Surotadina 10mg Adamed lek na hipercholesterol we krwi (14 blistrów x 7 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 14 blistrów po 7 tabletek
Specyfikacja Rozuwastatyna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Rozuwastatyna	10 mg

Używa

Wskazania

Lek Surotadina 10 mg Adamed 14x7 wskazany jest w następujących przypadkach:

Leczenie hipercholesterolu

Stosować jako lek wspomagający dietę w leczeniu pierwotnego cholesterolu we krwi (typu lub IIA lub mieszanych zaburzeń lipidowych krwi (typ IIB), gdy pacjent nie reaguje zadowalająco na dietę lub inne metody leczenia niefarmakologicznego (takie jak ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała).

Stosuj jako lek wspomagający dietę i jako środek obniżający poziom lipidów (taki jak oddzielanie LDL) w leczeniu hipercholesterolu z grupy cholesterolu we krwi, gdy te metody leczenia są nieodpowiednie.

Zapobiegaj zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Uważa się, że zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych i jest stosowane jako lek wspomagający w celu skorygowania innych czynników ryzyka.

Farmakologia

Mechanizm działania

Rozuwastatyna jest selektywnym, konkurencyjnym inhibitorem reduktazy HMG - COA, enzymu ograniczającego szybkość metabolizmu 3 - hydroksy - 3 - metyloglutarnego koenzymu A do mewabonianu, na wczesnym etapie syntezy cholesterolu.

Głównym działaniem rozuwastatyny jest działanie na wątrobę, narząd docelowy obniżający poziom cholesterolu. Rozuwastatyna zwiększa liczbę receptorów LDL w wątrobie na powierzchni komórek, nasila wchłanianie i katabolizm LDL oraz hamuje syntezę VLDL w wątrobie, zmniejszając w ten sposób całkowitą liczbę nawozów VLDL i LDL.

Działanie farmakologiczne

Rozuwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów oraz zwiększa poziom cholesterolu HDL. Rozuwastatyna zmniejsza również APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG i zwiększa APOA - I. Rosuwastatyna zmniejsza LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC i NONHDL - C/CL - C, a także APOB/APOA - I.

Efekt leczenia osiąga się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% maksymalnej odpowiedzi uzyskuje się w ciągu 2 tygodni. Maksymalną odpowiedź osiąga się zwykle po 4 tygodniach.

Skuteczność kliniczna

Rozuwastatyna jest skuteczna, gdy jest stosowana u dorosłych z hipercholesterolemią, niezależnie od tego, czy występuje hiperkemina, niezależnie od rasy, płci czy wieku, a także u pacjentów specjalnych, takich jak pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z nadciśnieniem, u których w rodzinie występuje cholesterol.

Zbiorcze dane z badań klinicznych III fazy wskazują, że rozuwastatyna jest skuteczna w leczeniu większości pacjentów z hipertonicznym stężeniem cholesterolu IIA i IIB we krwi (średnie początkowe stężenie LDL-C około 4,8 mmol/l), około 80% pacjentów leczonych rozuwastatyną w dawce 10 mg o stężeniu LDL-C zgodnie z zaleceniami Europejskich stowarzyszeń zajmujących się tworzywami sztucznymi (EAS) - C ( W badaniu dotyczącym wykrywania dawki wymuszonej, u 42 pacjentów z hipercholesterolem stwierdzono reakcję na rozuwastatynę w dawkach 20–40 mg. W całej grupie badawczej średni stopień redukcji LDL – C wynosi 22%.

W badaniach klinicznych na ograniczonej liczbie pacjentów RosuVastatin wykazał działanie synergistyczne w obniżaniu poziomu trójglicerydów, gdy był stosowany w skojarzeniu z fenofibratem, i zwiększał HDL-Hom, gdy był stosowany w połączeniu z niacyną.

Nie wykazano, że rozuwastatyna zapobiega istotnym powikłaniom zaburzeń lipidowych, takich jak choroba wieńcowa, ze względu na nieukończone badania dotyczące śmiertelności i częstości występowania podczas stosowania rozuwastatyny.

W wielokolorowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badania Meteor) 984 pacjentów w wieku od 45 do 70 lat jest zagrożonych chorobą wieńcową o niskim nasileniu (zdefiniowaną jako ryzyko w skali Framinghama

Rozuwastatyna znacząco spowalnia prędkość progresji wsierdzia tętnicy szyjnej w 12 różnych pozycjach tętnicy szyjnej w porównaniu do placebo, z mniejszą szybkością - 0,0145 mm/rok [95% wiarygodności wynosi - 0,0196, - 0,0095; P

Stopień zmiany w porównaniu do oryginału wynosi - 0,0014 mm/rok ( - 0,12%/rok (bez istotności statystycznej)) w grupie otrzymującej rozwastatynę w porównaniu ze wzrostem + 0,0131 mm/rok (1,12%/rok (P

Brak dowodów na bezpośredni związek pomiędzy zmniejszeniem grubości tętnic obwodowych a ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Populacja pacjentów objętych badaniem Meteor jest obarczona ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca i nie reprezentuje populacji docelowej stosującej rozuwastatynę w dawce 40 mg. Dawkę 40 mg przepisuje się wyłącznie pacjentom ze znacznym stężeniem cholesterolu we krwi, obciążonym wysokim ryzykiem chorób układu krążenia.

Farmakokinetyka farmakokinetyczna

wchłanianie: Maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu występuje po około 5 godzinach od zastosowania. Bezwzględna biodostępność leku wynosi blisko 20%.

Dystrybucja: Rozuwastatyna jest wchłaniana przez wątrobę, która jest głównym narządem odpowiedzialnym za cholesterol i LDL - C. Dystrybucja rozuwastatyny wynosi około 134 l. Prawie 90% rozuwastatyny jest związane z białkami osocza, głównie albuminą.

Metabolizm: Rozuwastatyna jest metabolizowana w mniejszym stopniu (około 10%). Badania metaboliczne in vitro z wykorzystaniem ludzkich komórek wątroby wykazały, że rozuwastatyna jest słabym substratem procesu metabolicznego dzięki cytochromowi P450. CYP2C9 jest głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny, obok 2C19, 3A4 i 2D6, ale w mniejszym stopniu. Metabolity N-Demetylowe mają mniej niż 50% RosuVastatin, podczas gdy uważa się, że lakton nie ma aktywności klinicznej. Rozuwastatyna stanowi ponad 90% inhibitorów HGM – reduktazy CoA w krążeniu.

Eliminacja: Około 90% dawki rozuwastatyny jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem (włącznie z substancją czynną i nie jest wchłaniane), reszta jest wydalana z moczem. Prawie 5% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. Czas sprzedaży leku w osoczu wynosi około 19 godzin. Czas sprzedaży nie trwa przy zwiększaniu dawki. Średni klirens osocza wynosi około 50 litrów na godzinę (zmienny współczynnik 21,7%). Podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG – Coa, RosuVastatin jest wchłaniany do wątroby poprzez transport Oatp – C. Substancja ta odgrywa ważną rolę w eliminacji rozuwastatyny przez wątrobę.

liniowy: stosunek rozuwastatyny do organizmu jest proporcjonalny do dawki. Przy stosowaniu dawek dziennych nie obserwuje się zmian w parametrach farmakokinetycznych.

Specjalne grupy pacjentów

Wiek i płeć: Wiek i płeć nie wpływają na farmakokinetykę rozuwastatyny.

