Surotadina 10 mg Adamed-medicijnbehandeling voor hypercholesterol in het bloed (14 blisters x 7 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 14 blisters x 7 tabletten
Specificaties Rosuvastatine

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Rosuvastatine	10mg

Toepassingen

Indicaties

De geneesmiddelen Surotadina 10 mg Adamed 14x7 zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van hypercholesterol

Gebruik als medicijn ter ondersteuning van een dieet bij de behandeling van primair bloedcholesterol (type of IIA of gemengde bloedlipidenstoornissen (type IIB) wanneer de patiënt niet bevredigend reageert op het dieet of andere niet-medicamenteuze behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).

Gebruik als dieetondersteunend medicijn en lipidenverlagende maatregelen (zoals LDL-afscheiding) bij de behandeling van hypercholesterolbloedcholesterolfamilies wanneer deze behandelingen niet geschikt zijn.

Voorkom cardiovasculaire gebeurtenissen

Er wordt aangenomen dat preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten een hoog risico op cardiovasculaire complicaties met zich meebrengt, als ondersteunend medicijn om andere risicofactoren aan te passen.

Farmacokologie

Werkingsmechanisme

Rosuvastatine is een selectieve competitieve remmer HMG - COA-reductase, enzym dat de metabolische snelheid 3 - hydroxy - 3 - methylglutair co-enzym A in mevabonaat beperkt, vroeg stadium van cholesterolsynthese.

Het belangrijkste effect van rosuvastatine is op de lever, de doelorganen voor het verlagen van cholesterol. Rosuvastatine verhoogt het aantal LDL-receptoren in de lever op het celoppervlak, verbetert de opname en het katabolisme van LDL en remt de synthese van VLDL in de lever, waardoor het totale aantal VLDL- en LDL-meststoffen wordt verminderd.

Farmacologische effecten

Rosuvastatine verlaagt LDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden en verhoogt HDLC-cholesterol. Rosuvastatine vermindert ook APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG en verhoogt APOA - I. RosuVastatine vermindert de LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC en NONHDL - C/CL - C evenals APOB/APOA - I.

Het behandeleffect wordt binnen 1 week na aanvang van de behandeling bereikt en 90% van de maximale respons wordt gedurende 2 weken verkregen. De maximale respons wordt doorgaans na 4 weken bereikt.

Klinische effectiviteit

Rosuvastatine is effectief bij gebruik bij volwassenen met hypercholesterolemie, ongeacht of er al dan niet sprake is van hyperkemin, ongeacht ras, geslacht of leeftijd, en bij speciale patiënten zoals diabetespatiënten of hypertensiepatiënten met familiecholesterol.

Brutogegevens uit fase klinische tests III tonen aan dat RosuVastatine effectief is bij de behandeling van de meeste patiënten met hypertone bloedcholesterol IIA en IIB (LDL - C-concentratie van aanvankelijk gemiddeld ongeveer 4,8 mmol/l), ongeveer 80% van de patiënten behandeld met een dosis Rosuvastatine van 10 mg met een LDL-C-concentratie zoals voorgeschreven door European Plastic Associations (EAS) - C ( In een onderzoek naar gedwongen dosisdetectie is vastgesteld dat 42 patiënten met hypercholesterolhyperpulatie reageerden op doses Rosuvastatine van 20 - 40 mg. In de gehele onderzoeksgroep bedraagt het gemiddelde reductiepercentage van LDL-C 22%.

In klinische onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten heeft RosuVastatine een synergetisch effect bij het verlagen van triglyceriden bij gebruik in combinatie met fenofibrat en verhoogt het HDL-Hom bij combinatie met niacine.

Het is niet aangetoond dat rosuvastatine relevante complicaties van lipidenafwijkingen zoals coronaire hartziekte voorkomt, omdat onderzoek naar sterfte- en incidentiecijfers bij gebruik van rosuvastatine nog niet is afgerond.

