Tafsafe 25mg ATA علاج التهاب الكبد المزمن B (30 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 30 قرص
المواصفات تينوفوفير الافيناميد

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تينوفوفير الافيناميد	25 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يشار إلى أدوية Tafsafe 25mg في الحالات التالية:

مؤشرات لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HBV) لدى البالغين دون تعويض.

في المرضى الذين ثبتت إصابتهم بـ HBeAg بدون تليف الكبد، يجب العلاج لمدة 6-12 شهرًا على الأقل بعد تحويل مصل HBE (فقد HBeAg وفقدان DNA HBV عند اكتشاف مقاومة HBE) أو حتى تحول مصل HBE أو حتى الخسارة السلبية. فعالية. بعد دخوله الجسم يتم نقله أو انتشاره بشكل سلبي في خلايا الكبد. تم بعد ذلك تحلل الكاف إلى تينوفوفير، ثم تحول الفوسفوريل إلى شكل نشط مثل تينوفوفير ثنائي الفوسفات.

يثبط ثنائي فوسفات تينوفوفير نسخة HBV (فيروس التهاب الكبد B) من خلال تثبيط إنزيمات النسخ العكسي لـ HBV بوليميراز التي تؤدي إلى نهاية سلسلة الحمض النووي للفيروس.

الحرائك الدوائية الديناميكية

بعد تناول Tenofovir Alafenamide في حالة الصيام لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب الكبد المزمن B المزمن، لوحظ أعلى تركيز للبلازما من Tenofovir Alafenamide بعد حوالي 0.48 ساعة. بالمقارنة مع الصيام، فإن تناول جرعة واحدة من تينوفوفير ألافينامايد مع وجبة غنية بالدهون يزيد 65% من تينوفوفير ألافينامايد عند ملامسته للجسم.

يبلغ تماسك تينوفوفير ألافينامايد مع بروتينات البلازما في العينات التي تم جمعها في الدراسات السريرية حوالي 80%. نسبة ارتباط تينوفوفير ببروتينات البلازما أقل من 0.7%.

التمثيل الغذائي هو المسار الرئيسي لإفراز تينوفوفير ألافينامايد في البشر، وهو ما يمثل> 80% من الجرعة الفموية. أظهرت الدراسات المختبرية أن تينوفوفير ألافيناميد يتحول إلى تينوفوفير (النواتج الأيضية الرئيسية) بواسطة الكربوكسي أكونيم في خلايا الكبد؛ وبواسطة الكاثيبين A في الأحاديات الطرفية (PBMC) والبلاعم.

إن إفراز تينوفوفير ألافيناميد ليس مهمًا حيث يتم طرح أقل من 1% من الجرعة عن طريق البول. يتم إخراج Tenofovir Alafenamide بشكل رئيسي بعد التحول إلى Tenofovir. يتم التخلص من تينوفوفير من الجسم عن طريق الكلى عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الإيجابي في الأنابيب الكلوية.

قبل اتخاذ Tafsafe 25mg ATA علاج التهاب الكبد المزمن B (30 قرص)

طريقة الاستخدام

دواء تافساف 25 ملغ عن طريق الفم.

يجب تناول الدواء في نفس الوقت خلال اليوم، ويجب تناول الدواء مع الطعام.

إذا تقيأ المريض خلال ساعة واحدة بعد تناول تافساف، فيجب على المريض تناول قرص آخر. إذا تقيأ المريض بعد أكثر من ساعة من تناول تافساف، فلا يحتاج المريض إلى تناول قرص آخر.

الجرعة

البالغون والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق بوزن ≥ 35 كجم): كبسولة واحدة/المرة × مرة واحدة/اليوم.

في المرضى الذين ثبتت إصابتهم بـ HBeAg دون تليف الكبد، يجب العلاج لمدة 6-12 شهرًا على الأقل بعد تحول مصل HBE (فقدان HBeAg وفقدان DNA HBEV عند اكتشاف مقاومة HBE) أو حتى تحول مصل HBS أو حتى الفقدان.

يوصى بإعادة التقييم بانتظام بعد التوقف عن العلاج لاكتشاف عودة الفيروس.

في المرضى الذين لديهم نتائج سلبية لـ HBeAg دون تليف الكبد، يجب أن يكون العلاج على الأقل حتى تحول مصل HBS أو حتى يكون هناك دليل على فقدان فعال.

مع أكثر من عامين من العلاج، يُنصح بإعادة التقييم بانتظام للتأكد من أن العلاج المستمر لا يزال مناسبًا للمرضى.