Rasa: Badania farmakokinetyczne pokazują, że średnie wartości AUC i CMAX rozuwastatyny u pacjentów azjatyckich (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam i Korea Południowa) są około 2 razy wyższe niż u pacjentów rasy białej. AUC i CMAX u pacjentów z Indii wzrosły 1,3 razy w porównaniu z pacjentami rasy białej. Analiza farmakokinetyczna populacji nie wykrywa klinicznych różnic w parametrach farmakokinetycznych między ludźmi białymi i czarnymi.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek, od łagodnego do średniego, nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek na stężenie rozuwastatyny ani metabolizm N-desmetylu w osoczu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Pacjenci z niewydolnością wątroby: W badaniu z udziałem pacjentów z różnym stopniem niewydolności wątroby nie stwierdzono żadnych oznak zwiększenia poziomu ekspozycji na rozuwastatynę u pacjentów z chorobą Child-Pugh wynoszącą 7 lub mniej. Jednakże u dwóch pacjentów z wynikiem w skali Child-Pugh uzyskano 8 i 9 punktów, a poziom narażenia organizmu na rozuwastatynę wzrósł co najmniej 2-krotnie w porównaniu z pacjentami z niższym wynikiem w skali Child-PUGH. Brak doświadczenia klinicznego dla pacjentów z wynikiem powyżej 9 w skali Child-Pugh.

Przed wzięciem Surotadina 10mg Adamed lek na hipercholesterol we krwi (14 blistrów x 7 tabletek)

Jak stosować

leki doustne. Może przyjmować leki o każdej porze dnia, w trakcie posiłku lub poza nim.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną pacjenci muszą przestrzegać standardowej diety redukującej cholesterol, aby kontynuować tę dietę podczas leczenia. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od celów leczenia i reakcji pacjenta zgodnie z aktualnymi instrukcjami.

Leczenie hipercholesterolu:

Dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę zarówno u pacjentów, którzy nigdy nie stosowali statyn, jak i u pacjentów, którzy przeszli z inhibitora HMG – reduktazy CoA na stosowanie rozuwastatyny. Wybór dawki początkowej powinien opierać się na poziomie cholesterolu u każdego pacjenta i przyszłym ryzyku sercowo-naczyniowym, a także możliwości wystąpienia działań niepożądanych (patrz część „Działania niepożądane”).

W razie potrzeby dawkę można dostosować do kolejnego poziomu po 4 tygodniach. Ze względu na częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu dawki 40 mg zwiększonej w porównaniu do mniejszych dawek, dawka powinna wynosić jedynie do 40 mg u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem cholesterolu we krwi, obciążonym dużym ryzykiem chorób układu krążenia (szczególnie u pacjentów z hipercholesterolem we krwi), który nie osiąga celów leczenia po przyjęciu dawki 20 mg i u pacjentów poddawanych częstej kontroli w późniejszym czasie. Na początku stosowania dawki 40 mg należy uważnie monitorować pacjentów.

W połączeniu z inhibitorami proteaz (atazanawir, atazanawir + rytonawir, lopinawir + rytonawir) zalecana maksymalna dawka wynosi 10 mg x 1 raz/dobę.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: w badaniu dotyczącym ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowana dawka wynosi 10 mg na dobę.

Stosowane u pacjentów pediatrycznych: Stosowane u pacjentów pediatrycznych powinno być wykonywane wyłącznie przez specjalistę. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: Doświadczenie u dzieci w wieku poniżej 10 lat ograniczone do kilkorga dzieci (w wieku od 8 do 10 lat) z hiperlesto cholesterolem we krwi. Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Surotadina 10 mg Adamed 14x7 u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowany u pacjentów w podeszłym wieku: Dawkę początkową 5 mg należy stosować przez 5 70 lat. W tej grupie pacjentów nie ma potrzeby dostosowywania dawki ze względu na wiek.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z łagodną, średnią lub średnią niewydolnością nerek. Dawka początkowa sugerowana w przypadku średniej niewydolności nerek (klirens kreatyniny

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę u pacjentów z chorobą dziecięcą – punktacja PUGH od 7 lub mniej. Jednakże, zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę odnotowano u pacjentów z punktacją w skali Child - PUGH 8 i 9. U tych pacjentów konieczne jest przeprowadzenie oceny czynności nerek. Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z dzieckiem - wynik PUGH powyżej 9. Przeciwwskazane Surotadina 10 mg Adamed 14x7 u pacjentów z chorobami wątroby.