In een klinisch, dubbelblind, veelkleurig onderzoek (Meteor-onderzoek) lopen 984 patiënten in de leeftijd van 45 tot 70 jaar een risico op lage coronaire hartziekte (gedefinieerd als het risico op Framingham-schaal

Rosuvastatine vertraagt aanzienlijk de snelheid van de progressie van het endocardium van de halsslagader op 12 verschillende posities in de halsslagader vergeleken met de placebo, met een lagere snelheid - 0,0145 mm/jaar [95% betrouwbaarheid is - 0,0196, - 0,0095; P

De mate van verandering vergeleken met het origineel is - 0,0014 mm/jaar ( - 0,12%/jaar (zonder statistische significantie)) in de rosvastatinegroep vergeleken met de toename + 0,0131 mm/jaar (1,12%/jaar (P

Geen bewijs voor een direct verband tussen een afname van de dikte van de perifere slagader en het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. De patiëntenpopulatie in Meteor-onderzoek loopt risico op lage coronaire hartziekte en vertegenwoordigt niet de doelpopulatie die Rosuvastatine 40 mg gebruikt. De dosis van 40 mg wordt alleen voorgeschreven aan patiënten met ernstige cholesterolwaarden in het bloed die een hoog risico lopen op hart- en vaatziekten.

farmacokinetische farmacokinetiek

absorptie: De piekconcentratie van rosuvastatine in plasma bedraagt ongeveer 5 uur na gebruik. De absolute biologische beschikbaarheid van het medicijn bedraagt bijna 20%.

Distributie: Rosuvastatine wordt geabsorbeerd door de lever, het belangrijkste orgaan voor cholesterol en LDL-C. De distributie van Rosuvastatine bedraagt ongeveer 134 liter. Bijna 90% van rosuvastatine wordt gehecht aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.

Metabolisme: Rosuvastatine wordt minder gemetaboliseerd (ongeveer 10%). In vitro metabolische onderzoeken waarbij menselijke levercellen worden gebruikt, tonen aan dat rosuvastatine dankzij Cytochroom P450 een zwak substraat is van het metabolische proces. CYP2C9 is het belangrijkste isenzym dat betrokken is bij het metabolisme van rosuvastatine, naast 2C19, 3A4 en 2D6, maar op een lager niveau. N-Desmethyl-metabolieten hebben minder dan 50% RosuVastatine, terwijl wordt aangenomen dat lacton geen klinische activiteit heeft. Rosuvastatine is verantwoordelijk voor meer dan 90% van de HGM-remmers - CoA-reductase in de bloedsomloop.

Eliminatie: Ongeveer 90% van de dosis rosuvastatine wordt intact via de ontlasting uitgescheiden (inclusief het actieve bestanddeel en wordt niet geabsorbeerd), de rest wordt via de urine uitgescheiden. Bijna 5% wordt intact via de urine uitgescheiden. De verkooptijd van het medicijn in plasma is ongeveer 19 uur. De verkooptijd duurt niet bij het verhogen van de dosis. De gemiddelde plasmaklaring bedraagt ongeveer 50 liter/uur (de variabele coëfficiënt van 21,7%). Net als andere HMG-Coa-reductaseremmers wordt RosuVastatine in de lever opgenomen door het transport van Oatp-C. Deze stof speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.

lineair: De verhouding Rosuvastatine wordt proportioneel aan de dosis aan het lichaam blootgesteld. Er is geen verandering in de farmacokinetische parameters bij gebruik van dagelijkse doses.

Speciale patiëntengroepen

Leeftijd en geslacht: Leeftijd en geslacht hebben geen invloed op de farmacokinetiek van rosuvastatine.

Ras: Farmacokinetische onderzoeken tonen aan dat de gemiddelde AUC- en CMAX-waarden van Rosuvastatine bij Aziatische patiënten (Japan, China, de Filippijnen, Vietnam en Zuid-Korea) ongeveer 2 keer hoger zijn dan bij blanken. De AUC en CMAX stegen bij Indiase patiënten 1,3 keer vergeleken met blanke mensen. De farmacokinetische analyse van de populatie detecteert de klinische verschillen in farmacokinetische parameters tussen blanke en zwarte mensen niet.

