan pada pesakit dengan skor Child - PUGH 8 dan 9. Dalam pesakit ini, adalah perlu untuk menjalankan penilaian fungsi buah pinggang. Tiada pengalaman dalam merawat pesakit dengan Kanak-kanak - skor PUGH melebihi 9. Surotadina Kontraindikasi 10 mg Adamed 14x7 untuk pesakit dengan penyakit hati.

Bangsa:

Fenomena peningkatan pendedahan kepada Rosuvastatin telah direkodkan pada pesakit Asia. Dos permulaan yang dicadangkan kepada pesakit Asia ialah 5 mg. Kontraindikasi 40 mg untuk pesakit ini.

Dos untuk pesakit yang membawa faktor risiko:

Dos permulaan yang dicadangkan kepada pesakit yang mempunyai faktor risiko penyakit otot ialah 5 mg. Kontraindikasi 40 mg untuk sesetengah pesakit kumpulan ini.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Apabila dos berlebihan berlaku, rawatan simptomatik dan rawatan sokongan. Perlu memantau fungsi hati dan kepekatan ck. Hematopause biasanya tidak terlalu berkesan dalam ubat daripada peredaran.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Ambil perhatian bahawa ia tidak boleh digunakan dua kali ganda dos yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Reaksi buruk yang direkodkan oleh penggunaan rosuvastatin biasanya ringan dan sementara. Dalam kajian klinikal kawalan, kurang daripada 4% pesakit yang dirawat dengan RosuVastatin mesti menghentikan ubat kerana tindak balas buruk.

Berdasarkan data daripada kajian klinikal dan pengalaman pasca pemasaran, tindak balas buruk Rosuvastatin ditunjukkan seperti di bawah. Reaksi buruk dipisahkan oleh kekerapan dan organ.

Biasa (1/100

Endokrin: diabetes pankreas. Kekerapan bergantung kepada sama ada terdapat atau tidak faktor risiko (kepekatan glukosa apabila lapar> 5.6 mmol/l, BMI> 30 kg/m3, peningkatan trigliserida, hipertensi).

Sistem saraf: sakit kepala, pening, pening.

penghadaman: sembelit, muntah, sakit perut.

Otot dan tisu penghubung: sakit otot.

Sistemik: kelemahan.

Luar Biasa (1/1000

Kulit: gatal-gatal, eritema.

Jarang (1/10000

Darah: platelet.

Sistem imun: Tindak balas hipersensitiviti termasuk malaikat. pencernaan: pankreatitis. hati: Meningkatkan enzim hati.

Tulang dan tisu penghubung: penyakit otot (termasuk lada otot), corak otot.

Sangat jarang berlaku (ADR

Sistem saraf: pelbagai penyakit saraf, gangguan kognitif (hilang ingatan, kekeliruan ...).

hati: jaundis, hepatitis.

Otot dan tisu penghubung: sakit sendi.

Buah pinggang dan kencing: eritrosit.

Kelenjar genital dan susu: kelenjar susu wanita pada lelaki.

Kekerapan tidak diketahui

Mental: kemurungan.

Sistem saraf: Gangguan tidur termasuk insomnia dan mimpi buruk.

Pernafasan: batuk, sesak nafas.

pencernaan: cirit-birit.

Kulit dan tisu subkutaneus: Sindrom Stevens - Johnson.

Sistemik: edema.

Sama seperti perencat IMG - Coa Reductase yang lain, kekerapan tindak balas buruk cenderung bergantung pada dos.

Kesan pada buah pinggang:

proteinuria, dikesan dengan air kencing yang utuh dan tubul renal direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan rosuvastatin. Tukar keputusan ujian protein air kencing daripada tanda negatif atau ++ atau lebih tinggi yang telah direkodkan dalam

Proteinuria meningkat sedikit atau ditukar daripada negatif atau + + diperhatikan sebanyak 20 mg. Dalam kebanyakan kes, proteinuria menurun atau hilang dengan rawatan sendiri. Data daripada kajian klinikal dan pemantauan pasca pemasaran setakat ini tidak menunjukkan bahawa hubungan sebab akibat antara proteinuria dan penyakit buah pinggang akut atau kemajuan. Hematuria telah direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan rosuvastatin. Data daripada ujian klinikal menunjukkan bahawa kekerapan hematuria kencing adalah rendah.

Kesan otot:

Kesan otot muskuloskeletal seperti sakit otot, penyakit otot (seperti miokarditis) dan jarang-jarang masih atau tidak disertai dengan kegagalan buah pinggang akut yang direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan rosuvastatin pada semua tahap dos, terutamanya dengan dos> 20 mg.