Rasa:

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego odnotowano zjawisko zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. Dawka początkowa zalecana pacjentom z Azji wynosi 5 mg. Przeciwwskazane 40 mg dla tych pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów niosących czynniki ryzyka:

Dawka początkowa zalecana pacjentom z czynnikami ryzyka chorób mięśni wynosi 5 mg. Przeciwwskazane 40 mg dla niektórych pacjentów z tej grupy.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby i stężenie ck. Hematopauza zwykle nie jest zbyt skuteczna w przypadku leku z krążenia.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Surotadiny 10 mg Adamed 14x7 mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania rozuwastatyny są zwykle łagodne i przemijające. W kontrolnych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych RosuVastatin musi przerwać stosowanie leku z powodu działań niepożądanych.

Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, poniżej przedstawiono działania niepożądane rozuwastatyny. Działania niepożądane podzielono według częstości występowania i narządów.

Często (1/100

Endokrynologia: cukrzyca trzustki. Częstotliwość zależy od obecności czynników ryzyka (stężenie glukozy w stanie głodu > 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m3, podwyższony poziom trójglicerydów, nadciśnienie).

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy.

trawienny: zaparcia, wymioty, ból brzucha.

Mięśnie i tkanka łączna: ból mięśni.

Systemowe: słabość.

Niezbyt często (1/1000

Skóra: swędzenie, rumień.

Rzadkie (1/10000

Krew: płytki krwi.

Układ odpornościowy: Reakcja nadwrażliwości obejmuje anioły. trawienny: zapalenie trzustki. wątroba: Zwiększa aktywność enzymów wątrobowych.

Kości i tkanka łączna: choroby mięśni (w tym pieprzyk mięśniowy), układ mięśniowy.

Bardzo rzadko (ADR

Układ nerwowy: choroba wielu nerwów, upośledzenie funkcji poznawczych (utrata pamięci, dezorientacja...).

wątroba: żółtaczka, zapalenie wątroby.

Mięśnie i tkanka łączna: ból stawów.

Nerki i mocz: erytrocyty.

Narządy płciowe i gruczoły sutkowe: żeńskie gruczoły sutkowe u mężczyzn.

Nieznana częstotliwość

Psychika: depresja.

Układ nerwowy: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Układ oddechowy: kaszel, duszność.

trawienny: biegunka.

Skóra i tkanka podskórna: zespół Stevensa-Johnsona.

Układowe: obrzęk.

Podobnie jak w przypadku innych IMG – inhibitorów reduktazy Coa, częstość występowania działań niepożądanych zależy od dawki.

Wpływ na nerki:

białkomocz wykryty w nienaruszonym moczu i kanalikach nerkowych zarejestrowany u pacjentów leczonych rozuwastatyną. Zmień wyniki testów na białko w moczu z negatywnych, ++ lub wyższych, które odnotowano u

Białkomocz nieznacznie wzrasta lub zmienia się z ujemnego lub + + obserwowanego po dawce 20 mg. W większości przypadków białkomocz ustępuje lub zanika w wyniku samoleczenia. Dotychczasowe dane z badań klinicznych i monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą chorobą nerek lub postępem choroby. U pacjentów leczonych rozuwastatyną odnotowano krwiomocz. Dane z badań klinicznych wskazują, że częstość występowania krwiomoczu jest niska.

Efekty na mięśnie:

Wpływ na mięśnie szkieletowe, taki jak ból mięśni, choroby mięśni (takie jak zapalenie mięśnia sercowego), rzadko towarzyszy lub nie towarzyszy ostra niewydolność nerek, odnotowana u pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich poziomach dawek, zwłaszcza w dawce > 20 mg.

Zwiększenie CK zależy od dawki odnotowanej u pacjentów stosujących rozuwastatynę; Większość przypadków jest łagodna, nieobjawowa i przemijająca. Jeśli stężenie CK wzrośnie (> 5 x GGN), konieczne jest odstawienie leku.