Patiënten met nierfalen: In een onderzoek bij patiënten met verschillende niveaus van nierfalen, van licht tot matig, was er geen invloed van nierfalen op de rosuvastatineconcentratie of het N-desmethylmetabolisme in het plasma. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring

Patiënten met leverfalen: Uit een onderzoek bij patiënten met verschillende niveaus van leverfalen blijkt dat er geen teken is dat de mate van blootstelling aan Rosuvastatine is toegenomen bij patiënten met Child-Pugh van 7 of lager. De twee patiënten met de Child-Pugh-score zijn echter 8 en 9, waarbij de mate van blootstelling aan het lichaam van Rosuvastatine, het hele lichaam minstens twee keer toeneemt vergeleken met patiënten met een lagere Child-PUGH-score. Er is geen klinische ervaring met patiënten met een Child-Pugh-score hoger dan 9.

Voordat u neemt Surotadina 10 mg Adamed-medicijnbehandeling voor hypercholesterol in het bloed (14 blisters x 7 tabletten)

Hoe

orale medicijnen te gebruiken. Kan op elk moment van de dag medicijnen innemen, tijdens of buiten de maaltijd.

Dosering

Voordat patiënten met de behandeling met rosuvastatine beginnen, moeten patiënten het standaard cholesterolverlagende dieet volgen om dit dieet tijdens de behandeling te kunnen volhouden. De dosering moet voor elke patiënt geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de behandelingsdoelen en de reactie van de patiënt volgens de huidige instructies.

Behandeling van hypercholesterol:

De startdosering is 5 of 10 mg, eenmaal daags oraal bij zowel patiënten die nog nooit statines hebben gebruikt als bij patiënten die zijn overgestapt van een HMG-remmer - CoA-reductase naar Rosuvastatine. De keuze van de startdosis moet gebaseerd zijn op het cholesterolgehalte van elke patiënt en het toekomstige cardiovasculaire risico, evenals de mogelijkheid op bijwerkingen (zie de rubriek Bijwerkingen).

Indien nodig kan na 4 weken worden aangepast naar het volgende dosisniveau. Omdat de bijwerkingen die zijn geregistreerd bij gebruik van een dosis van 40 mg hoger zijn dan bij gebruik van lagere doses, mag de dosis slechts maximaal 40 mg zijn bij patiënten met ernstige cholesterol in het bloed. Hypercessie die een hoog risico loopt op hart- en vaatziekten (vooral patiënten met hypercholesterol in het bloedcholesterol) bereikt de behandeldoelen niet wanneer de dosis van 20 mg wordt ingenomen en bij patiënten die later regelmatig worden gecontroleerd. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd aan het begin van een dosis van 40 mg.

In combinatie met proteaseremmers (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) wordt de maximale dosis aanbevolen als 10 mg x 1 keer per dag.

Voorkom cardiovasculaire gebeurtenissen: In een onderzoek naar het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen is de gebruikte dosis 10 mg per dag.

Gebruikt voor pediatrische patiënten: Gebruikt voor pediatrische patiënten mag alleen door een specialist worden uitgevoerd. Kinderen jonger dan 10 jaar: Ervaring bij kinderen jonger dan 10 jaar is beperkt tot enkele kinderen (leeftijd 8 tot 10 jaar) met hyperlestocholesterol in het bloed. Daarom wordt Surotadina 10 mg Adamed 14x7 niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt voor oudere patiënten: De startdosis van 5 mg moet worden gebruikt voor kinderen van 5 tot 70 jaar oud. Bij deze patiëntengroep hoeft de dosis niet per leeftijd te worden aangepast.

Dosering voor oudere patiënten met nierfalen: Het is niet nodig de dosis aan te passen voor oudere patiënten met licht tot matig tot matig nierfalen. De aanbevolen aanvangsdosis voor matig nierfalen (de snelheid van de creatinineklaring

Dosering voor patiënten met leverfalen:

Er is geen toename in de blootstelling aan Rosuvastatine bij patiënten met een Child-PUGH-score van 7 of lager. Er is echter een toename in de blootstelling aan Rosuvastatine waargenomen bij patiënten met Child - PUGH-scores 8 en 9. Bij deze patiënten is het noodzakelijk om de nierfunctie te beoordelen. Er is geen ervaring met de behandeling van patiënten met een Child - PUGH-score hoger dan 9. Gecontra-indiceerd Surotadina 10 mg Adamed 14x7 voor patiënten met een leverziekte.