Peningkatan CK bergantung kepada dos yang direkodkan pada pesakit yang menggunakan rosuvastatin; Kebanyakan kes hanya ringan, tidak bergejala dan sementara. Jika kepekatan CK meningkat (> 5 x ULN), adalah perlu untuk menghentikan ubat.

Kesan pada hati: Sama seperti perencat HMG - Coa Reductase yang lain, status peningkatan transaminase bergantung pada dos yang direkodkan dalam sebilangan kecil pesakit yang menggunakan rosuvastatin; Kebanyakan kes hanyalah ringan, tidak bergejala dan sementara.

Gangguan metabolik: hiperglisemia, HBA1C.

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan kepada beberapa statin:

Gangguan seksual.

Beberapa pengecualian yang muncul penyakit paru-paru interstisial, terutamanya apabila rawatan berpanjangan.

Keadaan keseksaan, kejadian berat di buah pinggang dan hati (terutamanya meningkatkan transaminase hati) adalah lebih biasa apabila menggunakan 40 mg.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Kontraindikasi Surotadina 10 mg Adamed 14x7 dalam kes berikut:

Pesakit dengan hipersensitiviti kepada rosuvastatin atau mana-mana ramuan ubat.

Pesakit dengan penyakit hati aktif, termasuk transaminase serum yang berterusan, punca yang tidak diketahui dan sebarang transaminase serum meningkat lebih daripada 3 kali lebih tinggi daripada had biasa.

Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (Kelegaan kreatinin

Pesakit dengan penyakit otot.

Pesakit menggunakan Ciclosporin serentak.

Semasa mengandung dan menyusu serta wanita dalam usia reproduktif tanpa menggunakan kontraseptif yang sesuai.

Dos kontraindikasi 40 mg untuk pesakit yang membawa faktor risiko penyakit otot/corak otot. Faktor risiko ini termasuk:

Kegagalan buah pinggang sederhana (Kelegaan kreatinin

Perisai.

Gangguan otot peribadi atau sejarah genetik keluarga.

Terdapat sejarah keracunan otot akibat penggunaan HMG - perencat Coa Reductase atau Fibrat yang lain.

Penyalahgunaan alkohol.

Kes yang meningkatkan kepekatan ubat dalam serum mungkin berlaku.

Pesakit Asia.

Pada masa yang sama digunakan dengan fibrat, dos tinggi niasin (> 1 g/hari), Colchicin, Gemfibrozil.

Berhati-hati apabila digunakan

Kesan pada buah pinggang: proteinuria, dikesan oleh pesakit utuh dalam air kencing dan renal dos tubules yang telah direkodkan pada buah pinggang. terutamanya apabila menggunakan dos 40 mg. Keadaan ini selalunya sementara dan terganggu pada kebanyakan pesakit. Proteinuria adalah tanda ramalan penyakit buah pinggang akut atau progresif. Perkadaran kelemahan serius pada buah pinggang meningkat oleh laporan selepas bersalin apabila menggunakan 40 mg. Perlu menilai fungsi buah pinggang semasa pemantauan pada pesakit dengan dos 40 mg.

Kesan otot

Kesan rangka seperti sakit otot, penyakit otot dan jarang sekali lada otot telah direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan rosuvastatin pada semua tahap dos, terutamanya dengan dos> 20 mg. Sangat jarang kes corak otot telah dilaporkan apabila digunakan dalam kombinasi dengan Ezetimibe bersama-sama dengan HMG - perencat Coa Reductase. Adalah mustahil untuk menghapuskan interaksi farmakokinetik antara kedua-dua ubat ini dan perlu berhati-hati apabila menggabungkan dua ubat. Sama seperti perencat HMG - Coa Reductase yang lain, nisbah pola otot dilaporkan kepada Pemasaran selepas bersalin apabila menggunakan dos Rosuvastatin 40 mg.

Apabila menggunakan rosuvastatin serentak dengan gemfibrozil, ubat kolesterol darah fibrat lain, niasin dos tinggi (> 1 g/hari), kolkisin dan perencat protease dalam rawatan HIV dan hepatitis C virus (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) meningkatkan risiko lebihan rangka. Gabungan perencat protease (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) dan Rosuvastatin dalam kes paling serius yang boleh membawa kepada corak otot, kerosakan buah pinggang yang membawa kepada kegagalan buah pinggang dan kematian. Oleh itu, dos maksimum apabila digabungkan dengan perencat protease ialah 10 mg/1 hari/1 hari.

