Суротадина 10 мг Адамед препарат для лечения гиперхолестерина в крови (14 блистеров по 7 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 14 блистеров по 7 таблеток.
Характеристики Розувастатин

Состав

Информация о составе	Содержание
Розувастатин	10мг

Использование

Показания

Суротадина 10 мг Препараты Адамед 14х7 показаны в следующих случаях:

Лечение гиперхолестерина

Использовать в качестве препарата, поддерживающего диету при лечении первичного холестерина в крови (типа или IIA или смешанных липидных нарушений в крови (типа IIB), когда пациент не реагирует удовлетворительно на диету или другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение веса).

Используйте в качестве препарата для поддержки диеты и мер по снижению уровня липидов (таких как отделение ЛПНП) при лечении гиперхолестерина в крови и холестерина, когда эти методы лечения неуместны.

Предотвратить сердечно-сосудистые заболевания

Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений считается вспомогательным средством для коррекции других факторов риска.

Фармакокология

Механизм действия

Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, ограничивающего скорость метаболизма 3-гидрокси-3-метилглутарного кофермента А в мевабонат, раннюю стадию синтеза холестерина.

Основное действие розувастатина оказывается на печень, орган-мишень снижения уровня холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП в печени на поверхности клеток, усиливает всасывание и катаболизм ЛПНП и ингибирует синтез ЛПОНП в печени, тем самым снижая общее количество ЛПОНП и удобрений ЛПНП.

Фармакологическое действие

Розувастатин снижает уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и повышает уровень холестерина ЛПВП. Розувастатин также снижает уровень APOB, NonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG и увеличивает APOA-I. Розувастатин снижает уровень LDL-C/HDL-C, GUYS, HDLC и NONHDL-C/CL-C, а также APOB/APOA-I.

Эффект лечения достигается в течение 1 недели после начала лечения и 90% максимального ответа достигается в течение 2 недель. Максимальный ответ обычно достигается через 4 недели.

Клиническая эффективность

Розувастатин эффективен при применении у взрослых с гиперхолестеринемией, независимо от того, есть ли гиперкемин или нет, независимо от расы, пола или возраста, а также у особых пациентов, таких как пациенты с диабетом или пациенты с гипертонией с семейным уровнем холестерина в крови.

Общие данные III фазы клинических испытаний показывают, что розувастатин эффективен при лечении большинства пациентов с гипертоническим уровнем холестерина в крови IIA и IIB (концентрация Х-ЛПНП исходного среднего значения около 4,8 ммоль/л), около 80% пациентов лечились розувастатином в дозе 10 мг с концентрацией Х-ЛПНП по указаниям Европейской пластической ассоциации (EAS) - C ( В исследовании принудительного определения дозы 42 пациента с гиперплазией холестерина оценивали реакцию на розувастатин в дозах 20–40 мг. Во всей исследовательской группе средний показатель снижения уровня холестерина ЛПНП составляет 22%.

В клинических исследованиях на ограниченном числе пациентов розувастатин продемонстрировал синергический эффект в снижении уровня триглицеридов при использовании в сочетании с фенофибратом и повышении уровня ЛПВП-Hom в сочетании с ниацином.

Не было доказано, что розувастатин предотвращает соответствующие осложнения липидных нарушений, такие как ишемическая болезнь сердца, поскольку исследования смертности и заболеваемости при использовании розувастатина не были завершены.

В клиническом двойном слепом многоцветном исследовании (исследование Meteor) 984 пациента в возрасте от 45 до 70 лет подвергаются риску развития ишемической болезни сердца низкой степени тяжести (определяется как риск по шкале Фрамингема

Розувастатин достоверно замедляет скорость прогрессирования эндокарда сонной артерии в 12 различных позициях сонной артерии по сравнению с плацебо, с более медленной скоростью - 0,0145 мм/год [95% достоверность - 0,0196, - 0,0095; P

Степень изменения по сравнению с исходной составляет - 0,0014 мм/год (- 0,12%/год (без статистической значимости)) в группе розвастатина по сравнению с увеличением +0,0131 мм/год (1,12%/год (Р

Нет доказательств какой-либо прямой связи между уменьшением толщины периферических артерий и риском сердечно-сосудистых событий. Популяция пациентов, участвовавших в исследовании Meteor, подвержена низкому риску развития ишемической болезни сердца и не представляет собой целевую популяцию, принимающую розувастатин в дозе 40 мг. Доза 40 мг назначается только пациентам с тяжелым уровнем холестерина в крови, которые входят в группу высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Фармакокинетика Фармакокинетика

Всасывание: Пиковая концентрация розувастатина в плазме достигается примерно через 5 часов после применения. Абсолютная биодоступность препарата составляет около 20%.

