Суротадина 10мг Адамед препарат для лікування гіперхолестерину в крові (14 блістерів х 7 таблеток)

Лікарська форма Коробка 14 блістерів х 7 таблеток
Характеристики Розувастатин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Розувастатин	10 мг

Використання

Показання до застосування

Препарати Суротадина 10 мг Адамед 14х7 показані у таких випадках:

Лікування гіперхолестерину

Використовуйте як препарат, який підтримує дієту при лікуванні первинного холестерину в крові (тип або IIA або змішані порушення ліпідів крові (тип IIB), коли пацієнт не відповідає задовільно на дієту чи інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, втрата ваги).

Використовуйте як допоміжний препарат для дієти та засоби зниження рівня ліпідів (наприклад, виділення ЛПНЩ) у лікуванні групи холестерину в крові гіперхолестерину, коли ці методи лікування невідповідні.

Запобігайте серцево-судинним подіям

Вважається, що профілактика серцево-судинних подій у пацієнтів має високий ризик серцево-судинних ускладнень як допоміжний препарат для коригування інших факторів ризику.

Фармакологія

Механізм дії

Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що обмежує швидкість метаболізму 3-гідрокси-3-метилглутаринового коензиму А в мевабонат, ранню стадію синтезу холестерину.

Основний вплив розувастатину на печінку, органи-мішені зниження рівня холестерину. Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ в печінці на поверхні клітин, посилює поглинання та катаболізм ЛПНЩ та пригнічує синтез ЛПДНЩ у печінці, таким чином зменшуючи загальну кількість ЛПДНЩ та добрив ЛПНЩ.

Фармакологічні ефекти

Розувастатин знижує рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину, тригліцеридів і підвищує рівень холестерину ЛПВЩ. Розувастатин також знижує APOB, NonHDL - C, VLDL - C, VLDL - TG і підвищує APOA - I. Розувастатин знижує LDL - C/HDL - C, GUYS, HDLC і NOHDL - C/CL - C, а також APOB/APOA - I.

Лікувальний ефект досягається протягом 1 тижня після початку лікування, а 90% максимальної відповіді досягається протягом 2 тижнів. Максимальна відповідь зазвичай досягається через 4 тижні.

Клінічна ефективність

Розувастатин ефективний при застосуванні для дорослих із гіперхолестеринемією, незалежно від того, чи немає гіперкеміну, незалежно від раси, статі чи віку, а також у особливих пацієнтів, таких як хворі на цукровий діабет або гіпертонію з холестерином у родині.

Сумарні дані клінічних випробувань фази III показують, що Розувастатин ефективний при лікуванні більшості пацієнтів з гіпертонічним рівнем холестерину в крові IIA та IIB (концентрація холестерину ЛПНЩ у початковому середньому близько 4,8 ммоль/л), приблизно 80% пацієнтів, які отримували розувастатин у дозі 10 мг із концентрацією холестерину ЛПНЩ відповідно до вказівок Європейських асоціацій пластику (EAS) - C ( У дослідженні примусового визначення дози 42 пацієнти з гіперплацією гіперхолестерину оцінили відповідь на розувастатин у дозах 20–40 мг. У всій дослідницькій групі середній рівень зниження холестерину ЛПНЩ становить 22%.

У клінічних випробуваннях на обмеженій кількості пацієнтів Розувастатин має синергічний ефект у зниженні рівня тригліцеридів у комбінації з фенофібратом і підвищує ЛПВЩ-Hom у поєднанні з ніацином.

Не було показано, що розувастатин запобігає відповідним ускладненням аномалій ліпідів, таким як ішемічна хвороба серця, оскільки дослідження смертності та рівня захворюваності при застосуванні розувастатину не завершено.

У клінічному, подвійному сліпому, різнокольоровому дослідженні (Meteor research) 984 пацієнти віком від 45 до 70 років мають ризик низької ішемічної хвороби серця (визначається як ризик за шкалою Фремінгема

Розувастатин значно уповільнює швидкість прогресування ендокарда сонної артерії в 12 різних положеннях сонної артерії порівняно з плацебо, при меншій швидкості - 0,0145 мм/рік [95% достовірність становить - 0,0196, - 0,0095; P

Ступінь зміни порівняно з вихідним становить - 0,0014 мм/рік (- 0,12%/рік (без статистичної значущості)) у групі розвастатину порівняно зі збільшенням + 0,0131 мм/рік (1,12%/рік (P

Немає доказів прямого зв’язку між зменшенням товщини периферичної артерії та ризиком серцево-судинних подій. Популяція пацієнтів у дослідженні Meteor має ризик низької ішемічної хвороби серця і не є цільовою популяцією, яка використовує розувастатин 40 мг. Доза 40 мг призначається лише пацієнтам із сильним рівнем холестерину в крові, які мають високий ризик серцево-судинних захворювань.