Wpływ na wątrobę: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG – Coa, stan zwiększenia aktywności aminotransferaz zależy od dawki odnotowanej u niewielkiej liczby pacjentów stosujących rozuwastatynę; Większość przypadków jest łagodna, nieobjawowa i przemijająca.

Zaburzenia metaboliczne: hiperglikemia, HBA1C.

Zgłaszano następujące działania niepożądane niektórych statyn:

Zaburzenia seksualne.

Niektóre wyjątki obejmują śródmiąższową chorobę płuc, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.

Stan karny, ciężkie zdarzenia w nerkach i wątrobie (głównie zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych) występują częściej podczas stosowania dawki 40 mg.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 Przeciwwskazania w następujących przypadkach:

Pacjenci z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik leku.

Pacjenci z aktywną chorobą wątroby, w tym utrzymującą się transaminazą w surowicy, o nieznanych przyczynach i jakąkolwiek aktywnością aminotransferaz w surowicy, która zwiększa się ponad 3-krotnie powyżej normy.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Pacjenci z chorobami mięśni.

Pacjent stosujący jednocześnie cyklosporynę.

W czasie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiedniej antykoncepcji.

Przeciwwskazana dawka 40 mg dla pacjentów niosących czynniki ryzyka chorób mięśni/układu mięśniowego. Te czynniki ryzyka obejmują:

Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny

Zbroja.

Choroby mięśni lub historia genetyczna rodziny.

W przeszłości zdarzały się zatrucia mięśni spowodowane stosowaniem innych HMG – inhibitorów reduktazy Coa lub leku Fibrat.

Nadużywanie alkoholu.

Mogą wystąpić przypadki zwiększenia stężenia leków w surowicy.

Pacjenci z Azji.

Stosowany jednocześnie z fibratem, dużymi dawkami niacyny (> 1 g/dzień), kolchicyną, gemfibrozylem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Wpływ na nerki: białkomocz wykrywany w nienaruszonym moczu i kanalikach nerkowych, który obserwowano u pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, szczególnie podczas stosowania dawka 40 mg. U większości pacjentów stan ten jest często przemijający i przerywany. Białkomocz jest oznaką ostrej lub postępującej choroby nerek. Odsetek poważnych uszkodzeń nerek zwiększa się w raporcie poporodowym w przypadku stosowania dawki 40 mg. Konieczność oceny czynności nerek podczas monitorowania u pacjentów przyjmujących dawkę 40 mg.

Efekty mięśniowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną przy wszystkich poziomach dawek, zwłaszcza w dawkach > 20 mg, obserwowano objawy ze strony układu kostnego, takie jak ból mięśni, choroby mięśni i rzadko bóle mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano przypadek wystąpienia układu mięśniowego podczas stosowania ezetymibu w skojarzeniu z inhibitorami HMG – reduktazy Coa. Niemożliwe jest wyeliminowanie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy tymi dwoma lekami i należy zachować ostrożność podczas łączenia obu leków. Podobnie jak w przypadku innych HMG – inhibitorów reduktazy Coa, stosunek wzorców mięśni jest zgłaszany do obrotu po porodzie, gdy stosuje się dawkę Rosuvastatin 40 mg.

Podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z gemfibrozylem, innymi lekami fibratowymi na cholesterol we krwi, dużymi dawkami niacyny (> 1 g/dzień), kolchicyną i inhibitorami proteaz w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (atazanawir, atazanawir + rytonawir, lopinawir + rytonawir) zwiększają ryzyko nadwyżki kośćca. Połączenie inhibitorów proteaz (atazanawir, atazanawir + rytonawir, lopinawir + rytonawir) i rozuwastatyny w najpoważniejszym przypadku, który może prowadzić do układu mięśniowego, uszkodzenia nerek prowadzącego do niewydolności nerek i śmierci. Dlatego maksymalna dawka w połączeniu z inhibitorami proteaz wynosi 10 mg/1 dzień/1 dzień.

