Symbicort Rapihaler Astrazeneca Spray zur Asthmabehandlung (120 Dosen)
Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Budesonid, Formoterolum
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Budesonid | 160 mg |
| Formoterol | 4,5mcg |
Verwendet
Indikationen
Asthmabehandlung (Asthma) in Kombination (inhalative Kortikosteroide und Beta-Arzneimittel – 2 geeignete Wirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen.
beinhaltet:
Symbicort Rapihaler wird nicht zur Erhaltungstherapie und zur Linderung von Asthmasymptomen verwendet (Smart: Symbicort Maintenance and Reliever Therapy).
Pharmakokisch
Symbicort Rapihaler enthält Budesonid und Formoterol. Diese Substanzen haben unterschiedliche Wirkmechanismen und haben eine Kombinationswirkung, um Asthma und COPD zu reduzieren. Spezielle Eigenschaften von BudesonID und Formoterol zeigen, dass das kombinierte Produkt als regelmäßige Erhaltungstherapie sowie zur Asthmasymptom- und symptomatischen Behandlung von COPD-Patienten mittlerer bis schwerer Schwere eingesetzt werden kann.
Budesonid
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung. Budesonid zeigt in Tier- und Humanstudien entzündungshemmende und entzündungshemmende Wirkungen, die sich in der Verringerung sofortiger Bronchialobstruktion sowie im Spätstadium allergischer Reaktionen manifestieren. Budesonid reduziert auch die Atemwegsreaktion auf direkte Reize (Histamin, Methacholin) und indirekte Reize (Bewegung) bei Überempfindlichkeitspatienten.
Budesonid verwendet Inhalationslinien, die für einige Stunden eine schnelle entzündungshemmende Wirkung haben und je nach Dosierung die Symptome lindern und wenige Spiele erfordern. Inhalierter Budesonid-Zucker hat im Vergleich zur Anwendung systemischer Kortikosteroide weniger Nebenwirkungen. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von Glukokokorsteroiden ist noch nicht bekannt.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiv ausgewähltes Beta-2-Adrenegikum, das eine entspannende Wirkung auf die glatte Muskulatur der Bronchien hat. Daher hat das Medikament eine bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Bronchialspasmen aufgrund der direkten Stimulation (Methacholin) und indirekten (Bewegung). Die Wirkung des Bronchodilatators hängt von der Dosis ab und setzt innerhalb von 1–3 Minuten nach der Inhalation ein. Die Einwirkzeit beträgt nach der Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
Pharmakokinetik
Budesonid
Absorption
Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Konzentration im Plasma wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Budesonid beträgt etwa 90 % und das Verteilungsintegral beträgt 3 l/kg.
Stoffwechsel
Budesonid wird bei der ersten Passage durch die Leber stark metabolisiert (etwa 90 %), um eine niedrig aktive Stoffwechselsubstanz zu bilden. Die Glukokortikosteroidaktivität der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxy-Budesonid und 16α-Hydroxy-Prednisolon ist 1 % geringer als die Aktivität von Budesonid.
Elimination
Budesonid wird durch Umwandlung hauptsächlich über CYP3A4 eliminiert. Budesonid-Metaboliten werden in freier oder kombinierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Im Urin wird nur eine konstante Menge Budesonid gefunden. Budesonid hat eine hohe Körperclearance (ca. 1,2 l/Minute) und die Halbentladungszeit im Plasma nach einer durchschnittlichen intravenösen Injektion beträgt 4 Stunden.
Formoterol
Absorption
Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Konzentration im Plasma wird innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinkohäsion beträgt für Formoterol etwa 50 % und das Verteilungsintegral beträgt etwa 4 l/kg.
Stoffwechsel
Formoterol wird durch konjugierte Reaktionen inaktiviert (O-Methyl- und Formyl-Reduktionssubstanzen, die aktiviert werden, aber hauptsächlich in der nicht aktiven Kombinationsform vorliegen).