Ras:

Het fenomeen van verhoogde blootstelling aan Rosuvastatine is waargenomen bij Aziatische patiënten. De startdosis die aan Aziatische patiënten wordt voorgesteld, is 5 mg. 40 mg is gecontra-indiceerd voor deze patiënten.

Dosering voor patiënten met risicofactoren:

De aanbevolen startdosis voor patiënten met risicofactoren voor spierziekten is 5 mg. 40 mg is gecontra-indiceerd voor sommige patiënten uit deze groep.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering? Wanneer een overdosis optreedt, symptomatische behandeling en ondersteunende behandeling. Moet de leverfunctie en concentratie controleren. Hematopauze is meestal niet zo effectief als het medicijn uit de bloedsomloop komt.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag gebruiken.

Bijwerkingen

Wanneer u Surotadina 10 mg Adamed 14x7 gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

De bijwerkingen die zijn geregistreerd bij het gebruik van rosuvastatine zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard. In klinische controlestudies moet minder dan 4% van de patiënten die met RosuVastatin worden behandeld, stoppen met het geneesmiddel vanwege bijwerkingen.

Gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen worden de bijwerkingen van Rosuvastatine hieronder weergegeven. De bijwerkingen worden gescheiden door frequentie en organen.

Vaak (1/100

Endocrien: pancreasdiabetes. De frequentie hangt af van het al dan niet aanwezig zijn van risicofactoren (glucoseconcentratie bij honger > 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m3, verhoogde triglyceriden, hypertensie).

Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid.

spijsvertering: constipatie, braken, buikpijn.

Spier- en bindweefsel: spierpijn.

Systemisch: zwakte.

Soms (1/1000

Huid: jeuk, erytheem.

Zeldzaam (1/10.000

Bloed: bloedplaatjes.

Het immuunsysteem: Overgevoeligheidsreacties omvatten engelen. spijsvertering: pancreatitis. lever: Verhoog het leverenzym.

Bot- en bindweefsel: spierziekte (o.a. spierpeper), spierpatroon.

Zeer zelden (ADR

Zenuwstelsel: meervoudige zenuwziekte, cognitieve stoornissen (geheugenverlies, verwarring ...).

lever: geelzucht, hepatitis.

Spier- en bindweefsel: gewrichtspijn.

Nieren en urinewegen: erytrocyten.

Genitale en borstklieren: vrouwelijke borstklieren bij mannen.

Onbekende frequentie

Geestelijk: depressie.

Zenuwstelsel: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries.

Ademhaling: hoesten, kortademigheid.

spijsvertering: diarree.

Huid en onderhuids weefsel: Stevens-Johnson-syndroom.

Systemisch: oedeem.

Net als bij andere IMG - Coa-reductaseremmers is de frequentie van bijwerkingen afhankelijk van de dosis.

Effecten op de nieren:

proteïnurie, gedetecteerd met intacte urine- en niertubuli, geregistreerd bij patiënten behandeld met rosuvastatine. Verander de resultaten van urine-eiwittests van negatieve of ++ of hogere cijfers die zijn geregistreerd bij

Proteïnurie neemt licht toe of wordt omgezet van negatief of ++ waargenomen bij 20 mg. In de meeste gevallen neemt de proteïnurie af of verdwijnt deze door zelfbehandeling. Gegevens uit klinische onderzoeken en post-marketing monitoring laten tot nu toe niet zien dat er een causaal verband bestaat tussen proteïnurie en acute nierziekte of progressie. Er is hematurie gemeld bij patiënten die met rosuvastatine werden behandeld. Uit gegevens uit klinische onderzoeken blijkt dat de frequentie van urinaire hematurie laag is.

Spiereffecten:

Het effect van musculoskeletale spieren zoals spierpijn, spierziekte (zoals myocarditis) en gaat zelden nog steeds of niet gepaard met acuut nierfalen, waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rosuvastatine op alle dosisniveaus, vooral met de dosis> 20 mg.

De toename in CK hangt af van de geregistreerde dosis bij patiënten die rosuvastatine gebruiken; De meeste gevallen zijn slechts mild, niet symptomatisch en van voorbijgaande aard. Als de concentratie CK stijgt (> 5 x ULN), is het noodzakelijk om het medicijn te stoppen.