Oznaczanie ilościowe kinazy kreatyniny: Nie wykonuj ilościowego oznaczania kinazy kreatyniny (CK) po próbie ćwiczeń lub gdy istnieją inne przyczyny zwiększenia CK, wpływające na wyniki testu. Jeśli stężenie CK znacznie wzrośnie w porównaniu do normy (> 5 razy w stosunku do normy), konieczne jest wykonanie testu w celu potwierdzenia w ciągu 5-7 dni. W przypadku powtarzania testu, ale CK nadal > 5 razy GGN, nie rozpoczynaj stosowania RosuVastatin.

Przed leczeniem

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG – Coa, należy zachować ostrożność przepisując Surotadinę 10 mg Adamed 14x7 pacjentom z czynnikami ryzyka chorób mięśni/chorób mięśni. Czynniki te obejmują:

Niewydolność nerek.

Zbroja.

Choroby mięśni lub historia genetyczna rodziny.

W przeszłości zdarzały się zatrucia mięśni spowodowane stosowaniem innego inhibitora HMG – reduktazy Coa lub Fibratu.

Choroby wątroby i/lub nadużywanie alkoholu.

Osoby powyżej 70. roku życia są obciążone czynnikami ryzyka tworzenia i wydalania mięśni.

Przypadki mogą zwiększać stężenie leków w osoczu.

Stosowany jednocześnie z fibratem i lekami, które mogą powodować interakcje.

U tych pacjentów ważne jest zwrócenie uwagi na ryzyko związane z przyjmowaniem leku, poza korzyściami płynącymi z leku, oraz konieczność klinicznego monitorowania kinazy kreatyninowej. Jeśli stężenie CK znacznie wzrośnie w porównaniu do normy (> 5 x GGN), nie rozpoczynaj leczenia rozuwastatyną.

W trakcie leczenia

Należy poprosić pacjenta o natychmiastowe powiadomienie o wystąpieniu bólu, osłabienia mięśni lub nieznanych skurczów, zwłaszcza jeśli towarzyszy im dyskomfort lub gorączka. U tych pacjentów konieczne jest kontrolowanie stężenia CK. Należy przerwać przyjmowanie leku, jeśli stężenie CK znacznie wzrośnie (> 5 x GGN) lub jeśli objawy nasilają się i powodują codzienny dyskomfort (nawet jeśli stężenie CK

W badaniach klinicznych nie stwierdzono oznak zwiększonego działania na mięśnie szkieletowe u niewielkiej liczby pacjentów stosujących Surotadinę 10 mg Adamed 14x7 i jednoczesne leki. Jednakże wzrost częstości występowania mięśni i stanów zapalnych mięśni wykryto u pacjentów stosujących inne inhibitory HMG – Coa Reductase wraz z pochodnymi kwasu fibrynowego, takimi jak gemfibrozyl, cyklosporyna, kwas nikotynowy, leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz i antybiotyki makrolidowe. Gemfibrozyl zwiększa ryzyko chorób mięśni, jeśli jest stosowany jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG – COA.

Dlatego nie zaleca się stosowania rozuwastatyny w skojarzeniu z gemfibrozylem. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z obniżenia stężenia lipidów poprzez łączenie rozuwastatyny z fibratem lub niacyną, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem koordynacji leków. Przeciwwskazane połączenie rozuwastatyny w dawce 40 mg z fibratem. Surotadiny 10 mg Adamed 14x7 nie należy stosować u żadnego pacjenta, u którego występuje ryzyko ostrej, ciężkiej lub wtórnej niewydolności nerek lub postępu chorób mięśni (takich jak zakażenia krwi, niedociśnienie, duże operacje, urazy, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia hormonalne i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka).

wpływ na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów HMG – reduktazy Coa, należy zachować ostrożność stosując Surotadinę 10 mg Adamed 14x7 u pacjentów pijących duże ilości alkoholu i/lub z chorobami wątroby w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem leczenia rozustatyną oraz w przypadku wskazań klinicznych konieczne jest wykonanie badania enzymów wątrobowych w późniejszym terminie. Należy przerwać stosowanie leku Surotadina 10 mg adamed 14x7 lub zmniejszyć dawkę, jeśli stężenie aminotransferaz w surowicy jest ponad 3 razy większe niż granica normy. Częstość poważnych incydentów ze strony wątroby (w tym głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych) zwiększa się po podaniu dawki 40 mg. U pacjentów z wtórną nadczynnością tarczycy cholesterolową spowodowaną osłabieniem tarczycy lub zespołem nerczycowym konieczne jest leczenie tych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Surotadina 10 mg Adamed 14x7.