Mengukur Kreatinin Kinase: Jangan lakukan kuantitatif creatinin kinase (CK) selepas mencuba senaman atau apabila terdapat sebab lain untuk meningkatkan CK, menjejaskan keputusan ujian. Jika kepekatan CK meningkat dengan ketara berbanding normal (> 5 kali ganda pada normal), perlu menjalankan ujian untuk mengesahkan dalam 5-7 hari. Jika menjalankan ujian berulang tetapi CK masih> 5 kali ULN, jangan mula menggunakan RosuVastatin.

Sebelum rawatan

Sama seperti perencat HMG - Coa Reductase yang lain, berhati-hati apabila memberi preskripsi Surotadina 10 mg Adamed 14x7 untuk pesakit yang mempunyai faktor risiko penyakit otot/penyakit otot. Faktor-faktor ini termasuk:

Kegagalan buah pinggang.

Perisai.

Gangguan otot peribadi atau sejarah genetik keluarga.

Terdapat sejarah keracunan otot akibat penggunaan perencat HMG lain - Coa Reductase atau Fibrat.

Penyakit hati dan atau penyalahgunaan alkohol.

Lebih 70 tahun mempunyai faktor risiko untuk membuat otot dan penyingkiran.

Kes boleh meningkatkan kepekatan ubat dalam plasma.

Digunakan serentak dengan fibrat dan ubat-ubatan yang boleh menyebabkan interaksi.

Dalam pesakit ini, adalah penting untuk memberi perhatian kepada risiko mengambil ubat selain manfaat ubat dan perlu memantau Creatinin Kinase secara klinikal. Jika kepekatan CK meningkat dengan ketara berbanding normal (> 5 x ULN), jangan mulakan rawatan dengan rosuvastatin.

Semasa rawatan

Perlu meminta pesakit untuk segera memberitahu kesakitan, kelemahan otot atau kekejangan yang tidak diketahui, terutamanya jika disertai dengan ketidakselesaan atau demam. Ia adalah perlu untuk memeriksa kepekatan CK pada pesakit ini. Harus berhenti mengambil ubat jika kepekatan CK meningkat dengan ketara (> 5 x ULN) atau jika gejala berada dalam keterukan dan menyebabkan ketidakselesaan setiap hari (walaupun kepekatan CK

Dalam ujian klinikal, tiada tanda peningkatan kesan pada otot rangka dalam sebilangan kecil pesakit yang menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7 dan ubat serentak. Walau bagaimanapun, peningkatan dalam kejadian keradangan otot dan otot telah dikesan pada pesakit yang menggunakan HMG - Coa Reductase inhibitor lain bersama-sama dengan derivatif asid fibrik seperti gemfibrozil, ciclosporin, asid nikotinik, ubat antikulat, perencat protease dan antibiotik makrolid. Gemfibrozil meningkatkan risiko penyakit otot apabila digunakan serentak dengan perencat HMG - COA Reductase.

Oleh itu, tidak disyorkan untuk menggunakan kombinasi rosuvastatin dengan gemfibrozil. Adalah perlu untuk mempertimbangkan dengan teliti faedah menurunkan tahap lipid dengan menggabungkan rosuvastatin dengan fibrat atau niasin dengan potensi risiko penyelarasan ubat. Dos gabungan Rosuvastatin yang dikontraindikasikan sebanyak 40 mg dengan fibrat. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 tidak boleh digunakan untuk mana-mana pesakit yang berisiko mengalami kegagalan buah pinggang akut, serius atau sekunder atau perkembangan penyakit otot (seperti jangkitan darah, tekanan darah rendah, pembedahan besar, trauma, gangguan metabolik, gangguan hormon dan elektrolit atau epilepsi yang tidak terkawal).

pengaruh pada hati

Sama seperti perencat HMG - Coa Reductase yang lain, berhati-hati apabila menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7 untuk pesakit yang minum alkohol dalam jumlah yang banyak dan/atau mempunyai sejarah penyakit hati.

Adalah perlu untuk menjalankan ujian enzim hati sebelum memulakan rawatan rosustatin dan sekiranya terdapat tanda-tanda klinikal untuk ujian kemudian. Surotadina 10 mg adamed 14x7 perlu dihentikan atau dos dikurangkan jika kepekatan transaminase dalam serum lebih daripada 3 kali lebih tinggi daripada had biasa. Kadar kejadian serius pada hati (termasuk terutamanya meningkatkan transaminase hati) meningkat dalam dos 40 mg. Pada pesakit hipertiroidisme kolesterol sekunder akibat kelemahan tiroid atau sindrom nefrotik, penyakit ini perlu dirawat sebelum mula menggunakan Surotadina 10 mg Adamed 14x7.