Фармакокінетика Фармакокінетика

всмоктування: пікова концентрація розувастатину в плазмі досягається приблизно через 5 годин після застосування. Абсолютна біодоступність препарату становить близько 20%.

Розподіл: розувастатин поглинається печінкою, яка є основним органом холестерину та холестерину ЛПНЩ. Обсяг розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Майже 90% розувастатину зв’язується з білками плазми, головним чином з альбуміном.

Метаболізм: Розувастатин метаболізується слабше (приблизно 10%). Метаболічні дослідження in vitro з використанням клітин печінки людини показують, що розувастатин є слабким субстратом метаболічного процесу завдяки цитохрому Р450. CYP2C9 є основним ізоферментом, який бере участь у метаболізмі розувастатину, на додаток до 2C19, 3A4 та 2D6, але на меншому рівні. Метаболіти N-дезметилу мають менше 50%, ніж розувастатин, тоді як вважається, що лактон не має клінічної активності. На розувастатин припадає понад 90% інгібіторів HGM - КоА-редуктази в кровообігу.

Виведення. Близько 90 % дози розувастатину виводиться в незміненому вигляді з калом (включаючи активний інгредієнт і не всмоктується), решта виводиться з сечею. Майже 5% виводиться з сечею в незміненому вигляді. Час реалізації препарату в плазмі становить близько 19 годин. Час продажу не триває при збільшенні дози. Середня швидкість плазмового кліренсу становить близько 50 л/год (змінний коефіцієнт 21,7%). Подібно до інших інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази, розувастатин всмоктується в печінці шляхом транспортування Oatp-C. Ця речовина відіграє важливу роль у виведенні розувастатину через печінку.

лінійно: співвідношення розувастатину піддається організму пропорційно дозі. При застосуванні добових доз фармакокінетичні параметри не змінюються.

Особливі групи пацієнтів

Вік і стать: Вік і стать не впливають на фармакокінетику розувастатину.

Раса: Фармакокінетичні дослідження показують, що середні значення AUC і CMAX розувастатину у пацієнтів азійського походження (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам і Південна Корея) приблизно в 2 рази вищі, ніж у білих. AUC і CMAX в індійських пацієнтів зросли в 1,3 рази порівняно з білими людьми. Фармакокінетичний аналіз популяції не виявляє клінічних відмінностей фармакокінетичних параметрів між білими та темношкірими людьми.

Пацієнти з нирковою недостатністю: у дослідженні за участю пацієнтів з нирковою недостатністю різного ступеня, від легкої до середньої, не виявлено впливу ниркової недостатності на концентрацію розувастатину або метаболізм N-десметилу в плазмі. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Пацієнти з печінковою недостатністю: у дослідженні за участю пацієнтів з різним рівнем печінкової недостатності не було виявлено жодних ознак підвищення рівня експозиції розувастатину у пацієнтів із шкалою Чайлда-П’ю 7 або нижче. Однак у двох пацієнтів з балом за шкалою Чайлда-П’ю 8 і 9 рівень впливу розувастатину на організм у цілому збільшується принаймні в 2 рази порівняно з пацієнтами з нижчим балом за шкалою Чайлда-П’ю. Немає клінічного досвіду для пацієнтів із показником Чайлда-П’ю понад 9.

Перед прийомом Суротадина 10мг Адамед препарат для лікування гіперхолестерину в крові (14 блістерів х 7 таблеток)

Як використовувати

пероральні препарати. Можна приймати ліки в будь-який час доби, під час або поза їжею.

Дозування

Перед початком лікування розувастатином пацієнти повинні дотримуватися стандартної дієти для зниження рівня холестерину, щоб продовжувати дотримуватися цієї дієти під час лікування. Дозування необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта залежно від цілей лікування та відповіді пацієнта відповідно до поточних інструкцій.