Rasa: Badania farmakokinetyczne wykazują, że u pacjentów rasy azjatyckiej występuje większy poziom narażenia na lek w porównaniu do osób rasy białej.

Inhibitory proteaz: nie zaleca się stosowania inhibitorów proteaz z rozuwastatyną.

Nietolerancja laktozy: Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub wchłanianie glukozy-galaktozy.

Śródmiąższowe zapalenie płuc: W przypadku niektórych statyn zgłaszano rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Niektóre z cech charakterystycznych ekspresji obejmują duszność, kaszel bez plwociny i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (takie jak zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka). Jeśli u pacjenta podejrzewa się śródmiąższowe zapalenie płuc, zaleca się zaprzestanie leczenia statyną.

cukrzyca

Niektóre dowody sugerują, że statyny zwiększają poziom cukru we krwi, a u niektórych pacjentów z ryzykiem cukrzycy mogą zwiększać poziom cukru we krwi, dlatego osoby chore na cukrzycę wymagają oficjalnego schematu opieki. Jednak efekt zmniejszenia ryzyka stosowania statyn jest większy niż ryzyko hiperglikemii, zatem ryzyko to nie może być powodem do zaprzestania leczenia statynami. Pacjenci z ryzykiem (cukier we krwi w stanie głodu 5,6–6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie) powinni być ściśle monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej i testów biochemicznych zgodnie z instrukcjami obowiązującymi w każdym kraju.

W badaniu Jupiter ogólna częstość występowania cukrzycy trzustki wynosi 2,8% w przypadku statyn i 2,3% w przypadku placebo, głównie u pacjentów, u których poziom cukru we krwi w stanie głodu wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l).

W przypadku zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania haków. Jednak biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne leku, wydaje się, że rozuwastatyna nie wpływa na tę zdolność. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zwrócić uwagę, gdyż w trakcie leczenia lekami mogą wystąpić zawroty głowy.

Ciąża

Przeciwwskazane Surotadina 10 mg Adamed 14x7 w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Ze względu na cholesterol i produkty biosyntezy cholesterolu niezbędne do rozwoju płodu, ryzyko związane ze stosowaniem inhibitorów HMG – reduktazy CoA jest większe niż korzyści związane z lekiem stosowanym w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dostarczają jedynie dowodów na toksyczność ograniczoną do reprodukcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Okres karmienia piersią

Przeciwwskazane Surotadina 10 mg Adamed 14x7 podczas karmienia piersią.

Rozuwastatyna przenika do mleka myszy. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.

Interakcje leków

cyklosporyna: podczas stosowania rozwastatyny w skojarzeniu z cyklosporyną wartość AUC rozuwastatyny jest 7 razy większa niż u zdrowych ochotników. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Antagoniści witaminy K: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG – Coa, rozpoczęcie stosowania lub zwiększenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna lub inne leki koagulanty) może zwiększyć międzynarodowy współczynnik standardowy (INR). Zaprzestanie stosowania leku lub zmniejszenie dawki rozuwastatyny może spowodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie INR.

Gemfibrozyl i inne leki opóźniające lipidy: należy jednocześnie stosować rozuwastatynę i gemfibrozyl w celu około 2-krotnego zwiększenia CMAX i AUC rozuwasatyny.