Perlumbaan: Kajian farmakokinetik menunjukkan terdapat peningkatan dalam tahap pendedahan dadah pada pesakit Asia berbanding orang kulit putih.

Perencat protease: Jangan mengesyorkan penggunaan perencat protease dengan rosuvastatin.

Intoleransi laktosa: Pesakit yang mengalami masalah genetik yang jarang berlaku seperti intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau glukosa - penyerapan galaktosa tidak boleh digunakan.

Pneumonia interstitial: Beberapa kes radang paru-paru interstisial yang jarang berlaku dilaporkan kepada sesetengah statin, terutamanya apabila dirawat untuk rawatan yang berpanjangan. Beberapa ciri ekspresi termasuk sesak nafas, batuk tanpa kahak dan penurunan kesihatan umum (seperti keletihan, penurunan berat badan, demam). Jika pesakit disyaki menghidap radang paru-paru interstisial, adalah disyorkan untuk menghentikan rawatan dengan statin.

kencing manis

Sesetengah bukti menunjukkan bahawa statin meningkatkan gula darah dan dalam sesetengah pesakit yang berisiko menghidap diabetes, boleh meningkatkan gula darah yang memerlukan rejim penjagaan rasmi untuk penghidap diabetes. Walau bagaimanapun, kesan mengurangkan risiko penggunaan vaskular adalah lebih tinggi daripada risiko hiperglikemia, jadi risiko ini tidak boleh menjadi sebab untuk menghentikan rawatan dengan statin. Pesakit yang berisiko (gula dalam darah apabila lapar 5.6 - 6.9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, peningkatan trigliserida, hipertensi) perlu dipantau dengan teliti dalam tindak balas klinikal dan ujian biokimia mengikut arahan di setiap negara.

Dalam kajian Musytari, kekerapan umum yang dilaporkan mengenai diabetes pankreas ialah 2.8% untuk statin dan 2.3% untuk plasebo, terutamanya pada pesakit dengan gula dalam darah apabila lapar dari 5.6 hingga 6.9 mmol/l).

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

belum menjalankan penyelidikan dadah ke atas pemanduan dan kesan pengendalian dadah. Walau bagaimanapun, berdasarkan sifat farmakologi ubat, Rosuvastatin nampaknya tidak menjejaskan keupayaan ini. Semasa memandu atau mengendalikan mesin, ia harus diambil perhatian kerana semasa rawatan dengan ubat-ubatan mungkin berlaku pening.

Kehamilan

Surotadina Kontraindikasi 10 mg Adamed 14x7 semasa kehamilan.

Wanita dalam usia reproduktif perlu menggunakan kontraseptif yang sesuai.

Disebabkan oleh kolesterol dan produk biosintesis kolesterol yang diperlukan untuk perkembangan janin, risiko daripada penggunaan perencat HMG - CoA Reductase adalah lebih baik daripada faedah ubat apabila digunakan semasa kehamilan. Kajian haiwan hanya memberikan bukti had ketoksikan kepada pembiakan. Jika pesakit hamil semasa mengambil ubat, perlu berhenti mengambil ubat dengan serta-merta.

Tempoh penyusuan

Kontraindikasi Surotadina 10 mg Adamed 14x7 semasa penyusuan.

Rosuvastatin dirembeskan ke dalam susu tikus. Tiada data mengenai penyingkiran dadah ke dalam susu ibu.

Interaksi ubat

ciclosporin: Apabila menggunakan kombinasi rosvastatin dengan ciclosporin, nilai AUC rosuvastatin adalah 7 kali lebih tinggi daripada sukarelawan yang sihat. Penggunaan serentak 2 ubat ini tidak menjejaskan kepekatan cyclosporin dalam plasma.

Antagonis vitamin K: Sama seperti perencat HMG - Coa Reductase yang lain, mula menggunakan atau meningkatkan dos rosuvastatin pada pesakit yang dirawat serentak dengan antagonis vitamin K (seperti warfarin atau koagulan lain) boleh meningkatkan nisbah piawaian antarabangsa (INR). Menghentikan ubat atau mengurangkan dos rosuvastatin boleh mengurangkan INR. Dalam kes ini, adalah perlu untuk memantau INR.

Gemfibrozil dan remorter lipid lain: gunakan rosuvastatin dan gemfibrozil secara serentak untuk meningkatkan CMAX dan AUC rosuvasatin kira-kira 2 kali ganda.

