Taflotan Santen Augentropfen reduzieren hohen Augendruck (2,5 ml)

Darreichungsform Packung mit 2,5 ml
Spezifikationen Tafluprost

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tafluprost	0,0015 %

Verwendet

Indikationen

Taflotan®-Medikamente sind in Fällen der Senkung des hohen Drucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Glaukom angezeigt.

Pharmakologisch

Wirkmechanismus: Tafluprostsäure, eine Prostaglandinmünze, ist ein selektiver FP der Prustenoidaltranslation, der den Augeninnendruck durch Erhöhung des Flüssigkeitsflusses senken soll. Der genaue Wirkmechanismus ist derzeit nicht bekannt.

Pharmakokinetische Pharmakokinetik

Plasmakonzentrationen bei Verwendung einer Tafluprost-Lösungskonzentration von 0,0025 % oder 0,005 % 1 Tropfen einmal täglich für 7 Tage auf beide Augen bei 7 gesunden Probanden, Plasmakonzentrationen von Tafluorst und seiner aktiven Umwandlung in Tafluorst-Säure, unter dem Mengenniveau. 0,2 ng/ml, Tafluprostsäure: 0,1 ng/ml) Zu jedem Zeitpunkt, mit Ausnahme eines Freiwilligen in der Gruppe, der nach 15 Minuten am ersten Tag eine Konzentration von 0,0025 % verwendet, wobei die Konzentration von Talluprostsäure 0,144 ng/ml beträgt. (Hinweis: Die Konzentration dieses Arzneimittels beträgt 0,0015 %).

Vor der Einnahme Taflotan Santen Augentropfen reduzieren hohen Augendruck (2,5 ml)

Wie benutzt man

Nicht mehr als einmal am Tag, da eine häufigere Anwendung den Effekt der Senkung des inneren Drucks (IOD) verringern kann.

Etwa 2 bis 4 Stunden nach der ersten Einnahme beginnt der Innendruck zu sinken, wobei die maximale Wirkung nach 12 Stunden erreicht wird.

Taflotan® kann zusammen mit anderen Augenmedikamenten verwendet werden, um den Innendruck zu senken. Wenn Sie mehr als einen Augentropfen verwenden müssen, muss der Abstand zwischen den einzelnen Medikamenten mindestens 5 Minuten betragen.

Bei Verwendung:

(1) Achten Sie darauf, das Glas nicht direkt in die Augen zu bringen, um Pillen zu vermeiden.

(2) Wischen oder waschen Sie Ihr Gesicht, sobald überschüssiges Arzneimittel auf die Haut um die Augen gelangt.

(3) Bei Einnahme von mehr als einem Augentropfen mindestens 5 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen.

(4) Kontaktlinsen müssen entfernt werden, bevor das Medikament klein ist, da das Benzalkoniumchlorid im Medikament die Farbe der Linse verändern kann. Sie müssen mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie Kontaktlinsen zurückbringen.

Dosierung

Geben Sie einmal täglich abends einen Tropfen in die Augen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Augenverkleinerung kommt es nicht zu einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Taflotan® kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

An der klinischen Forschung nahmen insgesamt 483 Patienten teil, bevor das Produkt in Japan zugelassen wurde. Die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (einschließlich abnormaler Veränderungen der Testwerte) wurden bei 326 von 483 Patienten (67,5 %) berichtet. Details sind wie folgt:

Üblich, ADR> 1/100

Neurologische Störungen: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen: Bindehaut, abnormale Wimpern (Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern usw. erhöhen), juckende Augen, Augenreizung, Augenreizung, seltsames Gefühl in den Augen, Augenlidzellinfektion, Hornhauterkrankungen einschließlich Hornhautentzündung, flache Punkte, abnormale Empfindungen in den Augen (unangenehme Augenlider, Gefühl usw. Phu, V, V ...), Augensekretion, Angst vor Licht, Schweregefühl Augen, tränende Augen, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Zunehmender Haarwuchs an den Augenlidern, Erythem.