Eliminierung
Der Großteil des Formoterols wird durch den Stoffwechsel über die Leber ausgeschieden und dann über die Niere ausgeschieden. Nach Inhalation des Formoterols über den Turbohaler werden 8–13 % der freigesetzten Formoteroldosis in nicht metabolisierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe Körperclearance (ungefähr 1,4 l/min) und die durchschnittliche Verkaufszeit in der letzten Phase beträgt 17 Stunden.
Vor der Einnahme Symbicort Rapihaler Astrazeneca Spray zur Asthmabehandlung (120 Dosen)
So verwenden Sie
Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung von RapiHaler.
Bei jedem Symbicort Rapihaler-Spray wird eine Arzneimittelmenge aus einem Hochgeschwindigkeitssprühgerät freigesetzt. Wenn der Patient die Spitze der Spitze gleichzeitig mit der Sprühflasche inhaliert, folgt das Medikament dem Luftstrom.
Hinweis: Wichtige Hinweise für Patienten:
Schütteln Sie die Sprühflasche vor jedem Gebrauch vorsichtig, damit sich die Mischung richtig vermischt.
Stecken Sie Ihren Kopf in den Mund. Atmen Sie langsam und tief ein und drücken Sie auf die Sprühflasche, um das Medikament freizusetzen. Atmen Sie weiter und halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang an oder bis Sie sich wohl fühlen. Schütteln Sie die Sprühflasche erneut und wiederholen Sie diesen Schritt für die zweite Inhalation.
Die Verwendung des Symbicort Rapihaler mit einer Pufferkammer wird für Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben, Inhalation mit Spray zu kombinieren, Kinder oder ältere Menschen, um eine bessere Behandlungswirkung zu erzielen.
Beachten Sie, dass dies besonders wichtig ist, um Patienten anzuleiten:
Symbicort Rapihaler wird als regelmäßige Erhaltungstherapie zusammen mit Bronchodilatatoren verwendet, um die Symptome schnell zu lindern. Dem Patienten wird empfohlen, immer schnell Bronchodilatatoren einzunehmen, um die Symptome zu lindern.
Der zunehmende Einsatz von Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome zeigt, dass sich Asthma verschlimmert und eine Neubewertung der Asthmabehandlung erforderlich ist. Die Dosierung von Symbicort Rapihaler sollte je nach Schwere der Erkrankung individuell angepasst werden. Wenn die Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Dosis auf die niedrigste Dosis angepasst werden und die Kontrolleffizienz weiterhin aufrechterhalten werden.
Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)
2 Symbicort Rapihaler-Spray (100/6), 2-mal täglich.
Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt bis zu 4 Sprays (2 Sprays, 2 Mal pro Tag, entsprechend 400 μg Budesonid/24 μg Formoterol).
Allgemeine Informationen
Um die beste Wirkung zu erzielen, sollten Patienten Symbicort Rapihaler auch ohne Symptome verwenden.
Ältere Menschen
Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Kinder
Symbicort Rapihaler wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Patienten mit Leber-/Nierenversagen
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Symbicort Rapihaler bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen vor. Da Budesonid und Formoterol jedoch hauptsächlich über den Leberstoffwechsel ausgeschieden werden, kann es bei Patienten mit schwerem Leberversagen zu einer Erhöhung im Körper kommen.
Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Es kann empfohlen werden, den Kaliumspiegel im Serum zu kontrollieren. Hypotonie, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie können auftreten. Unterstützende Unterstützung und Behandlung können angezeigt sein. Betablocker sollten mit Vorsicht angewendet werden, da sie bei empfindlichen Patienten wahrscheinlich Bronchospasmen verursachen. Eine Standarddosis von 120 μg, die in 3 Stunden bei Patienten mit akuter Bronchialobstruktion angewendet wird, stellt keine Sicherheitsbedenken dar. Eine Überdosierung mit Budesonid stellt kein klinisches Problem dar, selbst wenn übermäßige Dosen angewendet werden. Der Cortisolspiegel im Plasma wird jedoch sinken und das Verhältnis von Anzahl und Neutropenie steigt. Gleichzeitig nimmt die Anzahl und das Verhältnis von Lymphozyten und Eosinophilen ab. Bei langfristiger Anwendung übermäßiger Dosen können die Wirkungen systemischer Glukokortikosteroide wie Nebennierenenergie und Nebennierenhemmung auftreten.