Berdasarkan data yang diperoleh daripada kajian interaktif khusus, tiada interaksi farmakokinetik antara rosuvastatin dan fenofibrat, walau bagaimanapun, interaksi farmakologi mungkin muncul. Gemfibrozil, Fenofibrat, fibrat lain dan paras lipid (> 1 g/hari) niasin (asid nikotinik) meningkatkan risiko penyakit otot apabila digunakan serentak dengan perencat HMGCOA Reductase, mungkin kerana ubat ini sendiri juga menyebabkan penyakit otot apabila digunakan secara bersendirian. Kontraindikasi 40 mg Rosuvastatin digunakan serentak dengan fibrate. Pesakit ini juga harus memulakan dos permulaan 5 mg.

Ezetimibe: Penggunaan serentak rosuvastatin bersama-sama dengan Ezetimibe tidak mengubah AUC dan CMAX setiap ubat. Walau bagaimanapun, adalah tidak mungkin untuk menghapuskan interaksi farmakologi antara 2 ubat, yang dinyatakan melalui kesan buruk.

Kolkisin: Apabila menggunakan rosuvastatin dan kolkisin secara serentak meningkatkan risiko kerosakan muskuloskeletal.

Perencat protease: Walaupun mekanisme sebenar interaksi antara rosuvastatin dan perencat protease belum difahami dengan baik, penggunaan serentak kedua-dua ubat ini boleh meningkatkan nisbah pendedahan Rosuvastatin dan meningkatkan risiko kerosakan otot, yang paling serius ialah corak, kerosakan buah pinggang yang membawa kepada kegagalan buah pinggang dan boleh menyebabkan kematian. Dalam kajian farmakokinetik, secara serentak menggunakan 20 mg Rosuvastatin dengan gabungan 2 perencat protease (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) dalam sukarelawan yang sihat meningkatkan AUC (0 - 24h), dan CMAX Rosuvastatin dalam keadaan stabil dua kali dan 5 kali ganda. Oleh itu, tidak disyorkan untuk menggunakan Rosuvastatin dinamik untuk pesakit HIV dan hepatitis C yang dirawat dengan perencat protease (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).

Antacid: secara serentak menggunakan rosuvastatin bersama-sama dengan aluminium dan aluminium dan Magnesi hidroksid yang mengandungi huru-hara yang mengurangkan rosofer dalam rosom plasma sebanyak kira-kira 50%. Interaksi ini berkurangan sedikit apabila menggunakan antasid 2 jam sebelum menggunakan rosuvastatin. Kepentingan klinikal interaksi ini belum dikaji.

erythromycin: serentak menggunakan rosuvastatin bersama-sama dengan eritromisin, mengurangkan 20% AUC (0 - T) dan 30% pengurangan cmax rosuvastatin. Interaksi ini mungkin disebabkan oleh peningkatan motilitas usus akibat penggunaan erythromycin.

Kontraseptif oral/terapi penggantian hormon oral: penggunaan serentak rosuvastatin dan kontraseptif oral yang meningkatkan nilai AUC Ethinyl Estradiol dan Norgestrel masing-masing kepada 26% dan 34%. Perlu diperhatikan keadaan ini apabila memilih dos pil kawalan kelahiran. Tiada data farmakokinetik mengenai penggunaan serentak rosuvastatin dengan terapi penggantian hormon dan oleh itu tidak boleh mengecualikan interaksi yang serupa. Walau bagaimanapun, penyelarasan ubat-ubatan ini telah digunakan secara meluas untuk wanita dalam ujian klinikal dan ubat-ubatan yang boleh diterima dengan baik.

Ubat lain: Berdasarkan data yang diperoleh daripada kajian interaktif khusus, interaksi klinikal tidak direkodkan antara rosuvastatin dan digoxin.

Enzim Cytochrom P450: Keputusan daripada kajian in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa RosuVastatin mungkin perencat atau induksi isoenzim cytochrom P450. Di samping itu, Rosuvastatin adalah substrat lemah isenzim ini. Tiada interaksi klinikal tidak direkodkan antara rosuvastatin dan flukonazol (perencat CYP2C9 dan CYP3A4) atau Ketoconazole (perencat CYP2A6 dan CYP3A4). Penggunaan serentak otraconazole (perencat CYP3A4) dan rosuvastatin meningkatkan 28% AUC rosuvastatin. Peningkatan kecil ini bukanlah kepentingan klinikal. Oleh itu, interaksi ubat akibat metabolisme melalui cytochrom P450 tidak menunggu.

Penyimpanan

Simpan dalam kotak tertutup pada suhu di bawah 30 ° C. Elakkan cahaya dan kelembapan. Di luar jangkauan dan pemerhatian kanak-kanak.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.