Tests: Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum, positiver Proteinurietest, Erhöhung der AST (GOT)-Konzentration.

Gelegentlich, 1/1000

Augenerkrankungen: Blutungen unter der Bindehaut, Bindehautentzündung, Iritis, Konjunktivitis, juckende Wimpernentzündung (rotes Augenlid, Bedeckung usw.), Augenentzündung – trockene Hornhaut, Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Gefühl in den Augen (unangenehmes, trockenes Gefühl usw.) oben.

Testen, testen: Erhöhung von ALT (GPT), Eosinophilie liebt EOSIN, Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Erhöhung der Gamma-giP-Konzentration, positive Harnwege, Erhöhung der Harnsäure.

Nach der Vermarktung des Arzneimittels (bei der 5. Aktualisierung des periodischen Berichts zur Arzneimittelsicherheit). Insgesamt 3.260 Patienten nahmen an der vorläufigen Analyse nach der Markteinführung des Arzneimittels in Japan bei der 5. Aktualisierung des periodischen Berichts zur Arzneimittelsicherheit teil. Die unerwünschten Wirkungen des Medikaments wurden bei 396 von 3.260 Patienten (12,1 %) berichtet. Details sind wie folgt:

Üblich, ADR> 1/100

Augenerkrankungen: Pigmentierung der Augenlider, Bindehautverstopfung, Hornhauterkrankungen einschließlich Hornhauterosion, abnormale Wimpern (zunehmende Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern usw.), Irisektomie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Verstärktes Augenlidwachstum.

Gelegentlich, 1/1000

Neurologische Erkrankungen: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen: Bindehautentzündung, juckende Augen, Wimpernentzündung (rote Augenlider, Bedeckung usw.), Fazit – trockene Hornhaut, Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Gefühl in den Augen (Unwohlsein, klebriges Gefühl, Trockenheitsgefühl usw.)

Selten, 1/10.000

Neurologische Störungen: Schwindel.

Augenerkrankungen: Gefühl von seltsamen Objekten in den Augen, verschwommenes Sehen, Blutungen unter der Bindehaut, Augenliddermatitis, Angst vor Licht, tiefe Augenlidfurche, Augenextrakt, Bindehautödem, Augensekretion, Bindehautentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Taflotan®-Arzneimittel sind kontraindiziert, wenn bei Patienten in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels aufgetreten ist.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Bei der Anwendung von Taflotan®-Augentropfen sollten Sie Folgendes beachten:

1. Göttliche Infektion

Es wurde berichtet, dass Taflotan-Augentropfen das Pigmentgewebe verändern. Die häufig berichteten Veränderungen sind eine Vergrößerung der Iris, des auffälligen Gewebes (Augenlids) und der Wimpern. Es wird angenommen, dass das Pigment bei der Verwendung von Taflotan® die Pigmentierung aufgrund der erhöhten Menge an Melamin in den Epidermiszellen verstärkt und so zur Bildung von Melanomen führt, anstatt die Anzahl der Epidermiszellen zu erhöhen und dunkle Pigmente zu bilden. Nach dem Absetzen von Taflotan® bleibt das Pigment der Iris wahrscheinlich unverändert, während die Pigmentveränderungen um die Augen (Augenlider) und Wimpern zurückgegangen sind und bei mehreren Patienten berichtet wurden.

Patienten, die mit Taflotan behandelt werden, müssen über Hyperpigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen einer Hyperpigmentierung sind nicht bekannt. Die Farbveränderung der Iris ist möglicherweise erst nach Monaten oder mehreren Jahren erkennbar. Typischerweise breitet sich das braune Pigment rund um die Pupille konzentriert in Richtung der Peripherie der Iris aus und die gesamte Iris oder ein Teil der Iris wird brauner. Ohne das Pigment entsteht behandlungsbedingt kein ausreichender Pigmentfleck der Iris. Während der Behandlung kann Taflotan® weiterhin bei Patienten mit fortschreitender Irishyperpigmentierung angewendet werden, diese Patienten werden regelmäßig untersucht.