Durch Absetzen von Symbicort Rapihaler oder Reduzieren der Budesonid-Dosis wird dieser Effekt beseitigt, obwohl der Mechanismus der Hemmung der HPA-Achse langsamer ablaufen kann.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Üblich, ADR> 1/100
Gelegentlich, 1/1000 Verdauungssystem: Übelkeit, Durchfall. Psychisches System: Unruhe, Unruhe, Hitze, Schlafstörungen. Seltener ADR Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie wie Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, extrasystolisch, Angina pectoris, Verlängerung des QT-Intervalls, Cushing-Syndrom, Nebennierenhemmung, Wachstumsverzögerung, verringerte Mineraliendichte im Knochen, Schwankung des Blutdrucks. Haut und Unterhautgewebe: Hautprellungen. Hinweise zum Umgang mit ADR Eine Candida-Pilzinfektion ist auf die Ablagerung des Arzneimittels zurückzuführen. Um das Risiko zu minimieren, sollten Patienten nach jedem Medikament den Mund mit Wasser ausspülen. Candida-Pilzinfektionen sprechen oft sofort auf eine antimykotische Behandlung an, ohne dass die Anwendung inhalativer Kortikosteroide abgebrochen werden muss. Die systemische Wirkung inhalierter Kortikosteroide kann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Diese Effekte treten seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Zu den systemischen Wirkungen können Cushing-Syndrom, Cushing-Eigenschaften, Nebennierenhemmung, Entwicklungsverzögerung bei Kindern und Minderjährigen, verminderte Mineraldichte in Knochen, Katarakte und Glaukom gehören. Es kann auch zu einer zunehmenden Infektanfälligkeit und einer verminderten Anpassungsfähigkeit an Stress kommen. Die Wirkung kann von der Dosis, der Zeit des Kontakts mit Steroiden, der gleichzeitigen und vorherigen Anwendung von Steroiden und der persönlichen Empfindlichkeit abhängen. Wie auch bei anderen Arten inhalierter Medikamente kann in sehr seltenen Fällen ein inverser Bronchospasmus auftreten. Die Behandlung mit Beta-Sympathikus-Enhancern kann zu einem Anstieg des Blutinsulins, der freien Fettsäuren, des Glycerins und des Blut-Cetons führen. Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.
Warnungen
Kontraindiziert
Das Medikament Symbicort Rapihaler ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsicht bei der Anwendung
Beim Absetzen des Arzneimittels nach einer Langzeitbehandlung sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden und das Arzneimittel nicht plötzlich abgesetzt werden.
Plötzliche oder anhaltende Verschlechterung der Asthmakontrolle oder COPD, die möglicherweise lebensgefährlich ist, und bei Patienten sollten notfallmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden. In dieser Situation ist es ratsam, eine verstärkte Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. oralen Kortikosteroiden) oder bei Vorliegen einer Infektion eine Antibiotikabehandlung in Betracht zu ziehen. Patienten sollten einen Arzt konsultieren, wenn die Behandlung wirkungslos ist oder sie mehr als das verschriebene Symbicort Rapihaler angewendet haben.
Patienten sollten immer Inhalatoren haben, um die Symptome zu lindern. Symbicort Rapihaler sollte nicht als Anfangstherapie zur Behandlung einer schweren Hühnererkrankung eingesetzt werden.
Wie auch bei anderen inhalierten Zuckern kann es häufig zu Bronchospasmen mit plötzlich auftretenden pfeifenden Symptomen und Kurzatmigkeit nach dem Einatmen kommen. Liegt beim Patienten ein inverser Bronchospasmus vor, stoppt die Symbicort-Therapie sofort, der Patient muss untersucht und gegebenenfalls durch eine andere Therapie ersetzt werden. Inverse Bronchialspasmen reagieren häufig auf die schnelle Inhalation von Bronchodilatatoren und sollten sofort behandelt werden.