Na podstawie danych uzyskanych z konkretnych badań interaktywnych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rozuwastatyną i fenofibratem, mogą jednak wystąpić interakcje farmakologiczne. Gemfibrozyl, fenofibrat i inne fibraty oraz stężenie lipidów (> 1 g/dzień) niacyny (kwasu nikotynowego) zwiększają ryzyko chorób mięśni, jeśli są stosowane jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMGCOA, co może wynikać z tego, że leki te same w sobie również powodują choroby mięśni, gdy są stosowane samodzielnie. Przeciwwskazane stosuje się 40 mg rozuwastatyny jednocześnie z fibratem. U tych pacjentów należy również rozpocząć leczenie dawką początkową 5 mg.

Ezetymib: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i ezetymibu nie powoduje zmiany AUC i CMAX każdego leku. Nie jest jednak możliwe wyeliminowanie interakcji farmakologicznych pomiędzy 2 lekami, wyrażających się działaniami niepożądanymi.

Kolchicyna: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i kolchicyny zwiększa ryzyko uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego.

Inhibitory proteaz: Chociaż dokładny mechanizm interakcji pomiędzy rozuwastatyną i inhibitorami proteaz nie został dobrze poznany, jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może zwiększyć stosunek ekspozycji na rozuwastatynę i zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni, najpoważniejsze jest uszkodzenie nerek prowadzące do niewydolności nerek i mogące spowodować śmierć. W badaniu farmakokinetycznym stosowano jednocześnie 20 mg rozuwastatyny w połączeniu z 2 inhibitorami proteaz (400 mg lopinawiru/100 mg rytonawiru) u zdrowych ochotników, zwiększając AUC (0–24 h) i CMAX rozuwastatyny w stanie stabilnym dwukrotnie i 5 razy. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin dynamic u pacjentów zakażonych wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych inhibitorami proteaz (atazanawir, atazanawir + rytonawir, lopinawir + rytonawir).

Leki zobojętniające kwas: jednocześnie stosuj rosuwastatynę wraz z glinem, glinem i wodorotlenkiem magnezu, zawierającym chaos, który zmniejsza rozofery w rosomach osocza o około 50%. Ta interakcja zmniejsza się nieznacznie w przypadku stosowania leku zobojętniającego kwas żołądkowy na 2 godziny przed zastosowaniem rozuwastatyny. Nie badano znaczenia klinicznego tej interakcji.

erytromycyna: należy stosować jednocześnie rozuwastatynę i erytromycynę, zmniejszając AUC (0 - T) o 20% i zmniejszenie cmax rozuwastatyny o 30%. Ta interakcja może wynikać ze zwiększonej motoryki jelit spowodowanej stosowaniem erytromycyny.

Doustne środki antykoncepcyjne/doustna hormonalna terapia zastępcza: jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych, które zwiększają wartości AUC etynyloestradiolu i norgestrelu odpowiednio do 26% i 34%. Należy zwrócić uwagę na ten warunek przy wyborze dawki tabletek antykoncepcyjnych. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i hormonalnej terapii zastępczej, dlatego nie można wykluczyć podobnych interakcji. Jednak koordynacja tych leków była szeroko stosowana w przypadku kobiet w badaniach klinicznych i dobrze tolerowanych lekach.

Inne leki: Na podstawie danych uzyskanych z konkretnych badań interaktywnych, nie zarejestrowano interakcji klinicznych pomiędzy rozuwastatyną i digoksyną.

Enzymy cytochromu P450: Wyniki badań in vitro i in vivo pokazują, że RosuVastatin może być inhibitorem lub indukcją izoenzymu cytochromu P450. Ponadto rozuwastatyna jest słabym substratem tych ienzymów. Nie odnotowano interakcji klinicznych pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4) lub ketokonazolem (inhibitorem CYP2A6 i CYP3A4). Jednoczesne stosowanie otrakonazolu (inhibitory CYP3A4) i rozuwastatyny zwiększa AUC rozuwastatyny o 28%. Ten niewielki wzrost nie ma znaczenia klinicznego. Zatem interakcje leków wynikające z metabolizmu przez cytochrom P450 nie czekają.

Przechowywanie

Przechowywać w zamkniętych pudełkach w temperaturze poniżej 30°C. Unikać światła i wilgoci. Poza zasięgiem i obserwacją dzieci.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.