Распределение: Розувастатин абсорбируется печенью, которая является основным органом холестерина и холестерина ЛПНП. Удобство распределения розувастатина составляет около 134 л. Почти 90% розувастатина прикрепляется к белкам плазмы, преимущественно к альбумину.

Метаболизм: Розувастатин метаболизируется в меньшей степени (около 10%). Метаболические исследования in vitro с использованием клеток печени человека показывают, что розувастатин является слабым субстратом метаболического процесса благодаря цитохрому Р450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, помимо 2C19, 3A4 и 2D6, но в меньшей степени. N-десметиловые метаболиты содержат менее 50% розувастатина, тогда как лактон считается не имеющим клинической активности. На розувастатин приходится более 90% ингибиторов HGM - КоА-редуктазы, находящихся в кровообращении.

Выведение: Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (в том числе действующее вещество и не всасывается), остальная часть выводится с мочой. Около 5% выводится в неизмененном виде через мочу. Время реализации препарата в плазме составляет около 19 часов. Время продажи не длится при увеличении дозы. Средняя скорость плазменного клиренса составляет около 50 л/час (вариабельный коэффициент 21,7%). Подобно другим ингибиторам ГМГ-Коа-редуктазы, Розувастатин всасывается в печень путем транспортировки Оатп-С. Это вещество играет важную роль в выведении розувастатина через печень.

Линейное: соотношение розувастатина попадает в организм пропорционально дозе. При применении суточных доз изменений фармакокинетических параметров не происходит.

Особые группы пациентов

Возраст и пол. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику розувастатина.

Раса: Фармакокинетические исследования показывают, что средние значения AUC и CMAX розувастатина у пациентов азиатского происхождения (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам и Южная Корея) примерно в 2 раза выше, чем у представителей европеоидной расы. AUC и CMAX у индийских пациентов увеличились в 1,3 раза по сравнению с белыми людьми. Фармакокинетический анализ населения не выявляет клинических различий фармакокинетических параметров между белыми и чернокожими людьми.

Пациенты с почечной недостаточностью: В исследовании у пациентов с различной степенью почечной недостаточности, от легкой до средней, не выявлено влияния почечной недостаточности на концентрацию розувастатина или метаболизм N-десметила в плазме. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина

Пациенты с печеночной недостаточностью: в исследовании с участием пациентов с печеночной недостаточностью разного уровня не выявлено признаков повышения уровня воздействия розувастатина у пациентов с показателем Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако у двух пациентов с оценкой по шкале Чайлд-Пью 8 и 9 уровень воздействия на организм розувастатина в целом повышается как минимум в 2 раза по сравнению с пациентами с более низким показателем по шкале Чайлд-Пью. Клинический опыт лечения пациентов с оценкой Чайлд-Пью более 9 отсутствует.

Прежде чем принимать Суротадина 10 мг Адамед препарат для лечения гиперхолестерина в крови (14 блистеров по 7 таблеток)

Как применять

пероральные препараты. Принимать лекарство можно в любое время суток, во время еды или вне нее.

Дозировка

Перед началом лечения розувастатином пациентам необходимо соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина, чтобы продолжать соблюдать эту диету во время лечения. Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от целей лечения и реакции пациента согласно действующей инструкции.

Лечение гиперхолестерина:

Начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в день как пациентам, никогда не применявшим статины, так и пациентам, переведенным с ингибитора ГМГ — КоА-редуктазы на применение розувастатина. Выбор начальной дозы должен основываться на уровне холестерина у каждого пациента и будущем сердечно-сосудистом риске, а также на возможности побочных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»).

