타플로탄 산텐 점안액(2.5ml)

제형 박스 X 2.5ml
규격 타플루프로스트

성분

구성정보	콘텐츠
타플루프로스트	0.0015%

용도

적응증

타플로탄® 약물은 개방각녹내장 또는 녹내장 환자의 고압력을 감소시키는 경우에 사용됩니다.

약리학적

작용 기전: 프로스타글란딘 동전인 타플루프로스트산은 프루스테노이드 번역(Prustenoidal Translation)의 선택적 FP로, 유체 흐름을 증가시켜 안압을 감소시킨다고 합니다. 현재 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

약동학 약동학

건강한 지원자 7명을 대상으로 타플루프로스트 용액 농도 0.0025% 또는 0.005% 1방울을 7일 동안 양쪽 눈에 하루에 한 방울씩 투여했을 때의 혈장 농도, 타플루오로스트의 혈장 농도와 그 활성 변환은 타플루로스트산, 양 수준 이하입니다. 0.2 ng/mL, 타플루프로스트산: 0.1 ng/ml) 사용군 지원자를 제외하고는 언제든지 첫날 15분 경과 후 0.0025% 농도를 사용하였고, 탈루프로스트산의 농도는 0.144 ng/mL이다. (참고: 이 약의 농도는 0.0015%입니다.)

복용 전 타플로탄 산텐 점안액(2.5ml)

사용 방법

하루에 한 번 이상 사용하지 마십시오. 자주 사용하면 내부 압력(IOP)을 낮추는 효과가 줄어들 수 있습니다.

첫 번째 약물 투여 후 약 2~4시간이 지나면 내압이 감소하기 시작하며 12시간 후에 최대 효과가 나타납니다.

Taflotan®은 내부 압력을 낮추기 위해 다른 안약과 함께 사용할 수 있습니다. 두 개 이상의 안약을 사용해야 하는 경우 각 약의 투여 간격은 최소 5분입니다.

사용 시:

(1) 알약이 들어가지 않도록 병을 눈에 직접 닿지 않도록 주의하세요.

(2) 눈 주위 피부에 여분의 약물이 흘러나온 경우 즉시 닦아내거나 세안하세요.

(3) 두 개 이상의 안약을 복용하는 경우, 안약 사용 후 최소 5분 후에 복용하세요.

(4) 약에 함유된 염화벤잘코늄이 렌즈의 색을 변화시킬 수 있으므로 약이 작아지기 전에 콘택트렌즈를 제거해야 합니다. 콘택트렌즈를 가져오려면 최소 15분 정도 기다려야 합니다.

복용량

1일 1회 저녁에 눈에 한 방울 떨어뜨립니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 눈을 축소하기 위해 약물을 사용할 때 과다 복용이 발생하지 않습니다. 과다 복용이 발생하면 대증 치료.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

Taflotan®을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

임상 연구에서는 제품이 일본에서 승인되기 전에 총 483명의 환자가 임상 연구에 참여했습니다. 483명의 환자 중 326명(67.5%)에서 약물의 원치 않는 효과(검사 값의 비정상적인 변화 포함)가 보고되었습니다. 세부 내용은 다음과 같습니다:

공통, ADR> 1/100

신경 장애: 두통.

눈 장애 : 결막 결막, 속눈썹 이상 (속눈썹 길이, 굵기, 개수 증가 등), 눈 가려움증, 눈 자극, 홍채 자극, 눈의 이상한 감각, 눈꺼풀 세포 감염, 각막 염증을 포함한 각막 장애, 얕은 점, 눈의 이상 감각 (눈꺼풀 불편, 감각 등 Phu, V, V ...), 눈 분비물, 빛에 대한 두려움, 무거운 느낌 눈, 눈물, 흐릿한 시력, 결막.

피부 및 피하 조직 장애: 눈꺼풀의 모발 성장 증가, 홍반.

검사: 혈청 내 칼륨 농도 증가, 단백뇨 검사 양성, AST(GOT) 농도 증가.

흔하지 않음, 1/1000

안질환 : 결막하출혈, 결막염, 홍채염, 결막염, 속눈썹 가려움증(적안검, 가림 등), 안염증 - 각막건조, 안구자극, 안통증, 위의 눈의 이상감(불쾌감, 건조감 등)

테스트, 테스트: ALT(GPT) 증가, 호산구 증가증은 EOSIN을 좋아하며 백혈구 수 감소, 감마-giP 농도 증가, 요로 양성, 요산 증가.

의약품이 시판된 후(의약품 안전성에 관한 정기 보고서 5차 업데이트 시). 이번 의약품 안전성 정기보고서 5차 업데이트에서 일본 출시 이후 임시 분석에는 총 3,260명의 환자가 참여했다. 이 약물의 원치 않는 효과는 환자 3,260명 중 396명(12.1%)에게서 보고되었습니다. 세부 내용은 다음과 같습니다:

공통, ADR> 1/100

눈 장애: 눈꺼풀 색소 침착, 결막 충혈, 각막 장애에는 각막 침식, 속눈썹 비정상(속눈썹 길이, 굵기, 양의 증가 등), 홍채 절제술 등이 있습니다.

피부 및 피하 조직 장애: 눈꺼풀 성장 증가.

흔하지 않음, 1/1000

신경계 장애: 두통

눈 장애: 결막염, 눈 가려움증, 속눈썹 염증(적색 눈꺼풀, 가림 등), 결론 - 각막 건조, 눈 자극, 눈 통증, 눈의 이상감(불쾌감, 끈적임, 건조한 느낌 등)

드물게, 1/10000

신경 장애: 현기증.