Лікування гіперхолестерину:

Початкова доза становить 5 або 10 мг перорально один раз на добу як для пацієнтів, які ніколи не застосовували статини, так і для пацієнтів, які перейшли з інгібітора ГМГ - КоА-редуктази на застосування розувастатину. Вибір початкової дози має ґрунтуватися на рівні холестерину кожного пацієнта та майбутньому серцево-судинному ризику, а також можливості побічних реакцій (див. розділ «Побічні ефекти»).

У разі необхідності можна змінити дозу до наступного рівня через 4 тижні. Через частоту побічних реакцій, зареєстрованих при застосуванні дози 40 мг, збільшеної порівняно із застосуванням нижчих доз, доза повинна бути лише до 40 мг у пацієнтів із тяжкою гіперцестією холестерину в крові, яка має високий ризик серцево-судинних захворювань (особливо пацієнтів із гіперхолестерином у крові) не досягає цілей лікування при прийомі дози 20 мг і у пацієнтів із частим моніторингом у подальшому. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами на початку прийому дози 40 мг.

У комбінації з інгібіторами протеази (атазанавір, атазанавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір) рекомендована максимальна доза становить 10 мг 1 раз на добу.

Запобігайте серцево-судинним подіям: у дослідженні ризику серцево-судинних подій використовувалася доза 10 мг на день.

Використовується для педіатричних пацієнтів: Застосовується для педіатричних пацієнтів повинен виконуватися лише спеціалістом. Діти віком до 10 років: досвід лікування дітей віком до 10 років обмежується декількома дітьми (віком від 8 до 10 років) з підвищеним рівнем холестерину в крові. Тому Суротадин 10 мг Адамед 14х7 не рекомендується дітям віком до 10 років.

Застосовується для пацієнтів літнього віку: початкову дозу 5 мг слід застосовувати для пацієнтів віком від 5 до 70 років. У цій групі пацієнтів немає необхідності коригувати дозу відповідно до віку.

Дозування для пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю: немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня. Рекомендована початкова доза при нирковій недостатності середнього ступеня (кліренс креатиніну

Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю:

Немає збільшення експозиції розувастатину у пацієнтів з оцінкою Child - PUGH від 7 або менше. Проте збільшення експозиції розувастатину було зареєстровано у пацієнтів з 8 і 9 балами за шкалою Чайлда - PUGH. У цих пацієнтів необхідно провести оцінку функції нирок. Немає досвіду лікування пацієнтів із шкалою Child - PUGH понад 9. Суротадина 10 мг Адамеда 14x7 протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки.

Раса:

Феномен підвищеної експозиції розувастатину був зареєстрований у пацієнтів азійського походження. Початкова доза, запропонована пацієнтам азійського походження, становить 5 мг. Цим пацієнтам протипоказано 40 мг.

Дозування для пацієнтів із факторами ризику:

Початкова доза, рекомендована пацієнтам із факторами ризику захворювання м’язів, становить 5 мг. Деяким пацієнтам цієї групи протипоказані 40 мг.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? При передозуванні проводять симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно контролювати функцію печінки та концентрацію КК. Гематопауза зазвичай не надто ефективна при виведенні препарату з циркуляції.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвоєній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Surotadina 10 mg Adamed 14x7 можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Побічні реакції, зареєстровані при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та минущі. У контрольних клінічних дослідженнях менш ніж 4% пацієнтів, які отримували Розувастатин, повинні припинити прийом препарату через побічні реакції.

На основі даних клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду побічні реакції розувастатину представлені нижче. Побічні реакції розділено за частотою та органами.

Часто (1/100

Ендокринні: діабет підшлункової залози. Частота залежить від наявності чи відсутності факторів ризику (концентрація глюкози при голодуванні > 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м3, підвищення тригліцеридів, гіпертонія).

Нервова система: головний біль, запаморочення, запаморочення.

травлення: запор, блювота, біль у животі.

М'язи та сполучна тканина: біль у м'язах.

Системний: слабкість.

Нечасто (1/1000

Шкіра: свербіж, еритема.

Рідко (1/10000

Кров: тромбоцити.

Імунна система: реакція гіперчутливості включає ангелів. травлення: панкреатит. печінка: підвищення рівня печінкових ферментів.

Кісткова та сполучна тканини: захворювання м'язів (включаючи м'язовий перець), м'язовий малюнок.