При необходимости можно перейти на следующий уровень дозы через 4 недели. Из-за частоты побочных реакций, зарегистрированных при применении дозы 40 мг, увеличенной по сравнению с применением более низких доз, доза должна составлять только до 40 мг у пациентов с тяжелой гиперцесцией холестерина в крови, которая имеет высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (особенно у пациентов с гиперхолестерином в крови), не достигающих целей лечения при приеме дозы 20 мг, и у пациентов с частым наблюдением в последующем. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в начале приема дозы 40 мг.

При сочетании с ингибиторами протеазы (атазанавиром, атазанавиром + ритонавиром, лопинавиром + ритонавиром) максимальная доза рекомендуется составлять 10 мг х 1 раз/сут.

Предотвращение сердечно-сосудистых событий: в исследовании риска сердечно-сосудистых событий используемая доза составляла 10 мг в день.

Используется для педиатрических пациентов: Применение у педиатрических пациентов должно выполняться только специалистом. Дети в возрасте до 10 лет: Опыт применения у детей в возрасте до 10 лет ограничен несколькими детьми (в возрасте от 8 до 10 лет) с гиперхолестеролом в крови. Поэтому Суротадина 10 мг Адамед 14x7 не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Применяется для пациентов пожилого возраста: стартовую дозу 5 мг следует применять в возрасте от 5 до 70 лет. В этой группе пациентов нет необходимости корректировать дозу по возрасту.

Дозировка для пожилых пациентов с почечной недостаточностью: нет необходимости корректировать дозу для пожилых пациентов с легкой, средней и средней почечной недостаточностью. Начальная доза, рекомендуемая при почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клиренса креатинина

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью:

Не наблюдается увеличения экспозиции розувастатина у пациентов с оценкой PUGH по шкале Чайлд - от 7 и менее. Однако увеличение экспозиции розувастатина зарегистрировано у пациентов с оценкой по шкале Чайлд-PUGH 8 и 9 баллов. У этих пациентов необходимо провести оценку функции почек. Опыта лечения пациентов с оценкой по шкале Child - PUGH более 9 нет. Суротадин 10 мг Адамед 14х7 противопоказан пациентам с заболеваниями печени.

Раса:

Феномен повышенного воздействия розувастатина был зафиксирован у пациентов азиатского происхождения. Начальная доза, рекомендованная пациентам из Азии, составляет 5 мг. Этим пациентам противопоказана доза 40 мг.

Дозировка для пациентов с факторами риска:

Начальная доза, рекомендуемая пациентам с факторами риска мышечных заболеваний, составляет 5 мг. Некоторым пациентам этой группы противопоказана доза 40 мг.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? При возникновении передозировки проводят симптоматическое лечение и поддерживающее лечение. Необходимо контролировать функцию печени и концентрацию СК. Гематопауза обычно не слишком эффективна для выведения препарата из обращения.

Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Обратите внимание, что его не следует использовать в два раза больше предписанной дозы.

Побочные эффекты

При применении Суротадина Адамед 10 мг 14x7 могут возникнуть нежелательные эффекты (ПОП).

Нежелательные реакции, регистрируемые при применении розувастатина, обычно носят легкий и преходящий характер. В контрольных клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших Розувастатин, были вынуждены прекратить прием препарата из-за побочных реакций.

На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта побочные реакции розувастатина представлены ниже. Побочные реакции разделены по частоте и органам.

Обычный (1/100

Эндокринная система: сахарный диабет. Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы при голоде > 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м3, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия).

Нервная система: головная боль, головокружение, головокружение.

Пищеварительная: запор, рвота, боли в животе.

Мышцы и соединительная ткань: мышечные боли.

Системное: слабость.

Необычно (1/1000

Кожа: зуд, эритема.

Редкие (1/10000

Кровь: тромбоциты.

Имунная система: Реакция гиперчувствительности включает в себя ангелов. Пищеварительная система: панкреатит. Печень: Увеличение ферментов печени.

Костная и соединительная ткань: заболевания мышц (в т.ч. мышечный перец), мышечный рисунок.

Очень редко (ADR

Нервная система: множественные заболевания нервов, когнитивные нарушения (потеря памяти, спутанность сознания...).