Verwenden Sie orale Kortikosteroide
Symbicort Rapihaler sollte bei Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, nicht zur Behandlung mit inhalativen Steroiden eingesetzt werden. Zu Beginn der Behandlung mit Symbicort Rapihaler ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn aufgrund der bisherigen Steroidtherapie Grund zur Annahme einer Nebennierenfunktion besteht.
Bei der Anwendung inhalativer Kortikosteroide können systemische Wirkungen auftreten
Die inhalierten Steroide sollen Glukokortikoide direkt in die Lunge bringen, um das Ausmaß des systemischen Glukokortikoidkontakts und der Nebenwirkungen zu reduzieren. Bei einer höheren als der empfohlenen Dosis können inhalierte Steroide jedoch nachteilige Auswirkungen haben. Körpereffekte, die bei der Verwendung inhalierter Steroide auftreten können, einschließlich HPA-Achsen-Inhibitoren, Verringerung der Knochendichte, Katarakte und Glaukom, langsames Wachstum bei Kindern.Bei steroidabhängigen Patienten kann die frühere Anwendung systemischer Steroide ein Faktor sein, aber diese Effekte können auch bei Patienten auftreten, die regelmäßig inhalative Steroide anwenden.
HPA-Achsen-Inhibitoren und Nebennierenversagen
HPA-Achsen-Inhibitoren hängen von der Dosis ab (manifestiert durch 24-Stunden-Urin oder Cortisol-AUC im Plasma), die bei inhalierten Budesoniden gemessen wurde, obwohl der physiologische Rhythmus des Plasma-Cortisols erhalten bleibt.
Dies zeigt, dass die Hemmung der HPA-Achse eine Manifestation einer physiologischen Reaktion auf das inhalierte Budesonid ist, nicht unbedingt bei Nebenniereninsuffizienz. Die niedrigste Dosis wurde noch nicht festgelegt, was zu klinischen Symptomen führt. Bei Patienten, die inhalative Budesonide in der empfohlenen Dosis verwendeten, wurde eine Nebennierenfunktionsstörung mit klinischen Manifestationen sehr selten beobachtet.
Schwerwiegende klinische Störungen der HPA-Achse oder Nebenniereninsuffizienz, die durch starken Stress (wie Trauma, Operation, bakterielle Infektion, insbesondere Gastritis oder schwere Erkrankungen aufgrund schwerer Stromausfälle) verursacht werden, können bei bestimmten Patienten mit inhaliertem Budesonid in Zusammenhang stehen. Dabei handelt es sich um Patienten, die von oralen Kortikosteroiden umsteigen (siehe orale Kortikosteroide) und Patienten, die gleichzeitig Stoffwechselmedikamente durch CYP3A4-Enzyme einnehmen (siehe Wechselwirkung).
Bei diesen Patienten sollten Anzeichen einer Nebennierenfunktionsstörung überwacht werden. Für diese Patienten ist es auch ratsam, den Einsatz systemischer Glukokortikoide bei Stress, schweren Asthmaanfällen oder einer dringenden Operation in Betracht zu ziehen.
KnochendichteObwohl hohe Dosen von Kortikosteroiden das Knochengewicht beeinflussen können, haben Langzeitüberwachungsstudien (3–6 Jahre) zur Budesonid-Behandlung bei Erwachsenen in den empfohlenen Dosen sowie eine Forschung an Patienten mit hohem Osteoporoserisiko keine nachteiligen Auswirkungen auf die Knochendichte im Vergleich zu Placebo nachgewiesen. Die niedrigste Dosis hat noch nicht die niedrigste Dosis festgelegt, die sich auf die Knochendichte auswirkt.
Indikatoren für die Knochenmineraldichte bei Kindern sollten sorgfältig analysiert werden, da das Wachstum der Knochenfläche bei Kindern in der Entwicklung die Zunahme des Knochenvolumens widerspiegeln kann.
Wachstum
Langzeitstudien zeigen, dass Kinder, die mit Budesonid inhaliert werden, schließlich als Erwachsene die Zielgröße erreichen. Allerdings wurde zunächst eine Wachstumsverringerung (ca. 1 cm) festgestellt, die häufig im ersten Behandlungsjahr auftrat. Das medizinische Personal sollte das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die langfristig Kortikosteroide einnehmen, genau überwachen.