Дуже рідко (ADR

Нервова система: множинні нервові захворювання, когнітивні порушення (втрата пам’яті, сплутаність свідомості...).

печінка: жовтяниця, гепатит.

М'язи та сполучна тканина: біль у суглобах.

Нирки та сеча: еритроцити.

Статеві та молочні залози: жіночі молочні залози у чоловіків.

Невідома частота

Психіка: депресія.

Нервова система: розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.

Дихальна система: кашель, задишка.

травлення: діарея.

Шкіра та підшкірна клітковина: синдром Стівенса-Джонсона.

Системні: набряк.

Подібно до інших інгібіторів коа-редуктази IMG, частота побічних реакцій, як правило, залежить від дози.

Вплив на нирки:

Протеїнурія, виявлена в інтактній сечі та ниркових канальцях, зареєстрована у пацієнтів, які отримували розувастатин. Змінити результати аналізів білка в сечі з негативних або ++ або вищих позначок, які були зареєстровані в

Протеїнурія незначно збільшується або перетворюється з негативної або + + спостерігається на 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшується або зникає при самолікуванні. Дані клінічних досліджень і постмаркетингового моніторингу поки що не свідчать про причинно-наслідковий зв'язок між протеїнурією та гострим захворюванням нирок або прогресуванням. У пацієнтів, які отримували розувастатин, була зареєстрована гематурія. Дані клінічних досліджень показують, що частота сечової гематурії низька.

Вплив на м'язи:

Вплив на опорно-руховий апарат, такий як біль у м’язах, захворювання м’язів (наприклад, міокардит) і рідко супроводжується або не супроводжується гострою нирковою недостатністю, зареєстрований у пацієнтів, які отримували розувастатин у всіх дозах, особливо в дозі> 20 мг.

Підвищення КК залежить від дози, зареєстрованої у пацієнтів, які застосовують розувастатин; Більшість випадків є легкими, безсимптомними та тимчасовими. Якщо концентрація КФК підвищується (> 5 х ВМН), необхідно припинити прийом препарату.

Вплив на печінку: подібно до інших інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази, підвищення рівня трансаміназ залежить від дози, зареєстрованої у невеликої кількості пацієнтів, які застосовують розувастатин; Більшість випадків є легкими, безсимптомними та тимчасовими.

Метаболічні порушення: гіперглікемія, HBA1C.

Повідомлялося про наступні побічні реакції на деякі статини:

Статеві розлади.

Деякі винятки, що з'являються інтерстиціальні захворювання легень, особливо при тривалому лікуванні.

При застосуванні 40 мг частіше спостерігаються важкі ураження нирок і печінки (головним чином підвищення рівня печінкових трансаміназ).

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Surotadina 10 mg Adamed 14x7 протипоказаний у таких випадках:

Пацієнти з підвищеною чутливістю до розувастатину або будь-яких інгредієнтів препарату.

Пацієнти з активним захворюванням печінки, включаючи постійну сироваткову трансаміназу, невідомі причини та будь-яке підвищення сироваткової трансамінази більш ніж у 3 рази вище норми.

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Пацієнти із захворюваннями м'язів.

Пацієнт, який одночасно приймає циклоспорин.

Під час вагітності та годування груддю, а також у жінок репродуктивного віку без використання відповідних засобів контрацепції.

Протипоказана доза 40 мг для пацієнтів із факторами ризику захворювань м’язів/структури м’язів. Ці фактори ризику включають:

Помірна ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Броня.

Особисті розлади м'язів або сімейна генетична історія.

В анамнезі є отруєння м’язів через використання інших інгібіторів HMG – коа-редуктази або фібрату.

Зловживання алкоголем.

Можуть мати місце випадки підвищення концентрації ліків у сироватці крові.

Азійські пацієнти.

Одночасне застосування з фібратом, високими дозами ніацину (> 1 г/добу), колхіцином, гемфіброзилом.

Обережність при застосуванні

Вплив на нирки: протеїнурія, яка визначається в інтактній сечі та ниркових канальцях, яка була зареєстрована у пацієнтів, які отримували високу дози розувастатину, особливо при застосуванні дози 40 мг. Цей стан часто тимчасовий і переривається у більшості пацієнтів. Протеїнурія є ознакою гострого або прогресуючого захворювання нирок. Частка серйозних уражень з боку нирок збільшується в післяпологовому періоді при застосуванні 40 мг. Необхідність оцінки функції нирок під час моніторингу у пацієнтів із застосуванням дози 40 мг.