Печень: желтуха, гепатит.

Мышечная и соединительная ткань: боли в суставах.

Почки и мочевыводящая система: эритроциты.

Половые и молочные железы: женские молочные железы у мужчин.

Неизвестная частота

Психика: депрессия.

Нервная система: нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары.

Дыхательная система: кашель, одышка.

Пищеварительная система: диарея.

Кожа и подкожная клетчатка: синдром Стивенса – Джонсона.

Системные: отеки.

Как и в случае с другими ингибиторами IMG-Коа-редуктазы, частота побочных реакций обычно зависит от дозы.

Влияние на почки:

протеинурия, выявляемая при интактной моче и почечных канальцах, зарегистрированная у пациентов, получавших розувастатин. Изменить результаты анализа мочи на белок с отрицательных или ++ или более высоких оценок, которые были зафиксированы у

Протеинурия увеличивается незначительно или конвертируется из отрицательной или ++, наблюдаемой на 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижается или исчезает при самостоятельном лечении. Данные клинических исследований и постмаркетингового мониторинга пока не показывают причинно-следственной связи между протеинурией и острым заболеванием почек или его прогрессированием. Гематурия была зарегистрирована у пациентов, получавших розувастатин. Данные клинических исследований показывают, что частота мочегематурии низкая.

Эффекты на мышцы:

Влияние на скелетно-мышечные мышцы, такое как мышечная боль, мышечные заболевания (например, миокардит) и редко сопровождающееся или не сопровождающееся острой почечной недостаточностью, зарегистрировано у пациентов, получавших розувастатин на всех уровнях доз, особенно при дозе > 20 мг.

Увеличение КК зависит от дозы, зафиксированной у пациентов, применяющих розувастатин; В большинстве случаев заболевание протекает в легкой форме, не является симптоматическим и преходящим. Если концентрация КК увеличивается (>5 х ВГН), необходимо отменить препарат.

Влияние на печень: Подобно другим ингибиторам ГМГ-Коа-редуктазы, статус повышения трансаминаз зависит от дозы, зарегистрированной у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин; В большинстве случаев заболевание протекает в легкой форме, не является симптоматическим и преходящим.

Метаболические нарушения: гипергликемия, HBA1C.

На некоторые статины были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Сексуальные расстройства.

Некоторые исключения: появляются интерстициальные заболевания легких, особенно при длительном лечении.

Панальное состояние, тяжелые явления со стороны почек и печени (в основном повышение активности печеночных трансаминаз) чаще наблюдаются при применении 40 мг.

Инструкции по обращению с ADR

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказано

Суротадина 10 мг Адамед 14х7 противопоказания в следующих случаях:

Пациенты с повышенной чувствительностью к розувастатину или каким-либо компонентам препарата.

У пациентов с активным заболеванием печени, включая персистирующие сывороточные трансаминазы, неизвестные причины и повышение активности любых сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше нормального предела.

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина

Пациенты с мышечными заболеваниями.

Пациент одновременно принимает циклоспорин.

При беременности и кормлении грудью, а также у женщин репродуктивного возраста без применения соответствующих средств контрацепции.

Противопоказана доза 40 мг для пациентов с факторами риска развития мышечных заболеваний/мышечного рисунка. К этим факторам риска относятся:

Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина

Броня.

Личные мышечные нарушения или семейный генетический анамнез.

Известен случай мышечного отравления вследствие применения других ГМГ – ингибиторов Коа-редуктазы или Фибрата.

Злоупотребление алкоголем.

Могут наблюдаться случаи повышения концентрации ЛС в сыворотке крови.

Азиатские пациенты.

Одновременно применяют с фибратом, высокими дозами ниацина (>1 г/сут), колхицином, гемфиброзилом.

Осторожность при применении

Влияние на почки: протеинурия, выявляемая по интактной моче и почечным канальцам, регистрируемая у пациентов, получавших высокие дозы розувастатина, особенно при применении доза 40 мг. Это состояние часто является преходящим и прерывистым у большинства пациентов. Протеинурия является признаком прогноза острого или прогрессирующего заболевания почек. Доля серьезных нарушений со стороны почек увеличивается в послеродовом периоде при применении 40 мг. Необходимость оценки функции почек при наблюдении у пациентов с дозой 40 мг.