كبار السن: لا حاجة لتعديل الجرعة لدى المرضى بعمر 65 سنة فما فوق.

المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي: لا حاجة لضبط جرعة تافساف لدى البالغين أو المراهقين (على الأقل 12 سنة وما لا يقل عن 35 كجم من وزن الجسم) مع تصفية الكرياتينين المقدرة (CrCl) ≥ 15 مل / دقيقة أو في المرضى الذين يعانون من CrCl

من المستحيل تقديم توصيات بشأن الجرعة للمرضى الذين يعانون من CrCl أقل من 15 مل / دقيقة دون غسيل الكلى.

الفشل الكبدي: لا يتم تعديل الجرعة لدى مرضى الفشل الكبدي.

الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا أو يقل وزنهم عن 35 كجم، ولا تتوفر البيانات.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

تتم إزالة Tenofovir بشكل فعال عن طريق غسيل الكلى مع معامل مستخلص يبلغ حوالي 54٪. من غير المعروف ما إذا كان يمكن إزالة تينوفوفير بواسطة الأسمدة البريتونية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

في حالة نسيان الجرعة وبعد أقل من 18 ساعة من الاستخدام العادي. يجب على المرضى تناول تافساف في أسرع وقت ممكن ومن ثم الاستمرار في جدول الأدوية العادي.

إذا مر أكثر من 18 ساعة منذ الاستخدام العادي. يجب على المرضى عدم استخدام الجرعة المنسية ويجب عليهم الاستمرار فقط في جدول الدواء الطبيعي.

آثار جانبية

عند استخدام Tafsafe 25mg ATA، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

عادي، ADR> 1/100

أمراض الأعصاب: الصداع، والدوخة.

الجهاز الهضمي: إسهال، قيء، غثيان، آلام في البطن، انتفاخ، انتفاخ البطن.

الكبد: زيادة ALT.

الجلد والأنسجة تحت الجلد: حكة، طفح جلدي.

العضلات والعظام: آلام العضلات.

الجسم: متعب.

أقل شيوعًا، 1

الجلد والأنسجة تحت الجلد: الإيفانا، الشرى.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

موانع استعمال Tafsafe 25mg ATA في الحالات التالية:

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

الحذر عند استخدام

الإصابة بفيروس التهاب الكبد B

يجب إخطار المرضى بأن أقراص Tenofovir Alafenamide لا تمنع خطر انتقال فيروس التهاب الكبد B إلى الآخرين عن طريق الجنس أو سكر الدم. ويجب الاستمرار في استخدام التدابير الوقائية المناسبة.

يتم فقدان المرضى المصابين بأمراض الكبد

لا توجد بيانات آمنة وفعالة لأقراص Tenofovir Alafenamide في المرضى الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد B المصابين بفقدان مرض الكبد وطفل Pugh Turcotte (CPTP9 (أي CPTP9). هؤلاء المرضى معرضون بشكل كبير لخطر التأثيرات غير المرغوب فيها على الكبد والكلى. لذلك، يجب مراقبة بارامترات الكبد والكلى عن كثب في هذه المجموعة من المرضى.

كلما كان التهاب الكبد أكثر خطورة

الفاشيات أثناء العلاج:

تعد الزيادة التلقائية في التهاب الكبد المزمن B شائعة نسبيًا وتتميز بزيادة مفتوحة في ناقلة أمين الألانين (ALT) في المصل. بعد بدء العلاج بالأدوية المضادة للفيروسات، يمكن أن يرتفع مستوى السكر في الدم لدى بعض المرضى.

في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد التعويضي، لا تترافق الزيادة في جنرالات المصل مع زيادة تركيز البيليروبين في المصل أو فقدان الكبد. يكون المرضى الذين يعانون من تليف الكبد أكثر عرضة لفقدان الكبد بعد تفاقم التهاب الكبد، وبالتالي يجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج.

تفشي المرض بعد التوقف عن العلاج:

تم الإبلاغ عن الدراما الحادة لالتهاب الكبد لدى المرضى الذين توقفوا عن علاج التهاب الكبد B، وغالبًا ما يرتبط ذلك بزيادة في تركيز الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B في البلازما. تكون معظم الحالات محدودة ذاتيًا ولكن قد تحدث دراما خطيرة، بما في ذلك الوفاة، بعد التوقف عن علاج التهاب الكبد ب.