Вплив на м'язи

У пацієнтів, які отримували розувастатин на всіх рівнях дозування, особливо в дозах > 20 мг, були зареєстровані такі ефекти з боку скелета, як біль у м’язах, захворювання м’язів і рідко м’язовий перець. Дуже рідко повідомлялося про випадки розладів м’язів при застосуванні в комбінації з езетимібом разом з інгібіторами ГМГ-коа-редуктази. Неможливо усунути фармакокінетичну взаємодію між цими двома препаратами, тому слід бути обережними при поєднанні двох препаратів. Подібно до інших інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази, співвідношення м’язових структур повідомляється маркетингу після пологів при застосуванні дози розувастатину 40 мг.

При одночасному застосуванні розувастатину з гемфіброзилом, іншими фібратами холестеринових препаратів, високими дозами ніацину (> 1 г/добу), колхіцином та інгібіторами протеази при лікуванні ВІЛ та вірусного гепатиту С (атазанавір, атазанавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір) підвищується ризик надлишку скелета. Комбінація інгібіторів протеази (атазанавір, атазанавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір) і розувастатину в найбільш серйозних випадках, що може призвести до розладу м’язів, пошкодження нирок, що призводить до ниркової недостатності та смерті. Таким чином, максимальна доза в комбінації з інгібіторами протеази становить 10 мг/1 день/1 день.

Кількісне визначення креатинінкінази: не проводите кількісне визначення креатинінкінази (КК) після спроб фізичних вправ або коли існують інші причини підвищення КК, що впливає на результати тесту. Якщо концентрація КК значно підвищується порівняно з нормою (> 5 разів від норми), необхідно провести тест для підтвердження через 5-7 днів. Якщо ви проводите повторний тест, але КК все ще перевищує ВМН у 5 разів, не починайте використовувати Розувастатин.

Перед лікуванням

Подібно до інших інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази, будьте обережні, призначаючи Суротадину 10 мг Адамеда 14x7 пацієнтам із факторами ризику захворювань м’язів/м’язових захворювань. Ці фактори включають:

Ниркова недостатність.

Броня.

Особисті розлади м'язів або сімейна генетична історія.

В анамнезі є отруєння м’язів через використання іншого інгібітора HMG – коа-редуктази або фібрату.

Захворювання печінки та/або зловживання алкоголем.

У віці старше 70 років є фактори ризику для нарощування м’язової маси та її виведення.

Випадки можуть збільшити концентрацію ліків у плазмі.

Одночасне застосування з фібратом та препаратами, які можуть викликати взаємодію.

У цих пацієнтів важливо звернути увагу на ризики прийому препарату, окрім користі препарату, і потребу в клінічному моніторингу креатинінкінази. Якщо концентрація КК значно підвищується порівняно з нормою (> 5 разів ВМН), не починайте лікування розувастатином.

Під час лікування

Необхідно попросити пацієнта негайно повідомити про біль, м'язову слабкість або невідомі судоми, особливо якщо вони супроводжуються дискомфортом або підвищенням температури. У цих пацієнтів необхідно перевірити концентрацію КК. Прийом препарату слід припинити, якщо концентрація КФК значно підвищується (> 5 х ВМН) або якщо симптоми є серйозними та викликають щоденний дискомфорт (навіть якщо концентрація КК

У клінічних дослідженнях не виявлено жодних ознак посилення впливу на скелетні м’язи у невеликої кількості пацієнтів, які застосовували Суротадин 10 мг Адамеда 14x7 та одночасне лікування. Проте збільшення частоти запалення м’язів і м’язів було виявлено у пацієнтів, які застосовують інші інгібітори ГМГ-Коа-редуктази разом із похідними фіброєвої кислоти, такими як гемфіброзил, циклоспорин, нікотинова кислота, протигрибкові препарати, інгібітори протеази та макролідні антибіотики. Гемфіброзил підвищує ризик захворювання м’язів при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази.