Um die systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide zu minimieren, sollte die niedrigste Dosis für jeden Patienten wirksam sein.
Brechen Sie das Medikament nicht plötzlich ab, wenn Sie mit systemischen Steroiden behandelt werden.
Während des Übergangs von oraler Gabe zu Symbicort kommt es zu einer Steroidwirkung im Unterkörper, die zu Symptomen von Allergien oder Arthritis wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann. Für diese Symptome muss eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. In einigen seltenen Fällen kann die Wirkung von Glukokortikosteroiden ausreichend vermutet werden, wenn Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. In diesen Fällen ist manchmal die vorübergehende Gabe eines oralen Glukokortikosteroids erforderlich.
Eine gleichzeitige Behandlung mit iTraconazol, Ritonavir oder starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Wenn dies nicht vermieden werden kann, sollte der Abstand zwischen den Medikamenteneinnahmen so lange wie möglich untereinander gehalten werden.
Symbicort sollte bei Patienten mit Schilddrüsenvergiftung, Chromzelltumoren, Diabetes, unbehandeltem Kaliumkalium, obstruktiver hypertropher Herzkrankheit, nichtradikaler Aortenstenose, schwerem Bluthochdruck, Aneurysma oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, schnellem Herzschlag, schwerer Herzinsuffizienz und Patienten mit empfindlicher Empfindlichkeit gegenüber nicht kontrollierter Hyperthyreose vorsichtig angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit einer langen QTC-Periode. Formoterol selbst kann die QTC-Zeit verlängern.
Patienten mit Infektionen und Tuberkulose
Hohe Dosen von Glukokortikosteroiden können Anzeichen von Infektionen und Infektionen überdecken, die während der Einnahme des Arzneimittels auftreten können. Es ist wichtig, Patienten mit Tuberkulose oder Pilzinfektionen, Bakterien oder Atemwegsviren, die fortschreiten oder verborgen sind, besondere Aufmerksamkeit zu schenken.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Beta-2-Agonisten bergen das Risiko von rechtsventrikulären Störungen und sollten daher vor Beginn von Bronchospasmen in Betracht gezogen werden.
Studien zur akuten und chronischen Toxizität zeigen, dass die Auswirkungen von Formoterol auf das Herz-Kreislauf-System im Vordergrund stehen, einschließlich Stauung, Tachykardie, Arrhythmie und Myokardläsionen. Die pharmakologischen Manifestationen werden nach der Anwendung hoher Dosen des Beta-2 Adrenegic Fortunes beobachtet.
Bei Patienten mit früheren Herz-Kreislauf-Problemen kann das Risiko schädlicher Auswirkungen auf das Herz bei der Verwendung von Beta-2-Adrenegic-Agar erhöht sein. Vorsichtsmaßnahmen müssen bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Problemen wie Ischämie, Tachykardie oder schwerer Herzinsuffizienz getroffen werden.
Hämoto-Hypoassiase
Die hohen Dosen des Beta-2-Besitzers können das Serumkalium reduzieren, was durch die Umverteilung von Kalium aus der extrazellulären Höhle in die intrazelluläre Höhle durch Stimulierung der Na+/k+-Aatpase in Muskelzellen verursacht wird.
Es kann zu einer schweren Hypokaliämie kommen. Bei den Theaterstücken ist besondere Vorsicht geboten, da durch Hypoxie andere Risiken erhöht sein können. Die Auswirkungen einer Hypotonie können durch kombinierte Behandlungen verdeckt werden. Patienten, die Digoxin einnehmen, reagieren besonders empfindlich auf Hämaturie. In diesem Fall sollte die Kaliumkonzentration im Serum überwacht werden.
Diabetes
Aufgrund der blutzuckersteigernden Wirkung von Beta-2-Stimulanzien wird die Erhöhung des Blutzuckers empfohlen, sobald Diabetiker mit der Behandlung mit Formoterol begonnen haben.