Эффекты мышц

Эффекты со стороны скелета, такие как мышечная боль, мышечные заболевания и редко мышечный перец, были зарегистрированы у пациентов, получавших розувастатин при всех уровнях дозировки, особенно при дозах > 20 мг. Очень редко сообщалось о случаях изменения мышечного рисунка при применении эзетимиба вместе с ингибиторами ГМГ – Коа-редуктазы. Исключить фармакокинетическое взаимодействие этих двух препаратов невозможно и необходимо соблюдать осторожность при комбинировании двух препаратов. Подобно другим ингибиторам ГМГ-Коа-редуктазы, соотношение мышечных рисунков сообщается в послеродовом периоде при использовании розувастатина в дозе 40 мг.

При одновременном применении розувастатина с гемфиброзилом, другими препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, высокими дозами ниацина (> 1 г/сут), колхицином и ингибиторами протеазы при лечении ВИЧ и вирусного гепатита С (атазанавира, атазанавир + ритонавир, лопинавир + ритонавир) увеличивается риск профицита скелета. Комбинация ингибиторов протеазы (атазанавира, атазанавира + ритонавира, лопинавира + ритонавира) и розувастатина в наиболее тяжелых случаях может привести к нарушению мышечной структуры, поражению почек, приводящему к почечной недостаточности и смерти. Поэтому максимальная доза при сочетании с ингибиторами протеаз составляет 10 мг/1 день/1 день.

Количественное определение креатининкиназы: не проводите количественное определение креатининкиназы (КК) после тренировки или при наличии других причин повышения креатининкиназы, влияющих на результаты теста. Если концентрация КК значительно увеличивается по сравнению с нормой (>5 раз от нормы), необходимо провести тест для подтверждения через 5-7 дней. Если проведен повторный тест, но КК по-прежнему >5 раз превышает ВГН, не начинайте применение Розувастатина.

До лечения

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-Коа-редуктазы, будьте осторожны при назначении Суротадина 10 мг Адамед 14x7 пациентам с факторами риска мышечных заболеваний/заболеваний мышц. К этим факторам относятся:

Почечная недостаточность.

Броня.

Личные мышечные нарушения или семейный генетический анамнез.

Имеется в анамнезе мышечное отравление из-за применения другого ингибитора ГМГ — Коа-редуктазы или фибрата.

Заболевания печени и/или злоупотребление алкоголем.

У людей старше 70 лет есть факторы риска развития мышц и выведения.

Случаи могут повышать концентрацию препарата в плазме.

Одновременно применяют с фибратом и препаратами, способными вызывать взаимодействие.

У таких пациентов важно обращать внимание на риски, связанные с приемом препарата, помимо пользы от препарата, и необходимо клинически контролировать уровень креатининкиназы. Если концентрация КФК значительно увеличивается по сравнению с нормальной (>5 x ВГН), не начинайте лечение розувастатином.

Во время лечения

Необходимо попросить пациента немедленно сообщить о боли, мышечной слабости или неизвестных судорогах, особенно если они сопровождаются дискомфортом или лихорадкой. У этих пациентов необходимо проверить концентрацию КК. Следует прекратить прием препарата, если концентрация КФК значительно возрастает (>5 х ВГН) или если симптомы выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если концентрация КФК

В клинических исследованиях не выявлено признаков усиления влияния на скелетные мышцы у небольшого числа пациентов, принимавших Суротадин 10 мг Адамед 14х7 и одновременные препараты. Однако увеличение частоты возникновения мышечных и мышечных воспалений выявлено у пациентов, применяющих другие ингибиторы ГМГ-Коа-редуктазы наряду с производными фиброевой кислоты, такими как гемфиброзил, циклоспорин, никотиновая кислота, противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил повышает риск развития мышечных заболеваний при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

Поэтому не рекомендуется применять комбинацию розувастатина с гемфиброзилом. Необходимо тщательно рассмотреть преимущества снижения уровня липидов при сочетании розувастатина с фибратом или ниацином и потенциальные риски координации препаратов. Противопоказана комбинация розувастатина в дозе 40 мг с фибратом. Суротадина 10 мг Адамед 14x7 не следует применять пациентам с риском острой, серьезной или вторичной почечной недостаточности или прогрессирования мышечных заболеваний (таких как инфекции крови, гипотония, обширные хирургические операции, травмы, нарушения обмена веществ, гормональные нарушения и электролиты или неконтролируемая эпилепсия).