Effecten op de lever: Net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers hangt de status van transaminasestijgingen af van de dosis die is geregistreerd bij een klein aantal patiënten die rosuvastatine gebruiken; De meeste gevallen zijn slechts mild, niet symptomatisch en van voorbijgaande aard.

Metabolische stoornissen: hyperglykemie, HBA1C.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor sommige statines:

Seksuele stoornissen.

Enkele uitzonderingen die optreden bij interstitiële longziekte, vooral bij langdurige behandeling.

Straftoestand, zware gebeurtenissen in de nieren en de lever (voornamelijk verhoogde levertransaminase) komen vaker voor bij gebruik van 40 mg.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 contra-indicaties in de volgende gevallen:

Patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor enig bestanddeel van het geneesmiddel.

Patiënten met een actieve leverziekte, waaronder aanhoudende serumtransaminase, onbekende oorzaken en eventuele serumtransaminases waren meer dan driemaal hoger dan de normale limiet.

Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring

Patiënten met een spierziekte.

Patiënt die tegelijkertijd Ciclosporine gebruikt.

Tijdens zwangerschap en borstvoeding, evenals bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gebruik van geschikte anticonceptie.

Gecontra-indiceerde dosis van 40 mg voor patiënten met risicofactoren voor spierziekte/spierpatroon. Deze risicofactoren omvatten:

Matig nierfalen (creatinineklaring

Harnas.

Persoonlijke spieraandoeningen of genetische geschiedenis van de familie.

Er is een voorgeschiedenis van spiervergiftiging als gevolg van het gebruik van andere HMG-Coa-reductaseremmers of Fibrat.

Alcoholmisbruik.

Er kunnen zich gevallen voordoen waarbij de concentratie van geneesmiddelen in het serum toeneemt.

Aziatische patiënten.

Gelijktijdig gebruikt met fibrat, hoge doses niacine (> 1 g/dag), Colchicine, Gemfibrozil.

Voorzichtigheid bij gebruik

Effecten op de nieren: proteïnurie, gedetecteerd door intacte urine en niertubuli, die zijn geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met hoge doses rosuvastatine, vooral bij gebruik van een dosis rosuvastatine 40 mg. Deze aandoening is bij de meeste patiënten vaak van voorbijgaande aard en onderbroken. Proteïnurie is een teken van de voorspelling van een acute of progressieve nierziekte. Het aandeel ernstige nadelen voor de nieren wordt vergroot door het postpartumrapport bij gebruik van 40 mg. Noodzaak om de nierfunctie te evalueren tijdens monitoring bij patiënten met een dosis van 40 mg.

Spiereffecten

De effecten op het skelet, zoals spierpijn, spierziekte en zelden spierpeper, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met rosuvastatine bij alle doseringsniveaus, vooral bij doses van> 20 mg. Zeer zelden is melding gemaakt van een spierpatroon bij gebruik in combinatie met Ezetimibe samen met HMG-Coa-reductaseremmers. Het is onmogelijk om de farmacokinetische interactie tussen deze twee geneesmiddelen uit te sluiten en men moet voorzichtig zijn bij het combineren van twee geneesmiddelen. Net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers wordt de verhouding van de spierpatronen postpartum gerapporteerd aan de Marketing bij gebruik van de dosis Rosuvastatine 40 mg.

Bij gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met gemfibrozil verhogen andere fibratbloedcholesterolmedicijnen, hoge doses niacine (> 1 g/dag), colchicine en proteaseremmers bij HIV-behandeling en virale hepatitis C (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) het risico op een skeletoverschot. Combinatie van proteaseremmers (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) en Rosuvastatine kan in het ernstigste geval leiden tot spierpatroon, nierschade leidend tot nierfalen en overlijden. Daarom is de maximale dosis in combinatie met proteaseremmers 10 mg/1 dag/1 dag.

Creatininekinase kwantificeren: Voer geen kwantitatieve creatininekinase (CK) uit na inspanning of wanneer er andere oorzaken zijn die de CK verhogen, waardoor de testresultaten worden beïnvloed. Als de CK-concentratie aanzienlijk stijgt in vergelijking met normaal (> 5 maal zo hoog als normaal), is het noodzakelijk om binnen 5-7 dagen een test uit te voeren om dit te bevestigen. Als u een herhaalde test uitvoert maar CK nog steeds > 5 maal ULN, begin dan niet met het gebruik van RosuVastatine.