눈 장애: 눈에 이물감, 시야 흐림, 결막하 출혈, 눈꺼풀 피부염, 빛에 대한 공포, 깊은 눈꺼풀 홈, 눈 추출물, 결막 부종, 눈 분비물, 결막.

피부 및 피하 조직 장애: 발진.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Taflotan® 약물은 환자가 약물 성분에 과민증 병력이 있는 경우에는 금기입니다.

사용 시 주의하십시오

Taflotan® 점안제 사용 시 다음 사항에 유의해야 합니다.

1. 신성한 감염

타플로탄 안약은 색소 조직을 변화시키는 것으로 보고되었습니다. 흔히 보고되는 변화는 홍채, 눈길을 끄는 조직(눈꺼풀) 및 속눈썹의 증가입니다. 색소는 타플로탄® 사용시 표피세포의 수를 증가시켜 어두운 색소를 형성하는 것이 아니라 표피세포에 멜라민의 양을 증가시켜 흑색종을 형성함으로써 색소침착 변화가 증가하는 것으로 생각된다. 타플로탄® 투여 중단 후 홍채의 색소에는 변화가 없을 가능성이 높으나, 눈(눈꺼풀) 및 속눈썹 주변의 색소 변화가 회복되어 여러 환자에서 보고되었습니다.

타플로탄으로 치료받는 환자에게는 과다색소침착에 대해 설명해야 합니다. 과다색소침착의 장기적인 영향은 확인되지 않았습니다. 홍채의 색 변화는 몇 달에서 몇 년이 지나도 눈에 띄지 않을 수 있습니다. 일반적으로 동공 주변의 갈색 색소가 홍채 주변으로 집중적으로 퍼져 홍채 전체 또는 홍채의 일부가 더욱 갈색이 됩니다. 색소가 없으면 치료로 인해 홍채의 색소 반점이 충분하지 않습니다. 치료 기간 동안 진행성 홍채 과다색소침착 환자에게 Taflotan®을 계속 사용할 수 있으며, 이러한 환자는 정기적으로 검사를 받게 됩니다.

2. 속눈썹의 변화

타플로탄®은 눈 치료 시 점차적으로 속눈썹과 보풀이 변할 수 있습니다. 이러한 변화에는 속눈썹의 길이, 색상, 밀도, 모양 및 수량 증가가 포함됩니다. 속눈썹의 변화는 약물을 중단하면 완전히 사라지는 경우가 많습니다.

3. 염증

Taflotan®은 염증이 더욱 심각해질 수 있으므로 안구내 감염(예: 철모낭염, 포도막염) 환자에게는 주의해서 사용합니다.

4. Phu Hoang Diem

프로스타글란딘 F2A 치료 중 모낭 모양의 점을 포함한 로열 스위치가 보고되었습니다. 타플로탄®은 렌즈가 부족한 환자, 가짜 렌즈를 착용한 환자, 다음 중 찢어진 부분이 있는 환자, 푸호앙디엠의 위험인자가 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.

장기간 사용 시 과다색소침착과 관련된 안전성이 우려되므로 어린이에게는 타이울로스트를 사용하지 마십시오.

운전 및 기계조작 능력

이 약 복용 후 일시적으로 시력이 흐려지는 증상이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계조작 등의 활동을 중단하도록 환자에게 지도할 필요가 있습니다.

임신

추정 치료 이익이 약물 복용 시 위험보다 더 크다고 생각되는 경우 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게만 이 약을 처방하십시오. [임신 중에 이 약을 투여했을 때의 안전성은 결정되지 않았습니다.] 동물시험에서 타플로로스트액을 임신한 쥐의 랫트에 30mg/kg/day(임상용량의 2000배) 정맥투여시 임신 후 모니터링 및 배아사망률이 증가하였고, 10mg/kg/day(임상용량의 670배*)에서는 태아발달에 대한 부작용이 관찰되었다. 0.1mg/kg/day(임상용량의 약 6.7배) 0.03μg/kg/일(임상용 용량*의 2배) 용량으로 감염 후 사망 및 유산율이 증가하고, 임신율이 감소하며, 0.03μg/kg/일(임상용 용량*의 2배) 용량으로 괴물이 나타났다.

임신 또는 수유 중인 쥐에게 1mg/kg/일(임상 용량의 약 67배)의 용량을 정맥주사한 연구에서 어미 쥐의 수유가 부진했고 이후 생존율도 떨어졌다. 4일이 감소합니다. 한편, 분리된 암거의 암거에 대한 연구에서는 타플로로스트 농도의 약 3.3배 농도에서 자궁을 관찰한 결과 혈장 내 응집력이 없다(

* 체중이 60kg인 환자에 대해 이 약을 양쪽 눈에 1회 점적(30Al)할 때 투여량(0.015mg/kg/일).

수유 기간

수유 중인 여성은 피하세요. 약물 투여가 필요하다고 판단되는 경우에는 치료 중 수유를 중단하도록 환자에게 지도할 필요가 있다. [쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 타플루프로스트는 작은 눈 이후 모유에 들어간 것으로 나타났습니다.

약물 상호작용

눈이 작은 후 체내 타플루프로스트 농도가 매우 낮은 경우 인간에서 예측되는 상호작용은 없습니다. 따라서 타플루오로스트와 다른 약물의 상호작용에 대한 특별한 연구는 이루어지지 않았습니다. 임상 연구에서는 타플루프로스트를 티몰롤과 동시에 사용한 경우 명확한 상호 작용이 전혀 없습니다.

보관

병을 밀봉하여 30°C 이하의 온도에서 보관하세요. 1개월 후에 약을 취소하십시오.

기타 약물

면책조항

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