Тому не рекомендується застосовувати комбінацію розувастатину з гемфіброзилом. Необхідно ретельно розглянути переваги зниження рівня ліпідів шляхом поєднання розувастатину з фібратом або ніацином з потенційними ризиками координації препарату. Протипоказана комбінована доза розувастатину 40 мг з фібратом. Surotadina 10 mg Adamed 14x7 не слід застосовувати будь-якому пацієнту з ризиком гострої, серйозної або вторинної ниркової недостатності або прогресування м’язової хвороби (наприклад, інфекції крові, гіпотензія, великі операції, травми, метаболічні розлади, гормональні розлади та електроліти або неконтрольована епілепсія).

вплив на печінку

Подібно до інших інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази, будьте обережні, використовуючи Surotadina 10 мг Adamed 14x7 пацієнтам, які вживають велику кількість алкоголю та/або мають захворювання печінки в анамнезі.

Перед початком лікування розустатином і за наявності клінічних показань - пізніше необхідно провести аналізи печінкових ферментів. Суротадин 10 мг адамед 14х7 слід припинити або зменшити дозу, якщо концентрація трансаміназ у сироватці крові більш ніж у 3 рази перевищує норму. Рівень серйозних уражень печінки (включаючи головним чином підвищення рівня печінкових трансаміназ) зростає при дозі 40 мг. У пацієнтів із вторинним холестериновим гіпертиреозом через слабкість щитовидної залози або нефротичний синдром необхідно лікувати ці захворювання перед початком застосування Суротадину 10 мг Адамеда 14x7.

Раса: Фармакокінетичні дослідження показують, що спостерігається підвищення рівня впливу препарату у пацієнтів азіатського походження порівняно з білими людьми.

Інгібітори протеази: не рекомендується використовувати інгібітори протеази з розувастатином.

Непереносимість лактози: Пацієнти з рідкісними генетичними проблемами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозної абсорбції, не повинні застосовуватися.

Інтерстиціальна пневмонія: повідомлялося про деякі рідкісні випадки інтерстиціальної пневмонії при застосуванні деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні. Деякі характерні прояви включають задишку, кашель без мокротиння та загальне погіршення здоров’я (наприклад, втома, втрата ваги, лихоманка). При підозрі на інтерстиціальну пневмонію у пацієнта рекомендується припинити лікування статином.

діабет

Деякі дані свідчать про те, що статини підвищують рівень цукру в крові, а у деяких пацієнтів із ризиком розвитку діабету можуть підвищувати рівень цукру в крові, що потребує офіційного режиму догляду за людьми з діабетом. Однак ефект зниження ризику судинного застосування перевершує ризик гіперглікемії, тому цей ризик не може бути причиною припинення лікування статином. Пацієнти з групою ризику (цукор у крові під час голодування 5,6–6,9 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) повинні перебувати під ретельним наглядом щодо клінічної відповіді та біохімічних тестів відповідно до інструкцій у кожній країні.

У дослідженні Jupiter загальна частота діабету підшлункової залози становить 2,8% для статинів і 2,3% для плацебо, головним чином у пацієнтів із рівнем цукру в крові під час голоду від 5,6 до 6,9 ммоль/л).

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

не проводилося дослідження впливу препарату на керування автомобілем і керування автомобілем. Однак, виходячи з фармакологічних властивостей препарату, розувастатин, здається, не впливає на цю здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати, оскільки під час лікування препаратом можливе виникнення запаморочення.

Вагітність

Суротадина 10 мг Адамеда 14x7 протипоказаний під час вагітності.

Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Через наявність холестерину та продуктів біосинтезу холестерину, необхідних для розвитку плода, ризик від застосування інгібіторів ГМГ - КоА-редуктази перевищує користь препарату при застосуванні під час вагітності. Дослідження на тваринах підтверджують лише обмеження токсичності для репродуктивної функції. Якщо під час прийому препарату пацієнтка вагітна, прийом препарату необхідно негайно припинити.

Період грудного вигодовування

Протипоказаний Суротадин 10 мг Адамед 14х7 у період годування груддю.

Розувастатин проникає в мишаче молоко. Даних щодо виведення препарату в грудне молоко немає.

Лікарська взаємодія

циклоспорин: при застосуванні комбінації розвастатину з циклоспорином значення AUC розувастатину в 7 разів вище, ніж у здорових добровольців. Одночасне застосування цих 2 препаратів не впливає на концентрацію циклоспорину в плазмі.