يجب مراقبة وظائف الكبد من أجل التكرار السريري والاختبار لمدة 6 أشهر على الأقل بعد علاج التهاب الكبد B. وإذا كان ذلك مناسبًا، يمكن ضمان استمرار علاج التهاب الكبد B.

في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد التدريجي أو تليف الكبد، لا ينصح بالتوقف عن العلاج لأنه بعد العلاج الدرامي لالتهاب الكبد يمكن أن يؤدي إلى فقدان الكبد. يعد تفشي الكبد خطيرًا بشكل خاص، وفي بعض الأحيان يؤدي إلى الوفاة لدى مرضى الكبد.

الفشل الكلوي

المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل/دقيقة.

يعتمد استخدام أقراص Tenofovir Alafenamide في المرة الواحدة لدى المرضى الذين يعانون من CrCl2 15 مل/دقيقة ولكن أقل من 30 مل/دقيقة والمرضى الذين يعانون من غسيل الكلى CrCl

لا ينصح باستخدام أقراص Tenofovir Alafenamide في المرضى الذين يعانون من CrCl أقل من 15 مل/دقيقة دون غسيل الكلى.

مفرد

لا يمكن استبعاد المخاطر المحتملة للتعرض المزمن الفردي بجرعة منخفضة من تينوفوفير بسبب استخدام تينوفوفير ألافيناميد.

يصاب المرضى في نفس الوقت بفيروس التهاب الكبد B والتهاب الكبد الوبائي C أو D

لا توجد بيانات آمنة وفعالة لاستخدام أقراص تينوفوفير ألافيناميد في المرضى المصابين بالتزامن مع التهاب الكبد C أو D. يجب مراقبة تعليمات الاستخدام لعلاج الالتهاب.

التهاب الكبد الوبائي ب وفي نفس الوقت فيروس نقص المناعة البشرية

ينبغي اقتراح الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية لجميع المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي (ب) في الأشخاص المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 غير المعروفة قبل بدء العلاج بأقراص تينوفوفير ألافيناميد. في المرضى المصابين بفيروس التهاب الكبد B وفيروس نقص المناعة البشرية في نفس الوقت، يجب استخدام أقراص Tenofovir Alafenamide في وقت واحد مع عوامل أخرى مقاومة للفيروسات الرباعية للتأكد من أن المريض يتلقى النظام المناسب لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

بدون تأثيرات تذكر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب إبلاغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن الدوخة أثناء العلاج باستخدام Tenofovir Alafenamide.

الحمل

بدون أو كمية محدودة من البيانات (أقل من 300 نتيجة) حول استخدام Tenofovir alafenamide في النساء الحوامل. ومع ذلك، فإن كمية كبيرة من البيانات المتعلقة بالنساء الحوامل (أكثر من 1000 حالة تعرض) لا تظهر أي عيوب وسمية للجنين / الرضيع فيما يتعلق باستخدام تينوفوفير ديسوبروكسيل.

لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى ضرر مباشر أو غير مباشر للسمية الإنجابية.

يمكن النظر في استخدام Tenofovir Alafenamide أثناء الحمل، إذا لزم الأمر.

فترة الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان تينوفوفير ألافيناميد سيفرز في حليب الثدي أم لا. ومع ذلك، فقد تبين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن تينوفوفير يفرز في الحليب. لا توجد معلومات كافية حول تأثيرات عقار تينوفوفير على الرضع / الأطفال.

لا يمكن استبعاد مخاطر الرضاعة الطبيعية للرضع/الرضع؛ لذلك، لا ينبغي استخدام تينوفوفير ألافيناميد أثناء الرضاعة الطبيعية.

التفاعلات الدوائية

أسيكلوفير - فالاسيكلوفير، أديفوفير، أمينوغليكوزيد، كابوزانتينيب، سيدوفوفير، جانسيكلوفير - فالجانسيكلوفير ...: يمكن أن يزيد تينوفوفير من تركيز هذه الأدوية في البلازما.

كاربامازيبين، فوسفينيتوين - فينيتوين، أورليستات، أوكسكاربازيبين فينوباربيتال، بريميدون، ريفابوتين، ريفامبين، ريفابنتين، تيبرانافير ...: تقليل تركيز تينوفوفير ألافيناميد في البلازما.

كلادريبين: يقلل تينوفوفير ألافيناميد من التأثير العلاجي لكلادريبين.

الستيرويدات المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): تعزز تأثير تينوفوفير ألافيناميد في إزالة السموم الكلوية.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.