2. Veränderungen der Wimpern

Taflotan® kann bei einer Augenbehandlung die Wimpern allmählich verändern und ausfransen. Zu diesen Veränderungen gehört die Vergrößerung der Länge, Farbe, Dichte, Form und Menge der Wimpern. Die Veränderungen der Wimpern verschwinden nach Absetzen des Medikaments oft vollständig.

3. Entzündung

Taflotan® wird bei Patienten mit intraokularen Infektionen (wie Irozyllitis, Uveitis) mit Vorsicht angewendet, da Entzündungen schwerwiegender werden können.

4. Phu Hoang Diem

Der königliche Wechsel, einschließlich der follikelförmigen Spitze, wurde während der Behandlung mit Prostaglandin F2A berichtet. Taflotan® wird bei Patienten mit fehlender Linse, mit gefälschter Linse mit eingerissenem Auge oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Phu Hoang Diem mit Vorsicht angewendet.

Verwenden Sie Taiulost nicht bei Kindern, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit im Zusammenhang mit Hyperpigmentierung nach Langzeitanwendung bestehen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können Symptome einer vorübergehenden verschwommenen Sicht auftreten. Es ist notwendig, Patienten dazu zu bringen, Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen einzustellen, bis dieses Symptom verschwindet.

Schwangerschaft

Verschreiben Sie dieses Medikament nur schwangeren Frauen oder Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind, wenn der geschätzte Behandlungsnutzen größer als das Risiko bei der Einnahme des Medikaments ist. [Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht ermittelt]. In Tierversuchen wurde bei intravenöser Anwendung von Tafluorst-Lösung bei trächtigen Ratten in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag (das 2000-fache der klinischen Dosis) die Rate der Überwachung und des Embryotods nach der Trächtigkeit erhöht; bei 10 mg/kg/Tag (670-fache der klinischen Dosis der klinischen Dosen*) wurde eine Nebenwirkung auf die Entwicklung des fetalen Fötus beobachtet. 0,1 mg/kg/Tag (etwa das 6,7-fache der klinischen Dosis*), Die Sterblichkeits- und Fehlgeburtsrate nach der Infektion nahm zu, die Körperzahl und die Trächtigkeitsrate sanken; bei der Dosis von 0,03 µg/kg/Tag (das Zweifache der Dosis der klinischen Anwendung*) gab es ein Monster.

In einer Studie zur intravenösen Injektion bei Ratten in der Schwangerschaft oder bei stillenden Müttern bei einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (etwa das 67-fache der klinischen Dosis") säugten die Mutterratten schlecht und die Überlebensrate nach 4 Tagen nimmt ab. Andererseits ist in einer Studie an isolierten Durchlässen die Gebärmutter bei einer Konzentration von etwa dem 3,3-fachen der Konzentration beobachtet worden, in der Tafluorst im Plasma nicht kohäsiv ist (

* Dosierung (0,015 mg/kg/Tag) beim einmaligen Eintropfen (30 Al) dieses Arzneimittels in beide Augen für einen Patienten mit einem Gewicht von 60 kg.

Stillzeit

Vermeiden Sie es für stillende Frauen. Wenn das Medikament als notwendig erachtet wird, muss die Patientin angewiesen werden, während der Behandlung mit dem Stillen aufzuhören. [Eine Studie an Ratten hat gezeigt, dass Tafluprost nach kleinen Augen in die Muttermilch übergeht.

Arzneimittelwechselwirkung

Es gibt keine Wechselwirkung, die beim Menschen vorhergesagt wird, wenn die Konzentration von Tafluprost im Körper sehr niedrig ist, nachdem das Auge klein ist. Daher wurden keine speziellen Studien zur Wechselwirkung von Tafluorst mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. In klinischen Studien gibt es überhaupt keine eindeutige Wechselwirkung, wenn Tafluprost gleichzeitig mit Timolol angewendet wurde.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C in geschlossener Flasche lagern. Medikament nach 1 Monat absetzen.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

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