Антагоністи вітаміну К: подібно до інших інгібіторів ГМГ-Коа-редуктази, початок застосування або збільшення дози розувастатину у пацієнтів, які отримують одночасне лікування антагоністами вітаміну К (такими як варфарин або інші коагулянти), може збільшити міжнародне стандартне співвідношення (МНС). Припинення прийому препарату або зменшення дози розувастатину може знизити МНВ. У цих випадках необхідно контролювати МНВ.

Гемфіброзил та інші ліпідні препарати: одночасно використовуйте розувастатин і гемфіброзил для підвищення CMAX і AUC розувазатину приблизно в 2 рази.

Згідно з даними, отриманими в ході спеціальних інтерактивних досліджень, фармакокінетичної взаємодії між розувастатином і фенофібратом немає, однак фармакологічна взаємодія може виникнути. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та рівні ліпідів (> 1 г/день) ніацину (нікотинової кислоти) підвищують ризик захворювання м’язів при одночасному застосуванні з інгібіторами HMGCOA-редуктази, можливо тому, що ці препарати самі по собі також викликають захворювання м’язів, якщо їх застосовувати окремо. Протипоказане застосування 40 мг розувастатину одночасно з фібратом. Цим пацієнтам також слід починати з початкової дози 5 мг.

Езетиміб: одночасне застосування розувастатину з езетимібом не змінює AUC і CMAX кожного препарату. Однак неможливо усунути фармакологічну взаємодію між 2 препаратами, яка виражається у побічних ефектах.

Колхіцин: при одночасному застосуванні розувастатину та колхіцину підвищується ризик пошкодження опорно-рухового апарату.

Інгібітори протеази: хоча точний механізм взаємодії між розувастатином та інгібіторами протеази не був добре вивчений, одночасне застосування цих двох препаратів може збільшити співвідношення експозиції розувастатину та збільшити ризик пошкодження м’язів, найбільш серйозним є ураження нирок, що призводить до ниркової недостатності та може спричинити смерть. У фармакокінетичному дослідженні одночасне застосування 20 мг розувастатину з комбінацією 2 інгібіторів протеази (400 мг лопінавіру/100 мг ритонавіру) у здорових добровольців підвищувало AUC (0–24 год) і CMAX розувастатину в стабільному стані вдвічі та в 5 разів. Тому не рекомендується застосовувати Розувастатин Динамік пацієнтам з ВІЛ та гепатитом С, які лікуються інгібіторами протеази (атазанавір, атазанавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір).

Антацид: одночасно використовуйте розувастатин разом із алюмінієм, алюмінієм і гідроксидом магнію, що містить хаос, який зменшує розофери в плазмі розом приблизно на 50%. Ця взаємодія дещо зменшується при застосуванні антациду за 2 години до застосування розувастатину. Клінічне значення цієї взаємодії не вивчалося.

Еритроміцин: одночасно застосовувати розувастатин разом з еритроміцином, знижуючи 20% AUC (0 - T) і 30% зниження Cmax розувастатину. Ця взаємодія може бути зумовлена посиленням перистальтики кишечника внаслідок застосування еритроміцину.

Пероральні контрацептиви/пероральна замісна гормональна терапія: одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів, які підвищують значення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу до 26% та 34% відповідно. Слід звернути увагу на цю умову при виборі дози протизаплідних таблеток. Фармакокінетичних даних щодо одночасного застосування розувастатину із замісною гормональною терапією немає, тому не можна виключити подібні взаємодії. Однак узгодження цих препаратів широко використовувалося для жінок у клінічних випробуваннях і препаратів, які добре переносяться.

Інші лікарські засоби: на основі даних, отриманих під час спеціальних інтерактивних досліджень, не зареєстровано клінічних взаємодій між розувастатином і дигоксином.

Ферменти цитохрому P450: Результати досліджень in vitro та in vivo показують, що розувастатин може бути інгібітором або індукцією ізоферменту цитохрому P450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Клінічної взаємодії між розувастатином і флуконазолом (інгібіторами CYP2C9 і CYP3A4) або кетоконазолом (інгібіторами CYP2A6 і CYP3A4) не зареєстровано. Одночасне застосування отраконазолу (інгібіторів CYP3A4) і розувастатину підвищує AUC розувастатину на 28 %. Це невелике підвищення не має клінічного значення. Таким чином, лікарські взаємодії через метаболізм через цитохром P450 не чекають.

Зберігання

Зберігати в закритих ящиках при температурі нижче 30 ° С. Уникати світла та вологи. Поза межами досяжності та спостереження дітей.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.