влияние на печень

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-Коа-редуктазы, будьте осторожны при использовании Суротадина Адамед 10 мг 14x7 у пациентов, употребляющих большое количество алкоголя и/или имеющих в анамнезе заболевание печени.

Необходимо провести исследование ферментов печени до начала лечения розустатином, а при наличии клинических показаний к исследованию - позже. Прием суротадина 10 мг адамед 14x7 следует прекратить или снизить дозу, если концентрация трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза превышает нормальную границу. Частота серьезных нарушений со стороны печени (в том числе, главным образом, повышение активности печеночных трансаминаз) увеличивается при приеме дозы 40 мг. У пациентов с вторичным холестериновым гипертиреозом вследствие слабости щитовидной железы или нефротического синдрома необходимо провести лечение этих заболеваний перед началом применения Суротадина 10 мг Адамед 14х7.

Раса: Фармакокинетические исследования показывают, что у азиатских пациентов наблюдается повышение уровня воздействия препарата по сравнению с белыми людьми.

Ингибиторы протеазы: не рекомендуется использовать ингибиторы протеазы с розувастатином.

Непереносимость лактозы: пациенты с редкими генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или абсорбция глюкозы-галактозы, не должны использоваться.

Интерстициальная пневмония: Некоторые редкие случаи интерстициальной пневмонии наблюдаются при применении некоторых статинов, особенно при длительном лечении. Некоторые из характеристик проявления включают одышку, кашель без мокроты и общее ухудшение здоровья (например, утомляемость, потеря веса, лихорадка). При подозрении на интерстициальную пневмонию у пациента рекомендуется прекратить лечение статинами.

диабет

Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины повышают уровень сахара в крови, а у некоторых пациентов с риском развития диабета могут повышать уровень сахара в крови, что требует официального режима ухода за людьми с диабетом. Однако эффект снижения риска сосудистого применения превосходит риск гипергликемии, поэтому этот риск не может быть основанием для прекращения лечения статинами. Пациенты из группы риска (уровень сахара в крови при голодании 5,6 - 6,9 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) должны находиться под тщательным контролем клинического ответа и биохимических тестов согласно инструкциям в каждой стране.

В исследовании Jupiter общая частота развития диабета поджелудочной железы составляет 2,8% для статинов и 2,3% для плацебо, в основном у пациентов с уровнем сахара в крови при голоде от 5,6 до 6,9 ммоль/л).

Умение водить машину и работать с механизмами

Исследования влияния препарата на вождение автомобиля и работу с крючком не проводились. Однако, исходя из фармакологических свойств препарата, розувастатин, по-видимому, не влияет на эту способность. При вождении автомобиля или работе с механизмами это следует учитывать, поскольку во время лечения препаратами может возникнуть головокружение.

Беременность

Суротадин 10 мг Адамед 14х7 противопоказан при беременности.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять соответствующие средства контрацепции.

За счет содержания холестерина и продуктов биосинтеза холестерина, необходимых для развития плода, риск от применения ингибиторов ГМГ – КоА-редуктазы превосходит пользу от применения препарата во время беременности. Исследования на животных предоставляют доказательства только предела токсичности для воспроизводства. Если во время приема препарата пациентка беременна, необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Период грудного вскармливания

Суротадин 10 мг Адамед 14х7 противопоказан при грудном вскармливании.

Розувастатин секретируется в мышиное молоко. Данных о выведении препарата в грудное молоко нет.

Лекарственное взаимодействие

Циклоспорин: При применении комбинации розвастатина с циклоспорином значение AUC розувастатина в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Одновременное применение этих 2 препаратов не влияет на концентрацию циклоспорина в плазме.