Sehstörungen
Bei der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen. Wenn beim Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte erwogen werden, den Patienten zu einem Augenarzt zu überweisen, um die möglichen Ursachen zu untersuchen, darunter Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale Retinopathie (CSCR), die Art von Krankheit, über die nach der Anwendung generalisierter Kortikosteroide berichtet wurde.
Leberversagen und Nierenversagen
Der Einfluss einer verminderten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Formoterol und Budesonid ist nicht bekannt. Da Budesonid und Formoterol jedoch hauptsächlich über den Leberstoffwechsel ausgeschieden werden, kann es bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung zu einer Arzneimittelkonzentration kommen.
Pneumonie
Klinische und grobe Analysen haben gezeigt, dass eine COPD-Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einer Lungenentzündung erhöhen kann. Das absolute Risiko von Budesonid ist jedoch gering.
Krebsfähigkeit
Das Krebsrisiko einer Kombination von Budesonid/Formoterol wurde in Tierversuchen nicht beobachtet.
Toxizität für Gene
Individuelle, Budesonid- und Formoterol-Toxizität auf Gene in einer Reihe von Genmutationen (mit Ausnahme eines leichten Anstiegs der umgekehrten Häufigkeit von Salmonella Typhimurium bei hohen Konzentrationen von Formoterol), Chromosomen und DNA-Reparatur. Die Kombination von Budesonid und Formoterol wurde in gentoxischen Tests nicht bestätigt.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fahrer und Bediener von Maschinen sollten bei der Anwendung von Symbicort Rapihaler vorsichtig sein, bis die Auswirkungen von Symbicort Rapihaler auf die Person festgestellt sind. Symbicort Rapihaler beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nahezu nicht.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Budesonid und Formoterol bei schwangeren Frauen vor.
Symbicort Rapihaler sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen deutlich größer ist als das Risiko für den Fötus. Symbicort Rapihaler wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und kurz vor der Geburt nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet.
Da beta-operierte Medikamente, einschließlich Formoterol, aufgrund der Dehnung der glatten Gebärmuttermuskulatur wahrscheinlich Uteruskrämpfe verhindern, wird Symbicort Rapihaler während der Geburt nur dann angewendet, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Budesonid
Ergebnisse einer großen Forschungsstudie zur Epidemiologie und Erfahrungen im weltweiten Verkehr von Arzneimitteln zeigen, dass die Verwendung von inhaliertem Budesonid während der Schwangerschaft keine schädlichen Auswirkungen auf Föten oder Säuglinge hat.
Wenn eine Behandlung mit Glukokortikosteroiden während der Schwangerschaft unvermeidlich ist, können inhalative Kortikosteroide wie Budesonid aufgrund der geringen Auswirkungen auf den Körper in Betracht gezogen werden. Die niedrigste Dosis hat die Wirkung von Budesonid, um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.
Formoterol
Bei der Verwendung von Formoterol Fumarat in einer oralen Dosis von 60 mg/kg/Tag oder einer Inhalationsdosis von 1,2 mg/kg/Tag wurde bei Mäusen kein Monstereffekt festgestellt.
Herz-Kreislauf-Defekte beim Fötus wurden in einer Studie festgestellt, in der trächtige Kaninchen während der Bildung des Organsystems mit oralen Dosen von 125 mg oder 500 mg/kg/Tag behandelt wurden. Die gleichen Ergebnisse wurden jedoch in einer anderen Studie mit derselben Dosishöhe nicht aufgezeichnet. In einer dritten Studie wurde ein Anstieg des Prozentsatzes an Zysten unter der Leber bei einem Kaninchenfötus beobachtet, der eine orale Dosis von 60 mg/kg/Tag erhielt.
Gewichtsverlust bei der Geburt und Wachstum/nach der Geburt werden beobachtet, wenn der Maus in der Spätschwangerschaftsphase Formoterol Fumarat in einer oralen Dosis von 0,2 mg/kg/Tag oder mehr verabreicht wird.