Vóór de behandeling

Wees, net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers, voorzichtig bij het voorschrijven van Surotadina 10 mg Adamed 14x7 aan patiënten met risicofactoren voor spierziekte/spierziekte. Deze factoren omvatten:

Nierfalen.

Harnas.

Persoonlijke spieraandoeningen of genetische geschiedenis van de familie.

Er is een voorgeschiedenis van spiervergiftiging als gevolg van het gebruik van een andere HMG-remmer: Coa Reductase of Fibrat.

Leverziekte en/of alcoholmisbruik.

Ouder dan 70 jaar heeft risicofactoren voor het aanmaken van spieren en eliminatie.

Gevallen kunnen de concentratie van geneesmiddelen in plasma verhogen.

Gelijktijdig gebruikt met fibrat en geneesmiddelen die interactie kunnen veroorzaken.

Bij deze patiënten is het belangrijk om aandacht te besteden aan de risico's van het gebruik van het medicijn, naast het voordeel van het medicijn, en moet Creatinine Kinase klinisch worden gecontroleerd. Als de CK-concentratie aanzienlijk stijgt in vergelijking met normaal (> 5 x ULN), start dan geen behandeling met rosuvastatine.

Tijdens de behandeling

Het is noodzakelijk om de patiënt te vragen onmiddellijk pijn, spierzwakte of onbekende krampen te melden, vooral als deze gepaard gaan met ongemak of koorts. Het is noodzakelijk om de concentratie CK bij deze patiënten te controleren. Moet stoppen met het gebruik van het geneesmiddel als de concentratie van CK aanzienlijk stijgt (> 5 x ULN) of als de symptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als de concentratie van CK

In klinische onderzoeken is er geen teken van een verhoogd effect op de skeletspieren bij een klein aantal patiënten die Surotadina 10 mg Adamed 14x7 en gelijktijdige medicatie gebruikten. Er is echter een toename in de incidentie van spier- en spierontsteking waargenomen bij patiënten die andere HMG-Coa-reductaseremmers gebruikten, samen met de derivaten van fibrinezuur, zoals gemfibrozil, ciclosporine, nicotinezuur, antischimmelmiddelen, proteaseremmers en macrolide antibiotica. Gemfibrozil verhoogt het risico op spierziekten bij gelijktijdig gebruik met HMG-COA-reductaseremmers.

Daarom wordt het niet aanbevolen om rosuvastatine in combinatie met gemfibrozil te gebruiken. Het is noodzakelijk om de voordelen van het verlagen van de lipidenniveaus door rosuvastatine te combineren met fibrat of niacine zorgvuldig af te wegen, met mogelijke risico's op de coördinatie van geneesmiddelen. Gecontra-indiceerde combinatiedosis Rosuvastatine van 40 mg met fibrat. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 mag niet worden gebruikt bij patiënten met een risico op acuut, ernstig of secundair nierfalen of progressie van spierziekten (zoals bloedinfecties, hypotensie, grote operaties, trauma, stofwisselingsstoornissen, hormonale stoornissen en elektrolyten of ongecontroleerde epilepsie).

invloed op de lever

Wees, net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers, voorzichtig bij het gebruik van Surotadina 10 mg Adamed 14x7 bij patiënten die grote hoeveelheden alcohol drinken en/of een voorgeschiedenis hebben van een leverziekte.

Het is noodzakelijk om leverenzymtesten uit te voeren voordat de behandeling met rosustatine wordt gestart en in geval van klinische indicaties voor later testen. Surotadina 10 mg adamed 14x7 moet worden stopgezet of de dosis moet worden verlaagd als de transaminaseconcentratie in serum meer dan drie keer hoger is dan de normale limiet. Het aantal ernstige incidenten op de lever (waaronder vooral een verhoging van de levertransaminase) neemt toe bij een dosis van 40 mg. Bij patiënten met secundaire cholesterolhyperthyreoïdie als gevolg van schildklierzwakte of nefrotisch syndroom is het noodzakelijk deze ziekten te behandelen voordat u begint met het gebruik van Surotadina 10 mg Adamed 14x7.