Антагонисты витамина К. Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-Коа-редуктазы, начало применения или увеличение дозы розувастатина у пациентов, получающих одновременное лечение антагонистами витамина К (такими как варфарин или другие коагулянты), может повысить международное стандартное соотношение (МНО). Прекращение приема препарата или снижение дозы розувастатина может снизить МНО. В этих случаях необходимо контролировать МНО.

Гемфиброзил и другие липидоремортеры: одновременно применяют розувастатин и гемфиброзил для увеличения CMAX и AUC розувасатина примерно в 2 раза.

На основании данных, полученных в ходе специальных интерактивных исследований, фармакокинетическое взаимодействие между розувастатином и фенофибратом отсутствует, однако фармакологическое взаимодействие может проявляться. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и уровни липидов (> 1 г/день) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск мышечных заболеваний при одновременном применении с ингибиторами ГМГКОА-редуктазы, что может быть связано с тем, что эти препараты сами по себе также вызывают мышечные заболевания при использовании отдельно. Противопоказано одновременное применение 40 мг розувастатина с фибратом. Этим пациентам также следует начать с начальной дозы 5 мг.

Эзетимиб: одновременное применение розувастатина с эзетимибом не приводит к изменению AUC и CMAX каждого препарата. Однако исключить фармакологическое взаимодействие двух препаратов, выражающееся через побочные эффекты, не удается.

Колхицин: При одновременном применении розувастатина и колхицина повышается риск поражения опорно-двигательного аппарата.

Ингибиторы протеазы: хотя точный механизм взаимодействия розувастатина и ингибиторов протеазы не совсем понятен, одновременное применение этих двух препаратов может увеличить соотношение экспозиции розувастатина и увеличить риск повреждения мышц, наиболее серьезным является повреждение почек, приводящее к почечной недостаточности и может привести к смерти. В фармакокинетическом исследовании одновременно применяли 20 мг розувастатина с комбинацией 2 ингибиторов протеаз (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев, увеличивая AUC (0–24 ч), а CMAX розувастатина в стабильном состоянии в два и в 5 раза. Поэтому не рекомендуется применять розувастатин в динамическом режиме пациентам с ВИЧ и гепатитом С, которые лечатся ингибиторами протеаз (атазанавиром, атазанавиром + ритонавиром, лопинавиром + ритонавиром).

Антацид: одновременно применять розувастатин вместе с гидроксидом алюминия и магния, содержащим хаос, который снижает розофермы в плазме крови примерно на 50%. Это взаимодействие незначительно снижается при применении антацида за 2 часа до применения розувастатина. Клиническое значение этого взаимодействия не изучено.

Эритромицин: одновременное применение розувастатина вместе с эритромицином снижает на 20% AUC (0 – Т) и снижение Cmax розувастатина на 30%. Такое взаимодействие может быть связано с усилением перистальтики кишечника вследствие применения эритромицина.

Пероральные контрацептивы/заместительная пероральная гормональная терапия: одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов, повышающих значения AUC этинилэстрадиола и норгестрела до 26% и 34% соответственно. Следует учитывать это условие при выборе дозы противозачаточных таблеток. Фармакокинетические данные об одновременном применении розувастатина с заместительной гормональной терапией отсутствуют, поэтому нельзя исключить подобные взаимодействия. Однако координация этих препаратов широко использовалась у женщин в клинических испытаниях и хорошо переносилась препаратами.

Другие препараты: На основании данных, полученных в ходе специальных интерактивных исследований, не зафиксировано клинического взаимодействия между розувастатином и дигоксином.

Ферменты цитохрома Р450: результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин может быть ингибитором или индукцией изофермента цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Клинического взаимодействия между розувастатином и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибиторами CYP2A6 и CYP3A4) не зарегистрировано. Одновременное применение отраконазола (ингибиторы CYP3A4) и розувастатина увеличивает AUC розувастатина на 28%. Это небольшое увеличение не имеет клинического значения. Таким образом, лекарственные взаимодействия за счет метаболизма через цитохром Р450 не ждут.

Хранение

Хранить в закрытых коробках при температуре ниже 30°С. Избегать света и влаги. Вне досягаемости и наблюдения детей.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.