Stillzeit
Budesonid wird über die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der relativ geringen Dosierung bei der Anwendung im Inhalator ist der Wirkstoff jedoch auch in der Muttermilch gering, wenn er in der Muttermilch vorhanden ist.
Die Menschen wissen immer noch nicht, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht oder nicht. Bei Mäusen ging Formoterol in die Muttermilch über. Es liegen keine Studien an stillenden Tieren vor, die die Kombination Budesonid/Formoterol anwenden. Bei einer oralen Formoterol-Dosis für Mütter von 0,2 mg/kg/Tag oder mehr erhöht sich die postpartale Sterblichkeitsrate, und in einer Mausstudie wurde bei Kindern bei einer oralen Dosis von 15 mg/kg/Tag ein langsames Wachstum beobachtet.
Es gibt keine guten Studien zu stillenden Frauen, die Symbicort Rapihaler anwenden. Da viele Medikamente über die Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie die Anwendung von Symbicort Rapihaler bei stillenden Frauen in Betracht ziehen, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für das Baby.
Arzneimittelinteraktion
Pharmakokinetische Interaktion
Der Stoffwechsel von Budesonid erfolgt hauptsächlich über Vermittler durch das Enzym CYP3A4. Starke CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Otraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteaseinhibitoren) können die Plasma-Budesonid-Konzentration erheblich erhöhen und sollten die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermeiden. Wenn nicht, sollte der Zeitraum zwischen der Anwendung von Inhibitoren und Budesonid so weit wie möglich liegen.
Dies ist bei einer kurzfristigen Behandlung (1–2 Wochen) mit Ketoconazol klinisch weniger bedeutsam, bei einer Langzeitbehandlung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren ist dies jedoch zu berücksichtigen.
Pharmakologische Wechselwirkung
Beta-Rezeptor-Blocker
Beta-Rezeptorblocker, insbesondere nicht-selektive Typen, können die Wirkung von Beta-2-Agar teilweise oder vollständig hemmen. Diese Medikamente können auch den Atemwegswiderstand erhöhen, daher wird die Verwendung dieser Medikamente bei Asthmapatienten nicht empfohlen.
Andere sympathische Medikamente
β-kommenerge Stimulanzien oder sympathische Amine wie Ephedrin sollten wegen der kumulativen Wirkung nicht gleichzeitig mit Formoterol verwendet werden. Patienten, die hohe Dosen von sympathischem Amino eingenommen haben, sollten Formoterol nicht verwenden.
Xanthin, Mineralokortikosteroide und Diuretika
Durch die Verwendung von Beta-2-Agonisten kann es zu einer Hämato-Reduktion kommen, die sich verstärken kann, wenn die Behandlung mit Xanthin, Mineralocorticosteroid-Derivaten und Diuretika kombiniert wird.
Monoamin-Hemmer, Dreifach-Antidepressiva, Chinidin, Disopyramid, Processianamid, Phenothiazin und Antihistaminikum
Die nachteiligen Auswirkungen von Formoterol auf das Herz können aufgrund der gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen, schwerwiegender sein. Aus diesen Gründen ist es notwendig, Formoterol bei Patienten zu verwenden, die Monoaminhemmer, Dreifach-Antidepressiva, Chinidin, Disopyramid, Processiaamid, Phenothiazin oder Histamin im Zusammenhang mit der QT-Verlängerung (Terfenadin, Astemizol) einnehmen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die Toleranz des Herzens gegenüber dem Sympathikus Beta-2 beeinträchtigen.
Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxid-Inhibitoren, einschließlich Mitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Processbazin, die Bluthochdruckreaktionen fördern können.
Erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Anästhesie mit Halogenisierungskohlenwasserstoffen. Konzentriert mit anderen Beta-Sympathika oder Anticholinergika kann es zu einer starken bronchodilatatorischen Wirkung kommen. Hämatopathie kann die Neigung zu Arrhythmien bei mit Digitalisglycosid behandelten Patienten verstärken.Lagerung
Nicht über 30°C lagern. Sprühflasche mit Kopf aufbewahren.
Decken Sie den Deckel ab, nachdem Sie Symbicort Rapihaler verwendet haben.
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