Ras: Farmacokinetische onderzoeken tonen aan dat de blootstelling aan geneesmiddelen bij Aziatische patiënten toeneemt in vergelijking met blanke mensen.

Proteaseremmers: Het gebruik van proteaseremmers met rosuvastatine wordt niet aanbevolen.

Lactose-intolerantie: Patiënten met zeldzame genetische problemen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose-absorptie mogen niet worden gebruikt.

Interstitiële pneumonie: Sommige zeldzame gevallen van interstitiële pneumonie zijn gemeld bij sommige statines, vooral bij langdurige behandeling. Enkele kenmerken van expressie zijn onder meer kortademigheid, hoesten zonder sputum en algemene achteruitgang van de gezondheid (zoals vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts). Als de patiënt wordt verdacht van interstitiële pneumonie, wordt aanbevolen om te stoppen met de behandeling met statines.

diabetes

Er zijn aanwijzingen dat statines de bloedsuikerspiegel verhogen en bij sommige patiënten met een risico op diabetes de bloedsuikerspiegel kunnen verhogen, zodat er een officieel zorgregime voor mensen met diabetes nodig is. Het effect van het verminderen van het risico op vasculair gebruik is echter groter dan het risico op hyperglykemie, dus dit risico kan geen reden zijn om de behandeling met statines te stoppen. Patiënten met een risico (bloedsuikerspiegel bij honger 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) moeten nauwlettend worden gevolgd via klinische respons- en biochemische tests volgens de instructies in elk land.

In de Jupiter-studie bedraagt de gerapporteerde algemene frequentie bij pancreasdiabetes 2,8% voor statines en 2,3% voor placebo, voornamelijk bij patiënten met een bloedsuikerspiegel bij honger van 5,6 tot 6,9 mmol/l).

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het medicijn op de rijvaardigheid en de werking van de haak. Op basis van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel lijkt Rosuvastatine dit vermogen echter niet te beïnvloeden. Bij het autorijden of het bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling met medicijnen duizeligheid kan optreden.

Zwangerschap

Gecontra-indiceerd Surotadina 10 mg Adamed 14x7 tijdens de zwangerschap.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptie toepassen.

Vanwege cholesterol en producten van de cholesterolbiosynthese die nodig zijn voor de ontwikkeling van de foetus, is het risico van het gebruik van HMG-remmers - CoA-reductase superieur aan de voordelen van het medicijn bij gebruik tijdens de zwangerschap. Uit dierstudies blijkt alleen dat de toxiciteit beperkt is tot de voortplanting. Als de patiënt zwanger is terwijl hij het medicijn gebruikt, moet hij onmiddellijk stoppen met het gebruik van het medicijn.

Borstvoedingsperiode

Gecontra-indiceerd Surotadina 10 mg Adamed 14x7 tijdens borstvoeding.

Rosuvastatine wordt uitgescheiden in de muizenmelk. Er zijn geen gegevens over de eliminatie van het geneesmiddel in de moedermelk.

Geneesmiddelinteractie

ciclosporine: Bij gebruik van rosvastatine in combinatie met ciclosporine is de AUC-waarde van rosuvastatine 7 maal hoger dan bij gezonde vrijwilligers. Gelijktijdig gebruik van deze 2 geneesmiddelen heeft geen invloed op de concentratie van ciclosporine in plasma.

Vitamine K-antagonisten: Net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers kan het starten met het gebruik of het verhogen van de dosis rosuvastatine bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vitamine K-antagonisten (zoals warfarine of andere stollingsmiddelen) de internationale standaardratio (INR) verhogen. Het stoppen van het geneesmiddel of het verlagen van de dosis rosuvastatine kan de INR verlagen. In deze gevallen is het noodzakelijk om de INR te controleren.

Gemfibrozil en andere lipidenremorters: gebruik tegelijkertijd rosuvastatine en gemfibrozil om de CMAX en AUC van rosuvasatine ongeveer tweemaal te verhogen.

Gebaseerd op gegevens verkregen uit specifieke interactieve onderzoeken, is er geen farmacokinetische interactie tussen rosuvastatine en fenofibrat, maar er kunnen wel farmacologische interacties optreden. Gemfibrozil, fenofibrat, andere fibraten en lipidenniveaus (> 1 g/dag) van niacine (nicotinezuur) verhogen het risico op spierziekten wanneer ze gelijktijdig met HMGCOA-reductaseremmers worden gebruikt. Dit kan komen doordat deze geneesmiddelen zelf ook spierziekten veroorzaken als ze alleen worden gebruikt. Gecontra-indiceerd 40 mg Rosuvastatine wordt gelijktijdig met een fibraat gebruikt. Deze patiënten moeten ook beginnen met de startdosis van 5 mg.

Ezetimibe: gelijktijdig gebruik van rosuvastatine samen met Ezetimibe verandert de AUC en CMAX van elk geneesmiddel niet. Het is echter niet mogelijk om de farmacologische interactie tussen 2 geneesmiddelen, die tot uiting komt in bijwerkingen, uit te sluiten.

Colchicine: Bij gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en colchicine verhoogt het risico op schade aan het bewegingsapparaat.

Proteaseremmers: Hoewel het exacte interactiemechanisme tussen rosuvastatine en proteaseremmers nog niet goed bekend is, kan gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen de verhouding van de blootstelling aan Rosuvastatine verhogen en het risico op spierbeschadiging vergroten. De meest ernstige is patroonmatige nierbeschadiging die leidt tot nierfalen en de dood tot gevolg kan hebben. In een farmacokinetisch onderzoek werd 20 mg Rosuvastatine gelijktijdig gebruikt met een combinatie van 2 proteaseremmers (400 mg Lopinavir/100 mg Ritonavir) bij gezonde vrijwilligers, waardoor de AUC (0 - 24 uur) en de CMAX van Rosuvastatine in stabiele toestand tweemaal en vijfmaal toenamen. Daarom wordt het gebruik van Rosuvastatine Dynamic niet aanbevolen bij HIV-patiënten en hepatitis C die worden behandeld met proteaseremmers (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir).

Antacidum: gebruik tegelijkertijd rosuvastatine samen met een aluminium-, aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende chaos die het aantal rosoferen in plasmarosomen met ongeveer 50% vermindert. Deze interactie neemt lichtjes af als een antacida 2 uur vóór het gebruik van rosuvastatine wordt gebruikt. De klinische betekenis van deze interactie is niet onderzocht.

erytromycine: gebruik rosuvastatine tegelijkertijd samen met erytromycine, waardoor de AUC (0 - T) met 20% en de cmax-reductie van rosuvastatine met 30% wordt verminderd. Deze interactie kan te wijten zijn aan de toename van de darmmotiliteit als gevolg van het gebruik van erytromycine.

Orale anticonceptiva/orale hormoonsubstitutietherapie: gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en orale anticonceptiva die de AUC-waarden van ethinylestradiol en norgestrel verhogen tot respectievelijk 26% en 34%. Er moet rekening worden gehouden met deze aandoening bij het kiezen van de dosis anticonceptiepillen. Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met hormoonsubstitutietherapie en kunnen daarom soortgelijke interacties niet uitsluiten. De coördinatie van deze medicijnen wordt echter op grote schaal toegepast bij vrouwen in klinische onderzoeken en bij goed verdragen medicijnen.

Andere geneesmiddelen: Gebaseerd op gegevens verkregen uit specifieke interactieve onderzoeken, niet geregistreerde klinische interacties tussen rosuvastatine en digoxine.

Cytochrom P450-enzymen: Resultaten uit in vitro en in vivo onderzoeken tonen aan dat RosuVastatine remmers of inductie van het cytochroom P450 iso-enzym kan zijn. Bovendien is Rosuvastatine een zwak substraat van deze isenzymen. Er is geen klinische interactie waargenomen tussen rosuvastatine en fluconazol (een CYP2C9- en CYP3A4-remmer) of ketoconazol (een CYP2A6- en CYP3A4-remmer). Gelijktijdig gebruik van otraconazol (CYP3A4-remmers) en rosuvastatine verhoogt de AUC van rosuvastatine met 28%. Deze kleine toename is niet van klinische betekenis. Geneesmiddelinteracties als gevolg van metabolisme via cytochroom P450 wachten dus niet.

Bewaring

Bewaren in gesloten dozen bij temperaturen onder de 30°C. Vermijd licht en vocht. Buiten het bereik en observatie van kinderen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.